Publicidad
Enlaces rápidos
Publicidad
Manuales relacionados para Lumenis Stellar M22
Resumen de contenidos para Lumenis Stellar M22
- Página 1 IFU y Rótulo PM 2498-8 IF-2021-70488323-APN-INPM#ANMAT Página 1 de 44...
- Página 2 Sistema de Tratamiento Estético Información de los Rótulos Sistema de Tratamiento Estético XXXXXXX XXXXXX Marca: LUMENIS Modelo: Stellar M22 Autorizado por la ANMAT PM 2498-8 Importado por: MEDSYSTEMS AR S.A.U. Av. Belgrano N° 1217, Piso 9 Dpto. 91, CABA – Argentina. Fabricado por: LUMENIS LTD.
- Página 3 Accesorios XXXXXXX XXXXXX Marca: LUMENIS □ Modelos: Cabezal, filtros y guías de luz para IPL Stellar M22 Universal □ Cabezal y guías de luz para láser Multi-Spot Nd:YAG Stellar M22 □ Cabezal y puntas para láser Q-Switched Nd:YAG Stellar M22 □...
- Página 4 Cabezal y puntas para láser Q-Switched Nd:YAG Stellar M22 Cabezal y puntas para ResurFX Kit de actualización de láser Multi-Spot Nd: YAG Stellar M22 para M22 Kit de actualización de láser Q-Switched Nd:YAG Stellar M22 para M22 Kit de actualización del módulo ResurFX Stellar M22 Condiciones de Almacenamiento, Conservación y/o Manipulación del producto:...
- Página 5 Uso Exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias. Prestaciones atribuidas por el fabricante El sistema Lumenis Stellar M22 tiene capacidad de conexión con los siguientes módulos de tratamiento disponibles, para opciones de tratamiento de múltiples aplicaciones. Todos los módulos están diseñados para la aplicación de procedimientos cutáneos estéticos y dermatológicos, de la siguiente manera:...
- Página 6 No Corresponde (el Producto Médico no ha sido diseñado para usar en combinación con otro dispositivo). Instalación y mantenimiento del Producto Médico Instalación: El sistema Stellar M22 está diseñado para su instalación en un entorno clínico. La instalación se realiza haciendo lo siguiente: •...
- Página 7 Sistema de Tratamiento Estético encarecidamente que el sistema se conecte a una línea de alimentación separada con disyuntores separados. Lumenis no puede garantizar un rendimiento adecuado a menos que el sistema esté conectado a un circuito dedicado. Requisitos de espacio y ubicación: Se debe asignar espacio con ventilación adecuada y flujo de aire libre.
- Página 8 Presión atmosférica: 77 - 106 kPa. Desembalaje del sistema: El sistema Stellar M22 se desembalará y colocará en su posición preseleccionada. Instalación y configuración: El sistema ha pasado las pruebas de garantía de calidad completas antes del envío y debería estar operativo en el momento de la entrega.
- Página 9 Stellar M22. Figura 4.3: Conexión/Desconexión de un Módulo desmontable Guías de luz y filtros: El sistema Stellar M22 ofrece una bandeja moldeada para almacenar las guías de luz, el filtro y las puntas para el módulo IPL Universal, módulo Multi-Spot Nd: YAG, ResurFX y Q-Switched Nd: YAG.
- Página 10 Sistema de Tratamiento Estético Figura 4.4: Bandeja de almacenamiento de guías de luz y filtros Abra la cubierta de la bandeja en el panel superior del sistema (1) y coloque las guías de luz, los filtros y las puntas de los distintos módulos adquiridos con el sistema, en la bandeja (2).
- Página 11 Figura 4.6: Conexión de enchufe de interbloqueo remoto Conexión de interruptor de Pie: Si el sistema Stellar M22 está equipado con el módulo ResurFX opcional, su pedal puede estar conectado al sistema; coloque el interruptor de pedal en el piso y enchufe su cable de alimentación en el puerto de conexión del interruptor de pedal en el panel trasero del sistema.
- Página 12 Sistema de Tratamiento Estético Figura 4.7: Conexión de Interruptor de pie Atornille la tapa roscada del cable en el puerto de conexión de forma segura. Un polarizador en el enchufe evita la conexión incorrecta del cable. Mantenga siempre el interruptor de pie junto al sistema. Instrucciones de conexión de cables: Antes de conectar los componentes del sistema, inspeccione los componentes individuales, los cables y las conexiones eléctricas en busca de materias extrañas, escombros o daños.
- Página 13 Sistema de Tratamiento Estético Figura 4.8: Llenado de depósito de Refrigerante 1. Levante la manija negra (1) 2. Presione el botón de liberación negro (2). 3. Extraiga el conjunto del depósito (conjunto de botella y tapa) del sistema (3). 4. Desenrosque la botella del conjunto de la tapa y llénela hasta la línea máxima con agua destilada.
- Página 14 / o destructivo para el sistema. Solo el personal de servicio certificado por Lumenis puede reparar el sistema Stellar M22, especialmente dentro de sus cubiertas protectoras. Esto incluye realizar ajustes internos en la fuente de alimentación, el sistema de enfriamiento, etc.
- Página 15 Sistema de Tratamiento Estético está calibrada según el programa, Lumenis no se hace responsable del rendimiento de la misma. Figura 4.9: Ventana emergente de calibración de pieza de mano IPL universal Póngase en contacto con el proveedor de servicios autorizado de Lumenis cuando se requiera la calibración de la pieza de mano IPL universal.
- Página 16 Sistema de Tratamiento Estético • Para pieza de mano Multi-Spot Nd: YAG: Siempre que se hayan emitido 3.000 pulsos desde la pieza de mano sin realizar la calibración. • Para la pieza de mano Q-Switched Nd: YAG. Siempre que se hayan emitido 50.000 pulsos desde la pieza de mano sin realizar la calibración.
- Página 17 Sistema de Tratamiento Estético Cualquier procedimiento de calibración intermedio (antes de alcanzar los pulsos indicados anteriormente) no es perjudicial para la pieza de mano y, de hecho, puede considerarse si la pieza de mano no se ha utilizado durante un período prolongado. 4.
- Página 18 Sistema de Tratamiento Estético Figura 4.12: Colocación de la pieza de mano Multi-Spot Nd: YAG en el dispositivo de calibración Figura 4.13: Conexión el dispositivo de calibración Q-Switched Nd: YAG al puerto del panel de servicio Si monta la pieza de mano en el dispositivo de calibración antes de que aparezca el mensaje, se le pedirá...
- Página 19 Sistema de Tratamiento Estético 8. Cuando se completa la calibración, aparece el mensaje Calibración correcta. Suelte el gatillo, presione el botón X para cerrar la ventana y retire la pieza de mano del dispositivo de calibración. 9. La pieza de mano Multi-Spot Nd: YAG Q-Switched Nd: YAG ya está...
- Página 20 Stellar M22. 3. Si las lecturas de la fluencia Stellar M22 y la del medidor de potencia difieren en más del 10%, el técnico calibra el medidor de potencia Stellar M22.
- Página 21 El sistema Stellar M22 ofrece una gama de ExpertFilters (filtros de paso largo) con diferentes longitudes de onda de corte o muesca para personalizar el tratamiento.
- Página 22 Sistema de Tratamiento Estético Drenaje del sistema de refrigeración: El sistema de enfriamiento siempre debe drenarse cuando el sistema pueda estar sujeto a un ambiente de congelación (almacenamiento en frío, transporte aéreo, etc.). El depósito debe retirarse del sistema durante el transporte por cualquier medio.
- Página 23 Mediciones de emisiones Conformidad Entorno electromagnético El Stellar M22 con ResurFX usa energía Emisiones de RF de RF solo para su función interna. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas...
- Página 24 Sistema de Tratamiento Estético conectados directamente a la red pública IEC 61000-3-2 de suministro de energía de bajo voltaje Fluctuaciones de tensión / Cumple que abastece a los edificios utilizados para fines domésticos. emisiones intermitentes IEC 61000-3-3 Rotura del envase e indicación de los métodos adecuados de reesterilización No Corresponde (el Producto Médico no se suministra estéril, por lo tanto, no tiene envase protector de la esterilidad).
- Página 25 Sistema de Tratamiento Estético Figura 8.1: Extracción de Filtro Universal IPL ExpertFilter • Limpie en seco la superficie del filtro (ambos lados) con un paño que no suelte pelusa. o Si quedan manchas, limpie el filtro con un paño humedecido con alcohol etílico o isopropílico.
- Página 26 Sistema de Tratamiento Estético Retire la cubierta Figura 8.2: Extracción de la guía de luz universal IPL SapphireCool de plástico que sostiene la guía de luz (3). • Lave tanto la cubierta como la guía de luz con agua corriente tibia para eliminar cualquier residuo de gel.
- Página 27 Sistema de Tratamiento Estético Para limpiar la guía de luz: • Utilice un desinfectante ortoftaldehído al 0,55% (como Cidex OPA) con un paño que no suelte pelusa y limpie a fondo la guía de luz con movimientos circulares cinco veces por cada superficie contaminada. •...
- Página 28 Sistema de Tratamiento Estético • Deje que la punta se seque al aire durante 10 segundos. • Una vez seco, inspeccione visualmente la superficie de la punta y asegúrese de que se haya limpiado de cualquier contaminación visible; de lo contrario, repita el proceso de limpieza en los pasos anteriores hasta que la superficie esté...
- Página 29 Sistema de Tratamiento Estético Figura 8.5: Conjunto de lentes Q-Switched y tapa protectora Figura 8.6: Punta de tratamiento de metal Q-Switched y tapa protectora Presione el botón de resorte en la parte inferior de la pieza de mano para expulsar el conjunto de la lente.
- Página 30 Tratamiento y procedimiento adicional antes de utilizar el Producto Médico Prueba inicial del sistema: Antes del uso clínico, pruebe el sistema Stellar M22 para verificar que el sistema, incluidas sus características de seguridad integradas, esté operativo. Lea todo el manual de funcionamiento antes de encender el sistema.
- Página 31 éxito, aparecerá la pantalla de funcionamiento principal en el monitor de pantalla táctil. 5. Si el sistema no funciona como se describe, deje de usarlo y comuníquese con un representante de servicio certificado por Lumenis. Comprobación de la perilla de apagado de emergencia: IF-2021-70488323-APN-INPM#ANMAT Página 30 de 43...
- Página 32 Reinicie el sistema para reanudar el funcionamiento normal. 10 Naturaleza, tipo, intensidad y distribución de la radiación con fines médicos radiación de laser en el sistema de Tratamiento Estético Stellar M22 es clase 4/IV y cumple con los requisitos de IEC 60825-1para productos láser.
- Página 33 Sistema de Tratamiento Estético Gafas de seguridad IPL y láser: El paciente, el médico y todo el personal que se encuentre cerca del sistema láser deben usar gafas protectoras que proporcionen una protección adecuada contra la IPL y la radiación láser (400-1200 nm, 1064 nm o 1565 nm). Las gafas deben tener protectores en ambos lados, para proteger los ojos de la exposición lateral.
- Página 34 11 Precauciones en caso de cambio de funcionamiento El sistema Stellar M22 está equipado con un software de autocomprobación que monitorea continuamente el funcionamiento del sistema. Si se detecta un mal funcionamiento del sistema, aparecerá un mensaje de error en la pantalla de visualización. Si se produce un mal funcionamiento, consulte las guías de solución de problemas.
- Página 35 La Tabla siguiente presenta varios mensajes de error que pueden aparecer en el monitor de pantalla táctil, que pueden ser corregidos por el operador. Si la acción correctiva no resuelve el problema, comuníquese con su distribuidor o centro de servicio de Lumenis y mencione el número de error y el texto.
- Página 36 Sistema de Tratamiento Estético Fallo Apague el sistema durante al menos 20 minutos sobrecalentamiento y reanude el funcionamiento normal. enfriamiento: espere 20 minutos para que el sistema se enfríe. Flujo de agua y falla nivel, verifique Compruebe el depósito de agua en el panel que el depósito de trasero del sistema.
- Página 37 Si el mensaje aparece constantemente, incluso boquilla después del enfriamiento, comuníquese con el enfríe (el sistema personal de servicio certificado por Lumenis. pasa al modo de ESTANDBY (ESPERA). La pieza de mano no está conectada o está mal Identificación...
- Página 38 Sobretensión. sistema y reanude el funcionamiento normal. funcionamient o normal. Póngase en contacto con el servicio de funcionamiento asistencia técnica certificado por Lumenis. del sistema. El sistema no cambiará al Póngase en contacto con el servicio de Error del sistema.
- Página 39 Póngase en contacto con el servicio de El indicador asistencia técnica certificado por Lumenis. de emisión de Lámpara indicadora quemada. luz / láser no parpadea en el modo READY (LISTO).
- Página 40 Tome todas las precauciones necesarias en las áreas donde se utilice Stellar M22. • El Stellar M22 emite pulsos de láser e IPL. Asegúrese de que el paciente y todas las personas presentes en la sala de tratamiento se protejan contra la exposición IF-2021-70488323-APN-INPM#ANMAT Página 39 de 43...
- Página 41 Ready (Listo) mientras no hay filtro en la pieza de mano, aparecerá un mensaje de error en la pantalla. • Antes de cambiar el filtro, asegúrese de que el sistema Stellar M22 esté en modo de espera. Advertencias ópticas de seguridad Se deben cumplir las siguientes pautas para garantizar la seguridad óptica:...
- Página 42 Sistema de Tratamiento Estético • Una persona calificada debe ser responsable de los controles del sistema durante el procedimiento (bajo la supervisión del médico). • No utilice el sistema en presencia de explosivos o materiales inflamables. • No dirija la luz de la pieza de mano a otra cosa que no sea el área objetivo. •...
- Página 43 Lumenis. • Se debe tener el debido cuidado al mover el sistema Stellar M22 para evitar lesiones. El sistema es portátil y está diseñado para moverse fácilmente, pero siempre debe moverse con cuidado.
- Página 44 Sistema de Tratamiento Estético 13 Medicamentos que el Producto Médico está destinado a administrar No Corresponde (el Producto Médico no ha sido diseñado para administrar medicamentos). 14 Precauciones en la eliminación del Producto Médico Eliminación de los Equipos Eléctricos y Electrónicos Usados Este símbolo en el producto o en el manual y/o en el paquete, indica que este producto no debe tratarse como basura doméstica.
- Página 45 República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional 2021 - Año de Homenaje al Premio Nobel de Medicina Dr. César Milstein Hoja Adicional de Firmas Anexo Número: IF-2021-70488323-APN-INPM#ANMAT CIUDAD DE BUENOS AIRES Miércoles 4 de Agosto de 2021 Referencia: rótulos e instrucciones de uso MEDSYSTEMS AR SAU El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 44 pagina/s.