Cualificación Del Personal; Servicio Y Reparación - KaVo SMARTtorque S609 C Instrucciones De Uso

Instrucciones de uso SMARTtorque S609 C – 1.008.1644 SMARTtorque Mini S605 C – 1.008.1645
2.5 Cualificación del personal
El uso del producto por los usuarios sin preparación sanitaria puede lesionar al
paciente, al operador o a terceros.
▶ Asegurarse de que el usuario haya leído y entendido las instrucciones de
uso.
▶ Asegurarse de que el usuario haya leído y entendido las disposiciones na-
cionales y regionales.
▶ El producto debe ser utilizado exclusivamente por usuarios que cuenten con
una especialización médica.
2.6 Servicio y reparación
La reparación, el mantenimiento y la inspección visual sólo deben ser realizados
por personal de servicio formado. Las siguientes personas están autorizadas
para ello:
▪ Los técnicos de las filiales de KaVo con la formación correspondiente sobre
el producto
▪ Los técnicos de los socios de KaVo con la formación correspondiente sobre
el producto
Para todos los trabajos de mantenimiento debe tenerse en cuenta lo siguiente:
▶ Hacer realizar los servicios de mantenimiento y las tareas de control según
la ley de empleo de productos sanitarios.
▶ Después de trabajos de mantenimiento, intervenciones y reparaciones en el
aparato y antes de la nueva puesta en marcha del aparato realizar una
comprobación de seguridad del aparato mediante ensayo recurrente por
personal de servicio.
▶ Después de finalizar la garantía, hacer controlar cada año el sistema de so-
porte de herramientas.
▶ Hacer evaluar el producto sanitario en relación a la limpieza, servicio y fun-
ción después de un intervalo de mantenimiento por una empresa especiali-
zada. Fijar el intervalo de mantenimiento según la frecuencia de uso.
Al utilizar piezas de repuesto que NO sean originales de KaVo, en la reparación
las piezas, como la tapa, pueden soltarse y provocar lesiones en pacientes,
usuarios o terceros. Algunas de las consecuencias son la aspiración, la ingesta
de piezas o incluso el peligro de asfixia.
▶ Utilizar únicamente las piezas de repuesto apropiadas según la especifica-
ción para la reparación; las piezas de repuesto originales de KaVo son apro-
piadas según la especificación.
Nota
Si se lleva a cabo una reparación con una pieza de repuesto que NO es origi-
nal de KaVo, esto podría suponer una modificación del producto, lo cual daría
lugar a la pérdida de Conformidad CE. En caso de daños, será responsable el
servicio de mantenimiento que lleve a cabo dicha reparación o el propio
usuario.
La introducción de un producto modificado en el mercado del que se tenga la
sospecha fundada de que pone en riesgo la seguridad y la salud de los pa-
cientes o del usuario, deberá prohibirse de conformidad con la Ley Alemana
de Productos Sanitarios (MPG), art. 4, apartado 1, n.º 1 y por lo tanto re-
quiere de una comprobación de conformidad.
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