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IMPORTANTE
La aplicación de gas presurizado se puede asociar a un posible riesgo de embolia gaseosa, rotura de los tejidos o aire o gas atrapado con compresión, lo que puede ser potencialmente mortal si el producto se pulveriza de forma incorrecta
Precauciones
para el adhesivo tisular de fibrina Tisseel
• La aplicación mediante pulverización solo se debe utilizar si es posible determinar con precisión que la distancia de pulverización es la recomendada por el fabricante. No pulverice el producto desde una distancia inferior a la recomendada.
• Antes de aplicar soluciones de fibrina pulverizables como adhesivo tisular, la superficie de la herida debe secarse utilizando únicamente técnicas estándar (por ejemplo, la aplicación intermitente de compresas o torundas, o el uso de dispositivos de succión)
• Siempre que pulverice soluciones de fibrina como adhesivo tisular utilizando un dispositivo regulador de presión y debido a que cabe la posibilidad de que se produzca una embolia gaseosa (aire o gas), debe monitorizar los cambios en la presión arterial, el
pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO
• Los reguladores deben utilizarse según las recomendaciones del fabricante, la Ficha Técnica y las Instrucciones de Uso.
• En procedimientos laparoscópicos: Use CO
solo al aplicar mediante pulverizador. Al aplicar el producto pulverizándolo mediante un dispositivo regulador de presión de CO
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minuto). El producto debe pulverizarse desde una distancia mínima de 2 cm (se recomienda un intervalo de 2 a 5 cm) de la superficie del tejido.
Para garantizar un uso seguro y óptimo de Tisseel para la aplicación mediante pulverización se deben seguir las siguientes recomendaciones:
Procedimiento quirúrgico
Equipo pulverizador que debe utilizarse
Procedimientos laparoscópicos o
mínimamente invasivos
Siempre que pulverice Tisseel y debido a que cabe la posibilidad de que se produzca una embolia gaseosa (aire o gas), debe monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO
Conecte únicamente a una fuente de gas CO
; la presión de entrada máxima no debe superar los 100 psi ± 5 (6,89 bar ± 0,35). Para evitar posibles embolias gaseosas (aire o gas), no pulverice directamente en las vías circulatorias.
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Importante: La aplicación de gas presurizado se puede asociar a un posible riesgo de embolia gaseosa (gas o aire), rotura de los tejidos o aire o gas atrapado con compresión, lo que puede ser potencialmente mortal. Asegúrese de adoptar las medidas
adecuadas para evitar estos riesgos mediante el cumplimiento de la distancia mínima de pulverización de 2 cm (distancia de aplicación óptima de 3 cm) y la velocidad de flujo máxima recomendada de 2,0 litros estándar por minuto.
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) Mayo 2016
Disponible en la web de la AEMPS www.aemps.gob.es
Se recuerda la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente
mediante el sistema de tarjeta amarilla (http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf) o a través del
formulario electrónico disponible en https://www.notificaRAM.es
ECP: BS-WM-286. Ed.: 03/16
al final de la espiración.
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Presión, distancia y dispositivos recomendados para la aplicación mediante pulverización de Tisseel
Puntas aplicadoras que deben utilizarse
Aplicador DuploSpray MIS 20 cm
Aplicador DuploSpray MIS 30 cm
n.a.
Aplicador DuploSpray MIS 40 cm
Punta intercambiable
, la presión máxima debe ser de 1,5 bares (22 psi/flujo máximo de gas 2,0 litros por
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Regulador de presión que debe utilizarse
Distancia del tejido de destino recomendada
Regulador DuploSpray MIS
Regulador DuploSpray MIS NIST B11
Regulador DuploSpray MIS
Regulador DuploSpray MIS NIST B11
Regulador DuploSpray MIS
Regulador DuploSpray MIS NIST B11
Regulador DuploSpray MIS
Regulador DuploSpray MIS NIST B11
Presión de pulverización recomendada/
Velocidad de flujo de gas
1,2-1,5 bares (18-22 psi)
2 – 5 cm
1,0-2,0 l/min
al final de la espiración.
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