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Administración Nacional Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones Baxter Argentina S.A., solicita se autorice la inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.
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Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca Colleage, nombre descriptivo Bomba de infusión volumétrica nombre técnico Bombas de infusión, según lo solicitado por Baxter Argentina S.A., con los Datos Identificatorios Característicos que figuran como Anexo de la presente Disposición...
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DE U l\SAMHI.EA GENER,\l. "2013-AÑO DEL BiCENmN,\RIO CO;-'¡STlTUYENTE DF 1111)" 3 2 1..6 D1GPOeUAÓN tl' :Ministerio SaEuá IÚ SecretarúJ áe 1'oCíticas, ~8uracWn e Institutos )!.1f.CM.)!. ARTICULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 3° será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo. ARTICULO 60 - Regístrese.
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Colleague Guardian CXE Color Canal Triple - Español (Pl.7) PNM91637. Condición expendio: Venta Exclusiva Profesionales Instituciones Sanitarias. Nombre del fabricante: Baxter Healthcare S.A. Branch, 2 Woodlands Industrial Park D, Lugar/es de elaboración: Singapore Singapur 738750, Singapur. Expediente NO 1-47-7853/12-8 DISPOSICIÓN SU ••...
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~2013.AÑO DEL BlCEl\lTEl\:ARIODE LA ASAMBLI,A GENER.!\LCON$T1TUYEN'J'H DE lRB" !Ministerio Safuá tÚ Secretaría áe Cl'oCítiw.s,tR,¡guúu:wne Institutos )l.1'I:5I1.)1.'1: ANEXO Il TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S ñ:i\ inscripto en el mediante PRODUCTO MÉDICO RPPTM DISPOSICIÓN ANMAT NO ~.1~1~ ..3 .. 2 ..l.S..Dr.ono A.
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El modelo del rótulo debe contener las siguientes informaciones: 2.1 La razón social dirección del fabricante del importador, si corresponde. Elaborado por: Baxter Healthcare S.A. Singapore Branch: 2 Woodlands Industrial Par!<D. Singapur 738750, Singapur En Argentina, Importado distribuido por: Baxter Argentina S.A., Av. Oiívos 4140 ..Tortuguitas ..
Indicaciones de uso: Ver instructivoadjunto 2.9 Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse. Advertencias precauciones: Ver instructivo adjunto 2.10 Si' corresponde, el método de esterilización. 2.11 Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función. Dirección Técnica: Pamela C. Marcuzzi- Farmacéutica 2.12 Número de Registro de Producto Médico precedido de la sigla de...
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2.1 La razón corresponde. Elaborado por: Baxter Healthcare SA Singapore Branch: 2 Woodlands Industrial Park D, Singapur 738750, Singapur En Argentina, Importado y distribuido por: Baxter Argentina SA, Av. Olivos 4140 - Tortuguitas - Pcia. de Buenos Aires - Argentina.
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2.12 Número de Registro de Producto Médico precedido de la sigla de identificación de la Autoridad Sanitaria competente. Producto Autorizado por la ANMAT: PM-770-46 Cyntllia Test lin Farmacéuli Co- Directo - T. cnica MN: 3.481 Cynthia T .tolin Baxter Argentina S.A. ApDderada...
Centro de diagnóstico de medicina nuclear, Oncología, Unidad de quemados/traumatología. Nota: Las bombas COLLEAGUE CXE y COLLEAGUE 3 CXE no han sido evaluadas para su uso en áreas de atención distintas de las mencionadas anteriormente. INFORMACIÓN GENERAL Las bombas COLLEAGUECXE poseen las siguientes características:...
BiJXler de reglas establecidos por la institución, aparece una advertencia de límite excedido. La característica COLlEAGUE GUARDIAN es una opción configurable disponible tanto para la programación de velocidad y volumen como para el modo de dosis. • Sensor de aire programable con un rango de sensibilidad de 25 a 150 microlitros. •...
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No utilizar la bomba COLLEAGUEen sistemas de oxigenación de la membrana extracorpórea (ECMO) • Este dispositivo debe ser reparado sólo por el personal de servicio autorizado por Baxter o por el personal de ingeniería biomédica del hospital capacitado por Baxter, utilizando sólo las partes...
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)3'2 16 Bilxter • Cuando se produce la alarma "SIN BATERÍA-Conecte ahora", enchufe la bomba inmediatamente. utilice la bomba con la batería hasta que éstas se carguen completamente. Cargue la batena durante 12 horas ininterrumpidas como mínimo tras una alarma "SIN BATERÍA-Conecte ahora", •...
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Póngase inmediatamente en contacto con su centro de servicio técnico de Baxter si entra líquido en el canal para el tubo. Un técnico especializado en equipos Baxter deberá limpiar el canal para el tubo a la mayor brevedad posible con el fin de evitar daños que pueden producirse en el caso de que el líquido se acumule y seque en el dispositivo.
No utilice hisopos para limpiar el canal para el tubo ya que puede dejar restos de algodón en su interior. • No sature la bomba • No sumerja la bomba en líquidos de ningún tipo. DESCRIPCIÓN DE LAS BOMBAS BOMBA COLLEAGUE CXE 1) Cuerpo principal Page 6 of33 RUS! C .01 rEcNICO -ARGENTINA S.A,...
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Baxter ~~L~_= __ =_~ _ _ = __= =_{ c ••••• p o P~""'p<l' Con~une ,•• T••••r•• 2_1 ..,-="-"-=~~~~~~~~~~~~~~ P"NT,o,LU< PR'NC,F'"L o •.•••.•• MOCUl.O LA •• CO"s ••• " . ,. Too.,••• 2.2 PANTAI.L•••CEL MOCULO OE LA SOMe", RANU ••.••• PAR"...
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Bilxter BOMBA COLLEAGUE 3 CXE 1) Cuerpo principal La Fig:1U'3 2-2 muestra la \ista froutal d¿-Ia bomb..1 de niple canal. L'l Tabla 2-1 describe los CQuttoles e indicadores del cuerpo principal de la oomlJ.1. Gl-=-=-=-=-=-f Cuerpo prlnClpal Consult. le Table :_1 ETICUETA DE GUIA _.
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" Baxler r.bt. 2- J COn/rofes e Indicadores cuerpo prlnc/fHl Descripción Elemento Teclas de función E~(a ttda pcmulc el ,le..&: hxb~ a.:CC'>Q la paUlalla principal Ia~ dclUá~ con excepción de o Rmdoncs p.1lltalla$. aqlldlas COIlvc'lltanas CD1C'J!!Cnles de '\.C[\;cio que 1~lIiC'laa lUl códi~o.
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Baxter Controles e Indlcadore$ del cuerpo prlnc1pal- Continuación Tabla2.J Descripción Elemento Teclado numerico La~ tedlls Olnn6icM)' la Icd¡,¡ de ptuno d~im:tl o;emilil:ln pnm imroollcir lo~ "alore<; ck programación. redil BORRAR borra los valores del campo r(:.aliado en la p.1111alla. S i presiona este bolón lUla scgtmd.1 V('Z.el último valor ~uardado se resllIurará.
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Bilxlf!r 2) Módulo de la bomba Los módulOí>de la bowba se ubicau deb.1jOdd Cl~rpoprincipal. L1S bOlllba~ de !ripio: caual,ieul:ll bomba. U1ooll1th COlliUllo: .:!.l¡)"m \"e¡ Figura 1.1 do: 10'> Figtu'll ihl~lIaciolles lUó,iull~lk la oomoo. ~ c()lltrol~ e indicilclores del módulo de la bomba !oe f."bcrilx'll (lila Tabla 1.1.
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BiJxler Tabla 2.2 Controles ~ IlIdlcado,~s del modulo de fa bomba - Continuación Si U() hay IW eqmpo de adlllini~rr3Clóll ro la bomba. al pre;ioll3.1 (;T¡'j tecla abrir3 jo(' el Ill«alli~mo de ca~a par:! que pned1 C:llgar IUI equipo dc adlllUll;uacióu Si hay IUI equipo de ad.lllinislr:lción en la bomba.
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Bilxlf!r 3) Panel trasero CONTROl DE CONTRASTE CONTROLOE DE LA PANTALLA VQllJMEN PRINCIPAL DE ALTAVOZ BorÓN BLOQUEO PANEL PORTMUSl8lES REJILLA PARA PUERTO DE TIMBRE DE RESERVA COMUNICACIÓN CABLE ELECTRICO NOTA: El CABLE PUEDE SER DISTINTO DEL APARECE EN LA ILUSTRACIÓN, •••...
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Baxter trasero - Ca,a~lffiSllcas Conrlnuaclón r.bl/ll del panel Elemento Descripción A.lTa\'oz y Inubre Gc~an tOIlIK de alarula yale'ITa Piula y ftlal:a de ulOllTaje Pmnil.: a~gttr.lr L1bomba a ltu tripí¿ (pie de g<JIClO). a L1cama o a 0110 oojcl(l i!l"\L11111OllC ad«u.1dll.
Baxter 4) Guía de referencia de la pantalla La Paulal1a compone ~k dos!ipos lk p.ll1lalla'i: palllalla prlllClpa! SC' priUCip..ll y las p..llllallas t.k progrnmacióll. Pantalla principal La p.lutalla principal briuda illfonll<lciólI aceIca de la inlllSiólI aclml o la illl'usjóultlas recí~lle, Ll infonllaciólI qlle puede 3p..1recerellla<;...
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Baxter ConJunlO de C.fIlCI.rosllCas Bombll d. un solo canal PERSONAUTY Linea de estadO Cllracte,isllca ($In mensajes, COllEAGUE GUARDIAN (mortero) Itono de urge óe le balena llntermltenlt, ICOnod•• slado de funt;lonami.nlQ (delenldo) T'Clasa. "KN' {en funclonamientol arribe y Ilblljo Etiqueta IdentificadOr df...
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Baxter L'l<' d~ program;lcióll campos se Ulll'Olilk.¥l1lo':> p.1111alla!' t1O=U,;'11 d01K1e \-a10l~ dd lllognlllla d~ illfusil;U_L'1s p..1lllallas ll",progr,uuacioll de cada modo de son dí",tilllas debido a qUe" requiere prOgr:lIlL.1Ciúll C<kt11l1000 diferenlo, lJue ~ progr.uuell Figura illfolUl¡lCioll6 ElIla mUt.'STrall ejemplos de 1"p.1Jllalla de programación.
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Baxter Ventanas emergentes L1S'"entanas emergentes son cuadros mensajes que aparecen eliJa P.1ile supmor de L, habinL'l1. Las pueden pantalla \"eu[anas emergentes requerir 10mrespuesta por parte dd usuario paro borrarlas de la pantalla. Menús En algtU10scasos. un menú opciones ck selección...
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Baxtf!r principal - Continuación Tabla Iconos de la pant.lU. Descripción Icono A lII~ida que ''''llrimia dhlllÍllUYCIlOO el nivel de carga de la barma. el kOllo de C:'lf¥ll d<:la c:unbi:mdi.'. el TIempo de la b:llC"rÍa ~ig\lc C'lJ.lndo r~lalllC balma ~ ~OO. a 60"•.
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Baxter konos panralla Conrinuaclón TlIbl1l2.$ d~ la principal_ Icono Descripción la~ullda Cl1.ludo ICdldt> bloqueado. '>Cllllie<>Ua d ¡((lua Ik C":md.ldo cnlTo: la !ercaa leda. Ll~ ~ig:llkllt(sf~la~ coutilllmn ~laudo dl~POlLlbl~cu:moo el rccl1do <:')13 bloqueado para pennitirlc WI inform.1CiOu dd cyado •• k 13 ilúusióu:...
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Si de las etiquetas faltara o est11\.;ern d'ulada. cOllUmiqne>.e COIl el Centro de Set'\icío Tcknico de Ba.xler Ul<;.s cercano p3ra solicilar i¡úormación !>Obresu reemplazo. COLlEAGUE CXE ATENCION Ll8ERAClON MANUAL...
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3'2'1 6 Baxler Colleague 3 CXE FIRMAJPOTENCIA (Silla bomb;l'S IOn Inglés) LOGOTIPO NUMERO DE SERIE ¡,>,,<~'/ CÓDIGO DE BARRAS <lO MARCA CE '.'i!' -t-- ,ji; ';"--:. :;'ffi ETIQUETA _ ATENCIÓN SELECCiÓN .,.; :: ... DE CANAL"A" -"<;1'- - _' LIBERACiÓN MANUAL DEL TUBO ETIQUETA...
BiJxter 6) FUNCIONAMIENTO BÁSICO DE LAS BOMBAS BOMBA COLLEAGUE CXE 3 CXE Instalación inicial Advertencias: • Para garantizar un funcionamiento seguro y adecuado, lea el Manual y cualquier instrucción que acompañe los productos desechables o accesorios antes de poner en funcionamiento este dispositivo.
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Baxler 1) Compruebe que el soporte de la pinza esté en la posición correspondiente para el montaje en la cabecera o en otros usos horizontales, como se ilustra en la Figura 3-2. Si se encuentra en la posición correcta, continúe con el paso de lo contrario, consulte "Cambio de orientación del soporte de montaje"...
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1) Prepare el contenedor de infusión primaria según las instrucciones de uso del fabricante. 2) Conecte un equipo de administración Baxter apropiado al contenedor que tiene la solución cebe el equipo de administración según las instrucciones de uso.
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Baxter Mantenga presionada la tecla Prueba de altavoz para dar comienzo a la prueba de altavoz, bomba emitirá un sonido mientras que la tecla esté presionada. Podrá ajustar el control de volumen, que se encuentra en el asa de la bomba, para oír el altavoz. La tecla debe mantenerse presionada hasta que aparezcan las teclas 4-2).
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Bilxler Para obtener más información: "selección de un conjunto de de una características PERSONALITY bomba", 5) Desde la pantalla de encendido que se muestra una vez finalizada la prueba automática, presione la tecla Pantalla Principal (parte superior derecha del panel frontal) para ver la pantalla principal.
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Baxter Apagado de la bomba Nota: mientras la bomba cierra automáticamente la pinza deslizante estñada, siempre cierre la pinza reguladora en el equipo de administración antes de cargar o retirar el equipo de administración de la bomba. 1) Presione la tecla ON/OFF CARGA para apagar la bomba.
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BilXler ABRIR, NOTA: Si el equipo de administración no está cargado tras haber presionado la tecla el mecanismo se cierra automáticamente en 60 segundos. NOTA: Nunca utilice el mecanismo de liberación manual del tubo para cargar o descargar el equipo de administración durante el funcionamiento normal.
Si el paño está muy humedecido, debe estrujarlo antes de utilizarlo para limpiar la bomba. Puede utilizar un pincel de espuma (número de pieza Baxter TWfX740B) para limpiar la suciedad en las esquinas, las cavidades, la ranura del canal, el prisma de la pinza deslizante, la parte de liberación manual del tubo y las junturas.
Para ponerse en contacto con el Servicio Técnico de Baxter, consulte "Información acerca del Servicio Técnico" en el Manual de Uso de la bomba.
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Baxter Cargue la batería durante al menos 12 horas ininterrumpidas o hasta que se muestre el tiempo de funcionamiento de la batería debajo del icono de carga de la batería, (3h 15m para las bombas de triple canal o 4h Om para [as bombas de un solo canal) en el extremo superior izquierdo de la pantalla. Una carga completa puede tardar más de 12 horas.
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Almacenar temperatura ambiente, por debajo de los 40 él Mantener fuera del alcance de los niños Elaborado por: Baxter Healthcare S.A. Singapore Branch 2 Woodlands Industrial Park DI Singapur 738750, Singapur En Argentina: Importado y distribuido por: Baxter Argentina S.A.
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Disposición ..3 :.2.. l .. de acuerdo a lo solicitado por Baxter Argentina S.A., se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios característicos:...
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-------------------------~~--~ ../1 Se extiende a Baxter Argentina S.A., el PM-770-46 en la Ciudad de Aires, a Certificado Buenos 1 MAY 2013 ~ ~ • sien o su vigencia por cinco anos a con e a ec a e su emlSlon.