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Descripción general del dispositivo
1
El DGH 8000 es un dispositivo de diagnóstico por ultrasonidos que utilizan los
profesionales del campo de la oftalmología para obtener imágenes en sección transversal
del ojo y la órbita. El palpador comprende un transductor de elemento único de 12 MHz
que se hace oscilar mecánicamente para que realice una exploración de un sector de 60
grados del ojo. El instrumento manual del palpador contiene la electrónica utilizada para
proporcionar impulsos al transductor así como para medir, filtrar y amplificar los ecos
resultantes de los tejidos intraocular y orbital. El palpador se alimenta y controla
mediante un cable USB 2.0, que se debe conectar a un PC u ordenador portátil que
ejecute el programa Scanmate. El programa Scanmate interpreta las señales digitales
transmitidas por el palpador y proporciona una "exploración del brillo" que muestra la
magnitud relativa de los picos de los ecos que recibe el transductor. El software permite
al usuario ajustar la velocidad de exploración del palpador (12 o 15 MHz), así como la
ganancia, el contraste, la intensidad y profundidad de la imagen visualizada. Una vez se
ha completado el examen, la aplicación permite al usuario guardar uno o más vídeos,
imágenes o crear un informe para documentar los resultados.
Clasificación del dispositivo
2
Dispositivo: Sistema, imágenes, eco pulsante, ultrasonidos
Panel: Radiología
Código del producto: IYO
Clase del dispositivo: II
Número de regulación: 21 CFR 892.1560
Instrucciones para el uso
3
El DGH 8000 Scanmate-B es un dispositivo ultrasónico que utilizan los profesionales
del campo de la oftalmología para realizar una "exploración del brillo" del ojo. La
función principal del dispositivo es producir imágenes en sección transversal del ojo y la
órbita y ayudar en la detección y valoración de anomalías físicas y funcionales
utilizando los criterios de diagnóstico establecidos.
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8000-INS-OMSPA Rev. 3
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