Estudio De Tonometría; Conformidad Con Las Normas Internacionales; Directivas Y Estándares - Visionix VX120 Manual De Usuario

Imagen A1: Gráfico Bland Altmann para la comparación del paquímetro que muestra la
diferencia entre la referencia y las pruebas, la media de diferencia y los niveles de confianza
del 95 % (rojo) y el 99 % (verde).
Estudio de tonometría:
En una comparación clínica con un tonómetro Goldmann de 231 ojos en un rango de 7 – 33
mmHg, el 96 % de las mediciones con el tonómetro del VX120 estaban en ±5mmHg.

13. 3 Conformidad con las Normas Internacionales

El VX120 cumple con los estándares internacionales descritos.
Directivas y Estándares
El VX120 cumple con la Directiva 93/42/CE relativa a los productos sanitarios y está en la
Clase IIa (artículo 10).
Anexos
VX120 Manual de Usuario
200