Cumplimiento De La Normativa Internacional - Carestream DENTAL CS 9600 Guia Del Usuario

Directrices y declaración del fabricante:Inmunidad electromagnética (IEC 60601-1-2)
El sistema CS 9600 debe utilizarse en el entorno electromagnético indicado a continuación. El
cliente o el usuario del sistema CS 9600 debe asegurarse de que se utilice en este entorno.
Prueba de Nivel de prueba
inmunidad IEC 60601
RF conducida 3 Vrms
IEC 61000-4-6 De 150 kHz a 80 MHz y
6 V a frecuencias ISM
3 V/m
De 80 MHz a 2,7 GHz
RF radiada Frecuencias y niveles de
IEC 61000-4-3 prueba establecidos de
acuerdo con la tabla 9 de
IEC 60601-1-2: 2014
NOTA: Es posible que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones. La propagación
electromagnética está influida por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.
a. Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como por ejemplo estaciones base para
radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios portátiles de tierra, radioaficionados, emisión de
radio AM y FM, y emisión de TV, no pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar
el entorno electromagnético debido a los transmisores de RF fijos, debería considerarse el estudio
de un sitio electromagnético. Si la intensidad del campo medida en la ubicación en la que se usa
el sistema CS 9600 excede el nivel de conformidad de RF detallado anteriormente, deberá
observarse el sistema CS 9600 para comprobar que funcione con normalidad. Si se observa un
funcionamiento anormal, es posible que haya que tomar medidas adicionales, como reorientar o
cambiar la ubicación del sistema CS 9600.

Cumplimiento de la normativa internacional

• Directiva 93/42/EEC relativa a los productos sanitarios, Clase IIb, según modificación de la
norma 2007/47/EEC
• Directiva 2011/65/UE sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias
peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (RoHS), enmendada por la Directiva
2017/2102.
• Centro de equipos y salud radiológica de la FDA: Este producto es conforme con los
estándares de rendimiento para los sistemas de rayos X para diagnóstico y sus componentes
principales, según la norma 21 CFR 1020.30, y con los equipos de tomografía computarizada
según la norma 21 CFR 1020.33, excepto en lo relacionado con las características autorizadas
por Variance Number FDA-2018-V-1901, efectivas el viernes, 15 de junio de 2018 (EE.UU.).
• Ley sobre dispositivos emisores de radiación, C34 (Canadá).
• Normativa sobre dispositivos médicos (Canadá).
Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es), ed. 06
Entorno electromagnético - Orientaciones
Entorno de un centro de atención de salud profesional
ADVERTENCIA: Los equipos de comunicaciones de
RF portátiles (incluyendo periféricos tales como cables
de antena y antenas externas) deben utilizarse a una
distancia de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier
componente del sistema CS 9600, incluyendo los
cables especificados por el fabricante. De lo contrario,
es posible que el rendimiento del equipo se vea
degradado
19