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Risques inhérents à l'utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l'utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu'une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de sensation d'engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d'autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d'intolérance à l'un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d'un seul patient.
– pendant le port de l'orthèse : ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d'utilisation du produit, risque de dommage du matériau
– ne pas chauffer au four micro-ondes
– ne pas exposer le dispositif médical à la chaleur directe ou à des
températures supérieures à 50°C (p. ex. eau chaude, véhicules, sauna,
chauffage). Vous risqueriez d'endommager le matériau
Instruction d'application
Important : à la livraison, l'orthèse est préformée de manière anatomique.
Pour optimiser l'ajustement, il est conseillé de chauffer l'orthèse à 90°C (four
de chauffe, four classique) et de l'adapter à la morphologie du patient. Cet
ajustement doit être réalisé uniquement en magasin d'orthopédie ou par le
médecin. L'orthèse ne doit pas être réchauffée au four micro-ondes ! Éviter
les températures supérieures à 50°C (eau chaude, sauna, véhicules) pendant
l'utilisation.
Ouvrir l'orthèse avant de la réchauffer. Le fait de chauffer l'orthèse lui donne
de la souplesse. Après l'avoir laissée refroidir un bref instant, l'orthèse peut
être directement modelée sur la peau. La mousse grise a un effet isolant.
Une fois l'orthèse chauffée et posée, fermez les fermetures en commençant
par le poignet, puis en allant vers le côté distal (sur le métacarpe) et le côté
proximal (en direction du coude). Modelez ensuite la coque en plastique sur le
bras du patient. Vous pouvez raccourcir les bandes de fermeture trop longues
en les coupant. Évitez les pincements sur la peau. L'orthèse refroidit au bout
de quelques minutes et garde la forme souhaitée. Les endroits exerçant une
pression peuvent être localement réchauffés à l'aide d'un pistolet à air chaud,
puis retravaillés. Grâce à sa matière thermoplastique, cet article peut être
constamment réadapté lors du traitement afin d'en optimiser l'ajustement.
L'orthèse peut être parfaitement utilisée dans l'eau. En cas contact avec de
l'eau salée, rincer abondamment à l'eau douce. Vous pouvez sécher l'orthèse
à l'aide d'un sèche-cheveux réglé sur la température minimale. En cas de
transpiration excessive, retirer fréquemment l'orthèse, nettoyer l'intérieur et
l'extérieur, puis sécher avant la pose. Le sous-bas fourni assure un confort
supplémentaire. Une fois l'orthèse posée, serrer le sous-bas vers le coude et
les doigts pour éviter de faire des plis sous l'orthèse.
BORT Órtesis de mano y pulgar
ES
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis para la inmovilización de la muñeca y
del pulgar en al menos dos direcciones de movimiento (cubital/radial y dorsal/
palmar).
Indicaciones
Estados preoperatorios, postoperatorios y postraumáticos, p. ej., en casos de
síndrome del túnel carpiano (STC), fractura de escafoides estable, fractura
de radio estable, lesión de ligamentos cubitales (pulgar de esquiador),
tendinopatías, distensiones capsulares.
Contraindicaciones
Enfermedad oclusiva arterial periférica (EOAP), trastornos del drenaje linfático,
incluidas inflamaciones de los tejidos blandos de origen desconocido y en
zonas alejadas de la zona donde se ha colocado el vendaje, trastornos de
sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada, enfermedades de la piel
en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni
pomada en la zona donde se encuentra la órtesis, pues puede dañar el
material
– no lo caliente en el microondas
– no exponga el producto sanitario a fuentes de calor directas ni a temperaturas
superiores a 50 °C (p. ej., agua caliente, calor dentro de vehículos, sauna,
calefacción), pues esto puede provocar daños en el material
Instrucciones de colocación
Importante: la órtesis se entrega preformada anatómicamente. Para
optimizar el ajuste, debe calentarla a 90 °C (horno de calentamiento, horno
estándar) y adaptarla a las características anatómicas del paciente. Esta
tarea debe correr a cargo exclusivamente del establecimiento especializado
en ortopedia o del médico. No caliente la órtesis en el microondas. Evite
la aplicación de la órtesis a temperaturas superiores a 50 °C (p. ej., agua
caliente, sauna, calor dentro de vehículos).
Abra la órtesis antes de calentarla. Una vez calentada, la órtesis, que ahora es
flexible después de enfriarse unos instantes, puede adaptarse directamente
sobre la piel. La espuma gris tiene un efecto aislante. Después de colocar la
órtesis calentada, cierre los cierres, comenzando por la muñeca, continuando
en sentido distal (en el metacarpo) y, después, en sentido proximal (hacia el
BORT Ortesi per mano e pollice
IT
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l'uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un'ortesi per immobilizzare il polso e il pollice in
almeno due direzioni di movimento (ulnare/radiale e dorsale/volare).
Indicazioni
Ambito preoperatorio, postoperatorio, post-traumatico, p. es. nella sindrome
del tunnel carpale (STC), frattura dello scafoide stabile, lesione del legamento
ulnare (pollice dello sciatore), tendinopatia, stiramenti della capsula.
Controindicazioni
Arteriopatia ostruttiva periferica (AOP), disturbi del flusso linfatico e gonfiori
poco chiari dei tessuti molli distanti dall'ausilio applicato, disturbi della
sensibilità e della circolazione nelle regioni anatomiche interessate dal
trattamento, patologie cutanee nella zona del corpo interessata.
Rischi correlati all'applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull'uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è effettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l'uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
Retirer
Pour retirer l'orthèse, ouvrez les fermetures Velcro. Détachez l'orthèse en
direction des doigts.
Composition des matières
Polyamide (PA), polyester (PES), polyéthylène (PE)
Vous trouverez la composition exacte sur l'étiquette textile cousue au produit.
Conseils de lavage
Lavage à la main
Ne pas nettoyer à sec
Ne pas sécher au sèche-linge
Laver l'orthèse à la main avec une lessive douce pour linge délicat. Faire
sécher à l'air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l'envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d'emploi n'ont pas été suffisamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d'utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l'utilisation, en cas d'instructions et de modifications
du produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d'utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l'usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l'état de santé d'un patient se produit lors
de l'utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l'ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d'emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l'organisme notifié de votre pays à l'adresse suivante :
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
www.bort.com/conformity
État du : 11.2019
Dispositif médical |
Un seul patient – à usage multiple
codo) y, por último, modele la cubierta de plástico para adaptarla al brazo
del paciente. Si las cintas de cierre son demasiado largas, puede acortarlas
recortándolas. Evite pellizcar la piel. Transcurridos unos minutos, la órtesis se
enfría y mantiene la forma deseada. Los puntos de presión puntuales pueden
calentarse y volver a modelarse con un secador de aire caliente. Como se
trata de un material termoplástico, esta órtesis puede volver a adaptarse en
el transcurso del tratamiento para obtener un ajuste óptimo. La órtesis puede
utilizarse sin problemas en el agua. En caso de contacto con agua salada,
aclárela a continuación con abundante agua dulce. Puede secar la órtesis con
un secador de pelo en el nivel de calor más bajo. Si se produce una sudoración
excesiva, retire la órtesis de forma periódica, límpiela por dentro y por fuera
y séquela antes de colocarla. El forro interno suministrado proporciona un
confort adicional. Tras colocar la órtesis, tire de dicho forro hacia el codo y los
dedos para evitar que se formen arrugas debajo de la órtesis.
Retirar
Para retirar la órtesis, abra los cierres de velcro y tire de la órtesis hacia los
dedos.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), poliéster (PES), polietileno (PE)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la prenda.
Indicaciones de lavado
Lavado a mano
No lavar en seco
No secar en la secadora
Lave la órtesis a mano con agua tibia y un detergente suave. Deje secar al
aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 11.2019
Producto sanitario |
Un solo paciente – uso múltiple
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d'uso dell'ortesi: evitare l'applicazione locale di creme o
unguenti nella zona di applicazione dell'ausilio, perché può danneggiare il
materiale
– non riscaldare al microonde
– Non esporre il dispositivo medico a fonti dirette di calore o a temperature
oltre i 50 °C (p. es. acqua bollente, sauna, calore nei veicoli, riscaldamento)
in quanto potrebbero danneggiare il materiale
Istruzioni per indossare l'articolo
Importante: l'ortesi è anatomicamente preformata al momento della
consegna. Per ottimizzare l'adattamento, deve essere riscaldata a 90 °C
(forno di riscaldo, forno tradizionale) e modellata in base alle esigenze
specifiche del paziente. Questa operazione deve essere eseguita solo dal
negozio ortopedico specializzato o dal medico. L'ortesi non deve essere
riscaldata al microonde. Durante l'utilizzo evitare temperature superiori a
50 °C (p. es. acqua calda, sauna, calore nei veicoli).
Aprire l'ortesi prima di riscaldarla. Dopo essere stata riscaldata, l'ortesi ora
flessibile può essere modellata direttamente sulla cute dopo un breve periodo
di raffreddamento. La schiuma grigia ha un effetto isolante. Dopo aver applicato
l'ortesi riscaldata, serrare le chiusure, iniziando dal polso, proseguendo in senso
distale (verso il metacarpo), poi prossimalmente (verso il gomito) e modellare il
guscio di plastica al braccio del paziente. Le bande di chiusura troppo lunghe
possono essere accorciate tagliandole. Evitare di incastrare la pelle. Dopo
pochi minuti, l'ortesi si raffredda e mantiene la forma desiderata. I punti di
pressione possono essere riscaldati e lavorati con un phon ad aria calda. Grazie
al materiale termoplastico questa ortesi può essere costantemente rimodellata
in corso di trattamento in modo da ottenere una vestibilità ottimale. L'ortesi
può essere utilizzata senza problemi nell'acqua. In caso di contatto con acqua
salata, risciacquare abbondantemente con acqua dolce. È possibile asciugare
l'ortesi con un asciugacapelli al livello minimo di regolazione della temperatura.
In caso di eccessiva sudorazione, rimuovere periodicamente l'ortesi, pulirla
all'interno e all'esterno e asciugarla prima di indossarla. La guaina inclusa in
dotazione fornisce maggiore comfort. Dopo l'applicazione dell'ortesi, tirare la
guaina fino al gomito e alle dita per evitare che si formino grinze sotto l'ortesi.
Ne pas blanchir
Ne pas repasser
No usar blanqueador
No planchar
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