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Le phtalate de bis(2‑éthylhexyle) (DEHP) est un plastifiant utilisé dans
certains dispositifs médicaux en polychlorure de vinyle. Il a été démontré
que le DEHP provoquait tout un éventail d'effets indésirables chez les
animaux de laboratoire, notamment une toxicité hépatique et une atrophie
testiculaire. Bien que les effets carcinogènes et toxiques du DEHP
aient été incontestablement reconnus chez les animaux de laboratoire,
la capacité de ce composant à produire des effets indésirables chez
l'homme est sujette à controverse Il n'existe pas de preuve étayant le
fait que les nouveau-nés, les nourrissons, les femmes enceintes et les
femmes allaitantes exposés au DEHP manifestent des effets indésirables
associés. Néanmoins, l'absence de preuve de causalité entre le DEHP‑
PVC et une maladie ou un effet indésirable ne signifie pas qu'il n'existe
pas de risques.
DEUTSCH
Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Bei einer
Wiederverwendung dieses medizinischen Produkts besteht die Gefahr
einer Kreuzkontamination zwischen Patienten, da medi zinische Produkte,
insbesondere solche mit langen und kleinen Lumina, Verbindungen und/
oder Spalten zwischen den Bestandteilen schwierig oder unmöglich zu
reinigen sind, sobald Körperflüssig keiten oder Gewebe mit potenziellen
pyrogenen oder mikrobiellen Kontaminationen für eine unbestimmte
Dauer mit dem Produkt in Kontakt waren. Verbleibende biologische
Materialien können die Kontamination des Produkts mit Pyrogenen oder
Mikroorganismen fördern, was zu Infektionskomplikationen führen kann.
Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der
Resterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare potenzielle
Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu Infektions‑
komplikationen führen kann. Die Reinigung, Wiederaufbereitung und/oder
Resterilisation dieses medizinischen Produkts erhöht die Wahrschein‑
lich keit, dass das Produkt aufgrund von potenziellen unerwünschten
Wirkungen auf Komponenten, die durch thermische und/oder
mechanische Veränderungen beeinflusst werden, versagt.
Di(2‑ethylhexyl)phthalat (DEHP) ist ein Weichmacher, der in einigen
medizinischen Polyvinylchloridprodukten verwendet wird. Es ist
nachgewiesen worden, dass DEHP eine Reihe von Nebenwirkungen
auf Versuchstiere hat, insbesondere Lebertoxizität und Hodenatrophie
Obgleich die toxische und karzinogene Wirkung von DEHP bei
Versuchstieren nachgewiesen wurde, ist die Fähigkeit dieser Verbindung
umstritten, Nebenwirkungen bei Menschen hervorzurufen. Es gibt keine
Beweise dafür, dass Neugeborene, Kleinkinder, Schwangere und stillende
Mütter, die mit DEHP in Kontakt kommen, zugehörige Nebenwirkungen
erleiden. Ein Mangel an Beweisen eines Kausalzusammenhangs
zwischen DEHP‑PVC und einer Krankheit oder Nebenwirkung bedeutet
jedoch nicht, dass keine derartigen Risiken bestehen.
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