Conformidad Con Los Estándares - Eove 70 Manual De Uso

Conformidad con los estándares
El EOVE 70 es compatible con los siguientes estándares:
EN ISO 14971: Control del riesgo en los dispositivos médicos
IEC 60601-1 Ed3 (&CSA22.2): Equipos electromédicos - Parte 1: Prescripciones generales relativas a la
seguridad 1: Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos
El dispositivo se clasifica, en base al capítulo 5 de la norma CEI 60601-1, de la siguiente manera:
Equipo de Clase II
Equipo alimentado internamente
Partes aplicadas de tipo BF
IP21 con respecto al acceso a partes peligrosas y a la penetración de la humedad
No adecuado para el uso en presencia de mezclas anestésicas inflamables
No está destinado para ser esterilizado
Apto para funcionamiento no continuo (50%)
Cable de alimentación extraíble
IEC 60601-1-2: Equipos electromédicos - Parte 1-2: Prescripciones generales relativas a la seguridad
básica y a las prestaciones esenciales - Norma colateral: Compatibilidad electromagnética -
Prescripciones y pruebas
IEC 60601-1-6: Equipos electromédicos - Parte 1-6 Prescripciones generales relativas a la seguridad
básica y a las prestaciones esenciales - Norma colateral: Uso
IEC 60601-1-8: Equipos electromédicos - Parte 1 - 8: Prescripciones generales relativas a la seguridad
básica y a las prestaciones esenciales: Pruebas y directrices para sistemas de alarma en los aparatos
y sistemas electromédicos
CEI 60601-1-11: Prescripciones generales relativas a la seguridad básica y a las prestaciones
esenciales - Norma colateral: Requisitos para equipos electromédicos y sistemas electromédicos
para uso doméstico.
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