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7 EK Declaración de conformidad
Fabricante
THOR Laboratories Kft.
Bogdánfy u. 10/a., Budapest, 1117, Hungary
Destino
Espírometro
Nombre de modelo
Otthon
Clasificación
IIa categoría
a la directiva MDD,
Annexo IX, Rule 10
Declaración
Por la presente declaro que el producto anteriormente men-
cionado se requiere para satisfacer las necesidades médicas
de la Directiva 93/42/CEE. Todos los de este documento se
puede encontrar en las instalaciones del fabricante
Normas adaptados
EN 60601-1:2006/AC:2010
EN 60601-1-2:2007/AC:2010
EN 62304:2006
EN ISO 26782:2009
Organización Calificativa
SGS United Kingdom Ltd.
Systems & Services Certification;
202B World Parkway Weston super Mare, BS22 6WA UK
EK certificados
Directive 93/42/EEC
EN ISO 13485:2012
ISO 9001:2008
EN 60601-1-6:2010
EN ISO 15223-1:2012
EN ISO 14971:2012
EN 1041:2008
HU09/6306
HU09/6307
HU09/6308
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