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Uso
11 Validación del proceso de
sellado
11.1 Pasos de validación
En general debe tenerse en cuenta que Hygo-
pac no corresponde por completo a la norma
DIN EN ISO 11607-2, debido a que los paráme-
tros relevantes del proceso del Hygopac no son
controlados y documentados por el aparato
(temperatura, presión y velocidad)� Recomenda-
mos consultar de antemano si el nivel de valida-
ción del proceso con el Hygopac es suficiente�
La validación del proceso de sellado se compo-
ne de los pasos siguientes:
– Evaluación de entrega, realizarla durante la
puesta en marcha del aparato, véase "8�1
Entrega del aparato"�
– Dictamen de funcionamiento, realizarlo diaria-
mente�
– Dictamen de rendimiento, realizarlo anual-
mente�
11.2 Evaluación de la inspección
ES
Evaluación de la inspección (IQ = Installation
Qualification)
Entrega del aparato
El aparato se somete de fábrica a un dictamen
de rendimiento� El impreso correspondiente de
dicha verificación se adjunta a los documentos
suministrados conjuntamente�
Dicha verificación hace referencia únicamente a
los embalajes del producto a esterilizar transpa-
rentes Hygofol de Dürr Dental� Si se sellan con
el aparato otros embalajes del producto a este-
rilizar (de otros fabricantes) que difieran de la
misma, se tendrán que someterse a un dicta-
men de rendimiento (véase"11�4 Dictamen de
rendimiento anual") después de la puesta en
marcha� La entrega correcta y la instalación del
aparato forma parte de la validación en el marco
del dictamen de aceptación (ingl� IQ = Installa-
tion Qualification)� Este proceso debe documen-
tarse como cualquier parte de la validación�
Por favor, utilizar el protocolo de entrega adjunto
o descargarlo en www�duerrdental�com, impri-
mirlo y documentarlo�
Deberá realizarse siempre un nuevo dictamen
de aceptación, su se producen modificaciones
importantes en las condiciones marco�
12
11.3 Dictamen de funcionamiento
diario
Dictamen de funcionamiento (OQ = Operational
Qualification)
Realizar el dictamen de funcionamiento diaria-
mente, después de conectar por primera vez el
aparato�
Conectar el conmutador de alimentación de
i
red�
Los indicadores luminosos de color verde y
naranja relucen� El tiempo de calentamiento
es de aprox� 3 minutos� Tan pronto se apaga
el indicador luminoso anaranjado, esperar
aprox� 2 minutos�
Encienda el dispositivo con el interruptor de
i
transporte�
Realizar un test de sellado, p� ej� Hygoseal-
i
Plus a la entrada de alimentación según las
instrucciones�
Después del sellado, podrá valorarse la unión
i
termosoldada:
– Estampado homogéneo y completo
– Libre de arrugas y de zonas defectuosas
– Libre de de laminación
– Se corresponde en cuanto al color con la
costura industrial
En caso de que el dictamen de funcionamien-
i
to sea correcto, documentarlo en una lista, in-
dicando la fecha y las iniciales de la empleada
que realizó la prueba�
En caso necesario descargar una plantilla en
el centro de descargas:
www�duerrdental�com
Causa posi-
Causa
ble del fallo
– El papel
– La tempe-
queda
ratura de
de color
sellado es
marrón
demasiado
alta
– Se produ-
(Lámina y
cen huevos
papel no se
en la lámina
adhieren)
– La lámina
– La tempe-
se adhiere
ratura de
al rodillo
sellado es
– Formación
demasiado
extrema de
baja
pliegues
Remedio
Ajustar la
temperatura
de sellado
(véase "10�1
Ajustar la
temperatura
de sellado")
9000-616-03/30 1801V002
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