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EPI cuenta con la certificación ISO
Electromedical Products International, Inc. es una empresa certificada por la
Organización Internacional para la Normalización (ISO). ISO es una organización
internacional que colabora
estándares para todas las aplicaciones de tecnología para la industria global. Los
requisitos para la industria de dispositivos médicos están relacionados con el diseño
de controles, el control de riesgos, controles medioambientales, procesos
especiales (por ejemplo, validación de software), trazabilidad, mantenimiento de
registros y acciones normativas, como vigilancia.
Interferencias electromagnéticas
Este equipo ha sido probado por agencias externas independientes y cumple los
límites del Comité international spécial des perturbations radioélectriques (CISPR).
Estos límites están diseñados para ofrecer una protección razonable contra
interferencias dañinas en un entorno residencial o clínico. Sin embargo, es posible
que se produzcan interferencias en un entorno concreto. En caso de que se
produzcan interferencias, aumente la distancia entre este dispositivo y el equipo
con el que interfiere. Póngase en contacto con Electromedical Products
International, Inc. si el problema continúa.
Declaración de conformidad de la CE para Europa
Alpha-Stim
M es un dispositivo médico tipo BF, Clase IIa. Ha sido probado por
®
agencias externas independientes para ofrecer garantía sobre la conformidad con
los estándares aplicables para el cumplimiento de seguridad y compatibilidad
electromagnética de equipos médicos.
Declaración sobre precaución para Estados Unidos
La legislación federal (sólo EE. UU.) limita la venta de este dispositivo a sólo
profesionales de atención a la salud acreditados, o por orden de éstos. Fuera de los
EE. UU. se encuentra disponible a nivel mundial sin prescripción. Sin embargo, se
recomienda consultar
Indicaciones
Alpha-Stim
®
M es un tratamiento eficaz para la ansiedad, el insomnio, la depresión
y el dolor que emplea electrodos de pinzas para las orejas, sondas y AS-Trodes.
También está indicado para el control del dolor agudo, crónico y postraumático, o
para el alivio a corto plazo de los síntomas asociados a estos. En muchos
el único método terapéutico necesario. Se han obtenido resultados efectivos en el
tratamiento del dolor durante y/o después de la estimulación en las partes del
con 140 países
con un profesional de la salud cualificado.
y las Naciones Unidas para mantener
29
casos,
será
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