Cuda surgical LIT102 Instrucciones De Utilizacion

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LIT102 CUDA

Surgical

(English)

LED ROVER

Instructions for Use

ST Technologies

6018 Bowdendale Avenue

Jacksonville, FL 32216

Customer Service: 904 208 2291

Toll Free 877 814 2237

EC|REP

RMS UK, Ltd.

28 Trinity Road

Nailsea, Somerset BS48 4NU

United Kingdom

TEL: 01275 858891

USA

Rev. O

Date of Revision:07/22/14

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Resumen de contenidos para Cuda surgical LIT102

Página 1 Customer Service: 904 208 2291 Toll Free 877 814 2237 EC|REP RMS UK, Ltd. 28 Trinity Road Nailsea, Somerset BS48 4NU United Kingdom TEL: 01275 858891 LIT102 CUDA Surgical ® Rev. O (English) Date of Revision:07/22/14 Page 1 of 40...
Página 2: Tabla De Contenido
TABLE OF CONTENTS INTRODUCTION INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE WARNINGS/LABELING SPECIFICATIONS OPERATION BATTERY INFORMATION CLEANING/STERILIZATION WARRANTY CHART OF MEDICAL DEVICE STMBOLS LIT102 CUDA Surgical ® Rev. O (English) Date of Revision:07/22/14 Page 2 of 40...
Página 3: Introduction
Caution Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practioner. Caution The LED Rover is provided non-sterile. If used for sterile procedures, the unit must be sterilized or draped with commercially available surgical drapes. LIT102 CUDA Surgical ® Rev. O...
Página 4 Follow local EPA requirements for proper disposal. 3.2 LABELING The LED Rover will be wrapped in bubble wrap and placed in the white box labeled as shown below. The device has no known contraindications. LIT102 CUDA Surgical ® Rev. O (English)
Página 5: Specifications
Replace disposable 3 volt Lithium CR123 primary batteries only with similar size and voltage batteries. Storage: Store in a dry area at 40º F – 85º F. LIT102 CUDA Surgical ® Rev. O (English)
Página 6: Cleaning/Sterilization
Do not reprocess the LED Rover using steam sterilization or autoclave. Use of these processes will result in damage to the instrument, and void its warranty. Process per your institution’s validated procedures and process parameters. LIT102 CUDA Surgical ® Rev. O...
Página 7 • In the U.S call: 877 814 2237 (toll free) • Customer Service 904 208 2291 LIT102 CUDA Surgical ® Rev. O (English) Date of Revision:07/22/14...
Página 8: Chart Of Medical Device Symbols Used
9. CHART OF MEDICAL DEVICE SYMBOLS USED Manufacturer Date of manufacture (YYYYMM or YYYY) “Authorized Representative” in the European Community Caution, consult accompanying documents Consult Instructions for Use CE mark LIT102 CUDA Surgical ® Rev. O (English) Date of Revision:07/22/14 Page 8 of 40...
Página 9 Customer Service: 904 208 2291 Toll Free 877 814 2237 EC|REP RMS UK, Ltd. 28 Trinity Road Nailsea, Somerset BS48 4NU United Kingdom TEL: 01275 858891 LIT102 CUDA Surgical ® Rév. O (French) Date de révision : 07/22/14 Page 9 de 40...
Página 10 SOMMAIRE INTRODUCTION UTILISATION/INSTRUCTIONS D’UTILISATION MISES EN GARDE / ÉTIQUETTAGE SPECIFICATIONS FONCTIONNEMENT INFORMATION SUR LES PILES NETTOYAGE/STÉRILISATION GARANTIE TABLEAU DES SYMBOLES DE DISPOSITIFS MEDICAUX UTILISES LIT102 CUDA Surgical ® Rév. O (French) Date de révision : 07/22/14 Page 10 de 40...
Página 11: Introduction
Mise en garde Le LED Rover est livré non stérile. S’il est utilisé pour des procédures stériles, il doit être au préalable stérilisé ou entouré d’un drap chirurgical habituel. LIT102 CUDA Surgical ® Rév. O (French) Date de révision : 07/22/14...
Página 12 3.2 ÉTIQUETTAGE Le LED Rover est entouré dans du film à bulles d’air et placé dans la boîte blanche étiquetée comme illustré ci-dessous. L’appareil ne présente aucune contre-indication connue. LIT102 CUDA Surgical ® Rév. O (French) Date de révision : 07/22/14...
Página 13: Specifications
Remplacez toujours les piles Lithium CR123 3 volts d’origine par des piles de même format et de tension. Stockage : Conservez l’appareil dans un local sec entre 4º C et 40º C. LIT102 CUDA Surgical ® Rév. O (French) Date de révision : 07/22/14...
Página 14: Modèle De Pile Rechargeable
STÉRILISATION Le LED Rover est livré non stérile. Il doit être nettoyé, désinfecté ou stérilisé avant d’être utilisé, en respectant les pratiques en vigueur dans le centre médical. LIT102 CUDA Surgical ® Rév. O (French) Date de révision : 07/22/14...
Página 15: Garantie
être complétés par d’autres droits variant d’un État à l’autre. • Aux États-Unis, appelez le : 877 814 2237 (toll free) • Service clientèle : 904 208 2291 LIT102 CUDA Surgical ® Rév. O (French) Date de révision : 07/22/14...
Página 16: Tableau Des Symboles De Dispositifs Medicaux Utilises
Date de fabrication (AAAAMM or AAAA) « Représentant autorisé » pour la communauté européenne Attention, consulter les documents joints Consulter les instructions d’utilisation Marquage CE LIT102 CUDA Surgical ® Rév. O (French) Date de révision : 07/22/14 Page 16 de 40...
Página 17 Jacksonville, FL 32216 Customer Service: 904 208 2291 Toll Free 877 814 2237 EC|REP RMS UK, Ltd. 28 Trinity Road Nailsea, Somerset BS48 4NU Großbritannien TEL.: 01275 858891 LIT102 CUDA Surgical ® Rev. O (German) Datum Auflage:07/22/14 Seite 17 von 40...
Página 18 INHALTSVERZEICHNIS EINLEITUNG VERWENDUNGSZWECK / -HINWEISE WARNUNGEN / BESCHRIFTUNGEN SPEZIFIKATIONEN BETRIEB BATTERIE / AKKU REINIGUNG / STERILISATION GARANTIE TABELLE MIT SYMBOLEN, DIE AUF MEDIZINISCHEN GERÄTEN VERWENDET WERDEN LIT102 CUDA Surgical ® Rev. O (German) Datum Auflage:07/22/14 Seite 18 von 40...
Página 19: Einleitung
Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Geräts an oder auf Verschreibung eines Arztes. WARNUNG Der LED Rover wird nichtsteril bereitgestellt. Bei Verwendung für sterile Verfahren muss die Einheit sterilisiert oder mit handelsüblichen Operationsabdecktüchern drapiert werden. LIT102 CUDA Surgical ® Rev. O (German) Datum Auflage:07/22/14...
Página 20 Anforderungen zur richtigen Entsorgung befolgen. 3.2 BESCHRIFTUNG Der LED Rover ist in Luftpolsterfolie eingewickelt und in einem weißen Kasten, der wie nachfolgend dargestellt beschriftet ist, platziert. Das Gerät hat keine bekannten Kontraindikationen. LIT102 CUDA Surgical ® Rev. O (German) Datum Auflage:07/22/14...
Página 21: Technische Daten
Batterien immer in Paaren mit Paaren von identischen neuen Batterien ersetzen. Die 3-Volt-Lithiumeinwegbatterien CR123 nur mit Batterien von gleicher Größe und Spannung ersetzen. Lagerung: In einem trockenen Bereich bei 40 º F - 85 º F lagern. LIT102 CUDA Surgical ® Rev. O (German)
Página 22: Reinigung / Sterilisation
Die Linse der LED im Inneren der optischen Öffnung kann man mit einem Tupfer abwischen. Hartes oder abrasives Material, das die optische Oberfläche zerkratzen oder auf irgendeine Weise beschädigen könnte ist zu vermeiden. LIT102 CUDA Surgical ® Rev. O...
Página 23: Garantie
Rücksendeadresse bei. Die Garantie deckt keine Ausrüstung ab, die falschem Gebrauch, einem Unfallschaden und normalem Verschleiß unterliegt. Diese Garantie gibt Ihnen spezifische Rechtsansprüche und Sie können ebenfalls andere Rechte haben, die von Land zu Land variieren. LIT102 CUDA Surgical ® Rev. O...
Página 24: Tabelle Mit Symbolen, Die Auf Medizinischen Geräten Verwendet Werden
TABELLE MIT SYMBOLEN, DIE AUF MEDIZINISCHEN GERÄTEN VERWENDET WERDEN Hersteller Herstellungsdatum (JJJJMM oder JJJJ) „Autorisierter Vertreter“ in der Europäischen Gemeinschaft Achtung, in Begleitdokumenten nachlesen In Gebrauchsanweisung nachlesen CE-Kennzeichnung LIT102 CUDA Surgical ® Rev. O (German) Datum Auflage:07/22/14 Seite 24 von 40...
Página 25 Customer Service: 904 208 2291 Toll Free 877 814 2237 EC|REP RMS UK, Ltd. 28 Trinity Road Nailsea, Somerset BS48 4NU Regno Unito TEL: 01275 858891 LIT102 CUDA Surgical ® Rev. N (Italian) Data di Revisione:07/22/14 Seite 25 von 40...
Página 26 INDICE INTRODUZIONE DESTINAZIONE D’USO/INDICAZIONI PER L’USO AVVERTENZE/ETICHETTATURA SPECIFICHE TECNICHE FUNZIONAMENTO INFORMAZIONI SULLA BATTERIA PULIZIA/STERILIZZAZIONE GARANZIA TABELLA DEI SIMBOLI USATI SUI DISPOSITIVI MEDICI LIT102 CUDA Surgical ® Rev. N (Italian) Data di Revisione:07/22/14 Seite 26 von 40...
Página 27: Introduzione
Il LED Rover non è fornito come sterile. Se usato per Attenzione interventi sterili, l’unità deve essere sterilizzata o coperta con coperture chirurgiche disponibili sul mercato. LIT102 CUDA Surgical ® Rev. N (Italian) Data di Revisione:07/22/14...
Página 28 3.2 ETICHETTATURA Il LED Rover sarà imballato in materiale di imballaggio con bolle d’aria e posto in una scatola bianca etichettata come indicato di seguito. L’apparecchiatura non ha controindicazioni conosciute. LIT102 CUDA Surgical ® Rev. N (Italian) Data di Revisione:07/22/14...
Página 29: Specifiche Tecniche
Sostituire le batterie CR123 al litio da 3 V smaltibili solo con batterie delle stesse dimensioni e dello stesso voltaggio. Conservazione: Conservare in un’area asciutta a 40º F – 85º F. LIT102 CUDA Surgical ® Rev. N...
Página 30: Pulizia/Sterilizzazione
STERILIZZAZIONE Il LED Rover non è fornito come sterile. L’apparecchio dovrebbe essere pulito e disinfettato o sterilizzato prima dell'uso, secondo quanto prescritto dalla vostra istituzione. LIT102 CUDA Surgical ® Rev. N (Italian)
Página 31: Garanzia Limitata
Questa garanzia attribuisce diritti legali specifici e si potranno ottenere altri diritti che possono variare da paese a paese. • Per le chiamate dagli Stati Uniti: 877 814 2237 (toll free) • Servizio clienti: 904 208 2291 LIT102 CUDA Surgical ® Rev. N (Italian)
Página 32: Tabella Dei Simboli Usati Sui Dispositivi Medici
9. TABELLA DEI SIMBOLI USATI SUI DISPOSITIVI MEDICI Produttore Data di produzione (AAAAMM o AAAA) “Rappresentante autorizzato” nella Comunità Europea Attenzione, consultare la documentazione allegata Consultare le Istruzioni per l'uso Simbolo CE LIT102 CUDA Surgical ® Rev. N (Italian) Data di Revisione:07/22/14 Seite 32 von 40...
Página 33 Customer Service: 904 208 2291 Toll Free 877 814 2237 REP|CE RMS UK, Ltd. 28 Trinity Road Nailsea, Somerset BS48 4NU Reino Unido TEL: 01275 858891 LIT102 CUDA Surgical ® Rev. O (Spanish) Fecha de revisión:07/22/14 Seite 33 von 40...
Página 34 ÍNDICE INTRODUCCIÓN UTILIZACIÓN PREVISTA/INDICACIONES DE UTILIZACIÓN ADVERTENCIAS/ETIQUETAS ESPECIFICACIONES FUNCIONAMIENTO INFORMACIÓN DE LAS PILAS LIMPIEZA/ESTERILIZACIÓN GARANTÍA TABLA DE SÍMBOLOS USADOS EN DISPOSITIVOS MÉDICOS LIT102 CUDA Surgical ® Rev. O (Spanish) Fecha de revisión:07/22/14 Seite 34 von 40...
Página 35: Introducción
Los dispositivos que funcionan a pilas se consideran Precaución inadecuados para su utilización en presencia de anestésicos inflamables. Precaución Según la legislación federal este dispositivo sólo puede ser vendido por un médico o por orden de éste. LIT102 CUDA Surgical ® Rev. O (Spanish) Fecha de revisión:07/22/14...
Página 36 Siga las normativas de la EPA para deshacerse de las pilas. 3.2 ETIQUETAS El LED Rover estará envuelto en plástico con burbujas e irá colocado en una caja blanca con las etiquetas mostradas a continuación. El dispositivo no tiene contraindicaciones. LIT102 CUDA Surgical ® Rev. O (Spanish) Fecha de revisión:07/22/14...
Página 37: Especificaciones
Cambie las primeras pilas desechables de litio CR123 de 3 voltios únicamente por pilas de tamaño y voltaje similar. Almacenamiento: Guárdelo en una área seca a 40ºF - 85ºF (4ºC - 30ºC) LIT102 CUDA Surgical ® Rev. O (Spanish) Fecha de revisión:07/22/14...
Página 38: Modelo De Pilas Recargables
óptica. ESTERILIZACIÓN El LED Rover se suministra sin esterilizar. El dispositivo debería ser limpiado y desinfectado o esterilizado antes de utilizarlo, siguiendo las normativas de su institución. LIT102 CUDA Surgical ® Rev. O (Spanish) Fecha de revisión:07/22/14...
Página 39: El Nivel Alto Disinfection (Inmersión)
La presente garantía le concede derechos legales específicos y también puede tener otros derechos que varíen de un estado a otro. LIT102 CUDA Surgical ®...
Página 40: Tabla De Símbolos Usados En Dispositivos Médicos
Fecha de fabricación (AAAAMM o AAAA) “Agente autorizado” en la Comunidad Europea Precaución; consulte la documentación adjunta. Consulte las instrucciones de uso. Marca de la CE LIT102 CUDA Surgical ® Rev. O (Spanish) Fecha de revisión:07/22/14 Seite 40 von 40...