Página 1 Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Precision Novi™ Bruksanvisning Käyttöohje Implantable Bruksanvisning Pulse Generator Brugsanvisning Directions for Use Instruções de Utilização Instruções de uso Kullanım Talimatları Указания по использованию ‫إرشادات االستخدام‬ Οδηγίες χρήσης Návod k použití...
Página 2: Trademarks
For Indications and related information, see the Indications DFU. For contraindications, warnings, precautions, adverse events summary, physician instructions, sterilization, component disposal, and contact information for Boston Scientific, refer to the Information for Prescribers DFU for your spinal cord stimulator system. For other device-specific information not included in this manual, labeling symbols, and warranty information, refer to the appropriate DFU for your SCS System as listed on your Reference Guide.
Página 3: Tabla De Contenido
Table of Contents Table of Contents Description ........................1 Compatible Leads......................1 Package Contents ......................2 Precision Novi IPG Kit ....................2 Maximum Current Amplitude per Electrode Versus Impedance ........3 Maximum Amplitude Based on Frequency and Pulse Width ........3 Specifications and Technical Data ................4 Materials ..........................4 Radiopaque Identification Tag ..................4 Registration Information ....................4...
Página 4 Precision Novi™ Implantable Pulse Generator This page intentionally left blank. Precision Novi™ Implantable Pulse Generator Directions for Use 90930910-02 REV B iv of iv...
Página 5: Description
Description Description The Precision Novi implantable pulse generator (IPG) system is intended to treat chronic pain by electrically stimulating the spinal cord. The multi-channel, multi-electrode device capability provides flexibility in conjunction with ease of programming. A non-rechargeable battery provides output capability while eliminating the need to charge. The IPG is controlled by a hand-held Remote Control, and can be engaged by a clinician programmer using proprietary programming software.
Página 6: Package Contents
Precision Novi™ Implantable Pulse Generator Package Contents Precision Novi IPG Kit (1) Implantable Pulse Generator (1) Torque Wrench (1) Tunneling Tool Assembly (1) IPG Pocket Template (2) Port Plugs Product Literature Precision Novi™ Implantable Pulse Generator Directions for Use 90930910-02 REV B 2 of 239...
Página 7: Maximum Current Amplitude Per Electrode Versus Impedance
Maximum Current Amplitude per Electrode Versus Impedance Maximum Current Amplitude per Electrode Versus Impedance Pulse Width: 20 μsec 100 μsec 200 μsec 300 μsec 400 μsec 600 μsec 800 μsec 1000 μsec Impedance (Ω) Maximum Amplitude Based on Frequency and Pulse Width Pulse Width: 20 μsec 100 μsec...
Página 8: Specifications And Technical Data
In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific neurostimulator. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer.
Página 9: Instructions For Use
• Do not use the IPG if it has been dropped. • Do not incinerate an IPG. Improper disposal of the device could result in an explosion. Devices should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific Neuromodulation. An explant kit is available.
Página 10: Tunneling The Lead Or Lead Extension
Precision Novi™ Implantable Pulse Generator Tunneling the Lead or Lead Extension 1. If not already assembled, attach the tunneling tool handle to the shaft by turning the locking mechanism clockwise. Tool Handle Locking Mechanism Shaft 2. Mark the desired route of the tunnel. 3.
Página 11 Instructions for Use 7. Unscrew and remove the tunneling tool handle. 8. Grasp the tip of the tool with one hand while holding the straw in place with the other hand. Pull the tunneling tool shaft out through the straw. 9.
Página 12: Connecting The Lead, Extension, Splitter, Or Connector To The Ipg
Note: The following Codman Disposable Catheter Passers may be used in place of the Boston Scientific tunneling tool: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Note: When using a Codman Disposable Catheter Passer, tunnel from the midline incision to the IPG pocket using the standard technique.
Página 13 Instructions for Use 1. Fully insert the lead(s), extension(s), splitter(s), and/or connector(s) into the IPG port(s), being careful not to stress or bend the proximal end of the lead. When the lead is properly inserted, the lead will stop and the retention ring will be located under the set screw. 2.
Página 14: Ipg Explant Or Replacement
Extension, Splitter, or Connector to the IPG” on page 8. Or, to terminate therapy, surgically remove the implanted lead system. 5. Notify Boston Scientific to document the reason for explant or replacement and to arrange for return of IPG and components.
Página 15: Marcas Comerciales
Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios. Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Las imágenes son meramente ilustrativas.
Página 16 Generador de impulsos implantable Precision Novi™ Tabla de contenido Descripción ........................13 Electrodos compatibles ....................13 Contenidos del paquete ....................14 Kit del GII Precision Novi ..................14 Máxima amplitud de corriente por electrodo frente a impedancia ......15 Amplitud máxima basada en la frecuencia y la anchura de impulso ......15 Especificaciones y datos técnicos ................16 Materiales ........................16 Etiqueta de identificación radiopaca ................16...
Página 17: Descripción
Descripción Descripción El sistema generador de impulsos implantable (GII) Precision Novi está diseñado para el tratamiento del dolor crónico mediante la estimulación eléctrica de la médula espinal. La capacidad multicanal y multielectrodo del dispositivo proporciona flexibilidad combinada con una programación sencilla. Una batería no recargable proporciona alimentación al mismo tiempo que elimina la necesidad de cargar el sistema.
Página 18: Contenidos Del Paquete
Generador de impulsos implantable Precision Novi™ Contenidos del paquete Kit del GII Precision Novi (1) Generador de impulsos implantable (1) Llave dinamométrica (1) Conjunto de tunelizadores (1) Plantilla para el bolsillo del GII (2) Conectores del puerto Documentación del producto Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable Precision Novi™...
Página 19: Máxima Amplitud De Corriente Por Electrodo Frente A Impedancia
Máxima amplitud de corriente por electrodo frente a impedancia Máxima amplitud de corriente por electrodo frente a impedancia Anchura de impulso: 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Impedancia (Ω) Amplitud máxima basada en la frecuencia y la anchura de impulso Anchura de impulso: 20 μs 100 μs...
Página 20: Especificaciones Y Datos Técnicos
De conformidad con las prácticas internacionales y la legislación vigente en algunos países, con cada neuroestimulador de Boston Scientific se incluye un formulario de registro. La finalidad de este formulario es llevar un seguimiento de todos los productos y proteger los derechos de garantía.
Página 21: Instrucciones De Uso
Instrucciones de uso Instrucciones de uso Manipulación y almacenamiento del GII • Manipule con cuidado el GII y todos sus componentes. • Mantenga los instrumentos cortantes lejos de los componentes. • No utilice el GII si se ha caído. • No queme el GII. Una eliminación incorrecta del dispositivo podría causar una explosión.
Página 22: Tunelización Del Electrodo O Extensión Del Electrodo
Generador de impulsos implantable Precision Novi™ Tunelización del electrodo o extensión del electrodo 1. Si no está ya ensamblado, conecte el mango del tunelizador al eje girando el mecanismo de bloqueo en el sentido de las agujas del reloj. Mango del tunelizador Mecanismo de bloqueo 2.
Página 23 Instrucciones de uso 7. Desenrosque y quite el mango del tunelizador. 8. Sujete el extremo del instrumento con una mano mientras con la otra mantiene la cánula en su sitio. Tire del eje del tunelizador para sacarlo a través de la cánula. 9.
Página 24: Conexión Del Electrodo, La Extensión, La Extensión Bifurcada O El Conector Al Gii
Nota: Si utiliza la extensión bifurcada 2 x 8 y realiza una prueba permanente, es posible que las prolongaciones de la extensión bifurcada avancen hacia el punto de salida. Nota: Además del tunelizador de Boston Scientific, puede utilizar los siguientes pasadores de catéter desechables de Codman: REF 82-1515 (36 cm);...
Página 25 Instrucciones de uso 1. Inserte por completo los electrodos, las extensiones, las extensiones bifurcadas o los conectores en los puertos del GII, con cuidado para no aplicar tensión sobre el extremo proximal del electrodo ni doblarlo. Cuando el electrodo se haya introducido correctamente, se detendrá...
Página 26: Explante O Repuesto Del Gii
Para terminar la terapia, retire el sistema de electrodos implantado mediante una intervención quirúrgica. 5. Informe a Boston Scientific para que documente el motivo del explante o repuesto y para que le indique cómo devolver el GII y los componentes.
Página 27: Marques Commerciales
Toutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.
Página 28 Générateur d'impulsions implantable Precision Novi™ Table des matières Description ........................25 Sondes compatibles.....................25 Contenu de l’emballage ....................26 Kit GII Precision Novi ....................26 Amplitude maximale du courant par électrode par rapport à l'impédance .... 27 Amplitude maximale basée sur la fréquence et la largeur d'impulsion ....27 Spécifications et données techniques ...............28 Matériaux ........................28 Étiquette d'identification radio-opaque ..............28...
Página 29: Description
Description Description Le générateur d'impulsions implantable (GII) Precision Novi est conçu pour traiter la douleur chronique par stimulation électrique de la moelle épinière. Avec ses options à canaux et à électrodes multiples, le système offre une grande flexibilité et permet une programmation aisée. Une batterie non rechargeable entraîne une capacité...
Página 30: Contenu De L'eMballage
Générateur d'impulsions implantable Precision Novi™ Contenu de l’emballage Kit GII Precision Novi (1) Générateur d'impulsions implantable (1) Clé dynamométrique (1) Ensemble d'outils de tunnellisation (1) Gabarit de poche du GII (2) Bouchons de port Documentation sur le produit Générateur d'impulsions implantable Precision Novi™ Instructions d'utilisation 90930910-02 REV B 26 sur 239...
Página 31: Amplitude Maximale Du Courant Par Électrode Par Rapport À L'iMpédance
Amplitude maximale du courant par électrode par rapport à l'impédance Amplitude maximale du courant par électrode par rapport à l'impédance Largeur d'impulsion : 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Impédance (Ω) Amplitude maximale basée sur la fréquence et la largeur d'impulsion Largeur d'impulsion : 20 μs...
Página 32: Spécifications Et Données Techniques
Conformément aux pratiques internationales et à la législation de certains pays, un formulaire d’enregistrement est fourni avec chaque neurostimulateur Boston Scientific. Ce formulaire a pour objectif de garantir la traçabilité de tous les produits et de protéger les droits de garantie.
Página 33: Mode D'eMploi
Les dispositifs doivent être explantés en cas d’incinération, puis renvoyés à Boston Scientific Neuromodulation. Un kit d'explantation est disponible. • Stockez le GII entre 0 et 45 °C (32 °F et 113 °F). Les dispositifs doivent toujours être conservés à...
Página 34: Tunnellisation De La Sonde Ou De La Prolongation
Générateur d'impulsions implantable Precision Novi™ Tunnellisation de la sonde ou de la prolongation 1. Si cela n'a pas encore été fait, fixez la poignée de l'outil de tunnellisation au manche en tournant le mécanisme de verrouillage dans le sens horaire. Poignée de l’outil de tunnellisation Mécanisme de verrouillage Manche...
Página 35 Mode d’emploi 7. Dévissez et retirez la poignée de l’outil de tunnellisation. 8. Saisissez l’extrémité de l’outil d’une main tout en maintenant la canule en place de l’autre main. Tirez le manche de l’outil de tunnellisation à travers la canule. 9.
Página 36: Connexion De La Sonde, De La Prolongation, Du Répartiteur Ou Du Connecteur Au Gii
Remarque : les dispositifs d'insertion de cathéter jetables Codman suivants peuvent être utilisés à la place de l'outil de tunnellisation de Boston Scientific : REF 82-1515 (36 cm) ; REF 82-1516 (55 cm) ; REF 82-1517 (65 cm) Remarque : lors de l'utilisation d'un dispositif d'insertion de cathéter jetable Codman, réalisez...
Página 37 Mode d’emploi 1. Insérez complètement la ou les sondes, prolongations, répartiteurs et/ou connecteur(s) dans les ports du GII, en veillant à ne pas appuyer sur l'extrémité proximale de la sonde ou à ne pas la courber. Lorsque la sonde est correctement insérée, elle s'arrête et l'anneau de rétention se situe sous la vis de pression.
Página 38: Explantation Ou Remplacement Du Gii
32. Ou, dans le cas d’un arrêt de traitement, retirez la ou les sondes implantées par voie chirurgicale. 5. Informez Boston Scientific de la raison de l'explantation ou du remplacement, afin d'organiser le retour du GII et de ses composants.
Página 39 Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Eigentümer. Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration.
Página 40 Precision Novi™ Implantierbarer Pulsgenerator - Gebrauchsanweisung Inhaltsverzeichnis Beschreibung........................37 Kompatible Elektroden ....................37 Packungsinhalt ......................38 Precision Novi IPG-Kit....................38 Aktuelle Maximalamplitude pro Elektrode im Vergleich zur Impedanz ....39 Maximale Amplitude basierend auf Frequenz und Impulsdauer ......39 Spezifikationen und technische Daten ...............40 Materialien ........................40 Röntgendichte Identifikationsmarke ................40 Registrierungsinformationen ..................40 Gebrauchsanleitung .....................41...
Página 41: Beschreibung
Beschreibung Beschreibung Der Precision Novi Implantierbare Impulsgenerator (IPG) wird zur Behandlung chronischer Schmerzen mittels elektrischer Stimulation des Rückenmarks eingesetzt. Mehrkanal- und Mehrelektrodentechnik bieten Flexibilität in Verbindung mit einfacher Programmierung. Eine nicht wiederaufladbare Batterie sorgt für hohe Leistung, während gleichzeitig das Erfordernis von Ladevorgängen entfällt.
Página 42: Packungsinhalt
Precision Novi™ Implantierbarer Pulsgenerator - Gebrauchsanweisung Packungsinhalt Precision Novi IPG-Kit (1) Implantierbarer Impulsgenerator (1) Drehmomentschlüssel (1) Tunnelierungs-Werkzeug (1) IPG-Taschenschablone (2) Blindstopfen Produktliteratur Precision Novi™ Implantierbarer Impulsgenerator - Gebrauchsanweisung 90930910-02 REV B 38 von 239...
Página 43: Aktuelle Maximalamplitude Pro Elektrode Im Vergleich Zur Impedanz
Aktuelle Maximalamplitude pro Elektrode im Vergleich zur Impedanz Aktuelle Maximalamplitude pro Elektrode im Vergleich zur Impedanz Impulsdauer: 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Impedanz (Ω) Maximale Amplitude basierend auf Frequenz und Impulsdauer Impulsdauer: 20 μs 100 μs...
Página 44: Spezifikationen Und Technische Daten
Registrierungsinformationen Gemäß internationaler Gepflogenheit und gesetzlichen Vorschriften in manchen Ländern ist allen Neurostimulatoren von Boston Scientific ein Registrierformular beigefügt. Zweck dieses Formulars ist es, die Nachverfolgbarkeit aller Produkte und die Garantieansprüche zu sichern. Weiterhin erhält dadurch die Einrichtung, die eine bestimmte Vorrichtung bewertet oder austauscht, schnellen Zugriff auf Herstellerdaten.
Página 45: Gebrauchsanleitung
Gebrauchsanleitung Gebrauchsanleitung Handhabung und Lagerung des IPG • Behandeln Sie den IPG und alle Komponenten mit Umsicht. • Halten Sie scharfe Instrumente von den Komponenten fern. • Verwenden Sie den IPG nicht, wenn er heruntergefallen ist. • Lassen Sie den IPG nicht einäschern. Das Gerät kann bei falscher Entsorgung explodieren.
Página 46: Tunnelierung Der Elektrode Oder Elektrodenverlängerung
Precision Novi™ Implantierbarer Pulsgenerator - Gebrauchsanweisung Tunnelierung der Elektrode oder Elektrodenverlängerung 1. Wenn der Griff des Tunnelierungs-Werkzeugs noch nicht angebracht ist, befestigen Sie ihn durch Drehen des Befestigungsmechanismus im Uhrzeigersinn am Stab. Griff Verriegelungsmechanismus Stab 2. Markieren Sie den gewünschten Verlauf des Tunnels. 3.
Página 47 Gebrauchsanleitung 7. Schrauben Sie den Griff des Tunnelierungs-Werkzeugs ab. 8. Fassen Sie die Spitze des Werkzeugs mit einer Hand, während Sie das Führungsröhrchen mit der anderen festhalten. Ziehen Sie den Stab des Tunnelierungs-Werkzeugs vorsichtig wieder durch das Führungsröhrchen zurück. 9. Schieben Sie die Elektrode bzw. die Verlängerung durch das Führungsröhrchen und ziehen Sie dann das Führungsröhrchen heraus.
Página 48: Anschließen Der Elektrode, Der Verlängerung, Des Splitters Oder Der Steckverbindung An Den Ipg
Splitterstränge zur Austrittsstelle getunnelt werden. Hinweis: Die folgenden Einweg-Kathetereinführhilfen von Codman können anstelle des Tunnelierungs-Werkzeugs von Boston Scientific verwendet werden: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Hinweis: Wenn Sie eine Einweg-Kathetereinführhilfe von Codman verwenden, nehmen Sie mithilfe des Standardverfahrens eine Tunnelierung von der Medianlinie zur IPG- Tasche vor.
Página 49 Gebrauchsanleitung 1. Elektrode(n), Verlängerung(en), Splitter und/oder Steckverbindungen vollständig in den oder die IPG-Anschlüsse einschieben, ohne das proximale Ende der Elektrode zu belasten oder zu verbiegen. Ist die Elektrode richtig eingesetzt, lässt sie sich nicht weiterbewegen und der Feststellring liegt unter der Feststellschraube. 2.
Página 50: Explantation Oder Ersatz Des Ipg
IPG“ auf Seite 44 an. Entfernen Sie im Falle eines Therapieabbruchs operativ das implantierte Elektrodensystem. 5. Benachrichtigen Sie Boston Scientific unter Angabe der Gründe über die Explantation oder den Austausch und bereiten Sie die Rückgabe des IPG und zugehöriger Teile vor.
Página 51: Informazioni Aggiuntive
Tutti i marchi appartengono ai rispettivi proprietari. Garanzie Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai propri prodotti al fine di migliorarne l'affidabilità o le prestazioni. I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi.
Página 52 Generatore di impulsi impiantabile Precision Novi™ Sommario Descrizione ........................49 Elettrocateteri compatibili: ..................49 Contenuto della confezione ..................50 Kit IPG Precision Novi ....................50 Ampiezza di corrente massima per elettrodo vs. impedenza ........51 Ampiezza massima basata su frequenza e durata dell'impulso ......51 Caratteristiche e dati tecnici..................52 Materiali .........................52 Cartellino identificativo radiopaco ................52 Informazioni sulla registrazione..................52...
Página 53: Descrizione
Descrizione Descrizione Il generatore di impulsi impiantabile (IPG) Precision Novi deve essere utilizzato per il trattamento del dolore cronico mediante stimolazione elettrica del midollo spinale. Il dispositivo multielettrodo e multicanale abbina una grande flessibilità all'elevata facilità di programmazione. Una batteria non ricaricabile fornisce capacità...
Página 54: Contenuto Della Confezione
Generatore di impulsi impiantabile Precision Novi™ Contenuto della confezione Kit IPG Precision Novi (1) Generatore di impulsi impiantabile (1) Chiave dinamometrica (1) Gruppo strumento di tunnellizzazione (1) Modello per la creazione della tasca per l'IPG (2) Prese delle porte Documentazione relativa al prodotto Indicazioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile Precision Novi™...
Página 55: Ampiezza Di Corrente Massima Per Elettrodo Vs. Impedenza
Ampiezza di corrente massima per elettrodo vs. impedenza Ampiezza di corrente massima per elettrodo vs. impedenza Durata dell'impulso: 20 μsec 100 μsec 200 μsec 300 μsec 400 μsec 600 μsec 800 μsec 1000 μsec Impedenza (Ω) Ampiezza massima basata su frequenza e durata dell'impulso Durata dell'impulso: 20 μsec 100 μsec...
Página 56: Caratteristiche E Dati Tecnici
In conformità con le pratiche internazionali e le normative giuridiche di alcuni paesi, alla confezione di ogni neurostimolatore Boston Scientific è allegato un modulo di registrazione. Lo scopo di questo modulo è quello di tenere traccia di tutti i prodotti e assicurare i diritti di garanzia.
Página 57: Istruzioni Per L'uSo
In caso di decesso e cremazione, i dispositivi devono essere espiantati e restituiti a Boston Scientific Neuromodulation. È disponibile un kit di espianto; • conservare a una temperatura compresa tra 0 °C e 45° C (32 °F e 113 °F). I dispositivi devono sempre essere tenuti in aree a temperatura regolata, entro l'intervallo di temperature accettabile.
Página 58: Tunnellizzazione Dell'eLettrocatetere O Dell'eStensione Dell'eLettrocatetere
Generatore di impulsi impiantabile Precision Novi™ Tunnellizzazione dell'elettrocatetere o dell'estensione dell'elettrocatetere 1. Collegare l'impugnatura dello strumento di tunnellizzazione all'asta, ruotando in senso orario il meccanismo di bloccaggio. Manico dello strumento Meccanismo di blocco Asta 2. Contrassegnare il percorso desiderato per il tunnel. 3.
Página 59 Istruzioni per l'uso 7. Svitare e rimuovere l'impugnatura dello strumento di tunnellizzazione. 8. Afferrare la punta dello strumento con una mano, tenendo la cannuccia in sede con l'altra. Estrarre l'asta dello strumento di tunnellizzazione dalla cannuccia. 9. Spingere le estremità prossimali dell'elettrocatetere o dell'estensione attraverso la cannuccia, quindi ritrarre la cannuccia.
Página 60: Collegamento Di Elettrocatetere, Estensione, Splitter O Connettore All'IPg
Nota: i seguenti tunnellizzatori per catetere monouso Codman possono essere usati al posto dello strumento di tunnellizzazione Boston Scientific: RIF 82-1515 (36 cm); RIF 82-1516 (55 cm); RIF 82-1517 (65 cm)
Página 61 Istruzioni per l'uso 1. Inserire completamente gli elettrocateteri, le estensioni, gli splitter e/o i connettori nelle porte dell'IPG, facendo attenzione a non tendere né piegare l'estremità prossimale dell'elettrocatetere. Se l'inserimento viene effettuato correttamente, l'elettrocatetere si arresta e l'anello di ritenzione viene posizionato sotto la vite di arresto. 2.
Página 62: Espianto O Sostituzione Dell'IPg
56. In alternativa, per terminare la terapia, rimuovere chirurgicamente il sistema elettrodico impiantato. 5. Informare Boston Scientific per documentare la ragione dell'espianto o della sostituzione e organizzare la restituzione di IPG e componenti.
Página 63: Aanvullende Informatie
Alle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaars. Garanties Boston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking.
Página 64 Implanteerbare Precision Novi™-pulsgenerator Inhoudsopgave Beschrijving ........................61 Compatibele leads ......................61 Inhoud van de verpakking ...................62 Kit voor Precision Novi-IPG..................62 Maximale stroomamplitude per elektrode versus impedantie .........63 Maximale amplitude gebaseerd op frequentie en pulsbreedte ........63 Specificaties en technische gegevens ...............64 Materialen ........................64 Radiopake identificatietag ...................64 Registratie-informatie ....................64 Instructies voor gebruik....................65...
Página 65: Beschrijving
Beschrijving Beschrijving De Implanteerbare Precision Novi-pulsgenerator (IPG) is bedoeld voor de behandeling van chronische pijn door het elektrisch stimuleren van het ruggenmerg. Het hulpmiddel met meerdere kanalen en elektroden biedt flexibiliteit in combinatie met eenvoudige programmering. Een niet-herlaadbare batterij zorgt voor de voeding en hoeft niet te worden opgeladen. De IPG wordt bediend met een draagbare afstandsbediening en kan worden ingesteld met behulp van de Clinician Programmer op basis van een eigen programmeersoftware.
Página 66: Inhoud Van De Verpakking
Implanteerbare Precision Novi™-pulsgenerator Inhoud van de verpakking Kit voor Precision Novi-IPG (1 ) Implanteerbare pulsgenerator (1) momentsleutel (1) tunnelinstrument (1) IPG-pocketsjabloon (2) poortstekkers Productbeschrijvingen Implanteerbare Precision Novi™-pulsgenerator Instructies voor gebruik 90930910-02 VERSIE B 62 van 239...
Página 67: Maximale Stroomamplitude Per Elektrode Versus Impedantie
Maximale stroomamplitude per elektrode versus impedantie Maximale stroomamplitude per elektrode versus impedantie Pulsbreedte: 20 μsec 100 μsec 200 μsec 300 μsec 400 μsec 600 μsec 800 μsec 1000 μsec Impedantie (Ω) Maximale amplitude gebaseerd op frequentie en pulsbreedte Pulsbreedte: 20 μsec 100 μsec 200 μsec 300 μsec...
Página 68: Specificaties En Technische Gegevens
Registratie-informatie In overeenstemming met internationale gebruiken en wetgeving in een aantal landen is bij elke neurostimulator van Boston Scientific een registratieformulier bijgevoegd. Het doel van dit formulier is om alle producten te kunnen herleiden en zo garantierechten te kunnen waarborgen.
Página 69: Instructies Voor Gebruik
• Verbrand de IPG niet. Op onjuiste wijze afvoeren van het hulpmiddel kan leiden tot een explosie. In geval van crematie moet het hulpmiddel worden verwijderd en geretourneerd aan Boston Scientific Neuromodulation. Er is een explantatieset beschikbaar. • Sla de IPG op bij een temperatuur tussen 0 °C en 45 °C (32°F en 113 °F).
Página 70: Tunneling Van De Lead Of Verlengkabel
Implanteerbare Precision Novi™-pulsgenerator Tunneling van de lead of verlengkabel 1. Als dit nog niet is gebeurd, bevestigt u de handgreep van het tunnelinstrument aan de schacht door het borgmechanisme rechtsom te draaien. Instrumenthandgreep Borgmechanisme Schacht 2. Markeer de gewenste route van de tunnel. 3.
Página 71 Instructies voor gebruik 7. Schroef de handgreep van het tunnelinstrument los en verwijder deze. 8. Pak de tip van het hulpmiddel met een hand vast terwijl u het rietje met uw andere hand op de plaats houdt. Trek de schacht van het tunnelinstrument door het rietje naar buiten. 9.
Página 72: De Llead, Verlengkabel, Splitter Of Connector Op De Ipg Aansluiten
Opmerking: als de 2x8 splitter wordt gebruikt en een permanente test wordt uitgevoerd, kunnen de splitterstaarten worden getunneld naar de uitgangsplaats. Opmerking: in plaats van het tunnelinstrument van Boston Scientific kunnen de volgende wegwerpbare Codman-kathetervoerders worden gebruikt: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm)
Página 73 Instructies voor gebruik 1. Steek de lead(s), verlengkabel(s), splitter(s) en/of connector(s) volledig in de IPG-poort(en), en zorg ervoor dat het proximale uiteinde van de lead niet wordt strak getrokken of gebogen. Wanneer een lead op de juiste wijze is geplaatst, schuift de lead niet verder en bevindt de retentiering zich onder de stelschroef.
Página 74: Verwijdering Of Vervanging Van De Ipg
IPG aansluiten” op pagina 68. Als u de behandeling wilt beëindigen, verwijdert u het geïmplanteerde leadsysteem operatief. 5. Stel Boston Scientific op de hoogte om de reden voor verwijdering of vervanging te documenteren en afspraken te maken om de IPG en de onderdelen terug te sturen.
Página 75: Ytterligare Information
Varumärken Alla varumärken tillhör sina respektive ägare. Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel.
Página 76 Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator Innehållsförteckning Beskrivning ........................73 Kompatibla elektroder....................73 Förpackningens innehåll .....................74 Precision Novi IPG-sats ....................74 Maximal strömamplitud per elektrodpol jämfört med impedans ......75 Maximal amplitud baserat på frekvens och pulsbredd ..........75 Specifikationer och tekniska data................76 Material ..........................76 Röntgentät identifieringstagg ..................76 Registreringsinformation .....................76 Bruksanvisning......................77 IPG hantering och förvaring ..................77...
Página 77: Beskrivning
Beskrivning Beskrivning Precision Novi implanterbart pulsgeneratorsystem (IPG) är avsett att behandla kronisk smärta genom elektrisk stimulering av ryggmärgen. Utrustningens multipla kanaler och poler ger flexibilitet i kombination med enkel programmering. Ett icke-laddbart batteri ger effektkapacitet samtidigt som behovet av att ladda elimineras. IPG styrs med en handhållen fjärrkontroll och den kan aktiveras av en klinikprogrammerare med användning av egenutvecklad programmeringsprogramvara.
Página 78: Förpackningens Innehåll
Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator Förpackningens innehåll Precision Novi IPG-sats (1) Implanterbar pulsgenerator (1) Momentnyckel (1) Tunnelerarenhet (1) IPG-fickmall (2) Anslutningspluggar Product Literature Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator bruksanvisning 90930910-02 REV B 74 av 239...
Página 79: Maximal Strömamplitud Per Elektrodpol Jämfört Med Impedans
Maximal strömamplitud per elektrodpol jämfört med impedans Maximal strömamplitud per elektrodpol jämfört med impedans Pulsbredd: 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Impedans (Ω) Maximal amplitud baserat på frekvens och pulsbredd Pulsbredd: 20 μs 100 μs...
Página 80: Specifikationer Och Tekniska Data
Registreringsinformation I enlighet med internationell praxis och lagstiftning i vissa länder, finns ett registreringsformulär bifogat med varje neurostimulator från Boston Scientific. Syftet med detta formulär är att bibehålla spårbarheten för alla produkter och för att säkerställa garantirättigheterna. Det gör det även möjligt för den berörda institutionen att vid utvärdering eller i händelse av utbyte av en specifik enhet få...
Página 81: Bruksanvisning
• Använd inte IPG om den har tappats. • IPG-enheten får inte förbrännas. Olämplig kassering av enheten kan resultera i en explosion. Enheter ska explanteras och returneras till Boston Scientific Neuromodulation i händelse av kremering. En retursats finns tillgänglig. • Förvara IPG-enheten mellan 0 °C och 45 °C ( 32 °F och 113 °F). Enheterna ska alltid förvaras i temperaturreglerade utrymmen inom det acceptabla temperaturområdet.
Página 82: Tunnelering Av Elektroden Eller Elektrodförlängningen
Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator Tunnelering av elektroden eller elektrodförlängningen 1. Om den inte redan har monterats ska handtaget på tunnelerarens skaft monteras genom att vrida låsmekanismen medurs. Verktygshandtag Låsmekanism Skaft 2. Märk upp önskad tunnelering. 3. Administrera lämplig lokalbedövning längs tunneleringen. 4.
Página 83 Bruksanvisning 7. Skruva loss och ta bort tunnelerarens handtag. 8. Fatta tag i verktygets spets med en hand samtidigt som röret hålls på plats med den andra handen. Dra ut tunnelerarens skaft genom röret. 9. Tryck elektroden eller förlängningen genom röret och dra sedan tillbaka röret. 10.
Página 84: Anslutning Av Elektrod, Förlängning, Kontaktdelare Eller Anslutning Till Ipg-Enheten
Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator 11. Torka rent de proximala ändarna. IAKTTA FÖRSIKTIGHET:Tunnelera inte kontaktdelaren. Observera: Om kontaktdelare 2x8 och används under ett permanent test kan kontaktdelarens delar tunneleras till utgångsplatsen. Observera: Följande Codman kateterföringsverktyg för engångsbruk kan användas i stället för Boston Scientifics tunnelerare: REF 82-1515 (36 cm);...
Página 85 Bruksanvisning 1. Sätt in elektroderna, förlängningarna, kontaktdelarna och/eller anslutningarna helt i IPG-portarna, och var försiktig så att du inte trycker eller böjer den proximala änden av elektroden. När elektroden är ordentligt isatt har elektroden nått botten och fästringen är placerad under fästskruven. 2.
Página 86: Explantering Eller Utbyte Av Ipg
4. För utbyte ska den nya IPG-enheten anslutas enligt anvisningarna för . Vid avslutad behandling ska det implanterade elektrodsystemet tas bort kirurgiskt. 5. Meddela Boston Scientific för att dokumentera anledningen för explantering eller utbyte och för returnering av IPG och dess komponenter.
Página 87 Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Takuut Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä. Kuvat esitetään vain havainnollistamistarkoituksessa. Lisätietoja Katso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot Käyttöaiheet-käyttöohjeesta. Katso vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, haittavaikutusten yhteenveto, lääkärin ohjeet, sterilointi, komponenttien hävittäminen ja Boston Scientificin yhteystiedot selkäydinstimulaattorijärjestelmän Tietoa...
Página 88 Implantoitava Precision Novi™ -pulssigeneraattori Sisällysluettelo Kuvaus...........................85 Yhteensopivat johtimet ....................85 Pakkauksen sisältö ......................86 Precision Novi IPG -sarja ..................86 Suurin virta-amplitudi elektrodia kohti impedanssiin verrattuna ......87 Maksimiamplitudi taajuuden ja pulssinleveyden perusteella ........87 Tekniset tiedot ......................88 Materiaalit ........................88 Röntgenpositiivinen tunnistemerkki ................88 Rekisteröintitiedot ......................88 Käyttöohjeet ........................89 IPG:n käsittely ja säilytys ..................89 Toimenpidettä...
Página 89: Kuvaus
Kuvaus Kuvaus Implantoitava Precision Novi -pulssigeneraattorijärjestelmä (IPG) on tarkoitettu kroonisen kivun hoitoon, joka tapahtuu stimuloimalla selkäydintä sähköisesti. Monikanavainen ja -elektrodinen laitekapasiteetti tarjoaa joustavuutta ja helppoa ohjelmoitavuutta. Tavallinen paristo antaa lähtötehon ja poistaa lataustarpeen. IPG-laitetta ohjataan käsikauko-ohjaimella, ja kliinikon ohjelmointilaite voi muodostaa siihen yhteyden erityisen ohjelmointiohjelmiston avulla. Koska IPG:tä...
Página 90: Pakkauksen Sisältö
Implantoitava Precision Novi™ -pulssigeneraattori Pakkauksen sisältö Precision Novi IPG -sarja (1) Implantoitava pulssigeneraattori (1) Momenttiavain (1) Läpivientityökalupakkaus (1) IPG-taskumalli (2) Liitintulpat Tuotekirjallisuus Implantoitavan Precision Novi™-pulssigeneraattorin käyttöohje 90930910-02 REV B 86/239...
Página 91: Suurin Virta-Amplitudi Elektrodia Kohti Impedanssiin Verrattuna
Suurin virta-amplitudi elektrodia kohti impedanssiin verrattuna Suurin virta-amplitudi elektrodia kohti impedanssiin verrattuna Pulssinleveys: 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Impedanssi (Ω) Maksimiamplitudi taajuuden ja pulssinleveyden perusteella Pulssinleveys: 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs...
Página 92: Tekniset Tiedot
Scientificin neurostimulaattorin mukana toimitetaan rekisteröintilomake. Lomakkeen avulla pyritään säilyttämään kaikkien tuotteiden jäljitettävyys ja turvaamaan takuuoikeudet. Sen avulla myös tietyn laitteen arvioinnissa mukana oleva laitos saa valmistajalta nopeasti laitetta koskevia tietoja. Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, USA Attention: Customer Service Department Implantoitavan Precision Novi™-pulssigeneraattorin käyttöohje...
Página 93: Käyttöohjeet
• Älä käytä IPG:tä, jos se on pudonnut. • Älä polta IPG:tä. Laitteen väärä hävittämistapa voi aiheuttaa räjähdyksen. Laitteet on poistettava kehosta ennen ruumiin tuhkaamista ja palautettava Boston Scientific Neuromodulationille. Saatavilla on eksplantaattisarja. • Säilytä IPG 0–45 °C:n (32–113 °F) lämpötilassa. Laitteet tulee säilyttää aina hyväksyttävässä...
Página 94: Johtimen Tai Johtimen Jatkeen Läpivienti
Implantoitava Precision Novi™ -pulssigeneraattori Johtimen tai johtimen jatkeen läpivienti 1. Ellei läpivientityökalun kädensijaa ole jo kiinnitetty, kiinnitä se varteen kääntämällä lukitusmekanismia myötäpäivään. Työkalun kädensija Lukitusmekanismi Varsi 2. Merkitse haluttu läpivientireitti. 3. Anna asianmukainen paikallispuudute läpivientireitille. 4. VALINNAINEN. Taivuta tarvittaessa välineen varsi potilaan kehon suuntaisesti. 5.
Página 95 Käyttöohjeet 7. Irrota ja poista läpivientityökalun kädensija. 8. Ota työkalun päästä kiinni toisella kädellä samalla, kun pidät putkea paikoillaan toisella kädellä. Vedä läpivientityökalun varsi ulos putken läpi. 9. Työnnä johdin tai johtimen jatke putken läpi ja vedä putki pois. 10. Vedä proksimaaliset päät ulos ulostuloskohdasta. Implantoitavan Precision Novi™-pulssigeneraattorin käyttöohje 90930910-02 REV B 91/239...
Página 96: Johtimen, Johtimen Jatkeen, Jakajan Tai Liittimen Kytkeminen Ipg:hEn
Implantoitava Precision Novi™ -pulssigeneraattori 11. Pyyhi proksimaaliset päät puhtaiksi. HUOMIO: Älä vie jakajaa läpi. Huom: Jos käytät 2x8-jakajaa ja teet pysyvää koetta, jakajan päät voidaan viedä läpi ulostulokohtaan. Huom: Seuraavia Codmanin kertakäyttöisiä katetrikuljettimia voidaan käyttää Boston Scientificin läpivientityökalun sijasta: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Huom: Kun käytät Codmanin kertakäyttöistä...
Página 97 Käyttöohjeet 1. Aseta johtimet, jatkeet, jakajat ja/tai liittimet kokonaan IPG-liittimiin ja varo samalla, ettet rasita tai taivuta johtimen proksimaalista päätä. Kun johdin on kunnolla paikallaan, se pysähtyy ja pidätysrengas on säätöruuvin alapuolella. 2. Työnnä liitintulpat kokonaan käyttämättömiin IPG-liittimiin. Huom: Jos johdinta, johtimen jatketta, jakajaa, liitintä tai liitintulppaa asetettaessa on vaikeuksia, löysää...
Página 98: Ipg:n Poistaminen Tai Vaihtaminen
Implantoitava Precision Novi™ -pulssigeneraattori 6. Jos haluat, kiinnitä IPG taskuun tekemällä ompeleet IPG:n pääpuolessa olevien reikien läpi. HUOMIO: Älä ompele johtimien tai jakajan läpi. 7. Sulje ja sido haava(t). IPG:n poistaminen tai vaihtaminen 1. Sammuta IPG. 2. Avaa IPG-tasku kirurgisesti ja poista laite. Yritä säilyttää kaikki osat ehjinä, jotta voit arvioida koko laitteen.
Página 99 Varemerker Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å endre, uten forvarsel, informasjon om sine produkter for å øke deres pålitelighet eller driftskapasitet. Tegninger er bare til illustrasjonsformål. Tilleggsinformasjon For indikasjoner og relatert informasjon, se dokumentet Indikasjoner. For kontraindikasjoner,...
Página 100 Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator Innholdsfortegnelse Beskrivelse........................97 Kompatible elektroder....................97 Pakkeinnhold ........................98 Precision Novi IPG-sett .....................98 Maksimal strømamplityde per elektrode vs. impedans ..........99 Maksimal amplityde basert på frekvens og pulsbredde ...........99 Spesifikasjoner og tekniske data ................100 Materialer........................100 Røntgentett identifikasjonsmerke ................100 Registreringsinformasjon ..................100 Bruksanvisning......................101 Håndtering og oppbevaring av IPG-enheten............101 Preoperative instruksjoner ..................101...
Página 101: Beskrivelse
Beskrivelse Beskrivelse Den implanterbare pulsgeneratoren (IPG) til Precision Novi-systemet brukes til behandling av kroniske smerter ved å stimulere ryggmargen elektrisk. Enheten har multikanal- og multielektrodekapasitet, noe som gjør programmering av enheten mer fleksibel. Et ikke- ladbart batteri gir utgangskapasitet samtidig som behovet for å lade elimineres. IPG-enheten kontrolleres av en håndholdt fjernkontroll og kan aktiveres med en klinikkprogrammerer med den opphavsbeskyttede programmerings-programvaren.
Página 102: Pakkeinnhold
Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator Pakkeinnhold Precision Novi IPG-sett (1) Implanterbar pulsgenerator (1) Sekskantnøkkel (1) Tunnelleringsverktøysamling (1) IPG-lommemal (2) Portplugger Produktlitteratur Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator Bruksanvisning 90930910-02 REV B 98 av 239...
Página 103: Maksimal Strømamplityde Per Elektrode Vs. Impedans
Maksimal strømamplityde per elektrode vs. impedans Maksimal strømamplityde per elektrode vs. impedans Pulsbredde: 20 μsek. 100 μsek. 200 μsek. 300 μsek. 400 μsek. 600 μsek. 800 μsek. 1000 μsek. Impedans (Ω) Maksimal amplityde basert på frekvens og pulsbredde Pulsbredde: 20 μsek. 100 μsek.
Página 104: Spesifikasjoner Og Tekniske Data
I henhold til internasjonal praksis og lovgivning i visse land sendes et registreringsskjema med alle Boston Scientific-neurostimulatorer. Formålet med dette skjemaet er å ha kontroll over alle produkter og sikre garantirettigheter. Det gjør det også enklere for en institusjon som evaluerer eller skifter ut en spesifikk enhet, å...
Página 105: Bruksanvisning
• Ikke bruk IPG hvis den har blitt sluppet. • IPG-enheten må ikke brennes. Feilavhending av enheten kan føre til eksplosjon. Ved kremering skal enhetene eksplanteres og returneres til Boston Scientific Neuromodulation. Et eksplanteringssett kan skaffes. • Oppbevar IPG-enheten ved en temperatur på mellom 0 °C og 45 °C (32 °F og 113 °F).
Página 106: Tunnelere Elektroden Eller Elektrodeforlengelsen
Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator Tunnelere elektroden eller elektrodeforlengelsen 1. Hvis det ikke allerede er satt sammen, fest håndtaket på tunnelleringsverktøyet til skaftet ved å vri låsemekanismen med klokken. Verktøyshåndtak Låsemekanisme Skaft 2. Merk ønsket tunnelleringsvei. 3. Administrer passende lokalbedøvelse langs tunnelleringsbanen. 4.
Página 107 Bruksanvisning 7. Skru av og fjern tunnelleringsverktøyshåndtaket. 8. Grip verktøyets spiss med en hånd, mens du holder røret på plass i den andre hånden. Dra tunnelleringsverktøyets skaft ut gjennom røret. 9. Trykk elektroden eller forlengelsen gjennom røret, og trekk deretter røret ut. 10.
Página 108: Koble Elektroden, Forlengelsen, Splitteren Eller Koblingen Til Ipg-En
Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator 11. Tørk av de(n) proksimale enden(e). FORSIKTIG: Splitteren må ikke tunnelleres. Merknad: Ved bruk av en 2x8 splitter i forbindelse med en permanent prøve, kan splitterhalene tunnelleres til utgangsstedet. Merknad: Følgende Codman-engangskateterpasserere kan brukes i stedet for Boston Scientific-tunnelleringsverktøyet: REF 82-1515 (36 cm);...
Página 109 Bruksanvisning 1. Sett elektroden(e), forlengelsen(e) eller splitteren(e) og/eller koblingen(e) helt inn i IPG-porten(e) mens det unngås å stresse eller bøye elektrodens proksimale ende. Når elektroden er helt innsatt, vil den stoppe og holderringen befinne seg under justeringsskruen. 2. Sett en portplugg helt inn i ubrukte IPG-porter. Merknad: Dersom du kjenner motstand ved innføring av elektroden, elektrodeforlengelsen, splitteren, koblingen eller portpluggen, skal du bruke momentnøkkelen til å...
Página 110: Eksplantering Eller Utskifting Av Ipg-Enheten
4. For utskifting kobles den nye IPG-en i henhold til instruksjonene for ”Koble elektroden, forlengelsen, splitteren eller koblingen til IPG-en” på side 104. For å avslutte behandling skal det implanterte elektrodesystemet fjernes kirurgisk. 5. Gi Boston Scientific beskjed om årsaken til eksplantering eller utskifting, og returner IPG- enheten og delene. IPG-batterilevetid Se hånboken Informasjon for forordnere for å...
Página 111: Yderligere Information
Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive ejere. Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet. Tegningerne er kun til illustrationsformål. Yderligere information Se Brugsanvisningen (DFU) for indikationer og relateret information. For kontraindikationer, advarsler, forsigtighedsregler, resumé...
Página 112 Precision Novi™ Implanterbar impulsgenerator Indholdsfortegnelse Beskrivelse........................109 Kompatible elektroder....................109 Pakkens indhold ......................110 Precision Novi IPG-sæt ................... 110 Maksimal strømamplitude pr. elektrode kontra impedans ........111 Maksimal amplitude, baseret på frekvens og impulsbredde........111 Specifikationer og tekniske data................112 Materialer........................112 Røntgenabsorberende identifikationsmærke ............
Página 113: Beskrivelse
Beskrivelse Beskrivelse Precision Novi implanterbar impulsgeneratorsystemet (IPG) er beregnet til behandling af kroniske smerter ved elektrisk stimulering af rygmarven. Multikanalen, multielektrodeenhedens kapacitet giver fleksibilitet sammen med programmeringsvenlighed. Et ikke genopladeligt batteri sikrer outputkapacitet samtidigt med at eliminere behovet for opladning. IPG'en styres af en håndholdt fjernbetjening og kan sættes i gang af en klinikerprogrammør vha.
Página 114: Pakkens Indhold
Precision Novi™ Implanterbar impulsgenerator Pakkens indhold Precision Novi IPG-sæt (1) Implanterbar impulsgenerator (1) Momentskruenøgle (1) Montage af passageværktøj (1) IPG-lommeskabelon (2) Portstik Produktlitteratur Precision Novi™ Implanterbar impulsgenerator Brugsanvisning 90930910-02 REV B 110 af 239...
Página 115: Maksimal Strømamplitude Pr. Elektrode Kontra Impedans
Maksimal strømamplitude pr. elektrode kontra impedans Maksimal strømamplitude pr. elektrode kontra impedans Impulsbredde: 20 μsek. 100 μsek. 200 μsek. 300 μsek. 400 μsek. 600 μsek. 800 μsek. 1000 μsek. Impedans (Ω) Maksimal amplitude, baseret på frekvens og impulsbredde Impulsbredde: 20 μsek. 100 μsek.
Página 116: Specifikationer Og Tekniske Data
Registreringsinformation I overensstemmelse med international praksis og lovgivningen i nogle lande er en registreringsformular inkluderet med hver enkelt neurostimulator fra Boston Scientific. Formålet med denne formular er at gøre det muligt at spore alle produkter samt sikre garantirettighederne. Den gør det også muligt for den institution, som er involveret i vurderingen eller udskiftningen af en specifik enhed, at opnå...
Página 117: Brugsanvisning
Brugsanvisning Brugsanvisning IPG-håndtering og -opbevaring • Håndtér IPG'en og alle komponenter med forsigtighed. • Hold skarpe instrumenter væk fra komponenterne. • Brug ikke IPG'en, hvis den er faldet på gulvet. • IPG'en må ikke kasseres ved afbrænding. Ukorrekt kassering af enheden kan resultere i en eksplosion.
Página 118: Elektrode- Eller Forlængerpassage
Precision Novi™ Implanterbar impulsgenerator Elektrode- eller forlængerpassage 1. Sæt passageværktøjets håndtag fast på skaftet, hvis det ikke allerede er monteret, ved at dreje låsemekanismen med uret. Værktøjshåndtag Låsemekanisme Skaft 2. Markér den ønskede passagerute. 3. Giv korrekt lokalbedøvelse langs passagestien. 4.
Página 119 Brugsanvisning 7. Skru passageværktøjshåndtaget løst, og tag det af. 8. Grib fat i værktøjsspidsen med den ene hånd, mens du holder røret på plads med den anden hånd. Træk passageværktøjets skaft ud gennem røret. 9. Skub elektroden eller forlængeren gennem røret, og træk derefter røret tilbage. 10.
Página 120: Tilslutning Af Elektrode, Forlænger Splitter Eller Konnektor Til Ipg'eN
Bemærk: Følgende Codman-passagekatetre til éngangsbrug kan anvendes i stedet for passageværktøjet fra Boston Scientific: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Bemærk: Når du anvender et Codman-passagekateter til éngangsbrug, skal du lave en passage fra midterlinjeincisionen til IPG-lommen vha.
Página 121 Brugsanvisning 1. Indfør elektrode(erne), forlænger(erne), splitter(ne) og/eller konnektor(erne) helt i IPG- porten(e), og vær forsigtig med ikke at belaste eller bøje elektrodens proksimale ende. Når elektroden er indført korrekt, vil elektroden standse, og holderingen vil befinde sig under stilleskruen. 2. Indfør et portstik helt i de frie IPG-porte. Bemærk: Hvis du har svært ved at indføre elektroden, elektrodeforlængeren, splitteren, konnektoren eller portstikket, skal du anvende Unbrakonøglen til at løsne (mod uret) stilleskruen med og/eller rotere elektroden forsigtigt for at hjælpe med at føre den...
Página 122: Ipg-Eksplantat Eller -Udskiftning
IPG’en” på side 116. Eller tag det implanterede elektrodesystem ud under kirurgi for at afslutte behandlingen. 5. Informér Boston Scientific mhp. at dokumentere årsagen til eksplantatet eller udskiftningen og for at arrangere returnering af IPG'en og -komponenterne.
Página 123: Marcas Comerciais
Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários. Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se no direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento.
Página 124 Gerador de Impulsos Implantável Precision Novi™ Índice Descrição ........................121 Eléctrodos compatíveis .....................121 Conteúdo da embalagem ...................122 Kit Precision Novi IPG .....................122 Amplitude de corrente máxima por eléctrodo versus impedância......123 Amplitude máxima baseada na frequência e duração do impulso......123 Especificações e dados técnicos ................124 Materiais ........................124 Etiqueta de identificação radiopaca .................124 Informações de registo ....................124...
Página 125: Descrição
Descrição Descrição O sistema do Gerador de Impulsos Implantável (IPG) Precision Novi destina-se a tratar a dor crónica estimulando electricamente a espinal medula. A capacidade do dispositivo multi-canal e multi-eléctrodo fornece flexibilidade em conjunto com uma programação fácil. Uma bateria não recarregável fornece capacidade de saída, eliminando a necessidade de carregamento.
Página 126: Conteúdo Da Embalagem
Gerador de Impulsos Implantável Precision Novi™ Conteúdo da embalagem Kit Precision Novi IPG (1) Gerador de impulsos implantável (1) Chave de aperto (1) Conjunto da Ferramenta de Tunelização (1) Modelo da bolso do IPG (2) Portas de Conexão Literatura do produto Instruções de Utilização do Gerador de Impulsos Implantável Precision Novi™...
Página 127: Amplitude De Corrente Máxima Por Eléctrodo Versus Impedância
Amplitude de corrente máxima por eléctrodo versus impedância Amplitude de corrente máxima por eléctrodo versus impedância Duração do impulso: 20 μseg 100 μseg 200 μseg 300 μseg 400 μseg 600 μseg 800 μseg 1000 μseg Impedância (Ω) Amplitude máxima baseada na frequência e duração do impulso Duração do impulso: 20 μseg 100 μseg...
Página 128: Especificações E Dados Técnicos
Informações de registo Em conformidade com a prática internacional e legislação regulatória nalguns países, cada neuroestimulador Boston Scientific inclui um formulário de registo. O objectivo deste formulário é permitir o rastreamento de todos os produtos e proteger os direitos de garantia.
Página 129: Instruções De Utilização
Em caso de cremação, os dispositivos deverão ser explantados e devolvidos à Boston Scientific Neuromodulation. Está disponível um kit de explante. • Armazene o IPG a uma temperatura entre 0 °C e 45 °C (32 °F e 113 °F). Os dispositivos deverão ser sempre mantidos em áreas com temperatura regulada dentro...
Página 130: Gerador De Impulsos Implantável Precision Novi
Gerador de Impulsos Implantável Precision Novi™ Tunelização do eléctrodo ou da extensão do eléctrodo 1. Se ainda não estiver montada, fixe a pega da ferramenta de tunelização na haste, rodando o mecanismo de fixação no sentido dos ponteiros do relógio. Pega da ferramenta Mecanismo de fixação Eixo...
Página 131 Instruções de utilização 7. Desaperte e retire a pega da ferramenta de tunelização. 8. Segure na ponta da ferramenta com uma mão e, com a outra, segure o tubo na posição correcta. Puxe a haste da ferramenta de tunelização através do tubo. 9.
Página 132: Ligar O Eléctrodo, Extensão, Divisor Ou Conector Ao Ipg
Nota: Se estiver a utilizar o divisor 2x8 e a executar uma avaliação permanente, as derivações do divisor podem ser tunelizadas para o local de saída. Nota: Em substituição da ferramenta de tunelização da Boston Scientific, poderão ser usados os seguintes dispositivos de passagem de cateter descartáveis da Codman: REF 82-1515 (36 cm);...
Página 133 Instruções de utilização 1. Introduza completamente os eléctrodos, as extensões, os divisores e/ou os conectores nas portas do IPG, tendo cuidado para não fazer pressão nem dobrar a extremidade proximal do eléctrodo. O eléctrodo irá parar quando estiver correctamente introduzido, ficando o anel de retenção localizado sob o parafuso de fixação.
Página 134: Retirar Ou Substituir O Ipg
“Ligar o eléctrodo, extensão, divisor ou conector ao IPG” na página 128. Ou, para terminar a terapia, remova cirurgicamente o sistema de eléctrodos implantado. 5. Notifique a Boston Scientific para indicar o motivo da remoção ou substituição e para organizar a devolução do IPG e componentes.
Página 135 Marcas comerciais Todas as marcas comerciais são de propriedade de seus respectivos proprietários. Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Os desenhos são somente para fins de ilustração.
Página 136 Gerador de pulsos implantado Precision Novi™ Índice Descrição ........................133 Eletrodos compatíveis ....................133 Conteúdo da embalagem ...................134 Kit Precision Novi IPG .....................134 Amplitude máxima de corrente por eletrodo em relação à impedância ....135 Amplitude máxima baseada na frequência e na largura de pulso......135 Especificações e dados técnicos ................136 Materiais ........................136 Etiqueta de identificação radiopaca .................136...
Página 137: Descrição
Descrição Descrição O sistema do gerador de pulsos implantado (IPG) Precision Novi foi desenvolvido para tratar da dor crônica pelo estímulo elétrico da medula espinal. O recurso de canais e eletrodos múltiplos do dispositivo fornece flexibilidade em conjunto com a facilidade de programação. Uma bateria não recarregável fornece recurso de rendimento enquanto elimina a necessidade de carga.
Página 138: Conteúdo Da Embalagem
Gerador de pulsos implantado Precision Novi™ Conteúdo da embalagem Kit Precision Novi IPG (1) Gerador de pulsos implantado (1) Chave de aperto (1) Componente da ferramenta de tunelização (1) Modelo de bolsa do IPG (2) Plugues para porta Documentação do produto Instruções de Uso do Gerador de pulsos implantado Precision Novi™...
Página 139: Amplitude Máxima De Corrente Por Eletrodo Em Relação À Impedância
Amplitude máxima de corrente por eletrodo em relação à impedância Amplitude máxima de corrente por eletrodo em relação à impedância Largura de pulso: 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Impedância (Ω) Amplitude máxima baseada na frequência e na largura de pulso Largura de pulso: 20 μs...
Página 140: Especificações E Dados Técnicos
Também permite que a instituição envolvida na avaliação ou substituição de um dispositivo específico implantado tenha um acesso rápido aos dados pertinentes do fabricante. Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, USA Atenção: Departamento de atendimento ao cliente...
Página 141: Instruções De Uso
Em caso de cremação, os dispositivos devem ser explantados e devolvidos para a Boston Scientific Neuromodulation. Um kit de explantação está disponível. • Armazene o IPG entre 0 °C e 45 °C (32 °F e 113 °F). Os dispositivos sempre devem ser mantidos em áreas com a temperatura regulada dentro do intervalo de temperatura...
Página 142: Gerador De Pulsos Implantado Precision Novi
Gerador de pulsos implantado Precision Novi™ Tunelização do eletrodo ou da extensão do eletrodo 1. Se ainda não tiver montado, acople a alça da ferramenta de tunelização no eixo girando o mecanismo de travamento no sentido horário. Manuseio da ferramenta Mecanismo de fixação Eixo 2.
Página 143 Instruções de uso 7. Desparafuse e remova a alça da ferramenta de tunelização. 8. Segure a ponta da ferramenta com uma mão, mantendo o canudo no lugar com a outra. Puxe o eixo da ferramenta de tunelização para fora do canudo. 9.
Página 144: Como Conectar O Eletrodo, A Extensão, O Divisor Ou O Conector Ao Ipg
Nota: é possível utilizar os seguintes Passadores de Cateter Descartáveis Codman no lugar da ferramenta de tunelização da Boston Scientific: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Nota: Ao usar o Passador de Cateter Descartável Codman, faça um túnel da incisão da linha...
Página 145 Instruções de uso 1. Insira totalmente o(s) eletrodo(s), extensão(ões), divisor(s) e/ou conector(es) na(s) porta(s) do IPG, tomando cuidado para não tensionar ou inclinar a extremidade proximal do eletrodo. Quando o eletrodo estiver adequadamente inserido, ele parará e o anel de retenção ficará...
Página 146: Explantação Ou Substituição Do Ipg
IPG” na página 140. Ou, para encerrar a terapia, remova cirurgicamente o sistema de eletrodo implantado. 5. Notifique a Boston Scientific para documentar a razão de explantação ou substituição e para providenciar a devolução do IPG e dos componentes.
Página 147 Endikasyonlar ve ilgili bilgi için DFU Endikasyonları’na bakınız. Omurilik stimulatör sisteminize yönelik kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler, olumsuz durumlar özeti, hekim talimatları, sterilizasyon, parça imhası ve Boston Scientific iletişim bilgileri için Hekimler için Bilgi DFU kılavuzuna bakın. Bu manuelde yer almayan aygıta özel diğer bilgiler, etiketleme sembolleri ve garanti bilgisi için Başvuru Kılavuzu’nuzda listelendiği şekilde, SCS Sisteminiz için uygun...
Página 148 Precision Novi™ İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü İçindekiler Açıklama ........................145 Uyumlu Lead'ler ......................145 Paket İçeriği ........................146 Precision Novi IPG Kiti ....................146 Empedans'a Karşı Elektrod Başına Maksimum Akım Amplitüdü ......147 Maksimum Amplitüd, Frekansa ve Puls Genişliğine dayalıdır .......147 Özellikler ve Teknik Veriler ..................148 Materyaller........................148 Radyoopak Tanıtım Etiketi ..................148 Kayıt Bilgisi .........................148...
Página 149: Açıklama
Açıklama Açıklama Precision Novi İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü (IPG) sistemi, omuriliği elektriksel olarak stimüle ederek kronik ağrıları tedavi etmeye yöneliktir. Çok kanallı, çok elektrodlu aygıt özellikleri, programlama kolaylığı ile birlikte esneklik sağlar. Bir şarj edilemez pil, çıkış gücü sağlar ve şarj etme ihtiyacını ortadan kaldırır. IPG, elle tutulan bir Uzaktan Kumanda tarafından kontrol edilir ve uygun programlama yazılımını...
Página 150: Paket İçeriği
Precision Novi™ İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü Paket İçeriği Precision Novi IPG Kiti (1) İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü (1) Tork Anahtarı (1) Tünelleme Aracı Grubu (1) IPG Cep Şablonu (2) Port Tapası Ürün Literatürü Precision Novi™ İmplante Edilebilir Puls JeneratörüKullanım Talimatları 90930910-02 REV B 146 / 239...
Página 151: Empedans'a Karşı Elektrod Başına Maksimum Akım Amplitüdü
Empedans'a Karşı Elektrod Başına Maksimum Akım Amplitüdü Empedans'a Karşı Elektrod Başına Maksimum Akım Amplitüdü Puls Genişliği: 20 μsec 100 μsec 200 μsec 300 μsec 400 μsec 600 μsec 800 μsec 1000 μsec Empedans (Ω) Maksimum Amplitüd, Frekansa ve Puls Genişliğine dayalıdır Puls Genişliği: 20 μsec 100 μsec...
Página 152: Özellikler Ve Teknik Veriler
Bu, aynı zamanda aygıtın yerleştirilmesi veya değerlendirilmesinde rol alan kuruluşun, üreticinin elinde bulundurduğu uygun bilgilere hızlı şekilde erişmesine olanak sağlar. Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355 ABD Dikkatine: Müşteri Hizmetleri Departmanı...
Página 153: Kullanım Talimatları
• Bir IPG'yi yakmayın. Aygıtın uygun şekilde bertaraf edilmemesi bir patlamaya neden olabilir. Kremasyon (ölünün yakılması) yapılacak olursa aygıtlar vücuttan çıkarılmalı ve Boston Scientific Neuromodulation'a gönderilmelidir. Bir eksplant kiti mevcuttur. • IPG'yi 0 °C ila 45 °C (32°F ila 113 °F) arasında saklayın. Aygıtlar daima, kabul edilebilir sıcaklık aralığı...
Página 154: Lead Ya Da Lead Uzatmayı Tünelleme
Precision Novi™ İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü Lead ya da Lead Uzatmayı Tünelleme 1. Henüz kurulmadıysa, tünelleme aracının kolunu şafta tutturmak için kilitleme mekanizmasını saat yönünde çevirin. Araç Kolu Kilitleme Mekanizması Şaft 2. Tünelin istenilen yolunu işaretleyin. 3. Tünelleme yolu boyunca uygun lokal anestezi uygulayın. 4.
Página 155 Kullanım Talimatları 7. Tünelleme aracı kolunu çıkarın. 8. Çubuğu yerinde bir elinizle tutarken diğer elinizle aletin ucunu kavrayın. Tünelleme aracı şaftını çubuktan çekip çıkarın. 9. Lead ya da uzatmayı çubuktan itin ve ardından çubuğu çekin. 10. Proksimal ucu/uçları çıkış noktasından dışarı çekin. Precision Novi™...
Página 156: Lead'ı, Uzatmayı, Dallandırıcıyı Veya Konektörü Ipg'yE Bağlama
DİKKAT: Dallandırıcı ile tünelleme yapmayın. Not: 2x8 Dallandırıcı kullanıyor ve bir kalıcı deneme yapıyorsanız, dallandırıcı kuyrukları çıkış yerine tünellenebilir. Not: Aşağıdaki Codman Tek Kullanımlık Kateter Aktarıcıları Boston Scientific tünelleme aleti yerine kullanılabilir: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Not: Bir Tek Kullanımlık Kateter Aktarıcı...
Página 157 Kullanım Talimatları 1. Lead ya da uzantının proksimal ucunu bükmemeye dikkat ederek lead, uzatma, dallandırıcı ve/veya konektörleri tam olarak sokun. Lead tam olarak sokulduğunda, lead duracak ve tutma halkası ayar vidasının altına konulacaktır. 2. Kullanılmayan IPG portlarına bir port tapasını tamamen takın. Not: Lead, lead uzatma, dallandırıcı, konektör ya da port tapasını...
Página 158: Ipg Eksplantı Ya Da Değişimi
Konektörü IPG’ye Bağlama” sayfada 152. Aksi halde, tedaviyi sonlandımak için implante edilmiş lead sistemini cerrahi olarak çıkarın. 5. Eksplant ya da değişim sebebini belgelemek ve IPG ve bileşenlerinin iadesini düzenlemek için Boston Scientific'i bilgilendirin. IPG Pil Ömrü Pil ömrü hakkında bilgi için Hekimler için Bilgi kılavuzuna bakın.
Página 159: Товарные Знаки
Товарные знаки Все товарные знаки являются собственностью их соответствующих владельцев. Гарантии Компания Boston Scientific Corporation оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей. Рисунки приведены только в качестве иллюстраций.
Página 160 Имплантируемый генератор импульсов Precision Novi™ Содержание Описание ........................157 Совместимые отведения ..................157 Комплект поставки ....................158 Комплект ИГИ Precision Novi ................158 Максимальная амплитуда тока на один электрод по сравнению с полным сопротивлением ..................159 Максимальная амплитуда в зависимости от частоты и длительности импульса ........................159 Характеристики...
Página 161: Описание
Описание Описание Система имплантируемого генератора импульсов (ИГИ) Precision Novi предназначена для лечения хронической боли путем электрической стимуляции спинного мозга. Возможности этого многоканального и многоэлектродного устройства обеспечивают гибкость и простоту программирования. Неперезаряжаемая батарея обеспечивает возможность вывода, устраняя необходимость зарядки. ИГИ управляется ручным пультом...
Página 162: Комплект Поставки
Имплантируемый генератор импульсов Precision Novi™ Комплект поставки Комплект ИГИ Precision Novi (1) Имплантируемый генератор импульсов (1) Динамометрический ключ (1) Инструмент для туннелизации в сборе (1) Карманный шаблон ИГИ (2) Заглушки отверстий Литература о продукте Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Precision Novi™ 90930910-02 РЕД.
Página 163: Максимальная Амплитуда Тока На Один Электрод По Сравнению С Полным Сопротивлением
Максимальная амплитуда тока на один электрод по сравнению с полным сопротивлением Максимальная амплитуда тока на один электрод по сравнению с полным сопротивлением Длительность импульса: 20 мкс 100 мкс 200 мкс 300 мкс 400 мкс 600 мкс 800 мкс 1000 мкс Сопротивление...
Página 164: Характеристики И Технические Данные
рентгеноскопии. Регистрационная информация В соответствии с международной практикой и законодательством некоторых стран к каждому нейростимулятору Boston Scientific прилагается форма регистрации. Назначение этой формы — поддерживать возможность отслеживать все продукты и обеспечивать соблюдение прав гарантии. Кроме того, она позволяет учреждению, занимающемуся оценкой или заменой конкретного устройства, получить быстрый доступ...
Página 165: Инструкции По Применению
• Не сжигайте ИГИ. Ненадлежащая утилизация устройства может привести к взрыву. В случае кремации пациента устройства следует извлечь и вернуть в Boston Scientific Neuromodulation. Поставляется комплект для извлечения. • Храните ИГИ при температуре от 0 до 45 C (от 32 до 113 F). Устройства...
Página 166: Туннелизация Отведения Или Удлинителя Отведения
Имплантируемый генератор импульсов Precision Novi™ Туннелизация отведения или удлинителя отведения 1. Если инструмент для туннелизации еще не собран, прикрепите ручку к стержню, повернув фиксирующий механизм по часовой стрелке. Ручка инструмента Фиксирующий механизм Стержень 2. Отметьте требуемый маршрут туннеля. 3. Введите соответствующий местный анестетик вдоль маршрута туннелизации. 4.
Página 167: Инструкции По Применению
Инструкции по применению 7. Открутите и снимите ручку инструмента для туннелизации. 8. Прочно возьмите кончик инструмента одной рукой, удерживая трубочку на месте другой рукой. Вытяните стержень инструмента для туннелизации через трубочку. 9. Проведите отведение или удлинитель через трубочку; извлеките трубочку. 10.
Página 168: Подключение Отведения, Удлинителя, Сплиттера Или Разъема К Иги
Примечание. При использовании сплиттера 2x8 и выполнении постоянной пробы шлейфы сплиттера можно провести по туннелю до места выхода. Примечание. Вместо инструмента для туннелизации Boston Scientific можно использовать следующие одноразовые проводники катетера Codman: REF 82-1515 (36 см); REF 82-1516 (55 см); REF 82-1517 (65 см) Примечание.
Página 169 Инструкции по применению 1. Полностью вставьте отведения, удлинители, сплиттеры и/или разъемы в порты ИГИ, следя за тем, чтобы не давить и не сгибать проксимальный конец отведения. После надлежащей вставки отведение остановится, а фиксирующее кольцо окажется под установочным винтом. 2. Полностью вставьте заглушки отверстий в неиспользуемые порты ИГИ. Примечание.
Página 170: Извлечение Или Замена Иги
«Подключение отведения, удлинителя, сплиттера или разъема к ИГИ» на стр. 164. Чтобы прервать терапию, хирургически извлеките имплантированную систему отведения. 5. Известите Boston Scientific о причине извлечения или замены устройства, чтобы документально зафиксировать эту причину и организовать возврат ИГИ и компонентов. Срок службы батареи ИГИ...
Página 171 ‫واإلجراءات الوقائية وملخص اآلثار اجلانبية، وتعليمات الطبيب، والتعقيم، والتخلص من العناصر، ومعلومات‬ ‫ اخلاصة بنظام حتفيز احلبل الشوكي‬DFU ‫، راجع معلومات واصفي العالج‬Boston Scientific ‫االتصال اخلاصة بـ‬ ‫اخلاص بك. للحصول على املعلومات األخرى اخلاصة باجلهاز غير امل ُ درجة في هذا الدليل، ورموز التسمية، ومعلومات‬...
Página 172 Precision Novi™ ‫مولد نبضات قابل للزرع من‬ ‫جدول المحتويات‬ 169..........................‫الوصف‬ 169........................‫األسالك المتوافقة‬ 170........................‫محتويات العبوة‬ 170..............Precision Novi ‫طقم مولد النبضات القابل للزرع من‬ 171..............‫الحد األقصى للسعة الحالية لكل إلكترود في مقابل المعاوقة‬ 171................‫السعة القصوى إستنا د ً ا إلى التردد وعرض النبضة‬ 172.......................‫المواصفات...
Página 173 ‫الوصا‬ ‫الوصف‬ ‫ لعالج األلم املزمن من خالل التنبيه‬Precision Novi ‫( من‬IPG) ‫مت تخصيص نظام مولد النبضات القابل للزرع‬ ‫الكهربي للحبل الشوكي. وتوفر قدرة اجلهاز متعدد القنوات ومتعدد اإللكترودات املرونة، إلى جانب سهولة‬ ‫البرمجة. توفر البطارية غير القابلة للشحن قدرة خرج مع عدم وجود حاجة إلى الشحن. ويتم التحكم في مولد‬ ‫( بواسطة...
Página 174 Precision Novi™ ‫مولد نبضات قابل للزرع من‬ ‫محتويات العبوة‬ Precision Novi ‫طقم مولد النبضات القابل للزرع من‬ ‫)1( مولد النبضات القابل للزرع‬ ‫)1( مفتاح عزم الدوران‬ ‫)1( مجموعة أداة مترير‬ ‫)1( قالب جيب مولد النبضات القابل للزرع‬ ‫)2( وصالت املنافذ‬ ‫األوراق...
Página 175 ‫الرد ااقلب للسعة الرالية للل إللتروا في مقابل المعاوقة‬ ‫ةقواعملا لباقم يف دورتكلإ لكل ةيلاحلا ةعسلل ىصقألا دحلا‬ :‫عرض النبضة‬ ‫02 ميكرو ثانية‬ ‫001 ميكرو ثانية‬ ‫002 ميكرو ثانية‬ ‫003 ميكرو ثانية‬ ‫004 ميكرو ثانية‬ ‫006 ميكرو ثانية‬ ‫008 ميكرو ثانية‬ ‫0001 ميكرو...
Página 176 ‫وفقً ا للممارسة الدولية والتشريعات التنظيمية في بعض البلدان، يتم إرفاق منوذج تسجيل في كل محفز عصبي‬ ‫. إن الهدف من هذا النموذج هو احلفاظ على تتبع جميع املنتجات وتأمني حقوق‬Boston Scientific ‫لشركة‬ ‫الضمان. كما أنه يتيح للمؤسسة املشاركة في تقييم أو استبدال جهاز محدد للحصول على إمكانية الوصول‬...
Página 177 ‫انفجار. ويجب إزالة األجهزة في حاالت إحراق جثث املوتى، ويجب إعادتها إلى شركة‬ .‫. وهناك طقم إزالة متوفر‬Boston Scientific Neuromodulation ‫خ ز ِّ ن مولد النبضات القابل للزرع في درجة حرارة تتراوح ما بني 0 و54 درجة مئوية )23 و311 درجة‬...
Página 178 Precision Novi™ ‫مولد نبضات قابل للزرع من‬ ‫مترير السلك أو وصلة متديد السلك‬ ‫في حالة عدم التركيب بالفعل، قم بتوصيل مقبض أداة التمرير بالعمود عن طريق إدارة آلية القفل في اجتاه‬ .‫عقارب الساعة‬ ‫مناولة األداة‬ ‫آلية القفل‬ ‫العمود‬ .‫قم بتعليم الطريق املطلوب لألنبوب‬ .‫ضع...
Página 179 ‫تعليمات اتستخدات‬ .‫قم بفك وإزالة مقبض أداة التمرير‬ ‫امسك طرف األداة بإحدى اليدين مع االحتفاظ باألنبوب في مكانه باليد األخرى. واسحب عمود أداة التمرير‬ .‫إلى اخلارج من خالل األنبوب‬ .‫اضغط على السلك أو السلك اإلضافي من خالل األنبوب، ثم اسحب األنبوب‬ .‫اسحب...
Página 180 .‫2وإجراء جتربة دائمة، قد يتم مترير أطراف املقسم حتى موقع اخملرج‬x8 ‫ملحوظة: في حالة استخدام مقسم‬ ‫ التالية التي ميكن التخلص منها بد ال ً من أداة مترير‬Codman ‫ملحوظة: قد يتم استخدام ممرات قسطرة‬ :Boston Scientific (‫مرجع 5151-28 )63 سم(؛ مرجع 6151-28 )55 سم(؛ مرجع 7151-28 )56 سم‬...
Página 181 ‫تعليمات اتستخدات‬ ‫أدخل السلك )األسالك( و/أو السلك )األسالك( اإلضافي و/أو املوصل )املوصالت( مبنفذ )منافذ( مولد النبضات‬ ‫القابل للزرع بالكامل، وتوخ احلذر لئال تضغط على أو تثني الطرف األقرب للسلك. وعند إدخال السلك بشكل‬ .‫صحيح، سيتوقف السلك عن احلركة، وسيتم وضع حلقة االحتجاز أسفل مسمار برغي اجملموعة‬ .‫أدخل...
Página 182 ‫السلك اإلضافي أو املقسم أو املوصل مبولد النبضات القابل للزرع" في صفحة 671. أو إلنهاء العالج، أزل نظام‬ .‫األسالك املزروع بطريقة جراحية‬ ‫ بتوثيق سبب اإلزالة أو االستبدال وللترتيب إلعادة مولد النبضات القابل‬Boston Scientific ‫أخطر شركة‬ .‫للزرع واملكونات‬ ‫ عرزلل لباقلا تاضبنلا دلوم ةيراطب رمع‬IPG .‫ملزيد...
Página 183 αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών, οδηγίες για τον ιατρό, αποστείρωση, απόρριψη συστατικών μερών και πληροφορίες επικοινωνίας για τη Boston Scientific, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης για πληροφορίες για συνταγογράφηση για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού σας. Για άλλες πληροφορίες ειδικές της συσκευής που δεν...
Página 184 Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Precision Novi™ Πίνακας περιεχομένων Περιγραφή ........................181 Συμβατές απαγωγές ....................181 Περιεχόμενα συσκευασίας ..................182 Κιτ παλμογεννήτριας )IPG( Precision Novi .............182 Μέγιστο τρέχον πλάτος ανά ηλεκτρόδιο έναντι σύνθετης αντίστασης ....183 Μέγιστο πλάτος βάσει συχνότητας και εύρους παλμού .........183 Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία ................184 Υλικά...
Página 185: Περιγραφή
Περιγραφή Περιγραφή Το σύστημα της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας (IPG) Precision Novi προορίζεται για την αντιμετώπιση του χρόνιου πόνου με την ηλεκτρική διέγερση του νωτιαίου μυελού. Η δυνατότητα της συσκευής πολλαπλών καναλιών και πολλαπλών ηλεκτροδίων παρέχει ευελιξία σε συνδυασμό με ευκολία προγραμματισμού. Μια μη επαναφορτιζόμενη μπαταρία παρέχει...
Página 186: Περιεχόμενα Συσκευασίας
Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Precision Novi™ Περιεχόμενα συσκευασίας Κιτ παλμογεννήτριας (IPG) Precision Novi (1) Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (1) Ροπόκλειδο (1) Διάταξη εργαλείου διάνοιξης σήραγγας (1) Πρότυπο θήκης IPG (2) Βύσματα θύρας Βιβλιογραφία προϊόντος Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Precision Novi™ 90930910-02 ΑΝΑΘ B 182 από...
Página 187: Μέγιστο Τρέχον Πλάτος Ανά Ηλεκτρόδιο Έναντι Σύνθετης Αντίστασης
Μέγιστο τρέχον πλάτος ανά ηλεκτρόδιο έναντι σύνθετης αντίστασης Μέγιστο τρέχον πλάτος ανά ηλεκτρόδιο έναντι σύνθετης αντίστασης Εύρος παλμού: 20 μsec 100 μsec 200 μsec 300 μsec 400 μsec 600 μsec 800 μsec 1000 μsec Σύνθετη αντίσταση (Ω) Μέγιστο πλάτος βάσει συχνότητας και εύρους παλμού Εύρος...
Página 188: Προδιαγραφές Και Τεχνικά Στοιχεία
Πληροφορίες καταχώρισης Σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική και την κανονιστική νομοθεσία σε ορισμένες χώρες, με κάθε νευροδιεγέρτη της Boston Scientific διατίθεται στη συσκευασία και ένα έντυπο καταχώρισης. Ο σκοπός αυτού του εντύπου είναι να διατηρηθεί η ιχνηλασιμότητα όλων των προϊόντων και...
Página 189: Οδηγίες Χρήσης
• Μην αποτεφρώνετε μια IPG. Η λανθασμένη απόρριψη της συσκευής μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση έκρηξης. Οι συσκευές πρέπει να εκφυτεύονται σε περίπτωση αποτέφρωσης και να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Διατίθεται κιτ εκφύτευσης. • Να αποθηκεύετε τη IPG σε θερμοκρασία μεταξύ 0 °C και 45 °C (32°F και 113 °F).
Página 190: Συράγγωση Της Απαγωγής Ή Της Προέκτασης Απαγωγής
Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Precision Novi™ Συράγγωση της απαγωγής ή της προέκτασης απαγωγής 1. Εάν δεν έχει ήδη συναρμολογηθεί, συνδέστε τη λαβή του εργαλείου διάνοιξης σήραγγας στον άξονα περιστρέφοντας το μηχανισμό ασφάλισης δεξιόστροφα. Λαβή εργαλείου Μηχανισμός ασφάλισης Άξονας 2. Σημειώστε την επιθυμητή διαδρομή της συράγγωσης. 3.
Página 191 Οδηγίες χρήσης 7. Ξεβιδώστε και αφαιρέστε τη λαβή του εργαλείου διάνοιξης σήραγγας. 8. Πιάστε τη μύτη του εργαλείου με το ένα χέρι ενώ κρατάτε το σωληνάκι στη θέση του με το άλλο χέρι. Τραβήξτε έξω τον άξονα του εργαλείου διάνοιξης σήραγγας μέσω του σωληνακιού. 9.
Página 192: Σύνδεση Της Απαγωγής, Της Προέκτασης, Του Διαχωριστήρα Ή Της Σύνδεσης Με Την Ipg
επεκτάσεις του διαχωριστήρα μπορούν να συραγγωθούν στη θέση εξόδου. Σημείωση: Οι ακόλουθοι αναλώσιμοι περαστές καθετήρων Codman μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντί για το εργαλείο διάνοιξης σήραγγας της Boston Scientific: ΑΝΑΦ 82-1515 (36 cm), ΑΝΑΦ 82-1516 (55 cm), ΑΝΑΦ 82-1517 (65 cm) Σημείωση: Όταν...
Página 193 Οδηγίες χρήσης 1. Εισαγάγετε πλήρως την(ις) απαγωγή(ές), την(ις) προέκταση(εις), το(ους) διαχωριστήρα(ες) ή/και τη(ις) σύνδεση(εις) στη(ις) θύρα(ες) IPG, προσέχοντας να μην ασκείτε πολύ δύναμη και να μην λυγίζετε το εγγύς άκρο της απαγωγής. Όταν η απαγωγή έχει εισαχθεί σωστά, η απαγωγή θα σταματήσει και ο δακτύλιος συγκράτησης θα βρίσκεται κάτω από τη ρυθμιστική...
Página 194: Εκφύτευση Ή Αντικατάσταση Της Ipg
σελίδα 188. Ή, για τον τερματισμό της θεραπείας, αφαιρέστε χειρουργικά το εμφυτευμένο σύστημα απαγωγών. 5. Ενημερώστε την Boston Scientific για να τεκμηριώσετε την αιτία της εκφύτευσης ή αντικατάστασης και να διευθετήσετε την επιστροφή της IPG και των συστατικών μερών. Διάρκεια ζωής μπαταρίας IPG Για...
Página 195 Ochranné známky Všechny ochranné známky patří příslušným vlastníkům. Záruky Společnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity. Nákresy slouží pouze pro ilustraci. Další informace Indikace a související...
Página 196 Implantovatelný generátor impulzů Precision Novi™ Obsah Popis ..........................193 Kompatibilní elektrody ....................193 Obsah balení .......................194 Souprava generátoru IPG Precision Novi ...............194 Maximální proudová amplituda elektrody x impedance .........195 Maximální amplituda v závislosti na frekvenci a šířce pulzu .........195 Specifikace a technické údaje ...................196 Materiály ........................196 Rentgenkontrastní...
Página 197: Popis
Popis Popis Systém implantovatelného generátoru impulzů (IPG) Precision Novi je určen k léčbě chronické bolesti pomocí elektrické stimulace míchy. Vícekanálové a víceelektrodové provedení zařízení umožňuje flexibilitu ve spojení se snadným programováním. Nedobíjecí baterie zajišťuje výstupní funkce zařízení a odstraňuje nutnost dobíjení. Generátor IPG se ovládá pomocí...
Página 198: Obsah Balení
Implantovatelný generátor impulzů Precision Novi™ Obsah balení Souprava generátoru IPG Precision Novi (1) Implantovatelný generátor impulzů (1) Momentový klíč (1) Sestava tunelovacího nástroje (1) Šablona kapsy pro generátor IPG (2) Zátky portu Literatura k produktu Implantovatelný generátor impulzů Precision Novi™ – Návod k použití 90930910-02 REV B 194 z 239...
Página 199: Maximální Proudová Amplituda Elektrody X Impedance
Maximální proudová amplituda elektrody x impedance Maximální proudová amplituda elektrody x impedance Šířka pulzu: 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Impedance (Ω) Maximální amplituda v závislosti na frekvenci a šířce pulzu Šířka pulzu: 20 μs 100 μs...
Página 200: Specifikace A Technické Údaje
Informace o registraci V souladu s mezinárodními postupy a zákony v některých zemích je součástí každého balení neurostimulátoru společnosti Boston Scientific registrační formulář. Účelem tohoto formuláře je zajistit dohledatelnost všech produktů a práva související se zárukou. Formulář rovněž umožňuje pracovišti zapojenému do hodnocení nebo výměny konkrétního zařízení získat rychlý...
Página 201: Pokyny K Použití
• Chraňte generátor IPG před ohněm. Nesprávná likvidace zařízení může mít za následek výbuch. V případě kremace je třeba zařízení vyjmout a odeslat společnosti Boston Scientific Neuromodulation. K dispozici je souprava pro explantaci. • Generátor IPG skladujte při teplotě v rozmezí 0 °C až 45 °C. Zařízení je nutné...
Página 202: Tunelizace A Prodloužení Elektrody
Implantovatelný generátor impulzů Precision Novi™ Tunelizace a prodloužení elektrody 1. Otočením zajišťovacího mechanismu po směru hodinových ručiček připojte rukojeť tunelovacího nástroje k dříku, pokud již není připojena. Rukojeť nástroje Rukojeť nástroje Zajišťovací mechanismus Zajišťovací mechanismus Dřík Dřík 2. Vyznačte si požadovaný průběh podkožního tunelu. 3.
Página 203 Pokyny k použití 7. Odšroubujte a odstraňte rukojeť tunelovacího nástroje. 8. Jednou rukou uchopte hrot nástroje a druhou rukou držte dutou část nástroje na místě. Vytáhněte dřík tunelovacího nástroje z duté části. 9. Protáhněte elektrodu nebo prodlužovací prvek přes dutou část a poté tuto dutou část odstraňte. 10.
Página 204: Připojení Elektrody, Prodlužovacího Prvku, Rozdělovače Nebo Konektoru Ke Generátoru Ipg
Při vytváření trvalé zkušební stimulace s použitím rozdělovače 2x8 je možné provést tunelizaci zakončení rozdělovače do místa výstupu. Poznámka: Místo tunelovacího nástroje společnosti Boston Scientific je možné použít následující jednorázové protahovače katétrů společnosti Codman: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Poznámka:...
Página 205 Pokyny k použití 1. Zcela zasuňte elektrody, prodlužovací prvky, rozdělovače a/nebo konektory do portů generátoru IPG a dávejte pozor, zda není proximální konec svodu příliš napnutý nebo ohnutý. Při správném zasunutí elektrody se elektroda zastaví a retenční objímka se bude nacházet pod zajišťovacím šroubem.
Página 206: Vyjmutí Nebo Výměna Generátoru Ipg
IPG“ na straně 200. Při ukončení léčby chirurgicky vyjměte implantovaný systém elektrod. 5. Situaci oznamte společnosti Boston Scientific pro dokumentaci důvodu pro vyjmutí nebo výměnu zařízení a pro domluvu navrácení generátoru IPG a jeho součástí.
Página 207: Ďalšie Informácie
Indikácie a súvisiace informácie nájdete v časti Indikácie v Návode na použitie. Kontraindikácie, varovania, bezpečnostné opatrenia, prehľad nežiaducich udalostí, pokyny pre lekára, informácie o sterilizácii, likvidácii súčastí a kontaktné informácie spoločnosti Boston Scientific nájdete v časti Informácie pre predpisujúcich lekárov v Návode na použitie pre systém stimulátora miechy.
Página 208 Implantovateľný generátor impulzov Precision Novi™ Obsah Popis ..........................205 Kompatibilné elektródy ....................205 Obsah balenia ......................206 Súprava IPG Precision Novi..................206 Maximálna amplitúda prúdu pre elektródu verzus impedancia ......207 Max. amplitúda na základe frekvencie a šírky impulzu...........207 Špecifikácie a technické údaje ..................208 Materiály ........................208 Röntgenkontrastné...
Página 209: Popis
Popis Popis Implantovateľný generátor impulzov (IPG) Precision Novi slúži na liečbu chronickej bolesti elektrickou stimuláciou miechy. Viackanálové viacelektródové zariadenie poskytuje flexibilné možnosti využitia v kombinácii s jednoduchým programovaním. Nedobíjateľná batéria zaisťuje dostatočný výkon a nie je potrebné ju nabíjať. IPG sa ovláda ručným diaľkovým ovládačom a môže ho obsluhovať...
Página 210: Obsah Balenia
Implantovateľný generátor impulzov Precision Novi™ Obsah balenia Súprava IPG Precision Novi (1) Implantovateľný generátor impulzov (1) Momentový kľúč (1) Zostava tunelovacieho nástroja (1) Šablóna kapsy IPG (2) Zástrčky portu Dokumentácia k produktu Návod na použitie implantovateľného generátora impulzov Precision Novi™ 90930910-02 REV B 206 z 239...
Página 211: Maximálna Amplitúda Prúdu Pre Elektródu Verzus Impedancia
Maximálna amplitúda prúdu pre elektródu verzus impedancia Maximálna amplitúda prúdu pre elektródu verzus impedancia Šírka impulzu: 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1 000 μs Impedancia (Ω) Max. amplitúda na základe frekvencie a šírky impulzu Šírka impulzu: 20 μs 100 μs...
Página 212: Špecifikácie A Technické Údaje
Informácie o registrácii V súlade s medzinárodnými postupmi a regulačnými predpismi v niektorých krajinách je súčasťou balenia každého neurostimulátora značky Boston Scientific registračný formulár. Tento formulár umožňuje ďalšie sledovanie všetkých produktov a predstavuje doklad potrebný pri prípadnej reklamácii. Zároveň umožňuje zdravotníckemu zariadeniu, ktoré vykonáva hodnotenie alebo výmenu špecifického zariadenia, získať...
Página 213: Návod Na Použitie
• IPG nepoužívajte, ak vám predtým spadol. • IPG nespaľujte. Nesprávna likvidácia zariadenia môže viesť k explózii. V prípade kremácie je nutné zariadenia explantovať a vrátiť spoločnosti Boston Scientific Neuromodulation. K dispozícii je explantačná súprava. • Zariadenie IPG skladujte pri teplote v rozmedzí od 0 °C do 45 °C (32 °F až 113 °F).
Página 214: Vytvorenie Priechodu Pre Elektródu Alebo Predĺženie Elektródy
Implantovateľný generátor impulzov Precision Novi™ Vytvorenie priechodu pre elektródu alebo predĺženie elektródy 1. Ak ešte nie je namontovaná, pripojte rukoväť tunelovacieho nástroja k drieku otáčaním zaisťovacieho mechanizmu v smere hodinových ručičiek. Rukoväť nástroja Rukoväť nástroja Zaisťovací mechanizmus Zaisťovací mechanizmus Driek Driek 2.
Página 215 Návod na použitie 7. Odskrutkujte a odstráňte rukoväť tunelovacieho nástroja. 8. Uchopte špičku nástroja jednou rukou, druhou rukou pritom držte kanylu na mieste. Pretiahnite driek tunelovacieho nástroja cez kanylu. 9. Pretlačte elektródu alebo predĺženie elektródy cez kanylu. Kanylu potom odstráňte. 10.
Página 216: Pripojenie Elektródy, Predĺženia, Rozdeľovača Alebo Konektora K Ipg
Ak používate rozdeľovač 2x8 a vykonávate zákrok v príprave na permanentné testovanie, môžete vytvoriť tunelový priechod pre koncovky rozdeľovača do miesta výstupu. Poznámka: Namiesto tunelovacieho nástroja značky Boston Scientific je možné použiť nasledujúce jednorazové zasúvače katétra Codman: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Poznámka: Pri použití...
Página 217 Návod na použitie 1. Zasuňte elektródu (elektródy), predĺženie (predĺženia), rozdeľovač (rozdeľovače) alebo konektor (konektory) do portu (portov) zariadenia IPG až na doraz. Dávajte pritom pozor, aby ste príliš nenamáhali ani neohýbali proximálny koniec elektródy. Keď je elektróda správne zasunutá, nebude ju možné ďalej zasúvať a retenčný prstenec sa bude nachádzať pod skrutkou.
Página 218: Explantácia Alebo Výmena Ipg
IPG“ na strane 212. Ak chcete liečbu ukončiť, chirurgicky odstráňte implantovaný systém elektród. 5. Informujte spoločnosť Boston Scientific, ktorá si zaznamená dôvod explantácie alebo výmeny, a zabezpečte vrátanie zariadenia IPG aj súčastí. Životnosť batérie zariadenia IPG Informácie o životnosti batérie nájdete v príručke Informácie pre predpisujúcich lekárov.
Página 219: Informacje Dodatkowe
„Wskazania do stosowania” w instrukcji obsługi. Informacje dotyczące przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności, zdarzeń niepożądanych, instrukcji dla lekarza, sterylizacji, utylizacji elementów, oraz dane kontaktowe do spółki Boston Scientific można znaleźć w części „Informacje dla lekarzy” instrukcji obsługi systemu stymulacji rdzenia kręgowego. Inne informacje na temat urządzenia, których brak w niniejszym podręczniku, oraz oznaczenia...
Página 220 Wszczepialny generator impulsów Precision Novi™ Spis treści Opis..........................217 Kompatybilne elektrody .....................217 Zawartość opakowania ....................218 Zestaw IPG Precision Novi ..................218 Maksymalna amplituda prądu na elektrodę w porównaniu do impedancji... 219 Maksymalna amplituda w zależności od częstotliwości i szerokości impulsu ..219 Specyfikacje i dane techniczne .................220 Materiały ........................220 Radiocieniujący znacznik identyfikacyjny ...............220...
Página 221: Opis
Opis Opis System wszczepialnego generatora impulsów Precision Novi jest przeznaczony do leczenia przewlekłych dolegliwości bólowych za pomocą elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego. Wielokanałowe urządzenie zawierające wiele elektrod zapewnia elastyczność oraz prostotę programowania. Bateria (nieprzeznaczona do doładowywania) umożliwia emisję sygnału bez konieczności ładowania. IPG jest sterowany za pomocą podręcznego pilota i może zostać sprzężony z programatorem klinicysty z wykorzystaniem opatentowanego oprogramowania przeznaczonego do programowania.
Página 222: Zawartość Opakowania
Wszczepialny generator impulsów Precision Novi™ Zawartość opakowania Zestaw IPG Precision Novi (1) wszczepialny generator impulsów (1) klucz dynamometryczny (1) zestaw tunelera (1) szablon kieszeni IPG (2) zatyczki portu Dokumentacja dotycząca produktu Wszczepialny generator impulsów Precision Novi™ — instrukcja obsługi 90930910-02 wer. B 218 z 239...
Página 223: Maksymalna Amplituda Prądu Na Elektrodę W Porównaniu Do Impedancji
Maksymalna amplituda prądu na elektrodę w porównaniu do impedancji Maksymalna amplituda prądu na elektrodę w porównaniu do impedancji Szerokość impulsu: 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Impedancja (Ω) Maksymalna amplituda w zależności od częstotliwości i szerokości impulsu Szerokość...
Página 224: Specyfikacje I Dane Techniczne
Informacje dotyczące rejestracji Zgodnie z międzynarodową praktyką i przepisami obowiązującymi w niektórych krajach, do każdego opakowania neurostymulatora firmy Boston Scientific dołączony jest formularz rejestracji. Prosimy o jego wypełnienie w celu zachowania identyfikowalności wszystkich produktów i zapewnienia praw wynikających z gwarancji. Ponadto umożliwia on także placówce zaangażowanej w ocenę...
Página 225: Instrukcja Obsługi
• Nie wolno spalać IPG. Nieprawidłowa utylizacja urządzenia może doprowadzić do wybuchu. Urządzenie należy eksplantować w przypadku kremacji i zwrócić je do firmy Boston Scientific Neuromodulation. Dostępny jest zestaw eksplantacyjny. • IPG należy przechowywać w temperaturze od 0°C do 45°C (32°F do 113°F).
Página 226: Wprowadzanie Elektrody Lub Przedłużacza Elektrody
Wszczepialny generator impulsów Precision Novi™ Wprowadzanie elektrody lub przedłużacza elektrody 1. O ile wcześniej nie zmontowano, zamocować uchwyt tunelera do korpusu, obracając mechanizm blokujący w prawo. Mechanizm blokujący Uchwyt narzędzia Uchwyt narzędzia Mechanizm blokujący Korpus Korpus 2. Zaznaczyć pożądany przebieg tunelu. 3.
Página 227 Instrukcja obsługi 7. Odkręcić i zdjąć uchwyt tunelera. 8. Chwycić końcówkę narzędzia jedną ręką, unieruchamiając kaniulę drugą ręką. Wyjąć korpus tunelera przez kaniulę. 9. Wcisnąć elektrodę lub przedłużacz przez kaniulę, a następnie wycofać ją. 10. Wyciągnąć koniec (końce) proksymalny z miejsca wyprowadzenia. Wszczepialny generator impulsów Precision Novi™...
Página 228: Podłączanie Elektrody, Przedłużacza, Rozdzielacza Lub Złącza Do Ipg
Korzystając z rozdzielacza 2x8 i wykonując próbę przed wszczepieniem na stałe, końcówki rozdzielcza można poprowadzić do miejsca wyprowadzenia. Uwaga: Zamiast tunelera firmy Boston Scientific można użyć następujących jednorazowych narzędzi wprowadzających do cewników firmy Codman: NR KAT. 82-1515 (36 cm); NR KAT. 82-1516 (55 cm); NR KAT. 82-1517 (65 cm) Uwaga: Korzystając z jednorazowych narzędzi wprowadzających do cewników firmy...
Página 229 Instrukcja obsługi 1. Całkowicie włóż elektrodę (elektrody), przedłużacz(e), rozdzielacz(e) i/lub złącze (złącza) do portu (portów) IPG, zwracając uwagę, aby nie naprężyć i nie zagiąć proksymalnego końca elektrody. Po prawidłowym wprowadzeniu elektrody elektroda zatrzyma się, a pierścień mocujący znajdzie się pod śrubą ustalającą. 2.
Página 230: Eksplantacja Lub Wymiana Ipg
IPG” na stronie 224. Lub chirurgicznie usuń wszczepiony system elektrod, aby przerwać terapię. 5. Firmę Boston Scientific należy poinformować o przyczynie eksplantacji lub wymiany oraz odesłać jej IPG i inne elementy. Żywotność baterii IPG Informacje dotyczące żywotności baterii można znaleźć...
Página 231: További Információk
Védjegyek Minden védjegy az adott tulajdonosok védjegye. Garanciák Termékei megbízhatóságának és teljesítményének növelése érdekében a Boston Scientific Corporation fenntartja a termékeivel kapcsolatos információk előzetes figyelmeztetés nélküli változtatásának jogát. A rajzok csak illusztrációk. További információk A javallatokat és a kapcsolódó információkat a Javaslatok című használati utasításban találja.
Página 232 Precision Novi™ beültethető impulzusgenerátor Tartalomjegyzék Leírás ...........................229 Kompatibilis vezetékek ....................229 A csomag tartalma .....................230 Precision Novi IPG készlet ..................230 Maximum elektródánkénti áram amplitúdó az impedanciával szemben....231 Maximális amplitúdó a frekvencia és az impulzusszélesség alapján....231 Specifikációk és műszaki adatok ................231 Anyagok ........................232 Radiológiailag átlátszatlan azonosító...
Página 233: Leírás
Leírás Leírás A Precision Novi beültethető impulzusgenerátor (IPG) rendszer a gerincvelő elektromos stimulálásának segítségével, krónikus fájdalom kezelésére való. A több csatornát, több elektródát kezelni képes eszköz, flexibilis csatlakozást és könnyű programozhatóságot nyújt. A nem újratölthető elemek biztosítják a kimeneti képességet és szükségtelenné teszi a feltöltést. Az IPG egy kézi távirányító...
Página 234: A Csomag Tartalma
Precision Novi™ beültethető impulzusgenerátor A csomag tartalma Precision Novi IPG készlet (1) Beültethető impulzusgenerátor (1) Nyomatékkulcs (1) Bevezető eszköz szerkezet (1) IPG Zsebsablon (2) Port csatlakozó Termékleírás Precision Novi™ beültethető impulzusgenerátor használati utasítás 90930910-02 B. verz. 230 / 239...
Página 235: Maximum Elektródánkénti Áram Amplitúdó Az Impedanciával Szemben
Maximum elektródánkénti áram amplitúdó az impedanciával szemben Maximum elektródánkénti áram amplitúdó az impedanciával szemben Impulzusszélesség: 20 μsec 100 μsec 200 μsec 300 μsec 400 μsec 600 μsec 800 μsec 1000 μsec Impedances (Impedancia) (Ω) Maximális amplitúdó a frekvencia és az impulzusszélesség alapján Impulzusszélesség: 20 μsec 100 μsec...
Página 236: Specifikációk És Műszaki Adatok
Regisztrációs információ A nemzetközi gyakorlatnak és némely országban a törvényi szabályozásnak megfelelően, minden Boston Scientific idegstimulátorhoz egy regisztrációs nyomtatványt csomagoltak. Ennek a nyomtatványnak a célja a termékek nyomonkövethetőségének valamint a garanciajogok biztosítása. Lehetővé teszi továbbá egy bizonyos eszköz értékelésében vagy cseréjében részt vevő...
Página 237: Használati Utasítás
Használati utasítás Használati utasítás IPG kezelése és tárolása • Óvatosan kezelje az IPG-t és annak minden alkatrészét. • Az éles eszközöket tartsa az alkatrészektől távol. • Ne használja az IPG-t ha azt leejtette. • Ne hamvassza el az IPG-t. Az eszköz nem megfelelő megsemmisítése robbanást okozhat.
Página 238: A Vezeték Vagy A Vezeték Oldásának Elvezetése
Precision Novi™ beültethető impulzusgenerátor A vezeték vagy a vezeték oldásának elvezetése 1. Ha még nincsen összeszerelve, csatlakoztassa a bevezető eszköz fogantyúját annak tengelyéhez a záró mechanizmus jobbra fordításával. Szerszámnyél Szerszámnyél Záró mechanizmus Záró mechanizmus Tengely Tengely 2. Jelölje ki a csatorna kívánt útvonalát. 3.
Página 239 Használati utasítás 7. Csavarozza le és távolítsa el a bevezető eszköz fogantyúját. 8. Egyik kezével fogja meg az eszköz hegyét miközben a bevezetőszálat a helyén tartja a másikkal. Húzza keresztül a bevezető eszköz tengelyét a bevezetőszálon. 9. Tolja át a vezetéket vagy annak hosszabbítóját a bevezetőszálon, majd húzza vissza a bevezetőszálat.
Página 240: A Vezeték, A Hosszabbító, Az Elosztó Vagy A Csatlakozó Csatlakoztatása Az Ipg-Hez
Precision Novi™ beültethető impulzusgenerátor 11. Törölje tisztára a közelebbi végződés(eke)t. VIGYÁZAT: Ne vezesse be az elosztót. Megjegyzés: Ha 2x8-as osztót használ és állandó vizsgálatot végez, az elosztó végeit be lehet vezetni a kimeneti területre. Megjegyzés: A következő Codman eldobható katéter vezetők használhatóak a Boston Scientific bevezető...
Página 241 Használati utasítás 1. Teljesen vezesse be a kábeleket, hosszabbítókat, elosztókat és/vagy csatlakozókat az IPG portjaiba, óvatosan, nehogy túlfeszítse vagy meghajlítsa a vezeték közelebbi végét. Amikor a vezeték megfelelően be van helyezve, nem megy tovább és a tartógyűrű a csavarkészlet alá kerül. 2.
Página 242: Ipg Kivétele Vagy Cseréje
IPG-hez”, a következő oldalon: 236 utasításainak megfelelően. Vagy, a terápia befejezéséhez, sebészetileg távolítsa el a beültetett vezetékrendszert. 5. Értesítse a Boston Scientific-et, a kivétel vagy a csere okának dokumentálásához, és az IPG valamint alkatrészei visszaküldésének megszervezéséhez. IPG akkumulátor töltöttsége Az elem élettartamáról szóló...
Página 243 IPG akkumulátor töltöttsége Szándékosan üresen hagyott oldal. Precision Novi™ beültethető impulzusgenerátor használati utasítás 90930910-02 B. verz. 239 / 239...
Página 244 Legal Manufacturer EU Authorised Australian Sponsor Address Representative 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Ballybrit Business Park Galway, Ireland Valencia, CA 91355 USA BOTANY T: +33 (0) 1 39 30 97 00 (866) 789-5899 in US and Canada NSW 1455 F: +33 (0) 1 39 30 97 99 (661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax Australia...

Este manual también es adecuado para:

Precision novi sc-1142a

Boston Scientific Precision Novi SC-1140 Instrucciones De Uso

English

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Español

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Français

Description

Sondes Compatibles

Contenu de L'emballage

Mode D'emploi

Deutsch

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Italiano

Elettrocateteri Compatibili

Descrizione

Contenuto Della Confezione

Ampiezza DI Corrente Massima Per Elettrodo Vs. Impedenza

Materiali

Informazioni Sulla Registrazione

Caratteristiche E Dati Tecnici

Dutch

Beschrijving

Compatibele Leads

Inhoud Van de Verpakking

Maximale Amplitude Gebaseerd Op Frequentie en Pulsbreedte

Maximale Stroomamplitude Per Elektrode Versus Impedantie

Materialen

Instructies Voor Gebruik

Svenska

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Suomi

Norsk

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Dansk

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Descrição

Conteúdo da Embalagem

Amplitude Máxima Baseada Na Frequência E Duração Do Impulso

Materiais

Vida da Bateria Do IPG

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