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Advanced Bionics Sky CI M90 CI-5295 Instrucciones De Uso

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Sky CI
M90 Sound Processor
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Resumen de contenidos para Advanced Bionics Sky CI M90 CI-5295

  • Página 1 Sky CI M90 Sound Processor ™ CI-5295 instructions for use English, Français, Español...
  • Página 3 SYMBOLS TABLE Labeling symbols and their meanings Date of Manufacture XXXX-XX-XX Manufacturer Model number Serial number Unique Device Identifier Type of Protection: BF Suitable temperature range for transport and storage See Instructions for Use Fragile Suitable relative humidity range for transport and storage Caution (refer to “Cautions &...
  • Página 4 Dispose of in accordance with applicable national and local regulations MR Unsafe IPxx Ingress Protection Rating Limitations and Contraindications There are no known limitations or contraindications for the Sky CI™ M90 sound processor. Precautions, Cautions, and Warnings • This device should be used only by the individual for whom it is prescribed.
  • Página 5 If the device’s temperature results in discomfort or pain when touched, disconnect the power source and contact your local Advanced Bionics representative. • Do not use any other power supply with the sound processor or accessories unless it is supplied by Advanced Bionics.
  • Página 6 • only where permitted by law and only when you will not be distracted from the safe operation of your vehicle. Do not use your Advanced Bionics wireless • accessories when instructed not to use wireless electronic devices, such as on airplanes.
  • Página 7 The large Slim HP Color Cap is for use by recipients • older than 3 years of age, as this color cap and the Slim HP magnet may become displaced upon dropping. • It is important to have the correct magnet strength, so you do not experience discomfort or retention issues.
  • Página 8 Sky CI M90 sound processor does not respond to the implant device because of an unusual field disturbance, move away from the disturbing field. Consult Guidance and Manufacturer’s Declaration section in this IFU for determining safe EM field levels. • Use of the Sky CI M90 sound processor next to or stacked with other equipment should be avoided because it could result in improper operation (e.g.,...
  • Página 9 The Sky CI M90 sound processors and accessories • should be used in accordance with the electromagnetic compatibility information provided in the Guidance and Manufacturer’s Declaration section of this document. Although electromagnetic emissions of your Sky CI M90 • sound processor have been confirmed within safe limits, some other devices could be sensitive to such emissions.
  • Página 10 Products should be serviced only at Advanced Bionics and damaged products should be returned to Advanced Bionics. Undesirable Side Effects Undesirable side effects of your Sky CI M90 system may include skin irritation and discomfort from pressure on the ear, device overheating, or overly loud sounds.

  • Página 11: Intended Use

    Product Description and Performance Characteristics The Sky CI M90 Sound Processor is a behind-the-ear (BTE) sound processor for use with an Advanced Bionics cochlear implant. The Sky CI M90 is comprised of the components pictured below. Light Emitting Diode...
  • Página 12 The intended users of the Sky CI M90 sound processor are recipients of Advanced Bionics cochlear implants. The intended use environments of the Sky CI M90 sound processor are healthcare and daily living environments.
  • Página 13 Bluetooth compatibility information should be used as a reference guide only, because hardware and software levels and releases may vary, and numerous hardware and software combinations are possible. Advanced Bionics assumes no responsibility for the compatibility; thus, it is the user’s responsibility to do product compatibility testing by himself before making purchasing decisions on smartphones and other Bluetooth-enabled devices.

  • Página 14: Attaching The Battery

    Operating Instructions Powering Sky CI M90 The sound processor is turned on when a charged battery is attached to the sound processor. When the battery is fi rst attached, the orange LED located in the middle of the multifunction button will indicate battery charge. The startup program is selected by the cochlear implant professional during programming.

  • Página 15: Removing The Battery

    Slide the battery onto the sound processor until it clicks into place. Do not force the battery onto the sound processor. The batteries are designed to be inserted in only one direction; applying force may damage the equipment. Removing the Battery Hold the Sky CI M90 in one hand.
  • Página 16 Firmly slide the battery away from the M T-Mic, M Earhook, or M Acoustic Earhook Continue sliding the battery until it separates from the sound processor.
  • Página 17 Approved Sky CI M90 Power Supplies ower uPPly omInal ated oltage aPacIty M Battery 3.6V – Li-ion 0.3Wh – 3.7V (rechargeable) 0.8Wh M Waterproof 3.7V Li-ion 0.8Wh Battery (rechargeable) M Zn-Air Battery 2.3V Zn-air 1.4Wh (disposable) Connecting the earhook to the sound processor There are three earhook options for the Sky CI M90 sound processor: the M T-Mic, the M Earhook, and the M Acoustic Earhook.
  • Página 18 Beginning with the earhook disconnected, align the earhook fl ush with the sound processor. Hold the earhook fi rmly at the top and push towards the sound processor until it meets fl ush with the sound processor. Using the provided pin removal tool, place one of the pins in the small hole on the side of the tool.
  • Página 19 If a small portion of the pin extends beyond the sound processor, use the side of the tool to push the pin inwards so it lies fl ush with the sound processor. Pull the tool away from the sound processor, leaving the pin inside the sound processor.
  • Página 20 Removing the earhook Align the pointed end of the tool with the hole on the sound processor that contains the pin holding the earhook on the sound processor. Gently press the tool in the hole, pushing the pin out the other side.
  • Página 21 The pin does not need to be removed from the sound processor. As long as the tool is pushed in fl ush on one side of the sound processor, the pin should be displaced enough to adequately remove the earhook. Remove the tool from the sound processor.
  • Página 22 the connector on the cable with the connector on the sound processor and gently push the cable into the sound processor until it snaps into place. Removing the Slim HP cable from the sound processor Remove the battery from the processor before removing the cable from the processor.
  • Página 23 NOTE: To maximize cable life, the cable should only be unplugged from the sound processor when changing wearing configuration or when replacing the cable. Sky CI M90 LEDs The LED is a programmable feature that provides visual information about the Sky CI M sound processor status, battery life, program position, and sound processor error conditions.
  • Página 24 Current Program ndIcatIon Green olor Blinks at start-up after battery status and upon ehavIor program change • 1 long blink is AutoSense program • 1 short blink is program 1 • 2 short blinks is program 2 • 3 short blinks is program 3 •...
  • Página 25 Streaming Input ndIcatIon Blue olor Blinks while streaming audio to the sound ehavIor processor. Indicates the sound processor and microphone are streaming audio. rogrammaBle Loss of Lock with the Implant ndIcatIon olor Slow blinking (once per second) ehavIor rogrammaBle Wrong Implant ndIcatIon olor Fast blinking (more than once per second)
  • Página 26 Sky CI M90 Internal Alarms The internal alarms are programmable and provide auditory information about the Sky CI M90 sound processor. Your cochlear implant professional can adjust the volume and pitch of the internal alarms to suit your preference. ndIcatIon ehavIor rogrammaBle Low Battery...

  • Página 27: Connectivity Overview

    cochlear implant professional to confirm how your sound processor is programmed. ItuatIon hort reSS reSS Standard Use Volume up or down Program change During Audio Streaming volume up Program change Streaming or down During Phone Accept phone call Reject phone call Calls (while ringing) or (while ringing) or...
  • Página 28 3. Your device should show a list of Bluetooth-enabled devices. Select the sound processor from the list to pair your sound processor. If you use two Sky CI M90 sound processors, selecting one sound processor for pairing will simultaneously pair both sound processors.
  • Página 29 When making a phone call, you will hear a dialing tone through the sound processor. The sound processor microphones pick up your voice. When receiving a call, a call notification will be heard through the sound processor. You can accept the call with a short press on the upper or lower part of the multifunction button on the sound processor or directly on the phone.
  • Página 30 Please refer to the accessory user guide for initial setup and pairing instructions. Switching between Multiple Audio Sources with the Sky CI M90 A phone call from a Bluetooth-enabled device has highest priority and will pause other audio streaming from a connected device. In order to switch audio streaming source, simply pause the audio from the current source and start streaming from another source.

  • Página 31: Care And Maintenance

    Care and Maintenance Storing the Sky CI M90 When not in use, store the Sky CI M90 in the equipment case provided. Recommended Operating, Storage Temperature, and Humidity Ranges ondItIon InImum axImum Operating Temperature 0˚C (32˚F) 45˚C (115˚F) Storage Temperature -20˚C (-13˚F) 55˚C (131˚F) Relative Humidity...
  • Página 32 • The Sky CI M90 sound processor with the M Listening Check, an M Battery or M Zn-Air Battery Pak, a M T-Mic, M Earhook, or M Acoustic Earhook, and a headpiece. The following product configuration has an IP rating of 52 (protection against dust;...
  • Página 33 • The Sky CI M90 sound processor inside the M Waterproof Battery with a Slim HP AquaMic. DISPOSAL AND HAZARDOUS MATERIALS Dispose of the Sky CI M90 sound processor and accessories in accordance with applicable national and local regulations. Hazardous materials: not applicable to this product AVAILABLE PRODUCT OPTIONS AND MODEL NUMBERS roduct...
  • Página 34 CLINICAL BENEFITS Advanced Bionics conducted two clinical studies of AutoSense OS on the Naída CI M90 sound processor. Results from both studies are reported below: the first summary provides results from a confirmatory study conducted at Advanced Bionics’ location in Valencia,...
  • Página 35 Sentences in Noise at 65 dBA, + 5 dB SNR Multi- Talker Babble Across all subjects, better sentence recognition scores in noise were observed when using AutoSense OS as compared to the AutoSense OS Off program. See table below. enSe enSe oS o verage...
  • Página 36 reported acceptable sound quality in noise (5 subjects reported “Strongly Agree,” 4 subjects reported “Slightly Agree”), with 1 subject reporting slight disagreement. All 10 subjects (100.0%) strongly agreed that listening in quiet was comfortable. Nine subjects (90.0%) agreed that listening in noise was comfortable (7 subjects reported “Strongly Agree,”...
  • Página 37 Sentences in Noise at 65 dBA, + 5 dB SNR Multi-Talker Babble Across all subjects, better sentence recognition scores in noise were observed when using AutoSense OS as compared to the AutoSense OS Off program. See table below. enSe enSe oS o verage core...
  • Página 38 In the United States, ClearVoice is approved for pediatric use in children 6 years and above who 1) are able to complete objective speech perception testing in order to determine speech performance and 2) are able to report a preference for different coding strategies or features. ClearVoice is only available in markets where ClearVoice has received regulatory approval.
  • Página 39 COUNSELLING AND FITTING RECOMMENDATIONS • WindBlock: The intent of the WindBlock sound processing feature is to reduce wind noise arriving at the microphone to improve comfort and ease of listening when listening in the presence of wind. This is an automatic feature that is enabled in the AutoSense Sky program and can be enabled in other programs.
  • Página 40 • StereoZoom: The StereoZoom feature is designed only for use with bilateral recipients. The intent of this feature is to use a bilateral beamformer to create a narrow beam to focus on one person in front of you when in a noisy environment. This is an automatic feature that is enabled in the AutoSense Sky program and can be enabled in other programs.
  • Página 41 Modification of Program Settings The front end processing features have been designed specifically to remove unwanted extraneous or background noise. These features have default values that are a starting point for hearing care professionals to use in the fitting process. If you think that you would benefit from changing your program settings from the current settings, you should contact your hearing care professional’s office and request the option to have additional settings...
  • Página 42 • The intent of the WindBlock, EchoBlock, SoundRelax, and NoiseBlock algorithms is to attenuate a portion of the signal in order to provide comfort in specific environments. Attenuation of the signal may affect sound quality and speech understanding. Note: In the United States, Fixed Directional mode, StereoZoom, UltraZoom, Sound Relax, NoiseBlock, WindBlock, and EchoBlock are approved for use in pediatric recipients 6 years and above who are 1) able...
  • Página 43 for security of connections with other devices, including pairing the sound processor with other devices in a secure environment such as at home or in the clinician’s office. System and Network Diagram Cochlear Headpiece CPI-3 Implant RF Cable USB Cable Programming Cable Sound...
  • Página 44 Bluetooth Classic: Audio/Video Remote Control Profile v1.5 (AVCTP v1.4 over L2CAP) Bluetooth Classic: E0 encryption ecurIty Bluetooth LE: AES-CCM 128 encryption Sound Processor omPonent nterface Bidirectional ranSfer IrectIon Advanced Bionics proprietary ommunIcatIon rotocol None ecurIty Remote Control omPonent Bluetooth nterface Bidirectional ranSfer...
  • Página 45 The Sky CI M90 system does not include user authorization or authentication mechanisms. The sound processor is configured to connect with a single Advanced Bionics cochlear implant when fit with the Target CI fitting software. All events are logged to an internal event log.
  • Página 46 Advanced Bionics. Patches and Updates Advanced Bionics does not patch the Sky CI M90 sound processor. Firmware updates may be made available from time to time and will require visiting your cochlear implant professional to reimage your sound processor.

  • Página 47: Guidance And Manufacturer'SDeclaration

    GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION Per IEC 60601-1-2 Electromagnetic Emissions mISSIonS omPlIance lectromagnetIc nvIronment uIdance RF emissions Group 1 The Sky CI M90 sound CISPR 11 processor uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

  • Página 48: Electromagnetic Immunity

    Electromagnetic Immunity The Sky CI M90 sound processor is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Sky CI M90 sound processor should assure that it is used in such an environment. mmunIty lectromagnetIc nvIronment...
  • Página 49 mmunIty lectromagnetIc nvIronment 60601 PlIance uIdance ª evel evel Radiated 10 V/m 10 V/m Portable and mobile RF communi- RF IEC 80 MHz cations equipment should be used 61000- to 2.5 no closer to any part of the Sky CI, GHz 3 including cables, than the recom- mended separation distance calcu-...
  • Página 50 a. Essential performance of the Sky CI per IEC 60601 requirements is defined as auditory stimulation and acoustic amplifications are within safe amplitudes and does not create an overly loud sound. b. Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast, and TV broadcast cannot be predicted theoretically with...
  • Página 51 ated axImum eParatIon dIStance accordIng to utPut ower of frequency of tranSmItter ranSmItter d = 1.2√P d = 2.3√P < 800 MHz ≥ 800 MHz 0.01 0.12 0.23 0.38 0.73 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in...
  • Página 52 from the external device at 49 MHz. Auditory information and command signals are encoded on the 49MHz carrier at a data rate of 1.11 megabits per second using ON/OFF keying (OOK). The cochlear implants also uses a frequency modulated (FSK) 10.7MHz signal to communicate the implant status to the processor.
  • Página 53 • A unique binaural group ID programmed to the processor and its accessories at fitting time for SBP which is validated during each transmission. • A unique pairing key established at pairing time for DM devices which is validated during transmission •...
  • Página 54 Portable RF communications equipment (including devic- es such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 12 inches (30 cm) to any part of the Sky CI M90 sound processor, including the headpiece cable. Decreased performance of the sound processor, headpiece, or other accessories could result (e.g., poor sound quality, cutouts in sound, delay in response when making adjustments, or loss of lock).
  • Página 55 2. This device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. Changes or modifications made to this equipment not expressly approved by Advanced Bionics may void the FCC authorization to operate this equipment. This Class B digital apparatus complies with Canadian ICES-003.
  • Página 56 This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to Part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residential installation. This equipment generates, uses, and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to radio communications.
  • Página 57 TABLEAU DES SYMBOLES Les symboles utilisés sur l’étiquetage et leurs significations Date de fabrication XXXX-XX-XX Fabricant Numéro de modèle Numéro de série Identifiant unique de l’appareil Type de protection : BF Plage de température adaptée au transport et au stockage Consulter les instructions d’utilisation Fragile Plage d’humidité...

  • Página 58: Risque De Suffocation

    Éliminer conformément aux réglementations nationales et locales Incompatibilité RM IPxx Indice de protection contre les infiltrations Limitations et contre-indications Il n’y a aucune limitation ou contre-indication pour le processeur de son Sky CI™ M90. Précautions, mises en garde et avertissements • Cet appareil doit être utilisé...
  • Página 59 N’utilisez pas un autre bloc d’alimentation avec • le processeur de son ou les accessoires, à moins qu’il soit fourni par Advanced Bionics. Si vous devez remplacer le bloc d’alimentation, veuillez appeler Advanced Bionics. N’utilisez pas des accessoires lorsqu’ils sont branchés à...
  • Página 60 N’utilisez pas vos accessoires sans fil Advanced Bionics • dans les endroits où l’utilisation d’appareils électroniques sans fil est interdite, comme dans les avions.
  • Página 61 Si le processeur de son ou les accessoires chauffent • de manière inhabituelle, cessez immédiatement de les utiliser et contactez Advanced Bionics ou votre professionnel de l’implant cochléaire. Le grand cache Slim HP est conçu pour les utilisateurs •...
  • Página 62 immédiatement d’utiliser l’antenne et contactez un professionnel de l’implant cochléaire. Consultez les instructions d’utilisation de l’antenne pour obtenir des informations supplémentaires concernant l’ajustement de l’intensité de l’aimant de l’antenne. • Stockez les antennes supplémentaires loin des objets contenant des bandes magnétiques (p. ex., cartes de crédit ou clés de chambre d’hôtel), car elles peuvent démagnétiser les cartes.
  • Página 63 d’utiliser le Sky CI M90 et les autres appareils autrement, assurez-vous de leur bon fonctionnement dans cet environnement. • L’utilisation de composants, d’accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés dans la section Compatibilité de ce document pourrait entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité...
  • Página 64 comme prévu à proximité de votre processeur de son, augmentez la distance de séparation entre les appareils. Les équipements de communication de radiofréquences • (RF) portables et mobiles, y compris les radios et les téléphones portables, peuvent affecter la qualité sonore du processeur de son Sky CI M90 et de ses accessoires, mais ce type d’équipement ne représente aucun danger pour la sécurité.

  • Página 65: Effets Indésirables

    Cela pourrait compromettre les performances du système et rendra la garantie du fabricant caduque. Les produits doivent être réparés uniquement par Advanced Bionics et les produits endommagés doivent être retournés à Advanced Bionics. Effets indésirables Les effets indésirables de votre système Sky CI M90 peuvent comprendre une irritation de la peau et un inconfort en raison de la pression exercée sur l’oreille,...

  • Página 66: Utilisation Prévue

    Le processeur de son Sky CI M90 est un processeur de son contour d’oreille (BTE) conçu pour être utilisé avec un implant cochléaire Advanced Bionics. Le Sky CI M90 contient les composants présentés ci-dessous. Diode électrolumine- scente (DEL)
  • Página 67 Le processeur de son Sky CI M90 est destiné aux utilisateurs d’un implant cochléaire Advanced Bionics. Les environnements appropriés pour l’utilisation prévue du processeur de son Sky CI M90 sont les établissements de soin de santé et les environnements d’activités quotidiennes.
  • Página 68 • L’interface de programmation clinique CPI-3 Advanced Bionics avec le câble de programmation M • Le programmeur sans fil NoahLink Le Sky CI M90 est compatible avec les accessoires suivants : • L’application mobile AB Remote • Les émetteurs Phonak Roger •...
  • Página 69 Instructions de fonctionnement Mise sous tension du Sky CI M90 Le processeur de son est activé lorsqu’une batterie chargée est fi xée au processeur de son. Lorsque la batterie est insérée la première fois, la DEL orange située au milieu du bouton multifonction indique la charge de la batterie. Le programme de démarrage est sélectionné...
  • Página 70 Faites glisser la batterie sur le processeur de son jusqu’à ce qu’elle s’enclenche. Ne forcez pas la fi xation de la batterie sur le processeur de son. Les batteries sont conçues pour être insérées dans une seule direction. L’application d’une force excessive peut endommager l’appareil.
  • Página 71 Faites glisser fermement la batterie en dehors du M T-Mic, du coude M ou du coude acoustique M. Continuez de faire glisser la batterie jusqu’à ce qu’elle se sépare du processeur de son.
  • Página 72 Blocs d’alimentation approuvés pour le Sky CI M90 ’ loc d alImentatIon enSIon aPacIté nomInale nomInale Batterie M 3,6 V à Lithium-ions 0,3 Wh à 3,7 V (rechargeable) 0,8 Wh Batterie résistante 3,7 V Lithium-ions 0,8 Wh à l’eau (rechargeable) Bloc de batteries M 2,3 V Zn-air (jetable) 1,4 Wh Zn-Air Connexion du coude au processeur de son Il existe trois options de coude pour le processeur de son...
  • Página 73 En commençant avec le coude déconnecté, alignez le coude au même niveau que le processeur de son. Tenez fermement le coude par le haut et appuyez dessus en direction du processeur de son jusqu’à ce qu’il touche au processeur de son et soit au même niveau que ce dernier. Utilisez l’outil de retrait de la broche fournie pour placer l’une des broches dans le petit orifi ce situé...
  • Página 74 Si une petite partie de la broche dépasse de l’autre côté du processeur de son, utilisez le côté de l’outil pour repousser la broche vers l’intérieur du processeur de son. Retirez l’outil du processeur de son en laissant la broche à l’intérieur du processeur de son.
  • Página 75 Retrait du coude Alignez l’extrémité en pointe de l’outil avec l’orifi ce situé sur le processeur de son qui contient la broche, tout en maintenant le coude dans le processeur de son. Enfoncez doucement l’outil dans l’orifi ce pour faire ressortir la broche de l’autre côté.
  • Página 76 La broche n’a pas besoin d’être retiré du processeur de son. Tant que l’outil a pénétré jusqu’au même niveau d’un côté du processeur de son, la broche sera suffi samment déplacée pour permettre le retrait du coude. Retirez l’outil du processeur de son.
  • Página 77 Alignez le connecteur du câble avec le connecteur du processeur de son et enfoncez doucement le câble dans le processeur de son jusqu’à ce qu’il s’enclenche. Retrait du câble Slim HP du processeur de son Retirez la batterie du processeur avant de retirer le câble du processeur.
  • Página 78 REMARQUE : Pour maximiser la durée de vie du câble, le câble doit être débranché du processeur de son uniquement lors d’un changement de configuration du port ou du remplacement du câble. Les DEL du Sky CI M90 La DEL est programmable et fournit des informations visuelles sur l’état du processeur de son Sky CI M, l’autonomie de la batterie, le programme utilisé...
  • Página 79 Clignotement continu omPortement rogrammaBle Programme actuel ndIcatIon Vert ouleur Elle clignote au démarrage après l’état de omPortement la batterie et lors d’un changement de programme • 1 clignotement long correspond au programme AutoSense • 1 clignotement court correspond au programme 1 • 2 clignotements courts correspondent au programme 2 •...
  • Página 80 Sons entrants puissants ndIcatIon Vert ouleur Elle clignote pendant son utilisation en réponse omPortement à des sons entrants puissants. Indique que le processeur de son et le microphone répondent aux sons. rogrammaBle Entrée d’une diffusion audio ndIcatIon Bleu ouleur Elle clignote pendant une diffusion audio vers omPortement le processeur de son.
  • Página 81 Rouge fixe omPortement rogrammaBle Détection du processeur de son ndIcatIon Vert ouleur 3 clignotements sur demande de l’application omPortement mobile rogrammaBle Alarmes sonores internes du Sky CI M90 Les alarmes sonores internes sont programmables et procurent des informations sonores sur le processeur de son Sky CI M90.
  • Página 82 ndIcatIon omPortement rogrammaBle • Réglage du 1 bip long à la fin de volume la gamme • 2 bips courts au milieu de la gamme • 1 bip court à des étapes intermédiaires Jumelage réussi Bips mélodie ascendante Connecteur Bips mélodie ascendante de télévision disponible Tonalités de Bips de sonnerie...
  • Página 83 ItuatIon rève PreSSIon ongue PreSSIon Utilisation Augmenter ou dimi- Changement de standard nuer le volume programme Pendant Augmenter ou Changement de la diffusion diminuer le volume de programme audio diffusion Pendant les Accepter un Refuser l’appel appels télé- appel téléphonique téléphonique phoniques (pendant la sonnerie)
  • Página 84 2. Activez le processeur de son Sky CI M90 en le connectant à une source d’alimentation. Le processeur de son sera détectable par votre appareil compatible Bluetooth pendant trois minutes, ou jusqu’à ce qu’il soit jumelé avec succès à un appareil. 3.
  • Página 85 Gestion des appels téléphoniques Bluetooth avec le Sky CI M90 Lorsque le processeur de son est connecté directement à un téléphone compatible Bluetooth, vous pouvez entendre la voix de l’appelant directement grâce au processeur de son. Le processeur de son capte votre voix à travers les microphones du processeur de son.
  • Página 86 Jumelage du Sky CI M90 aux accessoires de Phonak Votre Sky CI M90 peut être jumelé aux accessoires de Phonak suivants : • La télécommande Phonak RemoteControl • Le connecteur de télévision Phonak • Le microphone Phonak PartnerMic • Les émetteurs Phonak Roger •...

  • Página 87: Soins Et Entretien

    Activation et désactivation du mode avion 1. Maintenez la partie supérieure ou inférieure du bouton multifonction enfoncée tout en installant la batterie. 2. Continuez de maintenir le bouton enfoncé pendant le démarrage du processeur de son, jusqu’à ce que la DEL orange s’allume longuement en continu, soit après environ 10 secondes.

  • Página 88: Nettoyage Et Entretien

    Nettoyage et entretien Essuyez la surface extérieure du Sky CI M90 avec un chiffon doux et sec. N’immergez pas l’appareil dans des liquides et n’utilisez pas des agents nettoyants pour nettoyer le processeur de son. Si le processeur de son Sky CI M90 est exposé à l’humidité, placez l’appareil dans un système de séchage avant la prochaine utilisation.
  • Página 89 Les configurations de produits suivantes possèdent un IP de 54 (protection contre la poussière; protection contre les projections d’eau de toute direction) : • Le processeur de son Sky CI M90 avec une batterie M ou bloc de batteries M Zn-Air, un M T-Mic ou un coude acoustique M, et une antenne Slim HP ou Slim HP Mic.
  • Página 90 CI-5295-250 Beige résine CI-5295-240 AVANTAGES CLINIQUES Advanced Bionics a réalisé deux études cliniques pour évaluer le programme AutoSense OS sur le processeur de son Naída CI M90. Les résultats des deux études sont présentés ci-dessous : le premier résumé décrit les résultats d’une étude de confirmation menée aux...
  • Página 91 en Californie, et le deuxième résumé décrit les résultats de cette étude de confirmation et d’une étude pivot multicentrique menée dans l’ensemble des États-Unis. Vous trouverez ci-dessous un résumé des données de confirmation. Dix sujets ont été inscrits dans une étude prospective dont la conception comprenait des mesures répétées sur les mêmes sujets, et chaque sujet était son propre témoin.
  • Página 92 Phrases dans le bruit à 65 dBA + un ratio de signal sur bruit de 5 dB pendant un bruit de fond à plusieurs locuteurs Tous les sujets ont obtenu un meilleur score de reconnaissance des phrases dans un environnement bruyant avec AutoSense OS activé...
  • Página 93 dont 9 sujets (90 %) étaient fortement d’accord et 1 sujet (10 %) était légèrement d’accord. Neuf sujets (90 %) ont signalé une qualité sonore acceptable dans le bruit (5 sujets ont sélectionné « fortement d’accord » et 4 sujets ont sélectionné « légèrement d’accord »), et 1 sujet était légèrement en désaccord. Les 10 sujets (100 %) étaient fortement d’accord avec le fait que l’écoute dans le calme était confortable.
  • Página 94 Données combinées de deux études cliniques sur le processeur de son Naída CI M90 Chacune des deux études a été menée sur 10 sujets, pour un total de 20 sujets répartis dans quatre centres d’étude. Les deux études ont utilisé une conception prospective comprenant des mesures répétées sur les mêmes sujets, et chaque sujet était son propre témoin.
  • Página 95 2) d’indiquer une préférence pour différentes stratégies de codage ou des fonctionnalités. ClearVoice est uniquement disponible dans les marchés où il a obtenu une approbation réglementaire. Contactez Advanced Bionics pour de plus amples informations.
  • Página 96 CONSEILS ET RECOMMANDATIONS POUR LES RÉGLAGES • WindBlock : La fonctionnalité de traitement du son WindBlock est conçue pour réduire le bruit du vent au microphone, afin d’améliorer le confort et de faciliter l’écoute en présence de vent. Il s’agit d’une fonctionnalité automatique qui est activée par le programme AutoSense Sky et qui peut être activée par d’autres programmes.
  • Página 97 • StereoZoom : La fonctionnalité StereoZoom est conçue uniquement pour être utilisée par les personnes portant un appareil dans chaque oreille. Cette fonctionnalité permet d’utiliser un focalisateur bilatéral pour créer un faisceau étroit pour se concentrer sur une personne située en face de vous dans un environnement bruyant. Il s’agit d’une fonctionnalité...
  • Página 98 • AutoSense Sky OS : Le programme AutoSense Sky est conçu pour identifier le type d’environnement d’écoute et activer les fonctionnalités de traitement du son appropriées en fonction de cet environnement. Le programme AutoSense Sky est activé par défaut en tant que programme de démarrage. Modification des paramètres du programme Les fonctions de traitement de premier plan ont été...
  • Página 99 Mises en garde • UltraZoom et StereoZoom sont des algorithmes de focalisation. Par conséquent, ils sont conçus pour se concentrer sur l’avant et amortir les sons provenant des côtés et de l’arrière de l’utilisateur. • La conception du processeur de son Sky CI permet de le porter ailleurs que sur l’oreille.
  • Página 100 LIGNES DIRECTRICES POUR LA SÉCURITÉ INFORMATIQUE Environnement pour l’utilisation prévue Le système de processeur de son Sky CI M90 est conçu pour être utilisé dans les établissements de soin de santé et les lieux de la vie quotidienne. L’environnement familial comprend l’utilisation à...
  • Página 101 (AVCTP v1.4 sur L2CAP) Bluetooth Classic : Chiffrement E0 écurIté Bluetooth LE : Chiffrement AES-CCM 128 Processeur de son omPoSant nterface Bidirectionnelle IrectIon   tranSfert deS donnéeS Propriété de Advanced Bionics rotocole de communIcatIon Aucune écurIté Télécommande omPoSant Bluetooth nterface...
  • Página 102 Bidirectionnelle IrectIon   tranSfert deS donnéeS Bluetooth LE : Profil des attributs génériques rotocole de (Generic attribute; GATT) propriétaire sur L2CAP communIcatIon Bluetooth LE : Chiffrement AES-CCM 128 écurIté Appareils Roger omPoSant Roger DMl nterface Bidirectionnelle IrectIon   tranSfert deS donnéeS Propriété de Phonak rotocole de communIcatIon Code de 32 bits définissant l’adresse et...

  • Página 103: Configuration De La Cybersécurité

    Target CI. Tous les événements sont enregistrés dans un journal des événements interne. Advanced Bionics pourra interpréter et analyser le journal si l’appareil est retourné. L’intégrité des données et la qualité du service sont assurées par des mécanismes de correction et de détection des erreurs dans le processeur de son...

  • Página 104: Réponse Aux Incidents De Cybersécurité

    Fin du soutien à la cybersécurité Advanced Bionics offre du soutien pour ses produits jusqu’à la fin de leur période d’approbation réglementaire dans le pays d’utilisation ou jusqu’à ce que le produit soit...

  • Página 105: Émissions Électromagnétiques

    GUIDE ET DÉCLARATION DU FABRICANT Selon la norme CEI 60601-1-2 Émissions électromagnétiques eSt deS émISSIonS onformIté nvIronnement – g électromagnétIque uIde Émissions RF Groupe 1 Le processeur de son Sky CI CISPR 11 M90 utilise de l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, les émissions RF sont très faibles et ne devraient pas causer d’interférences...

  • Página 106: Immunité Électromagnétique

    eSt deS émISSIonS onformIté nvIronnement – g électromagnétIque uIde Émissions RF Classe B Le processeur de son Sky CISPR 11 CI M90 convient pour une utilisation dans tous les types Émissions Sans objet d’établissements, y compris les d’harmoniques établissements domestiques CEI 61000-3-2 et ceux directement connectés Variations de...
  • Página 107 mmunIté Iveau Iveau de nvIronnement ª – g de teSt conformIté électromagnétIque uIde ceI 60601 Décharge Contact Contact Les planchers doivent être électros- ± 8 kV Air ± 8 kV Air en bois, en béton ou en tatique ± 15 kV ± 15 kV carreaux de céramique.
  • Página 108 mmunIté Iveau Iveau de nvIronnement ª – g de teSt conformIté électromagnétIque uIde ceI 60601 RF trans- 10 V/m 10 V/m Aucun équipement de mises par 80 MHz à communication RF portable radiation 2,5 GHz et mobile ne doit être utilisé à CEI 61000- proximité des composants du Sky CI, y compris les câbles.
  • Página 109 Remarque 1 : Ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des individus. a. Selon les exigences de la norme CEI 60601, la fonction essentielle du Sky CI se définit par une stimulation auditive et des amplifications acoustiques dans une gamme d’amplitudes sécuritaire qui ne produisent pas un son trop intense.
  • Página 110 Distance de séparation entre les équipements de communication RF et le Sky CI M90 IStanceS de SéParatIon recommandéeS entre leS équIPementS   cI m90 communIcatIon PortaBleS et moBIleS et le Le Sky CI est prévu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF transmises par radiation sont contrôlées.
  • Página 111 Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas mentionnée dans le tableau ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être déterminée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P correspond à la puissance de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) indiquée par le fabricant de l’émetteur.
  • Página 112 Qualité du service Le protocole de communication sans fil exclusif utilisé pour la connexion aux accessoires sans fil Phonak permet d’obtenir une qualité de service dont le taux d’erreur audio est de 0,008, ce qui se traduit en un maximum de 2 trames sonores par seconde et maintient une bonne qualité...
  • Página 113 • Une clé de jumelage unique établie au moment du jumelage pour les appareils DM qui est validée lors de la transmission. • Un contrôle de redondance cyclique (CDC) assurant l’intégrité de la télécommande et des données audio. • Une architecture du système isolant le fonctionnement critique des paramètres de stimulation du processeur des fonctionnalités sans fil.
  • Página 114 Aucun équipement de communication RF portable (y compris les dispositifs comme les câbles d’antennes et les antennes externes) ne doit être utilisé à une distance inférieure à 12 pouces (30 cm) de toute composante du processeur de son Sky CI M90, y compris le câble de l’antenne.
  • Página 115 Informations radio pour votre processeur de son Type d’antenne Antenne de boucle magnétique Fréquence de 2,4 GHz à 2,48 GHz fonctionnement Modulation GFSK Puissance émise < 2,5 mW Bluetooth Plage Bluetooth 4.2 Dual-mode Profils pris en charge PML (profil mains libres), A2DP Cet appareil est certifié en vertu de : •...
  • Página 116 Tous changements ou modifications apportés à cet appareil qui n’ont pas été approuvés par Advanced Bionics peuvent annuler l’autorisation d’utilisation de cet appareil de la FCC. Cet appareil numérique de classe B est conforme à la norme ICES-003 du Canada. Cet appareil a été testé et déclaré conforme aux limites d’un appareil numérique de classe B, en vertu de la partie 15 des règlements de la FCC.

  • Página 117: Tabla De Símbolos

    TABLA DE SÍMBOLOS Símbolos de etiquetado y sus significados Fecha de fabricación XXXX-XX-XX Fabricante Número de modelo Número de serie Identificador único de dispositivo Tipo de protección: BF Rango de temperatura adecuado para transporte y almacenamiento Consulte las Instrucciones de uso Frágil Rango de humedad relativa adecuado para transporte y almacenamiento...

  • Página 118: Limitaciones Y Contraindicaciones

    Eliminación de acuerdo con las normativas nacionales y locales aplicables No es seguro para RM IPxx Clasificación de protección contra el acceso Limitaciones y contraindicaciones No se conocen limitaciones ni contraindicaciones para el procesador de sonido Sky CI™ M90. Precauciones, avisos y advertencias •...
  • Página 119 Si la temperatura del dispositivo provoca incomodidad o dolor al tocarlo, desconecte la fuente de alimentación y póngase en contacto con su representante local de Advanced Bionics. • No utilice ninguna otra fuente de alimentación con el procesador de sonido ni con los accesorios, a menos que se la haya suministrado Advanced Bionics.
  • Página 120 No deseche las baterías en el incinerador. • • Los niveles elevados de electricidad estática pueden dañar los componentes electrónicos del procesador de sonido o del implante. Procure evitar la exposición del sistema a la electricidad estática. • No intente emparejar el procesador de sonido con ningún accesorio mientras conduce o maneja maquinaria pesada.
  • Página 121 Si el procesador de sonido o los accesorios se calientan de forma atípica, interrumpa el uso de inmediato y póngase en contacto con Advanced Bionics o con su profesional especializado en implantes cocleares. La carcasa de color Slim HP grande está indicada solo •...
  • Página 122 receptora. No cambie la intensidad del imán a menos que lo haga bajo la supervisión de un profesional especializado en implantes cocleares. Si presenta enrojecimiento, irritación o incomodidad, deje de usar la antena receptora inmediatamente y póngase en contacto con un profesional especializado en implantes cocleares.
  • Página 123 Debe evitarse el uso del procesador de sonido • Sky CI M90 junto a otros equipos o apilarlos con ellos, ya que podría dar lugar a un funcionamiento inadecuado (por ejemplo, mala calidad del sonido, cortes en el sonido, retraso en la respuesta al realizar los ajustes o pérdida del bloqueo).
  • Página 124 Los procesadores de sonido Sky CI M90 y sus • accesorios deben utilizarse de conformidad con la información de compatibilidad electromagnética que se proporciona en la sección Guía y declaración del fabricante de este documento. A pesar de que se ha confirmado que las emisiones •...
  • Página 125 Al hacerlo, puede poner en riesgo el funcionamiento del sistema y dejar sin validez la garantía del fabricante. Las tareas de mantenimiento de los productos deben realizarse solamente en Advanced Bionics y los productos dañados deben devolverse a Advanced Bionics.

  • Página 126: Efectos Secundarios No Deseados

    El procesador de sonido Sky CI M90 es un procesador de sonido retroauricular (BTE) diseñado para usarse con un implante coclear de Advanced Bionics. El Sky CI M90 consta de los componentes que se ilustran a continuación. Diodo emisor de luz (LED) Botón...

  • Página 127: Uso Previsto

    Los usuarios previstos del procesador de sonido Sky CI M90 son los usuarios de implantes cocleares de Advanced Bionics. Los entornos de uso previstos del procesador de sonido Sky CI M90 son el entorno sanitario y el de la vida cotidiana.
  • Página 128 Advanced Bionics no asumirá ninguna responsabilidad sobre la compatibilidad; por lo tanto, es responsabilidad del usuario realizar la prueba de compatibilidad del...
  • Página 129 producto por su cuenta antes de decidir comprar teléfonos inteligentes y otros dispositivos con Bluetooth. Instrucciones de funcionamiento Encendido del Sky CI M90 El procesador de sonido se enciende al conectarle una batería cargada. Cuando la batería se conecte por primera vez, el indicador LED de color naranja ubicado en el medio del botón multifunción parpadeará...
  • Página 130 Alinee el conector del paquete de baterías con el lado del conector de la carcasa del procesador de sonido. Deslice la batería sobre el procesador de sonido hasta oír un chasquido que indica que ha encajado en su lugar. No fuerce la batería para introducirla en el procesador de sonido.
  • Página 131 Deslice con firmeza la batería hasta retirarla del T-Mic M, el gancho auricular M o el gancho acústico M. Siga deslizando la batería hasta que se separe del procesador de sonido.

  • Página 132: Fuentes De Alimentación Aprobadas Para El Sky Ci M90

    Fuentes de alimentación aprobadas para el Sky CI M90 uente de enSIón aPacIdad alImentacIón nomInal nomInal Batería M 3,6 V-3,7 V Ion de litio 0,3 Wh- (recargable) 0,8 Wh Batería 3,7 V Ion de litio 0,8 Wh sumergible M (recargable) Paquete 2,3 V Zinc-aire 1,4 Wh de baterías de (desechable) zinc-aire M Conexión del gancho auricular al procesador de sonido El procesador de sonido Sky CI M90 cuenta con tres opciones de gancho auricular: el T-Mic M, el gancho...
  • Página 133 Alinee el gancho auricular desconectado para que quede al ras del procesador de sonido. Sostenga el gancho auricular con firmeza por la parte superior y empuje hacia el procesador de sonido hasta que quede al ras del procesador de sonido. Use la herramienta de extracción de pines suministrada para colocar uno de los pines en el orificio pequeño del lateral de la herramienta.
  • Página 134 lado del procesador de sonido, sosteniendo el gancho auricular en su lugar. El pin no debe sobresalir del otro lado. Si una pequeña parte del pin sobresale del procesador de sonido, use el lateral de la herramienta para empujarlo hacia adentro de modo que quede al ras del procesador de sonido.

  • Página 135: Extracción Del Gancho Auricular

    Extracción del gancho auricular Alinee el extremo en punta de la herramienta con el orificio del procesador de sonido que contiene el pin que mantiene el gancho auricular en el procesador de sonido. Ejerza presión suave en la herramienta sobre el orificio y empuje el pin para que salga por el otro lado.
  • Página 136 No es necesario extraer el pin del procesador de sonido. Si se empuja la herramienta hasta que quede al ras en un lateral del procesador de sonido, el pin se desplazará lo suficiente para extraer correctamente el gancho auricular. Retire la herramienta del procesador de sonido.
  • Página 137 receptora por el prensacable. Alinee el conector del cable con el conector del procesador de sonido e introduzca el cable con suavidad en el procesador de sonido hasta que encaje en su lugar. Extracción del cable del Slim HP del procesador de sonido Retire la batería del procesador antes de extraer el cable del procesador.

  • Página 138: Indicadores Led Del Sky Ci M90

    NOTA: Para maximizar la vida útil del cable, este solo debe desconectarse del procesador de sonido al cambiar la configuración de uso o sustituir el cable. Indicadores LED del Sky CI M90 El indicador LED es una función programable que proporciona información visual sobre el estado del procesador de sonido Sky CI M, la duración de la batería, la posición del programa y las condiciones de error del procesador de sonido.
  • Página 139 Parpadeo continuo omPortamIento rogramaBle Programa actual ndIcacIón Verde olor Parpadea durante el encendido después del omPortamIento estado de la batería y al cambiar de programa • 1 parpadeo prolongado indica el programa AutoSense • 1 parpadeo rápido indica el programa 1 • 2 parpadeos rápidos indican el programa 2 •...
  • Página 140 Parpadea durante el uso en respuesta a la omPortamIento entrada de sonidos intensos. Indica que el procesador de sonido y el micrófono responden al sonido. Sí rogramaBle Entrada de transmisión ndIcacIón Azul olor Parpadea durante la transmisión de audio al omPortamIento procesador de sonido.
  • Página 141 rogramaBle Detección del procesador de sonido ndIcacIón Verde olor 3 parpadeos al ejecutar un comando desde la omPortamIento aplicación móvil rogramaBle Alarmas internas del Sky CI M90 Las alarmas internas son programables y proporcionan información sobre audición del procesador de sonido Sky CI M90. El profesional especializado en implantes cocleares puede ajustar el volumen y el tono de las alarmas internas para adaptarlo a sus preferencias.

  • Página 142: Uso Del Botón Multifunción Del Sky Ci M90

    ndIcacIón omPortamIento rogramaBle • Cambio de Pitido prolongado al final del Sí volumen intervalo • 2 pitidos breves en el medio del intervalo • 1 pitido breve en los pasos intermedios Emparejamiento Pitidos ascendentes Sí realizado correctamente TV Connector Pitidos ascendentes Sí disponible Tonos de Pitidos vibrantes...

  • Página 143: Descripción General De La Conectividad

    ItuacIón ulSacIón Breve ulSacIón Prolongada Durante Subir o bajar Cambio de la transmisión el volumen de programa de audio transmisión Durante las Atender una llamada Rechazar una llamadas telefónica (mientras llamada telefónica telefónicas suena el tono de (mientras suena el llamada) o subir o tono de llamada) bajar el volumen o finalizar una...
  • Página 144 sonido por un máximo de tres minutos o hasta que se empareje correctamente con un dispositivo. 3. El dispositivo mostrará una lista de dispositivos con Bluetooth. Seleccione el procesador de sonido de la lista para emparejar el procesador de sonido. Si utiliza dos procesadores de sonido Sky CI M90, al seleccionar un procesador de sonido para emparejarlo se emparejarán simultáneamente los dos procesadores de sonido.
  • Página 145 Administración de llamadas telefónicas por Bluetooth con el Sky CI M90 Cuando el procesador de sonido está conectado directamente a un teléfono con Bluetooth, podrá oír la voz de la persona que llama directamente a través del procesador de sonido. El procesador de sonido capta su voz a través de los micrófonos del procesador de sonido.
  • Página 146 Emparejamiento del Sky CI M90 con los accesorios de Phonak El Sky CI M90 puede emparejarse con los siguientes accesorios de Phonak: • Phonak RemoteControl • Phonak TV Connector • Phonak PartnerMic • Transmisores Phonak Roger • Audífono Sky Link M de Phonak Consulte la guía del usuario del accesorio para obtener instrucciones sobre la configuración inicial y el emparejamiento.

  • Página 147: Cuidado Y Mantenimiento

    Activación y desactivación del modo avión 1. Mantenga pulsada la parte superior o inferior del botón multifunción mientras conecta la batería. 2. Mantenga pulsado el botón mientras se enciende el procesador de sonido, hasta ver que el indicador LED se enciende en color naranja fijo y se mantiene encendido durante aproximadamente 10 segundos.

  • Página 148: Limpieza Y Mantenimiento

    ondIcIón ínImo áxImo Temperatura de -20 °C (-13 °F) 55 °C (131 °F) almacenamiento Humedad relativa 0 % 95 % Limpieza y mantenimiento Limpie el exterior del Sky CI M90 con un paño suave seco. Para limpiar el procesador de sonido, no lo sumerja en líquidos ni utilice productos de limpieza. Si el procesador de sonido Sky CI M90 se expone a la humedad, coloque el dispositivo en un sistema de secado antes del próximo uso.
  • Página 149 La configuración de producto siguiente tiene un índice de IP de 52 (protección contra polvo; protección contra fallas debido a agua que gotea cuando se inclina hasta 15º): • El procesador de sonido Sky CI M90 dentro de la batería sumergible M con una antena receptora que no es sumergible.

  • Página 150: Eliminación Y Materiales Peligrosos

    La configuración de producto siguiente tiene un índice de IP de 68 (protección total contra ingreso de polvo; protección contra fallas debido a inmersión constante en agua hasta 3 metros): • El procesador de sonido Sky CI M90 dentro de la batería sumergible M con un Slim HP AquaMic. ELIMINACIÓN Y MATERIALES PELIGROSOS Deseche el procesador de sonido Sky CI M90 y los accesorios de acuerdo con las normativas nacionales y locales aplicables.

  • Página 151: Ventajas Clínicas

    Advanced Bionics en Valencia, California, y el segundo resumen proporciona los resultados tanto de este estudio confirmatorio como de un ensayo multicéntrico determinante realizado en todos los...
  • Página 152 Oraciones en silencio a 65 dBA En todos los participantes, se observaron puntuaciones similares de reconocimiento de oraciones en silencio entre AutoSense OS y el programa AutoSense OS apagado. Consulte la tabla siguiente. ISta de PuntuacIoneS ISta de PuntuacIoneS PromedIo PromedIo enSe enSe aPagado...

  • Página 153: Resultados Del Cuestionario De Autoevaluación De Seguimiento

    ISta de PuntuacIoneS ISta de PuntuacIoneS PromedIo PromedIo enSe enSe aPagado aPagado Media (DE) 79,29 (16,439) 54,19 (23,826) Mediana 86,98 57,53 Mín., Máx. 45,8; 95,3 19,8; 81,4 En silencio, el 100 % de las puntuaciones de los participantes con AutoSense OS se encontraron dentro del 10 % de las puntuaciones con AutoSense OS apagado;...
  • Página 154 Nueve participantes (90,0 %) informaron una calidad sonora aceptable en ruido; (5 participantes indicaron que estaban “Totalmente de acuerdo”, 4 participantes indicaron que estaban “Ligeramente de acuerdo”) y 1 participante indicó que estaba ligeramente en desacuerdo. Los 10 participantes (100,0 %) indicaron que estaban totalmente de acuerdo con que la audición en silencio era cómoda.
  • Página 155 Datos combinados de dos estudios clínicos en el procesador de sonido Naída CI M90 En cada uno de los dos estudios se inscribieron 10 sujetos, un total de 20 en cuatro centros de estudio. Ambos estudios emplearon prospectivo que empleó un diseño de medidas repetidas intraindividuales donde cada participante sirvió...
  • Página 156 2) puedan comunicar una preferencia por diferentes estrategias o funciones de codificación. ClearVoice está disponible solo en los mercados en los que ClearVoice ha recibido aprobación regulatoria. Para obtener más información, póngase en contacto con Advanced Bionics.

  • Página 157: Asesoramiento Y Recomendaciones Sobre Programación

    ASESORAMIENTO Y RECOMENDACIONES SOBRE PROGRAMACIÓN • WindBlock: La finalidad de la función de procesamiento de sonido WindBlock es reducir el ruido de viento que llega al micrófono para mejorar la comodidad y facilitar la audición cuando hay viento. Esta es una función automática que se habilita en el programa AutoSense Sky y puede habilitarse en otros programas.
  • Página 158 • StereoZoom: La función StereoZoom está diseñada para usarse solo en usuarios bilaterales. La finalidad de esta función es utilizar un formador de haz bilateral para crear un haz estrecho que se centre en la persona que se encuentra delante de usted en un ambiente ruidoso.
  • Página 159 del entorno sonoro. El programa AutoSense Sky está habilitado por defecto como programa de inicio. Modificación de los ajustes del programa Las funciones de procesamiento front end (pre- procesamiento) se han diseñado específicamente para suprimir ruido externo o ruido ambiente no deseado. Estas características tienen valores por defecto que son un punto de partida para que los profesionales de la audición las utilicen en el proceso de adaptación.
  • Página 160 • El procesador de sonido Sky CI está diseñado para poder usarse en una configuración fuera de la oreja. No recomendamos usar el procesador en la configuración de uso fuera de la oreja mientras se utiliza un algoritmo de formación de haces. •...

  • Página 161: Directrices Para La Seguridad De Ti

    DIRECTRICES PARA LA SEGURIDAD DE TI Entorno de uso previsto El sistema del procesador de sonido Sky CI M90 está previsto para usarse en entornos sanitarios y domésticos. El entorno doméstico se amplía para incluir el uso en exteriores y al viajar (p. ej., en aviones). El sistema del procesador de sonido Sky CI M90 está...

  • Página 162: Interfaces Del Sistema

    Bluetooth clásico: Perfil de control remoto de audio/video v1.5 (AVCTP v1.4 en L2CAP) Bluetooth clásico: Cifrado E0 egurIdad Bluetooth LE: Cifrado AES-CCM 128 Procesador de sonido omPonente nterfaz Bidireccional IreccIón de la tranSferencIa de datoS Exclusivo de Advanced Bionics rotocolo de comunIcacIón Ninguno egurIdad...
  • Página 163 Control remoto omPonente Bluetooth nterfaz Bidireccional IreccIón de la tranSferencIa de datoS Bluetooth LE: GATT (Perfil de atributos genéricos) rotocolo de exclusivo en L2CAP comunIcacIón Bluetooth LE: Cifrado AES-CCM 128 egurIdad Dispositivos Roger omPonente DMI de Roger nterfaz Bidireccional IreccIón de la tranSferencIa de datoS...

  • Página 164: Configuración De Ciberseguridad

    El procesador de sonido se configura para conectarse a un solo implante coclear de Advanced Bionics cuando se realiza la programación con el software de programación Target CI. Todos los eventos se registran en un registro de eventos interno.

  • Página 165: Capacitación Disponible

    Fin de la compatibilidad para la ciberseguridad Los productos de Advanced Bionics son compatibles hasta que dejan de contar con la aprobación regulatoria en el país de uso o hasta que Advanced Bionics determina que el producto es obsoleto.

  • Página 166: Guía Y Declaración Del Fabricante

    GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE Según la norma IEC 60601-1-2 Emisiones electromagnéticas rueBa de umPlImIento ntorno electromagnétIco emISIoneS recomendacIoneS Emisiones de Grupo 1 El procesador de sonido RF CISPR 11 Sky CI M90 usa energía de radiofrecuencia solo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de radiofrecuencia son muy bajas y es poco probable que causen alguna interferencia en equipos...

  • Página 167: Inmunidad Electromagnética

    rueBa de umPlImIento ntorno electromagnétIco emISIoneS recomendacIoneS Emisiones de Clase B El procesador de sonido RF CISPR 11 Sky CI M90 es apropiado para su uso en todos los ámbitos, Emisiones No procede incluidos los ámbitos domésticos armónicas y aquellos conectados IEC 61000-3-2 directamente a la red pública de Fluctuaciones No procede baja tensión que abastece a los...
  • Página 168 nmunIdad Ivel de Ivel de ntorno electromagnétIco ª PrueBa cumPlImIento recomendacIoneS Iec 60601 Descarga ±8 kV en ±8 kV Los pisos deben ser electros- contacto en contacto de madera, cemento o tática ±15 kV en ±15 kV baldosas de cerámica. Si IEC 61000- aire en aire los pisos están revestidos...
  • Página 169 nmunIdad Ivel de Ivel de ntorno electromagnétIco ª PrueBa cumPlImIento recomendacIoneS Iec 60601 10 V/m 10 V/m Los equipos de comunica- irradiada ciones por RF portátiles y IEC 61000- 80 MHz a móviles no deben usarse 2,5 GHz 3 más próximos a ninguna parte del Sky CI, incluidos los cables, que la distancia de separación recomendada, calculada a partir de la ecua-...
  • Página 170 Nota 1: Estas directrices pueden no corresponder a todos los casos. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo en estructuras, objetos y personas. a. El rendimiento esencial del Sky CI según los requisitos de la norma IEC 60601 se define como el rendimiento en el que la estimulación auditiva y las amplificaciones acústicas están dentro de las amplitudes seguras y no crean un sonido demasiado fuerte.

  • Página 171: Distancias De Separación Entre Los Equipos De Comunicación De Rf Y El Sky Ci M90

    Distancias de separación entre los equipos de comunicación de RF y el Sky CI M90 IStancIaS de SeParacIón recomendadaS entre loS equIPoS de  cI m90 comunIcacIoneS Por PortátIleS y móvIleS y el El Sky CI está previsto para su uso en un entorno electromagnético en el que las alteraciones por RF irradiada estén controladas.
  • Página 172 Para transmisores con una potencia máxima de salida que no figure arriba, la distancia recomendada d en metros (m) se puede determinar por medio de la ecuación que se aplica a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W), según el fabricante del transmisor.

  • Página 173: Calidad Del Servicio

    Calidad del servicio El protocolo exclusivo de comunicación inalámbrica que se utiliza para la conexión a los accesorios inalámbricos de Phonak tiene la calidad de servicio de una tasa de error de audio de 0,008, que se traduce en la pérdida de 2 tramas de audio por segundo, como máximo, y mantiene una buena calidad de audio.
  • Página 174 • Una clave de emparejamiento exclusiva establecida en el momento del emparejamiento para los dispositivos DM que se valida durante la transmisión. • Una comprobación de redundancia cíclica (Cyclic Redundancy Check, CRC) que garantiza la integridad de los datos del control remoto y de audio. •...
  • Página 175 Los equipos de comunicación por RF portátiles (incluyendo dispositivos como los cables de antena y las antenas externas) se deben usar a no más de 12 pulgadas (30 cm) de cualquier parte del procesador de sonido Sky CI M90, incluido el cable de la antena. Podría producirse una disminución del rendimiento del procesador de sonido, de la antena o de otros accesorios (por ejemplo, una calidad de sonido deficiente, cortes en el sonido, retraso...
  • Página 176 Información de radio del procesador de sonido Tipo de antena Antena en bucle magnético Frecuencia de 2,4 GHz – 2,48 GHz funcionamiento Modulación GFSK Potencia irradiada <2,5 mW Bluetooth Rango 1 m aproximadamente Bluetooth 4,2 modo dual Perfiles compatibles HFP (perfil de manos libres), A2DP Este instrumento está...
  • Página 177 Los cambios o las modificaciones que se realicen en este equipo sin la aprobación explícita de Advanced Bionics pueden anular la autorización de la FCC para operar el equipo. Este aparato digital Clase B cumple con la norma ICES-003 de Canadá.
  • Página 178 • Conectar el equipo a una toma de un circuito diferente del circuito al que está conectado el receptor. • Consultar a un profesional especializado en implantes cocleares o a un técnico especializado en radio/TV para obtener asistencia.
  • Página 180 Advanced Bionics AG Laubisrütistrasse 28 8712 Stäfa, Switzerland +41 58 928 78 00 Manufactured by: Advanced Bionics LLC California, U.S.A. +1 661 362 1400 AdvancedBionics.com 029-M798-A2 029-M798-A2 Rev C 2020-12-16 ©2020 Advanced Bionics AG. All Rights Reserved.

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