Estándares - Vapotherm Precision Flow Manual De Instrucciones

Sección 19 Especificaciones
Estándares
IEC 60601-1:2005 (tercera edición)
+ CORR. 1:2006 + CORR. 2:2007
+ A1:2012 (o IEC 60601-1: 2012,
reimpresión)
IEC 60601-1-10:2007, AMD1:2013
para uso en combinación con
IEC 60601-1:2005, COR1:2006,
COR2:2007, AMD1:2012
IEC 60601-1-6:2010, AMD1:2013
para uso en combinación con
IEC 62366:2007, AMD1:2014 e
IEC 60601-1:2005, COR1:2006,
COR2:2007, AMD1: 2012 o
versión consolidada equivalente
IEC 60601-1:2012 (Edición 3.1)
IEC 60601-1- 8 2006 (segunda
edición) + Am.1: 2012 para uso en
combinación con IEC 60601-1: 2005
(terecera edición) + Am.1: 2012
IEC 60601-1-2. Ed. 4.0 (2014-02)
ISO 80601-2-61:2017, COR1:2018
para uso con IEC 60601-1:2005,
COR1:2006, COR2:2007,
AMD1:2012
IEC 62304:2006 (primera edición)
+ A1:2015
(o IEC 62304:2015 CSV)
IEC 62366-1:2015
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Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial
Equipos electromédicos. Parte 1-10: Requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el
desarrollo de controladores de bucle cerrado fisiológicos (FDA Consensus
Standard FR Recognition Number 19-9)
Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Usabilidad
Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento
esencial. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los
sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos
Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Compatibilidad
electromagnética. Requisitos y pruebas
Equipos electromédicos. Parte 2-61: Requisitos particulares para la seguridad
básica y características de funcionamiento esenciales de pulsioxímetros
Software de dispositivos médicos: Procesos del ciclo de vida del software
Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los
productos sanitarios
3101888-ES Rev C, Instrucciones de uso del módulo de asistencia para el oxígeno Vapotherm