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Administración Nacional de Medicamentos,
(ANMAT), y
autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología
Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.
médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
MERCOSUR/GMC/RES.NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurldico nacional
por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.
Gestión de Información Técnica.
Nacional de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado
reúne los requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control
de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.
los proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente,
han sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas.
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que contempla la normativa vigente en la materia.
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médico objeto de la solicitud.
''2014 - Año de Homen~je alAlmirante Gnillermo Brown, en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo"
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VISTO el Expediente NO 1-47-2053-14-6
CONSIDERANDO:
Que por las presentes
Que las actividades de elaboración y comercialización de pro~uctos
Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de
Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección
Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en
Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales
Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto
DISPOSICIÓN l\i!
l1 7 JUL 2014
BUENOSAIRES,
del Registro de esta
Alimentos
y Tecnología Médica
actuaciones
GRIENSU S.A. solicita se
1
1122
.

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Tabla de contenido
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Resumen de contenidos para Toshiba XARIO 100

  • Página 1 ''2014 - Año de Homen~je alAlmirante Gnillermo Brown, en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo" g¿;¿ ~Jln<,;;ku¿'ah DISPOSICIÓN l\i! Y""&~ 1122 ,5f,waNá ¿ 9&;?""¿~ ".Y::,;t/údm' ~wJiCtf£y l1 7 JUL 2014 BUENOSAIRES, VISTO el Expediente NO 1-47-2053-14-6 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica...
  • Página 2 Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca TOSHIBA, nombre descriptivo Sistema de Diagnóstico por Ultrasonido y nombre técnico Sistemas de Exploración, por Ultrasonido de acuerdo a lo solicitado por GRIENSU S.A., con Jos Datos Identificatorios Característicos que figuran como Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.
  • Página 3 ''2014 - Año de Homenqje alAlmiraflte GuiUffmo Brown, en Bicentenar£o del Combate Naval de Montevideo" 2 2! DISPOSICiÓN N° S?¿¿ JIt;whd>d y,,&=.¡ ~47uá ~a-d""M <,,~¥db/n;I sf:ArJlsfY presente Disposición, conjuntamente con sus Anexos 1, II Y III. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los fines de confeccionar el legajo correspondiente.
  • Página 4 Modelo/s: XARIO 100 (TUS-XIOO). Período de vida út;;: 7 (siete) años. Condición de expendio: Venta exclusiva profesionales instituciones sanitarias. Nombre del fabricante: Toshiba Medical Systems Corporation. Lugar/es de elaboración: 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi-Ken, Japón. Expediente N° 1-47-2053-14-6. 5 1 2 2 DISPOSICIÓN NO...
  • Página 5: Anexo

    "2014 -AÑo de Homenqje a/Almirante Gui/lemto Brown, en el Bicentenario rk/ Combate Nava/ rk Montevirko" J~d,9:¿¿ ,9~<=¡ ~d::!uá ,~~,.J~"" £JfCtl£:T ANEXO II TEXTO DEL/LOS RÓTULO¡S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO¡S PRODUCTO MÉDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT NO ....
  • Página 6 GRlENSU RÓTULOS Sistema de Diagnóstico por Ultrasonido N° de serie: XXXX Marca: TOSHIBA Modelo: XARIO 100 (TUS.X100) Autorizado por la ANMAT PM 1073-230. Importado por: GRIENSU S.A. Julio A. Roca 636 - Pisos 10, 11 Y 12 C1067ABO Buenos Aires - Argentina.
  • Página 7: Indicaciones Del Rótulo

    Julio A. Roca 636 - Pisos 10, 11 Y 12 C1067ABO Buenos Aires - Argentina. Identificación del Producto: Producto: Sistema de Diagnóstico por Ultrasonido. Marca: TOSHIBA. Modelo: XARIO 100 (TUS-X100). Advertencias y/o precaución transporte (empaque del Producto Médico) Símbolo Descripción Frágil...
  • Página 8: Prestaciones Atribuidas Por El Fabricante Y Efectos Secundarios No Deseados

    5122 • PM: 107~230. Sistema de Diagnóstico por Ultrasonido Legajo N°: 1073. GRlENSU Responsable Técnico de GRIENSU legalmente habilitado: In9. Marcelo Martln M.N. 3154. Número de Registro del Producto Médico: -Autorizado por la ANMAT PM 1073-230" 3.2 Prestaciones atribuidas por el fabricante y efectos secundarios no deseados Este sistema está...
  • Página 9: Instalación

    7. TOSHIBA no será responsable de la pérdida de información guardada en la memoria de este equipo causada por error del usuario o por accidentes. 8. Este manual contiene adve~ncias ante peligros potenciales previsibles.
  • Página 10 PM: 1073-230. Sistema de Diagnóstico por Ultrasonido l_~ __ Legajo N': 1073. GRlENSU no se 9. TOSHIBA responsabilizará de los danos o pérdidas que puedan ocasionarse negligencia desconocimiento precauciones instrucciones de utilización de este manual. 10. Los transductores de ultrasonidos son equipos de precisión que se deben...
  • Página 11 PM: 1073-230. Sistema de Diagnóstico por Ultrasonido Legajo N': 1073. GRIENSU 35% a 80% (sin condensación) Humedad relativa para el 700 hPa a 1060 hPa funcionamiento Presión atmosférica -10'C a 50'C Condiciones de Temperatura ambiental almacenaje 30% a 80% (sin condensación) 50% o menos si transporte Humedad relativa...
  • Página 12 5122 _11.\ PM: 1073-230. Sistema de Diagnóstico por Ultrasonido Legajo N': 1073. GRIENSU Kit de montaje para [a unidad periférica UZRI-X201A Kit de montaje para la unidad periférica UZRI-X202A Kit de montaje para la unidad periférica UZRI-X203A Kit de montaje para la unidad periférica UZRI-X204A Kit de brazo flexible para UZFA-X200A...
  • Página 13 Sistema de Diagnóstico por Ultrasonido Legajo N°: 1073. GRIENSU Precaución: 1. Para prevenir posibles fallos en el sistema, asegúrese de llevar a cabo las siguientes operaciones antes de mover el sistema. (a) Apague el sistema también el interruptor del panel de suministro eléctrico ubicado en la parte posterior.
  • Página 14 ,~c . .. PM: 1073-23 .~}~ Sistema de Diagnóstico por Ultrasonido Legajo N°: 1073. GRIENSU 2. No conecte ni desconecte un transductor mientras se inicia o cierra el sistema. Esto podría causar fallos de funcionamiento. r--~ <: Deslice la palanca de bloqueo hacia abajo Figura 3.4.1: Conexión del transductor.
  • Página 15 A fin de garantizar el funcionamiento fiable del sistema, Toshiba solicita al usuario que firme un contrato de mantenimiento preventivo en el que se establecen los servicios periódicos de inspección y limpieza qu ealizará...
  • Página 16 A fin de garantizar la seguridad mantener un nivel de rendimiento óptimo, el personal de mantenimiento con la experiencia la formación necesarias deberá realizar los siguientes controles. Póngase en contacto con su representante de Toshiba. Opción-de cómprobación Comprobar Categoria de...
  • Página 17: Riesgos De Interferencia

    Advertencia: El uso de transductores o cables que no sean los especificados, con la excepción de los transductores cables vendidos por Toshiba Medical Systems Corporation como piezas de repuesto, puede incrementar las emisiones o reducir el rendimiento del sistema. Precaución: Fallos debidos a ondas de radio...
  • Página 18: Rotura Del Envase E Indicación

    PM: 1073-230. ~ Sistema de Diagnóstico por Ultrasonido Legajo N": 1073. GRlENSU Rotura del envase e indicación de los métodos adecuados de reesterilizaci6n No Corresponde (no es un Producto Médico reesterilizable). Limpieza, desinfección, acondicionamiento método de esterilización Precaución: • Antes de limpiar el sistema, no olvide desconectar el cable eléctrico del sistema. Si el sistema está...
  • Página 19 ~ t--- ,.¡ •• ".-L' ' " ~'''''' PM: 1073-230. Sistema de Diagnóstico por Ultrasonido • Legajo N°: 1073 . GRIENSU (a) Limpie cualquier mancha con un paño suave humedecido con detergente neutro y bien escurrido. (b) Limpie el cable de señales de referencia con un paño seco deje que se seque totalmente.
  • Página 20 "" PM: 1073-230. Sistema de Diagnóstico por Ultrasonido • Legajo N': 1073. GRJENSU (e) Limpie el conector del transductor solamente con un paño suave seco. Si es dificil quitar todas las manchas con un palio seco, use un pafio suave humedecido con agua.
  • Página 21 En caso de que algún material se haya adherido a los rodillos. póngase en contacto con su representante de mantenimiento de Toshiba. (d) Coloque con cuidado la bola en el ensamblado del trackball después instale el dial sobre ella.
  • Página 22 PM: 1073-230. Sistema de Diagnóstico por Ultrasonido Legajo N°: 1073. GRJENSU (9) Una vez montado el trackball, confirme lo siguiente: • La bola y el dial funcionan con fluidez, no hay sonidos extratios y la bola no está floja. • El trackball funciona de forma normal después de encender el sistema.
  • Página 23: Tratamiento Y Procedimiento Adicional Antes De Utilizar El Producto Médico

    5 1 2 PM: 1073-230. Sistema de Diagnóstico por Ultrasonido • __ --..J Legajo N': 1073 . GRJENSU Tratamiento procedimiento adicional antes de utilizar el Producto Médico Antes de encender el equipo, realizar las siguientes pruebas. Columna de Opción de comprobación comorobadones La temperatura, humedad presión atmosférica...
  • Página 24: Precauciones Y Advertencias

    Si el sistema no se puede encender, el problema no se corrige, o el sistema no funciona normalmente después de los artlculos anteriores se han comprobado, p6ngase en contacto con el servicio técnico de TOSHIBA. 3.12 Precauciones Advertencias...
  • Página 25 Legajo N°: 1073. GRIENSU el transductor póngase en contacto con el representante de mantenimiento de Toshiba. 3. No utilice el sistema para explorar el globo ocular. Tampoco debe utilizar el sistema en exploraciones que puedan provocar que el haz de ultrasonidos atraviese el globo ocular.
  • Página 26 USB u otras conexiones del sistema. 5. A fin de impedir accidentes (por ejemplo, incendios) no conecte al sistema otros transductores que no sean los especificados por TOSHIBA. 6. No utilice transductores defectuosos. 7. No quite las coberturas ni paneles del sistema. Si lo hace, quedarán expuestas piezas de alto voltaje.
  • Página 27 PM: 1073-230. Sistema de Diagnóstico por Ultrasonido Legajo N°: 1073. GRlENSU utilice cerca de un aparato aplicado directamente al corazón del paciente (por ejemplo, en una sala de cateterismo cardíaco, una unidad de cuidados cardíacos o la UCI), será necesario realizar una ecualización de voltaje en el aparato con el fin de evitar que el paciente sufra una descarga eléctrica.
  • Página 28 Las unidades periféricas deben conectarse al interior del sistema. Para obtener los procedimientos de conexión, contacte con su representante de mantenimiento de Toshiba. 2. Si, como resultado de la inspección, observa alguna anomalía en el sistema, deje de utilizarlo póngase en contacto con su representante de mantenimiento de...
  • Página 29: Medícamentos

    El sistema contiene componentes pesados, por lo que se deben tomar precauciones al desmontarlo. En caso de que sea necesario desechar el sistema, póngase en contacto con su representante de Toshiba. ADVERTENCIA: Este sistema sus partes deben desecharse como material de residuo industrial.
  • Página 30: Medicamentos Incluidos En El Producto Médico

    Sistema de Diagnóstico por Ultrasonido GRlENSU PRECAUCiÓN: Asegúrese de eliminar todos los datos almacenados en los discos u otros soportes antes de desecharlos a fin de evitar que la información personal se pueda divulgar. 3.15 Medicamentos incluidos en el Producto Médico No Corresponde (el Producto Médico no incluye medicamento como parte integrante del mismo).
  • Página 31 (tanto convencional y superficial). Modelo/s: XARIO 100 (TUS-XlOO). Período de vida útil: 7 (siete) años. Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias. Nombre del fabricante: Toshiba Medical Systems Corporation. Lugar/es de elaboración: 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi-Ken, Japón.
  • Página 32 ff .. Se extiende a GRIENSU S.A. el Certificado. PM-I073-230, en la Ciudad de Buenos .t1..7.JUL .. 2014 .., Aires, a siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión. 5 1 2 2 DISPOSICIÓN NO ARLOS CHIALE AdrnJnlslr.dor...

Este manual también es adecuado para:

Tus-x100

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