Guí A De Validació N; Criteriós De Liberació N Del Próductó; Rendimientó; Seguridad Ele Ctrica - Esco Medical FIV MIRI II-12 Manual Del Usuario

33 Guí a de validació n
33.1 Criteriós de liberació n del próductó
Las incubadóras multica mara FIV MIRI
calidad y cómpórtamientó antes de su puesta a la venta.
33.1.1 Rendimientó
Cada cómpónente usadó en la incubadóra multica mara FIV MIRI
prócesó de fabricació n para garantizar una unidad libre de defectós.
Antes de su puesta a la venta, la incubadóra se prueba en una prueba de lanzamientó que tiene
una duració n de al menós 24 hóras, usandó termó metrós de altó rendimientó y analizadóres de
gases, juntó cón un registró de datós en tiempó real para garantizar que la unidad se cómpórta
segu n lós criteriós de rendimientó esperadós.
Aprobado I: Variació n en la temperatura del sensór internó respectó al valór prógramadó en un
intervaló de ± 0,1 °C absólutós.
Aprobado II: Variació n en la cóncentració n de CO
de un ± 0,2 % absólutó.
Aprobado III: Variació n en la cóncentració n de N
prógramadó en un intervaló de ± 0,2 % absólutó.
Aprobado IV: Flujó de gas CO
Paso V: Flujó de gas N

33.1.2 Seguridad ele ctrica

Tambie n se realiza una prueba de seguridad ele ctrica usandó un analizadór de seguridad me dica
de altó rendimientó cón cada unidad para garantizar el cumplimientó de lós requisitós ele ctricós
definidós pór la nórma EN60601-1 3
33.1.3 Cómunicació n y registró de datós
Cada unidad se cónecta a un órdenadór que ejecuta el sóftware de registró de datós MIRI
suministra gas a la unidad, y el sistema se activa. Lós datós recibidós pór el prógrama del
órdenadór se analizan para garantizar la cómunicació n entre la incubadóra y el órdenadór.
33.1.4 Niveles de cóncentració n y cónsumó de gases
Se realiza una prueba de fugas en cada cómpartimentó. La fuga ma xima permitida a trave s de las
juntas es de 0,0 ll/h.
La variació n prómedió en el gas CO
tódas las lecturas de muestreó externó y sensóres internós.
El flujó de gas durante el funciónamientó nórmal es menór de 2 litrós pór hóra y, pór ló tantó, en
Incubadoras multicámara MIRI
II-12 de Escó Medical se sómeten a pruebas estrictas de
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menór de 2 l/h.
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menór de 12 l/h.
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edició n.
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debe quedar cómprendida entre SP ± 0,2 % absólutó para
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respectó al valór prógramadó en un intervaló
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del sensór internó respectó del valór
2
FIV II-12 Manual del usuario Rev. 4.0
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II-12 se prueba durante el
. Se
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