HANS RUDOLPH 7700 V2 Serie Instrucciones De Uso página 2

Figure 1
(A) MASK ADAPTER (B) FACE PIECE
(C) SAMPLING PORT
(D) AAV
(E) LOCKING TABS
(F) SWIVEL PORT
(H) HEADGEAR
ATTACHMENTS
(G) ELBOW TYPE
Figure
2
(A) LOCKING TABS
(B) PUSH IN UNTIL
LOCKED IN PLACE
(C) AAV
Figure 3
ITALIANO (it) - Descrizione del prodotto – Maschera V2 Serie 7700 Hans Rudolph – Oronasale Bi-livello riutilizzabile – Con valvola anti-asfissia (AAV) e SENZA ventilazione
Uso previsto
La maschera V2 7700 è una maschera oronasale Bi-livello, multiuso, multipaziente e riutilizzabile che NON incorpora una porta di scarico di flusso continuo passivo. È prevista per l'uso su pazienti adulti (>30 kg) in abitazioni,
ospedali e altri ambienti clinici con macchine Bi-livello per il trattamento di apnea ostruttiva del sonno e va usata con altri ventilatori simili che incorporano una porta di scarico nel circuito del paziente invece della maschera e
forniscono una pressione minima di 3 cm H20 alla maschera.
Attenzione
La legge federale limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione degli stessi.
Avvertenze
1. Spedita pulita, non sterilizzata. Se occorre un uso disinfettato o sterilizzato, seguire le procedure descritte
in questo documento prima di usare la maschera.
2. Per evitare l'irritazione cutanea, non usare mai soluzioni o sostanze chimiche detergenti
su questa maschera diverse dall'acqua e da un blando detergente.
3. I pazienti con peli facciali potrebbero lamentare perdite dalla maschera.
4. Non bloccare i fori di ventilazione della maschera o il flusso del circuito del paziente.
5. Non usare con ventilatori che richiedono circuiti per pazienti a doppio condotto.
6. Non usare con dispositivi Bi-livello che richiedono una maschera con fori di ventilazione interni.
7. Quando il dispositivo Bi-livello è spento, o non funziona correttamente, il flusso attraverso la maschera e
il circuito ventilato del paziente potrebbe essere inadeguato per eliminare tutto il gas esalato e potrebbe
verificarsi qualche rirespirazione in circuito chiuso che potrebbe comportare soffocamento.
8. L'omessa sollevazione o asportazione della maschera dopo il vomito potrebbe causare l'aspirazione del
vomito.
9. Se viene usato ossigeno supplementare, la percentuale di ossigeno inalata varierà a seconda delle
impostazioni di pressione, del tipo di respiro del paziente, della taglia della maschera e dell'entità delle
perdite.
10. Il flusso di ossigeno deve essere bloccato quando il sistema di ventilazione non è in funzione.
11. Il flusso di ossigeno deve essere disattivato quando il sistema Bi-livello non è in funzione.
12. La combinazione di questa maschera con dispositivi non destinati all'uso con questa maschera può
alterare la sicurezza della maschera e la performance può diventare pericolosa o grave per la salute.
Controindicazioni
1. Ferite aperte propense ad infezione
2. Instabilità emodinamica o cardiorespiratoria
3. Perdita di conoscenza o incapacità del paziente di togliersi la maschera
4. Claustrofobia, ansietà o altro disagio con la maschera oronasale
5. Deformità facciale o nasofaringea, o altra incapacità di adattare la maschera e fissarla
correttamente
6. Riflusso eccessivo, sangue gastrointestinale o altre secrezioni
7. Riflesso di tosse incapacitato, ernia iatale o incapacità di ingoiare o eliminare le secrezioni
8. Barotrauma, ostruzione delle vie respiratorie superiori o trauma facciale
9. Esigenza di ventilazione o supporto di ventilazione > 12 ore al giorno
10. Recente chirurgia facciale, esofagea o gastrica
11. Pazienti in cura con un farmaco che potrebbe causare vomito
12. Pazienti che richiedono un'intubazione immediata
NEDERLANDS (nt) - Product Beschrijving – Hans Rudolph 7700 Reeks V2 – Oro-Nasale Dubbel Niveau Herbruikbaar Masker – met AAK en zonder ventilatiegaten
Gebruiksdoel:
Het 7700 V2 Masker is een herbruikbaar Oro-Nasale Dubbel Niveau masker voor meermalig gebruik door meerdere patiënten, ZONDER passieve, continue stromende uitlaatpoort. Het is bestemd voor volwassenen (>30 kg) in
rusthuizen, ziekenhuizen en andere klinische toepassingen met Dubbel Niveau machines voor de behandeling van obstructieve slaapapneu, en voor gebruik met andere gelijkaardige ventilatoren met een uitlaatpoort in de patiëntkring
in plaats van in het masker en die minimum 3 cm H20 druk leveren aan het masker.
Voorzichtig:
De Federale wet schrijft voor dat dit apparaat enkel door een dokter of op doktersvoorschrift mag verkocht
worden.
Waarschuwingen:
1. Wordt zuiver, niet-steriel, opgestuurd. Voor ontsmet of steriel gebruik, volg de procedures in dit document
vooraleer het masker te gebruiken.
2. Om huidirritatie te vermijden, gebruik geen andere schoonmaakproducten of chemische stoffen op dit
masker dan een zachte zeep en water.
3. Patiënten met gezichtshaar kunnen maskerlekken ondervinden.
4. De ventilatiegaten van het masker en de luchtstroom in de patiëntkring mogen niet geblokkeerd worden.
5. Niet gebruiken met ventilatoren die een dubbele tak patiëntkring vereisen.
6. Niet gebruiken met Dubbel Niveau apparaten die een masker met ingebouwde ventilatiegaten vereisen.
7. Als het Dubbel Niveau apparaat uit gedraaid is, of niet goed werkt, kan de stroming door het masker en door
de geventileerde patientkring onvoldoende zijn om al het uitgeademde gas te verdrijven zodat gedeeltelijke
herinademing plaats heeft die kan leiden tot verstikking.
8. Als de patiënt niet onmiddellijk opwekt of niet in staat is het masker te verwijderen bij overgeven, kan dit
inademing van overgeefsel tot gevolg hebben.
9. Bij supplementaire zuurstoftoevoer zal het percentage ingeademde zuurstof variëren naargelang de
drukinstellingen, het ademhalingspatroon van de patiënt, de maskergrootte en de leksnelheid.
10. Draai de zuurstoftoevoer uit wanneer het ventilatiesysteem niet werkt.
11. De zuurstoftoevoer moet uit gedraaid zijn als het dubbel niveau system niet werkt.
12. Het combineren van dit masker met andere apparaten dan de voor dit masker voorziene apparaten kan de
veiligheid en functie van het masker wijzigen en levensgevaar creëren.
Tegenindicaties:
1. Open wonden die vatbaar zijn voor infectie
2. Hemodynamische of cardio-respiratorische instabiliteit
3. Bewusteloosheid of patiënten die niet in staat zijn het masker zelf af te nemen.
4. Claustrofobie, angst of ander ongemak met Oro-Nasale maskers
5. Nasofaryngeale of gezichtsmisvorming, baard of andere omstandigheid waardoor het masker niet juist
aanpast en afdicht
6. Overmatige reflux, GI bloed of andere secreties
7. Verzwakt hoestreflex, hiatusbreuk, of niet kunnen slikken of secreties wegruimen
8. Barotrauma, obstructie van de bovenluchtwegen of gezichtstrauma
9. Wanneer de behoefte aan ventilatie of ventilatiesteun > 12 uur per dag
10. Recente operaties aan gelaat, slokdarm of maag
11. Patiënten die een geneesmiddel innemen dat overgeven kan veroorzaken
12. Patiënten die onmiddellijke intubatie vereisen
SVENSK (sv) - Produktbeskrivning – Hans Rudolph 7700 Series V2 Mask - Oro-Nasal CPAP /BiLevel återanvändbar – med AAV (antiasfyxiventil) men inga lufthål
Avsedd användning
7700 V2-masken är en återanvändbar Oro-Nasal CPAP/BiLevel-mask som är avsedd för flergångsanvändning och flerpatientsbruk och som EJ uppvisar utandningsport för passivt, kontinuerligt flöde. Den är avsedd för användning
på vuxna (>30 kg) i hemmet, vid sjukhus och andra kliniska inrättningar med BiLevel-maskiner för behandling av obstruktiv sömnapné och för användning med andra liknande respiratorer vilka uppvisar en utandningsport in till
patientkretsen i stället för masken och som ger ett minsta tryck på 3 cm H20 hos masken.
Försiktighet:
Enligt federal lag i USA får denna enhet endast säljas av eller på ordination av läkare.
Varningar:
1. Fraktas i rent, icke-sterilt skick. Ifall desinfekterad eller steril användning är ett krav, följ de förfaranden
som anvisas i detta dokument innan masken används.
2. För att undvika hudirritation, använd aldrig några rengöringslösningar eller kemikalier på denna mask
annat än milt tvättmedel och vatten.
3. Patienter med ansiktshår kan råka ut för att masken läcker.
4. Blockera inte maskens ventilationshål eller patientens kretsflöde.
5. Får ej användas med respiratorer som kräver dubbelsektionerade patientkretsar.
6. Ej för användning med BiLevel-maskiner som kräver en mask med inbyggda ventilhål.
7. När ett BiLevel-aggregat är avslaget, eller inte fungerar som det ska, kan flödet genom masken och den
använda patientkretsen vara otillfredsställande för att avlägsna all utandningsgas och viss återinandning
kan inträffa som eventuellt kan leda till kvävning.
8. Oförmåga hos patienten att vakna och avlägsna masken efter kräkning kan leda till inandning av vomitus.
9. Om kompletterande syrgas används, kommer den inandade halten syre att variera beroende på
tryckinställningar, patientens andningssätt samt maskens storlek och grad av läckage.
10. Syreflödet måste stängas av då respiratorsystemet inte är i funktion.
11. Syreflödet måste stängas av när BiLevel-systemet inte är i funktion.
12. Att kombinera denna mask med andra anordningar än sådana för vilka masken är avsedd, kan ändra
maskens säkerhet och prestanda och den kan bli osäker eller livshotande.
Kontraindikationer:
1. Öppna sår som är infektionsbenägna
2. Hemodynamisk eller kardiorespiratorisk instabilitet
3. Medvetslöshet eller patienter som inte förmår ta av masken
4. Klaustrofobi, ångest eller annat obehag i samband med oronasal mask
5. Facial eller nasofaryngeal deformation eller annat hinder mot inpassning och ordentlig tätning av masken
6. Kraftig reflux, gastrointestinalblod eller annat sekret
7. Nedsatt hostreflex, diafragmabråck eller oförmåga att svälja eller få upp sekret
8. Barotrauma, övre luftvägshinder eller facialt trauma
9. Behov av konstgjord andning eller andningsstöd mer än 12 timmar per dygn
10. Nylig facial, esofageal eller gastrisk kirurgi
11. Patienter under medicinering som kan framkalla kräkning
12. Krav på omedelbar patientintubation
Risker och Komplikationer:
1. Biosensitivitet gentemot utrustningsmaterial (irritation, sensitivitet eller annan reaktion),
2. Irritation / nötning / sår / smärta / missbildning /uttorkning (ansikte, huvud, hals, ögon, slemhinnor, tand),
PORTUGUÊS (pt) - Descrição do Produto–Máscara Oro-Nasal Duplo-Nível Reutilizável Hans Rudolph 7700 Série V2 – com AAV e SEM respiradouros
Uso Planejado:
A Máscara 7700 V2 é uma máscara Oro-Nasal Duplo-Nível reutilizável, para múltiplos pacientes e usos, que NÃO incorpora uma porta de escapamento passiva, de fluxo contínuo. Foi planejada para ser usada por adultos (>30 kg)
em lares, hospitais e outras configurações clínicas com máquinas Duplo-Nível para tratamento de apneia do sono obstrutiva e para uso com outros ventiladores similares que incorporam uma porta de escapamento no circuito do
paciente em vez da máscara, proporcionando uma pressão mínima de 3 cm H20 na máscara.
Atenção:
A lei federal requer que este dispositivo somente seja vendido mediante ou através de ordem médica.
Advertências:
1. Despachada limpa, não esterilizada. Se for exigido uso desinfetado ou esterilizado, siga os procedimentos
deste documento antes de usar a máscara.
2. Para evitar irritação de pele, nunca use quaisquer soluções de limpeza ou produtos químicos nesta máscara
além de detergente fraco e água.
3. Pacientes com pelo facial podem experimentar vazamento da máscara .
4. Não bloquear os buracos do respiradouro da máscara ou o circuito de fluxo do paciente.
5. Não usar com ventiladores que exigem circuitos de pacientes com limbo duplo.
6. Não deve ser usado com dispositivos Duplo-Nível que exigem máscaras com buracos de respiradouro
embutidos.
7. Quando o dispositivo Duplo-Nível está desligado, ou não está funcionando adequadamente, o fluxo através dos
respiradouros da máscara podem ser inadequados para extrair todo gás exalado e o paciente pode respirar
novamente estes gases, o que pode levar a sufocação.
8. Se o paciente não acordar e remover máscara após vomitar poderá aspirar vômito.
9. Se for usado oxigênio suplementar, a porcentagem de oxigênio inalado variará dependendo das configurações
de pressão, padrão respiratório do paciente, tamanho da máscara & taxa de vazamento.
10. O fluxo de oxigênio deve ser desligado quando o sistema de ventilação não está funcionando.
11. O fluxo de oxigênio deve ser desligado quando o sistema Duplo-Nível não estiver funcionando.
12. A combinação desta máscara com outros dispositivos além daqueles para os quais a máscara foi projetada
pode alterar o segurança e desempenho da máscara, tornando-a insegura ou causando ameaça à vida do
paciente.
Contra-indicações:
1. Ferimentos abertos propensos a infecção
2. Instabilidade hemodinâmica ou cardiorespiratória
3. Inconsciência ou pacientes impossibilitados de remover a máscara
4. Claustrofobia, ansiedade, ou outro desconforto com Máscara Oronasal
5. Deformidade facial ou nasofaríngea ou outra incapacidade de encaixar a máscara & vedação adequadamente
6. Refluxo excessivo, sangue gastrintestinal ou outras secreções
7. Reflexo de tosse prejudicado, hérnia de hiato, ou incapacidade de engolir ou extrair secreções
8. Barotrauma, obstrução da via respiratória superior ou trauma facial
9. Necessidade de ventilação ou suporte ventilatório > 12 horas por dia
10. Cirurgia facial, esofágica ou gástrica recente
11. Pacientes sob medicação com drogas que podem causar vômitos
12. Pacientes que requerem intubação imediata
Figure
4
1 2 3
4 5 6
Figure 5
(A) AAV PORT
(B) DIAPHRAGM
(C) DIAPHRAGM
(D) OPEN (E) CLOSED
Figure
6
(A) REMOVE: SLIDE CLIP
FORWARD
(B) INSTALL: SLIDE CLIP
BACK
Rischi e complicazioni:
1. Biosensibilità ai materiali del dispositivo (irritazione, sensibilità o altra reazione),
2. Irritazione/abrasione/ulcerazione/dolore/deformità/secchezza (volto, testa, collo, occhi, mucosa, denti),
3. Contaminanti inalati, aspirati, applicati o manipolati (particolato, microbi, fluidi corporali, sostanze chimiche),
4. Infezione (cute, occhi, mucosa, apparato respiratorio),
5. Eccessivo spazio morto della rirespirazione o resistenza respiratoria (dispnea, atelettasia, barotrauma),
6. Livello di suono eccessivo/dannoso,
7. Scarsa clearance delle secrezioni (specialmente durante le infezioni dell'apparato respiratorio superiore),
8. Pressione operativa della maschera inadeguata o eccessiva (barotrauma, dispnea, atelettasia, distensione
gastrica, flatulenza),
9. Interazioni avverse con accessori non HRI connessi.
Componenti della maschera (fig. 1)
1. Il facciale della maschera è dotato di supporti di plastica con aperture a fessura per collegarvi i fermagli a
rilascio rapido della cuffia.
2. Il gruppo porta girevole consiste in una porta di campionatura, valvola anti-asfissia (AAV) e una porta
girevole staccabile da 22 mm (ISO 5356-1).
3. L'AAV (fig 2) si fissa nel gomito del gruppo porta girevole usando "linguette di blocco" per l'innesto.
Applicazione e adattamento della maschera (fig. 4)
1. Stabilire la taglia della maschera idonea per il paziente con un Calibro Taglia Maschera (fig. 3).
2. Collocare la maschera sul naso e sulla bocca del paziente (1). Il mento deve adattarsi nella porzione di
sottomento con la parte superiore della guarnizione della maschera sul ponte del naso.
3. Far scorrere la cuffia sulla testa del paziente (2) con uno dei fermagli della cinghia inferiore di rilascio rapido
staccato. Ricollegare il fermaglio della cinghia della cuffia dopo aver collocato la cuffia (3). Le cinghie
inferiori devono essere collocate sotto le orecchie e le cinghie superiori sopra le orecchie e sotto gli occhi.
4. Regolare la tensione delle cinghie in Velcro™ della cuffia tirando leggermente all'indietro sulle cinghie
superiori e inferiori (4 e 5). Regolare le due cinghie alla corona della testa tirando ogni cinghia in direzione
opposta sino ad ottenere la tensione necessaria e poi ricollegando il Velcro™ (6).
5. Collegare la maschera al circuito di ventilazione del paziente seguendo le istruzioni di funzionamento del
ventilatore.
6. Attivare il ventilatore. Se si avvertite una perdita, riposizionare la maschera o regolare la tensione della
cinghia. Se la perdita continua nonostante le regolazioni, provare con una maschera di taglia diversa.
Verifica delle caratteristiche di sicurezza
1. L'AAV (fig 5) consente la respirazione dell'aria ambientale per il paziente se il dispositivo di ventilazione
si arresta. Il diaframma dell'AAV CHIUDE (>3 cm H2O) la porta dell'aria ambientale nella maschera
durante la ventilazione CPAP/Bi-livello. Esso APRE (<3 cm H2O) la maschera alla respirazione dell'aria
ambientale quando il dispositivo di ventilazione è spento. La maschera non si deve usare se l'AAV manca, è
danneggiata o non funziona correttamente.
2. Rimozione della maschera con Cuffia di Rilascio Rapido (fig. 4). Per rimuovere la maschera scollegare uno
Risico's en complicaties:
1. Biosensitiviteit voor de materialen van het apparaat (irritatie, overgevoeligheid, or andere reactie)
2. Irritatie/schuren/ verzwering/ pijn/misvorming/uitdrogen (gezicht, hoofd, hals, ogen, slijmvliezen, gebit),
3. Ingeademde, aangebrachte of gehanteerde verontreinigingen (deeltjes, microben, lichaamsvocht, chemcaliën),
4. Infectie (huid, ogen, slijmvliezen, luchtwegen),
5. Te grote terug ingeademde dode ruimte of te hoge ademweerstand (dyspneu, atelactasis, barotrauma),
6. Te hoog/schadelijk geluidsniveau,
7. Lage klaring van secreties (vooral tijdens infecties van de bovenste luchtwegen),
8. Te lage of te hoge werkdruk van het masker (barotrauma, dyspneu, atelactasis, gastrische uitzetting,
flatulentie),
9. Ongunstige interacties met aangesloten niet-HRI hulpstukken.
Masker onderdelen (fig. 1)
1. Het gelaatstuk heeft plastic gleuven waarin de hoofdband door middel van een snelsluitingclip wordt
vastgemaakt.
2. De draaipoort bestaat uit testpoort, anti-asfixie klep (AAK) en demonteerbare 22 mm (ISO 5356-1) draaipoort.
3. De AAK (Fig. 2) klikt in de draaipoort elleboog met "blokkeertabs" voor ingrijping.
Het masker aan doen en aanpassen (fig. 4)
1. Bepaal de maskermaat met het optionele maskerkaliber (fig. 3)
2. Plaats het masker over neus en mond van de patiënt (1). De kin moet passen in het kinstuk van het masker
met de bovenkant van de maskerdichting op de neusbrug.
3. Schuif de hoofdband over het hoofd van de patiënt (2) met één van de onderste riemclips los. Maak
de riemclip terug vast als de hoofdband in plaatst is (3). De onderriemen moeten onder de oren en de
bovenriemen boven de oren en onder de ogen geplaatst worden.
4. Regel de spanning van de VelcroÔ hoofdbandriem door de boven- en onderriemen lichtjes terug te trekken
(4 & 5). Regel de riemen op de kruin door ze in tegengestelde richting aan te trekken tot men de vereiste
spanning bekomt en maak dan de VelcroÔ terug vast (6).
5. Volg de bedieningsinstructies van de ventilator om het masker op de patiëntkring aan te sluiten.
6. Draai de ventilator aan. Als u lekkage bespeurt, wijzig de positie van het masker of regel de riemspanning. Als
ondanks al uw regelingen de lekkage blijft voortduren, probeer een andere maskermaat
Controle van de veiligheidsfunctie:
1. Wanneer de ventilator stopt laat de AAK (fig 5) de patient omgevingslucht inademen. De AAK diafragma SLUIT
(>3 cm H2O) de omgevingsluchtpoort in het masker tijdens de CPAP/Dubbel Niveau ventilatie. De AAK OPENT
(<3 cm H2O) het masker voor inademing van omgevingslucht als de ventilator uit is. Het masker mag niet
gebruikt worden als de AAK ontbreekt, beschadigd is of niet goed functioneert.
2. Verwijderen van masker met hoofdband snelsluiting (fig. 4). Om het masker af te nemen schuif een van de
snelsluitingclips van de onderriem lichtjes voorwaarts naar de voorkant van het masker. De clip zal loskomen
uit het masker; trek dan masker en hoofdband in tegengestelde richting of over het hoofd van de patiënt.
3. Inandade, insugna, använda eller hanterade föroreningar (partiklar, mikrober, kroppsvätskor, kemikalier),
4. Infektion (hud, ögon, slemhinnor, andningsorgan),
5. Överdrivet hög grad av återinandat dött utrymme respektive andningsmotstånd (dyspné, atelektas,
barotrauma),
6. Överdrivet hög / skadlig ljudnivå,
7. Låg grad av sekretuppklarning i strupen (speciellt under övre luftvägsinfektioner),
8. Otillräckligt eller överdrivet högt arbetstryck i masken (barotrauma, dyspné, atelektas, gastrisk utvidgning,
flatulens),
9. Skadlig interaktion från anslutna icke-HRI-utgörande tillbehör.
Maskkomponenter (fig 1):
1. Maskens ansiktsstycke har spännen av plast med slitsöppningar för anfästande av snabbkopplingsclips till
headsetets remmontage.
2. Svängportsenheten innefattar provtagningsport, antiasfyxiventil (AAV) och lösgörbar svängport, 22 mm
(ISO 5356-1).
3. AAV (fig 2) snäpper in i svängportsenhetens böjda eller vinklade form i en ingreppsförbindelse med "låsflikar".
Applicering och inpassning (fig 4):
1. Fastställ patientens maskstorlek med den valfria maskdimensioneringsmätaren (fig 3).
2. Placera masken över patientens näsa och mun (1). Hakan ska passas in i maskens hakkopp med
maskförseglingens översta del på näsryggen.
3. För headsetet över patientens huvud (2) med ett av remmens lägre snabbkopplingsclips urkopplat.
Återanslut headsetets remclips när headsetet är på plats (3). De undre remmarna ska placeras nedanför
öronen och de övre remmarna skall vara över öronen och under ögonen.
4. Justera spänningen i headsetets Velcro™-remmar genom att lätt dra bakåt i både de övre och de undre
remmarna (4 & 5). Justera remmarna på hjässan genom att dra i vardera av motsatta riktningar tills
erforderlig spänning uppnås och återanslut sedan Velcro™ (6).
5. Anslut masken till respiratorns patientkrets genom att följa respiratorns driftsanvisningar.
6. Sätt på respiratorn. Om du upptäcker läckor ska masken placeras om eller remmarnas spänning justeras.
Om läckaget består, oavsett justeringar, försök med en annan maskstorlek.
Verifiering av säkerhetsfunktioner:
1. AAV-ventilen (fig 5) möjliggör för patienten andning av omgivningsluften ifall respiratorn stannar.
AAV-membranet STÄNGER (> 3 cm H2O) omgivningsluft-porten i masken under CPAPBiLevel-användning.
Den ÖPPNAR (< 3 cm H2O) masken för andning av omgivningsluft när andningsaggregatet är avslaget.
Masken ska inte användas ifall AAV-ventilen saknas, är skadad eller inte fungerar som den ska.
2. Avtagning av masken med snabbkopplingar på headsetet (fig 4). Ta av masken genom att skjuta ett av de
undre remspännena något mot maskens främre del. Det lossnar då från masken; dra masken och headsetet
till motsatt sida eller upp över patientens huvud.
Riscos e complicações:
1. Biosensibilidade aos materiais do dispositivo (irritação, sensibilidade ou outras reações),
2. Irritação/abrasão/ulceração/dor/deformidade/ressecamento (rosto, cabeça, pescoço, olhos, mucosa, dental),
3. Contaminantes inalados, aspirados, aplicados ou manipulados (partículas, micróbios, fluidos corporais,
substâncias químicas),
4. Infecção (pele, olhos, mucosa, respiratória),
5. Excessivo espaço morto de reinalação ou resistência respiratória (dispneia, atelectasia, barotrauma),
6. Nível de som excessivo/prejudicial,
7. Baixa eliminação de secreção (especialmente durante infecções respiratórias),
8. Pressão inadequada ou excessiva no funcionamento da máscara (barotrauma, dispneia, atelectasia, distensão
gástrica, flatulência),
9. Interações adversas com os acessórios anexos que não são HRI.
Componentes da Máscara (fig 1):
1. A parte facial da máscara tem braçadeiras de plástico com aberturas de encaixe para fixação dos grampos de
desengate rápido da tira do conjunto de headgear.
2. O conjunto de porta giratória é composto da porta de amostragem, válvula anti-asfixia (AAV) e porta giratória
destacável de 22 mm (ISO 5356-1).
3. AAV (Fig. 2) se encaixa no cotovelo do conjunto de porta giratória usando as "abas de travamento" para engate.
Aplicação & Ajuste (fig 4):
1. Determine o tamanho da máscara do paciente com o Medidor de Máscara opcional (fig 3).
2. Colocar a máscara sobre o nariz e boca do paciente(1). O queixo deve se encaixar na concavidade de queixo da
máscara com o topo da área de vedação da máscara na ponte nasal
3. Deslizar o headgear sobre a cabeça do paciente (2) com um dos grampos de desengate rápido da tira inferior
desconectados. Reconectar o grampo da tira do headgear após colocá-lo (3). As tiras inferiores devem ser
posicionadas abaixo das orelhas e as tiras superiores acima das orelhas & abaixo dos olhos.
4. Ajustar a tensão da tira de Velcro™ do headgear puxando-a levemente para trás em ambas tiras, superior e
inferior (4 & 5). Ajustar as tiras da coroa da cabeça puxando cada uma em direções opostas até conseguir a
tensão exigida e a seguir reconecte o Velcro™ (6).
5. Conecte a máscara ao circuito do paciente seguindo as instruções operacionais do ventilador.
6. Ligar em ventilador. Se você detectar vazamentos, reposicione a máscara ou ajuste a tensão da tira. Se o
vazamento continuar, independentemente de ajustes, prove outro tamanho de máscara.
Verificação dos Dispositivos de Segurança:
1. A AAV (fig 5) permite que o paciente respire o ar ambiente se o ventilador parar. O diafragma da AAV fecha (>3
cm H2O) a porta de ar ambiente da máscara durante a ventilação CPAP Duplo-Nível. ABRE (<3 cm H2O) a
máscara para respiração ambiente quando o ventilador estiver desligado. A máscara não deve ser usada se não
houver AAV, ou se esta estiver danificada ou não estiver funcionando adequadamente.
ITALIANO (it) NEDERLANDS (nl)
A ADATTATORE DELLA MASCHERA MASKER ADAPTER
B FACCIALE GELAATSTUK
C PORTA DI CAMPIONATURA
TESTPOORT
D AAV (VALVOLA ANTI-ASFISSIA) AAK
E LINGUETTE DI BLOCCO KLEMTABS
F PORTA GIREVOLE DRAAIPOORT
G TIPO A GOMITO
ELLEBOOG TYPE
H SUPPORTO DELLA CUFFIA HOOFDBAND BEVESTIGINGEN
ITALIANO (it) NEDERLANDS (nl)
A LINGUETTE DI BLOCCO KLEMTABS
B SPINGERE SINO AL BLOCCO IN SEDE
INDRUKKEN TOT KLEMVAST
C AAV (VALVOLA ANTI-ASFISSIA) AAK
ITALIANO (it) NEDERLANDS (nl)
A PORTA AAV
AAK PORT
B DIAFRAMMA DIAFRAGMA
C DIAFRAMMA DIAFRAGMA
D APERTO OPEN
E CHIUSO GESLOTEN
ITALIANO (it) NEDERLANDS (nl)
PER RIMUOVERE: FAR SCORRERE IL FERMAGLIO IN
A
VERWIJDEREN: SCHUIF CLIP VOORWAARTS
AVANTI
PER INSTALLARE: FAR SCORRERE IL FERMAGLIO
B MONTEREN: SCHUIF CLIP ACHTERWAARTS
ALL'INDIETRO
dei fermagli di rilascio rapido della cinghia inferiore della cuffia portandolo leggermente in avanti verso la
parte frontale della maschera. Ciò lo scollegherà dalla maschera; tirare la maschera e la cuffia verso il lato
opposto o sulla testa del paziente.
Smontaggio per la pulizia
1. Separare la cuffia dalla maschera.
2. Separare il gruppo porta girevole dalla maschera, l'AAV dalla porta girevole (premere le due linguette di
blocco e tirare l'AAV verso l'esterno) e il cappuccio di gomma dalla porta di campionatura dell'adattatore
della maschera. Pulizia del facciale della maschera, dei componenti della porta girevole e della cuffia.
Pulizia del facciale della maschera, dei componenti della porta girevole e della cuffia
Maschera e gruppo porta girevole
1. Immergere tutti i componenti per 5 minuti in acqua tiepida con un detergente blando (pH neutro).
2. Lavare a mano i componenti con una spugna o spazzola a setole morbide; poi sciacquare con
acqua corrente tiepida.
3. Collocare i componenti in un bagno contenente acqua tiepida e agitare per almeno due minuti.
4. Sciacquare in acqua corrente tiepida per almeno 1 minuto.
5. Lasciare asciugare i componenti all'aria o asciugarli con un panno pulito senza peli.
Cuffia
1. Immergere la cuffia in acqua corrente tiepida; strofinare delicatamente tutte le aree.
2. Sciacquare la cuffia in acqua corrente pulita per 1 minuto o fino a eliminazione del sapone.
3. Precauzione: non usare varechina, cloro o soluzioni a base di alcol per pulire qualsiasi componente della
maschera o della cuffia. Queste soluzioni possono danneggiare questo prodotto. L'esposizione ai raggi
solari diretti dei componenti della maschera e della cuffia può causare deterioramento e ridurre la durata di
servizio del prodotto.
Disinfezione di alto livello (Componenti di maschera e porta girevole meno la cuffia)
1. Pulire accuratamente la maschera prima della disinfezione o sterilizzazione
2. Per la disinfezione usare glutaraldeide liquida Cidex™ o pastorizzazione ad acqua calda. Disinfezione
chimica liquida: immergere i componenti del dispositivo nella soluzione chimica liquida come da
istruzioni del fabbricante. Rimuovere i componenti e immergere in 1.500 ml di acqua sterilizzata per almeno
1 minuto. Ripetere la fase 2 e quindi asciugare il dispositivo con un panno pulito senza peli (preferibilmente
sterilizzato). Pastorizzazione ad acqua calda: immergere tutte le superfici del componente del
dispositivo in acqua calda a temperature tra i 71,1° C e i 76,6° C per 30 minuti. Asciugare il dispositivo con
un panno pulito senza peli (preferibilmente sterilizzato).
3. Ispezionare visivamente tutti i componenti per controllarne pulizia, funzione e difetti. Se vi sono residui,
macchie o detriti organici allora ripetere le fasi precedenti. Smaltire e sostituire le parti difettose.
Rimontaggio
1. Fissare l'AAV nel gomito della porta girevole, assicurandosi che entrambi le linguette di blocco a gomito
siano completamente inserite nelle fessure dell'AAV.
2. Premere il cappuccio di gomma sulla porta di campionatura dell'adattatore della maschera.
3. Installare il gruppo porta girevole nell'apertura a tacche della maschera. La flangia dell'adattatore della
maschera combacerà con la tacca dell'apertura della maschera.
4. Montare la cuffia al facciale della maschera con i fermagli di rilascio rapido.
Controllo di funzionamento
1. Gli snodi della porta girevole devono ruotare liberamente; il gruppo porta girevole è completamente
innestato nel facciale della maschera.
Demontage voor schoonmaak:
1. Neem de hoofdband van het masker.
2. Verwijder de draaipoort van het masker, de AAK van de draaipoort (knijp de twee blokkeertabs dicht en trek de
AAK uit) en trek de rubber stop uit de testpoort van het masker. Maak het gelaatstuk, de draaipoortonderdelen
en de hoofdband schoon.
Schoonmaken van masker gelaatstuk, draaipoort onderdelen en hoofdband
Masker en draaipoort:
1. Laat alle onderdelen 5 minuten weken in warm water met een zachte zeep (neutrale pH).
2. Was de onderdelen met de hand, met een spons of zachte borstel. Spoel met warm leidingwater.
3. Plaats de onderdelen in een warm waterbad en agiteer ze gedurende twee minuten.
4. Spoel in zuiver leidingwater gedurende één minuut minimum.
5. Laat de onderdelen in de lucht drogen, of droog ze af met een pluisvrije doek.
Hoofdband:
1. Dompel de hoofdband in warm leidingwater en zeep en schrob voorzichtig alle delen.
2. Spoel in zuiver leidingwater gedurende 1 minuut of tot alle zeep is verwijderd. Laat drogen in de lucht.
3. Voorzorg: gebruik geen bleekmiddel, of oplossingen op basis van chloor of alcohol om masker en hoofdband
schoon te maken. Deze oplossingen kunnen de onderdelen beschadigen. Directe blootstelling aan zonlicht van
masker en hoofdband onderdelen kan natuurlijke sleet en levensduurverkorting van het product veroorzaken.
Sterke Ontsmetting (Masker en draaipoortonderdelen zonder hoofdband)
1. Maak het masker grondig schoon voor de ontsmetting of sterilisatie.
2. Voor ontsmetting gebruik Cidex™ vloeibare glutaaraldehyde of pasteurisatie in heet water. Vloeibare
chemische ontsmetting: Dompel de onderdelen in de vloeibare chemische oplossing volgens de
instructies van de fabrikant. Verwijder de onderdelen en dompel ze in 1500 ml steriel water gedurende 1
minuut minimum. Herhaal stap 2 en droog dan het apparaat af met een schone pluisvrije doek (bij voorkeur
een steriele doek). Pasteurisatie in heet water: Dompel alle onderdelen volledig onder in heet water
met een temperatuur van 71.1 °C – 76.6 °C gedurende 30 minuten. Droog het apparaat af met een zuivere
pluisvrije doek (bij voorkeur een steriele doek).
3. Controleer visueel alle onderdelen voor zuiverheid, functie en defecten. Als er resten, vlekken of organische
afval overblijven, herhaal dan de vorige stappen. Alle defecte onderdelen moeten vervangen en weggegooid
worden.
Terug monteren:
1. Klik de AAK in de draaipoort elleboog, zorg ervoor dat beide blokkeertabs van de elleboog volledig ingrijpen in
de openingen van de AAK.
2. Druk de rubber stop op de testpoort van de maskeradapter.
3. Installeer de draaipoort in de gegroefde opening van het gezichtsmasker. De flens van de maskeradapter past
in de groef van de maskeropening.
4. Bevestig de hoofdband aan het gelaatstuk met de snelsluitingsclips.
Functionele Controle:
1. Het gewricht van de draaipoort draait onbelemmerd; de draaipoort past volledig in het gezichtsmasker.
2. De AAK is volledig geïnstalleerd in de poort met de blokkertabs volledig gekoppeld en het diafragma buigt
onbelemmerd zonder obstructies en werkt zoals beschreven in het deel over de veiligheidsvoorzieningen. Niet
gebruiken als het apparaat niet goed werkt.
Isärtagning för rengöring
1. Skilj headsetet från masken.
2. Avlägsna svängportsenheten från masken, AAV-ventilen från svängporten (kläm de två låsflikarna och dra
ut AAV-ventilen) samt den lockutgörande gummipluggen från maskadapterns provtagningsport. Rengöring
av maskens ansiktsdel, svängportskomponenter och headset.
Rengöring av maskens ansiktsdel, svängportskomponenter och headset.
Mask och svängportsenhet:
1. Dränk alla komponenter i 5 minuter i varmt vatten med ett milt rengöringsmedel (neutralt pH).
2. Tvätta komponenterna för hand med en svamp eller en mjuk borste; skölj därefter med varmt kranvatten.
3. Placera komponenterna i ett varmvattenbad och rör om i två minuter.
4. Skölj i rent kranvatten i minst 1 minut.
5. Låt komponenterna lufttorka eller torka dem med en ren, luddfri trasa.
Headset:
1. Sänk ned headsetet i varmt, tvåligt kranvatten och skrubba försiktigt alla delar.
2. Skölja i rent ledningsvatten i 1 minut eller tills all tvål har försvunnit; låt lufttorka
4. Försiktighet: Använd inte blekmedel, klor eller alkoholbaserade lösningar för rengöring av masken och
headsetet. Dessa lösningar kan skada komponenterna. Exponering av maskens och fästanordningens
komponenter mot direkt solljus kan vålla nedbrytning och reducera produktens livslängd.
Hög desinfektionsnivå (mask och svängport; utan headset)
1. Rengör masken grundligt före desinfektion eller sterilisering
2. För desinfektion använd Cidex™ flytande glutaraldehyd eller hetvattenspastörisering. Flytande kemisk
desinfektion: Blötlägg enhetens komponenter i flytande kemisk lösning i enlighet med tillverkarens
instruktioner. Ta ut komponenterna och blötlägg dem i 1500 ml sterilt vatten i minst 1 minut. Upprepa steg
2 och torka därefter enheten med en ren, luddfri duk (helst steril). Hetvattenspastörisering: Håll alla
ytor av enhetens komponenter nedsänkta i hetvattenstemperatur på 71,1 °C – 76,6 °C i 30 minuter. Torka
enheten med en ren, luddfri duk (helst steril).
3. Inspektera samtliga komponenter med avseende på renhet, funktion och eventuella defekter. Ovan nämnda
steg ska upprepas i förekommande fall av residu, fläckar eller organiskt skräp. Kassera och byt ut alla
defekta delar.
Hopmontering:
1. Snäpp in AAV-ventilen i svängportens böjda del; säkerställ att bägge låsflikarna i böjen är helt i ingrepp med
AAV-ventilens slitsar.
2. Tryck in gummipluggen på maskadapterns provtagningsport.
3. Installera svängportsenheten i ansiktsmaskens spåröppning. Maskadapterns fläns har passning med spåret
i masköppningen
4. Montera headsetet till ansiktsdelen genom insnäppning med snabbkopplingsclipsen.
Funktionskontroll:
1. Svängportens leder ska svänga fritt; svängportsenheten ska vara fullständigt infäst i ansiktsmasken.
2. AAV-ventilen är fullständigt insatt i porten med låsflikarna helt och fullt i ingreppsförbindelse, och ventilens
membran flexar hinderfritt och fungerar såsom beskrivet i avsnittet om säkerhetsfunktioner. Använd inte
masken om den inte fungerar korrekt.
2. Remoção da máscara com Quick-Release Headgear (fig 4). Para remover a máscara deslize levemente um dos
grampos de desengate rápido de tiras inferiores para frente na direção da frente da máscara. Com isso a máscara
será desligada; puxar a máscara e headgear para o lado oposto ou sobre a cabeça do paciente.
Desmontagem para Limpeza
1. Separe o headgear da máscara.
2. Separe o conjunto de porta giratória de máscara, a AAV da porta giratória (aperte as duas abas de travamento &
puxe a AAV para fora) e a tampa de borracha do adaptador da porta de amostragem da máscara. Limpe a peça
facial da Máscara, componentes da porta giratória e headgear.
Limpeza da parte facial da máscara, componentes da porta giratória & headgear.
Conjunto de máscara & porta giratória:
1. Molhar os componentes durante 5 minutos em água morna com detergente fraco (pH neutro).
2. Lavar os componentes manualmente com esponja ou escova macia; a seguir enxaguar com água de torneira
morna.
3. Colocar componentes em banho de água morna e agitar durante dois minutos.
4. Enxaguar em água de torneira limpa durante pelo menos 1 minuto.
5. Deixar os componentes secando ao ar ambiente seco ou seque com um pano limpo.
Headgear:
1. Submergir o headgear em água de torneira morna ensaboada; esfregar suavemente todas áreas.
2. Enxaguar em água de torneira limpa durante 1 minuto ou até remover todo sabão; deixe secando ao ar ambiente
3. Cuidado: Não use branqueador, soluções baseadas em cloro ou álcool para limpar máscara ou headgear. Estas
soluções podem danificar os componentes. Exposição a luz solar direta na máscara e componentes do headgear
pode causar deterioração e reduzir a vida útil do produto.
Desinfecção de Alto Nível (Máscara e componentes da Porta Giratória sem o Headgear)
1. Limpe a máscara completamente antes de fazer a desinfecção ou esterilização
2. Para fazer desinfecção usando glutaraldeído líquido Cidex™ ou pasteurização com água quente. Desinfecção
com produto Quimico Líquido: Enxaguar os componentes do dispositivo em uma solução química líquida
de acordo com as instruções do fabricante. Remover os componentes e enxaguar em 1500 ml de água
esterilizada durante pelo menos um 1 minuto. Repetir a etapa 2 e então seque o dispositivo com um pano
limpo (preferivelmente esterilizado). Pasteurização com Água Quente: Submergir todas as superfícies do
dispositivo em água quente, com temperaturas de 71,1° C – 76,6° C durante 30 minutos. Secar o dispositivo
com um pano limpo (preferivelmente esterilizado).
3. Inspecionar visualmente todos os componentes, verificando se estão limpos, funcionais e se têm defeitos. Se
houver resíduos, manchas ou detritos orgânicos então repita as etapas anteriores. Descarte e substituta todas as
peças defeituosas.
Remontagem:
1. Encaixe a AAV no cotovelo da porta giratória, certificando-se que o cotovelo e as abas de travamento estão
completamente encaixadas nos encaixes de AAV.
2. Aperte a tampa de borracha na porta de amostragem do adaptador de máscara.
3. Instale o conjunto de porta giratória na abertura de encaixe da face da máscara.
4. Montar o headgear na parte facial apertando os grampos de desengate rápido.
Verificação Funcional:
1. As juntas da porta giratória giram livremente; o conjunto de porta giratória está completamente encaixado na
parte facial da máscara.
FIGURE 1
SVENSK (sv) PORTUGUÊS (PT)
MASKADAPTER ADAPTADOR DE MÁSCARA
ANSIKTSDEL PARTE FACIAL
PROVTAGNINGSPORT PORTA DE AMOSTRAGEM
AAV-ventil AAV
LÅSFLIKAR ABAS DE TRAVAMENTO
SVÄNGPORT PORTA GIRATÓRIA
VINKLAD TYP FIXAÇÃO TIPO COTOVELOS
FÄSTEN FÖR HEADSET HEADGEAR
FIGURE 2
SVENSK (sv) PORTUGUÊS (PT)
LÅSFLIKAR ABAS DE TRAVAMENTO
TRYCK TILLS DET LÅSES I LÄGE EMPURRAR ATÉ TRAVAR
AAV AAV
FIGURE 5
SVENSK (sv) PORTUGUÊS (PT)
AAV-PORT PORTA DA AAV
MEMBRAN DIAFRAGMA
MEMBRAN DIAFRAGMA
ÖPPET ABERTO
STÄNGT FECHADO
FIGURE 6
SVENSK (sv) PORTUGUÊS (PT)
FÖR ATT TA AV: FÖR CLIPSET FRAMÅT. REMOVER: DESLIZAR GRAMPO PARA FRENTE
FÖR ATT TA PÅ: FÖR CLIPSET BAKÅT. INSTALAR: DESLIZAR GRAMPO PARA TRÁS
2. L'AAV è installata completamente nella porta con le linguette di blocco completamente inserite e il
suo diaframma di flette liberamente senza ostruzioni e funziona come descritto nella sezione delle
caratteristiche tecniche. Non usare se non è funzionale.
Conservazione
1. I componenti devono essere completamente asciutti prima di essere conservati in una sacca di plastica
trasparente sigillata.
2. Etichettare la sacca di plastica con stato di dinfezione/pulizia, descrizione della maschera, data e iniziali.
Sterilizzazione a vapore (gruppo facciale senza cuffia)
1. Pulire accuratamente la maschera prima della dinsinfezione o sterilizzazione
2. La maschera deve essere completamente assemblata (meno la cuffia).
Cicli di sterilizzazione a vapore
Ciclo pre-vuoto
Temperatura: 132,2 +3/-1° C
Durata della sterilizzazione: 4 minuti
Durata dell'asciugatura: 10 minuti
Imballaggio: sacche di sterilizzazione
Ciclo a spostamento di gravità
Temperatura: 132,2 +3/-1° C
Durata della sterilizzazione: 30 minuti
Durata dell'asciugatura: 10 minuti
Imballaggio: sacche di sterilizzazione
Specifiche tecniche
1. Pressione operativa: 4 – 40 cm H2O
2. Resistenza al flusso della maschera: 0,5 cm H2O a 50 L/min, 1,0 cm H2O a 100 L/min
3. Resistenza al flusso dell'AAV (porta aperta): 3,5 cm H2O a 50 L/min
4. Pressione di apertura AAV: 1,5 - 3 cm H2O
5. Perdita involontaria della maschera (perdita alle connessioni della porta girevole)
Pressione (cm H2O) 10
Perdita (L/min) 5
6. Volume dello spazio morto (ml)
L(170) M(152) S(126)
Durata di servizio della maschera e della cuffia
I componenti della maschera e della porta girevole dovrebbero restare in servizio per almeno 25 cicli di
disinfezione o sterilizzazione a vapore o 6 mesi d'uso in condizioni normali, quale di quelli che si verifica
prima. La cuffia dovrebbe restare in servizio per 6 mesi d'uso.
Ambiente operativo, gruppo maschera e cuffia
1. Operativo: temperatura: 5 – 40 °C, umidità: 0 – 95% umidità relativa
2. Conservazione: temperatura: - 40 – 70 °C, umidità: 0 – 95% umidità relativa
Consigli per lo smaltimento
1. Trattare come rifiuti solidi convenzionali in conformità alle normative federali e statali.
Crediti
Velcro™ è un marchio di fabbrica di Velcro, U.S.A.
Cidex™ è un marchio di fabbrica di Johnson & Johnson Medical Products, Inc.
Tyvek® è un marchio di fabbrica di DuPont
Opslag
1. De onderdelen moeten volledig droog zijn vooraleer opgeslagen te worden in een gesloten polivinyl zak.
2. Hecht een etiket aan de polivinyl zak met informatie over ontsmetting, schoonmaak, masker beschrijving,
datum en paraaf.
Stoomsterilisatie (Gezichtsmasker zonder hoofdband)
1. Maak het masker grondig schoon voor de ontsmetting of sterilisatie.
2. Het masker moet volledig gemonteerd zijn (zonder hoofdband).
Stoomsterilisatie cyclussen
Voor-Vacuüm cyclus
Temperatuur: 132.2 +3/-1°C
Sterilisatietijd: 4 minuten
Droogtijd: 10 minuten
Verpakking: in sterilisatiezak
Stoomverdringing cyclus
Temperatuur: 132.2 +3/-1 °C
Sterilisatietijd: 30 minuten
Droogtijd: 10 minuten
Verpakking: in sterilisatiezak
Technische specificaties:
1. Werkdruk: 4 – 40 cm H2O
2. Masker stromingsweerstand: 0.5 cm H2O aan 50 L/min, 1.0 cm H2O aan 100 L/min
3. AAV stromingsweeerstand (open poort): 3.5 cm H2O aan 50 L/min
4. AAV openingsdruk: 1.5 - 3 cm H2O
5. Onopzettelijke lekkage van het masker (lek aan de draaipoort koppeling)
Druk (cm H2O) 10
Lek (L/min) 5
6. Dode ruimte volume (ml)
L(170) M(152) S(126)
Levensduur Masker en Hoofdband:
Masker en draaipoort hebben een verwachte levensduur van minimum 25 ontsmettings- of
stoomsterilisatiecyclussen of 6 maanden gebruik onder normale condities, welke ook eerst voorkomt. De
verwachte levensduur van de hoofdband is 6 maanden.
Gebruiksomgeving, masker en hoofdband:
1. Werking: Temperatuur: 5-40°C, Vochtigheid: 0-95% RH
2. Opslag: Temperatuur: -40-70°C, Vochtigheid: 0-95% RH
Aanbevolen afvoer:
1. Zoals conventionele vaste afval volgens plaastelijke en federale reglementen.
Erkenning:
Velcro™ is een handelsmerk van Velcro, U.S.A.
Cidex™ is een handelsmerk van Johnson & Johnson Medical Products, Inc.
Tyvek® is een handelsmerk van DuPont
Lagring
1. Enhetens komponenter ska vara fullständigt torra innan de lagras i en försluten polypåse.
2. Se till att märka polypåsen med desinfektions-/renhetsstatus, maskbeskrivning, datum och initialer.
Ångsterilisering (ansiktsmasken; utan headset)
1. Rengör masken grundligt före desinfektion eller sterilisering
2. Masken ska hopmonteras fullständigt (utan headset).
Ångsteriliseringscykler
Förvakuumcykel:
Temperatur: 132.2 +3/-1 °C
Steriliseringstid: 4 minuter
Torktid: 10 minuter
Förpackning: Steriliseringspåsar
Gravitationsförskjutningscykel
Temperatur: 132,2 +3/-1 °C
Steriliseringstid: 30 minuter
Torktid: 10 minuter
Förpackning: Steriliseringspåsar
Tekniska specifikationer:
1. Arbetstryck: 4 – 40 cm H2O
2. Maskens flödesmotstånd: 0,5 cm H2O vid 50 L/min, 1,0 cm H2O vid 100 L/min
3. AAV-ventilens flödesmotstånd (öppen port): 3,5 cm H2O vid 50 L/min
4. AAV-ventilens öppningstryck: 1,5 – 3 cm H2O
5. Oavsiktligt maskläckage (läcka vid svängportsanslutningarna)
Tryck (cm H2O) 10
Läckage (L/min) 5
6. Dödvolym (mL)
L(170) M(152) S(126)
Livslängd för mask och headset:
Masken och svängporten har en förväntad funktionsduglighet för minst 25 desinfektions- eller
ångsteriliseringscykler eller 6 månaders användning under normala förhållanden, beroende på vilket som
inträffar först. Headsetet har en förväntad funktionsduglighet för 6 månaders användning.
Driftsmiljö, mask och headset:
1. Drift: Temperatur: 5 – 40 °C, fuktighet: 0 – 95 % RH
2. Förvaring: Temperaturer: -40 – 70 °C, fuktighet: 0 – 95 % RH
Rekommenderad avfallshantering:
1. Behandlas som vanligt fast avfall i enlighet med lokala och federala föreskrifter
Faktaerkännande:
Velcro™ är ett varumärke som tillhör Velcro, U.S.A.
Cidex™ är ett varumärke som tillhör Johnson & Johnson Medical Products, Inc.
Tyvek® är ett varumärke som tillhör DuPont
2. A AAV está instalada completamente na porta com abas de travamento completamente encaixadas e
permitindo que o diafragma flexione livremente sem obstrução e funcione na forma descrita na seção de
dispositivos de segurança. Não use se não estiver funcionando.
Armazenamento
1. Os componentes devem ser completamente secados antes de ser armazenados em um saco de plástico
vedado.
2. No rótulo do saco indique a situação de desinfecção/limpeza, descrição da máscara, data e rubrica.
Esterilização com vapor (Conjunto de Face da Máscara menos Headgear)
1. Limpar completamente a máscara antes de fazer a desinfecção ou esterilização
2. A máscara deve estar completamente montada (sem o headgear).
Ciclos de esterilização a vapor
Ciclo pré-vácuo
Temperatura: 132,2 +3/-1° C
Tempo de esterilização: 4 minutos
Tempo de secagem: 10 minutos
Embalagem: sacos de esterilização
Ciclo de Deslocamento de Gravidade
Temperatura: 132,2 +3/-1° C
Tempo de esterilização: 30 minutos
Tempo de secagem: 10 minutos
Embalagem: sacos de esterilização
Especificações Técnicas:
1. Pressão operacional: 4 – 40 cm H2O
2. Resistência da Máscara a fluxo: 0,5 cm H2O a 50 L/min, 1,0 cm H2O a 100 L/min
3. Resistência da AAV a fluxo (porta aberta): 3,5 cm H2O a 50 L/min
4. Pressão de abertura da AAV: 1,5 - 3 cm H2O
5. Vazamento não intencional da máscara (vazamento nas conexões da porta giratória)
Pressão (cm H2O) 10
Vazamento (L/min) 5
6. Volume de espaço perdido (ml)
L(170) M(152) S(126)
Vida útil da Máscara & Headgear:
Os componentes da máscara e porta giratória têm uma vida útil mínima de 25 ciclos de desinfecção ou esterilização
a vapor ou 6 meses de uso sob condições normais, o que ocorrer primeiro. O headgear deve ter vida útil de 6
meses.
Ambiente operacional, Conjunto de Máscara & Headgear:
1. Operacional: Temperatura: 5 – 40 °C, Umidade: 0 – 95% RH
2. Armazenamento: Temperaturas: -40 – 70 °C, Umidade: 0 – 95% RH
Recomendações para Descarte:
1. Tratar como resíduos sólidos convencionais de acordo com regulamentos locais e federais.
Créditos:
Velcro™ é uma Marca Registrada da Velcro, U.S.A.
Cidex™ é uma Marca Registrada da Johnson & Johnson Medical Products, Inc.
Tyvek® é uma Marca Registrada da DuPont
20 30
8 10
XS(115) P(105)
20 30
8 10
XS(115) P(105)
20 30
8 10
XS(115) P(105)
20 30
8 10
XS(115) P(105)