Área De Aplicación; Uso Al Que Se Destina El Sunrise - tecan SUNRISE Instrucciones De Utilizacion

TECAN
2.2 Área de Aplicación
2.2.1

Uso al que se destina el Sunrise

2005-04 Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1
El Sunrise Absorbance Reader es un lector óptico de micro placa de 96 pocillos
para la medición de la absorbancia y de la turbidimetría (densidad óptica) de
muestras de origen biológico y no biológico de acuerdo con especificaciones
descriptas en este documento, destinado solamente a uso profesional en:
Diagnósticos in-vitro con pruebas tales como:
•
Ensayos inmuno-enzimáticos (EIA), por ejemplo para diagnosticar
enfermedades infecciosas, diagnóstico de auto inmunidad, estudios
de alergia,
•
Ensayos de Aglutinación, por ejemplo análisis del tipo de sangre.
•
Estudios de las Enzimas. Por ejemplo estudios hemostaseológicos y
•
Ensayos relacionados con Pruebas de Hibridización de Enzimas
(ELPHA), por ejemplo tipo de ensayos. HLA,
que han sido validados de acuerdo a directivas IVD o a otras normas
importantes o
farmacéuticos, biotecnológicos o pertenecientes a la industria de la
ciencia de la vida, para uso de investigación, análisis de alimentos y
aplicaciones veterinarias.
El Sunrise Absorbance Reader ha sido validado para usarse con aplicaciones
importantes de la lista arriba mencionada. La validación muestra la capacidad
general del Sunrise Absorbance Reader para usar los métodos mencionados.
Si el Sunrise Absorbance Reader o el Magellan software
son modificados en cualquier manera el instrumento pierde su garantía y
La autoridad operativa debe utilizar solamente kits de prueba rotulados
CE para aplicaciones de diagnóstico clínico. La autoridad operativa
debe asegurar que la combinación de un kit de prueba específico
rotulado CE utilizado con un Sunrise Absorbance Reader rotulado CE
haya sido validado de acuerdo a la directiva IVD o de acuerdo a otras
normas importantes nacionales o locales.
Si el Sunrise Absorbance Reader es utilizado con cualquier otro software que no
sea el Magellan, la autoridad operativa debe llevar a cabo una validación
adicional para garantizar la seguridad de los resultados. La autoridad operativa
es completamente responsable de cualquier resultado obtenido usando un
software que no sea el Magellan con el Sunrise Absorbance Reader.
Nota
ya no será conforme a IVD.
Nota
2. General
2-3