HANS RUDOLPH 7700 V2 Serie Instrucciones De Uso

Figure 1
(A) MASK ADAPTER (B) FACE PIECE
(C) SAMPLING PORT
(D) AAV
(E) LOCKING TABS
(F) SWIVEL PORT
(H) HEADGEAR
ATTACHMENTS
(G) ELBOW TYPE
Figure
2
(A) LOCKING TABS
(B) PUSH IN UNTIL
LOCKED IN PLACE
(C) AAV
Figure 3
ENGLISH (en) - Product Description - Hans Rudolph 7700 Series V2 Mask - Oro-Nasal BiLevel Reusable - With AAV and NO Vents
Intended Use:
The 7700 V2 Mask is a reusable, multi-patient, multi-use, Oro-Nasal BiLevel mask that does NOT incorporate a passive, continuous flow exhaust port. It is intended for use on adults (>30 kg) in homes, hospitals and other
clinical settings with CPAP/BiLevel machines for obstructive sleep apnea treatment, and for use with other similar ventilators that incorporate an exhaust port into the patient circuit instead of the mask and provide minimum 3 cm
H 0 pressure at mask.
2
Caution:
Federal law restricts this device to sale by or on physician's order.
Warnings:
1. Shipped clean, nonsterile. If disinfected or sterile use is required, follow the procedures in this document prior to use
of the mask.
2. To avoid skin irritation, never use any cleaning solutions or chemicals on this mask or headgear other than mild
detergent and water.
3. Patients with facial hair may experience mask leakage.
4. Do not block mask or patient circuit flow.
5. Do not use with ventilators that require double-limb patient circuits.
6. Not for use with CPAP/BiLevel devices which require a mask with built-in vent holes.
7. When BiLevel device is turned off, or is not operating properly, flow through mask and vented patient circuit may be
inadequate to clear all exhaled gas and some rebreathing may occur which could lead to suffocation.
8. Discontinue mask use if irritation or allergic reaction develops due to mask.
9. Patient failure to arouse and remove mask after vomiting could result in vomitus aspiration.
10. If supplemental oxygen is used, inhaled percent oxygen will vary depending upon pressure settings, patient
breathing pattern, mask size & leak rate.
11. Oxygen flow must be turned off when CPAP/BiLevel system is not operating.
12. Combination of this mask with devices other than for which mask is intended can alter mask safety and performance
becoming unsafe or life-threatening.
Contraindications:
1. Open wounds prone to infection.
2. Hemodynamic or cardiorespiratory instability.
3. Unconsciousness or patients unable to remove mask.
4. Claustrophobia, anxiety, or other discomfort with Oro-Nasal mask.
5. Facial or nasopharyngeal deformity or other inability to fit mask & seal properly.
6. Excessive reflux, GI blood or other secretions.
7. Impaired cough reflex, hiatal hernia, or inability to swallow or clear secretions.
8. Barotrauma, upper airway obstruction or facial trauma.
9. Need for ventilation or ventilatory support > 12 hours per day.
10. Recent facial, esophageal, or gastric surgery.
11. Patients under medication with drug that may cause vomiting.
12. Patients requiring immediate intubation.
ESPAÑOL (es) - Descripción del producto – Mascarilla oronasal binivel reutilizable V2 serie 7700 de Hans Rudolph – con válvula antiasfixia (AAV) Y SIN orificios de ventilación
Uso:
La mascarilla V2 serie 7700 es un dispositivo oronasal binivel multiuso y reutilizable para múltiples pacientes que NO incorpora una toma de exhalación de flujo continuo ni pasivo. Está indicada para usarse en pacientes adultos
(que pesen más de 30 kg) en el hogar, hospitales y otros entornos clínicos con máquinas binivel para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño y con otros ventiladores similares que incorporan una toma de exhalación
en el circuito del paciente en vez de la mascarilla y proporcionan una presión mínima de 3 cm de H20 en la mascarilla.
Precaución:
La ley federal sólo permite que este dispositivo sea vendido por un médico o bajo sus órdenes.
Advertencias:
1. Se despacha limpia pero no esterilizada. En caso de que deba usarse desinfectada o esterilizada, siga los
procedimientos descritos en este documento antes de usarla.
2. Para evitar irritación cutánea, nunca use soluciones ni substancias químicas de limpieza en la mascarilla
que no sean una solución detergente suave y agua.
3. Es posible que la mascarilla presente fugas en pacientes que tengan vello facial.
4. No bloquee los orificios de ventilación de la mascarilla ni el flujo del circuito del paciente.
5. No la use con ventiladores que requieren circuitos de paciente de dos miembros.
6. No la use con dispositivos binivel que requieren una mascarilla con orificios de ventilación incorporados.
7. Cuando el dispositivo binivel esté apagado o no funcione correctamente, es posible que el flujo de aire
que pasa a través de la mascarilla y el circuito de ventilación del paciente sean insuficientes para evacuar
los gases exhalados, en consecuencia el paciente podría volver a inhalar estos gases y sufrir asfixia.
8. El paciente podría aspirar el vómito si tras vomitar no puede erguirse para quitarse la mascarilla.
9. Si se usa flujo de oxígeno complementario, el porcentaje de oxígeno inhalado variará según los ajustes
de la presión, el patrón de respiración del paciente, la talla de la mascarilla y la tasa de fugas.
10. El flujo de oxígeno debe apagarse cuando el sistema de ventilación no esté funcionando.
11. El flujo de oxígeno debe apagarse cuando el sistema binivel no esté funcionando
12. La combinación de esta mascarilla con dispositivos distintos de aquéllos para los cuales está diseñada
puede alterar la seguridad y el rendimiento de la misma o tornarla insegura y letal.
Contraindicaciones:
1. Heridas abiertas propensas a infectarse
2. Instabilidad hemodinámica o cardiorrespiratoria
3. Pérdida del conocimiento o pacientes incapaces de sacarse la mascarilla
4. Claustrofobia, ansiedad u otro malestar al usar una mascarilla oronasal
5. Deformidad facial o nasofaríngea u otra inhabilidad para ajustar y sellar correctamente la mascarilla
6. Reflujo excesivo, sangramiento gastrointestinal u otras secreciones
7. Reflejo de tos deficiente, hernia hiatal o incapacidad para tragar o eliminar secreciones
8. Barotrauma, obstrucción de la vía respiratoria superior o trauma facial
9. Necesidad de ventilación o de uso de ventilador por más de 12 horas diarias
10. Cirugía facial, esofágica o gástrica reciente
11. Pacientes con medicamentos que puedan causar vómitos
12. Pacientes que requieren intubación inmediata
Riesgos y Complicaciones:
1. Biosensibilidad a los materiales del dispositivo (irritación, sensibilidad u otra reacción),
2. Irritación/abrasión/ulceración/dolor/deformación/sequedad (cara, cabeza, cuello, ojos, mucosa, dental),
3. Contaminantes inhalados, aspirados, aplicados o manipulados (partículas, microbios, fluidos corporales,
DEUTSCH (de) - Produktbeschreibung - Hans Rudolph, Serie 7700 V2 Maske – oronasal, BiLevel, wiederverwendbar - mit AAV-Sicherheitsventil, ohne Luftlöcher
Anwendung:
Die 7700 V2-Maske ist eine wiederverwendbare, oronasale Vielzweck-BiLevel-Maske für den Einsatz an mehreren Patienten, die KEINE passive Ausgangsöffnung für Dauerdurchfluss hat. Sie ist für den Einsatz an Erwachsenen (über
30 kg Körpergewicht) in Heimen, Krankenhäusern und anderen klinischen Einrichtungen mit BiLevel Maschinen zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe vorgesehen, sowie zum Gebrauch mit ähnlichen Beatmungsgeräten, die
sich einer Abluftöffnung im Patientensystem statt an der Maske bedienen und einen Druck von mindestens 3cm H2O an der Maske erzeugen.
Bitte beachten:
Dem US-Gesetz zufolge darf diese Vorrichtung nur durch oder auf Verordnung eines Arztes verkauft werden.
Achtung:
1. Die Lieferung erfolgt rein, nicht steril. Ist desinfizierter oder steriler Einsatz angesagt, das jeweilige Verfahren in
dieser Gebrauchsanleitung vor Gebrauch der Maske befolgen.
2. Um Hautreizungen zu vermeiden, an dieser Maske keine Reinigungslösungen oder –chemikalien außer mildem
Waschmittel und Wasser benutzen.
3. Bei Bartträgern ist die Maske evtl. undicht.
4. Die Maskenluftlöcher oder den Patientendurchfluss nicht blockieren
5. Nicht mit Beatmungsgeräten benutzen, die ein doppelseitiges Patientenluftstromsystem erfordern
6. Nicht mit BiLevel-Geräten benutzen, die eine Maske mit eingebauten Luftlöchern erfordern.
7. Wenn das BiLevel Gerät abgeschaltet ist oder nicht ordnungsgemäß funktioniert, reicht der Luftstrom durch
Maske und ventiliertes Patientensystem möglicherweise nicht aus, um alle ausgeatmeten Gase abzuführen, so
dass eine Rückatmung erfolgt, die zum Ersticken führen kann.
9. Wird zusätzlicher Sauerstoff zugeführt, variiert der eingeatmete Sauerstoffanteil je nach Druckeinstellung, Atmung
des Patienten, Maskengröße und Undichtigkeit.
10. Der Sauerstoffzufluss muss abgestellt werden, wenn das Beatmungssystem nicht in Betrieb ist.
11. Der Sauerstoffzufluss mus abgeschaltet werden, wenn das BiLevelsystem nicht in Betrieb ist.
12. Eine Kombination dieser Maske mit Geräten, für die diese Maske nicht vorgesehen ist, verändert die Sicherheit
und Leistungsfähigkeit der Maske, so dass diese evtl. unsicher oder lebensgefährlich wird.
Kontraindikationen:
1. Offene Wunden, die zu Entzündung neigen
2. Hämodynamische oder Herz-Kreislaufprobleme
3. Bewusstlosigkeit oder Unfähigkeit des Patienten, die Maske abzunehmen
4. Klaustrophobie, Angstzustände oder sonstiges Unbehagen mit einer Oronasal-Maske
5. Gesichts- bzw. Nasen/Rachen-Missbildungen oder andere Gründe, die den richtigen Sitz und das Abdichten der
Maske verhindern
6. Starker Reflux, Magen-Darm-Blutung oder andere Absonderungen
7. Hustenreflexschwäche, Hiatusbruch oder Beschwerden beim Schlucken und Räuspern
8. Barotrauma, Verschluss der oberen Atemwege oder Gesichtsverletzungen
9. Beatmungsbedarf mehr als 12 Stunden am Tag
10. Kürzliche Gesichts-, Ösophagus- oder Magenoperation
11. Patienten unter dem Einfluss von Medikamenten, die evtl. Erbrechen verursachen
12. Patienten, die eine sofortige Intubation benötigen.
Risiken und Komplikationen:
1. Bioempfindlichkeit gegen das Gerätematerial (Reizung, Empfindlichkeit oder sonstige Reaktion),
2. Reizung/Abschürfungen/Geschwüre/Schmerzen/Verformung/Austrocknen (Gesicht, Kopf, Genick, Augen,
FRANÇAIS (fr) - Description du produit - Masque de Hans Rudolph 7700, Série V2 – Oro-nasal à deux niveaux réutilisable – Avec VAA (valve antiasphyxie) et sans orifices d'aération.
Usage préconisé :
Le masque 7700 V2 est un masque oro-nasal à deux niveaux réutilisable, patients multiples, utilisations multiples, qui NE comprend PAS d'orifice d'évacuation passif à débit continu. Il est prévu pour utilisation par des adultes (plus de
30 kg) à domicile, en hôpital ou autre milieu hospitalier pourvus d'un équipement respiratoire à deux niveaux pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil et pourvus d'autres appareils respiratoires similaires qui comprennent un
orifice d'évacuation dans le circuit patient plutôt que dans le masque tant qu'on a une pression minimum de 3 cm CE au masque.
Mise en garde :
En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance.
Avertissements :
1. Est expédié propre, non stérile. Si une utilisation désinfectée ou stérile est exigée, suivez les instructions de ce
document avant utilisation du masque.
2. Pour éviter l'irritation cutanée, ne jamais utiliser de solutions nettoyantes ou de produits chimiques sur ce
masque, à l'exception d'un détergent doux et d'eau.
3. Les patients dont la pilosité faciale est importante peuvent constater des fuites au niveau du masque.
4. Ne pas obturer les orifices de ventilation ou le débit du circuit du patient.
5. Ne pas utiliser avec des appareils respiratoires exigeant des circuits patient à double branche.
6. A ne pas utiliser avec des appareils à deux niveaux qui exigent un masque avec orifice d'aération incorporés.
7. Lorsque l'appareil à deux niveaux est à l'arrêt, ou ne fonctionne pas correctement, le débit dans le masque et
dans le circuit d'aération du patient pourrait ne pas être suffisant pour l'évacuation de tout l'air exhalé et dans
ce cas la ré inspiration peut se produire et cela pourrait entraîner une asphyxie.
8. L'incapacité de se lever et d'enlever le masque en cas de vomissements pourrait entraîner l'ingurgitation du
vomi.
9. En cas d'utilisation d'oxygène d'appoint, le pourcentage d'oxygène inspiré varie en fonction des paramètres de
pression, de la cadence de respiration du patient, de la taille du masque et du taux
de fuite.
10. Le flux d'oxygène doit être arrêté quand le système de ventilation ne fonctionne pas.
11. Le débit d'oxygène doit être coupé lorsque le système à deux niveaux n'est pas en fonctionnement La
combinaison de ce masque avec des dispositifs pour lesquels le masque n'est pas prévu peut modifier la
sécurité et la performance de ce dernier et le rendre dangereux ou même fatal.
Contre-indications
1. Blessures ouvertes sujettes à infection
2. Instabilité hémodynamique ou cardiorespiratoire
3. État d'inconscience ou patients incapables de retirer le masque
4. Claustrophobie, anxiété ou autre gêne au port du masque oro-nasal.
5. Difformité faciale ou nasopharyngée, ou autre obstacle au port du masque et à son réglage sans fuites
6. Reflux excessif, saignement gastro-intestinal ou autres sécrétions
7. Difficultés à tousser, hernie hiatale ou difficulté à avaler ou à expulser les sécrétions
8. Barotraumatisme, obstruction des voies respiratoires ou traumatisme facial
9. Besoin de ventilation ou d'un ventilateur plus de 12 heures par jour
10. Chirurgie faciale, gastrique ou œsophagienne récente
11. Patients prenant un médicament susceptible de provoquer des vomissements
12. Patients ayant besoin d'une intubation immédiate
Risques et complications :
1. Bio-sensibilité aux matériaux de l'appareil (irritation, sensibilité, ou autre réaction),
2. Irritation/abrasion/ulcération/douleur/difformité/dessiccation (visage, tête, cou, yeux, muqueuses, dentition),
Figure
4
1 2 3
4 5 6
Figure 5
(A) AAV PORT
(B) DIAPHRAGM
(C) DIAPHRAGM
(D) OPEN (E) CLOSED
Figure 6
(A) REMOVE: SLIDE CLIP
FORWARD
(B) INSTALL: SLIDE CLIP
BACK
Risks and Complications:
1. Biosensitivity to device materials (irritation, sensitivity, or other reaction),
2. Irritation/abrasion/ulceration/pain/deformity/drying (face, head, neck, eyes, mucosa, dental),
3. Inhaled, aspirated, applied or handled contaminants (particulates, microbes, body fluids, chemicals),
4. Infection (skin, eyes, mucosa, respiratory),
5. Excessive rebreathed dead space or breathing resistance (dyspnea, atelectasis, barotrauma),
6. Excessive/damaging sound level,
7. Low secretion clearance (especially during upper respiratory infections),
8. Inadequate or excessive mask operating pressure (barotrauma, dyspnea, atelectasis, gastric distention,
flatulence),
9. Adverse interactions with attached non-HRI accessories.
Mask Components (fig 1):
1. Mask face piece has plastic braces with slot openings for attachment of headgear strap mounting quick-release clips.
2. Swivel port assembly comprises sampling port, anti-asphyxia valve (AAV) and detachable 22 mm (ISO 5356-1) swivel
port.
3. AAV (fig 2) snaps into swivel port assembly elbow using "locking tabs" for engagement.
Application & Fitting (fig 4):
1. Determine patient mask size with optional Mask Sizing Gauge (fig 3).
2. Place mask over patient's nose and mouth (1). Chin should fit into mask chin cup portion with top of mask sealing area
on the bridge of the nose.
3. Slide headgear over patient's head (2) with one of the lower quick release strap clips disconnected. Reconnect
headgear strap clip after headgear is placed (3). Bottom straps should be positioned below ears and top straps above
ears & below eyes.
4. Adjust headgear Velcro™ strap tension by pulling back slightly on both the top and bottom straps (4 & 5). Adjust
straps at crown of head by pulling each in opposing directions until reaching required tension and then reconnecting
Velcro™ (6).
5. Connect mask to patient circuit by following ventilator operating instructions.
6. Turn on ventilator. If you detect leaks reposition mask or adjust strap tension. If leak continues, regardless of
adjustments, try another mask size.
Safety Features Verification:
1. AAV (fig 5) allows room air breathing for patient if ventilator device stops. AAV diaphragmm CLOSES (>3 cm H2O)
the room air port in mask during CPAP/BiLevel ventilation. It OPENS (<3 cm H2O) mask to room air breathing when
ventilator device is off. Mask should not be used if AAV is missing, damaged or not functioning properly.
2. Mask Removal with Quick-Release Headgear (fig 6). To remove mask slide one of the lower strap quick-release clips
slightly forward towards mask front. It will disconnect from mask; pull mask and headgear to opposite side or up over
patient's head.
sustancias químicas),
4. Infección (piel, ojos, mucosa, respiratoria),
5. Excesivo espacio muerto de reinhalación o resistencia respiratoria (disnea, atelectasia, barotrauma),
6. Nivel de sonido excesivo/dañino,
7. Baja eliminación de la secreción (especialmente durante las infecciones respiratorias),
8. Presión inadecuada o excesiva en el funcionamiento de la máscara (barotrauma, disnea, atelectasia,
distensión gástrica, flatulencia),
9. Interacciones adversas con los accesorios adjuntos que no sean HRI.
Componentes de la mascarilla (fig 1):
1. La pieza frontal de la mascarilla tiene tirantes plásticos con aberturas ranuradas para conectar las presillas
de desenganche rápido montadas en las tiras de la cofia.
2. El conjunto de toma giratoria está compuesto por una toma de muestreo, una válvula antiasfixia (AAV) y una
toma giratoria de 22 mm retirable (ISO 5356-1).
3. La válvula AAV (Fig. 2) se engancha a presión en el codo del conjunto de la toma giratoria mediante las
"lengüetas trabantes".
Uso y ajuste (fig 4):
1. Determine la talla de la mascarilla para el paciente con el calibrador optativo (fig 3).
2. Coloque la mascarilla sobre la nariz y boca del paciente (1). El mentón debe calzar en la sección ahuecada
de la mascarilla con la parte superior del área sellante de la misma en el caballete nasal.
3. Deslice la cofia por encima de la cabeza del paciente (2) con una de las presillas inferiores de desenganche
rápido de las tiras desconectadas. Vuelva a conectar la presilla una vez que le haya colocado la cofia (3).
Las tiras inferiores deben quedar debajo de las orejas y las superiores sobre las orejas y debajo de los ojos.
4. Ajuste la tensión de las tiras Velcro™ jalando levemente de las tiras superior e inferior (4 y 5). Ajuste las
tiras por la corona de la cabeza tirándolas en dirección opuesta hasta alcanzar la tensión correcta y luego
vuelva a conectar las tiras Velcro™ (6).
5. Conecte la mascarilla al circuito del paciente siguiendo las instrucciones de operación del ventilador.
6. Encienda el ventilador. Si detecta fugas, reubique la mascarilla o ajuste la tensión de las tiras. Si las fugas
persisten a pesar de los ajustes, use una mascarilla de otra talla.
Verificación de las características de seguridad:
1. La válvula AAV (fig 5) permite al paciente respirar aire ambiente si el dispositivo ventilador se detiene.
El diafragma de la válvula AAV CIERRA (>3 cm H2O) la toma de aire ambiente en la mascarilla durante
la ventilación CPAP/binivel, y ABRE la mascarilla (<3 cm H2O) para respirar aire ambiente cuando el
dispositivo ventilador está apagado. La mascarilla no debe usarse si la válvula AAV falta, está dañada o no
funciona correctamente.
2. Retiro de la mascarilla con cofia de desenganche rápido (fig 4). Para retirar la mascarilla, deslice una de
las presillas de desenganche rápido de la tira inferior levemente hacia adelante de la mascarilla. Ello la
desconectará de la mascarilla; luego jale la mascarilla y la cofia hacia el lado opuesto por encima de la
Schleimhäute, Zähne),
3. Inhalierte, aspirierte, aufgetragene oder gehandhabte Verunreinigungen (Partikel, Mikroben, Körperflüssigkeiten,
Chemikalien),
4. Infektion (Haut, Augen, Schleimhäute, Luftwege),
5. Zu großer Rückatmungsleerraum oder Atemwiderstand (Dyspnoe, Atelektase, Barotrauma),
6. Zu lauter/schädlicher Geräuschpegel,
7. Zu geringer Raum für Sekretion (besonders bei Infektionen der oberen Luftwege),
8. Ungenügender oder zu starker Maskenbetriebsdruck (Barotrauma, Dyspnoe, Atelektase, Magenblähungen,
Flatulenz),
9. Nachteilige Reaktionen zu angebrachtem, nicht-HRI-Zubehör.
Maskenteile (Abb. 1):
1. Das Gesichtsteil der Maske hat Kunststoffverstärkungen mit Schlitzen zum Befestigen der Quick-Release-Clips
der Kopfhaubenhaltebänder.
2. Die Drehgelenkeinheit enthält den Probenabnahmeanschluss, das AAV-Sicherheitsventil und den abnehmbaren
22 mm (ISO 5356-1) Drehgelenkanschluss.
3. Das AAV-Sicherheitsventil (Abb. 2) schnappt mit Hilfe der Einrastzungen in das Drehgelenkkniestück ein.
Gebrauch und Anpassen (Abb. 4):
1. Die Maskengröße des Patienten mit der auf Wunsch erhältlichen Maskenmeßvorrichtung (Abb. 3) feststellen.
2. Die Maske über Nase und Mund des Patienten placieren (1). Das Kinn sollte in die Kinnrundung der Maske passen
und die Maske den Teil oben am Nasenansatz abdichten.
3. Die Kopfhaube über den Kopf des Patienten ziehen (2), wobei einer der unteren Haltebänderclips abgenommen
wurde. Nach Anlegen der Kopfhaube den Haltebandclip wieder befestigen (3). Die unteren Haltebänder unter den
Ohren und die oberen über den Ohren und unter den Augen positionieren.
4. Den Sitz der Kopfhaube mit den Klettverschlussbändern einstellen, indem sowohl die oberen als auch die unteren
Haltebänder leicht nach hinten gezogen werden (4 und 5). Die Bänder oben am Kopf in entgegengesetzte
Richtung ziehen, bis die richtige Spannung erreicht ist und dann mit dem Klettverschluss wieder befestigen (6).
5. Die Maske an der Luftzufuhr anschließen und dabei die Gebrauchsanleitung des Beatmungsgeräts befolgen.
6. Das Beatmungsgerät einschalten. Entweicht irgendwo Luft, die Maske erneut positionieren oder die Bänder
strammer ziehen. Besteht das Leck weiterhin trotz erneuter Anpassung, eine andere Maskengröße probieren.
Prüfung der Sicherheitsvorrichtungen:
1. Das AAV-Sicherheitsventil (Abb. 5) ermöglicht es dem Patienten, Raumluft einzuatmen, wenn das
Beatmungsgerät anhält. Das AAV-Plattenventil VERSCHLIESST (>3 cm H2O) die Raumluftöffnung in der Maske
während der CAP/BiLevel Beatmung. Es ÖFFNET (<3 cm H2O) die Maske zum Einatmen von Raumluft, wenn
das Beatmungsgerät nicht läuft. Die Maske darf nicht benutzt werden, wenn das AAV-Sicherheitsventil fehlt,
beschädigt ist oder nicht richtig funktioniert.
2. Abnehmen der Maske mit Quick-Release Kopfhaube (Abb. 4). Um die Maske abzunehmen, einen der unteren
Quick-Release-Clips leicht nach vorn auf die Vorderseite der Maske zu schieben. Er geht von der Maske ab.
3. Contaminants inhalés, inspirés, appliqués ou manipulés (particules, microbes, liquides organiques, produits
chimiques),
4. Infection (peau, yeux, muqueuses, problèmes respiratoire),
5. Ré-inhalation excessive relative à l'espace mort ou résistance respiratoire (dyspnée, atélectasie,
barotraumatisme),
6. Niveaux sonores nuisibles/excessifs,
7. Faible évacuation des sécrétions (surtout au cours de l'infection des voies respiratoires supérieures),
8. Pression inadéquate ou excessive dans le fonctionnement du masque (barotraumatisme, dyspnée, atélectasie,
distension gastrique, flatulence),
9. Interactions adverses avec les accessoires associés qui ne sont pas HRI
COMPOSANTS DU MASQUE (Fig 1)
1. La pièce faciale du masque comporte des supports en plastique avec des ouvertures en rainures, afin de fixer
les attaches à dégagement rapide montées sur la courroie du dispositif
2. L'assemblage du raccord articulé comprend un orifice d'échantillonnage, une valve antiasphyxie (VAA) et un
raccord articulé détachable de 22 mm (ISO-5356-1).
3. La VAA (fig 2) s'enclenche dans l'assemblage du raccord articulé par les « languettes de verrouillage » pour
s'encastrer.
UTILISATION ET RÉGLAGE (Fig 4)
1. Déterminez la taille du masque du patient en utilisant le gabarit en option (fig 3).
2. Placez le masque sur le nez et la bouche du patient (1). Le menton du patient doit rentrer dans la mentonnière
du masque et la partie supérieure de ce dernier dotée de la surface d'étanchéité doit se trouver au niveau de la
voûte des fosses nasales.
3. Faites glisser le harnais sur la tête du patient (2) en détachant les attaches rapides du bas avant de l'enfiler. Fixez
à nouveau ces attaches lorsque le harnais est en place (3). Les sangles du bas doivent être placées sous les
oreilles et les sangles du haut au-dessus des oreilles et sous les yeux.
4. Réglez la tension des sangles en velcro™ du harnais en tirant légèrement sur les deux du bas et les deux du
haut (4 & 5). Ajustez les deux sangles attachées au sommet de la tête en tirant sur chacune en direction opposée
jusqu'à obtenir la tension voulue et en reconnectant ensuite le velcro™ (6).
5. Raccordez le masque au circuit de ventilation du patient en suivant les instructions de fonctionnement du
ventilateur
6. Mettez le ventilateur en marche. Si vous décelez des fuites, repositionnez le masque ou réglez la tension des
sangles. Si la fuite continue malgré vos réglages, essayez une autre taille de masque.
Vérification des fonctions de sécurité
1. La VAA (fig. 5) permet au patient de respirer l'air ambiant si l'appareil respiratoire s'arrête. Le diaphragme VAA
FERME (> 3 cm CE) l'orifice d'air ambiant du masque lors de l'apport d'air du PPC/à deux niveaux. Il OUVRE (< 3
cm CE) le masque à une respiration de l'air ambiant lorsque l'appareil respiratoire est arrêté. Il ne faut pas utiliser
le masque sans sa VAA ou si celle-ci est endommagée ou ne fonctionne pas correctement.
2. Retrait du masque avec le harnais à dégagement rapide (fig 4). Pour retirer le masque, faites glisser l'attache
FIGURE 1
ESPAÑOL (es) DEUTSCH (DE)
A ADAPTADOR MASCARILLA MASKENADAPTER
B PIEZA FRONTAL GESICHTSTEIL
C TOMA MUESTREO PROBENABNAHMEANSCHLUSS
D VÁLVULA AVV
AAV
E LENGÜETAS TRABANTES EINRASTZUNGEN
F TOMA GIRATORIA DREHGELENKANSCHLUSS
G ACODADA GEBOGENER TYP
H CONEXIONES COFIA KOPFHAUBEN-BEFESTIGUNG
FIGURE 2
ESPAÑOL (es) DEUTSCH (DE)
A LENGÜETAS TRABANTES EINRASTZUNGEN
PRESIONE HASTA QUE QUEDEN
B
HINEINDRÜCKEN BIS ES EINSCHNAPPT
TRABADAS EN SU LUGAR
C VÁLVULA AAV AAV
FIGURE 5
ESPAÑOL (es) DEUTSCH (DE)
A TOMA AAV
AAV-ANSCHLUSS
B DIAFRAGMA PLATTENVENTIL
C DIAFRAGMA PLATTENVENTIL
D ABIERTA OFFEN
E CERRADA
GESCHLOSSEN
FIGURE 6
SPANISH (es) GERMAN (de)
PARA RETIRAR: DESLICE LA PRESILLA
A ABNEHMEN: CLIP NACH VORN SCHIEBEN
HACIA ADELANTE
PARA INSTALAR: DESLICE LA PRESILLA
B ANBRINGEN: CLIP ZURÜCKSCHIEBEN
HACIA ATRÁS
Disassembly for Cleaning
1. Separate headgear from mask.
2. Separate swivel port assembly from mask, AAV from swivel port (squeeze two locking tabs & pull AAV out) and rubber
cap plug from mask adapter sampling port.
Cleaning Mask face piece, swivel port components & headgear.
Mask & swivel port assembly:
1. Soak components for 5 minutes in warm water with mild detergent (neutral pH).
2. Hand wash components with sponge or soft brush; then rinse with warm tap water.
3. Place components in warm water bath and agitate for two minutes.
4. Rinse in clean tap water for at least 1 minute.
5. Allow components to air dry or dry with clean, lint free cloth
Headgear:
1. Submerge headgear in warm soapy tap water; gently rub all areas.
2. Rinse in clean tap water for 1 minute or until all soap is removed; air dry.
3. Precaution: Do not use bleach, chlorine or alcohol based solutions to clean mask or headgear. These solutions
can damage components. Direct sunlight exposure on mask and headgear components can cause deterioration
and reduce product life.
High Level Disinfection (Mask and Swivel port components less Headgear)
1. Thoroughly clean mask prior to disinfection or sterilization
2. For disinfection use Cidex™ liquid glutaraldehyde or hot water pasteurization
Liquid Chemical Disinfection
Soak the device components in the liquid chemical solution per the manufacturer's instructions.
Remove the components and soak in 1500 ml of sterile water for a minimum of 1 minute.
Repeat step 2 and then dry the device with a clean lint free cloth (preferably sterile).
Hot Water Pasteurization
Immerse all device component surfaces in hot water temperatures 71.1o C – 76.6o C for 30 minutes
Dry the device with a clean lint free cloth (preferably sterile).
3. Visually inspect all components for cleanliness, function and defects. If there are any residues, stains or organic
debris then repeat the previous steps. Dispose of and replace all defective parts.
Reassemble:
1. Snap AAV into swivel port elbow, ensuring both elbow locking tabs are fully engaged with
slots of the AAV.
2. Press rubber cap plug onto sampling port of mask adapter.
3. Install swivel port assembly into face mask grooved opening. The flange of the mask adapter mates with the groove of
the mask opening.
4. Mount headgear to face piece with the snap-in quick-release clips.
Functional Check:
1. Swivel port joints swivel freely; swivel port assembly is completely engaged in mask face piece.
2. AAV is installed completely in port with locking tabs fully engaged and its diaphragm flexing freely with no obstruction
and functions as described in the safety features section. Do not use if it is non-functional.
cabeza del paciente.
Desarmado para limpiar
1. Separe la cofia de la mascarilla.
2. Separe el conjunto de la toma giratoria de la mascarilla, la válvula AAV de la toma giratoria (apriete las dos
lengüetas trabantes y jale la válvula AAV) y el tapón de caucho de la toma de muestreo del adaptador de la
mascarilla. Limpieza de la pieza frontal, los componentes de la toma giratoria y la cofia.
Limpieza de la pieza frontal, los componentes de la toma giratoria y la cofia.
Conjunto de la mascarilla y la toma giratoria
1. Remoje los componentes durante 5 minutos en una solución detergente suave y tibia (pH neutro).
2. Lave los componentes a mano con una esponja o un cepillo suave; luego enjuáguelos con agua potable
tibia.
3. Coloque los componentes en un baño de agua tibia y agítelos durante dos minutos.
4. Enjuáguelos con agua potable limpia durante al menos 1 minuto.
5. Deje que los componentes se sequen al aire o séquelos con un paño limpio y sin pelusas
Cofia:
1. Sumerja la cofia en una solución detergente tibia y frote suavemente todas las áreas.
2. Enjuáguela en agua potable limpia durante 1 minuto o hasta eliminar todos los residuos de detergente,
séquela al aire.
3. Precaución: No use soluciones blanqueadoras ni a base de cloro o alcohol para limpiar la mascarilla o
la cofia. Estas soluciones pueden dañar los componentes. La exposición directa a la luz del sol puede
deteriorar y reducir la vida útil de los componentes de la mascarilla y la cofia.
Desinfección de alto nivel (componentes de la mascarilla y la toma menos la cofia)
1. Limpie completamente la mascarilla antes de desinfectarla o esterilizarla
2. Para la desinfección use solución de glutaraldehído líquido Cidex™ o el método de pasteurización con
agua caliente. Desinfección química líquida: Remoje los componentes del dispositivo en la solución
química líquida según las recomendaciones del fabricante. Retire los componentes y remójelos en 1500
ml de agua esterilizada durante al menos 1 minuto. Repita el paso 2 y seque el dispositivo con un paño
limpio sin pelusas (de preferencia esterilizado). Pasteurización con agua caliente: Sumerja todos
los componentes del dispositivo en agua caliente a 71.1° C – 76.6° C durante 30 minutos. Seque el
dispositivo con un paño limpio sin pelusas (de preferencia esterilizado).
3. Inspeccione visualmente todos los componentes por si están limpios, funcionan o presentan defectos.
Repita los pasos antedichos si hay residuos, manchas o impurezas orgánicas. Deseche y reemplace todas
las piezas defectuosas
Rearmado:
1. Abroche la válvula AAV en el codo de la toma giratoria cerciorándose de que ambas lengüetas trabantes
del codo queden plenamente enganchadas con las ranuras de la válvula.
2. Presione el tapón de caucho sobre la toma de muestreo en el adaptador de la mascarilla.
3. Instale el conjunto de la toma giratoria en la abertura ranurada de la mascarilla. La brida del adaptador de la
mascarilla calza con la ranura de la abertura de la mascarilla.
4. Monte la cofia en la pieza frontal con las presillas trabantes de desenganche rápido.
Comprobación del funcionamiento:
1. Las uniones de la toma giratoria rotan fácilmente; el conjunto de la toma giratoria debe quedar plenamente
enganchado en la pieza frontal de la mascarilla.
2. La válvula AAV debe estar completamente instalada en la toma con las lengüetas trabantes plenamente
Maske und Kopfhaube in entgegengesetzte Richtung und über den Kopf des Patienten ziehen.
Auseinandernehmen zum Reinigen
1. Die Kopfhaube von der Maske abnehmen.
2. Die Drehgelenkeinheit von der Maske und das AAV-Sicherheitsventil vom Drehgelenkanschluss abnehmen (die beiden
Einrastzungen zusammendrücken und das AAV-Ventil herausziehen), sowie die Gummiverschlusskappen von den
Probeabnahmeanschlüssen am Maskenadapter abnehmen..
Reinigen des Gesichtsteils der Maske, der Drehgelenkteile und Kopfhaube.
Maske und Drehgelenk:
1. Die Teile 5 Minuten lang in eine warme, milde Waschmittellösung (neutrales pH) legen.
2. Die Teile mit einem Schwamm oder einer weichen Bürste von Hand waschen und mit warmem Leitungswasser
abspülen.
3. Die Teile in ein warmes Wasserbad legen und zwei Minuten lang darin bewegen.
4. In sauberem Leitungswasser mindestens 1 Minute lang spülen.
5. Die Teile an der Luft trocknen lassen oder mit einem sauberen, fusselfreien Tuch abtrocknen.
Kopfhaube
1. Kopfhaube in warmes Seifenwasser legen; alle Stellen vorsichtig reiben.
2. In sauberem Leitungswasser 1 Minute lang spülen oder bis alle Seifenreste entfernt sind; an der Luft trocknen lassen.
3. Vorsicht: Keine Bleichmittel, Chlor oder Alkohollösungen zum Reinigen der Maske oder Kopfhaube benutzen. Diese
Mittel können die Teile beschädigen. Direkte Sonneneinwirkung auf die Maske und Kopfhaubenteile führt zu Verfall und
kann die Nutzungsdauer verringern.
Hochgradige Desinfektion (Maske und Drehgelenkteile ohne Kopfhaube)
1. Die Maske vor dem Desinfizieren oder Sterilisieren gründlich reinigen.
2. Zum Desinfizieren eine Cidex™ Glutaraldehydlösung oder Heißwasser-Pasteurisierung benutzen. Flüssige
chemische Desinfektion: Die jeweiligen Teile nach Anweisung des Herstellers in der flüssigen chemischen Lösung
weichen lassen. Die Teile herausnehmen und mindestens eine Minute lang in 1500 ml sterilem Wasser weichen lassen.
Den zweiten Schritt wiederholen und dann die Teile mit einem fusselfreien (vorzugsweise sterilen) Tuch abtrocknen.
Heißwasser-Pasteurisierung: Die Oberflächen aller Bestandteile 30 Minuten lang in heißem Wasser mit einer
Temperatur von 71.1° C – 76.6° C untergetaucht weichen lassen. Mit einem sauberen (vorzugsweise sterilen)
fusselfreien Tuch abtrocknen.
3. Alle Teile auf Sauberkeit, Funktionsfähigkeit und Schäden inspizieren. Sollten Rückstände, Flecken oder organische
Ablagerungen sichtbar sein, die vorherigen Schritte wiederholen. Alle schadhaften Teile entsorgen und durch neue
ersetzen.
Erneuter Zusammenbau:
1. Das AAV-Ventil in das Drehgelenkknie einschnappen und darauf achten, dass beide Kniestück-Einrastzungen fest in
den Schlitzen des AAV-Ventils sitzen.
2. Die Gummiverschlusskappe auf den Probeabnahmeanschluss des Maskenadapters drücken
3. Die Drehgelenkeinheit in die Rille an der Gesichtsmaske einsetzen. Der Flansch des Maskenadapters passt genau in die
Rille der Maskenöffnung.
4. Die Kopfhaube mit Hilfe der Quick-Release-Clips an der Gesichtsmaske anbringen.
Funktionsprüfung:
1. Das Drehgelenk sollte sich überall leicht drehen lassen. Die Drehgelenkeinheit ist vollständig mit der Gesichtsmaske
verbunden.
2. Das AAV-Sicherheitsventil sitzt fest in der Öffnung, die Einrastzungen sind eingeschnappt und das Plattenventil bewegt
à dégagement rapide de l'une des sangles du bas en l'avançant légèrement vers le devant du masque. Cela la
dégage du masque; tirez ensuite le masque et le harnais vers le côté opposé ou par-dessus la tête du patient.
Démontage pour nettoyage
1. Séparez le harnais du masque.
2. Enlevez le raccord articulé du masque, enlevez la VAA du raccord (pressez les deux languettes de verrouillage et
retirez la VAA) et enlevez le bouchon de fermeture en caoutchouc de l'adaptateur de l'orifice d'échantillonnage du
masque. Nettoyage de la pièce faciale du masque, des composants de l'orifice articulé et du harnais.
Nettoyage de la partie faciale, des composants du raccord articulé et du harnais
Partie faciale du masque et raccord articulé
1. Faites tremper les éléments pendant 5 minutes dans de l'eau chaude additionnée de détergent doux
(ph neutre).
2. Lavez les éléments à la main avec une éponge ou une brosse douce ; puis rincez-les à l'eau chaude
du robinet.
3. Placez les éléments dans un bain d'eau chaude et agitez-les pendant deux minutes.
4. Rincez à l'eau du robinet pendant une minute au moins.
5. Laissez sécher à l'air, ou essuyez avec un chiffon propre non pelucheux.
Harnais
1. Plongez le harnais dans de l'eau chaude savonneuse et frottez délicatement toutes les surfaces.
2. Rincez à l'eau du robinet pendant une minute ou jusqu'à ce que toute trace du savon soit éliminée ; laissez
sécher à l'air.
3. Précaution : ne pas utiliser de solution à base d'eau de javel, de chlore ou d'alcool pour nettoyer le masque
et ses composants. Ces solutions risqueraient d'endommager le produit. L'exposition du masque et des
composants à la lumière directe du soleil peut également détériorer le produit et réduire sa durée de vie.
Désinfection de niveau élevé (Masque et composants du raccord articulé, sans le harnais)
1. Nettoyez le masque à fond avant désinfection ou stérilisation
2. Pour la désinfection, utilisez du glutaraldéhyde liquide Cidrex™ ou une pasteurisation à l'eau chaude.
Désinfection chimique liquide : Laissez tremper les composants de l'appareil dans la solution chimique
liquide suivant les instructions du fabricant. Enlevez les composants et trempez-les dans 1500 ml d'eau stérile
durant un minimum de 1 minute. Répétez l'étape 2 et ensuite séchez l'appareil avec un essuie sans peluches
(de préférence stérile). Pasteurisation à l'eau chaude : Immergez toutes les surfaces des composants de
l'appareil dans de l'eau chaude à une température entre 71,1ºC et 76,6ºC durant 30 minutes. Séchez l'appareil
avec un essuie sans peluches (de préférence stérile).
3. Procédez à une inspection visuelle de tous les composants au point de vue propreté, fonctionnement et défauts.
S'il y a des résidus, taches ou débris organiques, refaites les opérations précédentes. Jetez et remplacez toutes
les pièces défectueuses.
Réassemblage
1. Insérez la VAA dans le coude de l'orifice articulé en vous assurant que les deux attaches du coude soit
correctement engagées dans les encoches de la VAA.
2. Poussez le bouchon de fermeture en caoutchouc dans l'orifice d'échantillonnage de l'adaptateur du masque.
3. Installez l'ensemble du raccord articulé dans l'ouverture rainurée de la pièce faciale du masque. La bride de
l'adaptateur du masque s'adapte à la rainure de l'ouverture du masque.
4. Montez le harnais sur la pièce faciale avec les attaches rapides.
Vérification du fonctionnement
1. Les joints du raccord articulé pivotent librement ; l'ensemble du raccord articulé est engagé à fond dans la face
du masque.
FRANÇAIS (FR)
ADAPTATEUR DE MASQUE
PIÈCE FACIALE
ORIFICE D'ÉCHANTILLONNAGE
VALVULE VAA
LANGUETTES DE VERROUILLAGE
RACCORDS ARTICULÉS
TYPE COUDÉ
FENTES POUR ATTACHES DU HARNAIS
FRANÇAIS (FR)
LANGUETTES DE VERROUILLAGE
ENFONCEZ JUSQU'À CE LA POSITION
SOIT VERROUILLÉE
VALVULE VAA
FRANÇAIS (FR)
ORIFICE VAA
DIAPHRAGME
DIAPHRAGME
OUVERT
FERMÉ
FRENCH (fr)
POUR LE RETRAIT : FAITES GLISSER
L'ATTACHE VERS L'AVANT
POUR L'INSTALLATION : FAITES
GLISSER L'ATTACHE VERS L'ARRIÈRE
0086 © 2015 Hans Rudolph, inc.
Storage
1. Components should be completely dry prior to storage in a sealed poly bag.
2. Label poly bag with disinfection/clean status, mask description, date and initials
Steam Sterilization (Face Mask assembly less Headgear)
1. Thoroughly clean mask prior to disinfection or sterilization
2. Mask should be completely assembled (less headgear).
Steam Sterilization cycles
Pre-Vacuum cycle
Temperature: 132.2 +3/-1o C
Sterilization time: 4 minutes
Dry time: 10 minutes
Packaging: Double pouched or wrapped in CSR
Gravity Displacement cycle
Temperature: 132.2 +3/-1o C
Sterilization time: 30 minutes
Dry time: 10 minutes
Packaging: Tyvek® sterilization pouch
Technical Specifications
1. Operating pressure: 4 – 40 cm H
2. Mask Resistance to flow: 0.5 cm H
3. AAV Resistance to flow (open port): 3.5 cm H
4. AAV opening/closing pressure: 1.5 - 3 cm H
5. Unintentional mask leakage (leak at swivel port connections)
Pressure (cm H O)
2
Leak (L/min)
6. Deadspace volume (ml)
L(170) M(152)
Mask & Headgear Service Life
Mask and swivel port components are expected to stay in service for minimum of 25 disinfection or
steam sterilization cycles or 6 months of use under normal conditions, whichever occurs first. The
headgear is expected to stay in service for 6 months of use.
Operational Environment, Mask Assembly & Headgear:
1. Operational: Temperature: 5 – 40 °C, Humidity: 0 – 95% RH
2. Storage: Temperatures: -40 – 70 °C, Humidity: 0 – 95% RH
Recommendations for Disposal:
Treat as conventional solid waste in accordance with local and federal regulations.
Credits:
Velcro™ is a Trademark of Velcro, U.S.A.
Cidex™ is a Trademark of Johnson & Johnson Medical Products, Inc.
Tyvek ® is a Trademark of DuPont
enganchadas y el diafragma debe doblarse libremente sin obstrucción y funcionar tal como se describe
en la sección de características. No use la unidad si no funciona correctamente.
Almacenamiento
1. Seque completamente todos los componentes antes de guardarlos en una bolsa de polietileno sellada.
2. Rotule la bolsa con la descripción de la mascarilla, una indicación de si se ha desinfectado/limpiado, la
fecha y las iniciales del encargado.
Esterilización por vapor (conjunto de la mascarilla menos la cofia)
1. Limpie completamente la mascarilla antes de desinfectarla o esterilizarla
2. Arme totalmente la mascarilla (menos la cofia).
Ciclos de esterilización por vapor
Ciclo anterior a la aspiración
Temperatura: 132.2 +3/-1° C
Duración de la esterilización: 4 minutos
Duración del secado: 10 minutos
Empaquetado: Bolsas para esterilización
Ciclo de desplazamiento por gravedad
Temperatura: 132.2 +3/-1° C
Duración de la esterilización: 30 minutos
Duración del secado: 10 minutos
Empaquetado: Bolsas para esterilización
Especificaciones técnicas
1. Presión de operación: 4 – 40 cm de H2O
2. Resistencia de la mascarilla al flujo: 0.5 cm de H2O a 50 L/min, 1.0 cm de H2O a 100 L/min
3. Resistencia de la válvula AAV al flujo (toma abierta): 3.5 cm de H2O a 50 L/min
4. Presión de la abertura de la válvula AAV: 1.5 - 3 cm de H2O
5. Fuga accidental de la mascarilla (fuga en las conexiones de la toma giratoria)
Presión (cm de H2O)
Fuga (L/min)
6. Volumen de espacio muerto (ml)
L(170) M(152)
Vida útil de la mascarilla y la cofia
Los componentes de la mascarilla y la toma giratoria deben funcionar óptimamente como mínimo durante 25
ciclos de desinfección o esterilización por vapor o 6 meses bajo condiciones de uso normales, lo que ocurra
primero. La cofia tiene una vida útil de 6 meses.
Entorno operativo, conjunto de la mascarilla y la cofia:
1. Operativo: Temperatura: 5 – 40 °C, Humedad: HR 0 – 95%
2. Almacenamiento: Temperaturas: -40 – 70 °C, Humedad: HR 0 – 95%
Recomendaciones de desecho:
1. Trate los componentes como desechos sólidos convencionales según lo indiquen las reglamentaciones
locales y nacionales.
Créditos:
Velcro™ es marca comercial de Velcro, EE. UU.
Cidex™ es marca comercial de Johnson & Johnson Medical Products, Inc.
Tyvek® es marca comercial de DuPont
sich frei und ohne anzustoßen und funktioniert wie im Sicherheitsabschnitt beschrieben. Nicht benutzen, wenn
es nicht richtig funktioniert.
Aufbewahrung:
1. Vor der Aufbewahrung in einem versiegelten Plastikbeutel sollten die Teile völlig trocken sein.
2. Den Plastikbeutel als desinfiziert/rein kennzeichnen und mit der Maskenbeschreibung, Datum und Initialen
versehen.
Dampfsterilisierung (Gesichtsmaske ohne Kopfhaube)
1. Die Maske vor dem Desinfizieren oder Sterilisieren gründlich reinigen.
2. Die Maske sollte vollständig zusammengebaut sein (ohne Kopfhaube).
Dampfsterilisierungsverfahren
Pre-Vacuum Programm:
Temperatur: 132.2+3/-1° C
Sterilisierungsdauer: 4 Minuten
Trockenzeit: 10 Minuten
Verpackung: Sterilisierungsbeutel.
Gravity Displacement Programm:
Temperatur: 132.2+3/-1° C
Sterilisierungsdauer: 30 Minuten
Trockenzeit: 10 Minuten
Verpackung: Sterilisierungsbeutel
Technische Daten
1. Betriebsdruck: 4 – 40 cm H2O
2. Maskenwiderstand gegen Luftstrom: 0,5 cm H2O bei 50 l/min, 1,0 cm H2O bei 100 L/Min
3. AAV-Ventilwiderstand gegen Luftstrom (Öffnung offen): 3,5 cm H2O bei 50 L/Min
4 Druck an der AAV-Ventilöffnung: 1,5 – 3 cm H2O
5. Unbeabsichtigte Maskenundichtigkeit (Leck am Drehgelenkanschluss)
Druck (cm H2O)
Leck (l/min)
6. Totraumvolumen (ml)
L(170) M(152)
Lebensdauer der Maske und Kopfhaube:
Die Masken- und Drehgelenkteile sollten unter normalen Umständen mindestens 25 Desinfektions- oder
Dampfsterilierungsverfahren oder aber 6 Monate lang betriebsfähig sein, was jeweils zuerst eintritt. Von der
Kopfhaube wird erwartet, dass sie 6 Monate lang hält.
Umweltsbedingungen, Maske und Kopfhaube:
1. Betrieb: Temperatur: 5 – 40°C, Luftfeuchtigkeit: 0 – 95% RH
2. Lagerung: Temperatur: -40 – 70°C, Luftfeuchtigkeit: 0 – 95% RH
Empfehlung zur Entsorgung:
1. Als gewöhnlichen soliden Müll im Einklang mit örtlichen und gesetzlichen Vorschriften entsorgen.
Schutzmarken:
Cidex™ ist eine Marke der Firma Johnson & Johnson Medical Products, Inc.
Velcro™ ist eine marke der Velcro, USA
Tyvek® ist ein marke der Dupont
2. La VAA est installée à fond dans le raccord avec les attaches de verrouillage enfoncées à fond et le
diaphragme est libre de se plier sans obstruction et fonctionne comme décrit dans la section de éléments de
sécurité. Ne pas utiliser s'il ne fonctionne pas.
Rangement
1. Les composants doivent être totalement secs avant rangement dans un sac hermétique poly.
2. Etiquetez le sac poly avec le statut de désinfection/nettoyage, la description du masque, la date et les initiales.
Stérilisation à la vapeur (Ensemble du masque facial sans le harnais)
1. Nettoyez à fond le masque avant stérilisation ou désinfection
2. Le masque doit être entièrement assemblé (sans le harnais).
Cycles de stérilisation à la vapeur
Cycle pré- vide
Température : 132,2 ºC +3/-1 ºC
Durée de stérilisation : 4 minutes
Temps de séchage : 10 minutes
Emballage : Sachets de stérilisation
Cycle de déplacement par gravité
Température : 132,2 ºC +3/-1 ºC
Durée de stérilisation : 30 minutes
Temps de séchage : 10 minutes
Emballage : Sachets de stérilisation
Spécifications techniques
1. Pression de service : 4 – 40 cm CE
2. Résistance du masque au débit : 0,5 cm CE à 50 L/min, 1,0 cm H2O à 100 L/min.
3. Résistance au débit de la VAA (orifice ouvert) : 3,5 cm H2O à 50 L/min
4. Pression d'ouverture de la VAA : 1,5 – 3 cm H2O
5. Fuite non intentionnelle du masque (fuite aux raccords de l'orifice articulé)
Pression (cm H2O)
Fuite (L.min)
6. Volume de l'espace mort (ml)
L(170) M(152)
Durée de vie du masque et du harnais :
Le masque et les composants du raccord articulé devraient pouvoir rester en service pour un minimum de 25
cycles de désinfection ou de stérilisation à la vapeur ou durant 6 mois d'utilisation sous conditions normales,
suivant la cas qui se présente en premier. Le harnais devrait rester en service pour 6 mois d'utilisation.
Plages de température et d'humidité de fonctionnement pour l'ensemble du masque et du
harnais
1. Plage de température de fonctionnement : 5 - 40 °C ; humidité : 0 – 95 % HR
2. Entreposage : Températures : 40 – 70 °C, humidité : 0 - 95 % HR
Conseils pour l'élimination du masque
1. Tous les composants de ce produit peuvent être considérés comme des déchets solides normaux et éliminés
conformément aux réglementations locales en vigueur.
Crédits
Velcro™ est une marque déposée de Velcro, USA
Cidex™ est une marque déposée de Johnson & Johnson Medical Products, Inc.
Tyvek® est une marque déposée de DuPont
HANS RUDOLPH, INC.
7700 Series V2 Mask™
Oro-Nasal
BiLevel
Reusable
with AAV & NO Vents
Instructions for Use
M.Devices Group
Marlborough House
Riding Street
Southport PR8 1EW, UK
P: 44 1704 544 944
F: 44 1704 544 050
PRINTED IN U.S.A
691272 2015-06-01 Rev. G
HANS RUDOLPH, INC.
8325 Cole Parkway
Shawnee, Kansas 66227 USA
Tel: (913) 422-7788
Toll Free: (800) 456-6695
Fax: (913) 422-3337
Web Site: www.rudolphkc.com
Email: hri@rudolphkc.com
US Pat No's D573,709 & 8,136,523 and
EC Req'd Design No. 000780556-001
ISO 9001 / ISO 13485
O
2
O at 50 L/min, 1.0 cm H O at 100 L/min
2 2
O at 50 L/min
2
O
2
10 20 30
5 8 10
S(126) XS(115) P(105)
10 20 30
5 8 10
S(126) XS(115) P(105)
10 20 30
5 8 10
S(126) XS(115) P(105)
10 20 30
5 8 10
S(126) XS(115) P(105)