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La conformidad del producto con la Directiva 93/42/CEE está verificada y
certificada por el Ente de Notificación:
Via G. Leopardi 14, Milano (MI), 20123, Italia
Num. Certificado: 0068/QCO-DM/232-2020
según el proceso de certificación establecido por la Directiva 93/42/CEE,
alegato II (punto 4 excluido).
Martellago, 19/06/2020
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Luego, fecha
Clasificaciones
El dispositivo I-TECH LA500 se clasifica como sigue:
dispositivo de clase IIa (Directiva 93/42/EEC, alegato IX, regla 9,10
•
y modificas siguientes);
clase I con parte aplicada de tipo B (clasificación según EN 60601-
•
1);
•
clase láser 3B (clasificación según EN 60825-1);
aparado no adecuado a un uso en presencia de una mezcla
•
anestésica combustible con aire o oxígeno o con óxido nitroso;
•
aparado para funcionamiento continuo;
aparado no adecuado por el uso en exterior.
•
Finalidades y ámbito de uso
Fines clínicos.
Ámbito de uso:
I-TECH LA500 es un dispositivo electro-médico que suministra tratamientos
terapéuticos utilizando un láser de potencia de 500mW y realiza el
tratamiento mediante la ayuda de un aplicador.
El dispositivo es un aparato de tipo activo terapéutico, no invasivo, usado
principalmente por fisiatras, fisioterapeutas y terapeutas del dolor.
El uso de I-TECH LA500 está indicado para el operador profesional en
hospital/ambulatorio.
IACER Srl
0068 – MTIC InterCert S.r.l.
Terapéuticos
Ambulatorio y hospitalario
3
MASSIMO MARCON
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Firma del Legal Representante
MNPG131
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