Plusmed RespiAid P2 Manual De Instrucciones página 37

Cumpl�m�ento de normas
El d�spos�t�vo está d�señado para cumpl�r con los s�gu�entes estándares:
- IEC 60601-1-2, 2014, Equ�po méd�co méd�co - Parte 1-2: Requ�s�tos generales de
segur�dad bás�ca y rend�m�ento esenc�al - Estándar de garantía: Perturbac�ones
electromagnét�cas - Requ�s�tos y pruebas
- IEC 60601 - 1: Equ�po eléctr�co méd�co - parte 1: General Requ�s�tos de segur�dad
bás�ca y rend�m�ento esenc�al
- AAMI ES60601-1: Equ�po eléctr�co méd�co. Parte 1: General. Requ�s�tos para la
segur�dad bás�ca y el rend�m�ento esenc�al
- IEC 60601-1-8 Equ�po méd�co méd�co - Parte 1-8: General Requ�s�tos de segur�dad
bás�ca y rend�m�ento esenc�al - Garantía Estándar: requ�s�tos generales, pruebas y guía
para s�stemas de alarma en Equ�pos méd�cos eléctr�cos y s�stemas méd�cos eléctr�cos.
- IEC 60601-1-11 Equ�po méd�co méd�co. Parte 1-11: General. Requ�s�tos de segur�dad
bás�ca y rend�m�ento esenc�al - Garantía Norma: Requer�m�entos para equ�po méd�co
eléctr�co y méd�co. S�stemas eléctr�cos ut�l�zados en el entorno san�tar�o del hogar.
- ISO 80601-2-67, Equ�po méd�co méd�co, Parte 2-67: Part�cular Requ�s�tos de
segur�dad bás�ca y rend�m�ento esenc�al de los equ�pos de conservac�ón de oxígeno.
- ISO 80601-2-69, Equ�po méd�co méd�co, Parte 2-69: Part�cular Requ�s�tos de
segur�dad bás�ca y rend�m�ento esenc�al del oxígeno. equ�po concentrador
- ISO18562-1 : Evaluac�ón de b�ocompat�b�l�dad 2017 de las vías de gas resp�rable en
apl�cac�ones de atenc�ón méd�ca. Parte 1: Evaluac�ón y prueba dentro de un proceso de
gest�ón de r�esgos.
- ISO18562-2 : Evaluac�ón de b�ocompat�b�l�dad 2017 de las vías de gas resp�rable en
apl�cac�ones de atenc�ón méd�ca. Parte 2: Pruebas de em�s�ones de partículas.
- ISO18562-3 ： 2017 Evaluac�ón de la b�ocompat�b�l�dad de las vías de gas resp�rable
en apl�cac�ones de atenc�ón méd�ca - Parte 3: Pruebas para em�s�ones de compuestos
orgán�cos volát�les (COV)
- ISO 10993-1 Evaluac�ón b�ológ�ca de d�spos�t�vos méd�cos - Parte 1: Evaluac�ón y
prueba dentro de un proceso de gest�ón de r�esgos
- AAMI / ANSI / ISO 10993-10: 2010, Evaluac�ón b�ológ�ca de D�spos�t�vos méd�cos.
Parte 10: Pruebas para la �rr�tac�ón de la p�el.
- AAMI / ANSI / ISO 10993-5: 2009, Evaluac�ón b�ológ�ca de med�c�na
D�spos�t�vos - Parte 5: Pruebas de c�totox�c�dad �n v�tro
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