Abbott ARCHITECT Guia De Inicio Rapido página 4

Es
Apo A1/Apo B Calibrator
6E54-02
Este prospecto contiene información sobre el uso del Apo A1/Apo B
Calibrator (calibrador Apo A1/Apo B) en el sistema ARCHITECT
y en el AEROSET ® .
NOTA: consulte las modificaciones marcadas
NOTA: lea atentamente este prospecto antes de utilizar este producto.
No se puede garantizar la fiabilidad de los resultados del ensayo si no
se siguen exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto.
FINALIDAD DE USO
Para utilizar en la calibración de los ensayos Apolipoprotein A1 (Apo A1) y
Apolipoprotein B (Apo B).
CONTENIDO / MATERIALES SUMINISTRADOS
6E54 Apo A1/Apo B Calibrator
1 x 1 ml
2 x 2 ml
Apo A1/Apo B Calibrator se prepara a partir de Apo A1/Apo B humana
en suero humano.
Las concentraciones reales del analito para este lote de calibrador se
enumeran en la hoja de valores del Apo A1/Apo B Calibrator, que se
suministra junto con el calibrador. Compruebe que el número de lote
impreso en cada frasco de calibrador se corresponde con el número de
lote impreso en la hoja de valores.
Cuando se convierten las unidades para un ensayo, se deben modificar
los siguientes elementos, si procede, utilizando el factor de conversión
apropiado.
• Concentración del calibrador
• Intervalo de valores pánico/
extremos
• Intervalo de valores cualitativos/
Interpretación
• Rangos de los criterios de reanálisis (sólo en ARCHITECT c Systems)
• Rangos de los componentes del cálculo para ensayos calculados (sólo en
ARCHITECT c Systems)
• Campos Mín. y Máx. (sólo en el sistema AEROSET)
MATERIALES NECESARIOS PERO NO
SUMINISTRADOS
• Pipeta volumétrica (1 ml)
• Agua de tipo II
ESTANDARIZACIÓN
Apo A1/Apo B Calibrator se prepara a partir de fracciones
de Apo A1/Apo B humana en suero humano. El valor del calibrador
se asigna utilizando un método de referencia calibrado que se
correlaciona con el material de referencia para la apolipoproteína
de OMS/IFCC/CDC (Apo A1 SP1-01, Apo B SP3-07).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Precauciones para los usuarios
1. Para uso en diagnóstico in vitro.
2. No utilice los componentes transcurrida la fecha de caducidad.
3. No mezcle componentes que pertenezcan a equipos con distintos
números de lote.
4. ATENCIÓN: Apo A1/Apo B Calibrator contiene componentes de
origen humano o potencialmente infecciosos. Los componentes
que provienen de sangre humana han sido analizados y no se ha
encontrado reactividad para el HBsAg, ni reactividad de anticuerpos
antiVHC ni antiVIH-1/VIH-2. Al no existir métodos de análisis que
garanticen la inocuidad de materiales de origen humano o de
microorganismos inactivados, todos los materiales de origen humano
se deben considerar potencialmente infecciosos. Maneje este
calibrador y las muestras de origen humano de acuerdo con las
instrucciones especificadas en la publicación "OSHA Standard on
1
Bloodborne pathogens". En el caso de materiales que contengan
o que pudieran contener agentes infecciosos, se deben seguir
las prácticas de seguridad biológica "Biosafety Level 2"
.3,4
normativas equivalentes
5. Apo A1/Apo B Calibrator y el diluyente contienen azida sódica.
En contacto con ácidos libera gases muy tóxicos. Elimine
los residuos del producto y sus recipientes con todas las
precauciones posibles.
NOTA: si desea información sobre el manejo y la eliminación
adecuada de los productos que contienen azida sódica,
consulte el capítulo 8 del Manual de operaciones del analizador
correspondiente.
® TM
c Systems
• Intervalo de valores de referencia
• Intervalo lineal
• Valores CC esperados
2
u otras
PREPARACIÓN DEL CALIBRADOR
El calibrador de suero liofilizado se debe reconstituir como se indica a
continuación:
1. Añada 1,0 ml de agua de tipo II.
2. Cierre el frasco y deje reposar el contenido al menos 10 minutos.
3. Disuelva el contenido del frasco girándolo suavemente y evite la
formación de espuma. No lo agite.
4. Prepare 4 diluciones utilizando el calibrador reconstituido y el
diluyente según el siguiente protocolo:
Dilución 10%
Suero disuelto (µl) 50
Diluyente (µl) 450
Total (µl) 500
INSTRUCCIONES DE USO
La calibración se efectúa analizando un blanco de agua (el
analizador suministra el agua de tipo II) y las diluciones de Apo
A1/Apo B Calibrator preparadas manualmente. Consulte el apartado
PREPARACIÓN DEL CALIBRADOR en este prospecto.
1. Compruebe que se haya introducido el valor correcto del calibrador
(es decir, el valor asignado del calibrador de suero reconstituido
multiplicado por la dilución) en el fichero de calibración.
2. Asegúrese de mezclar bien las diluciones.
3. Dispense una cantidad adecuada de cada calibrador en una copa de
muestra diferente y colóquelas en las posiciones asignadas.
4. Inmediatamente después del uso, almacene la solución reconstituida
que no haya utilizado en el refrigerador.
5. Realice la calibración según las instrucciones indicadas en el
Manual de operaciones del analizador correspondiente.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Almacene el Apo A1/Apo B Calibrator que no se haya abierto a una
temperatura entre 2 °C y 8 °C.
El calibrador que no se haya abierto permanece estable hasta la fecha
de caducidad si se almacena a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
El calibrador reconstituido se mantiene estable durante 2 semanas si
se almacena bien tapado a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
Los calibradores diluidos se mantienen estables durante 1 día si se
almacenan bien tapados a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
INDICACIONES DE INESTABILIDAD O
DESCOMPOSICIÓN
Si hay indicios de fugas, turbidez extrema, desarrollo microbiano o si la
calibración no cumple con los requisitos establecidos en el prospecto o
en el Manual de operaciones del analizador correspondiente, es posible
que el calibrador sea inestable o se haya descompuesto.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
La reproducibilidad de los resultados y su precisión dependen del
funcionamiento adecuado de los analizadores y de los reactivos, así
como del almacenamiento apropiado del producto y de las buenas
prácticas de laboratorio.
BIBLIOGRAFÍA
1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Occupational Exposure to
Bloodborne Pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication (CDC),
4th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, May 1999.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. Geneva:
World Health Organization, 2004.
4. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory
Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved
Guideline—Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute, 2005.
MARCAS COMERCIALES
AEROSET y ARCHITECT son marcas comerciales registradas de Abbott
Laboratories.
c System es una marca comercial de Abbott Laboratories.
El resto de las marcas comerciales, marcas, nombres de producto y
nombres comerciales son propiedad de sus compañías respectivas.
Si desea más información, póngase en contacto con el Centro de
Asistencia Técnica de Abbott Científica.
4
20% 40% 60% 100%
100 200 300 Vol. restante
400 300 200 0
500 500 500 Vol. restante