Thomas Medical TMI1151 Guia De Inicio Rapido

Uterine Manipulator
For use in the following procedures:
Diagnostic Laparoscopy, Minilaparotomy, Fertility Examinations, Salpingoplasties
Sterile – (Ethylene Oxide Gas Sterilized) – unless package has been opened or damaged
Disposable – Discard after single use
Uterine Manipulator
A. Inflation Valve & Pilot Balloon Assembly
B. Distal Endport
C. Cuff
D. Markings (cm)
DESCRIPTION:
The Uterine Manipulator is both a uterine manipulator and a uterine injector for single
use. This is a sterile (by ethylene oxide) disposable product made of clear polyvinyl
chloride which meets USP recommendations for implant testing. The product is designed
with a double lumen, one for inflation of a 10cc intrauterine cuff and the other for
injection of fluid through a distal endport. The product is curved to facilitate forward
uterine manipulation. The product features an inflation valve and pilot balloon assembly
(A), and endport (B), an inflatable cuff (C), centimeter depth markings (D), cervical stop
(E), a removable rigid plastic handle (F), and a luer fitting to accommodate a syringe (G).
The instrument has a length of 13 inches (33cm) and an outside diameter of 4.5mm (.18
inches).
INDICATIONS:
Use of the Uterine Manipulator is indicated in Diagnostic Laparoscopy, Minilaparotomy,
Fertility Examinations, and Salpingoplastic procedures where manipulation of the uterus
is required. This product also facilitates the sealing of the cervical os while providing a
fluid or air injection port.
CONTRAINDICATIONS:
•
Pregnancy
• Uterine or tubal infection
WARNINGS:
• Insure that the handle is secured to the catheter with the flat face of the cervical stop
well fixed on the tube at the 6cm mark (see Figure 1). It is possible that the handle
may be loosened during shipment or handling or completely off the tube. It is easy
to snap back on at the 6cm mark before usage.
• Inflation of cuff before manipulation is essential to avoid uterine trauma.
• Insert the Uterine Manipulator along the proper axis to avoid trauma to the uterus.
PRECAUTIONS:
• Lubricate catheter tip before insertion.
• Test inflatable cuff before insertion for possible leakage.
• Check for necessity to dilate cervix before insertion to avoid tearing inflatable cuff.
• When injecting any liquid media adhere to appropriate manufacturer's advice.
• After insertion and inflation insure that inserted cuff (C) is properly inflated by
squeezing pilot balloon (A) and checking for tautness. An instrument with a deflated
cuff may injure or perforate the uterine wall.
ADVERSE REACTIONS:
• Cramping
• Infection
• Perforation of uterine wall
DIRECTIONS FOR USE:
1. Check to see that the sterile bag containing the Uterine Manipulator has not been
punctured or damaged thus destroying sterility.
2. Be sure handle (F) is securely in place with flat face of cervical stop at 6cm.
3. Using a standard plastic syringe, test the inflatable cuff by inserting 6 to 7cc of air
into valve assembly (A).
4. After testing inflation, evacuate all air from the cuff for insertion of the manipulator.
With the patient in the lithotomy position, expose the cervical os. Then grasp the
anterior lip of the cervix with a single tooth tenaculum.
5. Sound the uterus for depth and direction. (Unless the uterus sounds to less than 6cm,
insert the Uterine Manipulator as is with the face of the cervical stop securely
attached at the 6cm mark on the tube. The handle is removable for adjustment.)
6. Ascertain if the cervix needs dilation. Dilate to #14 Hank size using approved
surgical techniques or use a closed standard uterine dressing forceps to dilate the
cervix. The inflatable cuff (C) of the Uterine Manipulator may tear if a wide enough
passage is not afforded.
7. Lubricate the distal endport (B) and cuff (C) for easy insertion. Carefully guide the
instrument along the natural axis of the cervix to avoid injury.
8. Insert the Uterine Manipulator fully into the uterus until the face of the cervical stop
(E) abuts the external cervix. Slowly inflate the cuff with 3 to 10cc of air until you
notice the cervical stop being pulled up tightly against the cervix. The inflating cuff
"grasps" the lower uterus between itself and the fixed cervical stop. Hold thumb on
plunger as you remove syringe from inflation valve to prevent reflux of air back into
syringe.
9. To insure that the cuff (C) has not ruptured during procedure, check the tautness of
the pilot balloon (A). A soft balloon indicates a ruptured or leaking cuff.
10. Pull gently on instrument to be sure cuff inflation is adequate to prevent easy
expulsion of the cuff during injection procedures. Excessive cuff inflation may
cause utero-tubal spasm (foreign body reaction) and physiologic closure of patent
tubes. Rapid injection of fluid (or gas) or injection of cold fluid may also initiate
utero-tubal spasm.
11. The speculum and tenaculum can now be removed since the uterus is secured and
sealed. The patient can be placed in the dorsorecumbent position with the proximal
end of the Uterine Manipulator between the legs.
12. Posterior positioned uteri (see Figure 2) can be rotated to the anterior position by
placing the Uterine Manipulator into the uterus posteriorly and rotating it anteriorly
after cuff inflation.
13. Before manipulating or injecting, check that the cuff (C) is inflated by observing
pilot balloon inflation. The cervical seal will be lost should cuff break. A deflated
cuff increases the danger of uterine wall perforation.
14. To remove the Uterine Manipulator insert syringe deeply in the air valve (A) and
deflate cuff. Carefully remove the instrument. Check before discarding instrument
to be sure it is intact and no parts remain in the patient.
Figure 2
PRODUCT INFORMATION:
Product Number: TMI1151
OD Size: 4.5mm
Length: 33cm (13")
Packaging: 12 sterile units per box
MANUFACTURED BY:
Catheter Research, Inc.
dba Thomas Medical, Inc. Emergo Europe
6102 Victory Way Prinsessegracht 20
Indianapolis, IN 46278 USA 2514 AP The Hague
Telephone: (800) 556-0349 The Netherlands
(317) 872-0074
Facsimile: (317) 872-0169
Comments regarding this device can be directed to Attn: Quality Assurance Dept., CRI,
6102 Victory Way, Indianapolis, IN 46278 USA, Fax: (317) 872-0169
REF TMI1151
Document No. 200406-001 r13
-- Once printed, this document becomes UNCONTROLLED --
Para ser usado en los procedimientos siguientes:
Laparoscopia diagnóstica, minilaparotomía, exámenes de fertilidad, salpingoplastias
Estéril: (esterilizado por gas de óxido de etileno) a menos que se haya abierto o esté
dañado
Desechable: Deséchese después de utilizado
Manipulador Uterino
E. Cervical stop A. Conjunto de la válvula de insuflación y el globo piloto E. Parada cervical
F. Handle B. Portio distal
G. Luer Lock Adaptor C. Cánula inflable
D. Marcas de medición (cm)
DESCRIPCIÓN
El Manipulador Uterino es un manipulador e inyector uterino para un solo uso. Es un
producto desechable estéril (mediante óxido de etileno) hecho de cloruro polivinílico que
cumple con las recomendaciones de USP para pruebas de implantes. El producto está
diseñado con doble orificio, uno para la insuflación de una cánula intrauterina inflable de
10cc y el otro para la inyección de fluido a través de un portio distal. El producto tiene
una forma curva para facilitar la manipulación uterina anterior. El producto incluye un
conjunto de la válvula de insuflación y el globo piloto (A), un portio (B), una cánula
inflable (C), marcas de profundidad en centímetros (D), una parada cervical (E), un
mango de plástico rígido desmontable (F) y un adaptador luer para permitir el ingreso de
una jeringa (G). El instrumento tiene una longitud de 13 pulgadas (33 cm) y un diámetro
exterior de 4,5 mm (0,18 pulgadas).
INDICACIONES
El uso del Manipulador Uterino está indicado en procedimientos de laparoscopia
diagnóstica, minilaparotomía, exámenes de fertilidad y salpingoplastia, donde se requiere
la manipulación del útero. Este producto también facilita el sellado de la os cervical, al
tiempo que proporciona un puerto de inyección de aire o fluido.
CONTRAINDICACIONES
• Embarazo
• Infección tubárica o uterina
ADVERTENCIAS
• Asegúrese de que el mango esté fijo al catéter y la cara plana de la parada cervical
esté unida al tubo en la marca de 6 cm (véase la Figura 1). Es posible que el mango
se afloje durante su envío o manipulación o esté totalmente separado del tubo. Es
fácil colocarlo de nuevo en la marca de 6 cm antes de su uso.
• La insuflación de la cánula antes de la manipulación es básica para evitar un trauma
uterino.
• Inserte el Manipulador Uterino a lo largo de los ejes apropiados para evitar un
trauma uterino.
PRECAUCIONES
• Lubrique la punta del catéter antes de la inserción.
• Pruebe la cánula inflable antes de la inserción para determinar un posible escape.
• Verifique la necesidad de dilatar la cerviz antes de la inserción para evitar romper la
cánula inflable.
• Cuando inyecte cualquier líquido, siga los consejos apropiados del fabricante.
• Después de la inserción e insuflación, asegúrese de que la cánula insertada (C) esté
inflada apropiadamente, apretando el globo piloto (A) y verificando la tensión. Un
instrumento con una cánula desinflada puede lastimar o perforar la pared uterina.
REACCIONES ADVERSAS
• Espasmos
• Infección
• Perforación de la pared uterina
INSTRUCCIONES DE USO
1. Verifique que el empaque estéril que contiene el Manipulador Uterino no esté
perforado o dañado, lo que afectaría la esterilidad.
2. Asegúrese de que el mango (F) esté en su lugar y la cara plana de la parada cervical
esté en 6 cm.
3. Con una jeringa de plástico estándar, pruebe la cánula inflable, inyectando 6 a 7cc de
aire en el conjunto de la válvula (A).
4. Después de probar la insuflación, saque el aire de la cánula para insertar el
manipulador. Mientras el paciente esté en posición de litotomía, exponga la os
cervical. A continuación, tome el labio anterior de la cerviz con un tenáculo de un
diente.
5. Examine la dirección y la profundidad del útero (a menos que el útero tenga menos
de 6 cm, inserte el Manipulador Uterino tal como está. La cara de la parada cervical
debe fijarse en la marca de 6 cm en el tubo. El mango es desmontable para su
ajuste).
6. Asegúrese de que la cerviz necesite dilatación. Dilate al tamaño #14 Hank utilizando
técnicas quirúrgicas aprobadas o utilice una pinza uterina estándar para dilatar la
cerviz. La cánula inflable (C) del Manipulador Uterino puede romperse, si no se le
proporciona un canal lo suficientemente ancho.
7. Lubrique el portio distal (B) y la cánula (C) para una fácil inserción. Introduzca
cuidadosamente el instrumento a lo largo de los ejes naturales de la cerviz para evitar
lesión.
8. Inserte completamente el Manipulador Uterino en el útero hasta que la cara de la
parada cervical (E) esté cerca de la cerviz externa. Infle lentamente la cánula con 3 a
10cc de aire hasta que note que la parada cervical quede fija contra la cerviz. La
cánula inflable "toma" el útero inferior entre sí y la parada cervical fija. Mantenga el
pulgar sobre el émbolo mientras retira la jeringa de la válvula de insuflación para
evitar el reflujo de aire a la jeringa.
9. Para asegurar que la cánula (C) no se rompa durante el procedimiento, verifique la
tensión del globo piloto (A). Un globo suave indica una cánula rota o con escape.
10. Hale suavemente el instrumento para asegurarse de que la insuflación de la cánula es
adecuada y evitar una fácil expulsión de la cánula durante los procedimientos de
inyección. Una insuflación excesiva de la cánula puede causar espasmos tubárico-
uterinos (reacción a cuerpos extraños) y el cierre fisiológico de los tubos. Una
inyección rápida de fluido (o gas) o una inyección de fluido frío también puede
iniciar un espasmo tubárico-uterino.
11. El espéculo y el tenáculo pueden retirarse, debido a que el útero está seguro y
sellado. El paciente puede colocarse en posición reclinada, y el extremo proximal del
Manipulador Uterino puede quedar entre las piernas.
12. Los úteros en posición posterior (véase la Figura 2) pueden rotarse a la posición
anterior, introduciendo el Manipulador Uterino en la posición posterior y rotarlo a la
posición anterior después de la insuflación de la cánula.
13. Antes de manipular o inyectar, verifique que la cánula (C) esté inflada, observando
la insuflación del globo piloto. El sello cervical se pierde, si se rompe la cánula. Una
cánula desinflada incrementa el peligro de perforación de la pared uterina.
14. Para retirar el Manipulador Uterino, inserte profundamente la jeringa en la válvula
de aire (A) y desinfle la cánula. Retire cuidadosamente el instrumento. Antes de
desechar el instrumento, asegúrese de que esté intacto y que ninguna pieza
permanezca en el paciente.
INFORMACIÓN ACERCA DEL PRODUCTO
Número de producto:
Diámetro externo:
Longitud:
Paquete:
FABRICADO POR
Catheter Research, Inc.
dba Thomas Medical, Inc.
6102 Victory Way
Indianapolis, IN 46278 USA
Teléfono:
Fax:
Los comentarios relacionados con este dispositivo pueden dirigirse a Attn: Quality
Assurance Dept., CRI, 6102 Victory Way, Indianapolis, IN 46278 USA, Fax: (317) 872-
0169
DCR 0063-19
Manipulador Uterino
F. Mango
G. Adaptador luer lock
Figure 2
TMI1151
4,5mm
33cm (13")
12 unidades estériles por caja
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
(800) 556-0349 The Netherlands
(317) 872-0074
(317) 872-0169
REF TMI1151
Uterine Manipulator
Zur Verwendung bei folgenden Untersuchungen:
Diagnostische Laparoskopie, Mini-Laparotomie,
Salpingoplastiken
Steril - (Sterilisierung durch Begasung mit Ethylenoxid) – außer Packung wurde geöffnet
oder beschädigt.
Einwegartikel - Entsorgung nach einmaligem Gebrauch.
Uterine Manipulator
A: Aufpumpventil & Balloneinheit
B: Distaler Endanschluss
C: Manschette
D: Markierungen (cm)
BESCHREIBUNG:
Beim Uterus-Manipulator handelt es sich sowohl um einen Uterus-Manipulator als auch um einen
Uterus-Injektor für den einmaligen Gebrauch. Es ist ein steriles (durch Begasung mit Ethylenoxid)
Produkt für den einmaligen Gebrauch, das aus reinem Polyvinylchlorid gefertigt wurde und den
USP-Empfehlungen für Implantat-Tests entspricht. Das Produkt ist doppelläufig konstruiert, mit
einem Kanal zum Aufpumpen einer 10 cm3 großen intrauterinen Manschette und einem zweiten für
die Injektion von Flüssigkeiten mittels eines distalen Endanschlusses. Es ist leicht gebogen, um eine
direkte Manipulation des Uterus zu erleichtern. Das Produkt verfügt über ein Aufpumpventil und
eine Balloneinheit (A) sowie einen Endanschluss (B), eine aufpumpbare Manschette (C),
Tiefenmarkierungen in Zentimetern (D), einen Gebärmuttertaster (E), einen abnehmbaren
Hartplastikgriff (F) und einen Luer-Anschluss zur Anbringung einer Spritze (G). Dieses Instrument
besitzt einen Länge von 33 cm und einen Außendurchmesser von 4,5 mm.
INDIKATIONEN:
Die Verwendung des Uterus-Manipulator wird für diagnostische Laparoskopie, Mini-Laparotomie,
Fruchtbarkeitsuntersuchungen und salpingoplastische Verfahren empfohlen. Zudem unterstützt das
Produkt ein Verschließen des Muttermunds, während es eine weitere Öffnung für Flüssigkeits- oder
Luftzufuhr bietet.
KONTRAINDIKATIONEN:
• Schwangerschaft
• Infektion des Uterus oder der Eileiter
WARNHINWEISE:
• Stellen Sie sicher, dass der Griff am Katheter fixiert und die abgeflachte Seite des
Gebärmuttertasters auf Höhe der 6 cm-Markierung (siehe Abbildung 1) sicher mit der Sonde
verbunden ist. Unter Umständen hat sich der Griff während des Transports gelockert oder
vollständig von der Röhre gelöst. Er kann vor dem Gebrauch ganz einfach bei der 6
cm-Markierung wieder angebracht werden.
• Ein Aufpumpen der Manschette vor der Manipulation ist dringend erforderlich, um ein Uterus-
Trauma zu verhindern.
• Führen Sie den Uterus-Manipulator entlang der richtigen Achse ein, um ein Uterus-Trauma zu vermeiden.
VORSICHTSMASSNAHMEN:
• Befeuchten Sie den Katheter, bevor Sie ihn einführen.
• Prüfen Sie vor dem Einführen die aufpumpbare Manschette auf mögliche Lecks.
• Überprüfen Sie, ob vor dem Einführen eine Weitung des Gebärmutterhalses erforderlich ist, um ein
Reißen der aufpumpbaren Manschette zu vermeiden.
• Richten Sie sich bei der Injektion von Flüssigkeiten nach den entsprechenden Herstellerangaben.
• Stellen Sie nach dem Einführen und Aufpumpen sicher, dass die Manschette (C) mithilfe des
Ballons korrekt aufgepumpt wurde, und überprüfen Sie sie auf Spannung. Ein Instrument mit einer
nicht aufgepumpten Manschette könnte die Uteruswand verletzen oder perforieren.
NEBENWIRKUNGEN:
• Krämpfe
• Infektion
• Perforation der Uteruswand
GEBRAUCHSANWEISUNG:
1. Überprüfen Sie, ob die sterile Verpackung des Uterus-Manipulator nicht durchstoßen oder beschädigt und so
die Sterilität aufgehoben wurde.
2. Stellen Sie sicher, dass der Griff (F) mit der abgeflachten Seite des Gebärmuttertasters an der 6 cm-
Markierung befestigt ist.
3. Testen Sie mithilfe einer normalen Plastikspritze die aufpumpbare Manschette, indem Sie 6 bis 7 cm3 Luft
in die Ventilvorrichtung (A) einbringen.
4. Nachdem Sie die Manschette überprüft haben, lassen Sie die gesamte Luft wieder aus der Manschette
entweichen, um den Manipulator einführen zu können. Legen Sie den Muttermund frei, wenn sich die
Patientin in der Steinschnittlage befindet. Greifen Sie anschließend die lambium anterius mit einem
Einzinkerhaken.
5. Untersuchen Sie die Tiefe und die Lage des Muttermunds. (Führen Sie den Uterus-Manipulator so wie er ist,
mit der Oberfläche des Gebärmuttertasters fest an der 6 cm-Markierung der Röhre fixiert, ein, außer der
Uterus ist weniger als 6 cm tief. Der Griff ist verstellbar.)
6. Vergewissern Sie sich, ob der Gebärmutterhals geweitet werden muss. Weiten Sie unter Anwendung
bewährter Operationstechniken bis auf Legel-Größe 14 oder verwenden Sie eine geschlossene Standard-
Tamponzange, um den Gebärmutterhals zu weiten. Die aufpumpbare Manschette (C) des Uterus-
Manipulator könnte reißen, falls die Passage nicht weit genug ist.
7. Befeuchten Sie den distalen Endport (B) und die Manschette (C), um das Einführen zu erleichtern. Führen
Sie das Instrument vorsichtig entlang der natürlichen Achse des Gebärmutterhalses ein, um eine Verletzung
zu vermeiden.
8. Führen Sie den Uterus-Manipulator vollständig in den Uterus ein, bis die Oberfläche des Gebärmuttertasters
(E) an den äußeren Gebärmutterhals stößt. Füllen Sie nun die Manschette langsam mit 3 bis 10 cm3 Luft, bis
Sie merken, dass der Gebärmuttertaster fest gegen den Gebärmutterhals gedrückt wird. Die aufgepumpte
Manschette "greift" den unteren Uterus, indem sie ihn zwischen sich und den fixierten Gebärmuttertaster
presst. Halten Sie mit dem Daumen den Kolben der Spritze gedrückt, während Sie die Spritze aus dem
Aufpumpventil entfernen, um ein Zurückströmen der Luft in die Spritze zu verhindern.
9. Sie können sicherstellen, dass die Manschette (C) während des Vorgangs nicht beschädigt wurde, indem Sie
die Spannung des Ballons (A) überprüfen. Wenn sich der Ballon weich und nachgiebig anfühlt, weist dies
auf einen Riss oder ein Leck in der Manschette hin.
10. Stellen Sie durch vorsichtiges Ziehen an dem Instrument sicher, dass die Manschette ausreichend
aufgepumpt ist, um während des Injektionsvorgangs ein Austreten der Luft aus der Manschette zu
verhindern. Ein übermäßiges Aufpumpen der Manschette
(Fremdkörperreaktion) sowie einer physiologischen Blockade von freien Eileitern führen. Eine zu schnelle
Injektion von Flüssigkeit (oder Gas) oder die Injektion von kalter Flüssigkeit kann ebenfalls Krämpfe im
Uterus und den Eileitern hervorrufen.
11. Sie können das Spekulum und das Häkchen jetzt entfernen, da der Uterus nun geschützt und verschlossen
ist. Die Patientin kann jetzt die Steinschnittlage einnehmen, mit dem proximalen Ende des Uterus-
Manipulator zwischen den Beinen.
12. Der Uterus kann von der posterioren Position (siehe Abbildung 2) in die anteriore Position gedreht werden,
indem der Uterus-Manipulator im Uterus posterior platziert und nach Aufpumpen der Manschette in die
anteriore Position gedreht wird.
13. Überprüfen Sie vor der Manipulation oder Injektion, ob die Manschette (C) aufgepumpt ist, indem Sie die
Spannung des Ballons beobachten. Der Verschluss des Gebärmutterhalses geht verloren, falls sich die
Manschette löst. Eine nicht aufgepumpte Manschette erhöht die Gefahr einer Perforation der Uteruswand.
14. Um den Uterus-Manipulator zu entfernen, führen Sie eine Spritze tief in das Luftventil (A) ein und pumpen
das Medium aus der Manschette ab. Entfernen Sie das Instrument vorsichtig. Überprüfen Sie das Instrument
vor der Entsorgung, um sicherzustellen, dass es intakt ist und keine Teile im die Patientin.
Abbildung 2
PRODUKTINFORMATIONEN:
Produktnummer: TMI1151
Außendurchmesser: 4,5 mm
Länge: 33 cm (13")
Verpackung: 12 sterile Einheiten pro Packung
HERSTELLER:
Catheter Research, Inc.
dba Thomas Medical, Inc. Emergo Europe
6102 Victory Way Prinsessegracht 20
Indianapolis, IN 46278 USA 2514 AP The Hague
Telefon: +1-800-556-0349 The Netherlands
+1-317-872-0074
Fax: +1-317-872-0169
Bei Anmerkungen zu diesem Produkt können Sie sich an folgende Addresse wenden: Quality
Assurance Dept., CRI, 6102 Victory Way, Indianapolis, IN 46278 USA, Fax: (317) 872-
0169
REF TMI1151
Date Issued: 02/12/2019
Fruchtbarkeitsuntersuchungen,
E: Gebärmuttertaster
F: Griff
G: Luer-Anschluss
kann zu uterotubalen Krämpfen