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ES WERDEN FOLGENDE EUROPÄISCHE NORMEN EINGEHALTEN
Risikomanagement
Beschriftung
Bedienungsanleitung
Allgemeine Sicherheitsanforderungen
Elektromagnetische Kompatibilität
Gebrauchstauglichkeit
Klinische Prüfung
Gebrauchstauglichkeit
Software Lebensdauer-Prozesse
ISO/EN 14971:2012 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements bei
Medizinprodukten
ISO/EN 15223-1:2012 Medizinprodukte. Bei Aufschriften für Medizinprodukte zu
verwendende Symbole, Markierungen und zu liefernde Informationen. Allgemei-
ne Anforderungen
EN 1041: 2008 Bereitstellung von Informationen durch Medizinprodukte-
Hersteller.
EN 60601-1: 2006 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festle-
gungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
IEC/EN 60601-1-11: 2010 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-11: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale – Ergän-
zungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische
elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung.
IEC/EN 60601-1-2:2007 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale – Ergän-
zungsnorm: Elektromagnetische Kompatibilität – Anforderungen und Prüfungen
EN 1060-1:1995+A2:2009 Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte
Teil 1: Allgemeine Anforderungen
EN 1060-3:1997+A2:2009 Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte.
Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssy-
steme
EN 1060-4: 2004 Automatisches Blutdruckmessgerät
Prüfverfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit
IEC/EN 60601-1-6: 2010 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine
Festlegungen für Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale – Ergän-
zungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
IEC/EN 62366: 2007 Medizinprodukte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit
auf Medizinprodukte
IEC/EN 62304:2006+AC: 2008 Software für Medizinprodukte
- Software Lebensdauer-Prozesse
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