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Medidor de glucosa sanguínea
2. Los requisitos de exactitud para el sistema para
monitoreo de glucosa (medidores y tiras de
prueba) según lo especificado en ISO 15197 son:
El noventa y cinco por ciento (95 %) de los
resultados individuales de glucosa debe estar
en un rango de ±15 mg/dl (0,83 mmol/l) de
los resultados del procedimiento de medición
del fabricante con concentraciones de glucosa
menores que 75 mg/dl (<4,2 mmol/l) y dentro del
±20 % con concentraciones de glucosa mayores
o iguales que 75 mg/dl (≥4,2 mmol/l).
De qué manera se responde la pregunta frecuente
La exactitud del sistema está determinada por un
estudio clínico en que se usaron 100 muestras
de sangre con concentraciones de glucosa a
intervalos que oscilan entre menos de 50 mg/dl
a más de 400 mg/dl, medidas usando el medidor
del fabricante y un analizador clínico de glucosa
sanguínea para realizar una comparación (medición
de referencia).
Ejemplo
Si la medición de referencia del fabricante es
70 mg/dl, significa que las mediciones del medidor
se consideran exactas si están dentro de ±15 mg/
dl de 70 mg/dl (de 55 mg/dl a 85 mg/dl). Si el
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