Riepilogo Delle Prestazioni Clinichee Relative Alla Sicurezza; Linee Guida Per La Sicurezza Informatica; Ambienti A Cui È Destinato Il Sistema - Advanced Bionics Sky CI M90 CI-5295 Instrucciones De Uso

Nota: negli Stati Uniti la modalità Direzionale fissa,
StereoZoom, UltraZoom, Sound Relax, NoiseBlock,
WindBlock ed EchoBlock sono approvati per l'uso
da parte di portatori pediatrici di età pari o superiore
a 6 anni che sono in grado di: 1) completare test di
percezione del parlato obiettivi al fine di determinare
la performance relativa al parlato; 2) riferire una
preferenza per funzioni o strategie di codificazione
differenti.
RIEPILOGO DELLE PRESTAZIONI CLINICHE
E RELATIVE ALLA SICUREZZA
E' possibile accedere a tutta la documentazione inerente
alla sicurezza e alle prestazioni cliniche (SSCP) accedendo
alla banca dati europea sui dispositivi medici (Eudamed),
utilizzando il collegamento all'UDI-DI: - 08400944CI5295YJ
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Gli utenti del processore sonoro Sky CI M90
nell'Unione Europea dovrebbero riferire eventuali
incidenti gravi all'autorità locale competente e ad
Advanced Bionics.
LINEE GUIDA PER LA SICUREZZA
INFORMATICA
Ambienti a cui è destinato il sistema
Il sistema del processore sonoro Sky CI M90 è destinato
a essere usato in strutture sanitarie e ambienti domestici.
L'ambiente domestico si intende esteso all'uso all'aria
aperta e durante i viaggi (ad esempio in aereo). Il sistema
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