Identificación; Declaración Ue De Conformidad - Schuchmann sofie Instrucciones De Uso

8. Identificación.
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8.1 Declaración UE de conformidad
EU Konformitätserklärung
EU Declaration of Conformity
Firma / Company
erklärt in alleiniger Verantwortung, dass das nachfolgend genannte Produkt der Risikoklasse 1
declares under our sole responsibility that the following product(s) of Class 1 Medical Devices
den einschlägigen Bestimmungen der im folgenden aufgeführten Richtlinien und Standards entspricht:
is / are in conformity with the requirements of the below listed directives and standards:
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vom 05. April 2017
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices of 5 April 2017
DIN EN 12182:2012
DIN EN ISO 14971:2013 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
Diese Konformitätserklärung gilt nur für Produkte mit den oben genannten Artikelnummern und
ist gültig bis zum 31.12.2023.
This declaration of conformity applies only for products with above-named Item-numbers
and is valid until 31.12.2023.
Datum /
Unterschrift /
Name /
Funktion /
Datei: Konformitätserklärung sofie
Schuchmann GmbH & Co. KG
Rudolf-Runge-Str. 3 · 49143 Bissendorf · Deutschland / Germany
Tel. +49 (0) 5402 / 40 71 00 · Fax +49 (0) 5402 / 40 71 109
/ therapy chair
„sofie." Therapiestuhl
Item-No.:
Art.-Nr. / 17 00 100, 17 01 100, 17 01 200, 17 02 100
Basic UDI-DI:
Basis UDI-DI / 4251040200004000170XXXXA6
Technische Hilfen für behinderte Menschen
T echnical aids for disabled persons
Medical devices - Application of risk management to medical devices
Date: 01.04.2020
Sign:
Name:
Torsten Schuchmann
Function: Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte / Safety officer for medical devices
Stand: Rev. 2.0 Seite: 1