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BORT TaloFX
FR
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l'un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l'intégralité du présent mode d'emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse de la cheville pour la stabilisation de
l'articulation supérieure et inférieure de la cheville en un niveau, réglable.
L'orthèse est constituée d'un matériau élastique et d'éléments de stabilisation
composés d'un matériau rigide.
Indications
Protection post-opératoire après sutures ligamentaire, traitement conservateur
des distorsions de la cheville et des ruptures ligamentaires, immobilisation en
cas d'états d'irritation inflammatoires, rhumatisme, arthrite, tendinites, lésions
ligamentaires, traumatisme liée à la pronation/supination.
Contre-indications
Risque de thrombose, varices importantes, artériopathie oblitérante
périphérique (AOP), troubles de la circulation lymphatique y compris
tuméfaction des tissus mous d'origine inconnue éloignée de l'aide posée,
troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions du corps
traitées, maladies cutanées sur les zones traitées, allergie au latex.
Risques inhérents à l'utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l'utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu'une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de prescription de port de nuit, éviter toute entrave à la circulation
sanguine
– en cas de sensation d'engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d'autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d'intolérance à l'un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d'un seul patient
– pendant le port de l'orthèse : ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d'utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d'application
1
Ouvrez et desserrez les 3 bandes de fermeture. Enfilez le l'orthèse par-
dessus la pointe du pied et remontez-la comme une chaussette.
2
Fermez maintenant la bande circulaire au niveau de la jambe. Veillez à ce
que le l'orthèse au niveau du pied et de la cuisse ne soit pas déformée.
3
Fermez maintenant la sangle de stabilisation avec le marquage jaune.
Faites passer la sangle de l'extérieur en diagonale par-dessus le
métatarse à travers l'anneau libre situé sur la malléole interne pour rejoindre
vers l'arrière la boucle de renvoi fixée à l'extérieur. Renfermez ensuite la
sangle sans serrer.
4
Fermez maintenant la sangle de stabilisation avec le marquage
orange. Faites passer la sangle de l'intérieur en diagonale par-dessus
BORT TaloFX
ES
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis de articulación de tobillo para la
estabilización de las articulaciones superior e inferior de la articulación del
tobillo y puede ajustarse en un plano. La órtesis está formada por material
elástico y elementos de estabilización de material rígido.
Indicaciones
Protección postoperatoria después la sutura de ligamentos, tratamiento
conservador de esguinces de las articulaciones del tobillo y roturas de
ligamentos, inmovilización en el caso de irritaciones inflamatorias, reuma,
artritis, tendinitis, lesiones de ligamentos, traumatismos en supinación/
pronación.
Contraindicaciones
Riesgo de trombosis, varices graves, enfermedad oclusiva arterial periférica
(EOAP), trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos
blandos de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha
colocado el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la
zona tratada, enfermedades de la piel en la zona tratada, alergia al látex.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– si se ha prescrito su uso durante la noche, evite que la circulación
sanguínea se vea afectada
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni
pomada en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el
material
Instrucciones de colocación
1
Suelte las 3 cintas de cierre y aflójelas. Introduzca la órtesis a través de
la punta del pie y tire de ella como si fuera un calcetín.
2
A continuación, cierre la cinta circular en la pantorrilla. Asegúrese de que
la órtesis no quede torcida en el pie ni en la pantorrilla.
3
Cierre ahora la correa de estabilización con la marca amarilla. Para
ello, pase esta desde fuera y en diagonal por encima del metatarso a
través de la lengüeta libre del maléolo interno hacia atrás hacia el pasador
incorporado en la parte externa. Una vez en esa posición, cierre la correa sin
apretarla demasiado.
BORT TaloFX
IT
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l'uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un'ortesi per la stabilizzazione dell'articolazione
superiore e inferiore della caviglia su un unico piano, regolabile. L'ortesi è
realizzata in materiale elastico ed elementi stabilizzanti in materiale rigido.
Indicazioni
Protezione postoperatoria dopo sutura dei legamenti, terapia conservativa
delle distorsioni articolari della caviglia e delle rotture dei legamenti,
immobilizzazione in caso di stati irritativi infiammatori, reumatismi, artrite,
tendiniti, lesioni dei legamenti, traumi da supinazione/pronazione.
Controindicazioni
Rischio di trombosi, varicosi grave, arteriopatia ostruttiva periferica (AOP),
disturbi del flusso linfatico e gonfiori, anche poco evidenti, dei tessuti molli
distanti dall'ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle
regioni anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona
del corpo interessata, allergia al lattice.
le métatarse jusqu'à la boucle de renvoi et fermez-la sans serrer. Serrez
maintenant la sangle fermée dans l'étape 3, puis la sangle circulaire fermée
en dernier.
5
Il peut arriver que les sangles circulaires doivent être encore resserrées
au bout de quelques minutes.
Retirer
Pour enlever BORT TaloFX, ouvrez les sangles dans l'ordre inverse.
Conseil : Fermez les fermetures Velcro pour éviter une usure précoce de la
surface auto-agrippante.
Composition des matières
Polyamide (PA), élasthanne (EL)
Vous trouverez la composition exacte sur l'étiquette textile cousue au produit.
Le produit contient du latex et peut provoquer des réactions allergiques.
Conseils de lavage
Lavage délicat
Ne pas nettoyer à sec
Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas utiliser d'assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l'air libre.
Fermer les fermetures Velcro pour éviter d'endommager d'autres vêtements.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l'envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d'emploi n'ont pas été suffisamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d'utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l'utilisation, en cas d'instructions et de modifications
du produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d'utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l'usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l'état de santé d'un patient se produit lors
de l'utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l'ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d'emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l'organisme notifié de votre pays à l'adresse suivante :
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
www.bort.com/conformity
État du : 08.2020
Dispositif médical |
Un seul patient – à usage multiple
4
Cierre ahora la correa de estabilización con la marca naranja. Para ello,
pase esta desde dentro y en diagonal por encima del metatarso hasta
el pasador y ciérrela en este punto sin apretarla demasiado. Tense ahora la
correa que ha cerrado en el paso 3 y, a continuación, la última correa que
ha cerrado.
5
Es muy posible que tenga que volver a tensar las correas pasados unos
minutos.
Retirar
Para retirar la BORT TaloFX, abra las correas en el orden inverso.
Consejo: Cierre los cierres de velcro para evitar un desgaste prematuro de la
superficie de velcro.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), elastano (EL)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la
prenda.
El producto contiene látex y puede producir reacciones alérgicas.
Indicaciones de lavado
Programa delicado
No lavar en seco
No secar en la secadora
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre. Cierre los cierres de velcro para no dañar las otras
prendas al lavar el vendaje.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 08.2020
Producto sanitario |
Un solo paciente – uso múltiple
Rischi correlati all'applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull'uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è effettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– nel caso sia stato prescritto di indossarlo nelle ore notturne, fare in modo di
evitare di limitare la circolazione sanguigna
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l'uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d'uso dell'ortesi: evitare l'applicazione locale di creme o
unguenti nella zona di applicazione dell'ausilio, perché può danneggiare il
materiale
Istruzioni per indossare l'articolo
1
Slacciare le 3 cinghie di fissaggio e allentarle. Infilare l'ortesi dalla punta
del piede e indossarla come se fosse una calza.
Ne pas blanchir
Ne pas repasser
No usar blanqueador
No planchar
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