Komet SF65 Instrucciones De Empleo

Komet Dental
Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
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32657 Lemgo · Germany
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Schallspitze für die Aktivierung von Spülflüssigkeiten
© Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
310451 - Rev 2020-07
é è ê í ë
Wurzelkanalaufbereitung, Root canal preparation,
Traitement endodontique, Preparación de canal
radicular, Strumentazione canalare
bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
(nur zutreffend bei sterilen Instrumenten), Do not
use in case of damaged packaging (only applies to
sterile instruments), Ne pas utiliser si l'emballage
est endommagé (ne s'applique qu'aux instruments
stériles), No utilizar si el embalaje está dañado (se
aplica solamente a instrumentos estériles), Non
utilizzare se l'imballo è danneggiato (riguarda soltanto
strumenti sterili)
Fig. 1 Fig. 2
Fig. 7
é
Schallspitze für die Aktivierung von Spülflüssigkeiten
1. Indikation
Die Schallspitze SF65 (Spülspitze) dient in Verbindung mit dem Spitzenhalter SF1981/SFQ1981 und der Klemmmutter 587 der
schallbasierten Aktivierung von im Wurzelkanal separat eingebrachten Spül- und Desinfektionslösungen und zur Entfernung von bakteriellen
Biofilmen. Die in der Instrumentenspitze induzierte Schwingung überträgt sich auf die im Wurzelkanal befindliche Flüssigkeit und sorgt
durch die erzeugte Strömung für die Entfernung des Smear Layers. Zusätzlich dringt die Spülflüssigkeit in alle kleinsten Hohlräume
(z. B. Dentintubuli) ein und sorgt so für eine nachhaltige Desinfektion des Wurzelkanals.
2. Kontraindikation
Die Schallspitzen dürfen in sehr engen und/oder stark gekrümmten Wurzelkanälen nicht eingesetzt werden bzw. bei diesen Kanälen nur
in den geraden Wurzelkanalabschnitten. Es besteht ansonsten die Gefahr, dass die Spitzen für eine Begradigung des Wurzelkanals sorgen
oder die Präparation einer „via falsa" erfolgen kann.
3. Warnhinweise
Schallspitzen sind mit aller Sorgfalt anzuwenden und unterliegen einer limitierten Lebensdauer.
Achtung:
- Frakturgefahr! Beim Einsatz von Schallspitzen ist mit spontan auftretenden und frühzeitigen Frakturen zu rechnen, welche sich nicht
ankündigen. Um die Frakturgefahr zu reduzieren, ist die vorgeschriebene Leistungsstufe einzuhalten (siehe Anwendungshinweise) und
es sind alle Einsatzhinweise zu beachten. Des Weiteren die Instrumente niemals verkanten oder als Hebel benutzen. Übermäßigen
Anpressdruck vermeiden. Da geringfügige Beschädigungen, durch mechanische Einflüsse, Frakturen auslösen können, die Schallspitzen mit
äußerster Vorsicht verwenden.
- Verschluckungsgefahr! Sollte es zum Bruch der Schallspitze kommen, besteht Verschluckungsgefahr. Dieser ist durch geeignete
Maßnahmen (z. B. durch die Verwendung von Kofferdam) entgegenzuwirken.
- Frühzeitiger Verschleiß! Beim Arbeiten in engen und gekrümmten Wurzelkanälen kann es zur Beschädigung der Spülspitze kommen. Auch
übermäßiger Anpressdruck kann zu Schäden an Spülspitze oder Spitzenhalter führen. Daher sind die Instrumente nach jedem Einsatz auf
Abnutzungserscheinungen oder Beschädigungen zu überprüfen und ggf. auszutauschen.
- Erhöhte Wärmeentwicklung! Durch zu hohen Anpressdruck oder beschädigte Spitzen kann es zu schädigender Wärmeentwicklung
kommen, wodurch das Risiko einer thermalen Nekrose (Gewebsschäden) erhöht wird. Deshalb ist übermäßiger Anpressdruck zu
vermeiden und geschädigte Schallspitzen (Formänderung, korrodierte Oberflächen oder defektes Gewinde des Spitzenhalters etc.) sind
auszutauschen.
- zu hoher Arbeitsdruck in axialer Richtung! Bei zu hohem Druck in axialer Richtung kann es zur Präparation einer „via falsa" kommen.
Deshalb die Spitze vorsichtig maximal bis zum ersten Widerstand in den Kanal einführen. Zur Kontrolle der Eindringtiefe eine
Röntgenaufnahme zur Rate ziehen und die Spitze nur in den geraden oder leicht gekrümmten Kanalbereich einführen. Als Hilfe dient hier
die Laserkennzeichnung, die auf der Spitze aufgebracht ist.
Unsachgemäßer Gebrauch kann zu den oben genannten negativen Folgeerscheinungen und zu Verletzungen des Anwenders, des Patienten
oder dritter Personen führen. Die Einsatzhäufigkeit der Spülspitzen ist zu kontrollieren und zu dokumentieren (max. 5–8 Kanäle, beim
Einsatz in stark gekrümmten Kanälen ggf. nach einmaligem Gebrauch aussortieren).
Sicherheitstechnische Kontrolle:
Es kann vorkommen, dass infolge von Dauerbeanspruchung oder durch Beschädigung (Herunterfallen auf den Fußboden oder mechanische
Veränderung der ursprünglichen Form) ein Bruch entstehen kann. Deshalb ist der Spitzenhalter vor jeder Anwendung mit leichtem Druck
durch Daumen und Zeigefinger auf seine Betriebssicherheit zu prüfen. Als zusätzliche Sicherheit sind die Spitzenhalter mit ca. 10 N (1 kg)
mechanisch ohne Funktion zu belasten. Zum Prüfen, Einsetzen und Herausnehmen Handschuhe verwenden, da sonst Verletzungs- und
Infektionsgefahr besteht.
4. Inbetriebnahme
Unsteril gelieferte Instrumente sind vor dem erstmaligen Gebrauch aufzubereiten.
Die montierte Schallspitze ist einsetzbar:
- Im Komet Schallhandstück SF1LM/S
- Im SONICflex™-Handstück der Fa. KaVo (Serie 2003N/L/X/LX)
- In den Scalern der Fa. W&H (Serie Proxeo ZA-55/L/LM/M/LS oder Serie Proxeo
®
- Im SIROAIR L der Fa. Dentsply Sirona
Bei der Anwendung ist darauf zu achten, dass die Wasserzufuhr der zahnärztlichen Einheit abgeschaltet wird. Zum Einsetzen bzw. Lösen
des Spitzenhalters wird der Spitzenwechsler mit Drehmoment SF1975 verwendet. Den Spitzenhalter mit dem genannten Spitzenwechsler
rechtsdrehend in das Handstück einschrauben.
Zum Lösen des Spitzenhalters Spitzenwechsler auf den Spitzenhalter aufsetzen und linksdrehend herausschrauben.
Hinweis: Hierzu bitte die Hinweise in der Gebrauchsanweisung der Schallhandstücke beachten.
Im zweiten Schritt zur Montage der Spülspitze SF65 zunächst die Klemmmutter 587 um ein bis zwei Gewindegänge rechtsdrehend auf den
Spitzenhalter SF1981/SFQ1981 aufschrauben. Die Aussparung in der Klemmmutter muss frei bleiben (Fig. 3)! Nun die Spülspitze SF65 im
Winkel von 90° zur Instrumentenebene des Spitzenhalters mit dem Schaftende voran in die Aussparung einführen. Die Spülspitze dann um
diese 90° in Richtung der Instrumentenlängsachse des Spitzenhalters schwenken (Fig. 4). Spülspitze leicht nach vorn ziehen, so dass sie im
Hinterschnitt der Klemmmutter anliegt. Vormontierte Schallspitze mit der Öffnung der Klemmmutter leicht nach schräg unten halten, um
ein Herausfallen der Spülspitze zu vermeiden (Fig. 5). Klemmmutter nun weiter rechtsdrehend auf Anschlag festschrauben
(Fig. 6). Zur Sicherung der Verbindung die Klemmmutter nun mit Drehmomentschlüssel oder Spitzenwechsler festziehen. Zur Demontage
die Klemmmutter mit dem Drehmomentschlüssel oder Spitzenwechsler linksdrehend lösen. Nun die Klemmmutter komplett abschrauben.
Die Spülspitze nach hinten aus der Klemmmutter herausnehmen. Die Produktkomponenten der Aufbereitung zuführen.
5. Sachgemäßer Einsatz
- Den Wurzelkanal zunächst in gewohnter Weise mittels eines gängigen Aufbereitungssystems (z. B. Komet F360, AlphaKite oder
EasyShape) behandeln.
- Anschließend kann ein vorhandenes Spülprotokoll um die schallaktivierte Aufbereitung des Wurzelkanals ergänzt werden. Die
abschließende Spülsequenz ist (mit NaOCl in der üblichen Konzentration) vorzunehmen. Für die Einbindung der SF65 in ein Spülprotokoll
kann folgendes Beispiel dienen:
a. Spülung des Kanals mit NaOCl mit anschließender Aktivierung für 15 Sekunden.
b. Spülung mit neuer NaOCl Lösung.
c. Durchführung einer weiteren Spülungs- und Aktivierungssequenz.
d. Entfernung des NaOCl mit EDTA mit einer Aktivierung von 15 Sekunden.
e. Entfernung des EDTA mit NaOCl mit weiterer Aktivierung von 15 Sekunden.
Bei dieser Vorgehensweise die Spüllösung mittels Kanüle in jeden zu behandelnden Kanal einbringen. Spülspitze SF65 dabei im nicht
aktivierten Zustand in den Kanal einführen. Hinsichtlich der Einführungslänge sind die Ergebnisse einer röntgenologischen, mechanischen
oder elektrischen Längenbestimmung des Wurzelkanals zu beachten. Spülspitzen dürfen im Kanal nicht verklemmen.
- Nach Einbringung der Spülspitze bis 2 – 3 mm vor Apex (Achtung: enge und gekrümmte Kanäle siehe Warnhinweise 3.) diese in
Leistungsstufe 1 in Betrieb nehmen. Hilfreich sind dabei die Markierungen auf der SF65, die sich im Bereich von 16 bis 18 mm und
von 20 bis 22 mm befinden und die Einführungstiefe anzeigen. Die Verwendung der Leistungsstufen 2 und 3 sind für diese Spitzen
nicht zugelassen. Während der Anwendung die Spitze in langsamen Hubbewegungen auf- und abwärts bewegen. Dadurch verbleibt die
Spülspitze nie lange in einem Bereich des Wurzelkanals.
- Eine ausreichende Spülung bzw. ein Wechsel der Spüllösung während der Behandlung verbessert die Wirksamkeit.
- Nach Verwendung der Spülspitze, den Kanal gut trocknen (z. B. mit Alkohol) und die Behandlung in gewohnter Weise weiterführen.
6. Wartungs- und Pflegehinweise
Demontierte Schallspitze bzw. Einzelkomponenten (siehe Punkt 4) direkt nach der Anwendung am Patienten in den mit einem geeigneten
Reinigungs-/Desinfektionsmittel (z. B. Komet DC1) befüllten Fräsator geben. Das Einlegen verhindert das Antrocknen von Rückständen
(Proteinfixierung). Schallspitzen beim Einlegen schräg halten, um das Eindringen der Flüssigkeit in die Hohlräume zu gewährleisten. Es wird
è
Sonic tip for activating rinsing liquids
1. Indication
In combination with the tip holder SF1981/SFQ1981 and the clamping nut 587, the sonic tip SF65 (rinsing tip) is used for sound-based
activation of rinsing and disinfecting solutions previously inserted into the root canal and for removing bacterial biofilms. The vibration
induced in the instrument tip is transferred to the liquid in the root canal, causing the current hereby generated to remove the smear
layer. In addition, this enables the rinsing liquid to penetrate even the tiniest of cavities (e.g. dentinal tubules), thus ensuring an effective
disinfection of the root canal.
2. Contraindication
The sonic tips are not suitable for use in very narrow and/or extremely curved root canals, or only in the straight sections of such canals.
Failure to observe this may lead to an inadvertent straightening of the root canal or the preparation of a "via falsa".
3. Warnings
The useful life of the sonic tips is limited. They therefore have to be used with utmost care.
Attention:
- Risk of fracture! Spontaneous and premature fracture must be expected. The sonic tips may fracture unexpectedly and without
warning. In order to reduce the risk of fracture, make sure to stick to the correct power setting (see instructions for use) and observe all
recommendations for use. Never allow the instruments to jam. Do not use instruments for leverage. Avoid excessive contact pressure. Use
sonic tips with utmost care as even minor mechanical damage can provoke the fracture of the instruments.
- Risk of ingestion! Fracture of the sonic tip leads to the risk of the tip being accidentally swallowed. Take all appropriate steps to prevent
this (for example by using a rubber dam).
- Premature wear! Work in narrow or curved root canals can damage the rinsing tip. Likewise, excessive contact pressure can lead to
damage to the rinsing tip or tip holder. Inspect instruments after every use for signs of wear or damage. Exchange if necessary.
- Excessive heat generation! Excessive contact pressure and/or worn or blunt instruments can cause hazardous heat generation which
increases the risk of thermal necrosis (damage to tissue). Excessive contact pressure therefore has to be avoided. Damaged sonic tips
(changed shape, corroded surfaces, void spots or defect thread etc.) have to be replaced.
- Excessive pressure in axial direction! Excessive pressure in axial direction can lead to the creation of a "via falsa". Therefore, make sure to
insert the sonic tip gently into the canal, no further than the first point of resistance. To control the penetration depth, consult a radiograph
and only insert the tip into the straight or slightly curved section of the canal. The tip has been provided with a laser mark for orientation.
Incorrect use can lead to the above detailed undesirable effects as well as to injury to the user, the patient or third persons. Monitor and
record carefully how many times each instrument has been used (5 – 8 canals at most, when used in extremely curved canals, discard after
one use, if necessary)
Safety control:
Fracture may occur due to the tips being subjected to continuous or sudden stress (for example if the tips are dropped on the floor or
through a mechanical change of the original shape). Check the tips prior to each use to make sure they are safe to use. To do this, apply
slight pressure with your thumb and index finger. For additional safety, load the tips mechanically with approx. 10 N (1 kg), without function.
Always wear protective gloves when checking, inserting or removing the sonic tips to avoid risks of injury and infection.
4. Start-up
The instruments are supplied in a non-sterile condition and have to be prepared prior to first use.
The assembled sonic tip can be used:
- In the Komet sonic hand piece SF1LM/S
- In the SONICflex™ hand piece made by the co. KaVo (Series 2003N/L/X/LX)
- In scalers made by co. W&H (i.e. Series Proxeo ZA-55/L/LM/M/LS or Proxeo
®
- In the SIROAIR L provided by co. Dentsply Sirona
Make sure to turn off the water supply of the dental treatment unit. The tip changer with torque SF1975 is used for inserting and removing
the tip holder. Screw the chosen tip holder into the hand piece with the mentioned tip changer, turning the tool in clockwise direction.
To remove tip holder, place tip changer on the tip and turn anticlockwise.
Note: Please observe the directions in the instructions supplied with your sonic hand piece.
Secondly, to assemble the rinsing tip ref. SF65 screw the clamping nut ref. 587 onto the tip holder SF1981/SFQ1981 by turning the
clamping nut 587 one or two pitches in a clockwise direction. The recess in the clamping nut must remain open (fig. 3)! Now insert the
shank end of the rinsing tip SF65 in the recess at an angle of 90° to the axis of the tip holder. Then tilt the rinsing tip by 90°, lining it up
with the axis of the tip holder (fig. 4). Pull rinsing tip forward a little until it lies against the clamping nut. Hold the preassembled rinsing tip
diagonally downwards, to prevent it from falling out of the clamping nut (fig. 5). Now screw on the clamping nut by turning it in a clockwise
direction until the stop position has been reached (fig. 6). To secure the connection, tighten the clamping nut with the torque wrench or
the tip changer. To loosen the clamping nut, turn in anticlockwise direction with the torque wrench or tip changer. Completely unscrew
the clamping nut. Slide the rinsing tip towards the back to remove it from the clamping nut. Forward the product components to the
reprocessing venue.
5. Proper use
- First, treat the root canal in the usual manner by means of an established system (e.g. Komet F360, AlphaKite or EasyShape).
- An existing rinsing protocol can be expanded by adding the sound activated preparation of the root canal. The final rinsing cycle is carried
out with NAOCl in the usual concentration. The tip SF65 can be integrated in a rinsing protocol according to the following example:
a. Rinse the canal with NAOCl and activate for 15 seconds.
b. Rinse with a new NAOCl solution.
c. Carry out a further rinsing and activating sequence.
d. Remove NAOCl with EDTA and activate for 15 seconds.
e. Remove EDTA with NAOCl and activate for 15 seconds.
The rinsing solution has to be inserted into each canal to be treated by means of a cannula. To ascertain the insertion depth, determine
the length of the root canal with the help of a radiograph or with mechanical or electric measuring methods. Do not allow the tips to jam
in the canal.
- Once the rinsing tip has been inserted up to 2 – 3 mm short of the apex (attention: for narrow and curved canals,
see section 3 "warnings"), actuate it at power setting 1. To facilitate this, the SF65 is provided with helpful depth marks at 16 – 18 mm
and 20 – 22 mm. The use of power settings 2 and 3 is not permitted when working with these tips. During use, move tip up and down
performing gentle stroke movements. This prevents the rinsing tip from concentrating on the same spot for too long.
- The provision of plenty of cooling or changing the rinsing solution during the treatment will improve the efficiency.
- After use, dry rinsing tip thoroughly (e.g. with alcohol) and continue treatment in the usual manner.
6. Maintenance
Place disassembled sonic tip or individual components (see point 4) in a cleaning/disinfection tank (Fräsator) filled with a suitable
detergent/disinfectant (e.g. Komet DC1) immediately after use in the mouth to prevent drying of residues on the instruments (protein
fixation). Hold sonic tips at an angle when placing them into the liquid to ensure that all hollow spaces are reached. It is recommended to
reprocess the instruments within one hour of use at the very latest. The instruments should be in the cleaning/disinfection tank (Fräsator)
when transported to the site where the reprocessing is to take place.
7. Reprocessing
The instruments are supplied in a non-sterile condition and have to be prepared prior to first use.
Manual pre-cleaning (prior to mechanical and manual reprocessing):
1. Remove tip holder, clamping nut and rinsing tip from cleaning/disinfection tank (Fräsator) immediately before mechanical reprocessing.
2. Remove stubborn contamination with a nylon brush under running water, turning the tip holder, rinsing tip and clamping nut constantly.
3. Check patency of the cooling passage of the tip holder by guiding the nozzle cleaner through the passage. Replace instrument if the
passage is obstructed.
Verpackungseinheit, Packing unit, Unité d'emballage,
Unidad de embalaje, Unità d'imballo
Fig. 3
ST ZE-55 RM/BC)
®
ST ZE-55 RM/BC)
®
Gebrauchsanweisung
Bitte unbedingt beachten und für späteren Gebrauch
gut aufbewahren.
Instructions for use
Please read carefully and retain for future reference.
Conseils d'utilisation
A respecter scrupuleusement et garder cette copie
pour une utilisation ultérieure.
strahlensterilisiert (Sterile Instrumente sind
auf dem Verpackungsetikett entsprechend
gekennzeichnet), Sterilized using irradiation
(Sterile instruments are marked as such
on the label of the packaging), Stérilisation
par irradiation (Les instruments stériles
sont marqués comme tels sur l'étiquette
de l'emballage), Esterilización por radiación
(Los instrumentos estériles son marcados
como tales sobre la etiqueta del embalaje),
Sterilizzazione per mezzo di radiazione (Gli
strumenti sterili sono marcati come tali
sull'etichetta dell'imballaggio)
Fig. 4 Fig. 5
empfohlen die Wiederaufbereitung der Instrumente spätestens eine Stunde nach Anwendung vorzunehmen. Der Transport der Instrumente
zum Aufbereitungsort sollte im Fräsator erfolgen.
7. Aufbereitung
Unsteril gelieferte Instrumente sind vor dem erstmaligen Gebrauch aufzubereiten.
Manuelle Vorreinigung für die maschinelle und manuelle Aufbereitung:
1. Spitzenhalter, Klemmmutter und Spülspitze unmittelbar vor der Aufbereitung aus dem Fräsator nehmen.
2. Eventuell anhaftende Verschmutzungen unter fließendem Wasser und ständigem Drehen des Spitzenhalters, der Spülspitze und der
Klemmmutter mit einer Nylonbürste entfernen.
3. Kühlbohrungen des Spitzenhalters mit dem Düsenreiniger (Zubehör des Schallhandstücks) durchstechen. Sind die Kühlbohrungen nicht
durchgängig, Instrument austauschen.
Maschinelle Aufbereitung (validiert):
1. Spitzenhalter, Klemmmutter und Spülspitze gründlich unter fließendem Wasser abspülen, damit keine Rückstände des
Reinigungs-/Desinfektionsmittels in das RDG gelangen.
2. Die auf der Injektorleiste des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes befindliche Düse herausschrauben bzw. ziehen. Spüladapter
SF1978/SFQ1978 mit der Seite, an der sich das Außengewinde befindet, in die Silikonaufnahme der Injektorleiste schrauben bzw.
stecken. Nun den Spitzenhalter in das oben befindliche Innengewinde schrauben (Fig. 7). Dabei die Hinweise in der Gebrauchsanweisung
des SF1978/SFQ1978 beachten. Spülspitze und Klemmmutter können separat in geeigneten Behältern ebenfalls im Thermodesinfektor
aufbereitet werden.
3. Prozesschemikalie gemäß Angaben auf Produktetikett und Angaben des RDG-Herstellers in das Gerät geben.
4. Start des Vario TD-Programms inkl. thermischer Desinfektion. Die thermische Desinfektion erfolgt unter Berücksichtigung des A₀-Wertes
und der nationalen Bestimmungen (prEN/ISO 15883).
5. Nach Programmablauf Spitzenhalter, Klemmmutter und Spülspitze aus dem RDG entnehmen und trocknen (gemäß KRINKO-Empfehlung
vorzugsweise mit Druckluft). Für die Innentrocknung die Druckluftpistole so nah an die Kühlbohrung bzw. Innengeometrie führen, dass
ausreichend Luft durch den Spitzenhalter oder Klemmmutter strömt.
6. Sichtprüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit. Sind nach der maschinellen Aufbereitung noch sichtbare Restkontaminationen auf dem
Spitzenhalter, Klemmmutter oder Spülspitze zu erkennen, Reinigung und Desinfektion wiederholen bis keine Kontamination mehr sichtbar
ist.
Manuelle Aufbereitung (alternativ):
1. Spitzenhalter und Klemmmutter auf eine 10 ml Kanüle stecken und mit Reinigungs- und Desinfektionsmittel durchspülen. Falls noch
sichtbare Restkontaminationen aus den Bohrungen austreten, erneut mit Reinigungs- und Desinfektionsmittel durchspülen.
2. Eventuell anhaftende Verschmutzungen unter fließendem Wasser und ständigem Drehen des Spitzenhalters, der Spülspitze und der
Klemmmutter mit einer Nylonbürste entfernen.
3. Spitzenhalter, Klemmmutter und Spülspitze gründlich unter fließendem Wasser abspülen.
4. Sichtprüfung auf Sauberkeit. Sind sichtbare Restkontaminationen zu erkennen, Reinigung wiederholen bis keine sichtbaren
Restkontaminationen mehr erkennbar sind.
5. Spitzenhalter, Klemmmutter oder Spülspitze in einem geeigneten Ständer in das mit Reinigungs- und Desinfektionsmittel befüllte
Ultraschallgerät bzw. Instrumentenbad geben.
6. Beachten Sie bitte, dass die chemische Desinfektion von Schall- und Ultraschallspitzen (innengekühlten Instrumenten) im Ultraschallbad
aufgrund der Innenbohrung grundsätzlich bei 2%iger Lösung 10 Minuten beträgt. Die Einwirkzeit beginnt erst, wenn die letzte Spitze in das
Bad gegeben worden ist und darf keinesfalls unterschritten werden. Achtung: 45°C nicht überschreiten (Gefahr der Eiweißgerinnung)!
7. Spitzenhalter, Klemmmutter oder Spülspitze nach Ablauf der Einwirkzeit gründlich mit geeignetem Wasser (zur Vermeidung von
Rückständen möglichst mit voll entsalztem (VE) Wasser) abspülen. Dabei die Bohrung des Spitzenhalters und die Innengeometrie der
Klemmmutter mit mindestens 10 ml VE Wasser mit Hilfe einer Kanüle gründlich durchspülen, um zu verhindern, dass Reinigungsmittel in
der Kühlbohrung oder auf dem Gewinde der Klemmmutter verbleiben.
8. Spitzenhalter, Klemmmutter und Spülspitze trocknen (gemäß KRINKO-Empfehlung, vorzugsweise mit Druckluft). Für die Innentrocknung
die Druckluftpistole so nah an die Kühlbohrung führen, dass ausreichend Luft durch den Spitzenhalter und die Klemmmutter strömt.
9. Sichtprüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit. Sind auf Spitzenhalter, Klemmmutter und Spülspitze sichtbare Restkontaminationen zu
erkennen, Reinigung und chemische Desinfektion wiederholen bis keine sichtbaren Kontaminationen mehr vorhanden sind.
Gemäß Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) des Robert Koch-Instituts (RKI)
erfolgt die Aufbereitung bevorzugt maschinell. Informationen zur Wiederaufbereitung von Instrumenten nach DIN EN ISO 17664, diese
Gebrauchsanweisung und weitergehende Informationen, stehen unter www.kometdental.de in ihrer aktuellen Form zum Download bereit
oder können beim Hersteller Gebr. Brasseler angefordert werden.
Sterilisation im Autoklav:
Es ist eine für diese Kritisch B eingeordneten Schallspitzen und das Sterilisationsverfahren geeignete Verpackung zu wählen.
Einzelverpackung: Die Verpackung muss so groß sein, dass die Versiegelung nicht unter Spannung steht. In der Sterilisationskassette:
Spitzenhalter und Klemmmutter in eine geeignete Sterilisationkassette (z. B. 9952) einsortieren. Die Sterilisationskassette ist in eine
geeignete Sterilisationsverpackung einzuschweißen.
Spülspitze separat in eine geeignete Sterilisationsverpackung einschweißen. Für diesen Vorgang sind folgende Vorgaben einzuhalten:
Dampfsterilisation im Vakuumverfahren bei 134°C in einem Gerät nach DIN EN 13060; validierte Prozesse.
- fraktioniertes Vorvakuum (Typ B)
- Sterilisationstemperatur: 134°C
- Haltezeit: mind. 5 Minuten (Vollzyklus)
- Trocknungszeit: mind. 10 Minuten
Um Fleckenbildung und Korrosion zu vermeiden, muss der Dampf frei von Inhaltsstoffen sein. Die empfohlenen Grenzwerte der
Inhaltsstoffe für Speisewasser und Dampfkondensat sind festgelegt durch DIN EN 13060. Bei der Sterilisation von mehreren Instrumenten
darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht überschritten werden. Die Angaben des Geräteherstellers sind zu beachten.
Grundsätzliche Anmerkung:
Beachten Sie die in Ihrem Land gültigen, rechtlichen Bestimmungen zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
(z. B. www.rki.de). Seitens des Herstellers ist sichergestellt, dass die oben angeführten Aufbereitungsverfahren für die Aufbereitung der
genannten Instrumentengruppe zu dessen Wiederverwendung geeignet sind. Der Aufbereiter ist dafür verantwortlich, dass die tatsächlich
durchgeführte Wiederaufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien und Personal in der Wiederaufbereitungseinrichtung die
gewünschten Ergebnisse erzielt. Dafür sind normalerweise routinemäßige Kontrollen der validierten maschinellen Aufbereitungsverfahren
erforderlich. Ebenso sollte jede Abweichung von den hier angeführten Verfahren sorgfältig durch den Aufbereiter auf ihre Wirksamkeit und
mögliche nachteilige Folgen ausgewertet werden.
8. Lagerung
Verpackte Instrumente vor UV-Strahlung und hohen Temperaturen schützen und trocken und sauber lagern. Nicht im gleichen Raum mit
Lösungsmitteln oder Chemikalien aufbewahren.
9. Entsorgung
Instrumente in bruch- und durchstichsicheren sowie dichten Behältern (Kontaminationsschutz) entsorgen.
10. Sicherheit und Haftung
Bitte beachten Sie auch die allgemeinen Gebrauchs- und Sicherheitsempfehlungen im aktuellen Komet Dental Katalog. Der Anwender ist
verpflichtet, das Produkt eigenverantwortlich vor dessen Einsatz auf die Eignung und die Verwendungsmöglichkeit für die vorgesehenen
Zwecke zu prüfen. Die Anwendung der Instrumente untersteht der Verantwortung des Benutzers. Ein Mitverschulden des Anwenders
führt bei verursachten Schäden zur Minderung oder gänzlichem Ausschluss der Haftung von Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG. Dies ist
insbesondere bei Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung oder bei Fehlgebrauch durch den Anwender der Fall.
11. Verhalten bei schwerwiegenden Vorfällen
Bei schwerwiegenden Vorfällen verfahren Sie bitte gemäß den gesetzlichen Bestimmungen in Ihrem Land.
Mechanical reprocessing (validated):
1. Rinse tip holder, clamping nut and rinsing tip thoroughly under running water to prevent any residues of the detergent/disinfectant from
getting into the washer/disinfector.
2. Unscrew the nozzle on the injector bar of the washer/disinfector or pull it out. Then screw or push the external thread of the rinse
adapter SF1978/SFQ1978 in the silicon holders on the injector bar. Now screw the tip holder in the internal thread at the top of the rinse
adapter (fig. 7). Observe the directions in the instructions for use provided with the SF1978/SFQ1978 (fig. 3). The rinsing tip and the
clamping nut can be reprocessed separately in the thermo disinfector, inside suitable containers.
3. Put chemical detergent into the washer/disinfector, following the indications on the label and the instructions of the manufacturer of the
washer/disinfector.
4. Start the Vario TD programme including thermal disinfection. Thermal disinfection takes place allowing for the A₀ value and observing
national provisions (prEN/ISO 15883).
5. On completion of the cycle remove tip holder, clamping nut and rinsing tip from the washer/disinfector and dry (preferably with
compressed air as recommended by the Commission for Hospital Hygiene and Infectious Disease Prevention of the Robert Koch Institute).
When drying the inside of the instruments, please make sure to hold the compressed air gun close to the cooling passage, in order to
guarantee that sufficient air flows through the tip holder or clamping nut.
6. Visual examination to ensure that the instrument is clean and undamaged. If after mechanical reprocessing there are still visible residues
of contamination, repeat the cleaning and disinfecting process until no visible contamination is left.
Manual reprocessing (alternative):
1. Place tip holder and clamping nut onto a 10 ml syringe and rinse with detergent/disinfectant. In case of visible contamination emerging
from the perforation, rinse again with detergent/disinfectant.
2. Remove stubborn contamination with a nylon brush under running water, turning the sonic tip and the individual components constantly.
3. Rinse tip holder, clamping nut and rinsing tip thoroughly with running water.
4. Visual examination to ensure that the instrument is clean. If there are still visible residues of contamination, repeat the cleaning process
until no visible contamination is left.
5. Place tip holder, clamping nut and rinsing tip in a suitable container into the ultra sonic device or instrument bath filled with
detergent/disinfectant.
6. Please note that, due to their internal orifice, the chemical disinfection of sonic and ultrasonic tips in an ultrasonic bath using a 2%
solution always takes 10 minutes. Be sure to observe the full correct immersion time which does not start until the last tip has been
immersed. Attention: do not exceed 45°C (risk of protein coagulation)!
7. On completion of the immersion time, rinse tip holder, clamping nut and rinsing tip thoroughly with suitable water (preferably with
demineralised water to avoid residues of lime). Rinse the perforation of the tip holder and the inner geometry of the clamping nut with at
least 10 ml of demineralised water by means of a cannula, to ensure that no residues of the detergent are left in the cooling passage or the
thread of the clamping nut.
8. Dry tip holder, clamping nut and rinsing tip (preferably with compressed air as recommended by the Commission for Hospital Hygiene
and Infectious Disease Prevention of the Robert Koch Institute). When drying the inside of the instruments, please make sure to hold the
compressed air gun close to the cooling passage, in order to guarantee that sufficient air flows through the tip holder and clamping nut.
9. Visual examination to ensure that the tip holder, clamping nut and rinsing tip are clean and undamaged. If there are still visible residues
of contamination, repeat the cleaning and chemical disinfecting process until no visible contamination is left.
According to the recommendations of the Commission for Hospital Hygiene and Infectious Disease Prevention of the Robert Koch Institute,
reprocessing should preferably be carried out mechanically. Work instructions with regard to proper reprocessing of instruments according
to DIN EN ISO 17664, the present instructions for use and more detailed information, as amended, can be downloaded from our web site
www.kometdental.de or requested from the manufacturer Gebr. Brasseler.
Sterilisation in the autoclave:
Make sure that the packaging is suitable for sonic tips classed as risk group critical B and the chosen method of sterilisation. Single pack:
The packaging must be large enough to ensure that there is no pressure on the seal. In the sterilisation container: Place tip holder and
clamping nut into a suitable sterilisation container (e.g. ref. 9952). For sterilisation, the container has to be sealed in suitable packaging. The
rinsing tip must be sealed separately in a suitable sterilisation pouch.
For this procedure, the following instructions have to be observed:
Steam sterilisation using a vacuum process at 134°C in a device that complies with the provisions of DIN EN 13060; with validated
processes.
- fractionated pre-vacuum (type B)
- sterilisation temperature: 134°C
- hold time: at least 5 minutes (full cycle)
- drying time: at least 10 minutes
In order to prevent staining and corrosion, the steam must be free of particles. The recommended limits for particle contents in feed water
and condensed steam are defined by standard DIN EN 13060. Make sure not to exceed the maximum capacity of the sterilizer when
sterilizing several instruments. Follow the instructions of the device manufacturer.
Universally valid notes:
Observe the legal provisions regarding the reprocessing of medical products valid in your country (e.g. www.rki.de). The manufacturer
confirms that the above detailed reprocessing methods are suitable for preparing the above named instrument group to enable their reuse.
The person carrying out the reprocessing is responsible for ensuring that the applied method is carried out with appropriate equipment,
materials and trained personnel at the reprocessing site and that it actually achieves the desired result. To guarantee this, routine controls
of the validated mechanical and/or manual preparation methods are necessary. Any deviation from the above detailed process must be
carefully checked by the operator to ensure effectiveness and to avoid possible adverse consequences.
8. Storage
Store packed instruments away from UV radiation and heat in a clean and dry environment. Do not store in the same room as solvents or
chemicals.
9. Disposal
The instruments have to be disposed of in tight, non-breakable and non-pierceable containers (protection from contamination).
10. Safety and liability
See also "Instructions for use and safety recommendations" in the current Komet Dental catalogue. The user is responsible for checking
the products prior to use as to whether they are suited for the intended purpose. The user us responsible for the appropriate use of the
instruments. In case of contributory negligence by the user, Gebr. Brasseler partially or totally declines liability for all resulting damages,
particularly if these are due to nonobservance of our recommendations for use or warnings as well as inadvertent misuse by the user.
11. Procedure in case of serious adverse events
In case of serious adverse events, please proceed in line with the legal regulations in your country.
Instrucciones de empleo
Leer detenidamente y guardar este ejemplar para
uso más tarde.
Istruzioni d'uso
Si prega di leggere attentamente e conservare per
un'eventuale consultazione.
verwendbar bis (nur zutreffend bei sterilen
Instrumenten), Use-by date (only applies to sterile
instruments), A utiliser avant le (ne s'applique qu'aux
instruments stériles), Utilizar antes de (se aplica
solamente a instrumentos estériles), Data di scadenza
(riguarda soltanto strumenti sterili)
Fig. 6