Boston Scientific SPECTRA Manual Del Usuario
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Boston Scientific SPECTRA Manual Del Usuario

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information for Patients
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Resumen de contenidos para Boston Scientific SPECTRA

  • Página 1 Precision sPectra™ system information for Patients 90970830-04 reV a...
  • Página 2 This page intentionally left blank. Precision spectra™ system information for Patients 90970830-04 reV a ii of ii...
  • Página 3 Information for Patients CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician. 90970830-04 reV a Precision spectra™ system information for Patients 90970830-04 reV a 1 of 529...
  • Página 4 Patients Guarantees Boston Scientific reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Drawings are for illustration purposes only. Refer to your Patient Trial Handbook, Remote Control Handbook, Charger Handbook, and Limited Warranty for your Spinal Cord Stimulator System for additional instructions and information.

  • Página 5: Safety Information

    Safety Information Indications for Use The Boston Scientific Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System (Precision Spectra System) is indicated as an aid in the management of chronic intractable pain. Contraindications Patients contraindicated for permanent SCS therapy are those who: • are unable to operate the SCS system •...
  • Página 6 It is important that your Physician read this information in its entirety and determine all conditions are met before conducting and recommending an MRI examination. The “ImageReady™ MRI Guidelines for Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System” manual can be found on the Boston Scientific websites (www.bostonscientific.com and www.controlyourpain.com/dfu).
  • Página 7 External Devices: Precision Spectra external components (i.e., External Trial Stimulator, Remote Control, Battery Charger) are MR Unsafe. They must not be taken into any MR environment such as the MRI scanner room. Pediatric Use. The safety and effectiveness of spinal cord stimulation has not been established for pediatric use.
  • Página 8 • Power lines or power generators • Electric steel furnaces and arc welders • Large magnetized stereo speakers • Tag deactivators such as those found in retail stores and libraries Precision spectra™ system information for Patients 90970830-04 reV a 6 of 529...
  • Página 9 Refer to your Charging Handbook for further information. Always be aware of your surroundings, particularly near theft detectors/security screeners. Ask for assistance to go around these devices if you feel at all uncomfortable. Precision spectra™ system information for Patients 90970830-04 reV a 7 of 529...
  • Página 10 X-ray and CT scans may damage the Stimulator if stimulation is on. X-Ray and CT Scans are unlikely to damage the Stimulator if stimulation is turned off. Precision spectra™ system information for Patients 90970830-04 reV a 8 of 529...
  • Página 11 Before having procedures, medical therapies, or diagnostics, have your healthcare professional call our Customer Service department for proper instructions. Refer to “Contacting Boston Scientific” in this manual for contact information for your locality. Automobiles and Other Equipment. Do not operate an automobile, other motorized vehicle, or any potentially dangerous machinery/equipment with therapeutic stimulation switched on.
  • Página 12 If the device stops working even after complete charging (up to four hours), turn off the Stimulator and contact your physician so that the system can be evaluated. Precision spectra™ system information for Patients 90970830-04 reV a...
  • Página 13 Dispose of used batteries in accordance with local regulations. The Stimulator should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific. External devices to be disposed of per local regulatory requirements. Please contact your healthcare professional for information.
  • Página 14 Cell Phones. While we do not anticipate any interference with cell phones, the full effects of interaction with cell phones are unknown at this time. If there is a concern or a problem is encountered, the physician should be contacted. Precision spectra™ system information for Patients 90970830-04 reV a 12 of 529...

  • Página 15: Adverse Effects

    Time to onset is variable, possibly ranging from weeks to years after implant. • The skin over your implant may become thin and increasingly tender over time. A seroma may be formed. Precision spectra™ system information for Patients 90970830-04 reV a 13 of 529...
  • Página 16 • You may experience painful electrical stimulation of your chest wall as a result of stimulation of certain nerve roots several weeks after surgery. • Over time, your implant may move from its original position. Precision spectra™ system information for Patients 90970830-04 reV a 14 of 529...

  • Página 17: Patient Identification Card

    End of Programmed Service The Precision Spectra System IPG software is programmed to end service after 12 years. As the IPG nears the end of the programmed period, the Remote Control provides the following indicator to inform you that the end of the programmed period is approaching: •...

  • Página 18: Ipg Battery Life

    Patients IPG Battery Life The rechargeable battery in the Precision Spectra System IPG should provide at least five years and up to 25 years or more of service. The IPG recharge interval at typical settings is at least 30 days.
  • Página 19 Voltage fluctuations / Flicker Complies emissions IEC 61000-3-3 Hereby, Boston Scientific declares that the Precision Spectra System is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC. Precision spectra™ system information for Patients 90970830-04 reV a...
  • Página 20 1. this device may not cause interference, and 2. this device must accept any interference, including interference that may cause undesired operation of the device. Precision spectra™ system information for Patients 90970830-04 reV a 18 of 529...

  • Página 21: Contacting Boston Scientific

    There are no user serviceable parts. If you have a specific question or issue, please contact your healthcare professional. If you need to contact Boston Scientific Neuromodulation for any other reason, use the contact information provided in the list below for your locality.
  • Página 22 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 Portugal T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 Singapore T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 Precision spectra™ system information for Patients 90970830-04 reV a 20 of 529...
  • Página 23 ChArGEr. A portable device used to recharge the battery of the implanted stimulator. ChArGEr BASE StAtIon. A holder/power supply that supports the Charger and keeps it in a ready state for recharging the implant. Precision spectra™ system information for Patients 90970830-04 reV a 21 of 529...
  • Página 24 IdLE modE. A time-out period when the Remote Control is not being used. Also known as sleep mode. ImPLAnt. Small electrical pulse generator used to control stimulation. InCISIon. Small surgical cut or opening in the skin. Precision spectra™ system information for Patients 90970830-04 reV a 22 of 529...
  • Página 25 SCS trial patients. oPtIonS. Methods for adjusting stimulation beyond amplitude, or level, using the Remote Control. Your healthcare provider may or may not provide you with all available options. Precision spectra™ system information for Patients 90970830-04 reV a 23 of 529...
  • Página 26 ProGrAm. Combination of one or more stimulation patterns for one or more areas. PULSE WIdth. The length of time each stimulation pulse lasts. An option setting available from the Remote Control. Precision spectra™ system information for Patients 90970830-04 reV a 24 of 529...
  • Página 27 StImULAtIon CovErAGE. Area on the body where stimulation occurs. (See Area.) StImULAtor. Small implantable electrical pulse generator used to provide stimulation. SUBCLAvICULAr. Below the collarbone. Precision spectra™ system information for Patients 90970830-04 reV a 25 of 529...
  • Página 28 WArnInG. Potential hazards that you must be aware of to avoid serious situations that may cause injury or death. WIdth. See Pulse Width. Zero volt™ tEChnoLoGy. Battery technology allowing the Precision Spectra IPG to be completely discharged without causing battery failure or degradation. Precision spectra™ system information for Patients...

  • Página 29: Información Para Pacientes

    Información para pacientes AVISO: Las leyes federales de los Estados Unidos solo permiten la venta de este dispositivo con receta médica. 90970830-04 reV a información para los pacientes del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 27 de 529...
  • Página 30 Garantías Boston Scientific se reserva el derecho a modificar sin previo aviso la información relativa a sus productos con el fin de mejorar su confiabilidad o capacidad de funcionamiento. Las imágenes son meramente ilustrativas. Consulte el Manual de prueba del paciente, el Manual del control remoto, el Manual del cargador y la Garantía limitada de su sistema de estimulación de la médula espinal para obtener más información.

  • Página 31: Información De Seguridad

    Instrucciones de uso El sistema estimulador de la médula espinal Precision Spectra de Boston Scientific (sistema Precision Spectra) está indicado como ayuda en el control del dolor crónico resistente al tratamiento. Contraindicaciones La terapia de estimulación de la médula espinal (EME) permanente está contraindicada en los pacientes: •...
  • Página 32 Estas condiciones se definen en el manual complementario "Directrices de IRM ImageReady™ para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Spectra". Es importante que su médico lea esta información en su totalidad y verifique que se cumplan todas las condiciones antes de realizar una exploración de IRM.
  • Página 33 El manual "Directrices de IRM ImageReady™ para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Spectra" puede descargarse de los sitios web de Boston Scientific (www.bostonscientific. com y www.controlyourpain.com/dfu). Dispositivos externos: Los componentes externos del sistema Precision Spectra (estimulador de prueba externo, control remoto, cargador de batería) están calificados como no seguros con RM.
  • Página 34 • Hornos de fabricación de acero y soldadores por arco eléctrico. • Grandes altavoces estéreo magnetizados. • Desactivadores de etiquetas, como los que se encuentran en las tiendas y bibliotecas información para los pacientes del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 32 de 529...
  • Página 35 Esté pendiente siempre de lo que tiene a su alrededor, especialmente cuando esté cerca de detectores antirrobo o pantallas de seguridad. Pida ayuda para rodear estos dispositivos si no se siente seguro. información para los pacientes del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 33 de 529...
  • Página 36 • Ultrasonido de alta frecuencia: ondas sonoras de alta frecuencia que se pueden aplicar como terapia física para tratar determinadas lesiones óseas/musculares, para estimulación muscular o para mejorar el flujo sanguíneo. información para los pacientes del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 34 de 529...
  • Página 37 Servicio al cliente para obtener las instrucciones adecuadas. Consulte "Datos de contacto de Boston Scientific" en este manual para obtener información de contacto. Vehículos y otros equipos. No debe conducir automóviles, otros vehículos motorizados ni ninguna maquinaria o equipo potencialmente peligroso mientras tenga activada la estimulación terapéutica.
  • Página 38 En este caso, consulte a su médico, ya que quizá pueda restablecer la estimulación reprogramando el estimulador en el centro médico o reubicando el electrodo mediante otra intervención. información para los pacientes del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 36 de 529...
  • Página 39 Consulte la Garantía limitada para obtener más información. información para los pacientes del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 37 de 529...
  • Página 40 Elimine las baterías usadas según la regulación vigente. En caso de incineración, debe extraerse el estimulador y devolverse a Boston Scientific. Los dispositivos externos deben eliminarse de conformidad con la regulación vigente. Póngase en contacto con un profesional sanitario para obtener más información.

  • Página 41: Efectos Adversos

    El tiempo de aparición es variable, posiblemente desde semanas hasta años después del implante. información para los pacientes del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 39 de 529...
  • Página 42 • Varias semanas después de la intervención quirúrgica puede sentir una estimulación eléctrica dolorosa en la pared torácica debido a la estimulación de ciertas raíces nerviosas. información para los pacientes del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 40 de 529...

  • Página 43: Tarjeta De Identificación Del Paciente

    El software del GII del sistema Precision Spectra está programado para prestar 12 años de servicio. A medida que el GII se aproxima al final del servicio programado, el control remoto proporciona los siguientes indicadores para informarle de que se aproxima el final del servicio programado: •...

  • Página 44: Duración De La Batería Del Gii

    2. El intervalo de recarga estimado se basa en las siguientes suposiciones: • El GII del sistema Precision Spectra se acaba de implantar y se encuentra en el inicio de su vida útil de carga. • El GII se ha programado con la siguiente configuración: amplitud de corriente: 4 mA; anchura de impulso: 300 μs; frecuencia de impulso: 50 Hz e impedancia: 750 ohmios.
  • Página 45 Fluctuaciones de tensión / Emisiones Conforme oscilantes IEC 61000-3-3 Por la presente, Boston Scientific declara que el sistema Precision Spectra cumple los requisitos esenciales y otras disposiciones pertinentes de la Directiva 1999/5/CE. información para los pacientes del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a...
  • Página 46 1. este dispositivo no puede causar interferencias y 2. este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia, incluidas las interferencias que puedan ocasionar un funcionamiento no deseado del equipo. información para los pacientes del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 44 de 529...

  • Página 47: Datos De Contacto De Boston Scientific

    No hay piezas que pueda reparar el usuario. En caso de dudas o problemas específicos, póngase en contacto con un profesional sanitario. Si tiene alguna otra pregunta, o necesita ponerse en contacto con Boston Scientific Neuromodulation, utilice la información de contacto correspondiente a su zona facilitada a continuación.
  • Página 48 T: 800 104 04 F: 800 101 90 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Philippines T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 información para los pacientes del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 46 de 529...
  • Página 49 BotonES dE ControL. Los botones localizados en el control remoto; se utilizan para definir los ajustes de la estimulación. CABLE. Cables finos con revestimiento de plástico que conectan la porción expuesta de los electrodos temporales al estimulador de prueba. información para los pacientes del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 47 de 529...
  • Página 50 únicamente cuando no se utilizan los electrodos de prueba. EStACIón dE BASE dEL CArGAdor. Un soporte/fuente de alimentación que sujeta el cargador y que lo prepara para recargar el implante. información para los pacientes del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 48 de 529...
  • Página 51 GEnErAdor dE ImPULSoS ELéCtrICoS. También se conoce como generador de impulsos implantable (GII o estimulador); se utiliza para enviar impulsos eléctricos a la médula espinal. GII. Generador de pulsos implantable. información para los pacientes del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 49 de 529...
  • Página 52 ELECtrodo. Movimiento de un electrodo lejos de su posición original. modo dE PAUSA. Un período de tiempo muerto en el que no se está utilizando el control remoto. También se denomina modo de reposo. información para los pacientes del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 50 de 529...
  • Página 53 ProGrAmA. Combinación de uno o más patrones de estimulación planificados para una o más áreas. SIStEmA dE EStImULAdor dE PrUEBA. Componentes del sistema Precision Spectra™ utilizados durante un período limitado para evaluar la terapia de estimulación de la médula espinal (EME).
  • Página 54 1,4 mayor en comparación con el sistema de recarga Precision™ cuando el cargador se coloca a 1 cm o menos del GII. tECnoLoGíA Zero volt™. Tecnología de batería que permite descargar completamente el GII del sistema Precision Spectra™ sin producir un fallo o degradación de la batería. información para los pacientes del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a...
  • Página 55 Informations destinées aux patients AVERTISSEMENT : la législation américaine limite la vente, la distribution et l’utilisation de ce dispositif aux médecins ou sur ordonnance médicale. 90970830-04 rÉV. a informations sur le système Precision spectra™ destinées aux patients 90970830-04 rév. a 53 sur 529...
  • Página 56 Garanties Boston Scientific se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.

  • Página 57: Informations Relatives À La Sécurité

    Informations relatives à la sécurité notice d’utilisation Le système de stimulation médullaire Precision Spectra (système Precision Spectra) de Boston Scientific est indiqué pour aider à gérer la douleur réfractaire chronique. Contre-indications Le traitement permanent par SM est contre-indiqué chez les patient(e)s qui : •...
  • Página 58 Imagerie par résonance magnétique (IRM). Les patients avec un système de stimulation médullaire Precision Spectra (SM) peuvent subir une IRM de la tête seulement (pas des autres parties du corps) lorsque les conditions spécifiques sont réunies. Ces conditions sont définies dans le manuel supplémentaire «...
  • Página 59 à la sécurité Dispositifs externes : les composants externes de Precision Spectra (stimulateur d'essai externe, télécommande, chargeur de batterie) sont incompatibles avec les examens d'IRM. Ils ne doivent pas se trouver dans un environnement à résonance magnétique comme les salles de scanner par IRM.
  • Página 60 • fours électriques pour la fabrication de l’acier et dispositifs de soudage à l’arc ; • grandes enceintes stéréo magnétisées. • désactivateurs d’étiquettes tels que ceux que l’on trouve dans les magasins et les bibliothèques informations sur le système Precision spectra™ destinées aux patients 90970830-04 rév. a 58 sur 529...
  • Página 61 Restez vigilant(e) quant à l'environnement dans lequel vous vous trouvez, notamment à proximité de détecteurs de métaux/dispositifs de sécurité. Demandez de l'aide pour contourner ces dispositifs si vous ne vous sentez pas à l'aise. informations sur le système Precision spectra™ destinées aux patients 90970830-04 rév. a 59 sur 529...
  • Página 62 • ultrasons à haute performance : ondes sonores à haute fréquence pouvant être appliquées à titre de traitement physique pour traiter certaines lésions musculaires/osseuses, ou pour la stimulation musculaire, ou encore pour améliorer le flux sanguin informations sur le système Precision spectra™ destinées aux patients 90970830-04 rév. a 60 sur 529...
  • Página 63 Avant de vous soumettre à une procédure, un traitement médical ou un diagnostic, demandez à votre médecin de contacter notre service clientèle pour obtenir les instructions appropriées. Consultez la rubrique « Contacter Boston Scientific » de ce manuel pour obtenir les coordonnées correspondant à votre lieu de résidence.
  • Página 64 à une évaluation du système. Dans certains cas, la peau qui recouvre votre implant peut devenir extrêmement fine au fil du temps. Dans ce cas, contactez votre médecin. informations sur le système Precision spectra™ destinées aux patients 90970830-04 rév. a 62 sur 529...
  • Página 65 Si la télécommande ou le système de chargement doit être entreposé pendant un certain temps, veillez à ce que la température de stockage soit comprise entre -20 et 60 °C (-4 et 140 °F). informations sur le système Precision spectra™ destinées aux patients 90970830-04 rév. a...
  • Página 66 équipant ces dispositifs peut exploser au contact du feu. Mettez au rebut les piles usagées conformément aux réglementations locales. Le stimulateur doit être explanté en cas d’incinération, puis renvoyé à Boston Scientific. Les dispositifs externes doivent être mis au rebut conformément aux réglementations locales. Veuillez contacter votre médecin pour plus d'informations.

  • Página 67: Effets Indésirables

    / sensoriel, et même une paralysie. Le délai d’apparition varie, pouvant s’étendre de quelques semaines à plusieurs années après l’implantation. informations sur le système Precision spectra™ destinées aux patients 90970830-04 rév. a 65 sur 529...
  • Página 68 électromagnétiques (IEM) pour supprimer la programmation du stimulateur, détruire les sondes ou faire migrer les sondes de l'endroit où elles devraient être. informations sur le système Precision spectra™ destinées aux patients 90970830-04 rév. a 66 sur 529...

  • Página 69: Carte D'iDentification Du Patient

    Carte d’identification du patient Assurez-vous que vous avez bien reçu votre Carte d'identification du patient. Si ce n'est pas le cas, veuillez contacter votre médecin. informations sur le système Precision spectra™ destinées aux patients 90970830-04 rév. a 67 sur 529...
  • Página 70 Le logiciel GII du système Precision Spectra est programmé pour une durée de vie de 12 années. Lorsque le GII approche de la fin de la période d'utilisation programmée, la télécommande affiche l'indicateur suivant pour vous informer que la fin de la période programmée approche :...

  • Página 71: Durée De Vie De La Batterie Du Gii

    2. Cette estimation de l'intervalle entre les chargements repose sur les hypothèses suivantes : • Le GII Precision Spectra est nouvellement implanté et se trouve au début de sa durée de vie de rechargement. • Le GII a été programmé avec les paramètres suivants : Amplitude de courant : 4 mA ; Largeur d’impulsion : 300 μs ; Fréquence d'impulsion : 50 Hz et Impédance : 750 Ohms.
  • Página 72 Fluctuations de tension / Émissions Conforme de papillotement CEI 61000-3-3 Par la présente, Boston Scientific déclare que le système Precision Spectra est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions applicables de la directive 1999/5/CE. informations sur le système Precision spectra™ destinées aux patients 90970830-04 rév.
  • Página 73 1. ce dispositif peut ne pas causer d'interférence, et 2. ce dispositif doit accepter toutes les interférences, y compris celles qui pourraient provoquer un fonctionnement non souhaitable de l’appareil. informations sur le système Precision spectra™ destinées aux patients 90970830-04 rév. a 71 sur 529...

  • Página 74: Contacter Boston Scientific

    Le système ne comporte aucune pièce réparable par l’utilisateur. En cas de question ou de problème, veuillez contacter votre médecin. Si vous devez contacter Boston Scientific Neuromodulation pour quelque raison que ce soit, utilisez les coordonnées correspondant à votre lieu de résidence dans la liste ci-dessous.
  • Página 75 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 Portugal T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 Singapore T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 informations sur le système Precision spectra™ destinées aux patients 90970830-04 rév. a 73 sur 529...
  • Página 76 Procédure thérapeutique utilisée pour chauffer les tissus du corps au moyen de courants électromagnétiques haute fréquence. EffEt IndéSIrABLE. Résultat indésirable, tel qu'un effet secondaire. informations sur le système Precision spectra™ destinées aux patients 90970830-04 rév. a 74 sur 529...
  • Página 77 InCISIon. Petite coupure ou ouverture chirurgicale réalisée dans la peau. informations sur le système Precision spectra™ destinées aux patients 90970830-04 rév. a 75 sur 529...
  • Página 78 Méthodes permettant d'ajuster la stimulation au-delà de l'amplitude, ou du niveau, à l'aide de la télécommande. Votre médecin peut choisir de vous donner accès à toutes les options disponibles. informations sur le système Precision spectra™ destinées aux patients 90970830-04 rév. a...
  • Página 79 épinière. SoUS-CLAvICULAIrE. En-dessous de la clavicule. StAtIon dE BASE dU ChArGEUr. Support/Alimentation accueillant le chargeur et le maintenant en condition pour recharger l'implant. informations sur le système Precision spectra™ destinées aux patients 90970830-04 rév. a 77 sur 529...
  • Página 80 épinière pour bloquer/masquer les signaux de douleur envoyés au cerveau. StImULAtIon éLECtrIQUE. Énergie créée par un générateur d'impulsions. SyStEmE dE StImULAtIon d'ESSAI. Composants du système Precision Spectra utilisés pendant une durée limitée et servant à évaluer le traitement SM. Le système de stimulation d’essai comprend un stimulateur d’essai externe (SEE), des sondes temporaires ou permanentes, des câbles...
  • Página 81 1,4 fois plus élevé qu'avec le système de chargement Precision™ lorsque le chargeur est placé à un maximum de 1 cm du GII. technologie ZérovoLt™. Technologie de batterie permettant au GII Precision Spectra de se décharger entièrement sans entraîner de défaillance ou de détérioration de la batterie.
  • Página 82 Page volontairement laissée blanche. informations sur le système Precision spectra™ destinées aux patients 90970830-04 rév. a 80 sur 529...
  • Página 83 Patienteninformationen VORSICHT: Die Gesetzgebung schreibt vor, dass dieses Gerät nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft und verwendet werden darf. 90970830-04 reV a Precision spectra™-system - Patienteninformationen 90970830-04 reV a 81 von 529...
  • Página 84 Patienteninformationen Garantien Boston Scientific behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich ihrer Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Weiter Informationen und Anweisungen finden Sie in Ihrem Patientenstudienhandbuch, Fernbedienungshandbuch, Ladegerätehandbuch und der Beschränkten Garantie für Ihr...

  • Página 85: Sicherheitshinweise

    Sicherheitshinweise Indikationen Das Boston Scientific Precision Spectra Rückenmarkstimulationssystem (kurz Precision Spectra- System) ist zur Unterstützung der Bekämpfung chronisch anhaltender Schmerzen indiziert. kontraindikationen Kontraindiziert für eine SCS-Dauertherapie sind Patienten: • denen es nicht möglich ist, das SCS-System zu bedienen • bei denen eine Teststimulation ergab, dass keine effektive Schmerzlinderung eintritt •...
  • Página 86 Umgang geboten. Die Nichtbenutzung des Ladegürtels oder eines Klebestreifens, wie im Ladegeräte-Handbuch gezeigt, kann zu Verbrennungen führen. Brechen Sie bei Schmerzen oder unangenehmen Empfindungen das Aufladen ab und wenden Sie sich an Boston Scientific. Magnetresonanztomografie (MRT). Patienten mit einem Precision Spectra Rückenmarkstimulationssystem (SCS) können nur eine MRT-Untersuchung des Kopfs (keines...
  • Página 87 Rückenmarkstimulationssystem“ kann auch auf den Boston Scientific-Websites abgerufen werden (www.bostonscientific.com und www.controlyourpain.com/dfu). Externe Geräte: Externe Komponenten des Precision Spectra (d. h. Externer Teststimulator, Fernbedienung, Batterieladegerät) sind Nicht MRT-sicher. Sie müssen von allen MRT-Umgebungen ferngehalten werden, z. B. ein Raum mit einem MRT-Scanner.
  • Página 88 Schleuse beim Sicherheitspersonal melden. Wenn Sie durch das Gerät hindurchgehen müssen, schalten Sie den Stimulator aus und passieren Sie die Schleuse so rasch wie möglich in der Mitte. • Stromkabel und Generatoren Precision spectra™-system - Patienteninformationen 90970830-04 reV a 86 von 529...
  • Página 89 Achten Sie stets auf die Umgebung, in der Sie sich aufhalten, besonders auf in der Nähe befindliche Diebstahlsicherungen/Sicherheitsschleusen. Sollten Sie sehr unsicher sein, bitten Sie um Hilfe im Umgang mit diesen Geräten. Precision spectra™-system - Patienteninformationen 90970830-04 reV a 87 von 529...
  • Página 90 Zwecken, Aufnahmen von inneren Organen oder innerem Gewebe zu erstellen • Ultraschallbehandlung mit hoher Ausgangsleistung — Hochfrequenz-Schallwellen, die als physikalische Therapie zur Behandlung bestimmter Knochen-/Muskelverletzungen, zur Muskelstimulation oder zur Verbesserung des Blutflusses eingesetzt werden können Precision spectra™-system - Patienteninformationen 90970830-04 reV a 88 von 529...
  • Página 91 Behandlungsverfahren oder diagnostischer Untersuchungen entsprechende Anweisungen von unserer Kundendienstabteilung einholt. Kontaktinformationen für Ihren Standort finden Sie unter „Kontaktaufnahme mit Boston Scientific“ in diesem Handbuch. Kraftfahrzeuge und Maschinen. Sie dürfen mit eingeschalteter Stimulation keine Kraftfahrzeuge führen und keine möglicherweise gefährlichen Maschinen/Geräte bedienen. Schalten Sie zuerst die Stimulation aus.
  • Página 92 Ihren Arzt, um das System überprüfen zu lassen. In manchen Fällen kann die Haut über dem Implantat im Laufe der Zeit sehr dünn werden. Wenn dies eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Precision spectra™-system - Patienteninformationen 90970830-04 reV a 90 von 529...
  • Página 93 Temperaturen beschädigt werden, insbesondere durch Hitze. Wenn die Fernbedienung oder das Ladesystem für einen längeren Zeitraum gelagert wird, stellen Sie sicher, dass die Lagerungstemperatur -20 – 60 °C (-4 – 140 °F) nicht übersteigt. Precision spectra™-system - Patienteninformationen 90970830-04 reV a 91 von 529...
  • Página 94 Die Batterie in diesen Geräten kann im Feuer explodieren. Entsorgen Sie gebrauchte Batterien gemäß den örtlichen Vorschriften. Der Stimulator sollte im Falle einer Kremation explantiert und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Externe Geräte sind gemäß den lokalen behördlichen Vorschriften zu entsorgen. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsversorger.
  • Página 95 Diese Ereignisse, zu denen zum Beispiel Auslaufen der Batterie, Ausfall des Geräts, Elektrodenbruch, Hardware-Fehlfunktionen, gelockerte Anschlüsse, elektrische Kurzschlüsse und Stromkreisunterbrechungen und Bruch der Elektrodenisolierung zählen, können die Schmerzbekämpfung unwirksam machen. Precision spectra™-system - Patienteninformationen 90970830-04 reV a 93 von 529...
  • Página 96 Sehr selten entwickeln sich Blutgerinnsel (Hämatome) oder Blasen (Serome); oder es treten epidurale Blutungen oder Lähmungen auf. Ihr Rückenmark kann gestaucht werden. • Externe elektromagnetische Interferenzen können zu Funktionsstörungen des Geräts und zu einer Beeinträchtigung der Stimulation führen. Precision spectra™-system - Patienteninformationen 90970830-04 reV a 94 von 529...
  • Página 97 Ihnen auftreten. • Sie werden eventuell anhaltende Schmerzen an der Stelle des Stimulators oder der Elektrode verspüren. Sie sollten sich in jedem dieser Fälle unbedingt an Ihren Arzt wenden. Precision spectra™-system - Patienteninformationen 90970830-04 reV a 95 von 529...
  • Página 98 Ihren Gesundheitsversorger. Ende der programmierten Servicedauer Die IPG-Software des Precision Spectra-Systems ist auf ein Ende der Servicedauer nach 12 Jahren programmiert. Wenn sich der IPG dem Ende seiner programmierten Laufzeit nähert, sehen Sie auf der Fernbedienung folgende Anzeigen, die darüber informieren, dass sich die programmierte Laufzeit dem Ende zuneigt: •...
  • Página 99 2. Dieses geschätzte Wiederaufladeintervall basiert auf folgenden Annahmen: • Der Precision Spectra IPG ist neu implantiert und befindet sich am Beginn seiner Lade-Lebensdauer. • Der IPG wurde mit folgenden Einstellungen programmiert: Stromamplitude: 4 mA; Impulsdauer: 300 μs; Impulsrate: 50 Hz und Impedanz: 750 Ohm.
  • Página 100 Wohnzwecke genutzt werden. Spannungsschwankungen/ Erfüllt die Norm Flicker nach IEC 61000-3-3 Boston Scientific erklärt hiermit, dass das Precision Spectra-System die wesentlichen Forderungen und sonstigen relevanten Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG erfüllt. Precision spectra™-system - Patienteninformationen 90970830-04 reV a 98 von 529...
  • Página 101 Betrieb. Der Betrieb ist an die folgenden zwei Voraussetzungen gebunden: 1. Dieses Gerät darf keine Störungen verursachen und 2. Dieses Gerät darf nicht durch aufgenommene Störungen beeinträchtigt werden. Dies schließt auch Störungen ein, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können. Precision spectra™-system - Patienteninformationen 90970830-04 reV a 99 von 529...

  • Página 102: Kontaktaufnahme Mit Boston Scientific

    Es gibt keine Teile, die vom Benutzer gewartet werden können. Wenn Sie eine bestimmte Frage oder ein Problem haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Gesundheitsversorger. Wenn Sie aus einem anderen Grund Kontakt zu Boston Scientific Neuromodulation aufnehmen möchten, verwenden Sie bitte die entsprechende Kontaktinformation für Ihren Standort aus der nachfolgenden Liste.
  • Página 103 F: +1 661 949 4022 Middle East / Gulf / North Africa T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 Precision spectra™-system - Patienteninformationen 90970830-04 reV a 101 von 529...
  • Página 104 BEREICh: Eine Körperregion, wie beispielsweise das rechte oder linke Bein, in der die Stimulation bewirkt wird. dAUEr. Siehe Impulsdauer. dIAthErmIE. Ein therapeutisches Verfahren, das eingesetzt wird, um Körpergewebe mithilfe der elektromagnetischen Energie von Hochfrequenzströmen zu erhitzen. Precision spectra™-system - Patienteninformationen 90970830-04 reV a 102 von 529...
  • Página 105 FERNBEdIENUNg: Ein batteriebetriebener Hand-Computer, der zur Anpassung der Stimulation verwendet wird. frEQUEnZ. Frequenz (Anzahl pro Sekunde (Geschwindigkeit)), mit der die Stimulationsimpulse an das Rückenmark abgegeben werden. Eine optionale Einstellung, auf die per Fernbedienung zugegriffen werden kann. Precision spectra™-system - Patienteninformationen 90970830-04 reV a 103 von 529...
  • Página 106 über den Stimulator auf der Haut zu fixieren. LAdEGErÄt-BASISStAtIon. Ein Halter mit Netzteil, in den das Ladegerät eingesetzt wird, um es in einem betriebsbereiten Zustand für das Aufladen des Implantats zu halten. Precision spectra™-system - Patienteninformationen 90970830-04 reV a 104 von 529...
  • Página 107 Weitere Methoden zur Anpassung der Stimulation via Fernbedienung, d. h. zusätzlich zur Steuerung der Amplitude oder der Stufe. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen alle verfügbaren Optionen zur Verfügung gestellt werden oder nicht. PArÄSthESIE. Die durch die elektrische Stimulation erzeugte Empfindung. Precision spectra™-system - Patienteninformationen 90970830-04 reV a 105 von 529...
  • Página 108 Abgeben elektrischer Impulse an das Rückenmark, um Schmerzsignale zum Gehirn zu blockieren oder abzuschwächen. SChmERZPROFIl: Aufzeichnung oder Dokumentation schmerzender Stellen, auftretender Schmerzen und der Schmerzintensität. Ein „Schmerzdiagramm“ zur Bestimmung der Behandlung. Precision spectra™-system - Patienteninformationen 90970830-04 reV a 106 von 529...
  • Página 109 StImULAtor. Ein kleiner implantierbarer elektrischer Impulsgenerator, der zur Gabe der Stimulation verwendet wird. StUfE. Begriff, der oft verwendet wird, um die Amplitude oder Stärke der Stimulationsimpulse zu bezeichnen. SUBkLAvIkULÄr. Unter dem Schlüsselbein. tESt-SCrEEnInG. Vorläufige Auswertung der elektrischen Stimulation des Rückenmarks. Precision spectra™-system - Patienteninformationen 90970830-04 reV a 107 von 529...
  • Página 110 Patienteninformationen tEStStImULAtor. Ein elektrischer Impulsgenerator, der während der Testphase der Rückenmarkstimulation verwendet wird. tEStStImULAtorSyStEm. Über einen begrenzten Zeitraum verwendete Precision Spectra- Systemkomponenten zum Auswerten der Rückenmarkstimulationsbehandlung. Das Teststimulator- System besteht aus einem externen Teststimulator (ETS), vorläufigen oder permanenten Elektroden, Elektrodenkabel(n), Fernbedienung und Gurt mit Klettverschluss.
  • Página 111 Informazioni per i pazienti ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto esclusivamente su prescrizione medica. 90970830-04 reV a informazioni per i pazienti del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 109 di 529...
  • Página 112 Garanzie Boston Scientific si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai suoi prodotti, al fine di migliorarne l'affidabilità o le prestazioni. I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi. Fare riferimento al Manuale del periodo di prova per il paziente, al Manuale del telecomando, al Manuale del caricatore e alla Garanzia limitata del sistema di stimolazione del midollo spinale per istruzioni e informazioni aggiuntive.

  • Página 113: Informazioni Sulla Sicurezza

    Informazioni sulla sicurezza Indicazioni per l'uso Il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Spectra di Boston Scientific (sistema Precision Spectra) è indicato come ausilio nella gestione del dolore cronico intrattabile. Controindicazioni Nei seguenti pazienti è controindicata la terapia SCS permanente: •...
  • Página 114 RM (risonanza magnetica). I pazienti con il sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) Precision Spectra possono sottoporsi a un esame RM esclusivamente della testa (e di nessun'altra parte del corpo) quando sono soddisfatte determinate condizioni. Queste condizioni sono definite nel manuale supplementare "Linee guida per la RM ImageReady™...
  • Página 115 Il manuale "Linee guida per la RM ImageReady™ per il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Spectra" è riportato sui siti Boston Scientific (www.bostonscientific.com e www.controlyourpain.com/dfu). Periferiche esterne: Componenti esterni Precision Spectra (ovvero, stimolatore di prova esterno, telecomando, caricabatteria) non sono sicuri per la RM.
  • Página 116 • linee elettriche o generatori; • impianti per acciaierie e saldatrici ad arco; informazioni per i pazienti del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 114 di 529...
  • Página 117 Fare sempre attenzione al luogo in cui ci si trova, in particolare nelle vicinanze di rilevatori/sistemi di sicurezza. Chiedere assistenza per evitare questi dispositivi in caso di disagio. informazioni per i pazienti del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 115 di 529...
  • Página 118 • ultrasuoni ad alta emissione: onde sonore ad alta frequenza che possono essere applicate come terapia fisica per trattare alcune lesioni ossee/muscolari, per la stimolazione muscolare o per migliorare la circolazione sanguigna. informazioni per i pazienti del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 116 di 529...
  • Página 119 Fare riferimento a "Come contattare Boston Scientific" in questo manuale per informazioni di contatto per la propria area geografica. Automobili e altri apparecchi. Non guidare automobili o altri veicoli motorizzati oppure utilizzare macchinari o apparecchi potenzialmente pericolosi quando la stimolazione terapeutica è...
  • Página 120 In tale evenienza, consultare il proprio medico di fiducia che potrebbe essere in grado di ripristinare la stimolazione riprogrammando l'impianto in ambulatorio o riposizionando l'elettrocatetere con un nuovo intervento. informazioni per i pazienti del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 118 di 529...
  • Página 121 Fare riferimento alla Garanzia limitata per ulteriori informazioni. informazioni per i pazienti del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 119 di 529...
  • Página 122 In caso di decesso e cremazione, lo stimolatore deve essere espiantato e restituito a Boston Scientific. I dispositivi esterni devono essere smaltiti in conformità ai requisiti normativi vigenti a livello locale. Per ulteriori informazioni contattare il proprio medico.

  • Página 123: Effetti Indesiderati

    Il tempo di insorgenza è variabile, e può variare da settimane ad anni dopo l’impianto; informazioni per i pazienti del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 121 di 529...
  • Página 124 • qualche settimana dopo l'intervento chirurgico si potrebbe percepire una stimolazione elettrica dolorosa al torace, a causa della stimolazione di determinate radici nervose; informazioni per i pazienti del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 122 di 529...
  • Página 125 Assicurarsi di aver ricevuto la Tessera di identificazione paziente. In caso contrario, contattare il medico. fine del servizio programmato Il software dell'IPG del sistema Precision Spectra™ è programmato per garantire 12 anni di servizio. Quando l'IPG si avvicina alla fine del periodo programmato, il telecomando fornisce l'indicatore seguente che informare che si sta avvicinando alla fine del periodo programmato: •...

  • Página 126: Durata Della Batteria Dell'IPg

    La batteria ricaricabile nell'IPG del sistema Precision Spectra dovrebbe fornire almeno cinque anni e fino a 25 anni o più di servizio. L'intervallo di ricarica dell'IPG con impostazioni tipiche è di almeno 30 giorni.
  • Página 127 Fluttuazioni di tensione / Conforme Sfarfallio IEC 61000-3-3 Boston Scientific dichiara che il sistema Precision Spectra è conforme ai requisiti principali e ad altre clausole pertinenti della Direttiva 1999/5/CE. informazioni per i pazienti del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a...
  • Página 128 Il funzionamento è soggetto alle due condizioni seguenti: 1. questo dispositivo non può causare interferenze; 2. questo dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza, incluse interferenze che potrebbero causare un funzionamento indesiderato del dispositivo. informazioni per i pazienti del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 126 di 529...

  • Página 129: Contattare Boston Scientific

    Non esistono parti che possono essere riparate autonomamente dall'utente. Per domande o problemi specifici, contattare il proprio medico. Se è necessario contattare Boston Scientific Neuromodulation per qualsiasi altro motivo, utilizzare le informazioni di contatto fornite nell'elenco di seguito in base all'area geografica.
  • Página 130 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 Portugal T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 Singapore T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 informazioni per i pazienti del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 128 di 529...
  • Página 131 CErotto AdESIvo. Cerotto adesivo anallergico per la pelle ideato per attaccare temporaneamente il caricatore alla pelle sopra il sito dello stimolatore. CoPErtUrA dELLA StImoLAZIonE. Area del corpo dove si verifica la stimolazione. (vedere Area). informazioni per i pazienti del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 129 di 529...
  • Página 132 Il numero di volte al secondo (velocità) in cui gli impulsi di stimolazione sono erogati al midollo spinale. Un'impostazione opzionale disponibile dal telecomando. informazioni per i pazienti del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 130 di 529...
  • Página 133 Lo spostamento di un elettrocatetere dalla sua posizione originale. modALItà dI StAnd-By. Un tempo di time-out in cui il telecomando non viene usato. Conosciuta anche come modalità idle. informazioni per i pazienti del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 131 di 529...
  • Página 134 Imaging di risonanza magnetica; l'uso dello spettrometro di risonanza magnetica nucleare per produrre immagini elettroniche di tessuti e organi. SALvA. Il pulsante di comando del telecomando usato per memorizzare un programma di stimolazione nuovo o modificato. informazioni per i pazienti del sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 132 di 529...
  • Página 135 SCrEEnInG dI ProvA. Una valutazione temporanea della stimolazione elettrica del midollo spinale. SIStEmA dELLo StImoLAtorE dI ProvA. Componenti del sistema Precision Spectra usati durante un periodo di tempo limitato per valutare la terapia SCS. Il sistema dello stimolatore di prova è...
  • Página 136 Precision™ quando il caricatore è posizionato a 1 cm o meno dall'IPG. tECnoLoGIA Zero volt™. Tecnologia della batteria che permette all'IPG del Precision Spectra di essere completamente scaricato senza causare un guasto della batteria o la sua degradazione.
  • Página 137 Informatie voor patiënten LET OP: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een arts mag worden gekocht, verstrekt en gebruikt. 90970830-04 Versie a Precision spectra™-systeem informatie voor patiënten 90970830-04 Versie a 135 van 529...
  • Página 138 Garanties Boston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking. Raadpleeg uw Testhandboek voor patiënten, Handboek afstandsbediening, Handboek oplader en Beperkte garantie bij uw ruggenmergstimulatiesysteem voor meer instructies en informatie.

  • Página 139: Indicaties Voor Gebruik

    Indicaties voor gebruik Het Boston Scientific Precision Spectra-ruggenmergstimulatiesysteem (Precision Spectra-systeem) is geïndiceerd als hulpmiddel voor het bestrijden van chronische, onbehandelbare pijn. Contra-indicaties Patiënten voor wie een contra-indicatie is afgegeven voor permanente SCS-therapie en voor patiënten die: • niet in staat zijn het ruggenmergstimulatiesysteem te bedienen •...
  • Página 140 Als u pijn of ongemak ondervindt, stopt u het opladen en neemt u contact op met Boston Scientific. Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI). Patiënten met een Precision Spectra Spinal Cord Stimulator-systeem (SCS) kunnen een MRI-onderzoek van alleen het hoofd te ondergaan (geen ander deel van het lichaam) wanneer aan specifieke voorwaarden wordt voldaan.
  • Página 141 Veiligheidsinformatie Externe apparaten. Externe apparaten van de Precision Spectra (d.w.z. de uitwendige teststimulator, afstandsbediening, batterijlader) zijn niet veilig voor MRI. Zij mogen niet in een MR-omgeving worden meegenomen, zoals de ruimte waarin de MRI-scanner staat. Gebruik bij kinderen. De veiligheid en effectiviteit van ruggenmergstimulatie is nog niet vastgesteld voor gebruik bij kinderen.
  • Página 142 • Stroomkabels en stroomgeneratoren • Elektrische staalovens en booglasapparaten • Grote magnetische stereoluidsprekers • Tagdeactivators zoals in winkels en bibliotheken Precision spectra™-systeem informatie voor patiënten 90970830-04 Versie a 140 van 529...
  • Página 143 Wees u altijd bewust van uw omgeving, in het bijzonder vlakbij diefstaldetectoren/veiligheidspoortjes. Vraag om hulp om langs deze apparaten te kunnen gaan als u zich ook maar enigszins ongemakkelijk voelt. Precision spectra™-systeem informatie voor patiënten 90970830-04 Versie a 141 van 529...
  • Página 144 • echografie met hoog vermogen — geluidsgolven met hoge frequenties die kunnen worden toegepast als fysiotherapie voor de behandeling van bepaalde bot-/spierletsels of voor stimulatie van spiergroepen of ter bevordering van de bloedstroom Precision spectra™-systeem informatie voor patiënten 90970830-04 Versie a 142 van 529...
  • Página 145 Laat voordat u een ingreep of medische therapie ondergaat of een diagnose laat stellen, de behandelende specialist contact opnemen met onze verkoopvertegenwoordiger voor de juiste instructies. Raadpleeg voor contactgegevens "Contact opnemen met Boston Scientific" in deze handleiding. Auto's en andere apparatuur. Ga niet autorijden en bedien geen andere gemotoriseerde voertuigen of mogelijk gevaarlijke machines/apparatuur als de therapeutische stimulatie is ingeschakeld.
  • Página 146 In dat geval dient u contact op te nemen met uw arts. Deze kan wellicht de stimulatie herstellen door het implantaat in de kliniek opnieuw te programmeren of de lead te verplaatsen tijdens een nieuwe ingreep. Precision spectra™-systeem informatie voor patiënten 90970830-04 Versie a 144 van 529...
  • Página 147 Raadpleeg de Beperkte garantie voor aanvullende informatie. Precision spectra™-systeem informatie voor patiënten 90970830-04 Versie a 145 van 529...
  • Página 148 Lever gebruikte batterijen in volgens de plaatselijke voorschriften. In geval van crematie moet de stimulator worden verwijderd en geretourneerd aan Boston Scientific. Externe apparatuur dient te worden afgevoerd in overeenstemming met de lokale voorschriften. Neem voor informatie contact op met de behandelende specialist.
  • Página 149 De tijd tot de onset is variabel, mogelijk variërend van weken tot jaren na de implantatie. Precision spectra™-systeem informatie voor patiënten 90970830-04 Versie a 147 van 529...
  • Página 150 • U kunt enige weken na de ingreep pijnlijke elektrische stimulatie van de borstwand ondervinden ten gevolge van stimulatie van bepaalde zenuwwortels. Precision spectra™-systeem informatie voor patiënten 90970830-04 Versie a 148 van 529...
  • Página 151 Einde van de geprogrammeerde levensduur De IPG-software van het Precision Spectra-systeem is geprogrammeerd voor een levensduur van 12 jaar. Naarmate de IPG het einde van de geprogrammeerde levensduur nadert, geeft de afstandsbediening het volgende signaal om de gebruiker hiervan op de hoogte te stellen: •...

  • Página 152: Levensduur Van De Ipg-Batterij

    2. Deze schatting van het oplaadinterval is gedaan op basis van de volgende veronderstellingen: • De IPG van het Precision Spectra-systeem is net geïmplanteerd en aan het begin van zijn oplaadlevensduur. • De IPG is met de volgende instellingen geprogrammeerd: Stroomamplitude: 4 mA; Pulsbreedte: 300 μs; Pulsfrequentie: 50 Hz en impedantie: 750 ohm.
  • Página 153 Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische emissies Het Precision Spectra™-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Precision Spectra™-systeem dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietest...
  • Página 154 1. Dit hulpmiddel mag geen interferentie veroorzaken, en 2. Moet elke interferentie aanvaarden, met inbegrip van interferentie die ongewenste werking van het hulpmiddel kan veroorzaken. Precision spectra™-systeem informatie voor patiënten 90970830-04 Versie a 152 van 529...

  • Página 155: Contact Opnemen Met Boston Scientific

    Dit product bevat geen onderdelen waaraan de gebruiker onderhoud kan uitvoeren. Bij specifieke vragen of problemen kunt u contact opnemen met de behandelende specialist. Voor overige vragen of als u om een bepaalde reden contact moet opnemen met Boston Scientific Neuromodulation, gebruikt u de contactgegevens in de onderstaande lijst voor de dichtstbijzijnde vestiging.
  • Página 156 F: +1 661 949 4022 Middle East / Gulf / North Africa T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 Precision spectra™-systeem informatie voor patiënten 90970830-04 Versie a 154 van 529...
  • Página 157 BEdIEnInGSknoPPEn. Knoppen op de afstandsbediening waarmee stimulatie-instellingen kunnen worden aangepast. BIjWErkInG. Ongewenst resultaat, bijvoorbeeld een neveneffect. BrEEdtE. Zie Pulsbreedte. dIAthErmIE. Een therapeutische ingreep waarbij lichaamsweefsel wordt opgewarmd door hoogfrequente elektromagnetische stroom. Precision spectra™-systeem informatie voor patiënten 90970830-04 Versie a 155 van 529...
  • Página 158 ImPLAntAAt. Kleine elektrische pulsgenerator waarmee de stimulatie wordt geregeld. InACtIEvE modUS. Een onderbreking waarin de afstandsbediening niet wordt gebruikt. Ook bekend als slaapmodus. InCISIE. Kleine chirurgische snede of opening in de huid. Precision spectra™-systeem informatie voor patiënten 90970830-04 Versie a 156 van 529...
  • Página 159 Een draagbaar hulpmiddel voor het opladen van de batterij van de geïmplanteerde stimulator. oPSLAAn. De knopopdracht van de afstandsbediening waarmee een nieuw gemaakt of gewijzigd stimulatieprogramma wordt opgeslagen. Precision spectra™-systeem informatie voor patiënten 90970830-04 Versie a 157 van 529...
  • Página 160 Een pijndiagram ter bepaling van de geschikte therapie. ProGrAmmA. Combinatie van een of meer stimulatiepatronen voor een of meer gebieden. PULSBrEEdtE. De tijdsduur van elke stimulatiepuls. Een optie-instelling die beschikbaar is via de afstandsbediening. Precision spectra™-systeem informatie voor patiënten 90970830-04 Versie a 158 van 529...
  • Página 161 StorInGEn vAn hEt SyStEEm. Onvermogen van het ruggenmergstimulatiesysteem om stimulatie toe te dienen. SUBCLAvICULAIr. Onder het sleutelbeen. tEStdAGBoEk. Vragenlijst, diagram en activiteitenlogboek waarin tijdens de testfase informatie wordt vastgelegd. Precision spectra™-systeem informatie voor patiënten 90970830-04 Versie a 159 van 529...
  • Página 162 WAArSChUWInG. Mogelijke gevaren waarvan u zich bewust moet zijn om ernstige situaties te voorkomen die letsel of overlijden tot gevolg kunnen hebben. Zero volt™-tEChnoLoGIE. Batterijtechnologie waardoor de Precision Spectra IPG compleet kan worden ontladen zonder batterijstoring of degradatie te veroorzaken.
  • Página 163 Information för patienter IAKTTA FÖRSIKTIGHET: Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna anordning endast säljas, distribueras och användas av läkare eller på läkares ordination. 90970830-04 reV a Precision spectra™-system - patienthandbok 90970830-04 reV a 161 av 529...
  • Página 164 Garantier Boston Scientific förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Se patienttesthandboken, handboken till fjärrkontrollen, handboken till laddaren och begränsad garanti för ryggmärgsstimulatorsystemet för ytterligare anvisningar och uppgifter.
  • Página 165 Säkerhetsinformation Indikationer Boston Scientific Precision Spectra ryggmärgsstimulatorsystem (Precision Spectra-systemet) är indikerat för att behandla kronisk svårbehandlad smärta. kontraindikationer Patienter som kontraindikeras för permanent SCS-behandling är de som: • inte är kapabla att hantera SCS-systemet • har misslyckats i utprövningen genom att inte kunna uppleva en effektiv smärtlindring •...
  • Página 166 Det är viktigt att din läkare läser den här informationen i sin helhet och bedömmer att alla förutsättningar finns innan en MR-undersökning utförs och rekommenderas. Handboken "ImageReady™ MR-riktlinjer för Precision Spectra ryggmärgsstimuleringssystem" visas på Boston Scientifics webbplatser (www.bostonscientific.com och www.controlyourpain.com/dfu).
  • Página 167 Externa enheter: Precision Spectra externa komponenter (dvs extern teststimulator, fjärrkontroll, batteriladdare) är Ej MR-säkra. De får inte tas in i någon MR-miljö, t.ex. rummet med MR-skannern. Pediatrisk användning. Ryggmärgsstimulationens säkerhet och effektivitet har inte fastställts för pediatrisk användning. Diatermi. Som en SCS-patient ska du inte genomgå någon form av diatermi som antingen behandling av ett medicinskt tillstånd eller som en del av en kirurgisk procedur.
  • Página 168 • Kraftledningar eller elverk • Elektriska stålugnar och elektriska svetsar • Stora magnetiska stereohögtalare • Taggdeaktivatorer av det slag som återfinns i detaljhandelsbutik och bibliotek Precision spectra™-system - patienthandbok 90970830-04 reV a 166 av 529...
  • Página 169 Var alltid uppmärksam på din omgivning, speciellt i närheten av stöldskydds- och säkerhetsutrustningar. Be om tillstånd att få gå runt dessa om du känner obehag. Precision spectra™-system - patienthandbok 90970830-04 reV a 167 av 529...
  • Página 170 • kraftigt ultraljud — högfrekventa ljudvågor som kan användas som fysisk behandling av vissa ben- eller muskelskador samt för muskelstimulering eller för att förbättra blodflödet Precision spectra™-system - patienthandbok 90970830-04 reV a 168 av 529...
  • Página 171 Innan du genomgår procedurer, medicinska behandlingar eller diagnostiska undersökningar, ska du be din sjukvårdspersonal ringa till vår kundtjänstavdelning för att erhålla lämpliga instruktioner. Se ”Kontakta Boston Scientific” i denna handbok för specifik kontaktinformation. Bilar och annan utrustning. Kör inte bil, annat motoriserat fordon eller någon form av potentiellt farlig maskin/utrustning med den behandlande stimuleringen påslagen.
  • Página 172 Om detta inträffar ska du kontakta din läkare, som eventuellt kan återställa stimuleringen genom att programmera om implantatet på kliniken eller flytta elektroden under en kompletterande operation. Precision spectra™-system - patienthandbok 90970830-04 reV a 170 av 529...
  • Página 173 Se Begränsad garanti för vidare garantiinformation. Precision spectra™-system - patienthandbok 90970830-04 reV a 171 av 529...
  • Página 174 Batterierna i denna utrustning kan explodera i en eld. Kassera förbrukade batterier i enlighet med lokala föreskrifter. Stimulatorn ska explanteras och returneras till Boston Scientific i händelse av kremering. Extern utrustning ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter. Kontakta din sjukvårdspersonal för information.
  • Página 175 Tiden tills kompressionen är varierande från veckor till år efter implanteringen. • Huden som täcker ditt implantat kan bli tunnare och känsligare med tiden. Serom kan bildas. Precision spectra™-system - patienthandbok 90970830-04 reV a 173 av 529...
  • Página 176 • Du kan uppleva smärtsam elektrisk stimulering av bröstkorgens vägg som ett resultat av stimulering av vissa nervrötter flera veckor efter operationen. • Med tiden kan ditt implantat förflytta sig från sin ursprungliga position. Precision spectra™-system - patienthandbok 90970830-04 reV a 174 av 529...
  • Página 177 Kontrollera att du har fått ditt patientidentifikationskort. Kontakta annars din sjukvårdspersonal. Slutet av programmerad användningslängd Precision Spectra-systemets IPG-programvara är programmerad att sluta fungera efter 12 år. När IPG-enheten närmar sig slutet av programmeringsperioden tillhandahåller fjärrkontrollen följande indikator för att underrätta dig om att slutet av den programmerade perioden närmar sig: •...
  • Página 178 IPG-batterilivslängd Det laddbara batteriet i Precision Spectra-systemets IPG ska vara i minst fem år och upp till 25 års användningstid. IPG-enhetens laddningsintervall vid typiska inställningar är minst 30 dagar. Med tiden behöver IPG-enhetens batteri laddas oftare. Som med alla laddbara batterier kommer användning med tiden och upprepade laddningscykler att minska den maximala...
  • Página 179 Tabell 1 – Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetiska emissioner – för all ME-utrustning och alla ME-system Vägledning och tillverkarens försäkran – elektromagnetiska emissioner Precision Spectra™-systemet är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Precision Spectra-systemet ska se till att det används i en sådan miljö. Emissionstest Godkänd användning Elektromagnetisk miljöguide...
  • Página 180 Denna utrustning uppfyller Industry Canada licensbefriade RSS-standarder. Driften gäller under följande två förutsättningar: 1. denna enhet får inte orsaka störningar och 2. denna enhet måste tolerera all interferens, inklusive interferens som kan orsaka oönskad funktion hos utrustningen. Precision spectra™-system - patienthandbok 90970830-04 reV a 178 av 529...

  • Página 181: Kontakta Boston Scientific

    Det finns inga delar som kan repareras av användaren. Om du har en specifik fråga eller ett problem ska du kontakta din sjukvårdspersonal. Om du behöver kontakta Boston Scientific Neuromodulation av någon anledning ska du använda den kontaktinformation som gäller dig i listan nedan.
  • Página 182 T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 Poland T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 Portugal T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 Singapore T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 Precision spectra™-system - patienthandbok 90970830-04 reV a 180 av 529...
  • Página 183 Icke-reagerande huddyna som är utformad för att tillfälligt fästa laddaren på huden ovanpå stimulatorn. ELEktrISk PULSGEnErAtor. Även kallad implanterbar pulsgenerator (IPG eller stimulator). Används för att skicka ut elektriska pulser till ryggmärgen. Precision spectra™-system - patienthandbok 90970830-04 reV a 181 av 529...
  • Página 184 Frågeformulär, tabell och aktivitetslogg som används för att registrera information under försöksperioden. ImPLAntAt. Liten elektrisk pulsgenerator som används för att styra stimuleringen. Precision spectra™-system - patienthandbok 90970830-04 reV a 182 av 529...
  • Página 185 Begrepp som ofta används för att identifiera amplituden eller styrkan på stimuleringspulserna. nUmErISkt BEtyGSyStEm. Ett enkelt diagram som används för att mäta smärtnivåerna hos SCS prövningspatienter före och efter. Precision spectra™-system - patienthandbok 90970830-04 reV a 183 av 529...
  • Página 186 (SCS). En metod för att tillämpa elektriska pulser på ryggmärgen för att blockera/maskera smärtsignalerna till hjärnan. SjÄLvhÄftAndE ELEktrod. En dubbelhäftande dyna som placeras på huden och ansluts till teststimulatorn endast i de fall då försökselektroder inte används. Precision spectra™-system - patienthandbok 90970830-04 reV a 184 av 529...
  • Página 187 StImULErInGEnS UtBrEdnInG. Det kroppsområde där stimuleringen utförs. (Se Område.) SUBkLAvIkULÄr. Under nyckelbenet. SyStEmfEL. Ryggmärgsstimulatorsystemets oförmåga att leverera stimuleringsbehandling. tEStStImULAtor. En elektrisk pulsgenerator som används under försöksfasen av SCS-behandlingens utvärdering. Precision spectra™-system - patienthandbok 90970830-04 reV a 185 av 529...
  • Página 188 Ett tillstånd för fjärrkontrollen då den inte används. Kan även kallas sovande läge. Zero volt™-tEknIk. Batteriteknik som tillåter att Precision Spectra IPG-enheten laddas ur fullständigt utan att batteriet slutar att fungera eller bryts ned. Precision spectra™-system - patienthandbok...
  • Página 189 Tietoa potilaille HUOMIO: Yhdysvaltain Liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä, jakaa tai käyttää vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. 90970830-04, versio a Precision spectra™ -järjestelmän tietoa potilaille 90970830-04, versio a 187/529...
  • Página 190 Takuut Boston Scientific pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä. Kuvat esitetään vain havainnollistamistarkoituksessa. Selkäydinjärjestelmän lisätietoja ja ohjeita on seuraavissa asiakirjoissa: Potilaan kokeilukäsikirja, Kauko-ohjaimen käsikirja, Laturin käsikirja ja rajoitettu takuu. Etikettimerkintöjen selitys on Etikettimerkinnät-asiakirjassa.
  • Página 191 Boston Scientificin Precision Spectra -selkäydinstimulaatiojärjestelmä (Precision Spectra -järjestelmä) on tarkoitettu kroonisen sietämättömän kivun hallintaan. vasta-aiheet Seuraavat potilaat eivät sovellu jatkuvaan selkäytimen stimulaatiohoitoon: • potilaat, jotka eivät pysty käyttämään SCS-järjestelmää • potilaat, joilla kokeilustimulaatio ei ole tuottanut tulosta •...
  • Página 192 On tärkeää, että lääkäri lukee nämä tiedot kokonaisuudessaan ja varmistaa, että kaikki ehdot täyttyvät ennen MRI-tutkimuksen suorittamista ja suosittelemista. ImageReady™ MRI Guidelines for Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System -käsikirja on saatavana Boston Scientificin verkkosivuilta (www.bostonscientific.com ja www.controlyourpain.com/dfu). Precision spectra™ -järjestelmän tietoa potilaille...
  • Página 193 Ulkoiset laitteet: Precision Spectra -järjestelmän ulkoiset osat (ts. ulkoinen kokeilustimulaattori, kauko-ohjain, akkulaturi) ovat ei-turvallisia magneettikuvauksessa. Niitä ei saa viedä mihinkään MR-ympäristöön, kuten MRI-kuvaushuoneeseen. Käyttö lapsilla. Selkäytimen stimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole todistettu lapsilla. Diatermia. Jos olet SCS-potilas, sinulle ei tule tehdä mitään diatermiatoimenpiteitä hoitona tai osana leikkausta.
  • Página 194 • Voimalinjat tai virtageneraattorit • Sähköiset teräsahjot tai kaarihitsauslaitteet • Suuret kaiuttimet, joissa on magneetti. • Tunnisteiden deaktivoijat, kuten vähittäismyymälöissä ja kirjastoissa Precision spectra™ -järjestelmän tietoa potilaille 90970830-04, versio a 192/529...
  • Página 195 Implantin paristo on ehkä ladattava uudelleen, ennen kuin stimulaatio voidaan käynnistää uudelleen. Lisätietoja on Laturin käsikirjassa. Tarkkaile aina ympäristöä etenkin varkaustunnistimien/turvatarkistuslaitteiden lähellä. Pyydä apua näiden laitteiden kiertämiseen, jos tunnet olosi epämiellyttäväksi. Precision spectra™ -järjestelmän tietoa potilaille 90970830-04, versio a 193/529...
  • Página 196 • ultraäänikuvaus — erittäin suuritaajuuksinen ääni, jonka avulla muodostetaan kuva sisäelimistä tai kudoksesta diagnostiikkaa varten • suuritehoinen ultraääni — suuritaajuuksinen ääni, jolla voidaan hoitaa tiettyjä luu-/lihasvammoja tai stimuloida lihaksia verenkierron tehostamiseksi. Precision spectra™ -järjestelmän tietoa potilaille 90970830-04, versio a 194/529...
  • Página 197 • Älä nosta yli kahden kilogramman painoisia esineitä. • Älä tee mitään fyysisesti rasittavaa. Älä taivuttele itseäsi äläkä kiipeä. • Jos sinulle implantoitiin uudet johtimet, älä nosta käsivarsia pään yläpuolelle. • Älä vedä tai sormeile johtimia potilaskokeiden aikana. Precision spectra™ -järjestelmän tietoa potilaille 90970830-04, versio a 195/529...
  • Página 198 Johtimen sijainti. Johdin voi joissakin tapauksissa siirtyä, jolloin hoitosuunnitelman mukaista kohtaa ei voida enää stimuloida. Jos näin tapahtuu, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin, joka voi palauttaa stimulaation ohjelmoimalla implantin uudelleen klinikalla tai siirtämällä johtimen uudella leikkauksella. Precision spectra™ -järjestelmän tietoa potilaille 90970830-04, versio a 196/529...
  • Página 199 Vaikka järjestelmä onkin testattu huolellisesti valmistuksen laadun ja toiminnan osalta, laitteiden pudottaminen koville pinnoille tai veteen tai muu varomaton käsittely voi vaurioittaa osia pysyvästi. Rajoitettu takuu -lehtisessä on lisätietoja. Precision spectra™ -järjestelmän tietoa potilaille 90970830-04, versio a 197/529...
  • Página 200 Matkapuhelimet. Vaikka valmistaja ei oleta matkapuhelimien aiheuttavan häiriöitä, tällä hetkellä tämän järjestelmän ja matkapuhelimien yhteiskäytön kaikkia vaikutuksia ei tunneta. Jos olet huolissasi jostakin tai kohtaat ongelman, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Precision spectra™ -järjestelmän tietoa potilaille 90970830-04, versio a 198/529...
  • Página 201 Alkamisaika vaihtelee mahdollisesti viikoista vuosiin implantoinnin jälkeen. • Joissakin tapauksissa implantin päällä oleva iho voi ohentua ja muuttua araksi. Serooma voi muodostua. Precision spectra™ -järjestelmän tietoa potilaille 90970830-04, versio a 199/529...
  • Página 202 • Voit kokea kivuliasta sähköstimulaatiota rintakehässä tiettyjen hermopäätteiden stimulaatiosta johtuen useita viikkoja leikkauksen jälkeen. • Implantti voi siirtyä kehossa ajan myötä. Precision spectra™ -järjestelmän tietoa potilaille 90970830-04, versio a 200/529...
  • Página 203 Varmista, että olet saanut potilaan tunnistekortin. Jos et ole saanut sitä, ota yhteyttä lääkäriin. ohjelmoitu käyttöikä lopussa Precision Spectra -järjestelmän IPG-ohjelmisto on ohjelmoitu lopettamaan toimintansa 12 vuoden käytön jälkeen. IPG:n lähestyessä ohjelmoidun käyttöikänsä loppua, kauko-ohjain ilmoittaa seuraavalla tavalla, että ohjelmoidun käyttöiän loppu lähestyy: •...

  • Página 204: Ipg:n Pariston Kesto

    2. Tämä arvioitu latausväli perustuu seuraaviin olettamuksiin: • Precision Spectra -järjestelmän IPG on implantoitu uutena laitteena ja on käyttöikänsä alussa. • IPG on ohjelmoitu käyttämään seuraavia asetuksia: virran amplitudi: 4 mA; pulssinleveys: 300 μs; pulssin taajuus: 50 Hz; impedanssi: 750 ohmia.
  • Página 205 Harmoninen säteily Luokka B virtaa syöttävään pienjänniteverkkoon. IEC 61000-3-2 Jännitevaihtelut / välkyntä Vastaa vaatimuksia IEC 61000-3-3 Boston Scientific takaa täten, että Precision Spectra -järjestelmä täyttää direktiivin 1999/5/EY olennaiset vaatimukset ja ehdot. Precision spectra™ -järjestelmän tietoa potilaille 90970830-04, versio a 203/529...
  • Página 206 Tämä laite täyttää Industry Canada -käyttöoikeusvapautusta koskevat RSS-standardit. Tämän laitteen käyttö on seuraavien ehtojen alaista: 1. laite ei saa aiheuttaa häiriöitä, ja 2. laitteen täytyy sietää häiriöt, mukaan lukien häiriöt, jotka voivat johtaa laitteen toimimiseen ei-toivotulla tavalla. Precision spectra™ -järjestelmän tietoa potilaille 90970830-04, versio a 204/529...

  • Página 207: Boston Scientificin Yhteystiedot

    Boston Scientificin yhteystiedot Laitteessa ei ole käyttäjän huollettavia osia. Jos sinulla on jokin tietty kysymys tai ongelma, ota yhteyttä hoitohenkilökuntaan. Jos sinun tarvitsee ottaa yhteyttä Boston Scientific Neuromodulationiin mistä tahansa muusta syystä, käytä yhteydenotossa oman maasi alla olevasta luettelosta löytyviä yhteystietoja. Argentina...
  • Página 208 T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 Poland T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 Portugal T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 Singapore T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 Precision spectra™ -järjestelmän tietoa potilaille 90970830-04, versio a 206/529...
  • Página 209 Hoitotoimenpide, jolla kehon kudosta lämmitetään suuritaajuisella sähkömagneettisella virralla. EtIkEtIt. Liimalaput, jotka liimataan kokeilujohdinkaapeleihin osoittamaan, mihin kohtaan kokeilustimulaattoria kaapelit kytketään. hAIttAvAIkUtUS. Ei-toivottu vaikutus, esim. sivuvaikutus. ImPLAnttI. Pieni sähköpulssigeneraattori, jolla ohjataan stimulaatiota. IPG. Implantoitava pulssigeneraattori. Precision spectra™ -järjestelmän tietoa potilaille 90970830-04, versio a 207/529...
  • Página 210 Asiakirja, johon kirjataan kipupaikat, kivun esiintymät ja kivun voimakkuus. Se on "kipukaavio" hoidon määritystä varten. kokEILUn SEULontA. Selkäytimen sähköstimulaation väliaikainen arviointi. kokEILUPÄIvÄkIrjA. Kysely, kaavio ja toimenpideloki, johon kirjataan tiedot kokeiluvaiheen aikana. kokEILUStImULAAttorI. Sähköpulssigeneraattori, jota käytetään selkäydinstimulaatiohoidon kokeiluvaiheessa. Precision spectra™ -järjestelmän tietoa potilaille 90970830-04, versio a 208/529...
  • Página 211 Precision Spectra -järjestelmän osat, joita käytetään rajoitetun ajan selkäydinstimulaatiohoidon arviointiin. Kokeilustimulaattorijärjestelmä koostuu ulkoisesta kokeilustimulaattorista (ETS), väliaikaisesta/pysyvästä johtimesta (johtimista), kauko-ohjaimesta ja Velcro- tarranauhavyöstä. LAtAUSjÄrjEStELmÄ. Latausjärjestelmä koostuu laturitukiasemasta, laturista, virtalähteestä, latausvyöstä ja liimalapuista. Järjestelmää käytetään implantoidun stimulaattorin lataamiseen. LAtUrI. Kannettava laite, jolla ladataan implantoidun stimulaattorin paristo.
  • Página 212 PySyvÄ ImPLAnttI. Kehoon implantoitava stimulaattorijärjestelmä, pulssigeneraattori ja johtimet, joita ylläpidetään pulssigeneraattorin paristojen latausjärjestelmällä. QuickCharge-tEknIIkkA. IPG:n latauspiiriä on parannettu niin, että se lataa 1,4-kertaisella nopeudella verrattuna Precision™-latausjärjestelmään, kun laturi asetetaan enintään 1 cm:n päähän IPG:stä. Precision spectra™ -järjestelmän tietoa potilaille 90970830-04, versio a 210/529...
  • Página 213 SÄhköPULSSIGEnErAAttorI. Kutsutaan myös implantoitavaksi pulssigeneraattoriksi (IPG tai stimulaattori), joka lähettää sähköpulsseja selkäytimeen. SÄhköStImULAAtIo. Pulssigeneraattorin synnyttämä energia. tAAjUUS. Sekunnissa selkäytimeen annettavien stimulaatiopulssien määrä. Tämä on kauko-ohjaimesta valittavissa oleva valinta. Precision spectra™ -järjestelmän tietoa potilaille 90970830-04, versio a 211/529...
  • Página 214 Yleisesti ottaen tilanteet, joista sinun tulee olla tietoinen, jotta voit välttää mahdollisesti epämiellyttävät stimulaatiotunteet ja/tai stimulaatiojärjestelmän vauriot. vIILto. Ihoon tehtävä pieni kirurginen aukko. Zero volt™ -tEknIIkkA. Paristotekniikka, jonka ansiosta Precision Spectra -IPG-laitteen varaus voidaan purkaa kokonaan vioittamatta tai heikentämättä paristoa. Precision spectra™ -järjestelmän tietoa potilaille...
  • Página 215 Informasjon for pasienter FORSIKTIG: Føderale lover i USA krever at dette utstyret bare selges eller distribueres på rekvisisjon av eller etter forordning fra lege. 90970830-04 reV a informasjon for pasienter om Precision spectra™-systemet 90970830-04 reV a 213 av 529...
  • Página 216 Garantier Boston Scientific forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet. Tegninger er bare til illustrasjonsformål. Se Pasientens prøvehåndbok, Fjernkontrollhåndbok, Laderhåndbok, og Begrenset garanti til ryggmargsstimulatorsystemet for å finne ytterligere instruksjoner og informasjon.
  • Página 217 Sikkerhetsinformasjon Bruksindikasjoner Boston Scientifics Precision Spectra-ryggmargsstimulatorsystem (Precision Spectra-system) indiseres som hjelp til behandling av kroniske, uholdbare smerter. kontraindikasjoner Pasienter som kontraindiseres for permanent SCS-behandling, omfatter de som: • Ikke er i stand til å bruke SCS-systemet • Har forsøkt prøvestimulering, men ikke oppnådd effektiv smertelindring •...
  • Página 218 Dersom ladeenheten brukes uten ladebeltet eller en patch som vist i Håndbok for lader, kan det føre til forbrenninger. Ved smerte eller ubehag skal oppladning stanses, og Boston Scientific kontaktes. Magnetresonanstomografi (MR-bildetaking). Det er mulig at pasienter med et Precision Spectra- ryggmargsstimulator (SCS)-system kan ha en MR-undersøkelse av kun hodet (ikke noen annen del...
  • Página 219 Eksterne enheter: Eksterne Precision Spectra-deler (dvs. ekstern prøvestimulator, fjernkontroll, batterilader) er MR-usikker. De må ikke være i noe MR-miljø som f.eks. MR- avbildningsskannerrommet. Pediatrisk bruk. Sikkerheten og effektiviteten til ryggmargsstimulering hos barn er ikke blitt undersøkt. Diatermi. Som SCS-pasient bør du ikke gjennomgå noen form for diatermi, enten som behandling for en medisinsk tilstand eller som del av en kirurgisk prosedyre.
  • Página 220 Gå så raskt som mulig gjennom kontrollen. • Strømkabler eller strømgeneratorer • Elektriske fyrkjeler og buesveisere • Store magnetiserte stereohøyttalere • Merke-deaktivatorer slik som dem som finnes i detaljhandel eller biblioteker informasjon for pasienter om Precision spectra™-systemet 90970830-04 reV a 218 av 529...
  • Página 221 å lade opp implantatet igjen før stimulering kan gjenstartes. Se Håndbok for lader for mer informasjon. Vær alltid oppmerksom på dine omgivelser, spesielt nær varealarmer/sikkerhetskontroller. Be om hjelp til å gå rundt disse enhetene dersom du føler ubehag. informasjon for pasienter om Precision spectra™-systemet 90970830-04 reV a 219 av 529...
  • Página 222 • høyfrekvent ultralyd — høyfrekvente lydbølger som ofte brukes i fysioterapi til å behandle visse ben-/muskelskader eller til muskelstimulering eller forbedring av blodstrøm informasjon for pasienter om Precision spectra™-systemet 90970830-04 reV a 220 av 529...
  • Página 223 CT-skanning vil skade stimulatoren dersom den er av. Be helsepersonalet kontakte vår kundeserviceavdeling for korrekte instruksjoner før prosedyrer, medisinsk behandling eller diagnostikk startes. Se "Kontakte Boston Scientific" i denne håndboken for kontaktinformasjon for ditt land. Biler og annet utstyr. Du må ikke kjøre bil eller annet motorisert kjøretøy eller bruke potensielt farlig maskineri/utstyr mens den terapeutiske stimuleringen er slått på.
  • Página 224 Dersom enheten slutter å fungere etter fullstendig oppladning (opp til fire timer), bør du slå av for stimulatoren og kontakte din lege slik at systemet kan evalueres på nytt. informasjon for pasienter om Precision spectra™-systemet 90970830-04 reV a 222 av 529...
  • Página 225 Kassering av deler. Fjernkontrollen og ladeenheten må ikke destrueres ved brenning. Batteriene i enhetene kan eksplodere i en brann. Kast brukte batterier i henhold til lokale regelverk. Ved kremering skal stimulatoren eksplanteres og returneres til Boston Scientific. Eksterne enheter skal kasseres i henhold til lokal lovgivning. Kontakt helsepersonalet for informasjon.
  • Página 226 Bruk ikke slipende rengjøringsmidler til rengjøring. Mobiltelefoner. Vi forventer ikke interferens med mobiltelefoner, men per i dag er interaksjonseffekter med mobiltelefoner ikke fullstendig klarlagt. Dersom et problem oppstår, bes du derfor kontakte legen. informasjon for pasienter om Precision spectra™-systemet 90970830-04 reV a 224 av 529...
  • Página 227 Tid til start varierer, muligens fra uker til år etter implantering. • Over tid kan huden over implantatet bli svært tynn og følsom over tid. Serom kan dannes. informasjon for pasienter om Precision spectra™-systemet 90970830-04 reV a...
  • Página 228 • Du kan oppleve smertefull elektrisk stimulering av brystveggen som resultat av stimulering av visse nerverøtter flere uker etter kirurgi. • Over tid kan implantatet flytte seg fra originalplasseringen. informasjon for pasienter om Precision spectra™-systemet 90970830-04 reV a 226 av 529...
  • Página 229 Kontroller at du har fått ditt pasient-ID-kort. Hvis ikke, kontakt helsepersonalet. Slutt på programmert levetid IPG-programvaren til Precision Spectra-systemet er programmert til å avslutte service etter 12 år. I det IPG-en nærmer seg slutten av den programmerte perioden, gir fjernkontrollen følgende indikator som gir deg beskjed at slutten på...
  • Página 230 IPG-batterilevetid Det oppladbare batteriet i IPG-en til Precision Spectra-systemet skal gi minst fem års brukstid og opp til 25 år eller mer brukstid. Oppladingsintervallet til IPG-en ved typiske innstillinger er minst 30 dager. Over tid vil IPG-batteriet måtte lades opp hyppigere. I likhet med alle oppladbare batterier, vil bruk over tid og gjentatte oppladingssykluser redusere maksimal ladekapasitet for IPG-batteriet.
  • Página 231 Tabell 1 – Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetiske emisjoner – for alt ME-utstyr og ME-systemer Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetiske emisjoner Precision Spectra™-systemet er tiltenkt brukt i elektromagnetiske omgivelser som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Precision Spectra-enheten bør forsikre seg om at det brukes under slike omstendigheter. Emisjonstest Samsvar...
  • Página 232 1. Denne enheten kan forårsake interferens, og 2. Denne enheten må akseptere all interferens, inkludert interferens som kan føre til uønsket virkemåte for utstyret. informasjon for pasienter om Precision spectra™-systemet 90970830-04 reV a 230 av 529...

  • Página 233: Kontakte Boston Scientific

    Det finnes ingen deler som brukeren selv kan utføre service på. Kontakt helsepersonalet dersom du har spesifikke spørsmål eller problemer. Hvis du av en eller annen årsak må kontakte Boston Scientific Neuromodulation, bruk kontaktinformasjonen i listen under for ditt land.
  • Página 234 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 Portugal T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 Singapore T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 informasjon for pasienter om Precision spectra™-systemet 90970830-04 reV a 232 av 529...
  • Página 235 En terapeutisk prosedyre som varmer opp kroppsvev med høyfrekvent elektromagnetisk strøm. ELEktrISk PULSGEnErAtor. Kalles også en implanterbar pulsgenerator (IPG eller stimulator), brukes til å sende elektriske pulser til ryggmargen. ELEktrISk StImULErInG. Energien som skapes av en pulsgenerator. informasjon for pasienter om Precision spectra™-systemet 90970830-04 reV a 233 av 529...
  • Página 236 En pauseperiode hvor fjernkontrollen ikke brukes. Kalles også dvalemodus. ImPLAntAt. En liten elektrisk pulsgenerator som brukes til å kontrollere stimulering. IndIkAtor. En signallampe på prøvestimulatoren og IPG-ladeenheten. InSISjon. Lite kirurgisk innsnitt eller åpning i huden. informasjon for pasienter om Precision spectra™-systemet 90970830-04 reV a 234 av 529...
  • Página 237 Systemet brukes til å lade opp den implanterte stimulatoren når batteriet er lavt. LAGrE. Fjernkontrollens knappkommando brukes til å lagre et nyopprettet eller modifisert stimuleringsprogram. mErkEr. Adhesivmerker plassert på prøveelektrodekablene for å vise hvor kablene skal festes til prøvestimulatoren. informasjon for pasienter om Precision spectra™-systemet 90970830-04 reV a 235 av 529...
  • Página 238 PErmAnEnt ImPLAntAt. Et stimulatorsystem, pulsgenerator og elektroder, implantert i kroppen og vedlikeholdt av et pulsgenerator-batteriladesystem. ProGrAm. Kombinasjon av ett eller flere stimuleringsmønstre for ett eller flere områder. informasjon for pasienter om Precision spectra™-systemet 90970830-04 reV a 236 av 529...
  • Página 239 PrØvEStImULAtor. En elektrisk pulsgenerator som brukes under prøvefasen av SCS- behandlingsevaluering. PrØvEStImULAtorSyStEm. Precision Spectra-systemdeler som brukes i en begrenset tidsperiode til å vurdere SCS-behandling. Prøvestimulatorsystemet består av en ekstern prøvestimulator (ETS), midlertidige eller permanente elektrode(r), elektrodekabel(-kabler), fjernkontrollen og et Velcro-belte.
  • Página 240 SyStEmSvIkt. Ryggmargsstimulatorsystemets manglende evne til å levere stimulering. tomGAnGSmodUS. En pauseperiode hvor fjernkontrollen ikke brukes. Kalles også dvalemodus. Zero volt™-tEknoLoGI. Batteriteknologi som gjør at IPG-en til Precision Spectra kan lades helt ut uten at dette fører til batterifeil eller redusert ytelse på batteriet.
  • Página 241 Information til patienter FORSIGTIG: I henhold til føderal lovgivning (USA) må salg, distribution og brug af denne enhed kun foretages af læger eller på lægeordre. 90970830-04 reV a Precision spectra™-systeminformation til patienter 90970830-04 reV a 239 af 529...
  • Página 242 Garantier Boston Scientific forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende sine produkter uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres pålidelighed eller driftskapacitet. Tegningerne er kun til illustrationsformål. Se din Patientprøvehåndbog, Fjernbetjeningshåndbog, Håndbog til oplader og Begrænset garanti til dit rygmarvsstimuleringssystem for yderligere instruktioner og information.

  • Página 243: Indikationer For Brug

    Sikkerhedsinformation Indikationer for brug Boston Scientific Precision Spectra-rygmarvsstimulatorsystemet (Precision Spectra System) er beregnet som en hjælp til at kontrollere kronisk intraktabel smerte. kontraindikationer Permanent SCS-behandling er kontraindikeret til patienter, som: • ikke er i stand til at betjene SCS-systemet • har været uheldige med prøvestimulering, idet de ikke har opnået en effektiv smertelindring •...
  • Página 244 Hvis du oplever smerter eller ubehag, skal du standse opladningen og kontakte Boston Scientific. Magnetisk resonans billedbehandling (MRI). Patienter med et Precision Spectra- rygmarvsstimulatorsystem (SCS) kan kun få foretaget en MRI-undersøgelse af hovedet (ingen anden del af kroppen), når specifikke betingelser opfyldes. Disse betingelser angives i den supplerende håndbog “ImageReady™...
  • Página 245 Eksterne enheder: Precision Spectra-eksterne komponenter (f.eks. ekstern prøvestimulator, fjernbetjening, batterioplader) er MR-usikre. De må ikke føres ind i et MR-miljø, som f.eks. MRI- scannerrummet. Pædiatrisk brug. Der er intet bevis for sikkerheden ved og effektiviteten af rygmarvsstimulering til pædiatrisk brug.
  • Página 246 • Stærkstrømsledninger eller effektgeneratorer • Elektrostålovne og el-svejsere • Store magnetiske stereohøjttalere • Deaktiveringsenheder til etiketter, som de, der findes i detailbutikker og biblioteker Precision spectra™-systeminformation til patienter 90970830-04 reV a 244 af 529...
  • Página 247 Vær altid opmærksom på dine omgivelser, især i nærheden af tyverialarmer/sikkerhedsscreenere. Bed om hjælp til at gå uden om disse enheder, hvis du er det mindste utryg ved situationen. Precision spectra™-systeminformation til patienter 90970830-04 reV a 245 af 529...
  • Página 248 • højfrekvent ultralyd — højfrekvente lydbølger, der kan anvendes som fysisk terapi til behandling af visse knogle-/muskelskader, eller til muskelstimulering, eller til at forbedre blodgennemstrømningen Precision spectra™-systeminformation til patienter 90970830-04 reV a 246 af 529...
  • Página 249 • Deltag ikke i hård fysisk aktivitet som f.eks. vridning, bøjning eller klatring. • Løft ikke armene op over hovedet, hvis der blev implanteret nye elektroder. • Træk, eller ryk ikke op og ned i elektroderne under en patientprøve. Precision spectra™-systeminformation til patienter 90970830-04 reV a 247 af 529...
  • Página 250 Skulle dette ske, skal du konsultere din læge, da han/hun måske kan genoprette stimuleringen ved at reprogrammere implantatet på klinikken eller genanbringe elektroden under en ny operation. Precision spectra™-systeminformation til patienter 90970830-04 reV a 248 af 529...
  • Página 251 -ydelse, kan komponenterne tage permanent skade, hvis enhederne bliver tabt på hårde overflader eller falder i vand, eller hvis de udsættes for anden hårdhændet behandling. Se Begrænset garanti for yderligere information. Precision spectra™-systeminformation til patienter 90970830-04 reV a 249 af 529...
  • Página 252 Bortskaffelse af komponenter. Kassér ikke fjernbetjeningen eller opladeren ved afbrænding. Batteriet i disse enheder kan eksplodere ved afbrænding. Kassér brugte batterier iht. lokale bestemmelser. Stimulatoren skal eksplanteres ved ligbrænding og returneres til Boston Scientific. Eksterne enheder skal bortskaffes i henhold til de lokale lovkrav. Kontakt din læge for information.
  • Página 253 Dette kan variere og muligvis strække sig fra uger til år efter implantat. • Huden over implantatet kan med tiden blive tynd og mere og mere sart. Der kan dannes en væskeansamling. Precision spectra™-systeminformation til patienter 90970830-04 reV a 251 af 529...
  • Página 254 • Du kan opleve smertefuld elektrisk stimulering i brystvæggen som resultat af stimulering af visse nerverødder flere uger efter kirurgi. • Som tiden går, kan dit implantat bevæge sig væk fra den oprindelige position. Precision spectra™-systeminformation til patienter 90970830-04 reV a 252 af 529...
  • Página 255 Sørg for, at du har fået dit Patientidentifikationskort. Hvis det ikke er tilfældet, skal du ringe til din læge. Programmeret levetidsafslutning Precision Spectra-systemets IPG-software er programmeret til levetidsafslutning efter 12 år. Når IPG'en nærmer sig afslutningen på den programmerede periode, viser fjernbetjeningen den følgende indikator for at informere dig om, at afslutningen på...

  • Página 256: Ipg-Batteriets Levetid

    IPG-batteriets levetid Det genopladelige batteri i Precision Spectra-systemets IPG skal levere en ydelse på mindst fem år og op til 25 år eller mere. IPG'ens genopladningsinterval ved typiske indstillinger er mindst 30 dage. IPG'ens batteri skal genoplades hyppigere med tiden. Som med alle batterier reducerer brugen med tiden og gentagne genopladninger IPG-batteriets maksimale opladningskapacitet.
  • Página 257 Tabel 1 – Vejledning og Producenterklæring – Elektromagnetiske emissioner – for alt ME-udstyr og alle ME-systemer Vejledning og Producenterklæring - elektromagnetiske emissioner Precision Spectra™-systemet er beregnet til brug i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af Precision Spectra-systemet skal sørge for, at den anvendes i et sådant miljø. Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø...
  • Página 258 Enheden stemmer overens med Industry Canadas licens-dispensationsstandard(er) RSS. Driften er underkastet følgende to betingelser: 1. denne enhed må ikke forårsage interferens, og 2. denne enhed skal acceptere evt. interferens inklusive interferens, der kan forårsage, at enheden fungerer uønsket. Precision spectra™-systeminformation til patienter 90970830-04 reV a 256 af 529...

  • Página 259: Kontakt Boston Scientific

    Der er ingen dele, som skal serviceres af brugeren. Kontakt din læge, hvis du har et specifikt spørgsmål eller problem. Hvis du af en eller anden grund skal kontakte Boston Scientific Neuromodulation, skal du bruge den kontaktinformation, som findes i nedenstående liste for dit område.
  • Página 260 T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 Poland T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 Portugal T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 Singapore T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 Precision spectra™-systeminformation til patienter 90970830-04 reV a 258 af 529...
  • Página 261 En terapeutisk procedure, som anvendes til at opvarme kropsvæv vha. højfrekvent elektromagnetisk strøm. dISPLAy. Fjernbetjeningens skærmbillede. dvALEmodUS. En time-out periode, når fjernbetjeningen ikke er i brug. Kaldes også inaktiv modus. Precision spectra™-systeminformation til patienter 90970830-04 reV a 259 af 529...
  • Página 262 Generelt er der tale om situationer, som du skal være opmærksom på mhp. at undgå potentielt ubehagelige stimuleringsfornemmelser og/eller skade på stimuleringssystemet. frEkvEnS. Det antal gange pr. sekund (hastighed), som stimuleringspulserne sendes til rygmarven. En funktionsindstilling, som er til rådighed på fjernbetjeningen. Precision spectra™-systeminformation til patienter 90970830-04 reV a 260 af 529...
  • Página 263 Tynd(e) plastbeklædte ledning(er), som tilslutter den blottede del af den temporære elektrode/de temporære elektroder til prøvestimulatoren. kLæBEPUdE. Ikke-reaktiv hudpude, udformet til midlertidigt at sætte opladeren fast på huden over stimulatorstedet. Precision spectra™-systeminformation til patienter 90970830-04 reV a 261 af 529...
  • Página 264 Systemet anvendes til genopladning af den implanterede stimulator. PAræStESI. Fornemmelse, som kan opstå ved elektrisk stimulering. PAtIEntIdEntIfIkAtIonSkort. Et kort i tegnebogsstørrelse, som angiver patientens navn, lægens navn samt stimulatormodellen og serienummeret. Precision spectra™-systeminformation til patienter 90970830-04 reV a 262 af 529...
  • Página 265 PrØvESCrEEnInG. Midlertidig vurdering af den elektriske stimulering af rygmarven. PrØvEStImULAtor. En elektrisk impulsgenerator, som anvendes under SCS- behandlingsvurderingens prøvefase. PrØvEStImULAtorSyStEm. Precision Spectra-systemkomponenter, som anvendes i en begrænset periode, til vurdering af SCS-behandling. Prøvestimulatorsystemet består af en ekstern prøvestimulator (ETS), temporær(e) eller permanent(e) elektrode(r), elektrodekabel/-kabler, fjernbetjeningen og et Velcro bælte.
  • Página 266 StImULErInGSdæknInG. Det område på kroppen, hvor stimuleringen finder sted. (Se Område). SUBkLAvIkULær. Under kravebenet. SyStEmSvIGt. Rygmarvsstimulatorsystemet er ikke i stand til at levere stimulering. Zero volt™-tEknoLoGI. Batteriteknologi, som giver Precision Spectra-IPG'ens mulighed for at blive helt afladet uden at skabe batterisvigt eller forringelse. Precision spectra™-systeminformation til patienter...
  • Página 267 Informação para Pacientes CUIDADO: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica. 90970830-04 reV a informação para Pacientes do sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 265 de 529...
  • Página 268 Pacientes Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se no direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento. Os desenhos são meramente ilustrativos. Consulte o Manual de Avaliação do Paciente, o Manual do Controlo Remoto, o Manual do Carregador e a Garantia Limitada do seu Sistema de estimulador da espinal medula para obter instruções e informações adicionais.

  • Página 269: Informações De Segurança

    Informações de segurança Indicações de Utilização O Sistema de estimulador da espinal medula Precision Spectra da Boston Scientific (sistema Precision Spectra) está indicado como auxiliar na gestão de dor persistente crónica. Contra-indicações A terapêutica de SCS permanente está contra-indicada em pacientes que: •...
  • Página 270 IRM (Imagiologia por Ressonância Magnética). Os pacientes com um sistema SCS (Spinal Cord Stimulator) Precision Spectra podem ter apenas um exame de IRM da cabeça (não de qualquer outra parte do corpo) quando forem satisfeitas as condições específicas. Estas condições são definidas no manual suplementar "Directrizes de IRM ImageReady ™...
  • Página 271 O manual “Directrizes de IRM do ImageReady™ para o Sistema de Estimulador da Espinal Medual Precision Spectra” pode ser encontrado nos sítios da Boston Scientific (www.bostonscientific.com e www.controlyourpain.com/dfu). Dispositivos externos: os componentes externos do Precision Spectra (por exemplo, Estimulador externo de avaliação, Controlo remoto, Carregador da bateria) são RM inseguros.
  • Página 272 Se for necessário passar através do dispositivo, desligue o estimulador e prossiga com cuidado, atravessando o detector na parte central, o mais rapidamente possível. • Linhas eléctricas ou geradores eléctricos informação para Pacientes do sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 270 de 529...
  • Página 273 Tenha sempre em atenção o local onde se encontra, particularmente junto de detectores anti-furto/ de segurança. Solicite assistência para evitar passar por esses dispositivos, caso sinta qualquer tipo de desconforto. informação para Pacientes do sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 271 de 529...
  • Página 274 • Ultrassom de saída elevada — ondas sonoras de alta frequência que podem ser aplicadas como terapia física no tratamento de algumas lesões dos ossos ou musculares, na estimulação dos músculos ou para melhorar o fluxo sanguíneo. informação para Pacientes do sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 272 de 529...
  • Página 275 Antes de quaisquer procedimentos, terapias médicas ou diagnósticos, solicite ao seu profissional de cuidados de saúde que contacte o departamento de Assistência ao Cliente para obter instruções adequadas. Consulte "Como Contactar a Boston Scientific", neste manual, para obter informações de contacto para a sua localidade.
  • Página 276 é possível ligar a estimulação após o carregamento, consulte o seu médico para obter uma avaliação do sistema. Em alguns casos, com o passar do tempo, a pele sobre o implante poderá tornar-se demasiado fina. Neste caso, contacte o seu médico. informação para Pacientes do sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 274 de 529...
  • Página 277 Se for necessário guardar o controlo remoto ou o sistema de carregamento por um determinado período de tempo, certifique-se de que a temperatura do local não ultrapassa os -20–60 °C (-4–140 °F). informação para Pacientes do sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 275 de 529...
  • Página 278 Elimine as baterias usadas de acordo com as regulamentações locais. Em caso de cremação, o estimulador deverá ser removido e devolvido à Boston Scientific. Elimine os dispositivos externos de acordo com os requisitos regulamentares locais. Para obter mais informações, contacte o seu profissional de cuidados de saúde.

  • Página 279: Efeitos Adversos

    O tempo para início é variável, podendo ser de semanas a anos após o implante. • Com o passar do tempo, a pele sobre o implante poderá tornar-se cada vez mais fina e frágil. Poderá formar-se um seroma. informação para Pacientes do sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 277 de 529...
  • Página 280 • Poderá ocorrer estimulação eléctrica dolorosa da parede torácica do paciente em resultado da estimulação de algumas raízes nervosas, várias semanas após a cirurgia. • Com o passar do tempo, o implante pode deslocar-se da respectiva posição original. informação para Pacientes do sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 278 de 529...

  • Página 281: Fim Do Tempo De Vida Útil Programado

    Fim do tempo de vida útil programado O software do IPG do sistema Precision Spectra está programado para ter um tempo de vida útil de 12 anos. À medida que o IPG se aproxima do final do período programado, o controlo remoto disponibiliza o seguinte indicador para informá-lo que se aproxima o final do período programado:...

  • Página 282: Vida Da Bateria Do Ipg

    2. Este intervalo de carregamento estimado baseia-se nos seguintes pressupostos: • O IPG Precision Spectra foi implantado pela primeira vez e está no início do tempo de vida útil da bateria. • O IPG foi programado de acordo com os seguintes valores: Amplitude da corrente: 4 mA; Duração do impulso: 300 μs; Frequência dos impulsos: 50 Hz e Impedância: 750 Ohms.
  • Página 283 Em conformidade emissões intermitentes, IEC 61000-3-3 A Boston Scientific declara pelo presente documento que o sistema Precision Spectra está em conformidade com os requisitos essenciais e outras disposições pertinentes da Directiva 1999/5/CE. informação para Pacientes do sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a...
  • Página 284 Industry Canada. A operação está sujeita às duas condições seguintes: 1. Este dispositivo não pode causar interferência, e 2. Este dispositivo deve aceitar qualquer interferência, incluindo interferências que possam provocar o funcionamento indesejado do mesmo. informação para Pacientes do sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 282 de 529...

  • Página 285: Como Contactar A Boston Scientific

    Não existem peças reparáveis pelo utilizador. Se tiver uma dúvida ou questão específica, contacte o profissional de saúde. Se necessitar de contactar a Boston Scientific Neuromodulation por qualquer outro motivo, utilize as informações de contacto apresentadas na lista seguinte para a sua localidade.
  • Página 286 T: 800 104 04 F: 800 101 90 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Philippines T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 informação para Pacientes do sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 284 de 529...
  • Página 287 CoBErtUrA dA EStImULAção. Área no corpo onde ocorre a estimulação (Consulte Área.) informação para Pacientes do sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 285 de 529...
  • Página 288 EStImULAdor dE AvALIAção. Um gerador de impulsos eléctricos utilizado durante a fase de avaliação da terapia de SCS. EStImULAdor. Pequeno gerador de impulsos eléctricos implantável utilizado para proporcionar a estimulação. informação para Pacientes do sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 286 de 529...
  • Página 289 ImPLAntE. Pequeno gerador de impulsos eléctricos utilizado para controlar a estimulação. ImPLAntE PErmAnEntE. Sistema estimulador, gerador de impulsos e eléctrodos, implantados no corpo e controlados por um sistema de carregador com bateria do gerador de impulsos. informação para Pacientes do sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a 287 de 529...
  • Página 290 Métodos para ajuste da estimulação, para além da amplitude ou nível, através do controlo remoto. O seu profissional de cuidados de saúde poderá fornecer ou não todas as opções disponíveis. informação para Pacientes do sistema Precision spectra™ 90970830-04 reV a...
  • Página 291 SIStEmA dE CLASSIfICAção nUmérICA (SCn). Um gráfico simples utilizado para medir os níveis de dor anteriores e posteriores à avaliação de SCS nos pacientes. SIStEmA dE EStImULAdor dE AvALIAção. Componentes do sistema Precision Spectra™ utilizados durante um período de tempo limitado, para avaliar a terapia de SCS. O sistema de estimulador de avaliação é...
  • Página 292 1,4 vezes superior à verificada com o sistema de carregador Precision™, quando o carregador é colocado a uma distância igual ou inferior a 1 cm do IPG. tecnologia Zero volt™. Tecnologia da bateria que permite que o IPG Precision Spectra seja totalmente descarregado sem que a respectiva bateria sofra avarias ou degradação.
  • Página 293 Informações para Pacientes CUIDADO: As leis federais dos EUA restringem a venda, distribuição e uso deste dispositivo exclusivamente a médicos ou por solicitação de médicos. 90970830-04 reV a informações sobre o sistema Precision spectra™ para Pacientes 90970830-04 reV a 291 de 529...
  • Página 294 Pacientes Garantias A Boston Scientific reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Os desenhos são somente para fins de ilustração. Consulte seu Manual de Avaliação do Paciente, Manual do Controle Remoto, Manual do Carregador e Garantia limitada de seu Sistema de Estimulador da Medula Espinal para obter instruções e...

  • Página 295: Indicações De Uso

    Informações de segurança Indicações de uso O Sistema Estimulador da Medula Espinal Precision Spectra (Sistema Precision Spectra) da Boston Scientific é indicado no auxílio do controle de dores crônicas intratáveis. Contraindicações A terapia por estimulação permanente da medula espinal é contraindicada para pacientes que: •...
  • Página 296 RM (Magnetic Resonance Imaging). Pacientes com um sistema do Estimulador de Medula Espinal Precision Spectra (SCS) poderão realizar um exame de RM somente na cabeça (mas em nenhuma outra parte do corpo) quando condições específicas forem atendidas. Essas condições são definidas no manual suplementar das Diretrizes de RM ImageReady™...
  • Página 297 O manual Diretrizes de RM da ImageReady™ para o Sistema do Estimulador de Medula Espinal pode ser encontrado nos sites da Boston Scientific (www.bostonscientific.com e www.controlyourpain.com/dfu). Dispositivos externos: Os componentes externos da Precision Spectra (isto é, estimulador externo de avaliação, controle remoto, carregador de bateria) são MR inseguros. Eles não podem ser levados para um ambiente de RM como a sala de scanner de RM.
  • Página 298 Estimulador e prossiga com cuidado, atravessando o detector na parte central, o mais rapidamente possível. • Linhas de alta tensão ou geradores de energia • Fornos de aço elétricos e soldadores em arco informações sobre o sistema Precision spectra™ para Pacientes 90970830-04 reV a 296 de 529...
  • Página 299 Sempre preste atenção ao seu redor, especialmente quando estiver perto de detectores antifurto ou dispositivos de segurança. Solicite ajuda para desviar desses dispositivos, caso sinta um desconforto. informações sobre o sistema Precision spectra™ para Pacientes 90970830-04 reV a 297 de 529...
  • Página 300 • ultrassom de alta potência — ondas sonoras de alta frequência que podem ser aplicadas na fisioterapia para tratar certas lesões ósseas/musculares, na estimulação dos músculos ou para melhorar o fluxo sanguíneo. informações sobre o sistema Precision spectra™ para Pacientes 90970830-04 reV a 298 de 529...
  • Página 301 Antes de quaisquer procedimentos, tratamentos médicos ou diagnósticos, solicite ao profissional da saúde que telefone ao departamento de Atendimento ao Cliente para obter instruções adequadas. Consulte "Como Entrar em Contato com a Boston Scientific" neste manual para obter informações de contato para a sua localidade.
  • Página 302 Se isso ocorrer, consulte um médico; ele pode restaurar a estimulação reprogramando o implante na clínica ou reposicionando o eletrodo em outra operação. informações sobre o sistema Precision spectra™ para Pacientes 90970830-04 reV a 300 de 529...
  • Página 303 água ou manuseá-los sem cuidado pode danificar permanentemente os componentes. Consulte a Garantia limitada para mais informações. informações sobre o sistema Precision spectra™ para Pacientes 90970830-04 reV a 301 de 529...
  • Página 304 Telefones celulares. Embora não esteja prevista a interferência com os celulares, ainda não é conhecida a totalidade dos efeitos da interação com os mesmos. Caso surja qualquer problema ou preocupação, consulte o seu médico. informações sobre o sistema Precision spectra™ para Pacientes 90970830-04 reV a 302 de 529...
  • Página 305 • Com o passar do tempo, a pele sobre o implante poderá tornar-se cada vez mais fina e frágil. Uma seroma pode se formar. informações sobre o sistema Precision spectra™ para Pacientes 90970830-04 reV a 303 de 529...
  • Página 306 • Várias semanas depois da cirurgia, pode ser que você sinta uma estimulação elétrica dolorosa da parede torácica como resultado da estimulação de determinadas raízes nervosas. • Com o passar do tempo, o implante pode deslocar-se da respectiva posição original. informações sobre o sistema Precision spectra™ para Pacientes 90970830-04 reV a 304 de 529...
  • Página 307 O software de IPG do Sistema Precision Spectra é programado para encerrar o serviço após 12 anos. Quando o IPG se aproxima do final do período programado, o Controle Remoto fornece a seguinte indicação para informar a você...

  • Página 308: Vida Útil Da Bateria Do Ipg

    2. O intervalo de recarga estimado é baseado nas seguintes pressuposições: • O IPG do Precision Spectra foi recém implantado e está no início da sua vida de carga. • O IPG foi programado com as seguintes configurações: Amplitude de corrente: 4 mA; Largura de pulso: 300 μs; Frequência de pulso: 50 Hz e Impedância: 750 Ohms.
  • Página 309 Em conformidade oscilantes IEC 61000-3-3 Por meio deste documento, a Boston Scientifics declara que o Sistema Precision Spectra encontra-se em conformidade com as exigências fundamentais e outras disposições relevantes da Diretiva 1999/5/EC. informações sobre o sistema Precision spectra™ para Pacientes...
  • Página 310 às duas condições a seguir: 1. Este dispositivo não pode causar interferência e 2. Deve aceitar qualquer interferência, incluindo uma que possa causar operação indesejada do dispositivo. informações sobre o sistema Precision spectra™ para Pacientes 90970830-04 reV a 308 de 529...

  • Página 311: Como Entrar Em Contato Com A Boston Scientific

    Nenhuma peça requer manutenção por parte do usuário. Se você tiver uma dúvida ou questão específica, contate seu profissional da saúde. Se você precisar entrar em contato com a Boston Scientific Neuromodulation por qualquer outro motivo, utilize as informações de contato fornecidas na lista abaixo para a sua localidade.
  • Página 312 T: 800 104 04 F: 800 101 90 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Philippines T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 informações sobre o sistema Precision spectra™ para Pacientes 90970830-04 reV a 310 de 529...
  • Página 313 Estimulador. CoBErtUrA dA EStImULAção. Área do corpo em que a estimulação ocorre. (Consulte Área). informações sobre o sistema Precision spectra™ para Pacientes 90970830-04 reV a...
  • Página 314 EStImULAdor dA AvALIAção. Um gerador de pulso elétrico usado durante a fase de avaliação da terapia por SCS (estimulação da medula espinal). EStImULAdor. Um pequeno gerador de pulso elétrico implantado usado para fornecer a estimulação. informações sobre o sistema Precision spectra™ para Pacientes 90970830-04 reV a 312 de 529...
  • Página 315 ImPLAntE PErmAnEntE. Um sistema estimulador, um gerador de pulso e eletrodos, implantados no corpo e mantidos por um sistema de carga por bateria do gerador de pulso. ImPLAntE. Pequeno gerador de impulsos elétricos utilizado para controlar a estimulação. informações sobre o sistema Precision spectra™ para Pacientes 90970830-04 reV a 313 de 529...
  • Página 316 Período de pausa no qual o controle remoto não está em uso. Também conhecido como modo de hibernação. nívEL. Termo usado frequentemente para identificar a amplitude ou força dos pulsos de estimulação. informações sobre o sistema Precision spectra™ para Pacientes 90970830-04 reV a 314 de 529...
  • Página 317 SCS. SIStEmA dE EStImULAdor dA AvALIAção. Componentes do sistema Precision Spectra utilizados durante um período de tempo limitado, para avaliar a terapia de SCS. O sistema de estimulador de avaliação é...
  • Página 318 Precision™ quando o carregador é colocado a 1 cm ou menos do IPG. tecnologia Zero volt™. Tecnologia de bateria que permite ao IPG Precision Spectra ser completamente descarregado sem provocar falha ou degradação da bateria.
  • Página 319 Hastalar için Bilgi DİKKAT: Federal kanunlar, bu cihazın satışını, dağıtımını veya kullanılmasını bir hekim tarafından veya bir hekim talimatı üzerine gerçekleştirilecek şekilde kısıtlamaktadır. 90970830-04 reV a Hastalar için Precision spectra™ sistem Bilgisi 90970830-04 reV a 317 / 529...
  • Página 320 Hastalar için Bilgi Garantiler Boston Scientific, ürünleri ile ilgili bilgileri, güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeden değiştirme hakkını saklı tutar. Çizimler sadece örnekleme amaçlıdır. Omurilik Stimülatör Sisteminiz hakkında daha fazla bilgi ve ek talimatlar için Hasta Deneme El Kitabı, Uzaktan Kumanda El Kitabı, Şarj Cihazı...

  • Página 321: Güvenlik Bilgisi

    Güvenlik Bilgisi kullanım Endikasyonları Boston Scientific Precision Spectra Omurilik Stimülator Sistemi (Precision Spectra Sistemi), kronik inatçı ağrıların tedavisine yardımcı olmaya yöneliktir. kontrendikasyonlar Kalıcı SCS tedavisinin kontrendike olduğu hastalar şunlardır: • SCS sistemini kullanamayanlar • Etkin ağrı giderimini sağlayamayarak deneme stimülasyonunda başarısız olanlar •...
  • Página 322 Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI). Precision Spectra Omurilik Stimülatörü (SCS) Sistemi kullanan hastalar, belirli koşullar sağlanması şartıyla, sadece baş MRI incelemesine (vücutlarının başka bir kısmı olamaz) girebilir. Bu koşullar "Precision Spectra Omurilik Stimülatör Sistemi için ImageReady™ MRI Talimatları" ek kılavuzunda açıklanmıştır.
  • Página 323 Güvenlik Bilgisi Harici Cihazlar: Precision Spectra harici bileşenleri (örn. Harici Deneme Stimülatörü, Uzaktan Kumanda, Pil Şarj Cihazı) MR Güvensiz'dir. MRI tarayıcı odası gibi MR ortamlarına sokulmamalıdırlar. Pediyatrik Kullanım. Omurilik stimülasyonunun güvenliği ve etkinliği pediyatrik kullanım için kanıtlanmamıştır. Diatermi. Bir SCS hastası olarak, bir sağlık durumu nedeniyle tedavi amaçlı veya cerrahi prosedürün bir parçası...
  • Página 324 • Yüksek gerilim hatları veya jeneratörler • Elektrik arklı çelik ocakları ve elektrikli kaynaklar • Büyük mıknatıslı stereo hoparlörler • Perakende satış mağazalarında veya kitapçılarda bulunan etiket deaktivatörleri gibi Hastalar için Precision spectra™ sistem Bilgisi 90970830-04 reV a 322 / 529...
  • Página 325 Daha fazla bilgi için Şarj etme Kılavuzuna bakın. Her zaman, çevrenize özellikle de yakındaki hırsızlık detektörleri/x-ray alanlarının farkında olun. En küçük bir şekilde rahatsızlık hissetmeniz durumunda, bu cihazların çevresinden geçmek için yardım isteyin. Hastalar için Precision spectra™ sistem Bilgisi 90970830-04 reV a 323 / 529...
  • Página 326 • yüksek çıkışlı ultrason — belirli kemik/kas zedelemelerini tedavi etmek üzere fizik tedavi olarak uygulanabilen yüksek frekanslı ses dalgaları Stimülasyon açıksa, X-ışını ve BT taramaları Stimülatöre hasar verebilir. Stimülasyon kapalıysa, X-Işını ve BT Taramalarının Stimülatöre hasar vermeleri olası değildir. Hastalar için Precision spectra™ sistem Bilgisi 90970830-04 reV a 324 / 529...
  • Página 327 Bu işlemleri, tıbbi tedavileri veya tanılamaları yaptırmadan önce sağlık uzmanınızdan Müşteri Hizmetleri Departmanımızı arayarak doğru talimatları almasını isteyin. Bulunduğunuz bölgedeki iletişim bilgileri için bu kılavuzdaki "Boston Scientific ile İletişime Geçme" kısmına bakın. Otomobiller ve Diğer Ekipmanlar. Tedavi edici stimülasyon açıkken bir otomobili, diğer motorlu araçları...
  • Página 328 Cihazın Arızalanması. Herhangi bir parçanın arızalanması, pil işlevselliğinin kaybı veya derivasyonun kırılması gibi nedenlerle implantlar herhangi bir zamanda durabilir. Tam şarjdan sonra bile (dört saate kadar) cihaz çalışmayı durdurursa, sistemin değerlendirilebilmesi için Stimülatörü kapatın ve hekiminize başvurun. Hastalar için Precision spectra™ sistem Bilgisi 90970830-04 reV a 326 / 529...
  • Página 329 Parçaların Atılması. Uzaktan Kumanda ya da Şarj cihazını ateşe atmayın. Bu cihazlardaki pil ateşte patlayabilir. Kullanılmış pilleri yerel yönetmeliklerle uyumlu şekilde bertaraf edin. Kremasyon (ölünün yakılması) yapılacak olursa Stimülatör vücuttan çıkarılmalı ve Boston Scientific'e iade edilmelidir. Harici cihazların yerel yönetmeliklere göre bertaraf edilmesi gerekir. Lütfen bilgi için sağlık uzmanınız ile iletişime geçin.

  • Página 330: Yan Etkiler

    • Bileşenler ya da pildeki rastgele arızalardan ötürü her an olabilecek sistem arızası. pil sızıntısı, cihaz arızası, lead'lerin kopması, donanım arızaları, gevşek bağlantılar, kısa devreler ya da açık devreler ve lead yalıtım sorunları gibi olaylar etkin olmayan ağrı kontrolü ile sonuçlanabilir. Hastalar için Precision spectra™ sistem Bilgisi 90970830-04 reV a 328 / 529...
  • Página 331 Çok nadiren, bir iç kan pıhtısı (hematom) veya blister (seroma) gelişebilir ya da epidural hemoraji veya paralizi yaşayabilirsiniz. Omuriliğiniz baskılanabilir. • Dış elektromanyetik parazit kaynakları cihazın arıza vermesine neden olup stimülasyonu etkileyebilirler. Hastalar için Precision spectra™ sistem Bilgisi 90970830-04 reV a 329 / 529...
  • Página 332 • İmplantasyon seviyesi altında zayıflık, halsizlik, uyuşukluk ya da ağrı yaşayabilirsiniz. • Stimülatör veya lead bölgesinde inatçı bir ağrı yaşayabilirsiniz. Bunların herhangi birinde, hekiminizle iletişime geçmeli ve onu bilgilendirmelisiniz. Hastalar için Precision spectra™ sistem Bilgisi 90970830-04 reV a 330 / 529...
  • Página 333 Hasta Tanıtım Kartınızı aldığınızdan emin olun. Almadıysanız, lütfen sağlık uzmanınızı arayın. Programlanmış Servisin Sonu Precision Spectra Sistemi IPG yazılımı hizmeti 12 yıl sonra sona erdirmeye programlanmıştır. IPG programlanmış sürenin sonuna yaklaşırken, Uzaktan Kumanda programlanan sürenin sonuna yaklaşıldığını haber vermek için aşağıdaki göstergeyi gösterir: •...

  • Página 334: Ipg Pil Ömrü

    Hastalar için Bilgi IPG Pil ömrü Precision Spectra System IPG'deki şarj edilebilir pil en az beş yıl olmak üzere 25 yıla kadar hizmet vermelidir. Genel ayarlarda IPG şarj etme aralığı en az 30 gündür. Zamanla IPG pilinin şarj etme sıklığı artacaktır. Şarj edilebilir tüm piller gibi, aşırı kullanım ve şarj etme işleminin tekrar edilmesi IPG pilinin maksimum şarj kapasitesini azaltır.
  • Página 335 üzere her yerde kullanım için uygundur. IEC 61000-3-2 Voltaj dalgalanmaları / Titreşim emisyonları Uyumludur IEC 61000-3-3 Burada Boston Scientific, Precision Spectra Sisteminin 1999/5/EC yönergesinin temel gerekliliklerine ve diğer ilgili hükümlerine uyumluluğunu beyan eder. Hastalar için Precision spectra™ sistem Bilgisi 90970830-04 reV a 333 / 529...
  • Página 336 Bu cihaz Kanada Sanayi lisanstan-muaf RSS standartlarına uyumludur. Kullanım aşağıdaki iki koşulu kapsar: 1. bu cihaz parazite neden olmayabilir ve 2. bu cihaz, cihazın istenmeyen operasyonuna neden olabilecek parazitler de dahil olmak üzere tüm parazitleri kabul etmelidir. Hastalar için Precision spectra™ sistem Bilgisi 90970830-04 reV a 334 / 529...
  • Página 337 Geçme Sistem, kullanıcı tarafından müdahale edilebilecek parçalar içermemektedir. Eğer özel bir soru veya sorununuz varsa, lütfen sağlık personeli ile iletişime geçin. Boston Scientific Nöromodülasyon'a başka bir nedenle başvurmanız gerekirse, aşağıdaki listede yer alan bulunduğunuz bölgedeki iletişim bilgilerini kullanın. Argentina Bulgaria...
  • Página 338 T: 800 104 04 F: 800 101 90 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Philippines T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 Hastalar için Precision spectra™ sistem Bilgisi 90970830-04 reV a 336 / 529...
  • Página 339 BöLGE. Stimülasyonun oluşacağı sağ bacak veya sol bacak gibi gövde üzerinde bir lokasyon. dENEmE güNlüĞü. Deneme Fazı sırasında bilgiyi kaydetmekte kullanılan anket, grafik ve aktivite günlüğü. dENEmE STİmülATöRü. SCS terapi değerlendirmesinin Deneme Fazı sırasında kullanılan elektrikli bir puls jeneratörü. Hastalar için Precision spectra™ sistem Bilgisi 90970830-04 reV a 337 / 529...
  • Página 340 Hastalar için Bilgi dENEmE STİmülATöRü SİSTEmİ. SCS terapisini değerlendirmek üzere kısıtlı bir zaman süresince kullanılan Precision Spectra sistemi bileşenleri. Deneme Stimülatörü Sistemi, bir Harici Deneme Stimülatörü (ETS), geçici veya kalıcı lead(ler), lead kablosu(ları), Uzaktan Kumanda ve bir Velcro Kemerinden oluşur.
  • Página 341 Pİlİ. Kalbin ritmini düzenleyen implante edilebilen küçük bir cihaz. kAydEt. Yeni oluşturulmuş veya değiştirilmiş stimülasyon programını saklamak için kullanılan Uzaktan Kumanda düğmesi komutu. Hastalar için Precision spectra™ sistem Bilgisi 90970830-04 reV a 339 / 529...
  • Página 342 PARESTEZİ. His, elektrik stimülasyonu yoluyla oluşturulabilir. ProGrAm. Bir veya birden fazla bölgeye uygulanacak bir veya daha fazla stimülasyon yapısının kombinasyonu PUlS gENİşlİĞİ. Her bir stimülasyon pulsunun süresi. Uzaktan Kumandadaki bir seçenek ayarı. Hastalar için Precision spectra™ sistem Bilgisi 90970830-04 reV a 340 / 529...
  • Página 343 SEçEnEkLEr. Uzaktan Kumanda ile amplitüd ya da düzey ötesinde stimülasyon ayarı metodları. Hekiminiz mevcut tüm seçenekleri sağlamayabilir. Sıfır Volt™ TEkNOlOJİSİ. Precision Spectra IPG'nin şarjının pil arızası veya bozulması olmadan tamamen boşalmasına olanak sağlayan Pil teknolojisi. SİSTEm ARIZASI. Omurilik stimülatör sisteminin stimülasyon terapisini verememesi.
  • Página 344 ETkİlER. Olumsuz etkiler gibi istenmeyen sonuçlar. yAPIşkAN yAmAlAR. Geçici olarak Şarj Cihazını Stimülatör bölgesi üzerinde deriye yapıştırmak için tasarlanmış, reaktif olmayan deri yaması. Hastalar için Precision spectra™ sistem Bilgisi 90970830-04 reV a 342 / 529...
  • Página 345 Информация для пациентов ВНИМАНИЕ! В соответствии с требованиями федерального законодательства продажа, сбыт и использование данного устройства должны осуществляться по рецепту врача. 90970830-04 РЕД. A Система Precision Spectra™: информация для пациентов 90970830-04 РЕД. A 343 из 529...
  • Página 346 Информация для пациентов Гарантии Корпорация Boston Scientific оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей. Рисунки приведены только в качестве иллюстраций. Дополнительные инструкции и информацию см. в Справочнике для пациента в пробный...

  • Página 347: Информация По Безопасности

    Информация по безопасности Показания к применению Система стимуляции спинного мозга Precision Spectra от Boston Scientific (система Precision Spectra) показана как средство управления хроническими некупируемыми болями. Противопоказания Постоянная терапия ССМ противопоказана пациентам, которые: • не могут управлять системой ССМ; • не прошли успешно пробную стимуляцию и не ощутили эффект обезболивания;...
  • Página 348 осторожно. Отказ от использования ремня для зарядного устройства или липкой накладки, как показано в вашей Инструкции к зарядному устройству, может привести к ожогу. Если вы испытываете боль или дискомфорт, прекратите зарядку и обратитесь в Boston Scientific. Магнитно-резонансная томография (МРТ). Пациенты с системой стимуляции спинного мозга...
  • Página 349 Информация по безопасности Руководство “ImageReady™ - руководство МРТ для системы стимуляции спинного мозга Precision Spectra” можно найти на веб-сайтах Boston Scientific (www.bostonscientific.com и www.controlyourpain.com/dfu). Внешние устройства: Внешние компоненты Precision Spectra (т.е. внешний пробный стимулятор, пульт дистанционного управления, зарядное устройство) небезопасны при...
  • Página 350 и/или сканеры в аэропортах. При прохождении через сканер рекомендуется обратиться за помощью. При прохождении через аппарат необходимо выключить стимулятор, соблюдать осторожность и перемещаться через центр сканера как можно быстрее. • Линии электропередач и генераторы электроэнергии. Система Precision Spectra™: информация для пациентов 90970830-04 РЕД. A 348 из 529...
  • Página 351 информацию см. в «Инструкции к зарядному устройству». Всегда учитывайте окружающую обстановку, особенно возле детекторов кражи/сканеров безопасности. Если вы ощущаете дискомфорт, попросите о помощи при прохождении через эти устройства. Система Precision Spectra™: информация для пациентов 90970830-04 РЕД. A 349 из 529...
  • Página 352 Повреждения устройства, вызванные радиацией, могут быть не сразу обнаружены. • Ультразвуковое сканирование — звуковые волны очень высокой частоты, используемые для получения изображения внутренних органов или тканей в диагностических целях. Система Precision Spectra™: информация для пациентов 90970830-04 РЕД. A 350 из 529...
  • Página 353 лечащего врача позвонить в наш отдел обслуживания клиентов для получения надлежащих инструкций. См. контактную информацию своего местного представителя в разделе «Контактная информация Boston Scientific» в настоящем руководстве. Автомобили и оборудование. Не следует управлять автомобилем, другим транспортным средством, оснащенным двигателем, или потенциально опасным механизмом/оборудованием...
  • Página 354 врачу для проверки на инфекции и назначения надлежащего лечения. В редких случаях в этот период наблюдается неблагоприятная реакция тканей на имплантируемые материалы. Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед изменением образа жизни из-за снижения болевых ощущений. Система Precision Spectra™: информация для пациентов 90970830-04 РЕД. A 352 из 529...
  • Página 355 Сбой устройства. Имплантаты могут отказать в любой момент из-за случайного сбоя компонента, нарушения функциональности батареи или поломки отведения. Если прибор не работает даже после полной зарядки (до четырех часов), выключите стимулятор и обратитесь к врачу для проверки системы. Система Precision Spectra™: информация для пациентов 90970830-04 РЕД. A 353 из 529...
  • Página 356 подтверждающие качество производства и функционирования, падение устройств на твердую поверхность или в воду и небрежное обращение с ними может причинить необратимый ущерб компонентам. Для получения дополнительной информации см. Ограниченную гарантию. Система Precision Spectra™: информация для пациентов 90970830-04 РЕД. A 354 из 529...
  • Página 357 устройство путем сжигания. Возможен взрыв батареи при контакте с огнем. Утилизируйте использованные батареи в соответствии с местными нормами. В случае кремации пациента стимулятор следует извлечь и вернуть в компанию Boston Scientific. Внешние устройства должны быть утилизированы согласно требованиям местных нормативных документов.
  • Página 358 может привести к медленному сдавливанию спинного мозга и неврологическому дефициту/ потере чувствительности, в том числе к параличу. Время проявления сдавливания может продолжаться от нескольких недель до нескольких лет после операции. Система Precision Spectra™: информация для пациентов 90970830-04 РЕД. A 356 из 529...
  • Página 359 стимулятора, повреждения отведений или их перемещения из назначенных мест. • С течением времени из-за изменений тканей вокруг электродов на клеточном уровне, смены положения электродов, ослабления контактов и/или повреждения отведения возможно проявление нежелательной стимуляции. Система Precision Spectra™: информация для пациентов 90970830-04 РЕД. A 357 из 529...
  • Página 360 В любом случае вы должны обратиться к врачу и сообщить ему о проблеме. Идентификационная карта пациента Убедитесь, что вы получили идентификационную карту пациента. Если нет, обратитесь к своему лечащему врачу. Система Precision Spectra™: информация для пациентов 90970830-04 РЕД. A 358 из 529...
  • Página 361 Информация по безопасности Завершение запрограммированной службы Программное обеспечение для системы ИГИ Precision Spectra запрограммировано на прекращение работы через 12 лет. При приближении ИГИ к окончанию запрограммированного периода на пульте дистанционного управления отображается следующий индикатор, информирующий о приближении окончания запрограммированного периода: •...

  • Página 362: Срок Службы Батареи Иги

    Информация для пациентов Срок службы батареи ИГИ Перезаряжаемая батарея ИГИ системы Precision Spectra должна обеспечить как минимум пять лет и до 25 лет службы или больше. Интервал перезарядки ИГИ на стандартных настройках составляет как минимум 30 дней. Со временем батарею ИГИ потребуется перезаряжать...
  • Página 363 напряжения для бытового потребления. Колебания напряжения / мерцающее излучение Соответствует IEC 61000-3-3 Настоящим компания Boston Scientific заявляет, что система Precision Spectra соответствует основным требованиям и другим соответствующим положениям Директивы 1999/5/EC. Система Precision Spectra™: информация для пациентов 90970830-04 РЕД. A 361 из 529...
  • Página 364 нелицензируемого оборудования. Его функционирование зависит от двух следующих условий: 1. это устройство не должно вызывать помехи; 2. это устройство должно принимать любые помехи, включая помехи, которые могут вызвать нежелательное функционирование устройства. Система Precision Spectra™: информация для пациентов 90970830-04 РЕД. A 362 из 529...
  • Página 365 Устройство не содержит обслуживаемых пользователем деталей. В случае возникновения конкретных вопросов или проблем обратитесь к вашему лечащему врачу. Если вам нужно связаться с Boston Scientific Neuromodulation по какой-либо причине, воспользуйтесь контактной информацией для вашего региона, указанной в списке ниже. Argentina...
  • Página 366 T: 800 104 04 F: 800 101 90 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Philippines T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 Система Precision Spectra™: информация для пациентов 90970830-04 РЕД. A 364 из 529...
  • Página 367 длИТельноСТь ИмПУльСА. Период времени, соответствующий каждому импульсу стимуляции. Эта настройка доступна с пульта дистанционного управления. длИТельноСТь. См. длительность импульса. ЗАрядное УСТройСТво. Портативное устройство, которое используется для перезарядки батареи имплантируемого стимулятора. Система Precision Spectra™: информация для пациентов 90970830-04 РЕД. A 365 из 529...
  • Página 368 КолИчеСТвеннАя шКАлА оценКИ (NRS). Простой график, используемый для измерения уровня боли пробных пациентов ССМ до и после лечения. лИПКАя нАКлАдКА. Накладка из инертного материала, разработанная для временного крепления зарядного устройства к коже напротив места размещения стимулятора. Система Precision Spectra™: информация для пациентов 90970830-04 РЕД. A 366 из 529...
  • Página 369 используется. Также называется режимом ожидания. оБлАСТь. Область на теле, где происходит стимуляция, например правая или левая нога. оТведенИе. Хирургический провод, доставляющий стимулирующие электрические импульсы из генератора в спинной мозг. Система Precision Spectra™: информация для пациентов 90970830-04 РЕД. A 367 из 529...
  • Página 370 ситуаций, которые могут привести к травмированию или летальному исходу. ПроБное оБСледовАнИе. Временная оценка электрической стимуляции спинного мозга. ПроБный жУрнАл. Опрос, график и записи активности, используемые для фиксации информации во время пробной фазы. Система Precision Spectra™: информация для пациентов 90970830-04 РЕД. A 368 из 529...
  • Página 371 используется. Также называется нерабочим режимом. СИСТемА ЗАрядКИ. Система зарядки состоит из базовой станции, зарядного устройства, блока питания, ремня для зарядного устройства и липких накладок. Система используется для перезарядки имплантированного стимулятора. Система Precision Spectra™: информация для пациентов 90970830-04 РЕД. A 369 из 529...
  • Página 372 СТИмУляцИя СПИнноГо моЗГА (ССм). Передача электрических импульсов в спинной мозг для блокирования/маскирования болевых сигналов в головной мозг. ТехнолоГИя ZERO VOlT™. Технология изготовления батареи, позволяющая полностью разрядить ИГИ Precision Spectra без отказа или снижения эффективности батареи. Система Precision Spectra™: информация для пациентов 90970830-04 РЕД. A...
  • Página 373 генератором импульсов (ИГИ или стимулятором); используется для отправки электрических импульсов к спинному мозгу. ЭлеКТромАГнИТные ПомехИ (ЭмП). Электромагнитные сигналы, которые влияют на различные электрические сигналы, в том числе на те, которые используются при стимуляции спинного мозга. Система Precision Spectra™: информация для пациентов 90970830-04 РЕД. A 371 из 529...
  • Página 374 Информация для пациентов Эта страница намеренно оставлена пустой. Система Precision Spectra™: информация для пациентов 90970830-04 РЕД. A 372 из 529...
  • Página 375 ‫معلومات للورعم‬ :‫ﺗنبﻴﻪ‬ .‫ﺗرظر القواﻧﻴن الفﻴﺪرالﻴة بﻴﻊ ﻫﺬا الﺠﻬاﺯ، ﻭﺗوﺯﻳعﻪ، ﻭاﺳﺘﺨﺪامﻪ ﺇﻻ بواﺳ ة ﺃﻭ بنا ﺀ ً ﻋلم ﻃلﺐ ﻃبﻴﺐ‬ a ‫40-03807909 مراجعة‬ Precision spectra™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 529 ‫373 من‬ a ‫40-03807909 مراجعة‬...
  • Página 376 ‫معلومات للورعم‬ ‫الضمانات‬ ‫ برﻖ ﺗعﺪﻳل الوعلومات ﺫات الالة بونﺘﺠاﺗﻬا، بﺪﻭﻥ ﺇﺧ ار موبﻖ، ﻭﺫلﻚ لﻜي ﺗرون من‬Boston Scientific ‫ﺗرﺘفﻆ ﺷرﻛة‬ .‫اﻋﺘوالﻳﺘﻬا، ﺃﻭ ﺳعة الﺘﺸﻐﻴل الﺨاصة بﻬا‬ .‫الرﺳومات ﻷﻏراﺽ الﺘوعﻴﺢ ﻓقﻂ‬ ‫ارجﻊ ﺇلم الﻜﺘﻴﺐ الﺘﺠرﻳبي للورﻳﺾ ﻭﻛﺘﻴﺐ ﻭﺣﺪﺓ الﺘرﻜﻢ ﻋن بعﺪ ﻭﻛﺘﻴﺐ الﺸاﺣن ﻭالضواﻥ الورﺪﻭل لنظام ﺗرفﻴز الربل‬...
  • Página 377 ‫معلومات السالمة‬ ‫تعليمات االستخدام‬ (Precision Spectra ‫" )ﻧظام‬Boston Scientific Precision Spectra ‫ﺗﺘﻢ اﻹﺷارﺓ ﺇلم "ﻧظام ﺗرفﻴز الربل الﺸوﻛي من‬ .‫ﻛﺄلاﺓ مواﻋﺪﺓ ﻓي الوﻴ رﺓ ﻋلم اﻷلﻢ الوزمن ﻭالووﺘعاي‬ ‫موانع االستعمال‬ :‫ الﺪاﺋﻢ للورعم‬SCS ‫مواﻧﻊ اﺳﺘعواﻝ ﻋالج‬ ‫• ﻳعﺠزﻭﻥ ﻋن ﺗﺸﻐﻴل ﻧظام ﺗرفﻴز النﺨاع الﺸوﻛي‬...
  • Página 378 ‫(. ﻗﺪ ﻳﻜوﻥ بوقﺪﻭر الورعم الﺬﻳن لﺪﻳﻬﻢ ﻧظام ﺗرفﻴز الربل الﺸوﻛي‬MRI) ‫التصوير بالرنين المغناطيسي‬ ‫ ﺇجراﺀ ﻓرﺺ بالﺘاوﻳر بالرﻧﻴن الوﻐناﻃﻴوي للرﺃﺱ ﻓقﻂ )لﻭﻥ ﺃﻱ جزﺀ ﺁﺧر من الﺠوﺪ( ﻋنﺪ الوﻓاﺀ‬Precision Spectra ‫ لنظام‬ImageReady™ ‫بﺸرﻭﻁ معﻴنة. ﺗﻢ ﺗرﺪﻳﺪ ﻫﺬﻩ الﺸرﻭﻁ ﻓي الﺪلﻴل الﺘﻜوﻴلي "ﺇرﺷالات الﺘاوﻳر بالرﻧﻴن الوﻐناﻃﻴوي‬...
  • Página 379 ‫معلومات الوالمة‬ ‫ )مﺜل الورفز الﺘﺠرﻳبي الﺨارجي ﻭﻭﺣﺪﺓ الﺘرﻜﻢ ﻋن بعﺪ‬Precision Spectra ‫األجهزة الخارجية: الوﻜوﻧات الﺨارجﻴة لـ‬ ‫ﻭﺷاﺣن الب ارﻳة( ﺗعﺪ ﻏير ﺁمنة للمقاومة المغناطيسية. ﻭﻳﺠﺐ ﻋﺪم ﺃﺧﺬﻫا ﺇلم بﻴﺌة الﺘاوﻳر بالرﻧﻴن الوﻐناﻃﻴوي مﺜل‬ .‫ﻏرﻓة الواﺳﺢ بالرﻧﻴن الوﻐناﻃﻴوي‬ .‫ي ُستعمل ﻓي مجال طب األطفال. لﻢ ﻳﺜبﺖ مﺪﻯ ﺳالمة ﻭﻓعالﻴة ﻧظام ﺗرفﻴز النﺨاع الﺸوﻛي لالﺳﺘﺨﺪام ﻓي ﻃﺐ اﻷﻃفاﻝ‬...
  • Página 380 ‫ﻛن ﻋلم لراﻳة لﻭ م ًا بوا ﻳرﻴﻂ بﻚ، ﻭﺧاوصا ً بالقرﺏ من ﺃجﻬزﺓ الﻜﺸﻒ ﻋن الورﻗة/ﺃجﻬزﺓ الﺘفﺘﻴﺶ اﻷمنﻴة. اﻃلﺐ‬ .‫الوواﻋﺪﺓ للوﻴر من ﺣوﻝ ﻫﺬﻩ اﻷجﻬزﺓ ﺇﺫا ﻛنﺖ ﺗﺸعر بعﺪم الراﺣة ﻋلم اﻹﻃالﻕ‬ Precision spectra™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 529 ‫873 من‬...
  • Página 381 ‫• الووجات ﻓوﻕ الاوﺗﻴة ﻋالﻴة اﻹﻧﺘاج - موجات صوﺗﻴة ﻋالﻴة الﺘرلل ﻭالﺘي ﻳوﻜن ﺃﻥ ﻳﺘﻢ ﺗ بﻴقﻬا ﻋلم العالج البﺪﻧي‬ ‫لوعالﺠة ﺇصابات ﻋظام/ﻋضالت معﻴنة، ﺃﻭ لﺘرفﻴز العضالت، ﺃﻭ ﺗروﻴن ﺗﺪﻓﻖ الﺪﻭرﺓ الﺪموﻳة‬ Precision spectra™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 529 ‫973 من‬...
  • Página 382 ‫ﻗبل ﺗنفﻴﺬ اﻹجراﺀات ﺃﻭ ﻃرﻕ العالج ال بﻴة ﺃﻭ الﺘﺸﺨﻴاات، اجعل ﺃﺧااﺋي الرﻋاﻳة الارﻴة لﺪﻳﻚ ﻳﺘال بقوﻢ ﺧﺪمة‬ ‫" ﻓي ﻫﺬا الﺪلﻴل‬Boston Scientific ‫العوالﺀ لﺪﻳنا للراوﻝ ﻋلم الﺘعلﻴوات الوناﺳبة. ﻳرجم الرجوع ﺇلم "اﻻﺗااﻝ بـ‬ .‫للراوﻝ ﻋلم معلومات اﻻﺗااﻝ الﺨاصة بون قﺘﻚ‬...
  • Página 383 ‫درجة حرارة التشغيل. لرجة ﺣرارﺓ الﺘﺸﻐﻴل للورفز الﺘﺠرﻳبي ﻭﻭﺣﺪﺓ الﺘرﻜﻢ ﻋن بعﺪ ﻫي 04–01 لرجة ﺣرارﺓ مﺌوﻳة‬ ‫)401–05 لرجة ﻓﻬرﻧﻬاﻳﺖ(. ﻭللراوﻝ ﻋلم ﻋولﻴة ﺗﺸﻐﻴل مناﺳبة، ﻻ ﺗوﺘﺨﺪم "الﺸاﺣن" ﺇﺫا ﻛاﻧﺖ لرجة ﺣرارﺓ الورﻴﻂ‬ .(‫ﺃﻋلم من 53 لرجة مﺌوﻳة )59 لرجة ﻓﻬرﻧﻬاﻳﺖ‬ Precision spectra™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 529 ‫183 من‬ a ‫40-03807909 مراجعة‬...
  • Página 384 ‫اﻷجﻬزﺓ بفعل الررﻕ. ﻭﺗﺨلﺺ من الب ارﻳات الووﺘﺨﺪمة ﻭﻓق ً ا للواﺋﺢ الورلﻴة. ﻳﺠﺐ ﺃﻥ ﻳﺘﻢ اﻧﺘزاع الورفز ﻓي ﺣالة ﺇﺣراﻕ‬ .‫. ﻭﻳﺘعﻴن الﺘﺨلﺺ من اﻷجﻬزﺓ الﺨارجﻴة ﻭﻓق ً ا للوﺘ لبات الﺘنظﻴوﻴة الورلﻴة‬Boston Scientific ‫جﺜﺚ الووﺗم، ﻭﺇﻋالﺗﻪ ﺇلم‬ .‫ﻳ ُرجم اﻻﺗااﻝ بوﺘﺨاﺺ الرﻋاﻳة الارﻴة الﺨاﺹ بﻚ للراوﻝ ﻋلم معلومات‬...
  • Página 385 ‫بعﺪ الﺠراﺣة. ﻭﻧالرا ً للﻐاﻳة، ﻗﺪ ﺗ ور ﺗﺠلﻂ الﺪم الﺪاﺧلي )ﻭرم لموﻱ( ﺃﻭ ﻗرﺡ )ﺗورم مالي(؛ ﺃﻭ ﻗﺪ ﺗواجﻪ ﻧزﻑ ﻓوﻕ‬ . ً ‫الﺠاﻓﻴة ﺃﻭ الﺸلل. ﻗﺪ ﻳابﺢ الربل الﺸوﻛي مضﻐوﻃا‬ Precision spectra™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 529 ‫383 من‬...
  • Página 386 .‫• ﻗﺪ ﺗعاﻧي من ععﻒ، ﺃﻭ ﺣواﻗة، ﺃﻭ ﺗﺨﺪﻳر، ﺃﻭ ﺃلﻢ ﺃﺳفل موﺘوﻯ الزراﻋة‬ .‫• ﻗﺪ ﺗعاﻧي من ﺃلﻢ موﺘور ﻓي الورفز ﺃﻭ موﻗﻊ ﻃرﻑ الولﻚ‬ .‫ﻓي ﺃﻱ ﺣالة، ﻳﺠﺐ ﻋلﻴﻚ اﻻﺗااﻝ بال بﻴﺐ الوعالﺞ الﺨاﺹ بﻚ ﻭﺇﺧ ارﻩ‬ Precision spectra™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 529 ‫483 من‬ a ‫40-03807909 مراجعة‬...
  • Página 387 .‫اﻻﺗااﻝ بوﺘﺨاﺺ الرﻋاﻳة الارﻴة الﺨاﺹ بﻚ‬ ‫إنهاء الخدمة المبرمجة‬ ‫ ﻹﻧﻬاﺀ الﺨﺪمة بعﺪ 21 ﻋا م ًا. ﻋنﺪ اﻗﺘراﺏ مولﺪ‬Precision Spectra ‫ﺗوﺖ برمﺠة مولﺪ النبضات القابل للزرع لنظام‬ ‫النبضات القابل للزرع من ﻧﻬاﻳة الفﺘرﺓ الوبرمﺠة، ﺗوﻓر ﻭﺣﺪﺓ الﺘرﻜﻢ ﻋن بعﺪ الوﺆﺷر الرالي ﻹﻋالمﻚ باﻗﺘراﺏ ﻧﻬاﻳة‬...
  • Página 388 ‫ﺏ. ﺣالة ال اﻗة العالﻴة: ﻋنﺪ ﺗقلﺺ ﻓﺘرﺓ ﺇﻋالﺓ الﺸرن القاوﻯ بوا ﻳزﻳﺪ ﻋلم %05 من ﻓﺘرﺓ ﺇﻋالﺓ الﺸرن‬ :‫2. ﺗعﺘوﺪ ﻓﺘرﺓ ﺇﻋالﺓ الﺸرن الوق ﺪ ﱠ رﺓ ﻋلم اﻻﻓﺘراعات الﺘالﻴة‬ .‫ ﺣﺪﻳﺜ ً ا ﻭﻓي بﺪاﻳة ﻋور الﺸرن الﺨاﺹ بﻪ‬Precision Spectra ‫ﺗﻢ ﺯرع مولﺪ النبضات القابل للزرع لنظام‬ •...
  • Página 389 IEC ‫ﺗقلبات الفول ﻴة / اﻻﻧبعاﺛات الوﺘقلبة‬ ‫الﺘواﻓﻖ‬ 61000-3-3 .EC/1999/5 ‫ مﺘواﻓﻖ مﻊ الوﺘ لبات الﺠوﻫرﻳة ﻭاﻷﺣﻜام اﻷﺧرﻯ ﺫات الالة لﺘوجﻴﻪ‬Precision Spectra ‫ بووجﺐ ﻫﺬﻩ الوﺛﻴقة ﺃﻥ ﻧظام‬Boston Scientific ‫ﺗعلن ﺷرﻛة‬ Precision spectra™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 529 ‫783 من‬...
  • Página 390 ‫ﻻ ﻳﺠوﺯ ﺃﻥ ﻳﺘوبﺐ ﻫﺬا الﺠﻬاﺯ ﻓي ﺣﺪﻭﺙ ﺗﺪاﺧل، ﻭ‬ .‫ﻳﺠﺐ ﺃﻥ ﻳقبل ﻫﺬا الﺠﻬاﺯ ﺃﻱ ﺗﺪاﺧل، بوا ﻓي ﺫلﻚ الﺘﺪاﺧل الﺬﻱ ﻗﺪ ﻳﺆلﻱ ﺇلم ﻋولﻴة ﻏﻴر مرﻏوﺏ ﻓﻴﻬا من الﺠﻬاﺯ‬ Precision spectra™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 529 ‫883 من‬...
  • Página 391 ‫لﻴﺲ ﻫناﻙ ﺃﻱ ﺃجزاﺀ ﻳوﻜن ﺇصالﺣﻬا من ﻗ ِ بل الووﺘﺨﺪم. ﻓﺈﺫا ﻛاﻥ لﺪﻳﻚ ﺃﻱ ﺳﺆاﻝ ﺃﻭ مﺸﻜلة معﻴنة، برجاﺀ اﻻﺗااﻝ‬ .‫بﺄﺧااﺋي الرﻋاﻳة الارﻴة الﺨاﺹ بﻚ‬ ‫ ﻷﻱ ﺳبﺐ ﺁﺧر، اﺳﺘﺨﺪم معلومات اﻻﺗااﻝ‬Boston Scientific Neuromodulation‫ﺇﺫا ﻛنﺖ براجة ﺇلم اﻻﺗااﻝ بـ‬ .‫الﺨاصة بون قﺘﻚ ﻭالوارلﺓ ﻓي القاﺋوة ﺃلﻧاﻩ‬...
  • Página 392 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 Portugal T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 Singapore T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 Precision spectra™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 529 ‫093 من‬ a ‫40-03807909 مراجعة‬...
  • Página 393 Precision ‫. ﺗووﺢ ﺗﻜنولوجﻴا الب ارﻳة بﺘفرﻳﺦ ﺷرنة مولﺪ النبضات القابل للزرع من‬Zero volt™ tEChnoLoGy .‫ بالﻜامل بﺪﻭﻥ الﺘوبﺐ ﻓي ﻓﺸل الب ارﻳة ﺃﻭ ﺗﺪﻫورﻫا‬Spectra ‫االحتياطات. بﺸﻜل ﻋام، ﻫي الوواﻗﻒ الﺘي ﻳﺘعﻴن ﻓﻴﻬا ﻋلم الورﻳﺾ ﺗوﺧي الرﺬر لﺘﺠنﺐ ﻭﻗوع ﺁﺛار ﻏﻴر مرﻏوﺏ ﻓﻴﻬا ﺗنﺘﺞ ﻋن‬...
  • Página 394 ‫العالج باإلنفاذ الحراري. ﻫو ﻋبارﺓ ﻋن ﺇجراﺀ ﻋالجي ﻳ ُوﺘﺨﺪم بﻐرﺽ ﺇﺧضاع ﺃﻧوﺠة الﺠوﻢ للررارﺓ، ﻭﺫلﻚ من ﺧالﻝ ﺗﻴارات‬ .‫ﻛﻬرﻭمﻐناﻃﻴوﻴة ﻋالﻴة الﺘرلل‬ ‫-2( موعوﻋة ﻋلم ﻛبالت اﻷﻃراﻑ الﺘﺠرﻳبﻴة لعرﺽ مﻜاﻥ ﺗوصﻴل الﻜبالت بالورفز‬R) (1-L) ‫العالمات. ﻋالمات ﻻصقة‬ .‫الﺘﺠرﻳبي‬ Precision spectra™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 529 ‫293 من‬ a ‫40-03807909 مراجعة‬...
  • Página 395 ‫بطاقة تعريف المريض. ﻫي ﻋبارﺓ ﻋن ب اﻗة ﻓي ﺣﺠﻢ الورفظة ﺗوجﺪ بﻬا ﻗواﺋﻢ ﺗرﺘوﻱ ﻋلم اﺳﻢ الورﻳﺾ ﻭال بﻴﺐ ال و ُعالﺞ ﺇلم‬ .‫جاﻧﺐ ﻃراﺯ "الورفز" ﻭرﻗوﻪ الوولول‬ Precision spectra™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 529 ‫393 من‬ a ‫40-03807909 مراجعة‬...
  • Página 396 .‫عرض النبضة. ﻃوﻝ الوﺪﺓ الزمنﻴة الﺘي ﻳوﺘور ﻓﻴﻪ ﻛل "ﻧبضة" ﺗرفﻴز. ﺧﻴار ﺇﻋﺪال مﺘوﻓر من ﻭﺣﺪﺓ الﺘرﻜﻢ ﻋن ب ُعﺪ‬ ‫عملية الزرع الدائم. ﻧظام مرفز, ﻭمولﺪ ﻧبضات, ﻭﺃﻃراﻑ, ﻳﺘﻢ ﺯراﻋﺘﻬا ﻓي الﺠوﻢ ﻭالوراﻓظة ﻋلﻴﻬا بواﺳ ة ﻧظام ﺷرن‬ .‫ب ارﻳة مولﺪ ﻧبضات‬ Precision spectra™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 529 ‫493 من‬ a ‫40-03807909 مراجعة‬...
  • Página 397 ‫ ﺃﻭ الورفز(، ﻭﻳوﺘﺨﺪم ﻹرﺳاﻝ ﻧبضات‬IPG) ‫مولد النبض الكهربي. ﻭﻳووم ﺃﻳض ً ا مولﺪ النبﺾ القابل للزرع ﻓي الﺠوﻢ‬ .‫ﻛﻬرباﺋﻴة ﺇلم الربل الﺸوﻛي‬ ‫ الووﺘﺨﺪمة ﺧالﻝ ﻭﻗﺖ مرﺪﻭل لﺘقﻴﻴﻢ العالج من ﺧالﻝ ﺗرفﻴز الربل‬Precision Spectra ‫نظام التحفيز التجريبي. مﻜوﻧات ﻧظام‬ (‫(, ﻃرﻑ )ﺃﻃراﻑ( مﺆﻗﺘة ﺃﻭ لاﺋوة, ﻭﻛبل )ﻛبالت‬ETS) ‫الﺸوﻛي. ﻳﺘﻜوﻥ ﻧظام الورفز الﺘﺠرﻳبي من منبﻪ ﺗﺠرﻳبي ﺧارجي‬...
  • Página 398 ‫معلومات للورعم‬ .‫ت ُ ركت ﻫذﻩ الصفحة خالية عم د ً ا‬ Precision spectra™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 529 ‫693 من‬ a ‫40-03807909 مراجعة‬...
  • Página 399 Πληροφορίες για ασθενείς ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία επιτρέπει την πώληση, τη διανομή και τη χρήση της συσκευής αυτής μόνο κατόπιν συνταγογράφησης από ιατρό. 90970830-04 ΑΝΑΘ A Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για ασθενείς 90970830-04 ΑΝΑΘ A 397 από 529...
  • Página 400 Πληροφορίες για ασθενείς Εγγυήσεις Η Boston Scientific διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων. Τα σχεδιαγράμματα προορίζονται μόνο για λόγους απεικόνισης. Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο δοκιμής για τον ασθενή, στο Εγχειρίδιο τηλεχειριστηρίου, στο...

  • Página 401: Πληροφορίες Ασφάλειας

    Πληροφορίες ασφάλειας Ενδείξεις χρήσης Το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Spectra της Boston Scientific (Σύστημα Precision Spectra) ενδείκνυται ως βοήθημα στη διαχείριση του χρόνιου ανίατου πόνου. Αντενδείξεις Οι ασθενείς στους οποίους αντενδεικνύεται η μόνιμη θεραπεία SCS είναι οι ασθενείς οι οποίοι: •...
  • Página 402 πραγματοποιείται με προσοχή. Η αδυναμία χρήσης της ζώνης για φορτιστή ή ενός αυτοκόλλητου επιθέματος, όπως παρουσιάζεται στο Εγχειρίδιο φορτιστή, μπορεί να προκαλέσει έγκαυμα. Εάν βιώσετε πόνο ή δυσφορία, διακόψτε τη φόρτιση και επικοινωνήστε με την Boston Scientific. Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Οι ασθενείς με σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού...
  • Página 403 Πληροφορίες ασφάλειας Θα βρείτε το εγχειρίδιο «Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Spectra» στις ιστοσελίδες της Boston Scientific (www.bostonscientific.com και www.controlyourpain.com/dfu). Εξωτερικές συσκευές: Τα εξωτερικά συστατικά μέρη Precision Spectra (δηλ., εξωτερικός διεγέρτης...
  • Página 404 περάσετε από τη συσκευή, αρχικά απενεργοποιήστε τον διεγέρτη και προχωρήστε προσεκτικά, κινούμενοι στο κέντρο του συστήματος ελέγχου όσο το δυνατό πιο γρήγορα. • Ηλεκτρικές γραμμές ή ηλεκτρικές γεννήτριες Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για ασθενείς 90970830-04 ΑΝΑΘ A 402 από 529...
  • Página 405 Πάντα να έχετε επίγνωση του περιβάλλοντος χώρου σας, ειδικά κοντά σε αντικλεπτικούς ανιχνευτές/ αντικλεπτικά συστήματα. Ζητήστε βοήθεια για να προχωρήσετε γύρω από αυτές τις συσκευές εάν νιώσετε οποιαδήποτε ενόχληση. Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για ασθενείς 90970830-04 ΑΝΑΘ A 403 από 529...
  • Página 406 • υπέρηχοι υψηλής απόδοσης — ηχητικά κύματα υψηλής συχνότητας που μπορούν να εφαρμοστούν ως φυσικοθεραπεία για τη θεραπεία ορισμένων οστικών/μυϊκών τραυματισμών ή για τη μυϊκή διέγερση ή για τη βελτίωση της ροής του αίματος Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για ασθενείς 90970830-04 ΑΝΑΘ A 404 από 529...
  • Página 407 Πριν υποβληθείτε σε διαδικασίες, ιατρικές θεραπείες ή διαγνωστικές εξετάσεις, ζητήστε από τον επαγγελματία περίθαλψης υγείας να επικοινωνήσει με το τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών μας για σωστές οδηγίες. Ανατρέξτε στην παράγραφο «Επικοινωνία με την Boston Scientific» στο παρόν εγχειρίδιο για πληροφορίες για την περιοχή σας.
  • Página 408 μέσα στο σώμα σας δεν θα μπορεί να φορτιστεί. Εάν γνωρίζετε ότι η συσκευή έχει γυρίσει ή εάν δεν είναι δυνατή η ενεργοποίηση της διέγερσης μετά τη φόρτιση, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας για να προγραμματίσετε μια αξιολόγηση του συστήματος. Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για ασθενείς 90970830-04 ΑΝΑΘ A 406 από 529...
  • Página 409 Θερμοκρασία λειτουργίας. Η θερμοκρασία λειτουργίας για το διεγέρτη δοκιμή και το τηλεχειριστήριο είναι 10–40 °C (50–104 °F). Για τη σωστή λειτουργία, μην χρησιμοποιείτε το φορτιστή εάν η θερμοκρασία περιβάλλοντος είναι μεγαλύτερη από 35 °C (95 °F). Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για ασθενείς 90970830-04 ΑΝΑΘ A 407 από 529...
  • Página 410 φωτιά. Η μπαταρία σε αυτές τις συσκευές μπορεί να εκραγεί στη φωτιά. Να απορρίπτετε τις χρησιμοποιημένες μπαταρίες σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Ο διεγέρτης πρέπει να εκφυτεύεται σε περίπτωση αποτέφρωσης και να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Οι εξωτερικές συσκευές πρέπει να απορριφθούν σύμφωνα με τις τοπικές ρυθμιστικές απαιτήσεις. Επικοινωνήστε...
  • Página 411 Κινητά τηλέφωνα. Παρότι δεν αναμένουμε καμία παρεμβολή με κινητά τηλέφωνα, οι πλήρεις επιδράσεις της αλληλεπίδρασης με κινητά τηλέφωνα δεν είναι γνωστές προς το παρόν. Εάν έχετε κάποια απορία ή συναντήσετε πρόβλημα, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον ιατρό. Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για ασθενείς 90970830-04 ΑΝΑΘ A 409 από 529...

  • Página 412: Ανεπιθύμητες Ενέργειες

    μπορεί να περιλαμβάνουν διαρροή μπαταρίας, αποτυχία συσκευής, θραύση απαγωγής, δυσλειτουργίες υλικού, χαλαρές συνδέσεις, ηλεκτρικά βραχυκυκλώματα ή ανοικτά κυκλώματα και ρήγμα της μόνωσης απαγωγής, μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα μη αποτελεσματικό έλεγχο του πόνου. Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για ασθενείς 90970830-04 ΑΝΑΘ A 410 από 529...
  • Página 413 πήγμα αίματος (αιμάτωμα) ή φυσαλίδα (ορώδες υγρό) ή μπορεί να βιώσετε επισκληρίδιο αιμορραγία ή παράλυση. Ο νωτιαίος μυελός σας μπορεί να συμπιεστεί. • Εξωτερικές πηγές ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής μπορεί να προκαλέσουν δυσλειτουργία της συσκευής και να επηρεάσουν τη διέγερση. Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για ασθενείς 90970830-04 ΑΝΑΘ A 411 από 529...
  • Página 414 εμφύτευσης. • Μπορεί να βιώσετε επίμονο πόνο στη θέση του διεγέρτη ή της απαγωγής. Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον ιατρό σας και να τον ενημερώσετε. Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για ασθενείς 90970830-04 ΑΝΑΘ A 412 από 529...
  • Página 415 περίθαλψης υγείας. Τέλος της προγραμματισμένης λειτουργίας Το λογισμικό IPG του συστήματος Precision Spectra έχει προγραμματιστεί να τερματίσει τη λειτουργία μετά από 12 έτη. Καθώς η IPG πλησιάζει το τέλος της προγραμματισμένης περιόδου, το τηλεχειριστήριο παρέχει την ακόλουθη ένδειξη για να σας ενημερώσει ότι πλησιάζει το τέλος της...

  • Página 416: Διάρκεια Ζωής Μπαταρίας Ipg

    2. Αυτό το εκτιμώμενο μεσοδιάστημα επαναφόρτισης βασίζεται στις ακόλουθες υποθέσεις: • Η γεννήτρια IPG Precision Spectra έχει πρόσφατα εμφυτευτεί και βρίσκεται στην αρχή της ζωής φόρτισής της. • Η γεννήτρια IPG έχει προγραμματιστεί σύμφωνα με τις ακόλουθες ρυθμίσεις: Πλάτος ρεύματος: 4 mA, Εύρος παλμού: 300 μs, Ρυθμός παλμού: 50 Hz και...
  • Página 417 Διακυμάνσεις τάσης / εκπομπές Συμμορφώνεται με τρεμόσβημα IEC 61000-3-3 Δια του παρόντος, η Boston Scientific δηλώνει ότι το σύστημα Precision Spectra συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις της Οδηγίας 1999/5/ΕΚ. Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για ασθενείς 90970830-04 ΑΝΑΘ A...
  • Página 418 1. η παρούσα συσκευή δεν επιτρέπεται να προκαλεί παρεμβολή, και 2. η παρούσα συσκευή πρέπει να αποδέχεται οποιαδήποτε παρεμβολή, περιλαμβανομένης παρεμβολής που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη λειτουργία της συσκευής. Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για ασθενείς 90970830-04 ΑΝΑΘ A 416 από 529...
  • Página 419 Δεν υπάρχουν εξαρτήματα που μπορούν να επισκευαστούν από το χρήστη. Εάν έχετε κάποια συγκεκριμένη ερώτηση ή πρόβλημα, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία περίθαλψης υγείας. Εάν χρειάζεστε να επικοινωνήσετε με την Boston Scientific Neuromodulation για οποιονδήποτε άλλο λόγο, χρησιμοποιήστε τις πληροφορίες επικοινωνίας που παρέχονται στην παρακάτω λίστα για την...
  • Página 420 Middle East / Gulf / North Africa T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για ασθενείς 90970830-04 ΑΝΑΘ A 418 από 529...
  • Página 421 το φορτιστή στο δέρμα επάνω από τη θέση του διεγέρτη. ΔΙΑΘΕΡΜΙΑ.Μια θεραπευτική διαδικασία που χρησιμοποιείται για τη θέρμανση σωματικού ιστού μέσω ηλεκτρομαγνητικών ρευμάτων υψηλών συχνοτήτων. ΔΙΑλΟΓΗ ΔΟΚΙΜΗΣ. Προσωρινή αξιολόγηση της ηλεκτρικής διέγερσης του νωτιαίου μυελού. Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για ασθενείς 90970830-04 ΑΝΑΘ A 419 από 529...
  • Página 422 ΕΠΙΠΕΔΟ. Ένας όρος που χρησιμοποιείται συχνά για να προσδιορίσει το πλάτος και την ισχύ των παλμών διέγερσης. ΕΤΙΚΕΤΕΣ. Αυτοκόλλητες ετικέτες που τοποθετούνται στα καλώδια απαγωγών δοκιμής για να δείξουν πού να συνδέσετε τα καλώδια στο διεγέρτη δοκιμής. Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για ασθενείς 90970830-04 ΑΝΑΘ A 420 από 529...
  • Página 423 προσωρινής(ών) απαγωγής(ών) με το διεγέρτη δοκιμής. ΚΑλΥΨΗ ΔΙΕΓΕΡΣΗΣ. Περιοχή στο σώμα όπου προκύπτει η διέγερση. (Δείτε Περιοχή). ΚΑΡΔΙΑΚΟΣ βΗΜΑΤΟΔΟΤΗΣ. Μια μικρή εμφυτεύσιμη συσκευή που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του ρυθμού της καρδιάς. Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για ασθενείς 90970830-04 ΑΝΑΘ A 421 από 529...
  • Página 424 ΠΕΡΙΟΧΗ. Μια θέση επάνω στο σώμα, όπως ο δεξιός μηρός ή ο αριστερός μηρός, όπου θα προκύψει διέγερση. ΠλΑΤΟΣ. Το μέτρο της ισχύος ή του επιπέδου της παρεχόμενης διέγερσης. ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ. Ένας συνδυασμός μίας ή περισσοτέρων μοτίβων διέγερσης για μία ή περισσότερες περιοχές. Πληροφορίες συστήματος Precision Spectra™ για ασθενείς 90970830-04 ΑΝΑΘ A 422 από 529...
  • Página 425 ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΡΙΘΜΗΤΙΚΗΣ βΑΘΜΟλΟΓΙΑΣ (NRS). Ένα απλό γράφημα που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση των επιπέδων πόνου πριν και μετά σε ασθενείς δοκιμής SCS. ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΕΓΕΡΤΗ ΔΟΚΙΜΗΣ. Τα συστατικά μέρη του συστήματος Precision Spectra που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια ενός περιορισμένου χρονικού διαστήματος για την αξιολόγηση της...
  • Página 426 υψηλότερο ρυθμό φόρτισης σε σύγκριση με το σύστημα φόρτισης Precision™ όταν ο φορτιστής τοποθετείται 1 εκατοστό ή λιγότερο από τη γεννήτρια IPG. ΤΕΧΝΟλΟΓΙΑ Zero volt™. Τεχνολογία μπαταρίας που επιτρέπει στη γεννήτρια IPG Precision Spectra να αποφορτιστεί εντελώς χωρίς να προκληθεί αποτυχία ή υποβάθμιση της μπαταρίας.
  • Página 427 Informace pro pacienty UPOZORNĚNÍ: Podle federálního zákona (USA) smí být toto zařízení prodáváno, distribuováno a používáno pouze lékařem nebo na lékařský předpis. 90970830-04 reV a informace pro pacienty o systému Precision spectra™ 90970830-04 reV a 425 z 529...
  • Página 428 Záruky Společnost Boston Scientific si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity. Nákresy slouží pouze pro ilustraci. Další pokyny a informace naleznete v Příručce pro pacienta ke zkušební stimulaci, Příručce k dálkovému ovládání, Příručce k nabíječce a v dokumentu Omezená...

  • Página 429: Bezpečnostní Informace

    Bezpečnostní informace Indikace použití Systém stimulace míchy Precision Spectra společnosti Boston Scientific (systém Precision Spectra) je indikován jako pomůcka při léčbě chronické nezvladatelné bolesti. kontraindikace Trvalá terapie systémem stimulace míchy (SCS) je kontraindikována u: • pacientů neschopných obsluhovat systém SCS, •...
  • Página 430 Boston Scientific. Vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). U pacientů používajících systém stimulace míchy (SCS) Precision Spectra lze magnetickou rezonancí vyšetřit pouze hlavu (žádnou jinou část těla) při dodržení příslušných podmínek. Tyto podmínky jsou uvedeny v doplňkové příručce „Pokyny k použití...
  • Página 431 Bezpečnostní informace Externí zařízení: Externí součásti systému Precision Spectra (tj. vnější zkušební stimulátor, dálkové ovládání a nabíječka baterií) nejsou bezpečné pro MR. Nesmějí být vnášeny do prostředí MR, např. do místnosti, kde probíhá vyšetření magnetickou rezonancí. Použití v pediatrii. Bezpečnost a účinnost stimulace míchy pro použití v pediatrii dosud nebyla stanovena.
  • Página 432 • Elektrické vedení a elektrické generátory. • Elektrické ocelové pece a obloukové svářečky. • Velké zmagnetizované reproduktory. • Deaktivátory etiket, které jsou například v prodejnách nebo knihovnách. informace pro pacienty o systému Precision spectra™ 90970830-04 reV a 430 z 529...
  • Página 433 Vždy si uvědomujte své okolí, zejména v blízkosti detekčních rámů proti krádeži nebo bezpečnostních rámů. Pokud je vám situace jakkoli nepříjemná, požádejte o pomoc a tato zařízení obejděte. informace pro pacienty o systému Precision spectra™ 90970830-04 reV a 431 z 529...
  • Página 434 účely diagnostiky • vysoce výkonný ultrazvuk – vysokofrekvenční zvukové vlny používané v rámci fyzioterapie při léčbě některých zranění kostí/svalů, stimulaci svalů nebo pro zvýšení průtoku krve informace pro pacienty o systému Precision spectra™ 90970830-04 reV a 432 z 529...
  • Página 435 Před zahájením léčebných postupů a procedur nebo diagnostiky musí zdravotnický pracovník zavolat náš zákaznický servis a vyžádat si patřičné pokyny. Kontaktní informace pro vaši lokalitu najdete v části „Kontaktní informace společnosti Boston Scientific“ této příručky. Automobily a jiná zařízení. Se zapnutou terapeutickou stimulací neřiďte automobil, jiná motorová...
  • Página 436 Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem, který může obnovit stimulaci přeprogramováním implantátu nebo zajistit přemístění elektrody během další operace. informace pro pacienty o systému Precision spectra™ 90970830-04 reV a 434 z 529...
  • Página 437 Další informace obsahuje dokument Omezená záruka. informace pro pacienty o systému Precision spectra™ 90970830-04 reV a 435 z 529...
  • Página 438 Likvidace součástí. Dálkové ovládání a nabíječku nevhazujte do ohně. Baterie v těchto zařízeních mohou v ohni explodovat. Použité baterie zlikvidujte v souladu s místními předpisy. V případě kremace je třeba stimulátor vyjmout a odeslat společnosti Boston Scientific. Likvidaci externích zařízení je třeba provést podle místních právních předpisů. Informace vám poskytne váš zdravotní...

  • Página 439: Nežádoucí Účinky

    Doba nástupu je proměnlivá a může trvat od několika týdnů do několika let po implantaci. • Postupem času může docházet ke ztenčování vrstvy kůže nad implantátem a jejímu měknutí. Může dojít ke vzniku séromu. informace pro pacienty o systému Precision spectra™ 90970830-04 reV a 437 z 529...
  • Página 440 • Můžete se setkat s přetrvávající bolestí v oblasti stimulátoru nebo elektrod. V každém z těchto případů je třeba obrátit se na svého lékaře a informovat ho o obtížích. informace pro pacienty o systému Precision spectra™ 90970830-04 reV a 438 z 529...
  • Página 441 Ověřte, zda jste obdrželi identifikační kartu pacienta. Pokud ne, obraťte se na svého lékaře. Naprogramovaný konec životnosti Software generátoru IPG systému Precision Spectra je naprogramován tak, aby provoz generátoru IPG skončil po uplynutí 12 let. Jakmile se generátor IPG přiblíží k období naprogramovaného konce životnosti, dálkové...

  • Página 442: Životnost Baterie Generátoru Ipg

    Životnost baterie generátoru IPg Dobíjecí baterie IPG systému Precision Spectra musí zajistit provoz v trvání až 25 let a déle, minimálně však po dobu 5 let. Minimální interval dobíjení baterie generátoru IPG při typickém nastavení je 30 dnů.
  • Página 443 Kolísání napětí / blikavé (flicker) Vyhovuje emise IEC 61000-3-3 Společnost Boston Scientific tímto prohlašuje, že systém Precision Spectra je v souladu se základními požadavky a dalšími odpovídajícími ustanoveními směrnice 1999/5/ES. informace pro pacienty o systému Precision spectra™ 90970830-04 reV a...
  • Página 444 Jeho provoz podléhá následujícím dvěma podmínkám: 1. Toto zařízení nesmí způsobovat škodlivé rušení. 2. Toto zařízení musí přijmout veškeré rušení, včetně takového, které by mohlo nepříznivě ovlivnit jeho provoz. informace pro pacienty o systému Precision spectra™ 90970830-04 reV a 442 z 529...
  • Página 445 Boston Scientific Systém neobsahuje žádné uživatelem opravitelné součásti. Pokud máte konkrétní dotaz nebo problém, obraťte se na svého lékaře. Jestliže z nějakého důvodu musíte kontaktovat společnost Boston Scientific Neuromodulation, použijte kontaktní informace pro vaši lokalitu uvedené v seznamu níže. Argentina...
  • Página 446 T: 800 104 04 F: 800 101 90 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Philippines T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 informace pro pacienty o systému Precision spectra™ 90970830-04 reV a 444 z 529...
  • Página 447 Léčebný postup používaný k zahřívání tělesné tkáně pomocí vysokofrekvenčních elektromagnetických proudů. dISPLEj. Obrazovka dálkového ovládání. ELEktrICkÁ StImULACE. Energie vytvářená generátorem pulzů. ELEktrodA. Izolovaný, chirurgicky implantovaný vodič, který vede elektrické stimulační impulzy z generátoru do míchy. informace pro pacienty o systému Precision spectra™ 90970830-04 reV a 445 z 529...
  • Página 448 IPG. Implantovatelný generátor impulzů. kABEL. Tenký plastem potažený vodič (vodiče) spojující obnaženou část dočasné elektrody se zkušebním stimulátorem. kArdIoStImULÁtor. Malé implantovatelné zařízení sloužící k ovládání rytmu srdce. informace pro pacienty o systému Precision spectra™ 90970830-04 reV a 446 z 529...
  • Página 449 Místo na těle, například pravá nebo levá noha, kde je zajišťována stimulace. OVládACí TlAčíTkA. Tlačítka umístěná na dálkovém ovládání, která umožňují úpravu nastavení stimulace. PArEStEZIE. Pocit brnění, který vzniká při elektrické stimulaci. informace pro pacienty o systému Precision spectra™ 90970830-04 reV a 447 z 529...
  • Página 450 StImULACE míChy (SCS). Způsob blokování přenosu signálů bolesti do mozku pomocí elektrických pulzů přiváděných do míchy. StImULÁtor. Malý implantovatelný elektrický generátor impulzů, který řídí stimulaci. SUBkLAvIkULÁrní oBLASt. Oblast pod klíční kostí. informace pro pacienty o systému Precision spectra™ 90970830-04 reV a 448 z 529...
  • Página 451 1 cm od generátoru IPG. tEChnoLoGIE ZEro voLt™. Technologie baterií umožňující úplné vybití baterie generátoru IPG systému Precision Spectra, aniž dojde k její poruše nebo znehodnocení. TRVAlý ImPlANTáT. Systém stimulátoru sestávající z generátoru pulzů a elektrod implantovaných do těla. Nabíjení systému zajišťuje nabíjecí systém baterie generátoru pulzů.
  • Página 452 ZkUšEBní dEník. Dotazník, tabulka a záznam aktivit určené k zapisování údajů během zkušební fáze. ZkUšEBní StImULÁtor. Generátor elektrických pulzů použitý během zkušební fáze hodnocení terapie SCS. informace pro pacienty o systému Precision spectra™ 90970830-04 reV a 450 z 529...
  • Página 453 Informácie pre pacientov UPOZORNENIE: Federálne zákony obmedzujú predaj, distribúciu a použitie tohto zariadenia na lekára alebo objednávku lekára. 90970830-04 reV a informácie pre pacientov o systéme Precision spectra™ 90970830-04 reV a 451 z 529...
  • Página 454 Záruky Spoločnosť Boston Scientific si vyhradzuje právo bez predošlého upozornenia upravovať informácie o jej produktoch s cieľom zlepšiť ich spoľahlivosť alebo prevádzkovú kapacitu. Obrázky slúžia výlučne na ilustračné účely. Ďalšie pokyny a informácie k systému stimulácie miechy nájdete v skúšobnej príručke pacienta, príručke diaľkového ovládača, príručke k nabíjačke a časti Obmedzená...

  • Página 455: Bezpečnostné Informácie

    Bezpečnostné informácie Indikácie použitia Systém stimulácie miechy Precision Spectra od spoločnosti Boston Scientific (systém Precision Spectra) slúži ako pomôcka pri liečbe chronickej neústupnej bolesti. kontraindikácie Trvalá liečba s použitím stimulátora miechy je kontraindikovaná u týchto pacientov: • pacienti, ktorí nie sú schopní používať systém stimulácie miechy, •...
  • Página 456 Scientific. Systém magnetickej rezonancie (MR). Pacienti používajúci systém stimulácie miechy (SCS) Precision Spectra môžu podstúpiť vyšetrenie hlavy (a žiadnej inej časti tela) na systéme magnetickej rezonancie iba v prípade, že budú splnené konkrétne podmienky. Tieto podmienky sú definované v dodatočnom návode „ImageReady™ MRI Guidelines for Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System“...
  • Página 457 Návod „ImageReady™ MRI Guidelines for Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System“ (Pokyny týkajúce sa použitia systému ImageReady™ na vykonávanie magnetickej rezonancie u pacientov so systémom stimulácie miechy Precision Spectra) je k dispozícii na webových stránkach spoločnosti Boston Scientific (www.bostonscientific.com a www.controlyourpain.com/dfu).
  • Página 458 Prejdite čo najrýchlejšie stredom bezpečnostného zariadenia. • Elektrické vedenia alebo elektrické generátory • Elektrické oceľové pece alebo oblúkové zváračky • Veľké magnetické stereo-reproduktory informácie pre pacientov o systéme Precision spectra™ 90970830-04 reV a 456 z 529...
  • Página 459 Vždy si všímajte svoje okolie, hlavne v blízkosti detektorov krádeže/bezpečnostných systémov. Ak sa v blízkosti týchto zariadení necítite dobre, požiadajte personál o pomoc a obíďte ich. informácie pre pacientov o systéme Precision spectra™ 90970830-04 reV a 457 z 529...
  • Página 460 účely; • vysoko výkonný ultrazvuk – vysokofrekvenčné zvukové vlny používané ako fyzikálna liečba určitých poranení svalov/kostí alebo na stimuláciu svalov či zlepšovanie toku krvi. informácie pre pacientov o systéme Precision spectra™ 90970830-04 reV a 458 z 529...
  • Página 461 • Vyhýbajte sa výraznej fyzickej záťaži ako krútenie, zhýnanie alebo lezenie. • Ak ste implantáciu elektród podstúpili len nedávno, nezdvíhajte ruky nad hlavu. • Počas skúšobnej prevádzky neťahajte za elektródy ani nimi netraste. informácie pre pacientov o systéme Precision spectra™ 90970830-04 reV a 459 z 529...
  • Página 462 čoho dôjde k strate stimulácie v zamýšľanej polohe. V takomto prípade je potrebné sa obrátiť na lekára, ktorý upraví stimuláciu preprogramovaním implantátu na ambulancii alebo zmenou polohy elektródy pri ďalšej operácii. informácie pre pacientov o systéme Precision spectra™ 90970830-04 reV a 460 z 529...
  • Página 463 Aj keď systém podstúpil testovanie spoľahlivosti s cieľom overiť kvalitu výroby a správne fungovanie, pád zariadení na tvrdý povrch alebo do vody či iné nešetrné zaobchádzanie môžu súčasti trvalo poškodiť. Ďalšie informácie nájdete v časti Obmedzená záruka. informácie pre pacientov o systéme Precision spectra™ 90970830-04 reV a 461 z 529...
  • Página 464 Použité batérie zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi. V prípade kremácie je nutné stimulátor explantovať a vrátiť spoločnosti Boston Scientific. Externé zariadenia je nutné zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi. Ďalšie informácie vám oznámi váš lekár alebo ošetrujúci personál.
  • Página 465 • Postupom času môže dôjsť k stenčeniu a zjemneniu kože nad stimulátorom. Môže vzniknúť seróm. informácie pre pacientov o systéme Precision spectra™ 90970830-04 reV a 463 z 529...
  • Página 466 • S postupom času sa implantát môže presunúť z pôvodnej polohy. • Pod úrovňou implantácie môžete cítiť slabosť, neohrabanosť, otupenosť alebo bolesť. informácie pre pacientov o systéme Precision spectra™ 90970830-04 reV a 464 z 529...
  • Página 467 Ukončenie naprogramovanej prevádzkovej životnosti Softvér implantovateľného generátora impulzov (IPG) systému Precision Spectra je naprogramovaný na ukončenie prevádzkovej životnosti po uplynutí 12 rokov. Keď sa bude blížiť koniec naprogramovaného obdobia prevádzky zariadenia IPG, diaľkový ovládač vás na túto skutočnosť...

  • Página 468: Životnosť Batérie Zariadenia Ipg

    B. Prípad s vysokou spotrebou energie: keď sa maximálny interval nabíjania zníži o viac než 50 % v porovnaní s pôvodným intervalom nabíjania. 2. Odhadovaný interval nabíjania vychádza z nasledujúcich predpokladov: • Implantovateľný generátor impulzov systému Precision Spectra bol práve implantovaný a je na začiatku životnosti nabíjacích cyklov. • Implantovateľný generátor impulzov je naprogramovaný na nasledujúce nastavenia: aktuálna amplitúda: 4 mA;...
  • Página 469 Kolísanie napätia/emisie v dôsledku Dosiahnutá zhoda blikania IEC 61000-3-3 Spoločnosť Boston Scientific týmto vyhlasuje, že systém Precision Spectra spĺňa základné požiadavky a ďalšie rozhodujúce ustanovenia smernice 1999/5/ES. informácie pre pacientov o systéme Precision spectra™ 90970830-04 reV a 467 z 529...
  • Página 470 1. toto zariadenie nesmie spôsobovať žiadne rušenie a 2. toto zariadenie musí byť schopné prijať akékoľvek rušenie vrátane rušenia, ktoré by mohlo spôsobiť nežiaduce zmeny v prevádzke zariadenia. informácie pre pacientov o systéme Precision spectra™ 90970830-04 reV a 468 z 529...

  • Página 471: Kontakt Na Spoločnosť Boston Scientific

    Používateľ nesmie opravovať žiadne časti zariadenia. Ak máte konkrétne otázky alebo problémy, obráťte sa na svojho lekára alebo ošetrujúci personál. Ak potrebujete z akéhokoľvek dôvodu kontaktovať spoločnosť Boston Scientific Neuromodulation, použite kontaktné informácie pre vašu lokalitu z nižšie uvedeného zoznamu.
  • Página 472 T: 800 104 04 F: 800 101 90 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Philippines T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 informácie pre pacientov o systéme Precision spectra™ 90970830-04 reV a 470 z 529...
  • Página 473 Terapeutický postup slúžiaci na zahrievanie telesného tkaniva vysokofrekvenčnými elektromagnetickými prúdmi. ELEktrICkÁ StImULÁCIA. Energia vytváraná generátorom impulzov. ELEktródA. Izolovaný, chirurgicky implantovaný drôt, ktorý vedie elektrické impulzy stimulácie z generátora impulzov do miechy. informácie pre pacientov o systéme Precision spectra™ 90970830-04 reV a 471 z 529...
  • Página 474 Tenký drôt (drôty) s plastovým obalom slúžiaci na pripojenie exponovanej časti dočasnej elektródy (elektród) k skúšobnému stimulátoru. kArdIoStImULÁtor. Malé implantované zariadenie používané na riadenie rytmu srdca. mIGrÁCIA ELEktródy. Pohyb elektródy smerom od jej pôvodnej polohy. informácie pre pacientov o systéme Precision spectra™ 90970830-04 reV a 472 z 529...
  • Página 475 OBlASŤ. Časť tela, ako napr. pravá noha alebo ľavá noha, ktorá bude stimulovaná. oBrAZovkA. Obrazovka na diaľkovom ovládači. OVládACIE TlAčIdlá. Tlačidlá na diaľkovom ovládači slúžiace na úpravu nastavení stimulácie. PArEStéZIA. Pocit, ktorý môže vznikať v dôsledku elektrickej stimulácie. informácie pre pacientov o systéme Precision spectra™ 90970830-04 reV a 473 z 529...
  • Página 476 SkúŠOBNý dENNík. Dotazník, graf a protokol činnosti slúžiaci na záznam informácií v priebehu skúšobnej fázy. SkúŠOBNý STImUlAčNý SySTém. Súčasti systému Precision Spectra používané počas vymedzeného časového úseku s cieľom vyhodnotiť liečbu pomocou systému stimulácie miechy. Skúšobný stimulačný systém pozostáva z externého skúšobného stimulátora (ETS), dočasných alebo trvalých elektród, káblov elektród, diaľkového ovládača a pásu so suchým zipsom.
  • Página 477 1,4-krát vyššiu rýchlosť nabíjania v porovnaní s nabíjacím systémom zariadenia Precision™, ak sa nabíjačka nachádza vo vzdialenosti 1 cm alebo menej od zariadenia IPG. informácie pre pacientov o systéme Precision spectra™ 90970830-04 reV a 475 z 529...
  • Página 478 Technológia úplného vybitia Zero volt™. Technológia, ktorá umožňuje úplne vybitie zariadenia IPG systému Precision Spectra bez toho, aby došlo k zlyhaniu alebo znehodnocovaniu batérie. UlOŽIŤ. Tlačidlo na diaľkovom ovládači slúžiace na ukladanie novovytvorených alebo upravených stimulačných programov.
  • Página 479 Informacje dla pacjentów PRZESTROGA: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż, dystrybucję i użycie tego urządzenia wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza. 90970830-04 Wer. a system Precision spectra™ — informacje dla pacjentów 90970830-04 wer. a 477 z 529...
  • Página 480 Gwarancje Firma Boston Scientific Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności. Rysunki są przeznaczone wyłącznie do celów poglądowych. Dodatkowe instrukcje i informacje można znaleźć w próbnym poradniku pacjenta, poradniku dotyczącym pilota, poradniku dotyczącym ładowarki oraz ograniczonej gwarancji systemu...

  • Página 481: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa

    Wskazania do stosowania System stymulatora rdzenia kręgowego Precision Spectra firmy Boston Scientific (system Precision Spectra) jest wskazany do stosowania jako środek pomocniczy w leczeniu przewlekłych, opornych na leczenie dolegliwości bólowych. Przeciwwskazania Pacjenci, u których terapia za pomocą wszczepionego na stałe stymulatora rdzenia kręgowego (SCS) jest przeciwwskazana to: •...

  • Página 482: Ostrzeżenia

    Boston Scientific. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Po spełnieniu określonych warunków pacjentów, u których wszczepiono system stymulatora rdzenia kręgowego Precision Spectra można poddać badaniu MRI wyłącznie głowy (nie innych części ciała. Warunki te określono w dodatkowym podręczniku „Wytyczne dotyczące MRI ImageReady™ w przypadku systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Spectra”.
  • Página 483 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Podręcznik „Wytyczne dotyczące MRI ImageReady™ w przypadku systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Spectra” znajduje się na stronach internetowych firmy Boston Scientific (www. bostonscientific.com i www.controlyourpain.com/dfu). Urządzenia zewnętrzne: Zewnętrzne elementy systemu Precision Spectra (tj. zewnętrzny stymulator próbny, pilot, ładowarka baterii) są niebezpieczne w środowisku rezonansu magnetycznego. Nie należy ich umieszczać...
  • Página 484 • Przewodów wysokiego napięcia lub generatorów prądu • Pieców elektrycznych i spawarek łukowych • Dużych magnetycznych głośników stereo. system Precision spectra™ — informacje dla pacjentów 90970830-04 wer. a 482 z 529...
  • Página 485 Dalsze informacje można znaleźć w poradniku dotyczącym ładowania. Zawsze należy zwracać uwagę na otoczenie, zwłaszcza w pobliżu urządzeń antykradzieżowych. Jeśli pacjent poczuje się niekomfortowo, należy poprosić o możliwość ominięcia urządzeń tego typu. system Precision spectra™ — informacje dla pacjentów 90970830-04 wer. a 483 z 529...
  • Página 486 • high-output USG — fale dźwiękowe o wysokiej częstotliwości, które mogą być stosowane w ramach fizjoterapii w celu leczenia pewnych urazów kości/mięśni lub w celu stymulacji mięśni lub zwiększenia przepływu krwi system Precision spectra™ — informacje dla pacjentów 90970830-04 wer. a 484 z 529...
  • Página 487 Przed poddaniem się tym procedurom, terapiom lub badaniom diagnostycznym należy poprosić lekarza o kontakt z działem pomocy technicznej w celu uzyskania instrukcji. Dane kontaktowe dla danego obszaru można znaleźć w punkcie „Kontakt z firmą Boston Scientific” w niniejszym podręczniku. Samochody i urządzenia. Po włączeniu stymulacji terapeutycznej pacjenci nie powinni obsługiwać...
  • Página 488 W niektórych przypadkach skóra nad stymulatorem może ulec ścieńczeniu w miarę upływu czasu. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. system Precision spectra™ — informacje dla pacjentów 90970830-04 wer. a 486 z 529...
  • Página 489 Jeśli pilot lub system ładujący ma być przechowywany przez pewien czas, należy zachować ostrożność, aby temperatura przechowywania nie przekraczała zakresu od -20 do 60°C (-4 do 140°F). system Precision spectra™ — informacje dla pacjentów 90970830-04 wer. a 487 z 529...
  • Página 490 Telefony komórkowe. Mimo iż nie przewiduje się zakłóceń z telefonami komórkowymi, pełne efekty interakcji z telefonami komórkowymi są obecnie nieznane. W razie wątpliwości lub problemów należy skontaktować się z lekarzem. system Precision spectra™ — informacje dla pacjentów 90970830-04 wer. a 488 z 529...

  • Página 491: Zdarzenia Niepożądane

    Moment wystąpienia takiego incydentu różni się, wahając się od tygodni do lat od momentu wszczepienia implantu. system Precision spectra™ — informacje dla pacjentów 90970830-04 wer. a 489 z 529...
  • Página 492 • Pacjent może doświadczyć bolesnej stymulacji elektrycznej ściany klatki piersiowej w wyniku stymulacji pewnych korzeni nerwów kilka tygodni po operacji. system Precision spectra™ — informacje dla pacjentów 90970830-04 wer. a 490 z 529...
  • Página 493 Należy upewnić się, że lekarz przekazał kartę identyfikacyjną pacjenta. Jeśli nie, należy skontaktować się z lekarzem. koniec zaprogramowanego okresu użyteczności Oprogramowanie IPG systemu Precision Spectra jest zaprogramowane do użytkowania przez 12 lat. Kiedy bliży się koniec zaprogramowanego okresu użyteczności IPG, pilot dostarczy następującego wskaźnika w celu poinformowania użytkownika o tym fakcie: •...

  • Página 494: Żywotność Baterii Ipg

    2. Szacunkowy odstęp pomiędzy kolejnymi ładowaniami oparto na następujących założeniach: • IPG systemu Precision Spectra jest wszczepiany jako nowy i na początku okresu doładowywania. • IPG zaprogramowano na następujące ustawienia: Amplituda prądu: 4 mA; szerokość impulsu: 300 μs; częstotliwość impulsów: 50 Hz oraz impedancja: 750 omów.
  • Página 495 IEC 61000-3-2 Wahania napięcia/emisje Zgodny migotania IEC 61000-3-3 Niniejszym firma Boston Scientific deklaruje, że system Precision Spectra jest zgodny z zasadniczymi wymogami i innymi zapisami dyrektywy 1999/5/WE. system Precision spectra™ — informacje dla pacjentów 90970830-04 wer. a 493 z 529...
  • Página 496 1. urządzenie nie może być źródłem zakłóceń oraz 2. urządzenie musi akceptować wszelkie zakłócenia, w tym zakłócenia mogące powodować niepożądaną pracę urządzenia. system Precision spectra™ — informacje dla pacjentów 90970830-04 wer. a 494 z 529...

  • Página 497: Kontakt Z Firmą Boston Scientific

    Brak części wymagających czynności serwisowych ze strony użytkownika. W razie pytań lub problemów należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia. W razie pytań lub chęci skontaktowania się z firmą Boston Scientific Neuromodulation należy wybrać lokalizację z listy znajdującej się na końcu tego dokumentu.
  • Página 498 T: 800 104 04 F: 800 101 90 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Philippines T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 system Precision spectra™ — informacje dla pacjentów 90970830-04 wer. a 496 z 529...
  • Página 499 PróBy. Kwestionariusz, wykres, dziennik aktywności stosowany do zapisywania informacji w trakcie fazy próbnej. ELEktrodA. Izolowany, chirurgicznie wszczepiony przewód, który przesyła impulsy stymulacji elektrycznej z generatora impulsów do rdzenia kręgowego. system Precision spectra™ — informacje dla pacjentów 90970830-04 wer. a 497 z 529...
  • Página 500 łAdOwARkA. Przenośne urządzenie stosowane do ładowania baterii wszczepionego stymulatora. mIGrACjA ELEktrody. Przesunięcie elektrody z pierwotnej lokalizacji. system Precision spectra™ — informacje dla pacjentów 90970830-04 wer. a 498 z 529...
  • Página 501 PILot. Zasilany bateryjnie ręczny komputer stosowany do regulacji stymulacji. PLAStEr. Niereaktywny plaster przeznaczony do tymczasowego mocowania ładowarki do skóry w miejscu wszczepienia stymulatora. PodoBojCZykoWy. Występujący poniżej obojczyka. system Precision spectra™ — informacje dla pacjentów 90970830-04 wer. a 499 z 529...
  • Página 502 StymULACjA. Stosowane w celu leczenia bólu, zewnętrzne oddziaływanie polegające na dostarczaniu impulsów elektrycznych o niewielkim natężeniu do nerwu za pomocą urządzenia. StymULAtor. Niewielki wszczepialny generator impulsów elektrycznych używany do dostarczania stymulacji. system Precision spectra™ — informacje dla pacjentów 90970830-04 wer. a 500 z 529...
  • Página 503 SySTEm łAdUJąCy. System ładujący składa się ze stacji bazowej, ładowarki, zasilacza, paska i plastrów. System ładujący używany jest do ładowania stymulatora. SyStEm StymULAtorA PróBnEGo. Elementy systemu Precision Spectra stosowane przez ograniczony czas do oceny terapii SCS. System stymulatora próbnego składa się z zewnętrznego stymulatora próbnego, tymczasowej lub stałej elektrod(y), kabla (kabli) elektrody, pilota oraz rzepa.
  • Página 504 IPG wynoszącej 1 cm. tEChnoLoGIA Zero volt™. Technologia wykorzystywana przez baterię umożliwiająca całkowite rozładowanie IPG Precision Spectra bez pogorszenia jakości lub awarii baterii. TRyB BEZCZyNNOŚCI. Okres przerwy, kiedy pilot nie jest używany. Znany także jako tryb uśpienia.
  • Página 505 Betegtájékoztató VIGYÁZAT: A szövetségi törvény korlátozza ennek az eszköznek az értékesítését, terjesztése és használata csak a kezelőorvos által, vagy annak rendeletére lehetséges. 90970830-04 a verzió Precision spectra™ rendszerinformáció a felró orvos számára 90970830-04 a verzió 503 / 529...
  • Página 506 Betegtájékoztató Garanciák Termékei megbízhatóságának és teljesítményének növelése érdekében a Boston Scientific fenntartja a termékeivel kapcsolatos információk előzetes figyelmeztetés nélküli változtatásának jogát. A rajzok csak illusztrációk. Kiegészítő utasításokért és információkért, olvassa el a gerincvelő stimulátor rendszerének Beteg vizsgálati kézikönyvét, Távirányító kézikönyvét, Töltő kézikönyvét, ésKorlátozott Garancia leírását.

  • Página 507: Biztonsági Információk

    Biztonsági információk felhasználási javaslatok A Boston Scientific Precision Spectra gerincvelő stimulátor rendszer (Precision Spectra rendszer) arra való, hogy segítsen a krónikus, elhúzódó fájdalom kezelésében. Ellenjavallatok A tartós SCS terápiára nem javasolt az olyan betegek számára, akik: • nem képesek működni az SCS-rendszert •...
  • Página 508 égést okozhat. Ha fájdalmat vagy kellemetlen érzést tapasztal, szakítsa meg a töltést és lépjen kapcsolatba a Boston Scientific-kel. A mágneses rezonancia alapú képalkotó módszer (MRI). A Precision Spectra gerincvelő stimulátor (SCS) rendszerrel rendelkező betegek fején, bizonyos feltételek teljesülése mellett elvégezhető lehet az MRI vizsgálat (de más testrészén nem).
  • Página 509 Biztonsági információk Külső eszközök: A Precision Spectra külső összetevők (azaz külső próbastimulátor, távirányító, elemtöltő) nem MR biztonságosak. Azok nem vihetőek MR környezetbe, pl. az MRI vizsgáló készülék helyiségébe. Gyermekgyógyászati használat. A gerincvelő stimuláció biztonságossága és hatékonysága gyermekgyógyászati felhasználás esetén nem megállapított.
  • Página 510 át, amilyen gyorsan csak lehet. • Elektromos hálózatok vagy áramgenerátorok • Elektromos acélkohók és ívhegesztők • Nagy méretű, mágneses hangszórók • Biztonsági címke-deaktivátorok, például üzletekben és könyvtárakban Precision spectra™ rendszerinformáció a felró orvos számára 90970830-04 a verzió 508 / 529...
  • Página 511 További információkért, olvassa el a Töltő kézikönyvet. Mindig legyen tisztában a környezetével, főleg lopásérzékelők/biztonsági kapuk közelében. Ha akár egy kicsit is kellemetlenül érzi magát, kérjen segítséget az ilyen eszközök elkerüléséhez. Precision spectra™ rendszerinformáció a felró orvos számára 90970830-04 a verzió 509 / 529...
  • Página 512 • nagy teljesítményű ultrahang - a nagy teljesítményű ultrahang-hullámokat bizonyos csont/izom sérülések fizikoterápiás kezelésére, vagy izom stimulálásra, illetve a vérkeringés fokozására használják Precision spectra™ rendszerinformáció a felró orvos számára 90970830-04 a verzió 510 / 529...
  • Página 513 A megfelelő instrukciókért, egészségügyi szakemberével hívassa fel az Ügyfélszolgálati osztályt mielőtt eljárásokat, orvosi terápiákat vagy diagnosztikai vizsgálatokat végeztet. Olvassa el jelen kézikönyvben a „Boston Scientific elérhetőségei” című részt a tartózkodási helyének megfelelő elérhetőségekért. Autók és egyéb berendezések. Ne vezessen autót vagy más motorizált járművet, illetve potenciálisan veszélyes gépezeteket / berendezéseket, bekapcsolt terápiás stimuláló...
  • Página 514 Ilyen esetben, keresse fel orvosát, aki képes lehet visszaállítani a stimulálást az implantátum újraprogramozásával vagy egy újabb operáció során visszahelyezheti a vezetéket. Precision spectra™ rendszerinformáció a felró orvos számára 90970830-04 a verzió 512 / 529...
  • Página 515 Olvassa el a Korlátozott Garanciáról szóló kiegészítő információkat. Precision spectra™ rendszerinformáció a felró orvos számára 90970830-04 a verzió 513 / 529...
  • Página 516 Az alkotóelemek ártalmatlanítása. A távirányítót vagy a töltőt ne dobja tűzbe. Az eszközök elemei a tűzben felrobbanhatnak. A helyi szabályozásnak megfelelően dobja ki a használt elemeket. Hamvasztás esetén a stimulátort ki kell operálni, és vissza kell juttatni a Boston Scientific-nek. A külső eszközöket a helyi szabályozás előírásainak megfelelően kell ártalmatlanítani. Információért kérjük, keresse fel egészségügyi szakemberét.
  • Página 517 érzékszervi deficitet eredményezhet, beleértve a bénulást is. A bekövetkezés ideje változó, ez lehet pár hét vagy pár év a beültetés után. • Az implantátum körüli bőr idővel elvékonyodhat vagy egyre érzékenyebbé válhat. Szeróma alakulhat ki. Precision spectra™ rendszerinformáció a felró orvos számára 90970830-04 a verzió 515 / 529...
  • Página 518 és/vagy a vezeték hibája miatt. • Fájdalmas elektromos stimulációt érezhet mellkasfalán bizonyos ideggyökök stimulációjának eredményeképp, sok héttel a műtét után. • Idővel, implantátuma elmozdulhat az eredeti helyéről. Precision spectra™ rendszerinformáció a felró orvos számára 90970830-04 a verzió 516 / 529...
  • Página 519 Győződjön meg arról, hogy megkapta a betegazonosító kártyáját. Ha nem, kérjük hívja fel egészségügyi szakemberét. A programozott szolgáltatás vége A Precision Spectra rendszer IPG szoftverét úgy programozták, hogy 12 év elteltével fejezze be a működést. Ahogyan az IPG közeledik a programozott időszak vége felé, a távirányító a következő jelzésekkel informálja a felhasználót arra, hogy a programozott periódus végére ért:...

  • Página 520: Ipg Akkumulátor Töltöttsége

    Betegtájékoztató IPG akkumulátor töltöttsége A Precision Spectra rendszer IPG újratölthető elemeinek legalább öt évig de akár 25 évig működniük kell, vagy még hosszabb ideig. Az IPG újratöltési periódusa tipikus beállítások mellett, legalább 30 nap. Idővel az IPG-nek gyakoribb töltésre lehet szüksége. Mint az újratölthető elemeknél, az IPG elemeinek is a használati idő...
  • Página 521 Feszültségingadozás / villogás Teljesítés kibocsátás IEC 61000-3-3 A Boston Scientific ezennel kijelenti, hogy a Precision Spectra rendszer megfelel az 1999/5/EK irányelv és más vonatkozó előírások alapvető követelményeinek. Precision spectra™ rendszerinformáció a felró orvos számára 90970830-04 a verzió 519 / 529...
  • Página 522 1. az eszköz nem okozhat interferenciát, és 2. az eszköznek tűrnie kell az interferenciát, beleértve az eszköz nem kívánt működéséből származó interferenciát is. Precision spectra™ rendszerinformáció a felró orvos számára 90970830-04 a verzió 520 / 529...
  • Página 523 Scientific-kel Nem tartalmaz a felhasználó által javítható alkatrészt. Ha bármilyen problémája vagy kérdése volna, lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével. Ha bármi okból kapcsolatba kell lépnie a Boston Scientific Neuromodulation-nal, használja a tartózkodási helyének megfelelő kapcsolattartási információt az alábbi táblázatból. Argentina Bulgaria...
  • Página 524 T: 800 104 04 F: 800 101 90 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Philippines T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 Precision spectra™ rendszerinformáció a felró orvos számára 90970830-04 a verzió 522 / 529...
  • Página 525 BEtEGAZonoSító kÁrtyA. Egy pénztárca méterű kártya, melyen fel van sorolva a beteg neve, a kezelőorvos neve, a stimulátor modell- és sorozatszáma. Címkék: A próba kábelekre helyezett öntapadós címkék jelezik, hova kell a Próbastimulátor kábeleit csatlakoztatni. Precision spectra™ rendszerinformáció a felró orvos számára 90970830-04 a verzió 523 / 529...
  • Página 526 ImPLAntÁtUm. Egy apró elektromos impulzusgenerátor melyet a stimulálás vezérlésére használnak. ImPULZUSSZéLESSéG. Az idő hossza, ameddig az egyes impulzusok tartanak. A távirányítóból elérhető egy beállítási opció. Precision spectra™ rendszerinformáció a felró orvos számára 90970830-04 a verzió 524 / 529...
  • Página 527 SCS betegek fájdalomszintjének meghatározására használnak, előtte-utána. oPCIók. Módszerek a stimuláció beállítására amplitúdó, vagy szint felett, a távirányító használatával. Az egészségügyi szolgáltatója esetleg nem biztosítja Önnek az összes lehetséges opciót. Precision spectra™ rendszerinformáció a felró orvos számára 90970830-04 a verzió 525 / 529...
  • Página 528 PróBAStImULÁtor. Egy elektromos impulzusgenerátor melyet az SCS kezelés értékelése során használnak a vizsgálati szakaszban. PróBAStImULÁtor rEndSZEr. A Precision Spectra rendszer összetevőit egy korlátozott ideig használják a SCS kezelés elemzésére. A Próbastimulátor rendszer egy Külső próbastimulátorból (ETS), ideiglenes vagy állandó vezeték(ek)ből, vezető kábel(ek)ből, a távirányítóból és egy Velcro övből áll.
  • Página 529 TölTő RENdSZER. A töltőrendszer egy töltő alapállomásból, egy töltőből, egy áramforrásból, töltő övből és ragtapaszokból áll. A rendszer a beültetett stimulátor töltésére használatos. VEZéRlőgOmBOk. A gombok a távirányítón találhatóak; és a stimuláció beállításainak elvégzésére valók. Precision spectra™ rendszerinformáció a felró orvos számára 90970830-04 a verzió 527 / 529...
  • Página 530 VIZSgálATI SZűRéS. A gerincvelő elektromos stimulációjának ideiglenes elemzése. Zero volt™ tEChnoLóGIA. Az elem technológia lehetővé teszi a Precision Spectra IPG számára, hogy az elem meghibásodása vagy romlása nélkül, teljesen lemerüljön. Precision spectra™ rendszerinformáció a felró orvos számára 90970830-04 a verzió...
  • Página 531 Összefoglaló Szándékosan üresen hagyott oldal. Precision spectra™ rendszerinformáció a felró orvos számára 90970830-04 a verzió 529 / 529...
  • Página 532 Australian Sponsor Address EU Authorized Representative Legal Manufacturer Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Ballybrit Business Park Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...

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