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EN CASOS MUY RAROS
Hinchazón y enrojecimiento que no desaparece en un plazo de
dos a tres días.
Cambios temporales en la coloración de la piel (aclarado u
oscurecimiento).
Ampollas o quemazón en la piel.
En un ensayo clínico realizado en 50 personas, cada individuo recibió 12 tratamientos semanales,
y los efectos registrados fueron los siguientes:
•
Picor – Cuatro personas sufrieron un ligero picor tras el tratamiento.
•
Ligero enrojecimiento – experimentado por 1 persona.
•
Ligera sensación de escozor – Cinco personas declararon haber sufrido un ligero malestar
después del tratamiento.
•
Vello encarnado – Una persona declaró haber experimentado que el vello crecía encarnado
después del tratamiento.
•
Enrojecimiento de folículos – Una persona declaró que tenía un punto rojo en la zona de
tratamiento después del mismo.
En todos los casos, la piel tratada volvió a su estado normal en 7 días.
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CÓMO EVALUAR LA SITUACIÓN Y REACCIONAR
Deje de utilizar el dispositivo inmediatamente y consulte a su
médico antes de volver a utilizarlo.
Si su piel cambia de color, deje de utilizar el dispositivo
inmediatamente y consulte a su médico.
Deje de utilizar el dispositivo inmediatamente y consulte
a su médico antes de volver a utilizarlo. Aplique frío en la
zona. Trate la zona con una crema antiséptica o para tratar
quemaduras.
5. VENTAJAS DE UTILIZAR SMOOTHSKIN BARE+
SmoothSkin Bare+ está indicado para reducir permanentemente el vello no deseado.
Se realizó un ensayo clínico para evaluar tanto la seguridad como la eficacia de SmoothSkin Bare+. Las principales características del ensayo
clínico fueron:
•
Todos los tratamientos fueron realizados por operarios sin formación médica en una sola ubicación, utilizando dispositivos idénticos al
SmoothSkin Bare+ que se incluye en este paquete.
•
Todos los participantes tuvieron que completar cuestionarios relacionados con su salud general y aquellos que no pudieron recibir tratamiento,
como por ejemplo los que cumplieron una o más de las contraindicaciones que parecen en el Apartado 3 de este Manual del Usuario, quedaron
excluidos. Además, se exigió a todos los participantes que entregaran un Consentimiento Informado para cumplir con los requisitos de los
ensayos clínicos internacionales.
•
Un total de 53 mujeres con edades comprendidas entre 19 y 45 años empezaron los ensayos.
•
Tres participantes abandonaron el ensayo durante el período de tratamiento por motivos personales. Ninguno de los participantes abandonó el
ensayo por problemas relacionados con la utilización del SmoothSkin Bare+.
•
Cada participante recibió tratamientos de 12 semanas en la zona del cuerpo que eligieron. Un tratamiento típico consiste en afeitar la zona y a
continuación aplicar SmoothSkin Bare+ siguiendo el mismo proceso que se describe en el Apartado 7, Paso 3 de este manual del usuario.
•
Se utilizaron contadores de pelo para medir el cambio de la cantidad de pelo 6 meses después del último tratamiento y 12 meses después del
último tratamiento. El pelo existente en los puntos del tratamiento se contó utilizando imágenes fotográficas de alta resolución y la diferencia
en el recuento de pelo se calculó como cambio de porcentaje.
•
Cuando se utilizó de acuerdo con las instrucciones, los participantes en el ensayo clínico experimentaron una reducción de pelo media del 44%
6 meses después de su último tratamiento, y una reducción del 36% 12 meses después del último tratamiento, cuando se comparó con los
recuentos de pelo obtenidos previamente (véase la Tabla a continuación). Los resultados reales variaron de una persona a otra.
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