Especificaciones De Precisión De Masimo Set; Referencias - Vapotherm Precision Flow Instrucciones De Uso

Sección 19 Especificaciones
Especificaciones de precisión de Masimo SET
Saturación (% SpO
Adultos, pediátricos
Neonatos
Saturación (% SpO
Adultos, pediátricos
Neonatos
Frecuencia de pulso (lpm): durante condiciones sin movimiento1
Adultos, pediátricos, neonatos
Frecuencia de pulso (lpm): durante condiciones con movimiento2, 3
Adultos, pediátricos, neonatos
1 La tecnología SET de Masimo con sensores de Masimo se ha validado para que tenga una precisión sin movimiento en estudios
sanguíneos en humanos en voluntarios adultos sanos de sexo masculino y femenino con una pigmentación de la piel entre clara y
oscura en estudios de hipoxia inducida en el rango de 70 al 100 % de SpO
Esta variación equivale a ±1 desviación típica. Más o menos una desviación típica abarca al 68 % de la población.
2 La tecnología SET de Masimo con sensores de Masimo se ha validado para que tenga una precisión de movimiento en estudios
sanguíneos en humanos en voluntarios adultos sanos de sexo masculino y femenino con una pigmentación de la piel entre clara y
oscura en estudios de hipoxia inducida mientras se realizan movimientos de frote y toque, a entre 2 y 4 Hz a una amplitud de entre 1 y
2 cm y un movimiento no repetitivo entre 1 y 5 Hz a una amplitud de 2 a 3 cm en estudios de hipoxia inducida el rango del 70 al 100 %
de SpO frente a un monitor de CO-Oximetría y ECG de laboratorio. Esta variación equivale a ±1 desviación típica, que abarca
2
3 De la tecnología SET de Massimo se ha validado su precisión con riego bajo en pruebas de laboratorio frente a un simulador Biotek Index
2™ y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores a 0,02 % y una transmisión superior al 5 % en saturaciones que oscilan
entre el 70 y el 100 %. Esta variación equivale a ±1 desviación típica. Más o menos una desviación típica abarca al 68 % de la población.
4 La tecnología SET de Masimo con sensores Neo de Masimo se ha validado para que tenga una precisión de movimiento neonatal
en estudios sanguíneos en humanos en voluntarios adultos sanos de sexo masculino y femenino con una pigmentación de la piel entre
clara y oscura en estudios de hipoxia inducida mientras se realizan movimientos de frote y toque, a entre 2 y 4 Hz a una amplitud de
entre 1 y 2 cm y un movimiento no repetitivo entre 1 y 5 Hz a una amplitud de 2 a 3 cm en estudios de hipoxia inducida el rango del
70 al 100 % de SpO frente a un monitor de CO-Oximetría y ECG de laboratorio. Esta variación equivale a ±1 desviación típica. Más o
2
menos una desviación típica abarca al 68 % de la población. Se ha añadido un 1 % a los resultados para tener en cuenta los efectos de
la hemoglobina fetal en neonatos.
5 De la tecnología SET de Masimo con sensores de Masimo se ha validado la precisión de la frecuencia de pulso en el rango de
25-240 lpm en pruebas de laboratorio frente a un simulador Biotek Index 2™. Esta variación equivale a ±1 desviación típica. Más o
menos una desviación típica abarca al 68 % de la población.
6 Consulte toda la información de la aplicación en las instrucciones de uso del sensor. Salvo que se le indique lo contrario, recoloque
los sensores reutilizables al menos cada 4 horas y los sensores adhesivos al menos cada 8 horas.
11 La precisión del sensor especificada al utilizarla con la tecnología de Masimo con un cable de paciente de Masimo para los
sensores LNPOP, los sensores RD SET o los sensores M-LNCS. Los números representan Arms (error de RMS en comparación
con la referencia). Como las mediciones de pulsioximetría guardan una distribución estadística, es de prever que solo en torno a dos
tercios de las mediciones entren en un rango de ± Arms en comparación con el valor de referencia. Salvo que se indique lo contrario,
la precisión de SpO está especificada entre el 70 % y el 100 %. La precisión de la frecuencia de pulso está especificada entre 25 y
2
240 lpm.
12 Los tipos de sensores M-LNCS, LNPOP, RED SER y LNCS de Masimo tienen las propiedades ópticas y eléctricas óptimas y pueden
diferir solamente en el tipo de aplicación (adhesivos/no adhesivos/velcro), longitudes de cables, ubicaciones de los componentes
ópticos (parte superior o inferior del sensor alineado con el cable), el tipo y tamaño del material adhesivo y el tipo de conector (toma
modular de 8 pines LNOP, toma modular de 15 pines RD, LNCS de 9 pines, por cable y M-LNCS de 15 pines por cable). Toda la
información sobre la precisión del sensor así como las instrucciones de aplicación del sensor van incluidas con las instrucciones de uso
del sensor asociado.

Referencias

Consulte en las instrucciones de uso del Precision Flow las especificaciones de Vapotherm Precision Flow.
Puede consultar las especificaciones del sensor de SpO
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): durante condiciones sin movimiento1
2
): durante condiciones sin movimiento2, 3
2
3101126-ES Rev. C, Instrucciones de uso del módulo de asistencia para el oxígeno Vapotherm
®
70 %-100 % ± 2 dígitos
0 %-69 % sin especificar
70 %-100 % ± 3 dígitos
0 %-69 % sin especificar
70 %-100 % ± 3 dígitos
0 %-69 % sin especificar
70 %-100 % ± 3 dígitos
0 %-69 % sin especificar
25 a 240 ± 3 dígitos
25 a 240 ± 5 dígitos
frente a un monitor de CO-Oximetría y ECG de laboratorio.
2
en la documentación que acompaña al sensor.
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