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11. 安装和使用系统之前应当参考《操作员手册》中的完整说明。
12. 本产品不能用于药品输注。
储存条件：
1. 储存在干燥，远离化学气体，环境温度适宜的场所中。临时运输过程中允许温度为-20℃至
50℃（-4℉至 122℉）之间
2. 湿度：15%―70%
3. 温度：存储在室内温度环境中
图示符号解释说明:
:如果包装损坏请勿使用
:注意,请参考产品使用说明书
:湿度范围: 15%―70%
:一次性使用产品
生产企业：BELMONT MEDICAL TECHNOLOGIES
注册地址及生产地址：780 Boston Road, Billerica, MA,01821, USA
联系方式：01-978-663-0212
中国代理及售后服务机构：湖南省新程湘绣进出口有限公司
地址：长沙市芙蓉区建湘路521号轻工大楼2楼
邮政编码：410005
联系电话：0731-82222477
免费热线：800-878-6375
批号：参见标签
生产日期： 参见标签
使用期限：三年
失效日期：参见标签
医疗器械注册证书号：国械注进20153663332
产品技术要求编号：国械注进20153663332
:无菌产品,环氧乙烷灭菌
품목허가번호 : 수인17-4804호
명칭: Belmont Disposable Set, 수혈세트, 903-00006
1. 사용목적
2. 사용방법
인체에 수혈하는 기구
가. 사용 전 준비사항 1)리저버 챔버를 리저버
지지 클램프로 잠근다. 2)의약품 주입장치의 문을 개방한다. 열교환기를 화살표방향이 위로
향하도록 펌프에 설치한다. 3)유액 및 기포검지기(Fluid Out Detector)를 연동잠금장치(Interlock
block)에 단단히 고정시킨다. 4)펌프헤드의 주위로 펌프 튜빙을 설치한다. 얇은 순환라인이 우측에
흠이 있는지 확인한다. 튜빙이 꼬이거나 비틀어지지 않도록 한다. 5)펌프 튜빙이 걸리지 않도록
해서 의약품 주입장치의 문을 닫는다. 나. 조작방법 1)의약품주입장치의 전원을 켜서 프라임
스크린이 나타날 때 까지 기다린다. 2)백(수액백) 클램프를 닫고 수액백, 정질액 등을 IV 폴에
거치한다. 제품의 말단에 있는 스파이크를 백에 연결한다. 백의 클램프를 개방한다. 3)주요
유액경로를 프라이밍 하기 위해 "PRIME"을 누른다. 4)"PT.LINE PRIME"을 눌러 환자라인을
프라이밍 하고 라인 내부에 기포가 없으면 "STOP"을 누른다. 5)무균기술을 이용해 튜빙 내부로
기포의 유입 없이 튜빙을 환자와 연결한다. 유액을 주입할 준비가 되면 "INFUSE"를 누른다. 6)초기
주입속도는 10ml/min 이고, "INFUSE ▲", "INFUSE▼"을 이용해 속도를 조절할 수 있다. 다. 사용
후 보관관리방법 본 제품은 일회용 멸균 의료기기이므로 사용 후 기기로부터 제품을 분리 후
3. 사용 시 주의사항
폐기한다. ("재사용 금지")
1)경고. 본 제품은 발화성 마취환경에서
①
사용되어서는 안 된다
본 제품은 한 환자에만 사용하여야 하며 재사용을 금한다.
물질에 노출되는 곳을 피하여 건조하고 환기가 잘 되는 곳에 보관해야 한다.
④
시작하기 전에 로딩과 프라이밍이 강력히 권장된다.
⑤
된다.
제품에 어떤 물질을 흘렸을 때에는 즉시 닦아내어야 한다.
때에는 환자 라인이 완전히 프라이밍 되고 공기가 없는지 확인해야 한다. 프로시저를 안전하게
계속하기 전에 환자 라인 안의 밸브완드의 공기방울이 제거되어야 한다.
성분이나 솔루션을 주입하기 위하여 단일 정맥주입술을 시행하여야 한다.
⑨
사용할 것.
필터가 막히면 리저버 챔버나 일회용 세트를 교환해야 한다.
흐르지 않도록 제품 내에 유동체가 남아 있을 때에는 환자라인을 클램핑하여 잠근다. ⑪시스템의
모든 안전장치들은 바이패스되어야 한다. 환자에게 공기가 들어가지 않도록 환자 라인을 모니터링
해야 한다. ⑫제품이나 혈액 세포에 데미지를 주지 않도록 플루이드 백에 과도한 힘을 가해서는
안 된다. ⑬본 제품은 일회용이므로 재사용하거나 재처리하였을 때에는 성능저하나 감염등과 같은
위험이 증가 할 수 있다. ⑭제품의 부품을 변경 또는 대체하지 말 것. 이는 환자 또는 시스템에
데미지를 줄 수 있다. ⑮캡이 제자리에 있지 않았을 때에는 사용하지 말 것. 잠재적으로
감염위험이 있는 혈액 제품의 취급요령에 따라 폐기할 것. 2)일반적 주의. 본 제품의 완전한
사용법을 참조하기 위해서는 제조사의 장비 매뉴얼을 참조한다. 3)적용상의 주의. 본 제품은
2.5ml/min 이하 또는 1000ml/min 이상의 유속으로 사용해서는 안 된다. 본 제품은 혈소판,
동결침전물, 과립형백혈구 서스펜션을 가온하기 위하여 사용해서는 안 된다. 약물투여를 목적으로
사용해서는 안 된다. 의학적으로 사용을 금하는 물질의 급속 주입용으로 사용해서는 안 된다.
유산화 링거, 포도당, 염화나트륨액을 혈액성분에 넣어서는 안 된다.
5. 보관(저장)방법
포장단위
1)보관온도: 15℃~30℃에서 보관 2)운송중(일시적)온도: -
20℃~50℃ 3)포장방법: LDPE(Tyvek) 파우치에 제품을 담고 열접착 포장
포장이 손상된 경우에는 사용하지 마십시오.
작성연월: 2019 년 02 월
수입자 : ㈜엠알솔루션. 경기도 의왕시 이미로 40 B동 209호 (포일동, 인덕원IT밸리)
제조원 : Belmont Medical Technologies, 미국.
일회용멸균의료기기 (재사용금지)
②
화학적
③
프로시저를
리저버를 누르거나 압력을 가해서는 안
⑥
환자 라인을 프라이밍 할
⑦
혈액과 적합한 혈액
⑧
항응고 혈액성분만을
⑩
의도하지 않게
4. 포장단위
제조원
.
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