Komet SFS109 Instrucciones De Empleo

Komet Dental
Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
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SFS109/SFS109F
© 01/2013, Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
309493 - Rev 01/2013
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∆
Kieferchirurgie, Oral surgery, Chirurgie maxillo-faciale,
Cirugía maxilofacial, Chirurgia maxillo-facciale
rostfreier Stahl - stainless steel - acier inoxydable - acero inoxidable - acero inossidabile
10 8 6 4
SFS109
é
Schallspitze nach Dr. Ivo Agabiti für die Präparation eines Knochenfensters im Rahmen des externen Sinusliftes
1. Indikation
Das Einsatzgebiet der Komet Schallspitzen SFS109 bzw. SFS109F ist die Präparation des Knochenfensters
im Rahmen einer OP-Methodik zur Durchführung eines externen Sinusliftes. Sie dient vor allem dazu, die
Knochenplatte definitiv zu lösen und die Randbereiche des Knochens zu glätten, die Knochenplatte zu
präparieren oder die Präparation der rotierenden Instrumente zu ergänzen. Durch die sachgerechte Anwendung
der Schallspitze kann eine Perforation der Kieferhöhlenschleimhaut verhindert werden, was erhebliche
Komplikationen für Operateur und Patient bedeuten kann. Die Schallspitzen dürfen ausschließlich von Zahnärzten
und medizinischem Personal verwendet werden, die in den entsprechenden Bereichen der dentalen Chirurgie
hinreichend geschult sind.
2. Kontraindikationen
Generelle Kontraindikationen im Rahmen der dentalen Chirurgie müssen berücksichtigt werden. Ebenso
müssen alle bestehenden Kontraindikationen in der Mund, Kiefer- und Gesichtschirurgie (z. B. Implantation,
Kieferchirurgie) Beachtung finden.
3. Warnhinweise
Schallspitzen sind mit aller Sorgfalt anzuwenden und unterliegen einer limitierten Lebensdauer.
Achtung:
- Frakturgefahr! Beim Einsatz von Schallspitzen ist mit spontan auftretenden und frühzeitigen Frakturen
zu rechnen, welche sich nicht ankündigen. Um die Frakturgefahr zu reduzieren, ist die vorgeschriebene
Leistungsstufe einzuhalten und es sind alle Einsatzhinweise zu beachten. Des weiteren die Instrumente niemals
verkanten oder als Hebel benutzen. Übermäßigen Anpressdruck vermeiden.
Da geringfügige Beschädigungen durch mechanische Einflüsse Frakturen auslösen können, die Schallspitzen mit
äußerster Vorsicht verwenden.
- Verschluckungsgefahr! Sollte es zum Bruch der Schallspitze kommen, besteht Verschluckungsgefahr. Dieser ist
durch geeignete Maßnahmen entgegenzuwirken.
- Frühzeitiger Verschleiß! Beim Bearbeiten von harten Knochenarealen kann es zur Abnutzung der Diamantierung
kommen. Auch übermäßiger Anpressdruck kann zu Schäden an Arbeitsteil oder Diamantierung führen. Daher sind
die Instrumente nach jedem Einsatz auf Abnutzungserscheinungen oder Beschädigungen zu überprüfen und ggf.
auszutauschen
- Erhöhte Wärmeentwicklung! Durch zu hohen Anpressdruck oder abgenutzte/gestumpfte Instrumente kann
es zu schädigender Wärmeentwicklung kommen, wodurch das Risiko einer thermalen Nekrose erhöht wird.
Deshalb ist übermäßiger Anpressdruck zu vermeiden und beschädigte Schallspitzen (Formänderung, korrodierte
Oberflächen, freie Stellen oder defektes Gewinde etc.) sind auszutauschen. Bei den Schallspitzen handelt es sich
um Medizinprodukte nach den zutreffenden nationalen gesetzlichen Bestimmungen. Nach diesen Bestimmungen
sind sie nur für die beschriebene Anwendung unter Beachtung der geltenden Arbeitsschutzbestimmungen, der
geltenden Unfallverhütungsmaßnahmen und von fachkundigen Anwendern zu benutzen. Die Bestimmungen legen
darüber hinaus fest, dass nur fehlerfreie Arbeitsmittel benutzt werden dürfen, auf ihren Verwendungszweck zu
achten ist, der Patient und Dritte vor Gefahren zu schützen sind und eine Kreuzkontamination ausgeschlossen ist.
Sicherheitstechnische Kontrolle
Es kann vorkommen, dass infolge Dauerbeanspruchung oder durch Beschädigung (Herunterfallen auf den
Fußboden oder mechanische Veränderung der ursprünglichen Form) ein Bruch entstehen kann. Deshalb sind
die Spitzen vor jeder Anwendung mit leichtem Druck durch Daumen und Zeigefinger auf ihre Betriebssicherheit
zu prüfen. Als zusätzliche Sicherheit sind die Spitzen mit ca 10 N (1 kg) mechanisch ohne Funktion zu belasten.
Zum Prüfen, Einsetzen und Herausnehmen Handschuhe verwenden, da sonst Verletzungs- und Infektionsgefahr
besteht. Wir empfehlen, die Spitzen regelmäßig auszutauschen.
4. Sachgemäßer Einsatz
Die Schallspitzen werden unsteril geliefert und sind vor dem erstmaligen Gebrauch aufzubereiten. Die Komet
Schallspitzen SFS109 bzw. SFS109F sind einsetzbar:
- im Komet Schallhandstück SF1LM
- im SONICflex Schallhandstück der Fa. KaVo Serie 2003N/L/X/LX

Die genannten Schallhandstücke verfügen über eine Multiflex
nur mit geeignetem Spitzenwechsler (Komet-Wechsler SF1975) einsetzen bzw. lösen (Abb. 1). Die gewünschte
Spitze mit dem zugehörigen Spitzenwechsler mit Drehmoment rechtsdrehend in das Handstück einschrauben.
Zum Lösen der Spitze den Spitzenwechsler auf die Spitze aufsetzen und linksdrehend herausschrauben. Hierzu
bitte die Hinweise in der Gebrauchsanweisung des Schallhandstückes beachten.
5. Anwendungshinweise
Bei der Verwendung der Schallspitzen in Verbindung mit den freigegebenen Antrieben sind die zugelassenen
Leistungsseinstellungen (Leistungsstufen) einzuhalten. Sowohl im Komet Schallhandstück SF1LM als auch im
SONICflex Schallhandstück Serie 2003N/L/X/LX der Fa. KaVo sind die Leistungsstufen 1 - 3 anwendbar. Die

Leistungsstufe wird über den Regulierring eingestellt. Hierzu bitte die Hinweise in der Gebrauchsanweisung
der Schallantriebe beachten. Die Schallspitzen haben ihre höchste Effektivität bei geringer Anpresskraft
des Schallhandstückes. Bei zu hoher Anpresskraft können negative Folgeerscheinungen auftreten (siehe 3.
Warnhinweise). Da diese Schallspitzen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unangekündigt frakturieren
können, sollten bei der Operation stets zwei Schallspitzen eingeplant werden, d. h. eine als Reserve vorgehalten
werden, so dass der geplante Eingriff im Falle einer Fraktur zu Ende geführt werden kann.
Kühlung
Die Kühlung der chirurgischen Schallspitzen erfolgt über die Zuführung von medizinisch geeigneten Flüssigkeiten
von mind. 50 ml/min. von extern. Es ist darauf zu achten, dass die Wasserzufuhr der zahnärztlichen
Behandlungseinheit abgeschaltet wird. Die sorgsame und kontinuierliche Kühlung des Operationsfeldes ist
unbedingt sicherzustellen.
Dies kann – als erste Option - mittels des Kühladapters SF1979 erreicht werden. Der Kühladapter wird in das
Schallhandstück eingeschraubt. In den Kühladapter wird dann die Schallspitze eingeschraubt. Der Schlauch
der Kühlmittelzuführung wird auf das kleine Röhrchen des Kühladapters gesteckt (Abb. 2). Die Montage und
Demontage des Kühladapters SF1979 erfolgt mit dem Montageschlüssel 566.
Als zweite Option kannn die Zuführung sterilen Kühlmediums über die Turbinenkupplung 9969 erfolgen. Diese
ist mit einem Multiflex -Anschluss ausgerüstet und wird anstelle der vorhandenen Turbinenkupplung hinter dem

Antrieb auf den Schlauch der zahnärztlichen Einheit montiert. An der Kupplung 9969 befindet sich ebenfalls eine
seitliche Zuleitung für das sterile Kühlmedium. Da das Kühlmedium in diesem Fall durch den Antrieb geleitet wird,
darf keine Kochsalzlösung verwendet werden. Die Verwendung des Adapters SF1979 entfällt hierbei. Weitere
Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung der Kupplung 9969.
In beiden genannten Fällen ist eine kontrollierte Zuführung des Kühlmittels an das OP-Feld über einen geeigneten
Chirurgiemotor, z. B. den KaVo INTRAsurg 1000, vorzuziehen.
Für einen druckgestützten Transport des Kühlmediums können am Markt erhältliche manuelle
Kompressionssysteme verwendet werden:
- z. B. System OMNIA; manuelle Zuführung sterilen Kühlmediums mittels Kompressionstasche; Bezugsmöglichkeit
in Deutschland: Implantis Disposable Medical Devices, www.implantis.eu.
Deutschland: Tel. (0180) 5 90 75 90, Fax (00800) 05 05 51 23
Österreich: Tel. (0049180) 5 90 75 90, Fax (00800) 05 05 51 23
Art. H2200 Manuelles Kühlsystem mit Kompressionstasche (Omnia Nr. 30.E0008.00);Art. H2204 Manuelles
Kühlsystem mit Flussregulation, zum Fixieren an Handstück (Omnia Nr. 32F0157); www.omniasrl.com.
- System Aqua-Press sterile irrigation system der Firma Ronvig Dental A/S, Gl. Vejlevej 59, DK-8721 Daugaard.
www.ronvig.com.
6. Wartungs- und Pflegehinweise
Schallspitzen und Kühladapter direkt nach der Anwendung am Patienten in den mit einem geeigneten
è
Surgical sonic tips for the creation of a bone window as part of an open sinus lift, developed by Dr. Ivo Agabiti
1. Indication
The sonic tips SFS109 and SFS109F are designed for preparing a bone window as part of a surgical method for
carrying out an open sinus lift. They mainly serve to definitely detach the bone plate, to smooth the bone margins,
to prepare the bone plate or to complement the work of the rotary instruments.
The correct use of the sonic tips reduces the risk of an inadvertent perforation of the mucosa in the maxillary
sinus, which would cause severe problems to the surgeon and the patient. The sonic tips may only be used by
dentists and medical personnel that are sufficiently trained in the relevant fields of dental surgery.
2. Contra-indications
All general contraindications for dental surgery must be taken into account. All commonly known
contraindications in oral maxillo facial surgery (e.g. implantation, jaw surgery) also have to be considered.
3. Warnings
The useful life of the sonic tips is limited. They therefore have to be used with the utmost care.
Attention:
- Risk of fracture! Spontaneous and premature fracture must be expected. The sonic tips may fracture
unexpectedly and without warning. In order to reduce the risk of fracture, make sure to stick to the correct power
setting and observe all recommendations for use. Never allow the instruments to jam. Do not use instruments
for leverage. Avoid excessive contact pressure. Use sonic tips with the utmost care as even minor mechanical
damage can provoke the fracture of the instruments.
- Risk of ingestion! Fracture of the sonic tip leads to the risk of the tip being accidentally swallowed. Take all
appropriate steps to prevent this.
- Premature wear! Work on hard dental substance can cause wear of the diamond coating. Likewise, excessive
contact pressure can lead to damage to the working part or the diamond coating. Inspect instruments after every
use for signs of wear or damage. Exchange if necessary.
- Excessive heat generation! Excessive contact pressure and/or the use of worn/blunt instruments can cause
hazardous heat generation which increases the risk of thermal necrosis. Excessive contact pressure therefore
has to be avoided. Damaged sonic tips (changed shape, corroded surfaces, void spots or defect thread etc.)
have to be replaced. The sonic tips are medical devices and as such subject to the applicable legal provisions of
the relevant country. In compliance with such regulations, the sonic tips may only be used by properly qualified
operators within the scope of the indicated application and according to the valid industrial safety regulations and
observing the valid rules for accident prevention. The provisions further stipulate that all equipment used must
be free of defects and suitable for the intended application. Furthermore, the patient and third persons must be
protected from hazards. Possible contamination caused by the product must be ruled out.
Safety control:
Fracture may occur due to the tips being subjected to continuous or sudden stress (for example if the tips are
dropped on the floor or through a mechanical change of the original shape). Check the tips prior to each use to
make sure they are safe to use. To do this, apply slight pressure with your thumb and index finger. For additional
safety, load the tips mechanically with approx. 10 N (1kg), without function. Always wear protective gloves when
checking, inserting or removing the sonic tips to avoid risks of injury and infection. We recommend that the tips
be exchanged regularly.
4. Appropriate use
The sonic tips are supplied in a non-sterile condition and have to be cleaned, disinfected and sterilised prior to
first use. The Komet sonic tips SFS109 and SFS109F can be used in the following power systems:
- in the Komet sonic hand piece SF1LM
- in the SONICflex hand piece made by the co. KaVo Series 2003N/L/X/LX
The above listed sonic hand pieces are provided with a MULFIFLEX coupling. Insert and remove sonic tips and
cooling adapters with suitable tip changers (i.e. Komet tip changer SF1975) (fig. 1). Screw the chosen sonic tip
into the hand piece with the corresponding tip changer, turning the tool in clockwise direction. To remove the tip,
place tip changer on the tip and turn anticlockwise. Please observe the directions in the instructions supplied
with your sonic hand piece.
5. Recommendations for use
The sonic tips may only be used with the authorised power systems and permitted power settings. The power
setting 1- 3 may be used. This applies to both the Komet sonic hand piece SF1LM and the KaVo SONICflex
2003N/L/X/LX. In both power systems, the power setting is regulated by means of a regulating ring. Please
observe the recommendations in the instructions for use provided with the sonic hand pieces. The sonic tips are
at their most effective when used with low contact pressure. Excessive contact pressure may lead to undesirable
effects (see section 3 "warnings"). Given that these sonic tips may fracture without warning even when used
according to instruction and their designated use, always plan two sonic tips for the operation, i.e. always have a
reserve at hand so that the planned operation can still be finished if one tip has broken.
Provision of cooling
The surgical sonic tips are cooled with at least 50 ml/min of an externally fed sterile cooling liquid. Make sure
to turn off the water supply of the dental treatment unit. It is absolutely essential to thoroughly and continuously
irrigate the site at all times during the operation. This can be ensured by means of the cooling adapter SF1979.
One end of the cooling adapter is screwed into the sonic hand piece and the sonic tip is screwed into the other
end of the cooling adapter. The flexible tube supplying the cooling agent is placed onto the small tube of the
cooling adapter (fig. 2). The sonic tip can be removed from the cooling adapter by means of the mounting wrench
566.
As a second option, the cooling agent can be supplied through the turbine coupling 9969 which is provided with
a MultiFlex connection. The coupling 9969 is mounted onto the tube of the dental unit instead of the existing
turbine coupling. It is also provided with a lateral opening for the sterile cooling agent. Given that in this case, the
cooling agent is conveyed through the power system, the use of a saline solution is not permitted and the adapter
SF1979 is not required. For further information, please refer to the instructions for the coupling 9969.
Controlled supply of the cooling agent by means of a suitable surgical power system is preferable, for example
with the KaVo INTRAsurg 1000. There are a number of compression systems for pressure supported transport of
the cooling agent available on the market, for example:
System OMNIA, manual supply of sterile cooling agents by means of a compression pouch, available in Germany
from the company Implantis Medical Devices. They can be contacted as follows: From Germany: (0180) 5 90 75
90, free fax: (00800) 05 05 51 23. From Austria: (0049 180) 5 90 75 90, free fax: (00800) 05 05 51 23.
Implantis article no.: H2200 Manual cooling system with compression pouch (Omnia no. 30E0008.00)
Implantis article no.: H2204 Manual cooling system with flux control, to be attached to the hand piece (Omnia no.
32F0157), www.omniasrl.com
Aqua-Press sterile irrigation system, made by the company Ronvig Dental A/S, Gl. Vejlevej 59, DK-8721
Daugaard, tel. 0045 70 23 34 11, fax: 0045 76 74 07 98, www.ronvig.com.
6. Maintenance/care
Place sonic tips and cooling adapter in a cleaning/disinfection tank (Fräsator) filled with a suitable detergent/
disinfectant (e.g. Komet DC1) immediately after use in the mouth to prevent drying of residues on the instruments
(protein fixation). Hold sonic tips and cooling adapter at an angle when placing them into the liquid to ensure that
all hollow spaces are reached. It is recommended to reprocess the instruments within one hour of use at the very
latest. The instruments should be in the cleaning/disinfection tank (Fräsator) when transported to the site where
the reprocessing is to take place. For information on the reprocessing of the surgical coupling 9969, pleased refer
to the instructions enclosed with the coupling.
7. Reprocessing
Manual pre-cleaning (prior to mechanical and manual reprocessing):
ê
Insert sonique selon le Dr. Ivo Agabiti, pour l'ouverture d'une fenêtre osseuse dans le cadre d'une élévation de
sinus ouverte
1. Indication
Les inserts soniques SFS109 et SFS109F sont adaptés à l'ouverture d'une fenêtre osseuse dans le cadre d'un
traitement chirurgical pour l'élévation de sinus ouverte. En tant que complément idéal aux instruments de
préparation rotatifs, les inserts servent particulièrement au détachement définitif de la plaque osseuse et au
lissage des bords de l'os. L'utilisation correcte des inserts peut empêcher une perforation de la muqueuse du
sinus maxillaire, ce qui peut signifier des complications pour le chirurgien et le patient. Les inserts soniques
doivent être utilisés uniquement par des chirurgiens dentistes et par du personnel suffisamment qualifié en
implantologie et en chirurgie.
2. Contre-indications :
Il est indispensable de tenir compte des contre-indications afférentes à la chirurgie dentaire. De plus, toutes les
contre-indications existantes au niveau de la chirurgie buccale et maxillo-faciale (par ex. les implantations ou la
chirurgie maxillaire) doivent être respectées.
3. Avertissements
La longévité des inserts soniques est limitée. Il faut donc les utiliser avec une grande prudence.
Attention :
- Risque de fracture ! Il faut s'attendre à la fracture spontanée et prématurée des inserts sans signe
avant-coureur. Pour réduire le risque de fracture, veiller à observer le niveau de puissance prescrit (voir
recommandations d'utilisation) et respecter toutes les instructions. Eviter que les instruments ne se coincent
ou ne fassent levier. Eviter les pressions trop importantes. Même un dommage minime causé par des facteurs
mécaniques peut conduire à la fracture des inserts. Il faut donc utiliser les inserts soniques avec une grande
précaution.
- Risque d'ingestion ! La fracture des inserts soniques peut entraîner un risque d'ingestion. Veiller à prendre des
mesures appropriées pour éviter toute ingestion.
- Usure prématurée! Lors de l'usinage des matériaux osseux durs il peut se présenter une usure prématurée de
la couche diamantée. Eviter les pressions trop importantes. Risque d'endommager la partie travaillante ou la
couche diamantée. C'est pourquoi après chaque utilisation, il faut vérifier l'état de l'insert, et en cas d'usure ou
d'endommagement, remplacer l'insert.
- Echauffement trop important! Les pressions trop importantes peuvent provoquer un échauffement plus élevé
entraînant une nécrose thermique (endommagement des tissus). C'est pourquoi il faut éviter les pressions
de travail trop importantes et remplacer les inserts endommagés (inserts tordus, surfaces corrodées, zones
diamantées, filetage défectueux, etc.). En tant que produits médicaux, les inserts soniques sont soumis aux
prescriptions en vigueur dans le pays respectif. Les inserts soniques doivent être utilisés uniquement selon
l'application décrite et par des utilisateurs qualifiés. Veiller à respecter les consignes de sécurité et de santé du
code du travail en vigueur ainsi que les recommandations concernant la prévention des accidents. Les consignes
imposent que l'utilisateur s'assure du parfait état de fonctionnement de l'équipement utilisé et de la compatibilité
avec l'application prévue. En plus, la santé du patient et des tiers doit être protégée et toute contamination
causée par le produit doit être exclue.
Contrôle de sécurité
Les inserts peuvent se fracturer s'ils subissent un endommagement (p. ex. une chute ou une déformation
mécanique de la forme d'origine). C'est pourquoi il faut contrôler le bon fonctionnement des inserts avant chaque
utilisation en appuyant légèrement avec le pouce et l'index. Comme mesure de sécurité supplémentaire, il faut
charger mécaniquement les inserts avec env. 10 N (1kg) sans fonction. Veiller à porter des gants de protection
appropriés lors du contrôle, de l'insertion et du retrait des inserts – risque de blessure et d'infection. Nous
0
SFS109F
Schnellkupplung. Schallspitzen bzw. Kühladapter

Gebrauchsanweisung
Bitte unbedingt beachten und für späteren
Gebrauch gut aufbewahren.
Instructions for use
Please read carefully and retain for
future reference.
Conseils d'utilisation
A respecter scrupuleusement et garder
cette copie pour une utilisation ultérieure.
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Abb./Fig. 1
Reinigungs-/Desinfektionsmittel (z. B. Komet DC1) befüllten Fräsator geben. Das Einlegen verhindert das
Antrocknen von Rückständen (Proteinfixierung). Schallspitzen und Kühladapter beim Einlegen schräg halten, um
das Eindringen der Flüssigkeit in die Hohlräume zu gewährleisten. Es wird empfohlen, die Wiederaufbereitung
der Instrumente spätestens eine Stunde nach Anwendung vorzunehmen. Der Transport der Instrumente zum
Aufbereitungsort sollte im Fräsator erfolgen. Zur Aufbereitung der Chirurgiekupplung 9969 beachten Sie bitte die
Hinweise in der Gebrauchsanweisung der Kupplung.
7. Aufbereitung
Manuelle Vorreinigung (vor maschineller und manueller Aufbereitung):
1. Schallspitze mit Kühladapter unmittelbar vor der Aufbereitung aus dem Fräsator nehmen.
2. Schallspitze und Kühladapter vor Beginn des Reinigungsvorganges immer mit Hilfe eines Spitzenwechslers
voneinander trennen, um eine Aufbereitung beider Produkte zu gewährleisten.
3. Kühlbohrungen mit dem Düsenreiniger (Zubehör des Schallhandstückes) durchstechen. Sind die
Kühlbohrungen nicht durchgängig, Instrument austauschen.
Maschinelle Aufbereitung (validiert):
1. Schallspitze bzw. Kühladapter gründlich unter fließendem Wasser abspülen, damit keine Rückstände des
Reinigungs-/Desinfektionsmittels in das RDG gelangen.
2. Die auf der Injektorleiste des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes befindliche Düse herausschrauben.
Spüladapter SF1978 mit der Seite, an der sich das Außengewinde befindet, in die Silikonaufnahme der
Injektorleiste schrauben. Nun die Schallspitze in das oben befindliche Innengewinde schrauben. Wurde
der Kühladapter SF1979 verwendet, wird dieser wie folgt aufbereitet: nach Entfernung der Düse von der
Injektorleiste des RDG den Spüladapter SF1977 mit der Seite, an der sich das große Außengewinde befindet,
in die Silikonaufnahme der Injektorleiste schrauben. Anschließend den Kühladapter auf das oben befindliche
Außengewinde schrauben. Dabei die Hinweise in den Gebrauchsanweisungen der Spüladapter beachten.
3. Prozesschemikalie gemäß Angaben auf Produktetikett und Angaben des RDG-Herstellers in das Gerät geben.
4. Start des Vario TD-Programms inkl. thermischer Desinfektion. Die thermische Desinfektion erfolgt unter
Berücksichtigung des A
5. Nach Programmablauf Schallspitze bzw. Kühladapter aus dem RDG entnehmen und trocknen (gemäß RKI
Empfehlung vorzugsweise mit Druckluft). Für die Innentrocknung die Druckluftpistole so nah an die Kühlbohrung
führen, dass ausreichend Luft durch die Schallspitze strömt.
6. Sichtprüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit. Sind nach der maschinellen Aufbereitung noch sichtbare
Restkontaminationen auf der Schallspitze oder dem Kühladapter zu erkennen, Reinigung und Desinfektion
wiederholen, bis keine Kontamination mehr sichtbar ist.
Manuelle Aufbereitung (alternativ):
1. Die Schallspitze bzw. Kühladapter auf eine 10 ml Spritze + Kanüle stecken und mit Reinigungs- und
Desinfektionsmittel durchspülen. Falls noch sichtbare Restkontaminationen aus den Bohrungen austreten, erneut
mit Reinigungs- und Desinfektionsmittel durchspülen.
2. Anhaftende Verschmutzungen unter fließendem Wasser und ständigem Drehen von Schallspitze oder
Kühladapter mit der Nylonbürste entfernen.
3. Schallspitze bzw. Kühladapter gründlich unter fließendem Wasser abspülen.
4. Sichtprüfung auf Sauberkeit. Sind sichtbare Restkontaminationen zu erkennen, Reinigung wiederholen, bis
keine sichtbaren Restkontaminationen mehr erkennbar sind.
5. Schallspitze bzw. Kühladapter in einem geeigneten Ständer (z. B. Komet 9952) in das mit Reinigungs- und
Desinfektionsmittel befüllte Ultraschallgerät bzw. Instrumentenbad geben.
6. Zur chemischen Desinfektion im Ultraschall- bzw. Instrumentenbad Herstellerangaben zu Konzentration und
Einwirkzeit beachten. Die Einwirkzeit beginnt erst, wenn die letzte Spitze in das Bad gegeben worden ist und darf
keinesfalls unterschritten werden. Achtung: 45°C nicht überschreiten (Gefahr der Eiweißgerinnung)!
7. Schallspitze bzw. Kühladapter nach Ablauf der Einwirkzeit gründlich mit geeignetem Wasser (zur Vermeidung
von Rückständen möglichst mit voll entsalztem [VE] Wasser) abspülen. Dabei die Bohrung der Schallspitze
mit mindestens 10 ml VE Wasser mit Hilfe einer Kanüle gründlich durchspülen um zu verhindern, dass
Reinigungsmittel in der Kühlbohrung verbleibt.
8. Schallspitze trocknen (gemäß RKI-Empfehlung, vorzugsweise mit Druckluft). Für die Innentrocknung die
Druckluftpistole so nah an die Kühlbohrung führen, dass ausreichend Luft durch die Schallspitze strömt.
9. Sichtprüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit. Sind auf der Schallspitze sichtbare Restkontaminationen
zu erkennen, Reinigung und chemische Desinfektion wiederholen, bis keine sichtbaren Kontaminationen mehr
vorhanden sind.
Gemäß Empfehlung des Robert Koch-Instituts (RKI) erfolgt die Aufbereitung bevorzugt maschinell.
Informationen zur Wiederaufbereitung von Schallspitzen nach DIN EN ISO 17664 stehen unter www.kometdental.
de zum Download bereit oder können beim Hersteller Gebr. Brasseler angefordert werden.
Sterilisation im Autoklaven
Es ist eine für diese Kritisch B eingeordneten Schallspitzen, deren Zubehör und das Sterilisationsverfahren
geeignete Verpackung zu wählen. Einzelverpackung: Die Verpackung muss groß genug sein, dass die Versiegelung
nicht unter Spannung steht. Im geeigneten Instrumentenständer: Schallspitze einstecken (z. B. 9952). Der
Instrumentenständer ist in eine geeignete Sterilisationsverpackung einzuschweißen. Für diesen Vorgang sind
folgende Vorgaben einzuhalten: Dampfsterilisation im Vakuumverfahren bei 134°C in einem Gerät nach DIN EN
13060; validierte Prozesse.
- fraktioniertes Vorvakuum (Typ B)
- Sterilisationstemperatur: 134°C
- Haltezeit: mind. 5 Minuten (Vollzyklus)
- Trocknungszeit: mind. 10 Minuten
Um Fleckenbildung und Korrosion zu vermeiden, muss der Dampf frei von Inhaltsstoffen sein. Die empfohlenen
Grenzwerte der Inhaltsstoffe für Speisewasser und Dampfkondensat sind festgelegt durch DIN EN 13060. Bei der
Sterilisation von mehreren Instrumenten darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht überschritten werden.
Die Angaben des Geräteherstellers sind zu beachten.
Grundsätzliche Anmerkung
Beachten Sie die in Ihrem Land gültigen rechtlichen Bestimmungen zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
(z. B. www.rki.de). Seitens des Herstellers ist sichergestellt, dass die oben angeführten Aufbereitungsverfahren
für die Aufbereitung der genannten Instrumentengruppe zu dessen Wiederverwendung geeignet sind. Der
Aufbereiter ist dafür verantwortlich, dass die tatsächlich durchgeführte Wiederaufbereitung mit verwendeter
Ausstattung, Materialien und Personal in der Wiederaufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse
erzielt. Dafür sind normalerweise routinemäßige Kontrollen der validierten maschinellen Aufbereitungsverfahren
erforderlich. Ebenso sollte jede Abweichung von den hier angeführten Verfahren sorgfältig durch den Aufbereiter
auf ihre Wirksamkeit und mögliche nachteilige Folgen ausgewertet werden.
Zubehör
Komet Spitzenwechsler SF1975
Komet Kühladapter SF1979 + Montageschlüssel 566 (im Set 4602)
Komet Turbinenkupplung 9969
Für die Aufbereitung im Miele RDG:
Komet Spüladapter SF1978 für Komet Schallspitzen, Komet Spüladapter SF1977 für Komet Kühladapter SF1979
Komet Instrumentenständer/Stericassette 9952
8. Haftung
Der Anwender ist verpflichtet, die Produkte eigenverantwortlich vor deren Einsatz auf die Eignung und die
Verwendungsmöglichkeit für die vorgesehenen Zwecke zu prüfen. Ein Mitverschulden des Anwenders führt
bei verursachten Schäden zur Minderung oder gänzlichem Ausschluss der Haftung von Gebr. Brasseler. Dies
ist insbesondere bei Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung oder Warnungen oder bei versehentlichem
Fehlgebrauch durch den Anwender der Fall.
1. Remove sonic tip and cooling adapter from cleaning /disinfection tank (Fräsator) immediately before
reprocessing.
2. Separate the sonic tip from the cooling adapter before the start of the cleaning process with the tip changer or
mounting wrench to ensure proper reprocessing of both components.
3. Check patency of the cooling passage by guiding the nozzle cleaner (accessory of the sonic hand piece)
through the passage. Replace instrument if the passage is obstructed.
Mechanical reprocessing (validated):
1. Rinse sonic tip/cooling adapter thoroughly under running water to prevent any residues of the detergent/
disinfectant from getting into the washer/disinfector.
2. Unscrew the nozzle on the injector bar of the washer/disinfector. Then screw the external thread of the rinse
adapter SF1978 in the silicon holders on the injector bar. Now screw the sonic tip in the internal thread at the
top of the rinse adapter. When using the rinse adapter SF1979, proceed as follows: Unscrew the nozzle on the
injector bar of the washer/disinfector. Then screw the large external thread of the rinse adapter SF1977 in the
silicon holders on the injector bar. Now screw the cooling adapter in the external thread at the top of the rinse
adapter. Observe the directions in the instructions for use provided with the rinse adapter.
3. Put chemical detergent into the washer/disinfector, following the indications on the label and the instructions
of the manufacturer of the washer/disinfector.
4. Start the Vario TD programme including thermal disinfection. Thermal disinfection takes place allowing for the
A0 value and observing national provisions (prEN/ISO 15883).
5. On completion of the cycle remove sonic tip/cooling adapter from the washer/disinfector and dry (preferably
with compressed air as recommended by the Robert Koch Institute). When drying the inside of the instruments,
please make sure to hold the compressed air gun close to the cooling passage, in order to guarantee that
sufficient air flows through the sonic tip.
6. Visual examination to ensure that the instrument is clean and undamaged. If after mechanical reprocessing
there are still visible residues of contamination, repeat the cleaning and disinfecting process until no visible
contamination is left.
Manual reprocessing (alternative):
1. Place sonic tip/cooling adapter onto a 10ml syringe and rinse with detergent/disinfectant. In case of visible
contamination emerging from the perforations, rinse again with detergent/disinfectant.
2. Remove stubborn contamination with a nylon brush under running water, turning the sonic tip/cooling adapter
constantly.
3. Rinse sonic tip/cooling adapter thoroughly with running water.
4. Visual examination to ensure that the instrument is clean. If there are still visible residues of contamination,
repeat the cleaning process until no visible contamination is left.
5. Place sonic tip/cooling adapter in a suitable container (e.g. Komet 9952) into the ultra sonic device or
instrument bath filled with detergent/disinfectant.
6. During chemical disinfection in the ultrasonic device or instrument bath, observe the instructions of the
manufacturer regarding concentration and immersion time. Be sure to observe the full correct immersion
time which does not start until the last tip has been immersed. Attention: do not exceed 45°C (risk of protein
coagulation)!
7. On completion of the immersion time, rinse sonic tip/cooling adapter thoroughly with suitable water
(preferably with demineralised water to avoid residues of lime). Rinse the perforation of the sonic tip with at least
10 ml of demineralised water by means of a cannula, to ensure that no residues of the detergent are left in the
cooling passage.
8. Dry sonic tip (preferably with compressed air as recommended by the Robert Koch Institute). When drying the
inside of the instruments, please make sure to hold the compressed air gun close to the cooling passage, in order
to guarantee that sufficient air flows through the sonic tip.
9. Visual examination to ensure that the instrument is clean and undamaged. If there are still visible residues of
contamination, repeat the cleaning and chemical disinfecting process until no visible contamination is left.
According to the recommendations of the Robert Koch Institute, the further reprocessing should be carried out
mechanically. Information on the reprocessing of instruments in compliance with the standard EN ISO 17664
can be downloaded from our website www.kometdental.de or requested directly from the manufacturer Gebr.
Brasseler.
Sterilisation in the autoclave:
Make sure that the packaging is suitable for sonic tips classed as risk group critical B, their accessories and the
chosen method of sterilisation.
Single pack: The packaging must be large enough to ensure that there is no pressure on the seal.
In a suitable sterilisation container: Place sonic tips into a suitable sterilisation container (e.g. 9952). For
sterilisation, the container has to be sealed in suitable packaging.
For this procedure, the following instructions have to be observed:
Steam sterilisation using a vacuum process at 134°C in a device that complies with the provisions of DIN EN
13060; with validated processes.
Fractionated pre-vacuum (type B)
Sterilisation temperature: 134°C
Hold time: at least 5 minutes (full cycle)
Drying time: at least 10 minutes
In order to prevent staining and corrosion, the steam must be free of particles. The recommended limits for
particle contents in feed water and condensed steam are defined by standard DIN EN 13060. Make sure not to
exceed the maximum capacity of the sterilizer when sterilizing several instruments. Follow the instructions of the
device manufacturer.
Universally valid notes:
Observe the legal provisions regarding the reprocessing of medical products valid in your country (e.g.
www.rki.de). The manufacturer confirms that the above detailed reprocessing methods are suitable for preparing
the above named instrument group to enable their reuse. The person carrying out the reprocessing is responsible
for ensuring that the applied method is carried out with appropriate equipment, materials and trained personnel
at the reprocessing site and that it actually achieves the desired result. To guarantee this, routine controls of the
validated mechanical preparation methods are necessary. Any deviation from the above detailed process must
be carefully checked by the person carrying out the reprocessing to ensure effectiveness and to avoid possible
adverse consequences.
Accessories:
Komet tip changer SF1975,
Komet cooling adapter SF1979 + mounting wrench 566 (in the set 4602).
Komet turbine coupling 9969
For reprocessing in the Miele washer/disinfector:
Komet rinse adapter SF1978 for Komet sonic tips and Komet rinse adapter SF1977 for the Komet cooling adapter
SF1979, nylon cleaning brush 9873.
Komet bur block/sterilisation container 9952
8. Liability:
It is the responsibility of the user to check the products prior to use to ensure that they are suited for the
intended purpose. In case of contributory negligence by the user, Gebr. Brasseler partially or totally declines
liability for all resulting damages, particularly due to non-observance of our recommendations for use or warnings
as well as inadvertent misuse by the user.
recommandons de changer les inserts régulièrement.
4. Utilisation appropriée :
Les inserts sont livrés en conditionnement non-stérile et doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant la
toute première utilisation. Les inserts soniques Komet SFS109 et SFS109F s'utilisent :
- sur la pièce-à-main sonique Komet SF1LM
- sur la pièce-à-main SONICflex de la marque KaVo (Série 2003N/L/X/LX)
Les pièces-à-main soniques sont dotées d'un raccord MULTIflex. N'insérer et ne retirer les inserts soniques et
l'adaptateur de réfrigération qu'au moyen d'une clé appropriée (clé Komet SF1975) (fig. 1). Visser dans la pièce-
à-main l'insert souhaité au moyen de la clé dynamométrique correspondante ou bien de la clé appropriée, en le
faisant tourner vers la droite. Pour dévisser l'insert, placer la clé sur l'insert sonique, et le dévisser en le faisant
tourner vers la gauche. Remarque : merci de consulter les consignes figurant dans le mode d'emploi des pièces-
à-main soniques.
5. Conseils d'utilisation
Lors de l'utilisation des inserts soniques en association avec les systèmes dynamiques ci-dessus mentionnés,
veillez à observer les niveaux de puissance autorisés de la pièce-à-main utilisée. La pièce-à-main Komet SF1LM
ainsi que la pièce-à-main SONICflex de la marque KaVo s'utilisent avec le niveau de puissance 1 - 3. Le niveau
de puissance est réglé en tournant l'anneau de réglage. Remarque : merci de consulter les consignes figurant
dans le mode d'emploi des pièces-à-main. Les inserts soniques atteignent leur efficacité maximale lorsque la
force de pression est réduite. Une pression élevée peut conduire à des conséquences négatives (voir paragraphe
3 « avertissements »). Il se peut que ces inserts soniques se fracturent sans aucun signe avant coureur, même
si ceux-ci sont utilisés de façon correcte et conformément à l'application prévue. Il est donc recommandé de
toujours prévoir deux inserts soniques pour chaque retraitement/opération, c'est-à-dire il faut en avoir toujours
un de secours pour garantir que l'opération puisse être terminée même en cas d'une fracture de l'insert.
Refroidissement
Le refroidissement des inserts soniques chirurgicaux s'effectue par une alimentation externe en sérum médical
stérile, à raison d'au moins 50 ml/min. Veiller à débrancher l'eau de l'unité. Il est indispensable d'assurer un
refroidissement prudent et continu du site opératoire.
Comme première option, cela est possible au moyen de l'adaptateur de refroidissement SF1979. L'adaptateur de
refroidissement est vissé dans la pièce-à-main et l'insert sonique est vissé dans l'adaptateur de refroidissement.
Le tuyau de la solution physiologique stérile est connecté au petit tube de l'adaptateur de refroidissement (fig.
2). La clé 566 est disponible pour monter et démonter l'insert sonique de l'adaptateur de refroidissement. Il est
aussi possible d'effectuer l'alimentation en sérum médical stérile à l'aide du raccord de turbine 9969 qui est
doté d'une connexion Multiflex. Dans ce cas, le raccord 9969 est vissé dans la pièce-à-main au lieu du raccord
de turbine existant et connecté au tuyau de l'unité dentaire. Le raccord 9969 est également doté d'une petite
connexion latérale pour assurer l'alimentation du sérum médical stérile. La solution réfrigérante étant conduite
au travers de la pièce-à-main, il n'est pas recommandé d'utiliser une solution physiologique saline. Si l'on utilise
le raccord 9969, l'adaptateur SF1979 n'est pas utilisé. Merci de consulter les consignes figurant dans le mode
d'emploi du raccord 9969.
Nous recommandons une alimentation contrôlée du réfrigérant vers le site opératoire à l'aide d'un moteur
chirurgical approprié, par exemple le KaVo INTRAsurg 1000 pour les traitements oscillants. Comme exemple des
systèmes de compression manuels pour l'alimentation par pression en produits refroidissants existant sur le
marché, l'on citera :
Système Omnia, alimentation manuelle en produits refroidissants stériles avec poche de compression, disponible
en Allemagne via la société Implantis Disposable Medical Products, www.implantis.eu, tél. Allemagne (0180) 5 90
75 90, Fax gratuit (00800) 05 05 51 23. Autriche (0049180) 5 90 75 90, Fax gratuit (00800) 05 05 51 23.
Instrucciones de empleo
Leer detenidamente y guardar este ejemplar
para uso más tarde.
Istruzioni d'uso
Si prega di leggere attentamente e conservare
per un'eventuale consultazione.
Abb./Fig. 2
-Wertes und der nationalen Bestimmungen (prEN/ISO 15883).
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