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Interpretación clínica
La interpretación clínica de los escaneos de SEM Scanner comienza mediante la recopilación de
un conjunto de mediciones que se describen en la sección 5 y que se llevan a cabo en cada
ubicación anatómica en evaluación. Una vez que se haya recopilado el conjunto de mediciones,
se mostrará el valor SEM∆.
Un valor SEM∆ igual o mayor que 0,6 en un sitio anatómico sugiere la detección de lesiones o
úlceras inducidas por presión profundas en etapas tempranas.
El valor SEM∆ se debe considerar en conjunto con otras medidas relacionadas con el estándar
de cuidados y la apreciación clínica.
Se debe seguir el estándar de cuidados para reducir el riesgo de desarrollar úlceras o
lesiones por presión. Las lecturas del dispositivo Provizio SEM Scanner pueden utilizarse
como apoyo a una mayor intervención, pero nunca deben considerarse como fundamento
para disminuir la intervención.
Derivación de valores Delta (∆) de SEM Scanner
La tecnología de medición de Provizio SEM Scanner es la misma que la de SEM Scanner 200 y los
resultados de la evaluación clínica de SEM Scanner 200 se pueden aplicar al sistema Provizio SEM
Scanner.
Los resultados del estudio clínico (SEM200-008 o "008") obtenidos de 182 sujetos de estudio y
437 ubicaciones anatómicas se utilizaron para obtener la validez clínica de los valores SEM∆.
El estudio clínico 008 fue un estudio prospectivo, ciego y de comparación de SEM Scanner para el
estándar de cuidados actual, la evaluación visual de la piel (VSA, por sus siglas en inglés), en la
identificación de pacientes con tejido con riesgo alto de desarrollar úlceras o lesiones por presión
en los talones o el sacro. Provizio SEM Scanner evalúa la capacitancia eléctrica de la piel y el tejido
bajo el electrodo cuando se coloca sobre la piel del paciente. La VSA busca identificar las úlceras
o lesiones por presión (estadio 1 y posteriores) una vez que son visibles en la piel.
8.1.1 SEM200-008 – Población del estudio
En el estudio 008, se incluyeron 12 únicos centros clínicos de prueba en los Estados Unidos y
el Reino Unido. Cada uno de ellos contaba con su propio investigador principal. Los sujetos del
estudio 008 recibieron intervenciones según el estándar de cuidados para la prevención y el
tratamiento de úlceras por presión. Estos sujetos tenían un riesgo variable de desarrollar
úlceras o lesiones por presión (según se define mediante las herramientas actuales de
evaluación de riesgos) y, por lo tanto, se administraron tratamientos.
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Indicaciones en ESPAÑOL (ES)
OTH-SEM-IFU-OUS-0359 Rev H
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