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9.1 Declaración de conformidad europea
Declaración de conformidad para el controlador de flujo de gas
Directiva 93/42/CEE, del Consejo, modificada por la Directiva
2007/47/CE, relativa a los dispositivos médicos e incorporada por
los estados miembros a la legislación nacional.
El abajo firmante declara que los productos descritos en el presente
documento cumplen las disposiciones de la Directiva del Consejo que les
son aplicables y que se les puede colocar el marcado CE.
Nombre general del producto: Controlador de flujo de gas (AquaVENT® FD140i)
Fabricante legal:
Versiones:
Uso previsto:
Clasificación MDD:
Organismo notificado:
Referencia del certificado CE GB19/964541
Representante autorizado
de la UE
Ruta de evaluación de la
conformidad MDD:
Nombre
Ciaran Magee
Firmado
Persona física y jurídica responsable del diseño, la fabricación, el embalaje y el etiquetado del dispositivo
antes de su comercialización bajo el nombre de dicho fabricante, independientemente de que realice
estas operaciones el fabricante o un tercero en su nombre.
Apéndice I: normas aplicables
Lista de normas que incluye la fecha de emisión y las piezas relevantes y que se detalla en la documenta-
ción técnica.
Apéndice II: lista de productos/plan
Número de
Descripción/Nombre
pieza/catálogo
AMFD140i-EU
Controlador de flujo de gas FD140i, completo UE
AMFD140i-UK
Controlador de flujo de gas FD140i, completo RU
72
Armstrong Medical Ltd, Wattstown Business Park, Newbridge Road, Coleraine BT52
1BS, Irlanda del Norte
Según el apéndice II (este documento), lista de productos/plan
El AquaVENT® FD140i es un dispositivo de terapia respiratoria que administra una
mezcla de aire y oxígeno al 21-100 %. Este dispositivo ayuda a las respiraciones
espontáneas y naturales del paciente al proporcionarle presión positiva continua en
las vías respiratorias (CPAP) y terapia con oxígeno de alto flujo (HFOT) en un centro
sanitario profesional. El AquaVENT® FD140i no es un dispositivo de soporte vital. Es
apto para adultos, niños y recién nacidos, pero el médico debe prescribirles esta terapia.
Clase IIb
SGS Belgium NV, CE1639, SGS House Noorderlaan 87, 2030 Amberes, Bélgica
Advena Ltd, Tower Business Centre, 2nd Flr, Tower Street, Swatar, BKR 4013, Malta
Garantía de calidad total de acuerdo con el Anexo II de la Directiva de dispositivos
médicos
AquaVENT® FD140i - Manual de instrucciones (español), número 05
Cargo
Director técnico
Fecha
6/4/2020
Código
GMDN
57831
57831
Declaración de conformidad europea
Núm. AML2401
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