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Resumen de contenidos para Spectranetics CVX-300
- Página 1 ® CVX-300 ® CVX-300 Sistema de láser excimer Manual del operador Versión 22 7030-0068-ES-23 8 de mayo de 2012 1/56 0086...
- Página 2 Sistema de láser excimer CVX-300 Versión 22 Manual del operador © 2012 THE SPECTRANETICS CORPORATION. RESERVADOS TODOS LOS DERECHOS. La documentación contenida aquí es confidencial y está patentada. Se prohíbe la copia, reproducción, divulgación, transferencia o reducción de cualquier tipo de esta documentación, incluyendo cualquier formato legible por medios...
- Página 3 Versión 22 Manual del operador Prefacio El CVX-300 es un sistema de láser excimer aprobado para su uso en procedimientos mínimamente invasivos en el sistema cardiovascular y la eliminación de cables problemáticos de marcapasos y desfibriladores. El CVX- 300 produce radiación excimer por impulsos que se suministra en la zona quirúrgica con un catéter de fibra óptica de tecnología exclusiva u otros...
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Página 4: Tabla De Contenido
® Sistema de láser excimer CVX-300 Versión 22 Manual del operador Contenido Garantía ......................6 Advertencias y responsabilidad..............7 Especificaciones ..................10 Precauciones de seguridad................11 Distancia nominal de peligro ocular (NOHD) ..........12 Precauciones de compatibilidad electromagnética ........13 Panel de Control / Detector de energía plegables ........ - Página 5 ® Sistema de láser excimer CVX-300 Versión 22 Manual del operador Pulses (Impulsos): ..................30 Rate (Frecuencia) y Pulses/Second (Impulsos/Segundo): ......31 Ready (Listo) ..................... 31 Service (Servicio) ..................31 Standby (Espera) ..................31 Testing (Comprobación) ................31 Warm-up (Calentamiento):................31 Modos de funcionamiento ................
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Página 6: Garantía
Manual del operador; o intervenciones necesarias debido a daños en el Láser producidos por causas externas. Esta garantía solo es válida para la entidad que adquiera el Láser a Spectranetics y no para el sucesor de dicha entidad. -
Página 7: Advertencias Y Responsabilidad
Advertencias y responsabilidad IMPORTANTE Lea el Manual del operador detenidamente antes de utilizar el sistema de láser excimer CVX-300. Preste especial atención a las NOTAS, PRECAUCIONES y ADVERTENCIAS de este manual para garantizar condiciones de funcionamiento seguras en todo momento. - Página 8 ADVERTENCIA Utilice solamente las fibras y los catéteres aprobados por Spectranetics en el sistema CVX-300. Los catéteres de fibra óptica con láser de Spectranetics se suministran estériles. Solo se garantiza la esterilidad, si el envase no está...
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Página 9: Responsabilidad
Standby durante un mínimo de una (1) hora. AVISO El CVX-300 contiene una mezcla de gas al 0,05% de HCl, un irritante respiratorio. Para evitar lesiones, solamente un técnico formado y certificado de Spectranetics debe manejar el gas del láser. -
Página 10: Especificaciones
El pedal del sistema tiene una clasificación de IPX8. Accesorios: cable eléctrico, pedal, enchufe de interbloqueo, gafas de seguridad y catéteres de fibra óptica aprobados por Spectranetics. Medio ambiente: no exponga el sistema de láser a temperaturas extremas (menos de 32 °F o 0 °C, o más de 140 °F o 60 °C). -
Página 11: Precauciones De Seguridad
Las gafas de seguridad de láser deben indicar la absorbencia nominal y la longitud de onda en la lente o en las pantallas laterales. Spectranetics ofrece gafas de seguridad que pueden adquirirse llamando al Servicio de atención al cliente. Las fuentes de información sobre protección ocular incluyen: Rockwell Laser Institute (rli.com) y Ultra-Violet Products... -
Página 12: Distancia Nominal De Peligro Ocular (Nohd)
(MPE) pertinentes. Toda la energía láser producida por el sistema láser excimer CVX-300, si se utiliza de acuerdo con las recomendaciones de este manual, se contiene en el CVX-300, el dispositivo de fibra óptica de Spectranetics o en el cuerpo, excepto durante la calibración del dispositivo de fibra óptica (consulte las Instrucciones y... -
Página 13: Precauciones De Compatibilidad Electromagnética
CVX-300, como el aumento de emisiones o la reducción de la inmunidad. El CVX-300 no se debe utilizar junto a o apilado sobre otro equipo. En caso de que sea necesario utilizarlo junto a otro equipo, el CVX-300 debe vigilarse para comprobar el funcionamiento normal en esa configuración. - Página 14 Guía y declaración del fabricante Inmunidad electromagnética El CVX-300 está indicado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del CVX-300 debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Entorno electromagnético –...
- Página 15 Tabla 204 (EN 60601-1-2) Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética El CVX-300 está indicado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del CVX-300 debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
- Página 16 Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF móviles y portátiles y el CVX-300 El CVX-300 está indicado para entornos electromagnéticos en los que las perturbaciones de RF radiada están controladas. El cliente o usuario del CVX- 300 puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre el equipo de comunicaciones de RF móvil y portátil...
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Página 17: Panel De Control / Detector De Energía Plegables
Manual del operador Panel de Control / Detector de energía plegables Algunos sistemas de láser excimer CVX-300 cuentan con un panel de control y un detector de energía que se pueden plegar cuando no se están utilizando. Esta sección describe cómo se utilizan estas funciones. -
Página 18: Detector De Energía Plegable
No se deben utilizar en ningún momento el detector de energía ni su guía de soporte para mover el CVX-300. Al igual que con todas las unidades CVX-300, es necesario mantener limpia, seca y libre de contaminantes el área alrededor del conector del catéter, el detector de energía y el panel de control. -
Página 19: Componentes Del Cvx-300-P
® Sistema de láser excimer CVX-300 Versión 22 Manual del operador Componentes del CVX-300-P Panel de control Detector de energía Conector del catéter Compartimiento de almacenaje delantero Pedal (clasificación de IPX8) Botón de emergencia Conector del pedal Enchufe de interbloqueo Ecualización... -
Página 20: Etiquetado Del Cvx-300-P
® Sistema de láser excimer CVX-300 Versión 22 Manual del operador Etiquetado del CVX-300-P SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE SERVICIO DE CAMPO VENTAS EVITAR LA EXPOSICIÓN – LA RADIACIÓN LÁSER ES EMITIDA DESDE ESTA ABERTURA DIRIGIR EL CATÉTER AL CENTRO DEL DETECTOR NUNCA TOCAR LA SUPERFICIE DEL DETECTOR CON LA PUNTA DEL CATÉTER... -
Página 21: Radiación Láser
® Sistema de láser excimer CVX-300 Versión 22 Manual del operador PRECAUCIÓN – RADIACIÓN CLASE 4 VISIBLE E INVISIBLE AL ESTAR ABIERTO Y LOS INTERBLOQUEOS EN POSICIÓN NEUTRAL EVITE EXPONER LA PIEL Y LOS OJOS A LA RADIACIÓN DIRECTA O DISPERSA (Radiación láser) - Página 22 CERTIFICADO SEGÚN LO REQUERIDO POR 21 CFR CAPÍTULO 1, SUBCAPÍTULO J (1040.10, 1040.11) Este dispositivo ha sido objeto de una reconstrucción de Clase A por The Spectranetics Corp. (WEEE) (Etiqueta solo en los CVX-300 reconstruidos) TÜV Product Service ha certificado que el sistema CVX-300-P de Spectranetics cumple las normas UL 60601 y CSA C22.2 No.
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Página 23: Etiquetado Del Cvx-300
® Sistema de láser excimer CVX-300 Versión 22 Manual del operador Etiquetado del CVX-300 (Instrucciones de funcionamiento) SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE SERVICIO DE CAMPO VENTAS DIRIGIR EL CATÉTER AL CENTRO DEL DETECTOR NUNCA TOCAR LA SUPERFICIE DEL DETECTOR CON LA PUNTA DEL CATÉTER EVITAR LA EXPOSICIÓN –... - Página 24 RADIACIÓN DIRECTA O DISPERSA (Etiqueta en memoria de Robert A. Golobic – Fundador de Spectranetics) Este dispositivo ha sido objeto de una reconstrucción de Clase A por The Spectranetics Corp. (Etiqueta solo en los CVX-300 reconstruidos) 7030-0068-ES-23 8 de mayo de 2012 24/56 Servicio de atención al cliente, Canadá/EE.
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Página 25: Marcas Del Cvx-300
® Sistema de láser excimer CVX-300 Versión 22 Manual del operador Marcas del CVX-300 Exterior: Equipotencialidad Conector del pedal FOOTSWITCH MAINS (16A) (US/CANADA/EU) Disyuntor principal Radiación láser Advertencia, Peligro, Atención Seguir instrucciones de funcionamiento WEEE (Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos) - Página 26 ® Sistema de láser excimer CVX-300 Versión 22 Manual del operador Interior: Conexión a tierra Voltaje peligroso Radiación no ionizante 7030-0068-ES-23 8 de mayo de 2012 26/56 Servicio de atención al cliente, Canadá/EE. UU. (719) 633-8333 / (800) 231-0978 Servicio de atención al cliente, Europa +31 33 43 47 050...
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Página 27: Botones De Control
® Sistema de láser excimer CVX-300 Versión 22 Manual del operador Botones de control Calibrate (Calibrar): al presionar el botón Calibrate (Calibrar), el sistema de láser excimer pasa al modo Calibrate (Calibrar). El botón Calibrate (Calibrar) se ilumina. Fluence (Flujo): el botón Fluence (Flujo) ajusta la energía de salida del sistema de láser excimer. -
Página 28: Read Energy (Lectura De Energía)
Reset (Reposición) se presionan simultáneamente para saltarse los cinco minutos de calentamiento si se establecen los parámetros, el flujo y la frecuencia del sistema de láser excimer. Para utilizar esta característica, el CVX-300 no debe estar apagado durante más de 30 segundos. Consulte la Advertencia a continuación. -
Página 29: Reset (Reposición) Y Treatment Time (Tiempo De Tratamiento)
® Sistema de láser excimer CVX-300 Versión 22 Manual del operador Reset (Reposición) y Treatment Time (Tiempo de tratamiento): los botones Reset (Reposición) y Treatment Time (Tiempo de tratamiento) se presionan simultáneamente para restablecer el tiempo total de aplicación de láser del procedimiento. -
Página 30: Botón Calibrate
Power Error (Error de alimentación). Durante el funcionamiento normal, esta luz puede parpadear debido a las variaciones de la energía láser dentro del intervalo aceptable. El CVX-300 seguirá aplicando el láser mientras la unidad se ocupa de corregir la situación. El obturador permanecerá cerrado mientras Power Error (Error de alimentación) esté... -
Página 31: Rate (Frecuencia) Y Pulses/Second (Impulsos/Segundo)
Service (Servicio): la luz de recomendación Service (Servicio) indica que el láser está cerca de su salida de energía máxima y requiere servicio. El sistema de láser excimer sigue siendo operativo y seguro. Llame a Spectranetics inmediatamente para programar el servicio. -
Página 32: Modos De Funcionamiento
Conecte el extremo del cable eléctrico al receptáculo situado en el panel inferior trasero del CVX-300. Acople el dispositivo de bloqueo en el conector para asegurar una conexión correcta. Inserte el otro extremo del cable eléctrico en una toma de corriente de pared con el voltaje de salida... -
Página 33: Modo De Comprobación
® Sistema de láser excimer CVX-300 Versión 22 Manual del operador Modo de comprobación sistema ejecuta una prueba interna que dura 30 segundos aproximadamente. La primera parte de la autoprueba es una comprobación de las luces del panel de control en la que todos los botones de estado y las luces de recomendación, excepto Standby (Espera), y la luz de estado verde en la... -
Página 34: Modo De Calentamiento
El personal de servicio de Spectranetics debe corregir el fallo antes de que el sistema pueda volver a un modo operativo. Consulte la sección Códigos de avería. El operador ⃝... -
Página 35: Modo De Espera
® Sistema de láser excimer CVX-300 Versión 22 Manual del operador Figura 3 Calentamiento El modo Warm-up (Calentamiento) se mantiene durante cinco minutos. La ventana de visualización muestra el tiempo restante en el modo Warm-up (Calentamiento). El período de calentamiento permite que diversos componentes internos de la unidad alcancen temperaturas de funcionamiento normales. -
Página 36: Modo Calibrar
Calibrate (Calibrar) el sistema pasa al modo Calibrate (Calibrar). Modo calibrar 1. Inserte el acoplador, situado en el extremo proximal del catéter de fibra óptica, en el centro del conector del CVX-300. 2. Se mostrarán los valores de calibración adecuados para el dispositivo en uso (Figura 5). - Página 37 Versión 22 Manual del operador Figura 5 Calibrar Deje que el CVX-300 complete los cinco minutos del calentamiento y pase al modo Standby (Espera). Limpie la superficie del detector de energía con alcohol antes y después de cada uso. Presione el botón Calibrate (Calibrar) para acceder al modo Calibrate (Calibrar).
- Página 38 Presione el pedal hasta que deje de aplicarse el láser. Se encienden la luz Lasing (Aplicación de láser) y la luz de estado roja de aplicación del láser en la parte superior del panel de control y el CVX-300 comienza a aplicar el láser.
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Página 39: Modo Standby (Espera) (A Partir Del Modo Calibrate [Calibrar])
13. Si el segundo intento de calibración falla, solicite asistencia al Servicio de atención al cliente de Spectranetics. 14. El CVX-300 vuelve al modo Standby (Espera) si la calibración no se completa antes de un minuto. 15. Si la luz de recomendación Fault (Avería) se enciende y aparece un código de avería numérico, consulte la sección Resolución de problemas de este manual. -
Página 40: Modo Standby (Espera) (A Partir Del Modo Ready [Listo])
® Sistema de láser excimer CVX-300 Versión 22 Manual del operador Figura 8 Espera Modo Standby (Espera) (a partir del modo Ready [Listo]) Se accede al modo Standby (Espera) desde el modo Ready (Listo) pulsando el botón Standby (Espera). El botón Standby (Espera) y la luz de estado verde en la parte superior del panel de control se encienden. - Página 41 ® Sistema de láser excimer CVX-300 Versión 22 Manual del operador Figura 9 Listo El sistema de láser excimer ya está listo para su uso en un procedimiento. Al presionar el pedal, se encienden la luz Lasing (Aplicación del láser) roja y la luz de estado roja en la parte superior del panel de control (Figura 10).
- Página 42 ® Sistema de láser excimer CVX-300 Versión 22 Manual del operador Mientras el sistema de láser excimer está aplicando el láser, se almacena el tiempo de tratamiento total. Para recuperar el tiempo de tratamiento, detenga la aplicación del láser y presione el botón Treatment Time (Tiempo de tratamiento).
- Página 43 ® Sistema de láser excimer CVX-300 Versión 22 Manual del operador Figura 12 Impulsos transmitidos 11. Al presionar el botón Read Energy (Lectura de energía), la energía de salida de fibra aparece en la ventana de visualización. Para leer la energía procedente de la fibra, dirija la fibra al detector de calibración y presione el...
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Página 44: Apagado
® Sistema de láser excimer CVX-300 Versión 22 Manual del operador 12. Si el sistema ha estado en el modo Ready (Listo) durante cinco minutos sin aplicar láser, regresa al modo Standby (Espera). Apagado 1. Presione el botón Standby (Espera). -
Página 45: Mantenimiento
Encender el CVX-300, calentarlo y calibrar el láser con un catéter de referencia. Si cualquiera de los componentes mencionados no supera la inspección visual o si el catéter de referencia no se calibra, consulte a Spectranetics antes de usar el láser. 7030-0068-ES-23... - Página 46 Spectranetics. Una vez que el láser haya superado su vida útil, diríjase a Spectranetics para devolverlo o para informarse sobre la forma de desechar el equipo. Consulte en las Instrucciones de uso de cada dispositivo de un solo uso la forma de desechar los accesorios del CVX-300.
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Página 47: Verificación De La Calibración
Verificación de la calibración Circuito del detector de energía del CVX-300 El monitor de energía del sistema de láser excimer CVX-300 requiere que se compruebe la calibración cada seis meses para asegurar que la salida de radiación láser se encuentra dentro de las especificaciones. Este procedimiento se puede realizar con mayor frecuencia, si se desea. - Página 48 10. Registre la lectura de energía en mJ indicada en el panel de visualización del CVX-300. 11. Presione el botón Ready (Listo) del panel de visualización del CVX-300. 12. Dirija el catéter de referencia al centro del detector y juliómetro NIST.
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Página 49: Resolución De Problemas
Sistema de láser excimer CVX-300 Versión 22 Manual del operador Resolución de problemas El pedal no activa ( | ) el CVX-300. Asegúrese de que el cable eléctrico del CVX-300 está conectado a la fuente adecuada. Asegúrese de que el disyuntor principal, situado en el panel inferior trasero, está... -
Página 50: Coloque El Láser En Una Sala
® Sistema de láser excimer CVX-300 Versión 22 Manual del operador • Consulte la tabla de códigos de Se produce una avería durante el calentamiento o la calibración, el avería al final de esta sección. indicador Fault (Avería) está iluminado y aparece un número de código de avería en la parte... - Página 51 ® Sistema de láser excimer CVX-300 Versión 22 Manual del operador Resolución de problemas: códigos de avería y luces de error del CVX-300 Posible solución… Código Descripción del problema avería Limpie la punta del catéter de fibra óptica y recalibre según los parámetros recomendados (45/25 para...
- Página 52 Notifique el incidente a Spectranetics una vez finalizado el caso. Si la luz Power Error (Error de alimentación) sigue encendida, de forma constante o intermitente, llame al Servicio de atención al cliente de Spectranetics. El funcionamiento del sistema no suele verse afectado cuando...
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Página 53: Glosario
® Sistema de láser excimer CVX-300 Versión 22 Manual del operador Glosario Alinear Ajustar los componentes de un sistema para que exista una interrelación adecuada Cloruro de hidrógeno (HCl) Compuesto gaseoso que es la fuente del átomo de cloro del láser excimer Distal Ubicado lejos del punto de origen o conexión... - Página 54 Proximal Lo más cercano al punto de origen o conexión Radiación excimer Radiación electromagnética emitida por el CVX-300 que incluye toda la radiación reflejada y cualquier otra forma de energía resultante del haz principal. Radiación no ionizante Radiación electromagnética que no tiene suficiente energía para eliminar los electrones de las capas exteriores de los átomos.
- Página 55 ® Sistema de láser excimer CVX-300 Versión 22 Manual del operador Esta página se ha dejado en blanco de forma intencionada. 7030-0068-ES-23 8 de mayo de 2012 55/56 Servicio de atención al cliente, Canadá/EE. UU. (719) 633-8333 / (800) 231-0978...
- Página 56 Spectranetics Corporation 9965 Federal Drive, Colorado Springs, CO 80921, USA Tel: 719-633-8333 Servicio de atención al cliente: 1-800-231-0978 Spectranetics International B.V. Plesmanstraat 6 ∙3833 LA Leusden ∙ The Netherlands Servicio de atención al cliente: +31 33 43 47 050 7030-0068-ES ©2012 Spectranetics Corporation...