FujiFilm medwork DIL Serie Manual Del Usuario página 26

Instrukcja użytkowania
Przeznaczenie
Narzędzia serii DIL służą do rozszerzania zwężeń w przewodzie pokarmowym.
Cechy produktu
Kwalifikacje użytkownika
Zastosowanie narzędzi wymaga rozległej wiedzy na temat zasad technicznych,
zastosowań klinicznych i ryzyk związanych z endoskopią żołądkowo-jelitową.
Narzędzia powinny być używane tylko przez i pod nadzorem lekarzy, którzy posiadają
wystarczające kwalifikacje i doświadczenie w zakresie technik endoskopowych.
Informacje ogólne
Narzędzia tego należy używać wyłącznie do celów opisanych w niniejszej instrukcji.
UWAGA! Narzędzia oznaczone tym znakiem przeznaczone są wyłącznie do
jednorazowego użytku i są wysterylizowane tlenkiem etylenu.
Sterylne narzędzie może być zastosowane natychmiast. Przed zastosowaniem należy
sprawdzić datę „Termin przydatności do" podaną na opakowaniu, ponieważ sterylne
narzędzia wolno użyć tylko do tego dnia.
NIE używać narzędzia, jeżeli widoczne są pęknięcia lub perforacji sterylnego opako-
wania, jego zamknięcie nie jest zagwarantowane lub do wnętrza opakowania wniknęła
wilgoć. Wszystkie narzędzia firmy FUJIFILM medwork należy przechowywać
w miejscu suchym, bez dostępu światła. Wszystkie instrukcje użytkowania należy
przechowywać w bezpiecznym i łatwo dostępnym miejscu.
Narzędzi firmy FUJIFILM medwork, które oznakowane są do jednorazowego użytku,
nie wolno reprocesować, resterylizować, ani używać ich ponownie. Ponowne użycie,
reprocesowanie lub resterylizacja mogą zmienić właściwości produktu i doprowadzić
do awarii w działaniu, której następstwem może być zagrożenie zdrowia pacjenta,
choroba, obrażenia ciała lub śmierć. Ponowne użycie, reprocesowanie lub resteryliza-
cja związane są dodatkowo z ryzykiem skażenia pacjenta lub narzędzia oraz ryzykiem
skażenia krzyżowego, łącznie z przeniesieniem chorób zakaźnych. Skażenie
narzędzia może prowadzić do choroby, obrażeń ciała lub śmierci pacjenta.
Wskazania
Zwężenia górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, zespalające zwężenia
gastroenterologiczne, łagodne zwężenia żółciowe, achalazja, zwężenia Crohna,
kamienie żółciowe i trzustkowe.
Przeciwwskazania
Przeciwwskazania dla serii DIL odpowiadają specyficznym przeciwwskazaniom dla
gastroskopii i endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej.
Możliwe powikłania
Reakcja alergiczna na środek kontrastowy, krwawienie, perforacja, posocznica /
infekcja, zapalenie trzustki, zapalenie przewodów żółciowych.
Środki ostrożności
Aby zagwarantować niezakłócony przebieg badania, konieczne jest wzajemne
dopasowanie średnicy endoskopowego kanału roboczego i średnicy narzędzi.
Po wyjęciu z opakowania należy sprawdzić narzędzia pod kątem nienagannego
działania, ewentualnych załamań, miejsc pęknięć, chropowatych powierzchni, ostrych
Tubus
Balon rozszerzający
Zawór trójdrogowy
Przyłącze końcówki luer lock
krawędzi i występów. W przypadku stwierdzenia uszkodzeń lub wadliwego działania
narzędzi NIE należy ich używać. Należy poinformować właściwego konsultanta
terenowego lub nasze biuro.
Kto eksploatuje wyroby medyczne lub ich używa, zobowiązany jest zgłaszać pro-
ducentowi i właściwemu urzędowi państwa członkowskiego, w którym użytkownik i/lub
pacjent mają swoją siedzibę / adres zamieszkania, wszystkich poważnych zdarzeń,
jakie wystąpiły w związku z danym wyrobem.
Uwaga! Jako medium do napełniania należy używać wyłącznie sterylnych roztworów
wodnych / chlorku sodowego lub środka kontrastowego. Jako medium do napełniania
nie należy używać powietrza lub gazów, ponieważ może to obniżyć skuteczność
balonu. W czasie interwencji monitorować ciśnienie robocze. Ciśnienie robocze nie
może przekroczyć ciśnienia maksymalnego. Obie specyficzne informacje znajdują się
na etykiecie wyrobu. Balonu rozszerzającego używać wyłącznie w połączeniu
z rozszerzaczem, który wyposażony jest w odpowiedni wskaźnik ciśnienia. Należy
pamiętać o tym, że balon może ulec uszkodzeniu podczas rozszerzania, jeżeli dojdzie
do zetknięcia z przedmiotami metalicznymi lub o ostrych krawędziach.
Uwaga! Przed zastosowaniem nie rozkładać balonu przy użyciu powietrza lub cieczy,
ponieważ może to spowodować uszkodzenie endoskopu. Przed użyciem usunąć
tuleję ochronną z końca dystalnego oraz drut metalowy z kanału drutu prowadzącego.
Podłączyć rozszerzacz do końcówki do insuflacji balonu rozszerzającego. Nanieść na
balon medyczny olej silikonowy, aby ułatwić jego przesuwanie w kanale roboczym do
przodu. Przed insuflacją cały balon rozszerzający musi być całkowicie wysunięty
z endoskopu, zidentyfikowany fluoroskopowo i spozycjonowany. W przypadku użycia
drutu prowadzącego o długości ok. 200 cm należy zwrócić uwagę na to, aby został on
ponownie wyprowadzony z kanału drutu prowadzącego przy porcie drutu pro-
wadzącego. Poluzować unieruchomienie drutu prowadzącego przy zaworze bi-
opsyjnym i wprowadzić zdeflowany balon rozszerzający do kanału roboczego.
Następnie ponownie unieruchomić drut prowadzący w przewidzianym do tego
elemencie unieruchamiającym. W przypadku użycia drutu prowadzącego o długości
400 cm i większej drut prowadzący może zostać wyprowadzony z kanału drutu
prowadzącego przy porcie drutu prowadzącego lub z nasadki przy końcu dystalnym.
W przypadku użycia portu drutu prowadzącego należy uwzględnić poniższe. Czarny
znacznik proksymalny wskazuje, że port drutu prowadzącego będzie zaraz widoczny.
Następnie zwolnić element unieruchamiający i całkowicie wyciągnąć balon ro-
zszerzający z kanału roboczego. Unieruchomić drut prowadzący. Wycofywanie balonu
rozszerzającego należy zatrzymać natychmiast w przypadku wyczucia oporu i w takiej
sytuacji wyciągnąć z pacjenta narzędzie wraz z endoskopem. W razie nagłego spadku
ciśnienia lub pęknięcia balonu należy natychmiast zatrzymać interwencję. Zdeflować
balon i wyciągnąć z pacjenta narzędzie wraz z endoskopem. Następnie oddzielić
balon przy czarnym znaczniku dystalnym. Teraz można usunąć z kanału roboczego
tubus z tworzywa sztucznego.
Instrukcja użytkowania
Wprowadzić drut prowadzący na dystalnym końcu do kanału drutu prowadzącego.
Ostrożnie wsunąć narzędzie przez endoskop krótkim suwami aż do wizualizowanego
endoskopowo wyjścia, na żądaną pozycję rozszerzenia. Upewnić się, że balon
całkowicie wysunął się z endoskopu i sprawdzić fluoroskopowo prawidłowość pozycji
balonu w obrębie zwężenia w oparciu o znaczniki rentgenowskie. Rozłożyć teraz
całkowicie balon rozszerzający przez dodanie płynu do podanego ciśnienia inflacji
przy użyciu wskaźnika ciśnienia. Odpowiednie ciśnienie robocze podane jest na
etykiecie wyrobu. W celu usunięcia narzędzia należy za pomocą rozszerzacza
wytworzyć podciśnienie. Wskaźnik rozszerzacza powinien znajdować się w obszarze
próżni. Zwrócić uwagę na to, aby balon został całkowicie zdeflowany, a ciecz została
całkowicie usunięta. Powoli usunąć całkowicie zdeflowany balon z kanału roboczego.
Polski