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Resumen de contenidos para Spectranetics CVX-300
- Página 1 CVX-300® CVX-300®-P Sistema de láser excimérico Manual del operador Versión 29 7030-0068-29-ES 18FEB20 (2020-02-18)
- Página 2 Manual del operador ® Spanish / Español © 2020 THE SPECTRANETICS CORPORATION. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. La documentación contenida aquí es confidencial y exclusiva. Esta documentación no se puede copiar, reproducir, entregar, transferir ni reducir a ninguna forma, lo que incluye medios electrónicos o formatos legibles por máquina.
- Página 3 EL CVX‑300 NO CONTIENE PARTES O UNIDADES A LAS QUE EL USUARIO LES PUEDA REALIZAR TAREAS DE SERVICIO. SÓLO UN INGENIERO DE SERVICIO DE CAMPO CERTIFICADO DE SPECTRANETICS DEBE REALIZAR EL SERVICIO DEL SISTEMA DE LÁSER CVX‑300 DE SPECTRANETICS PARA EVITAR LOS RIESGOS PARA LAS PERSONAS, LOS CLIENTES Y/O LOS PACIENTES.
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Página 4: Tabla De Contenido
Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español Índice Garantía ............................6 Advertencias y responsabilidad ....................7 Especificaciones .......................... 10 Precauciones de seguridad ......................11 Distancia nominal de peligro ocular (NOHD, por su sigla en inglés) ........12 Precauciones de EMC ......................... - Página 5 Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español Service (servicio) ..............................31 Standby ..................................32 Testing (prueba) ..............................32 Warm‑up ...................................32 Modos de operación ........................33 Modo de configuración ............................33 Modo de prueba ..............................34 Modo de calentamiento .............................35 Modo de espera ..............................36...
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Página 6: Garantía
Spectranetics sobre la posibilidad de que ocurran tales daños. -
Página 7: Advertencias Y Responsabilidad
También consulte las Instrucciones de uso que vienen con los catéteres de fibra óptica de Spectranetics. En las instrucciones de uso individuales de los elementos desechables del CVX‑300 se incluyen las indicaciones y las contraindicaciones. - Página 8 ADVERTENCIA Sólo use fibras y catéteres aprobados por Spectranetics en el sistema CVX‑300. Los catéteres de láser de fibra óptica de Spectranetics se entregan esterilizados. La esterilidad está...
- Página 9 RESPONSABILIDAD Spectranetics no es responsable de las lesiones o los daños que resulten del uso inadecuado del equipo CVX‑300. Si tiene alguna duda sobre el uso del CVX‑300 o sobre el Manual del operador, comuníquese inmediatamente con Spectranetics para obtener ayuda.
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Página 10: Especificaciones
* Según el catéter de fibra óptica en uso y el software del CVX-300 instalado; consulte la documentación de las Instrucciones de uso proporcionada con cada catéter de fibra óptica para obtener información específica. -
Página 11: Precauciones De Seguridad
OD y la longitud de onda en la lente o en las protecciones laterales. Spectranetics ofrece gafas de seguridad que se pueden comprar llamando a servicio al cliente. Las fuentes de información sobre la protección para los ojos incluyen: Rockwell Laser Institute (rli.com) y Ultra‑Violet... -
Página 12: Distancia Nominal De Peligro Ocular (Nohd, Por Su Sigla En Inglés)
Toda la energía de láser producida por el sistema de láser excimérico CVX‑300, cuando se opera de acuerdo con este manual, está contenida dentro del CVX‑300, el dispositivo de fibra óptica de Spectranetics o dentro del armazón, excepto durante la calibración del dispositivo de fibra óptica (consulte las instrucciones y precauciones de operación del sistema de láser excimérico CVX‑300 en... -
Página 13: Precauciones De Emc
El equipo de comunicaciones de radiofrecuencia (RF) portátil y móvil puede afectar a cualquier equipo eléctrico médico, incluido el CVX‑300. Sólo se pueden usar los cables y accesorios proporcionados por Spectranetics con el CVX‑300. El uso de otros cables o accesorios puede tener un efecto adverso en la compatibilidad electromagnética del CVX‑300, como aumento de las emisiones o... - Página 14 Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español Tabla 202 (EN 60601-1-2) Pautas y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas El CVX‑300 está diseñado para usarse en el ambiente electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del CVX‑300 debe asegurarse de que se use en dicho ambiente.
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Página 15: Pautas Y Declaración Del Fabricante - Inmunidad Electromagnética
Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español Tabla 204 (EN 60601-1-2) Pautas y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética El CVX‑300 está diseñado para usarse en el ambiente electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del CVX‑300 debe asegurarse de que se use en dicho ambiente. - Página 16 Tabla 206 (EN 60601-1-2) Distancias de separación recomendadas entre el equipo de comunicaciones de RF portátil y móvil y el CVX-300. El CVX‑300 está diseñado para usarse en un ambiente electromagnético en el que las perturbaciones de la RF radiadas están controladas. El cliente o el usuario del CVX‑300 puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética...
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Página 17: Panel De Control/Detector De Energía Extraíbles
Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español Panel de control/detector de energía extraíbles Algunos sistemas de láser excimérico CVX‑300 tienen un panel de control y un detector de energía que se pueden almacenar cuando no se usan. Esta sección describirá cómo se usan estas características. -
Página 18: Detector De Energía Extraíble
Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español Detector de energía extraíble El detector de energía se encuentra a la izquierda del acoplador del láser/catéter. El detector de energía se usa para calibrar los catéteres de fibra óptica antes de su uso, y se debe levantar a su posición para facilitar la calibración del sistema. -
Página 19: Componentes Del Cvx-300-P
Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español Componentes del CVX-300-P Panel de control Detector de energía Conector del catéter Compartimento de almacenamiento frontal Interruptor de pie (clasificado como IPX8) Botón de emergencia Conector del interruptor de pie Interruptor de bloqueo Ecualización potencial... -
Página 20: Etiquetas Del Cvx-300-P
Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español Etiquetas del CVX-300-P (Siga las instrucciones de uso) 7030-0068-29-ES 18FEB20 (2020-02-18) Servicio al cliente, Canadá/EE. UU. (719) 633-8333/(800) 231-0978 Servicio al cliente, Europa +31 33 434 7050... - Página 21 Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español (Radiación de láser) (Etiqueta conmemorativa para Robert A. Golobic – Fundador de Spectranetics) 7030-0068-29-ES 18FEB20 (2020-02-18) Servicio al cliente, Canadá/EE. UU. (719) 633-8333/(800) 231-0978 Servicio al cliente, Europa +31 33 434 7050...
- Página 22 Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español (WEEE) (Etiqueta únicamente en CVX‑300 reacondicionados) (Paro de emergencia) (Radiación no ionizante) 7030-0068-29-ES 18FEB20 (2020-02-18) Servicio al cliente, Canadá/EE. UU. (719) 633-8333/(800) 231-0978 Servicio al cliente, Europa +31 33 434 7050...
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Página 23: Etiquetas Del Cvx-300
Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español Etiquetas del CVX-300 (WEEE) (Etiqueta conmemorativa para Robert A. Golobic – Fundador de Spectranetics) (Instrucciones de operación) 7030-0068-29-ES 18FEB20 (2020-02-18) Servicio al cliente, Canadá/EE. UU. (719) 633-8333/(800) 231-0978... - Página 24 Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español (Paro de emergencia) (Radiación de láser) 7030-0068-29-ES 18FEB20 (2020-02-18) Servicio al cliente, Canadá/EE. UU. (719) 633-8333/(800) 231-0978 Servicio al cliente, Europa +31 33 434 7050...
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Página 25: Marcas Del Cvx-300
Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español Marcas del CVX-300 Parte exterior: Equipotencialidad Conector del interruptor de pie INTERRUPTOR DE PIE RED ELÉCTRICA (16A) Disyuntor principal (EE. UU./CANADÁ/UE) Radiación de láser Advertencia, Peligro, Precaución Siga las instrucciones de operación... - Página 26 Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español Siga las instrucciones de uso Radiación no ionizante Dirección de World Wide Web (red informática mundial) Etiqueta UDI Fabricante Fecha de fabricación Representante autorizado en la Comunidad Europea Número de catálogo...
- Página 27 Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español Parte interior: Conexión a tierra de protección (descarga a tierra) Voltaje peligroso 7030-0068-29-ES 18FEB20 (2020-02-18) Servicio al cliente, Canadá/EE. UU. (719) 633-8333/(800) 231-0978 Servicio al cliente, Europa +31 33 434 7050...
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Página 28: Botones De Control
Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español Botones de control Calibrate (calibrar): Al presionar el botón Calibrate, el sistema de láser excimérico se ingresa en el modo de calibración. Se ilumina el botón Calibrate. -
Página 29: Ready (Listo)
Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español Ready (listo): Al presionar el botón Ready, el sistema de láser excimérico se ingresa en el modo listo para la operación. Si no se ha calibrado el sistema de láser excimérico, el botón Ready no está... -
Página 30: Luces De Advertencia, Indicadoras Y De Estado
Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español Luces de advertencia, indicadoras y de estado AMARILLO cuando la VERDE AMARILLO ROJO cuando lámpara cuando está cuando está se está Power Error en modo de... -
Página 31: Failure (Falla)
Si Power Error y la luz de advertencia de color amarillo en la parte superior del panel de control se iluminan constantemente, esto indica un problema con el sistema de láser excimérico. Llame a servicio al cliente de Spectranetics para obtener ayuda. Pulses (pulsos): La luz indicadora Pulses se ilumina cuando se presiona el botón Pulses Delivered y la cantidad de pulsos de láser emitidos aparece en la ventana de... -
Página 32: Standby
Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español Standby: Se ilumina el botón Standby, lo que indica que el sistema de láser excimérico está operando en modo Standby. La luz de estado de color verde en la parte superior del panel de control también se ilumina cuando el sistema está... -
Página 33: Modos De Operación
Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español Modos de operación Modo de configuración Retire el interruptor de pie del compartimento de almacenamiento frontal. Cierre la puerta de almacenamiento antes de operar el láser. Conecte el conector del interruptor de pie en el receptáculo ubicado en el panel trasero. -
Página 34: Modo De Prueba
Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español Modo de prueba El sistema ejecuta una prueba interna que dura aproximadamente 30 segundos. La primera parte de esta autoevaluación es una prueba de las lámparas del panel... -
Página 35: Modo De Calentamiento
El personal de servicio de Spectranetics debe corregir la falla antes de que el sistema se pueda restaurar a un modo de operación. Consulte la sección Códigos de falla. -
Página 36: Modo De Espera
Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español Figura 3 Calentamiento El modo de calentamiento continúa durante cinco minutos. La ventana de visualización muestra el tiempo restante en el modo de calentamiento. El período de calentamiento permite que diversos componentes dentro de la unidad alcancen sus temperaturas de operación normal. -
Página 37: Modo De Calibración
Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español Si no se ha instalado un catéter de fibra óptica, Fluence y Rate sólo se pueden configurar a sus valores mínimos, 30 mJ/mm y 25 Hz respectivamente, y la luz Fiber permanecerá... - Página 38 Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español Figura 5 Calibrar Permita que el CVX‑300 complete el período de calentamiento de cinco minutos e ingrese en el modo de espera. Limpie la parte frontal del detector de energía con una preparación de alcohol después de cada uso.
- Página 39 Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español Apunte la punta distal del catéter de fibra óptica directamente al centro del detector de energía. Asegúrese de que el catéter no esté a menos de una pulgada (2.5 cm) y a no más de dos pulgadas (5 cm) de distancia de la superficie frontal.
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Página 40: Modo De Espera (Regresar Desde El Modo De Calibración)
Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español Figura 7 Espera 11. Si el valor de energía de calibración que se indica en la ventana de visualización no corresponde adecuadamente con el rango de energía indicado en la bolsa, repita la calibración del catéter de fibra óptica en su ajuste de fluencia recomendado. -
Página 41: Modo De Espera (Regresar Desde El Modo Listo)
Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español Figura 8 Espera Modo de espera (regresar desde el modo listo) Se ingresa en el modo de espera desde el modo listo presionando el botón Standby. Se iluminan el botón Standby y la luz de estado de color verde en la parte superior del panel de control. - Página 42 Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español Figura 9 Listo El sistema de láser excimérico ahora está listo para usarse en un procedimiento. Presionar el interruptor de pie hace que se iluminen la luz de operación del láser de color rojo y la luz de estado de color rojo en la parte superior del panel de control.
- Página 43 Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español Mientras el sistema de láser excimérico opera el láser, se almacena el tiempo total de tratamiento. Para recuperar el tiempo de tratamiento, detenga la operación del láser y presione el botón Treatment Time.
- Página 44 Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español Figura 12 Pulsos emitidos 11. Presionar el botón Read Energy hace que la energía de salida de la fibra se vea en la ventana de visualización. Para hacer una lectura de la energía que proviene de la fibra, dirija la fibra al detector de calibración y presione el interruptor de pie.
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Página 45: Apagado
Cuando el sistema detecta una falla, se muestra un número de código en el medio de la ventana de visualización correspondiente a la falla apropiada. Consulte la sección Solución de problemas de este manual. Siempre registre el número de código de falla e informe al respecto a Servicio al cliente de Spectranetics. 7030-0068-29-ES 18FEB20 (2020-02-18) Servicio al cliente, Canadá/EE. -
Página 46: Mantenimiento
El sistema CVX‑300 de Spectranetics necesita mantenimiento y calibración regulares para asegurar una operación sin problemas. Spectranetics recomienda que se realice el mantenimiento preventivo de la unidad de cada tres a seis meses. El mantenimiento preventivo es necesario por lo menos una vez por año. Únicamente un ingeniero de servicio de campo certificado de Spectranetics debe realizar el mantenimiento interno. - Página 47 Spectranetics debe realizar el servicio. En caso de que el láser haya superado su vida útil, comuníquese con Spectranetics para devolverlo o para obtener información sobre la forma de desechar el equipo. Consulte en las Instrucciones de uso de cada dispositivo de un solo uso para conocer la forma de desechar estos accesorios del CVX‑300.
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Página 48: Verificación De La Calibración
Las gafas de protección específicas para el sistema láser excimérico CVX‑300 están disponibles para su compra en Spectranetics llamando al nuestro Departamento de servicio al cliente. - Página 49 / valor de energía en el paso 13. 16. Comuníquele inmediatamente al Departamento de servicio al cliente de Spectranetics si la diferencia en los valores de energía registrados es superior o igual al 20 %. 17. Presione el botón Standby, gire el interruptor hasta la posición OFF ( ), retire la llave y guárdela en un lugar seguro, desconecte el interruptor de pie y guárdelo...
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Página 50: Solución De Problemas
• Calibre el sistema. La alarma suena cuando se presiona el botón Ready. • Presione y mantenga presionado El CVX-300 no finaliza la calibración. el interruptor de pie hasta que se detenga la operación del láser y se encienda la indicación Cal OK. - Página 51 Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español • Consulte la tabla de códigos Se produce una falla durante de fallas al final de esta sección. el calentamiento o la calibración, el indicador de falla se ilumina y se muestra un número de código...
- Página 52 Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español Solución de problemas: Códigos de falla y lámparas de error del CVX‑300. Código Descripción Intente esto... de falla del problema Limpie la punta del catéter de fibra óptica y vuélvalo a calibrar con los ajustes recomendados...
- Página 53 éxito, continúe con el catéter de máxima. fibra óptica deseado. Si la calibración no es exitosa, registre el código de falla y llame a Servicio al cliente de Spectranetics. 7030-0068-29-ES 18FEB20 (2020-02-18) Servicio al cliente, Canadá/EE. UU. (719) 633-8333/(800) 231-0978...
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Página 54: Glosario
Sistema de láser excimérico CVX-300 Versión 29 Manual del operador ® Spanish / Español Glosario Alinear Ajustar los componentes de un sistema para una interrelación apropiada. Cloruro de hidrógeno (HCl) Un compuesto gaseoso que es la fuente del átomo de cloro del láser excimérico. - Página 55 Proximal Más cercano al punto de unión o de origen. Radiación excimérica Radiación electromagnética emitida por el CVX-300, que incluye toda la radiación reflejada y cualquier otra forma de energía que se derive del haz principal. Radiación no ionizante Radiación electromagnética que no tiene la energía suficiente para sacar electrones de las capas exteriores de los átomos.
- Página 56 Spectranetics Corporation 9965 Federal Drive, Colorado Springs, CO 80921, USA Tel: 1‑800‑231‑0978 Fax: 719‑447‑2022 Spectranetics International B.V. Plesmanstraat 6 ∙3833 LA Leusden ∙ The Netherlands Tel: +31 33 43 47 050 Fax: +31 33 43 47 051 ©2020 Spectranetics Corporation Reservados todos los derechos.