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Administración
(ANMAT), y
la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médica
(RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.
médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
MERCOSUR/GMC/RES. N° 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional
por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.
de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los
requisitos
técnicos
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y:el control
de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.
médico objeto de la solicitud.
N° 1490/92, 1886/14 Y 1368/15.
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
~ ;,.-
"2015 - A,io de! Bicentenario de! Congruo de
VISTO el Expediente NO 1-47-3110-886-15-2
Nacional de Medicamentos,
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones TENACTA S.A. solicita se autorice
Que las actividades de elaboración y comercialización de productos
Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional
que
contempla
Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos
Por ello;
MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Aoto,'"'''' ""ri'dÓ':'"
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22 SE? 2015
BUENOSAIRES,
Alimentos
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Tabla de contenido
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Resumen de contenidos para Andon KD-739

  • Página 1 "2015 - A,io de! Bicentenario de! Congruo de Pueblos Libres" f71 tID 8 , OlSPOSIClON N" 22 SE? 2015 BUENOSAIRES, VISTO el Expediente NO 1-47-3110-886-15-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones TENACTA S.A.
  • Página 2 "2015 - Año del Birenlmono del Congreso de los PuebioJ Libres" N" OISPO~ICfÓI\I Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médico marca ASPEN, nombre descriptivo Tensiómetro Digital Automático y nombre técnico Esfigmomanómetros, Electrónicos,...
  • Página 3 20J5 22 SE? Tensiómetro Digital Automático Modelo: KD-739, KD-7962 (según corresponda) Fabricado por: ANDON HEALTH CO. LTD 3 JINPING RD. YA' AN ST., NANKAI, TIANJIN CHINA (300190) Importado por: TENACTAS.A GIRARDOT 1449, C.A.B.A, Argentina LOT: [!].!~+ Ver instrucciones de Uso Condición de Venta: Venta libre...
  • Página 4: Introducción

    Instrucciones de Uso Tensiómetro Digital Automático Modelo: KD-739, KD-7962 (según corresponda) Fabricado por: ANDON HEALTH CO. LTD 3 JINPING RO. YA'AN ST., NANKAI, TIANJIN CHINA (300190) Importado por: TENACTA S.A Girardot 1449, Capital Federal, República Argentina Condición de Venta: Venta libre Director Técnico: Bioing.
  • Página 5 ORGANIZACiÓN MUNDIAL DE LA SALUD PANTALLA DE CRISTAL BOTÓN DE LíQUIDO MEMORIA 10:08 BOTÓN ENCENDIDO APAGADO PULSERA Modelo KD-739 Indicación Fecha Hora Presión Sistólica Botón de Indicador de Clasificación Memoria de Nivel de Presión Arterial Bot6n de Inicio Presión Diastólica...
  • Página 6: Uso Previsto

    Y de manera no invasiva. La pantalla LCD muestra la presión arterial y el pulso. Las mediciones más recientes 2 x 60 (modelo KD-739), lx60 (modelo KD-7962) podrán guardarse en la memoria con indicación...
  • Página 7: Especificaciones

    4. Tamaño del equipo aprox. Modelo KD-7962: 89mm x 65mm x 29mm (3 1/2"x 2, 9/16"x 1 5/32") 5. Tamaño del equipo aprox. Modelo KD-739: 87mm x 64mm x 24 mm (3 7/16"x 2 17/32"x 15/16") 6. Circunferencia de la pulsera Modelo KD-739, KD-7962:14cm - 19.5cm(5 1/2" - 7 11/16")
  • Página 8 168' 2) La aplicación de la pulsera en un brazo con acceso o tratamiento intravascular o donde haya una derivación arteriovenosa (A-V); 3) La aplicación de la pulsera en el brazo del mismo lado donde se realizó una mastectomía; 4) Se utiliza simultáneamente con otros equipos médicos de monitoreo en el mismo brazo;...
  • Página 9: Colocación De Las Pilas

    Solicitar ayuda al vendedor del equipo o a un técnico capacitado en radio y televisión. 17. Este tensiómetro de presión arterial ha sido verificado mediante el método de auscultación. Se recomienda leer el anexo B de la norma ANSI/AAMI SP-10:2002+: Al: 2003+ A2: 2006 para obtener detalles sobre el método de verificación si lo necesita.
  • Página 10 1rm£3. ,&H 11:03 3. _" _" 11:03 ~.' Figura 2-7 Figura 2-6 Figura 2-5 Figura 2-4 Mientras el equipo se encuentra en el modo reloj presione ambos' comandos "START" y "MEM" simultáneamente, Y luego los suelta la indicación del mes destellará primero. Ver la Fig 2-2, 2-4. Presione el botón "START"...
  • Página 11: Conectando La Pulseraal Tensiómetro

    CONECTANDO PULSERAAL TENSIÓMETRO La pulsera viene conectada al equipo al ser embalada. En caso contrario alinee los dos conectores y las cuatro trabas. Presione la pulsera hacia el tensiómetroj de manera que las cuatro trabas se fijen al tensiómetro correctamente . .&.
  • Página 12: Lecturade La Presiónarterial

    Figura 8-1 Figura 8-2 c. Modelo KD-739: El grupo de memoria en uso (Ul o U2) destellará. Ver Fig. 8-1. Presione "MEM" para cambiar por el otro grupo de memoria. Ver Fig. 8-2. Confirme la selección realizada del grupo y pulse "START". El grupo de memoria quedará...
  • Página 13: Visualización De Los Resultados Guardados

    Nota: Consulte a un profesional de la salud para la interpretación de las mediciones de la presión. 8. VISUALIZACIÓN DE LOS RESULTADOS GUARDADOS Modelo KD-739 a. Luego de medir usted puede consultar los valores obtenidos en el grupo de memorias elegido con solo pulsar "MEM". La pantalla indicará los resultados de ese grupo de memoria elegido.
  • Página 14: Borrarlas Mediciones De La Memoria

    "beeps". El display mostrará línea de segmentos. Ver Figura 9 para Modelo KD-739. Ver Figura 9-1 para modelo KD-7962. •• º Figura 9-1 Figura 9 10.
  • Página 15: Descripción De La Alarma Técnica

    Leo desaparecerá automáticamente luego de: aproximadamente 8 segundos. 12. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS (1) SOLUCIÓN POSIBLE CAUSA PROBLEMA Modelo KD-739/ KD-7962: pulsera no ha sido Mida nuevamente revisando correctamente colocada o el el método de colocación de tubo de goma se encuentra la pulsera.
  • Página 16 durante la medición La utilización de este equipo es inapropiada para Pulso irregular (arritmia) personas con arritmia severa. 13. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS(2) SOLUCIÓN POSIBLE CAUSA PROBLEMA Cambie las baterías Baterías descargadas. La pantalla muestra el símbolo. El sistema neumático de La pantalla muestra No se mueva y mida presión es inestable antes de...
  • Página 17: Limpieza Y Mantenimiento

    tensiómetro. durante la medición. El pulsera no ha sido Mida nuevamente correctamente colocado o el revisando el método de tubo de goma se encuentra colocación del pulsera. doblado u obstruido. LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO .&. No deje caer este tensiómetro, ni lo someta a un fuerte impacto. .&.
  • Página 18: Compatibilidad

    El tensiómetro KD-739j KD-7962 electromagnético especificado a continuación. debería asegurarse de que sea utilizado en El cliente o usuario del KD-739 jKD-7962 dicho entorno. Entorno electromagnético - guía Cumplimiento Ensayo de emisiones El tensiómetro...
  • Página 19 Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromaanética El tensiómetro KD-739/KD-7962, ha sido diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del KD-739/KD-7962, debería aseaurarse de aue sea utilizado en dicho entorno. Nivel de Nivel de ensayo...
  • Página 20 RF (transmisores) y la unidad KD-739 jKD- 7962 tal como se recomienda a continuación, de acuerdo con la máxima potencia de salida del eauioo de comunicaciones.
  • Página 21 Para los transmisores cuya máxima potencia de salida nominal no esté indicada precedentemente, la distancia recomendada (d) en metros (m) puede determinarse mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la máxima potencia de salida nominal del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor.
  • Página 22 Modelo/s: KD-739; KD-7962. Condición de expendio: Venta Libre. Nombre del Fabricante: Andon Health CO., Ud. Lugar/es de elaboración: 3 Jinping Rd. Ya'An St., Nankai, Tiánj1in, China (300190).

Este manual también es adecuado para:

Kd-7962

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