Publicidad
ETHICON
Elektrické svorkovače Echelon Circular™
Pozorne si prečítajte všetky informácie.
Nedodržiavanie týchto pokynov môže viesť k vážnym chirurgickým dôsledkom, napríklad k netesnostiam alebo pretrhnutiu.
Dôležité upozornenie: Tento príbalový leták obsahuje informácie o používaní elektrického svorkovača ECHELON CIRCULAR. Nie je
referenčným materiálom pre chirurgické zošívacie techniky.
Indikácie
Elektrické svorkovače ECHELON CIRCULAR majú použitie v zažívacom trakte pre anastomózy typu koniec-koniec, koniec-strana a strana-
strana.
Kontraindikácie
Pred použitím svorkovača je potrebné starostlivo skontrolovať hrúbku tkaniva. Zariadenie nepoužívajte v prípade, ak sa kombinovaná hrúbka
tkaniva nedá pohodlne stlačiť do vybranej výšky uzavretej svorky alebo ak je tkanivo možné príliš ľahko stlačiť do výšky menšej ako je vybraná
výška uzavretej svorky (rozsahy nastaviteľnej výšky uzavretej svorky nájdete v nižšie uvedenej tabuľke produktového označenia elektrického
svorkovača ECHELON CIRCULAR) alebo v prípade, ak je vnútorný priemer štruktúry menší ako 23 mm. Ak sa zariadenie použije na
tkanivo, ktoré nie je možné pohodlne stlačiť do vybranej výšky uzavretej svorky alebo na tkanivo, ktoré je možné prílíš ľahko stlačiť do výšky
menšej ako je vybraná výška uzavretej svorky, môže sa vytvoriť nevhodná anastomóza, čo vedie k netesnosti, nedostatočnej hemostáze alebo
nesprávnemu hojeniu.
Nežiaduce účinky/zostatkové riziko
Medzi nežiaduce účinky a riziká spojené s elektrickým chirurgickým zošívaním patria: možnosť krvácania, poranenie tkaniva, zavedenie
nesterilných povrchov alebo prenos patogénov, zápalové alebo neplánované tkanivové reakcie, poškodenie majetku alebo životného prostredia,
úraz elektrickým prúdom a nekompatibilita cudzieho telesa s magnetickou rezonanciou. Medzi ďalšie riziká patria: neúmyselné poškodenie,
rozšírený chirurgický zákrok alebo zmenená chirurgická metóda, ako následok uvoľnenia radu svoriek, nemožnosti rezania alebo poškodených
zariadení.
Opis zariadenia
Elektrické svorkovače ECHELON CIRCULAR sú anastomotické svorkovače dostupné v štyroch veľkostiach, aby umožnili správne
prispôsobenie zariadenia priemeru dutiny.
Každé zariadenie má odnímateľnú nákovku, čo umožňuje chirurgovi jej umiestnenie na požadované miesto. Zariadenia umožňujú chirurgovi
kontrolovať stlačenie tkaniva menením výšky uzavretej svorky. Zariadenia boli navrhnuté tak, aby uľahčili vloženie, manipuláciu a odstránenie.
Zariadenie je navrhnuté tak, aby sa zabránilo jeho spusteniu s nezabezpečenou nákovkou a/alebo mimo dosahu zošívania zariadenia.
Každé zariadenie je dodávané spolu s hlavnou lítiovou batériovou jednotkou, ktorú je potrebné pred použitím vložiť. Batériovú jednotku treba
zlikvidovať podľa špecifických požiadaviek. Pokyny na likvidáciu batériovej jednotky nájdete v časti Likvidácia batériovej jednotky.
Chránič svoriek na hlave každého zariadenia chráni hroty nožičiek svoriek počas prepravy a transportu.
Tabuľka produktových označení elektrického svorkovača ECHELON CIRCULAR
Produktové
Dĺžka nožičky
Nastaviteľná výška
označenie
otvorenej svorky
uzavretej svorky
CDH23P
5,2 mm
1,5 – 2,2 mm
CDH25P
5,2 mm
1,5 – 2,2 mm
CDH29P
5,2 mm
1,5 – 2,2 mm
CDH31P
5,2 mm
1,5 – 2,2 mm
Vyobrazenie a názvoslovie (obrázok č. 1)
1. Oranžový pásik
2. Trokár zariadenia
3. Zásobník na svorky
4. Vonkajší priemer noža
5. Stupnica stlačenia tkaniva
6. Otočný gombík
7. Batériová jednotka
8. Červená poistka
9. Spúšťací spínač
Pokyny na používanie
Pred použitím zariadenia
1
Pred použitím zariadenia skontrolujte kompatibilitu všetkých zariadení a príslušenstva.
Príprava zariadenia na použitie
2
Zariadenie a batériu vyberte z obalu použitím sterilnej techniky. Aby ste predišli poškodeniu, neprevracajte ani nenechajte spadnúť
zariadenie a batériu do sterilného poľa.
3
Vložte batériovú jednotku. Batériovú jednotku treba vložiť pred použitím. Batériovú jednotku vložte tak, že zarovnáte uvoľňovacie
západky na batériovej jednotke so štrbinami na zadnej strane zariadenia. (obrázok č. 2). Skontrolujte, či je batériová jednotka úplne
zasunutá do zariadenia. Po úplnom vložení batériovej jednotky zaznie počuteľné cvaknutie a rozsvieti sa podsvietenie stupnice stlačenia
tkaniva (obrázok č. 1-5).
UPOZORNENIE: Zariadenie sa musí použiť do 12 hodín od vloženia batériovej jednotky. Ak sa zariadenie nepoužije v tomto časovom
intervale, môže dôjsť k vyčerpaniu batérie. Pokyny na likvidáciu batériovej jednotky nájdete v časti Likvidácia batériovej jednotky.
4
Otočením otočného gombíka proti smeru pohybu hodinových ručičiek odstráňte chránič svoriek (obrázok č. 1-10), ktorý obsahuje
pomocný trokár (obrázok č. 1-12) a ktorý je pripojený k nákovke (obrázok č. 3). Ak sa predpokladá použitie pomocného trokára,
Vonkajší priemer
Vonkajší priemer
Počet svoriek
zásobníka na svorky
noža
23 mm
14,6 mm
20
25 mm
16,5 mm
22
29 mm
20,4 mm
26
31 mm
22,5 mm
30
10. Chránič svoriek
11. Priehlbina na prsty
12. Pomocný trokár
13. Uzáver nákovky
14. Miesto viazania stehu
15. Stredová tyč
16. Poistná pružina
17. Miesto na uchopenie nákovky
1
nevyhadzujte chránič svoriek. Chránič svoriek odložte do sterilného poľa pre neskoršie použitie. Pozrite si časť Použitie
pomocného trokára.
Používanie zariadenia
UPOZORNENIE: Červenú poistku ani spúšťací spínač nechcene neuvoľnite, až kým nie ste pripravený zaviesť zariadenie. Uvoľnenie
červenej poistky odstráni ochranu pred predčasným spustením, čo nepriaznivo ovplyvní možnosť výberu požadovanej výšky svorky.
5
Zariadenie môžete použiť jednou z dvoch nasledujúcich techník: A) technika tabakového stehu otvorenej dutiny alebo B) technika
uzavretej dutiny (dvojvláknová alebo trojvláknová technika). (obrázok č. 4)
6
Otočením otočného gombíka proti smeru pohybu hodinových ručičiek (obrázok č. 1-6) otvorte zariadenie, až kým nie je úplne vidieť
stredová tyč (obrázok č. 1-15). Odstráňte nákovku, aby sa odhalil trokár zariadenia (obrázok č. 1-2). Stiahnite trokár zariadenia späť
pootočením otočného gombíka v smere pohybu hodinových ručičiek až na doraz. Pred pokračovaním skontrolujte trokár zariadenia, aby
ste overili, že je úplne zasunutý. (obrázok č. 5)
Ak je uprednostnené použitie techniky s tabakovým stehom, zariadenie sa môže zasunúť aj bez toho, aby sa odstránila nákovka. V tom
prípade je nutné pred vložením zaistiť, aby bola nákovka správne upevnená a aby bolo zariadenie úplne uzavreté otočením otočného
gombíka v smere pohybu hodinových ručičiek.
7
Pomocou jednej z techník vložte nákovku zariadenia do dutiny a uistite sa, že sa tkanivo nachádza v mieste viazania stehu. (obrázok
č. 1-14, 6)
8
S odstránenou nákovkou a úplne zasunutým trokárom vložte zariadenie do uzavretej dutiny. (obrázok č. 7A)
9
Vysuňte úplne trokár zariadenia a prepichnite tkanivo tak, že držíte zariadenie a jemne otáčate otočným gombíkom proti smeru pohybu
hodinových ručičiek. Pokračujte so stláčaním tkaniva dovtedy, kým nie je viditeľná oranžová páska. (obrázok č. 7B)
UPOZORNENIE: Trokár zariadenia držte počas používania pod stálou vizuálnou kontrolou, aby sa zabránilo poraneniu alebo
neúmyselnému poškodeniu okolitých štruktúr. NEPOUŽÍVAJTE stredovú tyč na pomoc pri prepichnutí tkaniva tak, že ju umiestnite nad
neodhalený trokár zariadenia, aby ste zabránili inklúzii tkaniva vo vnútri stredovej tyče. NEPOUŽÍVAJTE stredovú tyč na prepichovanie.
10
Uchopte miesto na uchopenie nákovky a opätovne pripojte nákovku posunutím stredovej tyče ponad trokár zariadenia a potlačte, až
kým nákovka úplne nedosadne na svoje miesto. Keď je nákovka úplne pripojená, oranžový pásik na trokári zaradenia nie je vidieť.
(obrázok č. 8).
UPOZORNENIE: Pri pokuse o opätovné pripojenie nákovky NESVORKUJTE cez poistné pružiny (obrázok č. 1-16), ani ich
neuchopujte, pretože to zabráni pripojeniu nákovky.
UPOZORNENIE: Pripojenie nákovky si overte tak, že skontrolujete, či je oranžový pásik zakrytý a hlava zaistená. Zariadenie sa nespustí
s nezaistenou nákovkou.
11
Pri zatváraní zariadenia držte segmenty orgánu v správnej orientácii. Urobte kontrolu, aby ste zaistili, že vonkajšie tkanivo je vylúčené.
Zariadenie zatvoríte otočením otočného gombíka v smere pohybu hodinových ručičiek.
UPOZORNENIE: Uistite sa, že je hrúbka tkaniva vyrovnaná a rovnomerne rozmiestnená vo vnútri zariadenia. Nadbytok tkaniva na
jednej strane môže vyústiť do neprijateľného tvaru svoriek a potom do netesného radu svoriek.
12
Keď sa blíži záverečná otáčka, oranžový indikátor výšky svorky sa presunie do zeleného poľa stupnice stlačenia tkaniva. (obrázok č. 9).
(A: zelené pole) (B: oranžový indikátor výšky svorky) Zariadenie nastavujte dovtedy, kým neucítite vhodný odpor tkaniva pre bezpečnú
anastomózu. Počkajte 15 sekúnd pre správne stlačenie tkaniva a v prípade potreby vykonajte úpravu, aby sa udržal zodpovedajúci odpor
tkaniva. Ak je počas zošívania oranžový indikátor výšky svorky úplne v zelenom poli stupnice stlačenia tkaniva, zariadenie vytvorí svorky
s uvedenou výškou na stlačenie vybraného tkaniva.
Značky na stupnici stlačenia tkaniva slúžia iba ako referenčné body. Rozsah nastaviteľnej výšky uzavretej svorky nájdete v tabuľke
produktových označení elektrického svorkovača ECHELON CIRCULAR.
13
Zoznam kontrolných úkonov pred spustením:
• oranžový indikátor výšky svorky sa celý nachádza v zelenom poli stupnice,
• nákovka svorkovača je správne pripojená (obrázok č. 8)
Počet radov svoriek
UPOZORNENIE: Zariadenie sa nespustí v prípade, ak nie je hlava správne pripojená, ani v prípade, ak sa oranžový indikátor výšky
svorky nenachádza úplne v zelenom poli stupnice stlačenia tkaniva.
14
Ak chcete zaviesť zariadenie, potiahnite červenú poistku (obrázok č. 1-8 a 10) smerom späť k rukoväti. Aby sa zabezpečilo, že zariadenie
2
ostane po uvoľnení červenej poistky v bezpečnom dosahu zošívania, neotáčajte otočný gombík. Zošívací cyklus aktivujete úplným
zatlačením spúšťacieho spínača (obrázky č. 1-9 a 11). Nehýbte sa, kým sa úplne nedokončí zošívací cyklus, čo sa zobrazí rozsvietením
2
zelenej kontrolnej značky v okienku indikátora (obrázok č. 12).
Po spustení zošívacieho cyklu nie je nutné držať spúšť. Používateľ si môže všimnúť zvukovú spätnú väzbu pri rezaní cez podložku pre
2
vytrhnutie počas zošívacieho cyklu. Zariadenie nie je možné po spustení opätovne spustiť.
2
UPOZORNENIE: Počas zošívacieho cyklu sa nepokúšajte manipulovať otočným gombíkom. V opačnom prípade môže dôjsť k
zdeformovaniu svoriek, nekompletnej reznej čiary, krvácaniu a presakovaniu okolo radu svoriek a/alebo problémom pri odstraňovaní
zariadenia.
UPOZORNENIE: Ak je na uzavretie zariadenia nutná nadmerná sila, môže to znamenať príliš veľa tkaniva alebo hrubšie tkanivo
v zariadení. Pri pokuse o zavedenie zariadenia v tomto stave môže dôjsť k zdeformovaniu svoriek, nekompletnej reznej čiary, krvácaniu
a presakovaniu okolo radu svoriek a/alebo problémom pri odstraňovaní zariadenia.
VÝSTRAHA: Ak sa nedokončí zošívací cyklus tak, ako je to vyznačené rozsvietenou zelenou kontrolnou značkou, nôž ostane odhalený
a svorky sa nemusia úplne vytvoriť. Pri odstraňovaní zariadenia s odhaleným nožom postupujte opatrne. Vzhľadom k tomu, že svorky sa
nemuseli úplne vytvoriť, zvážte ďalšie posilnenie radu svoriek.
VÝSTRAHA: Zariadenie je navrhnuté tak, aby sa automaticky zastavilo po dokončení úderu. Ak sa zariadenie automaticky nezastaví,
vyberte batériu. Pri odstraňovaní zariadenie postupujte opatrne. Zlyhanie automatického zastavenia môže nepriaznivo ovplyvniť celistvosť
anastomózy. Pri kontrole anastomózy postupujte opatrne a zvážte dodatočné posilnenie radov svoriek.
15
Zariadenie bezpečne uvoľníte z novo vytvorenej anastomózy tak, že otočíte otočným gombíkom proti smeru pohybu hodinových ručičiek
o dve celé otáčky. (obrázok č. 13)
16
Ak chcete vytiahnuť otvorené zariadenie, otočte ho o 90° v oboch smeroch a postupujte tak, aby sa minimalizoval pohyb distálneho hrotu.
Zabezpečí sa tak uvoľnenie tkaniva. Zariadenie jemne vytiahnite a súčasne otáčajte. (obrázok č. 14).
17
Krúžky tkaniva skontrolujte tak, že odstránite nákovku, podložku a krúžky vo vnútri cirkulárneho noža (obrázok č. 15). Skontrolujte
celistvosť krúžkov tkaniva. Krúžky tkaniva by mali byť neporušené a obsahovať všetky vrstvy tkaniva. Pokiaľ krúžky tkaniva nie sú
úplné, anastomóza by sa mala dôkladne skontrolovať na netesnosti a príslušne opraviť.
18
Zlikvidujte všetky otvorené zariadenia bez ohľadu na to, či boli použité alebo nie. Toto zariadenie je balené a sterilizované iba na jedno
použitie.
Zlikvidujte batériovú jednotku. Pozrite si časť Likvidácia batériovej jednotky.
19
Použitie pomocného trokára
Rádiografický pomocný trokár je konštruovaný na uľahčenie ovládaného prieniku cez tkanivo, ktoré volí chirurg. Napríklad, chirurg môže zvoliť
použitie pomocného trokára, aby vykonal trojvláknovú techniku alebo koncovo bočnú anastomózu.
UPOZORNENIE: Riziko zranenia. Pomocný trokár držte počas používania pod stálou vizuálnou kontrolou, aby sa zabránilo zraneniu personálu
alebo neúmyselnému poškodeniu okolitých štruktúr.
2
Publicidad
