FujiFilm medwork DIL Serie Manual Del Usuario página 13

Instruções de utilização
Uso previsto
Os instrumentos da série DIL destinam-se à dilatação endoscópica de estrituras no
trato gastrointestinal.
Características do produto
Qualificação do utilizador
A utilização dos instrumentos exige vastos conhecimentos dos princípios técnicos,
das aplicações clínicas e dos riscos da endoscopia gastrointestinal. Os instrumentos
só devem ser utilizados por um médico ou sob supervisão de um médico que dispon-
ha de formação e experiência suficientes em técnicas endoscópicas.
Instruções gerais
Utilize este instrumento apenas para os fins descritos nestas instruções.
ATENÇÃO! Os instrumentos marcados com este símbolo são para uso único e
esterilizados com óxido de etileno.
Um instrumento estéril pode ser utilizado de imediato. Antes da utilização, verifique a
data de validade marcada na embalagem, uma vez que os instrumentos estéreis
apenas podem ser usados até a essa data.
NÃO use o instrumento se a embalagem estéril estiver rasgada ou perfurada, se o
fecho não estiver nas devidas condições ou se tiver penetrado humidade no seu
interior. Todos os instrumentos FUJIFILM medwork devem ser guardados em local
seco e protegido da luz. Guarde todas as instruções de utilização num local seguro e
de fácil acesso.
Os instrumentos FUJIFILM medwork marcados para uma única utilização não podem
ser recondicionados ou reesterilizados nem reutilizados. Reutilização, recondiciona-
mento ou reesterilização podem alterar as propriedades do produto e provocar falhas
funcionais, capazes de provocar riscos à saúde do paciente, doenças, ferimentos ou
a morte. Além disso, reutilização, recondicionamento ou reesterilização trazem o risco
de contaminação do paciente ou do instrumento, bem como o risco de contaminação
cruzada, incluindo transmissão de doenças infeciosas. A contaminação do instrumen-
to pode resultar em doenças, ferimentos ou na morte do paciente.
Indicações
Estenose do trato gastrointestinal superior e inferior, estenose anastomótica gastro-
entérica, estenose biliar benigna, acalasia, estenose de Crohn, cálculos biliares e
pancreáticos.
Contraindicações
As contraindicações da série DIL correspondem às contraindicações específicas da
esofagogastroduenoscopia e da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica.
Possíveis complicações
Reação alérgica ao meio de contraste, sangramento, perfuração, sepsia/infecção,
pancreatite, colangite.
Precauções
Para garantir que o exame decorra sem problemas, o diâmetro do canal de trabalho
do endoscópio e o diâmetro dos instrumentos têm de ser compatíveis.
Inspecione os instrumentos após retirá-los da embalagem, para determinar se
funcionam corretamente e a fim de detetar eventuais dobras, ruturas, superfícies
Tubo
Balão de dilatação
Torneira de três vias
Conector Luer Lock
ásperas, arestas afiadas e saliências. Se detetar danos nos instrumentos ou os
mesmos não funcionarem corretamente, NÃO os utilize e informe o contacto respon-
sável do representante ou os nossos escritórios.
Todas as pessoas que operem ou utilizem dispositivos médicos devem comunicar
todos os acontecimentos graves relacionados com o produto ao fabricante e à
autoridade competente do Estado-Membro em que o utilizador e/ou o doente se
encontrem.
ATENÇÃO! Utilize como meio de inflagem apenas soluções estéreis de água, sal ou
meio de contraste. Não utilize ar ou gases como meio de inflagem, pois isto reduz a
eficiência do balão. Monitore a pressão de trabalho durante a intervenção. A pressão
de trabalho não deve ultrapassar a pressão máxima. Ambas as indicações específi-
cas podem ser encontradas na etiqueta do produto. Utilize o balão de dilatação
exclusivamente em combinação com um instrumento de dilatação dotado de um
indicador de pressão adequado. O balão pode ser danificado durante a dilatação se
estiver em contato com objetos afiados ou metálicos.
ATENÇÃO! Antes da utilização, não desdobre o balão com ar ou com líquidos, pois
isso pode danificar o endoscópio. Antes da utilização, remova a cápsula protetora da
extremidade distal, bem como o fio de metal do lúmen do fio-guia. Conecte um
instrumento de dilatação à junta de insuflação do balão de dilatação. Aplique óleo de
silicone médico sobre o balão, para facilitar a inserção do balão no canal de trabalho.
Antes da insuflação, o balão de dilatação deve ser completamente removido do
endoscópio, identificado por fluoroscopia e posicionado. Se for utilizado um fio-guia
com comprimento de aprox. 200 cm, certifique-se de que o mesmo saia novamente
do lúmen do fio-guia no Guide Wire Port. Solte a fixação do fio-guia na válvula de
biopsia e insira o balão de dilatação vazio no canal de trabalho. Em seguida, fixe
novamente o fio-guia na fixação prevista para o mesmo.Se for utilizado um fio-guia
com 400 cm ou mais de comprimento, o fio-guia pode deixar o lúmen do fio-guia no
Guide Wire Port ou sair da junta de fio-guia na extremidade distal. Na utilização do
Guide Wire Port é preciso estar atento ao seguinte: A marcação preta proximal
mostra que o Guide Wire Port se tornará visível em breve. Em seguida, solte a
fixação e remova o balão de dilatação completamente do canal de trabalho. Fixe o fio-
guia. Interrompa imediatamente a remoção do balão de dilatação se for percebida
resistência e remova o instrumento juntamente com o endoscópio do paciente. Em
caso de queda de pressão repentina ou rompimento do balão, a intervenção deve ser
imediatamente interrompida. Esvazie o balão e remova o instrumento juntamente com
o endoscópio do paciente. Em seguida, desconecte o balão na marcação preta distal.
Então é possível remover o tubo plástico do canal de trabalho.
Instruções de utilização
Insira o fio-guia pela extremidade distal no lúmen do fio-guia. Empurre o instrumento
cuidadosamente com avanços curtos até a posição de dilatação desejada, até
visualizar endoscopicamente a saída através do endoscópio. Certifique-se de que o
balão saiu completamente do endoscópio e verifique por meio de fluoroscopia a
posição correta do balão dentro da estritura, por meio das marcações de raio-x. Em
seguida, expanda completamente o balão de dilatação, por meio de fornecimento de
líquido até a pressão de inflagem indicada, observando a indicação de pressão. A
pressão de trabalho respectiva pode ser encontrada na etiqueta do produto. Para
remover o instrumento, diminua a pressão utilizando o instrumento de dilatação. O
mostrador do instrumento de dilatação deve encontrar-se na faixa de vácuo. Certifi-
que-se de que o balão esteja completamente vazio e o líquido completamente
removido. Remova o balão completamente vazio lentamente do canal de trabalho.
Português