1.12 Tabla De Desempeño Esencial; 1.13 Clasificación Y Certificaciones De Hemotherm - Hemotherm 400CE Manual De Funcionamiento

MANUAL DE FUNCIONAMIENTO
1.12 TABLA DE DESEMPEÑO ESENCIAL
Protección del paciente
Presión del sistema
1.13 CLASIFICACIÓN Y CERTIFICACIONES DE HEMOTHERM
Esta unidad es un dispositivo médico Clase II según el Centro de Dispositivos y Salud
Radiológica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (US
Esta unidad ha sido certificada como parte IEC 60601-1 Clase I, Tipo BF.
Esta unidad es Clase IIb según la Directiva de Dispositivo Médico MDD 93/42/EEC
Fabricado según las exigencias de calidad de sistemas de la norma ISO 13485.
El grado de protección contra ingreso dañino de agua es IPX0.
 Control de temperatura del agua
 Límites de configuración de temperatura del agua
 Límite superior de temperatura del agua
 Límite inferior de temperatura del agua
 Nivel de agua bajo en el tanque
 Falla en sensor de temperatura
 Velocidad de flujo de agua
FDA CDRH).
16HV
exigida por la
Comisión de las Comunidades Europeas
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HEMOTHERM MODELO 400CE