Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Connector Cable does not
The connectors are designed
fit into the Isolated
to connect in a specific way
Patient Connector on the
for safety reasons. If the
front panel of the generator
connector "keys" are out of
line, the connectors won't fit
together
XIV.
LABELING AND SYMBOLS
Manufacturer
EU Authorized Representative
Sterile using ethylene oxide
Use By
Caution
Consult Instructions for Use
Model number
Lot Number
Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to
sale by or on the order of a physician.
Do Not Use if Packaging is Damaged
Keep Away From Sunlight
Only for EU member states:
Use of this symbol indicates that the product must be
disposed of in a way that complies with local and
national regulations. For questions regarding recycling
of this device please contact your distributor
XV.
LIMITED WARRANTY- DIPOSABLES AND ACCESSORIES
Baylis Medical Company Inc. (BMC) warrants its Disposable and Accessory products against defects
in materials and workmanship. BMC warrants that sterile products will remain sterile for a period of
time as shown on the label as long as the original package remains intact. Under this Limited
Warranty, if any covered product is proved to be defective in materials or workmanship, BMC will
replace or repair, in its absolute and sole discretion, any such product, less any charges to BMC for
transportation and labor costs incidental to inspection, removal or restocking of product. The length of
the warranty is: (i) for the Disposable products, the shelf life of the product, and (ii) for the Accessory
products, 90 days from shipment date.
This limited warranty applies only to new original factory delivered products that have been used for
their normal and intended uses. BMC's Limited Warranty shall not apply to BMC products which have
been resterilized, repaired, altered, or modified in any way and shall not apply to BMC products which
have been improperly stored or improperly cleaned, installed, operated or maintained contrary to
BMC's instructions.
DISCLAIMER AND LIMITATION OF LIABILITY
THE LIMITED WARRANTY ABOVE IS THE SOLE WARRANTY PROVIDED BY
SELLER. SELLER DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS
OR IMPLIED, INCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS
FOR A PARTICULAR USE OR PURPOSE.
THE REMEDY SET FORTH HEREIN SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY FOR
ANY
WARRANTY
CLAIM,
CONSEQUENTIAL DAMAGES OR DAMAGES FOR BUSINESS INTERRUPTION OR
LOSS OF PROFIT, REVENUE, MATERIALS, ANTICIPATED SAVINGS, DATA,
CONTRACT, GOODWILL OR THE LIKE (WHETHER DIRECT OR INDIRECT IN
NATURE) OR FOR ANY OTHER FORM OF INCIDENTAL, OR INDIRECT DAMAGES
OF ANY KIND, SHALL NOT BE AVAILABLE. SELLER'S MAXIMUM CUMULATIVE
LIABILITY RELATIVE TO ALL OTHER CLAIMS AND LIABILITIES, INCLUDING
OBLIGATIONS UNDER ANY INDEMNITY, WHETHER OR NOT INSURED, WILL NOT
EXCEED THE COST OF THE PRODUCT(S) GIVING RISE TO THE CLAIM OR
LIABILITY. SELLER DISCLAIMS ALL LIABILITY RELATIVE TO GRATUITOUS
INFORMATION OR ASSISTANCE PROVIDED BY, BUT NOT REQUIRED OF
SELLER HEREUNDER. ANY ACTION AGAINST SELLER MUST BE BROUGHT
WITHIN EIGHTEEN (18) MONTHS AFTER THE CAUSE OF ACTION ACCRUES.
THESE
DISCLAIMERS
AND
REGARDLESS
OF
ANY
OTHER
REGARDLESS OF THE FORM OF ACTION, WHETHER IN CONTRACT, TORT
(INCLUDING NEGLIGENCE AND STRICT LIABILITY) OR OTHERWISE, AND
FURTHER WILL EXTEND TO THE BENEFIT OF SELLER'S VENDORS, APPOINTED
DISTRIBUTORS AND OTHER AUTHORIZED RESELLERS AS THIRD-PARTY
BENEFICIARIES. EACH PROVISION HEREOF WHICH PROVIDES FOR A
LIMITATION OF LIABILITY, DISCLAIMER OF WARRANTY OR CONDITION OR
EXCLUSION OF DAMAGES IS SEVERABLE AND INDEPENDENT OF ANY OTHER
PROVISION AND IS TO BE ENFORCED AS SUCH.
IN ANY CLAIM OR LAWSUIT FOR DAMAGES ARISING FROM ALLEGED BREACH
OF WARRANTY, BREACH OF CONTRACT, NEGLIGENCE, PRODUCT LIABILITY
OR ANY OTHER LEGAL OR EQUITABLE THEORY, THE BUYER SPECIFICALLY
AGREES THAT BMC SHALL NOT BE LIABLE FOR DAMAGES OR FOR LOSS OF
PROFITS, WHETHER FROM BUYER OR BUYER'S CUSTOMERS.
LIABILITY SHALL BE LIMITED TO THE PURCHASE COST TO BUYER OF THE
SPECIFIED GOODS SOLD BY BMC TO BUYER WHICH GIVE RISE TO THE CLAIM
FOR LIABILITY.
No agent, employee or representative of Baylis Medical has the authority to bind the Company to any
other warranty, affirmation or representation concerning the product.
This warranty is valid only to the original purchaser of Baylis Medical products directly from a Baylis
Medical authorized agent. The original purchaser cannot transfer the warranty.
Use of any BMC product shall be deemed acceptance of the terms and conditions herein.
The warranty periods for Baylis Medical products are as follows:
Disposable Products
The shelf life of the product
Page 3 of 13
connector cable. If this solves
the problem, discard the
damaged connector cable.
Check that the connector keys
are lined up in the proper
orientation.
Ensure that the connectors
are clean and unobstructed.
AND
ADDITIONAL
DAMAGES,
INCLUDING
LIMITATIONS
OF
LIABILITY
WILL
CONTRARY
PROVISION
HEREOF
Accessory Products
Français_____
Lire attentivement toutes les directives avant l'utilisation. Respecter toutes les contre-indications,
avertissements et précautions indiqués dans ces directives. Leur non-respect risque de causer des
complications pour le patient.
Attention : la loi fédérale (États-Unis) limite la vente de cet appareil à un médecin ou sur prescription
médicale.
I.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le Câble Connecteur de Baylis Médical unit le générateur BMC de perforation par radiofréquences et
les cathéters de perforation par radiofréquences de Baylis Médical. Ce câble permet la transmission
de la puissance radiofréquence (RF) du générateur au cathéter de perforation.
Des informations plus détaillées sur le Générateur BMC de perforation par radiofréquences sont
incluses dans le manuel qui accompagne le générateur (intitulé "Générateur BMC de perforation par
radiofréquences"). De plus, des informations plus détaillées sur les cathéters de perforation par
radiofréquences sont incluses dans les manuels qui accompagnent les cathéters.
Les dimensions du câble connecteur peuvent être trouvées sur l'étiquette du dispositif et dans la
section VII "Spécifications du produit". Le câble connecteur se dispose d'un embout à quatre broches
à une extrémité qui se branche sur le Générateur BMC et un connecteur à l'autre extrémité qui se
branche avec le cathéter de perforation.
II.
INDICATIONS D'UTILISATION
Le Câble Connecteur est destiné à unir le Générateur BMC de perforation par radiofréquences et les
cathéters de perforation de Baylis Médical.
CONTRE-INDICATIONS
Le Câble Connecteur n'est pas recommandé pour l'utilisation avec d'autre générateur RF ou autre
cathéters.
III.
AVERTISSEMENTS
•
Le Câble Connecteur est dispositif réutilisable. Utilisez seulement les pratiques de nettoyage
et de stérilisation validées qui sont décrites dans la section XI "Nettoyage et Stérilisation" pour
nettoyer et stériliser le câble connecteur.
stérilisation n'a été testée. Si le dispositif n'est pas bien nettoyé et stérilisé l'utilisation peut
causer des blessures au patient et entraîner la transmission communication de maladies
infectieuses entre patients.
•
Le Câble Connecteur doit seulement être utilisé avec le Générateur BMC de perforation par
radiofréquences et les cathéters de perforation par radiofréquences de Baylis Médical.
L'utilisation du câble avec d'autres générateur RF ou cathéters peut résulter en électrocution
du patient et/ou de l'opérateur.
•
Le personnel de laboratoire et les patients peuvent subir une exposition aux rayonnements
considérables pendant les interventions de perforation par radiofréquences en raison de
l'usage continu de la radioscopie. Cette exposition peut causer une blessure de rayonnement
grave et augmenter le risque d'effets somatiques et génétiques. Des mesures appropriées
doivent donc être prises pour réduire cette exposition au minimum.
IV.
PRÉCAUTIONS
•
N'essayez pas d'utiliser le Câble Connecteur avant d'avoir lu attentivement les directives
d'utilisation qui accompagnent le dispositif.
•
Les procédures de perforations devraient seulement être exécutées par des médecins bien
formés dans les techniques dans un laboratoire de cathétérisation pleinement équipé.
•
L'emballage stérile devrait être inspecté visuellement avant l'usage pour détecter des ruptures.
Assurez vous que l'emballage n'est pas endommagé. Ne pas utilisé le dispositif si l'emballage
est endommagé.
•
Le câble devrait être inspecté visuellement pour s'assurer qu'il n'y ait pas de dommage ou de
fissures dans le matériel isolant. Ne pas utiliser le câble s'il est endommagé.
•
Le Câble Connecteur est uniquement destiné à être utilisé avec les dispositifs de perforation
par RF de BMC.
•
Ne jamais débrancher le Câble Connecteur du Générateur BMC de perforation par RF pendant
que le générateur émet de la puissance RF.
•
Ne jamais débrancher le Câble Connecteur du Générateur BMC de perforation par RF en tirant
sur le câble. Si le câble n'est pas bien débranché des dommages au câble peuvent être
causé.
•
Ne tournez pas le Câble Connecteur en l'insérant ou en le retirant du Connecteur Isolé de
Cathéter Côté Patient sur le Générateur. Des dommages aux broches du connecteur peuvent
résultés si le câble est tourné.
•
Ne pliez pas le câble. Le pliage ou tortillement excessif du câble peut endommager le câble et
peut causer des blessures au patient. Le câble doit être manipulé avec soin.
•
Prenez les précautions nécessaires pour limiter les effets possibles de l'interférence
électromagnétique (EMI) du générateur sur la performance des autres dispositifs. Assurez
vous de la compatibilité et de la sécurité d'autres appareils de monitorage physiologique et
électrique qui seront utilisés sur le patient en même temps que le Générateur RF.
•
Un filtrage adéquat doit être utilisé pour permettre le contrôle continu de l'électrocardiogramme
de surface (ECG) pendant les applications de puissance radiofréquences.
•
Le patient ne doit pas se trouver en contact avec des surfaces métalliques au sol pendant la
transmission de courant.
•
Pour prévenir le danger d'inflammation, vérifier que des matériaux inflammables ne se trouvent
pas dans la pièce où l'application de puissance RF a lieu.
•
Baylis Medical Company se fie au praticien pour déterminer, évaluer et communiquer à chaque
patient tous les risques prévisibles résultant de l'utilisation du système de perforation par
radiofréquences de Baylis Médical.
APPLY
V.
EFFETS INDÉSIRABLES
AND
Les effets indésirables associés avec l'utilisation de ce dispositif sont similaires à ceux indiqués pour
le système de perforation par radiofréquences de Baylis Médical.
VI.
SPÉCIFICATIONS DU PRODUIT
Numéro du modèle
Longueur du câble
Connecteur du Générateur
Connecteur du Cathéter
VII.
INSPECTION AVANT L'UTILISATION
Effectuez les vérifications suivantes avant que le patient soit admis pour la procédure. Ces tests vous
permettent de vérifier que l'équipement que vous allez utiliser fonctionne correctement. Effectuez ces
tests dans un environnement stérile. N'utilisez pas de dispositifs défectueux.
BMC'S
ITEMS CLÉS
Stérilité
Inspection
Visuelle
90 days from the shipment date
___________________________
Aucune autre méthode de nettoyage ou de
RFP-101
RFP-102
10 pieds
10 pieds
4-broches
4-broches
Bouton-poussoir
Prise Simple
QUESTION?
AVERTISSEMENTS ET EXPLICATIONS
Le Câble Connecteur est livré stérile pour
Est ce que le câble
son
usage
connecteur est stérile?
utilisation subséquente il doit être nettoyé
et stérilisé.
Assurez vous que les connecteurs et le
câble n'aient pas de dommages visibles,
Avez vous fait une
comme une décoloration, des fissures,
inspection visuelle sur
une dégradation de l'étiquette, d'épissure
tout le système?
du câble, ou tortillement. N'utilisez pas
de dispositifs endommagés.
DMR RFP Cables 3.3 V-14.01 03-Apr-2020
RFP-103
10 pieds
4 broches (fiche)
4 broches
(réceptacle)
initial.
Avant
chaque
Publicidad
