Thomas Medical TMI1185 Direcciones De Uso

DIRECTIONS FOR USE
SHAPEABLE HS CATHETER
THIS PRODUCT DOES NOT CONTAIN LATEX.
Figure 1
Shapeable HS Catheter™
A. Balloon
B. Shaft
C. Plastic Sheath
D. Luer
E. Stopcock
Device Description:
The Shapeable HS Catheter is a latex-free balloon
catheter with an insertion sheath. A syringe is
included for balloon inflation.
Intended Use/Indications:
For administering contrast media or saline during
Hysterosalpingography and Sonohysterography
procedures to detect uterine pathology such as polyps,
fibroids, adhesions or endometrial thickening, and/or
patency of fallopian tubes.
Contraindications:
Suspected infection, suspected pregnancy, profuse
bleeding or sexually transmitted disease.
Precautions:

Do not exceed the recommended balloon
inflation volume (1.5cc for the 5F catheter
and 3cc for the 7F catheter) or the
balloon may burst.

The use of OIL-BASED contrast media
such as ethyl esters may interact with the
balloon of the catheter, causing possible
balloon rupture. The use of aqueous
contrast media is recommended.
Adverse Events:
Some patients may have a hypersensitivity to contrast
media.
Instructions for Use:
1. Remove catheter from pouch.
2. Remove and discard the protective yellow
sleeve.
3. Test balloon inflation with air using the supplied
syringe, check for leaks, deflate.
4. Attach a contrast media or saline filled syringe
(not supplied) to the luer connector. Inject
contrast media or saline through catheter to
remove air. Advance the insertion sheath so
that the distal end of the catheter protrudes
slightly from the distal end of the sheath.
5. View the cervix and advance the sheath and
catheter so that the tip of the catheter enters the
cervix.
6. Advance the catheter through the cervical canal
and into the uterus.
7. Open the stopcock and slowly inflate the
balloon with up to 1.5cc for the 5F catheter and
3cc for the 7F catheter of either air or saline.
8. Close the stopcock allowing the balloon to
remain inflated. Gently withdraw catheter so
balloon will rest against internal os.
9. Inject contrast media or saline into the uterus
and complete the examination.
10. Open the stopcock to deflate the balloon.
Withdraw the catheter.
:
PRODUCT INFORMATION
Product Number: TMI1185 & TMI1187
OD Size: 5Fr. & 7Fr.
Length: 28cm
Packaging: 10 sterile units per box
M
ANUFACTURED BY: AUTHORIZED REPRESENTATIVE:
Emergo Europe
Catheter Research, Inc.
Molenstraat 15
dba Thomas Medical, Inc.
5610 West 82nd Street 2513 BH The Hague
Indianapolis, IN 46278 The Netherlands
Telephone: (800) 556-0349 Telephone:
(317) 872-0074 Facsimile:
Facsimile: (317) 872-0169
Comments regarding this device can be directed to Attn: Quality Assurance Dept.,
CRI, 5610 West 82nd Street, Indianapolis, IN 46278 USA, Fax: (317) 872-0169
REF TMI1185/87
Document No. 201160-IFU r1
GEBRUIKSAANWIJZING
SHAPEABLE HS CATHETER
DIT PRODUCT BEVAT GEEN LATEX.
Shapeable HS Catheter™
A.
B.
C.
D.
E.
Beschrijving apparaat: (dutch)
De vormbare HS Cathether is een latexvrije balloncatheter
met een insertieschede. Een spuit wordt meegeleverd voor
opblazen van de ballon.
Beoogd gebruik/Indicaties:
Voor het toedienen van contrastmedia of zoutoplossing
gedurende hysterosalpingografische en sonohysterografische
ingrepen om uteriene pathologie als poliepen, fibroïden,
adhesies of endometriale verdikking en/of openheid van
eileiders te detecteren.
Contra-indicaties:
Vermoede infectie, vermoede zwangerschap, overvloedig
bloeden of SOA.
Voorzorgsmaatregelen:


Nadelige gebeurtenissen:
Sommige patiënten kunnen een overgevoeligheid
hebben voor contrastmedia.
Gebruiksinstructies:
1. Verwijder catheter uit zakje.
2. Verwijder het beschermende gele omhulsel en
gooi het weg.
3. Test het opblazen van de ballon met lucht
m.b.v. de meegeleverde spuit, controleer op
lekken, laat leeglopen.
4. Bevestig een spuit gevuld met contrastmedium
of zoutoplossing (niet meegeleverd) aan de
lueraansluiting. Injecteer contrastmedium of
zoutoplossing door catheter om lucht te
verwijderen. Beweeg de insertieschede naar
voren zodat het distale einde van de cathether
licht uit het distale eind van de schede steekt.
5. Bekijk de cervix en beweeg de schede en
catheter zodanig naar voren dat de tip van de
catheter de cervix binnengaat.
6. Beweeg de catheter door het cervicale kanaal in
de uterus.
7. Open de plugkraan en blaas de ballon
langzaam op met tot 1,5 cc voor de 5F-catheter
en 3 cc voor de 7F-catheter lucht of
zoutoplossing.
8. Sluit de plugkraan om zo de ballon opgeblazen
te houden. Trek de catheter voorzichtig terug
zodat de balon tegen de interne opening rust.
9. Injecteer contrastmedium of zoutoplossing in de
uterus en completeer het onderzoek.
10. Open de plugkraan om de ballon leeg te laten
lopen. Trek de catheter terug.
PRODUCTINFORMATIE:
Productnummer:
BD maat:
Lengte:
Verpakking:
GEPRODUCEERD DOOR:
Catheter Research, Inc.
dba Thomas Medical, Inc.
5610 West 82nd Street
31(0).70.345.8570 Indianapolis, IN 46278
31(0).70.346.7299 Telefoon:
Fax:
Commentaar over dit apparaat kan gericht worden aan: Quality Assurance Dept.,
CRI, 5610 West 82nd Street, Indianapolis, IN 46278 VS, Fax: (317) 872-0169
contains
phthalates
Date Issued: 11/11/2010
Figure 1
Ballon
Schacht
Plastic Schede
Luer
Plugkraan
Het aanbevolen volume van opblazen
van de ballon niet overschrijden (1,5 cc
voor de 5F-catheter en 3 cc voor de 7F-
catheter) aahgezien de ballon kan
scheuren.
Het gebruik van op olie gebaseerde
contrastmedia zoals ethyl esters kan
reageren met de ballon of de catheter,
waardoor de ballon mogelijk kan
scheuren. Het gebruik van waterige
contrastmedia wordt aanbevolen.
TMI1185 & TMI1187
5Fr. & 7Fr.
28cm
10 steriele eenheden per doos
GEAUTORISEERD VERTEGENWOORDIGER:
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Den Haag
Nederland
(800) 556-0349 Telefoon: 31(0).70.345.8570
(317) 872-0074 Fax: 31(0).70.346.7299
(317) 872-0169
contains
phthalates
REF TMI1185/87
MODE D'EMPLOI
SHAPEABLE HS CATHÉTER™
CE PRODUIT NE CONTIENT PAS DE LATEX.
Figure 1
Shapeable HS Catheter™
A. Ballon
B. Tige
C. Gaine De Plastique
D. Luer
E. Robinet d'arrêt
Description du dispositif :
Le cathéter HS shapeable est un cathéter à ballonnet
sans latex muni d'une gaine d'insertion. Une seringue
est incluse pour le gonflage du ballonnet.
Utilisation/indications prévues :
Administration de milieu de contraste ou de sérum
physiologique durant une hystérosalpingographie ou
une hystéroéchographie pour détecter une pathologie
utérine comme polypes, fibromyomes, adhérences ou
épaississement endométrial et/ou perméabilité des
trompes de Fallope.
Contre-indications :
Infection suspectée, grossesse suspectée, hémorragie
profuse ou maladie sexuellement transmissible.
Précautions d'emploi :

Ne pas dépasser le volume recommandé
pour le gonflage du ballonnet (1,5 ml
pour le cathéter 5F et 3 ml pour le
cathéter 7F) ou le ballonnet risque
d'exploser.

L'utilisation d'un milieu de contraste A
BASE D'HUILE, comme des esters
d'éthyle, risque d'intéragir avec le
ballonnet du cathéter, en provoquant une
possible rupture du ballonnet.
L'utilisation d'un milieu de contraste
aqueux est recommandée.
Réactions indésirables :
Certains patients peuvent présenter une
hypersensibilité à un milieu de contraste.
Mode d'emploi :
1. Sortir le cathéter du sachet.
2. Retirer et jeter le manchon jaune protecteur.
3. Tester le gonflage du ballonnet à l'air en
utilisant la seringue fournie ; s'assurer qu'il ne
fuit pas et le dégonfler.
4. Brancher une seringue (non fournie) remplie de
milieu de contraste ou de sérum physiologique
sur le connecteur Luer. Injecter du milieu de
contraste ou du sérum physiologique par le
cathéter pour expurger l'air. Faire progresser la
gaine d'insertion de sorte que l'extrémité distale
du cathéter dépasse légèrement de l'extrémité
distale de la gaine.
5. Visualiser le col et faire progresser la gaine et le
cathéter de sorte que la pointe du cathéter
pénètre le col.
6. Faire progresser le cathéter par le canal cervical
dans l'utérus.
7. Ouvrir le robinet d'arrêt et gonfler lentement le
ballonnet avec jusqu'à 1,5 ml pour le cathéter
5F et 3 ml pour le cathéter 7F d'air ou de sérum
physiologique.
8. Fermer le robinet d'arrêt en laissant le ballonnet
demeurer gonflé. Retirer délicatement le
cathéter de sorte que le ballonnet repose contre
l'os interne.
9. Injecter du milieu de contraste ou du sérum
physiologique dans l'utérus et accomplir
l'examen.
10. Ouvrir le robinet d'arrêt pour dégonfler le
ballonnet. Retirer le cathéter.
RENSEIGNEMENTS SUR LE PRODUIT
Numéro d'article : TMI1185 & TMI1187
Diamètre Externe : 5Fr. & 7Fr.
Longueur : 28cm
Conditionnement : 10 unités stériles par boîte
FABRIQUÉ PAR : REPRÉSENTANT AUTORISÉ:
Emergo Europe
Catheter Research, Inc.
Molenstraat 15
dba Thomas Medical, Inc.
5610 West 82nd Street 2513 BH La Haye
Indianapolis, IN 46278 Les Pays-Bas
Téléphone: (800) 556-0349 Telephone:
(317) 872-0074 Fax:
Fax : (317) 872-0169
Les commentaires concernant ce dispositif doivent étre addressés a : Attn: Quality
Assurance Dept., CRI, 5610 West 82nd Street, Indianapolis, IN 46278 USA, Fax:
(317) 872-0169
REF TMI1185/87
:
31(0).70.345.8570
31(0).70.346.7299
contient des
phthalates