Deutsch - Baylis Medical RFP-101 Instrucciones De Uso

TOUTE AUTRE RÉCLAMATION ET RESPONSABILITÉ, Y COMPRIS LES
OBLIGATIONS AUX TERMES DE TOUTE INDEMNITÉ, ASSURÉES OU NON,
N'EXCÉDERA PAS LE COÛT DU OU DES PRODUIT(S) DONNANT LIEU À LA
RÉCLAMATION OU À LA RESPONSABILITÉ.
LE VENDEUR RENONCE À TOUTE RESPONSABILITÉ RELATIVE À UNE
INFORMATION GRATUITE OU À UNE AIDE NON NÉCESSAIRE FOURNIE PAR LE
VENDEUR AUX TERMES DES PRÉSENTES. TOUTE ACTION CONTRE LE
VENDEUR DOIT ÊTRE INTENTÉE DANS LES DIX-HUIT (18) MOIS QUI SUIVENT LE
DROIT DE FAIRE VALOIR. LES PRÉSENTS AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET
LIMITATION DE RESPONSABILITÉ ENTRERONT EN VIGUEUR NONOBSTANT
TOUTE AUTRE DISPOSITION CONTRAIRE À CELLES-CI ET PEU IMPORTE LA
FORME D'ACTION, QUE CE SOIT PAR CONTRAT, DÉLIT (Y COMPRIS LA
NÉGLIGENCE ET LA RESPONSABILITÉ STRICTE) OU AUTRE, ET COMPRENDRA
LES AVANTAGES DES FOURNISSEURS DU VENDEUR, DES DISTRIBUTEURS
ATTITRÉS ET DES AUTRES REVENDEURS AUTORISÉS À TITRE DE TIERS
BÉNÉFICIAIRES. CHAQUE DISPOSITION AUX PRÉSENTES QUI PRÉVOIT UNE
LIMITATION DE RESPONSABILITÉ, UNE STIPULATION D'EXONÉRATION DE
GARANTIE OU UNE CONDITION OU EXCLUSION DE DOMMAGES EST
DISSOCIABLE ET INDÉPENDANTE DE TOUTE AUTRE DISPOSITION ET DOIT
ÊTRE MISE À EXÉCUTION EN TANT QUE TELLE.
DANS LE CADRE DE TOUTE RÉCLAMATION OU POURSUITE POUR DOMMAGES
DÉCOULANT D'UNE PRÉSUMÉE VIOLATION DE GARANTIE, VIOLATION DE
CONTRAT, NÉGLIGENCE, RESPONSABILITÉ DU FAIT DES PRODUITS OU DE
TOUTE AUTRE THÉORIE FONDÉE EN DROIT OU EN EQUITY, LE VENDEUR
ACCEPTE PRÉCISÉMENT QUE BMC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DES
DOMMAGES OU D'UNE PERTE DE PROFIT, QUE CEUX-CI DÉCOULENT DE
L'ACHETEUR OU DES CLIENTS DE L'ACHETEUR. LA RESPONSABILITÉ DE BMC
SERA LIMITÉE AU COÛT D'ACHAT DE L'ACHETEUR DES BIENS PRÉCISÉS
VENDUS PAR BMC À L'ACHETEUR, QUI ENTRAÎNE LA RÉCLAMATION DE
RESPONSABILITÉ.
Aucun agent, employé ni représentant de Baylis Medical n'a l'autorité de lier la société à toute autre
garantie, affirmation ou représentation concernant le produit.
La présente garantie n'est valide que pour l'acheteur d'origine des produits de Baylis Medical
directement d'un agent autorisé par Baylis Medical. L'acheteur d'origine ne peut transférer la garantie.
L'utilisation de tout produit de BMC sera considérée comme une acceptation des modalités et des
conditions établies dans les présentes.
La garantie des produits de Baylis Medical sera en vigueur pour la période suivante :
Produits jetables Durée de vie du produit
Accessoires 90 jours à partir de la date de livraison

Deutsch__________________

Vor dem Gebrauch sollte die gesamte Anleitung sorgfältig gelesen werden. Beachten Sie bitte alle in
dieser Anleitung aufgeführten Kontraindikationen, Warn- und Vorsichtshinweise. Bei Nicht-beachtung
besteht die Gefahr von Komplikationen beim Patienten.
Achtung: Laut US-amerikanischer Gesetzgebung ist der Verkauf dieses Produktes nur auf ärztliche
Anordnung gestattet.
I.
GERÄTEBESCHREIBUNG
Das Baylis Medical Katheteranschlusskabel verbindet den BMC-HF-Perforationsgenerator mit den
Baylis Medical HF-Perforations-kathetern. Das Kabel leitet die Hochfrequenzenergie vom Generator
zum Perforationskatheter.
Ausführliche Informationen zum Baylis Medical HF-Perforationsgenerator finden Sie in einem
gesonderten, mit dem Generator gelieferten Handbuch (mit dem Titel „BMC HF-Perforationsgenerator
– Gebrauchsanweisung"). Weitere Informationen zu den HF-Perforationskathetern sind den
Handbüchern zu den Kathetern zu entnehmen.
Die Abmessungen des Anschlusskabels sind auf dem Geräteetikett und in Abschnitt VII,
„Produktspezifikationen" angegeben. Das Anschlusskabel weist an einem Ende einen vierpoligen
Stecker auf, der in den Generator gesteckt wird. Der Steckverbinder am anderen Ende des Kabels
wird in den Perforationskatheter gesteckt.
II.
VERWENDUNGSZWECK
Das BMC-Katheteranschlusskabel wird
Perforationsgenerator und den Baylis Medical Perforationsdefekts verwendet.
III.
KONTRAINDIKATIONEN
Das BMC-Katheteranschlusskabel sollte nicht mit einem anderen HF-Generator oder mit anderen
Kathetern verwendet werden.
IV.
WARNHINWEISE
Das Anschlusskabel ist wiederverwendbar.
•
Anschlusskabels dürfen nur die validierten Reinigungs- und Sterilisationsmethoden eingesetzt
werden, die in Abschnitt XI, „Reinigungs- und Sterilisationsanweisung" beschrieben sind. Es
wurden keine anderen Reinigungs-
anweisungsgemäßer Reinigung und Sterilisation des Produkts kann es zu Verletzungen des
Patienten und/oder zur Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten zum
anderen kommen.
Das Anschlusskabel darf nur in Verbindung mit dem BMC-HF-Perforationskatheter und den
•
HF-Perforationskathetern von Baylis Medical verwendet werden. Bei Verwendung mit einem
anderen HF-Generator bzw. anderen Kathetern können Patient und/oder Bediener einen
tödlichen Elektroschock erleiden.
Da HF-Perforationsverfahren
•
Labormitarbeiter und Patienten verstärkt Röntgenstrahlen ausgesetzt. Dies kann zu einer
akuten Strahlenverletzung führen und ebenfalls die Gefahr von somatischen und genetischen
Defekten erhöhen. Es sind
Strahlenbelastung so gering wie möglich zu halten.
V.
VORSICHTSHINWEISE
•
Nicht versuchen, das BMC-Katheteranschlusskabel oder Zubehör ohne sorgfältiges
Durchlesen der jeweiligen Gebrauchs-anweisung anzuwenden.
•
Perforationsverfahren dürfen nur von in den Techniken der HF-Katheterperforation gründlich
ausgebildeten Ärzten in einem vollständig eingerichteten Katheterisierungslabor durchgeführt
werden.
Die sterile Verpackung ist vor dem Gebrauch per Sichtprüfung auf eventuelle Beschädigungen
•
zu kontrollieren. Darauf achten, dass die Verpackung unbeschädigt ist. Das Gerät nicht
verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
•
Das Kabel durch Sichtprüfung auf Risse oder Beschädigungen des Isoliermaterials überprüfen.
Das Kabel nicht verwenden, wenn eine Beschädigung festgestellt wird.
•
Das BMC-Katheteranschlusskabel ist ausschließlich für den Gebrauch mit BMC-HF-
Perforationsgeräten bestimmt.
•
Das BMC-Katheteranschlusskabel darf niemals vom BMC-HF-Perforationsgenerator getrennt
werden, während dieser HF-Energie abgibt.
•
Zum Ausstecken des BMC-Katheteranschlusskabels vom BMC-HF-Perforationsgenerator
niemals am Kabel ziehen. Bei falschem Herausziehen kann das Kabel beschädigt werden.
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______________
für die Verbindung zwischen
Zum Reinigen und
und Sterilisationsmethoden geprüft.
kontinuierlich radiologisch beobachtet
daher geeignete Maßnahmen zu ergreifen,
•
Das Anschlusskabel beim Einstecken oder Herausziehen aus dem vom Patienten isolierten
Katheteranschluss am Generator nicht verdrehen. Bei einem Verdrehen des Kabels können
die Kontakte beschädigt werden.
•
Das Kabel nicht biegen. Übermäßiges Verbiegen oder Knicken des Kabels kann dessen
Integrität beeinträchtigen und zu Verletzungen beim Patienten führen. Vorsicht bei der
Handhabung des Kabels.
•
Es sollten auch entsprechende Maßnahmen zur Einschränkung der vom Generator
verursachten elektromagnetischen Störungen (EMS) in anderen Geräten getroffen werden.
Kompatibilität
Überwachungsgeräten und anderen elektrischen Geräten, die am Patienten angewendet
werden, müssen überprüft werden.
•
Zur Ermöglichung der kontinuierlichen Überwachung des Oberflächen-EKG während der HF-
Applikation muss eine ausreichende Filtrierung vorgesehen werden.
•
Während der Hochfrequenzabgabe muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass der Patient
mit keinen geerdeten Metallflächen in Berührung kommt.
•
Zur Vermeidung einer Brandgefahr sollten vor der HF-Applikation alle entzündbaren Stoffe aus
dem Raum entfernt werden.
•
Der Arzt ist dafür verantwortlich, alle absehbaren Risiken bei Verwendung des Baylis Medical
HF-Perforationssystems zu bestimmen, zu beurteilen und den einzelnen Patienten mitzuteilen.
VI.
KOMPLIKATIONEN
Die mit der Verwendung dieses Produkt verbundenen Komplikationen sind ähnlich den mit dem
Baylis Medical HF-Perforationssystem verbundenen Komplikationen.
VII.
PRODUKTSPEZIFIKATIONEN
Modellnummer
Nutzbare Länge, gesamt
Generatoranschluss
Katheteranschluss
VIII.
INSPEKTION VOR DEM EINSATZ
Vor Beginn des Verfahrens am Patienten sollten die folgenden Prüfungen vorgenommen werden.
Durch diese Prüfungen wird sichergestellt, das alle verwendeten Geräte in gutem Zustand sind und
richtig funktionieren. Diese Prüfungen müssen in einer sterilen Umgebung durchgeführt werden.
Beschädigte Geräte nicht verwenden.
PRÜFPUNKTE
Sterilität
Sichtprüfung
IX.
OBLIGATORISCHE GERÄTE
Perforationsverfahren sind in einem speziellen, mit Fluoroskop, Radiografietisch, physiologischem
Aufzeichnungsgerät, Notfallausrüstung und Instrumenten zur Schaffung eines Gefäßzugangs
ausgestatteten Klinikraum auszuführen.
X.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Nach korrekter Platzierung des Baylis Medical HF-Perforationskatheters und richtiger Einstellung des
Generators (gemäß der Gebrauchsanweisung zum BMC-HF-Perforationsgenerator) kann das BMC-
Katheteranschlusskabel zur Verbindung des Katheters mit dem Generator angeschlossen werden.
1. Den generatorseitigen Stecker des Kabels gemäß der Gebrauchsanweisungen zum Generator
in den entsprechenden Anschluss am BMC-HF-Perforations-generator anschließen. Der
Stecker des Anschlusskabels ist rund und so ausgeführt, dass er nur in der richtigen
dem BMC-HF-
Ausrichtung in den Anschluss passt. Die Stifte des Steckers vorsichtig auf die Buchse
ausrichten und den Stecker fest einstecken. Bei dem Versuch, den Stecker mit Gewalt in der
falschen Ausrichtung einzustecken, werden die Steckerkontakte beschädigt.
2. Niemals versuchen, den Stecker mit großem Kraftaufwand am Generator einzustecken. Dabei
könnten die Kontaktstifte beschädigt werden.
3. Den aufschraubbaren
Gebrauchsanweisung zum Generator auf dem entsprechenden Anschluss des BMC-HF-
Sterilisieren des
Perforationsgenerators befestigen.
4. Den katheterseitigen Steckverbinder des Kabels fest in einer Hand halten:
a)
Bei nicht
b)
werden, sind
c)
um die
5. Damit ist das Perforationssystem für die HF-Energieabgabe in den Perforationssitus bereit.
6. Trennen des Perforationskatheters vom Anschlusskabel:
a)
b)
c)
7. Zum Herausziehen des Kabels aus dem Generator den Sicherungsring nach links drehen,
dann den Stecker greifen und gerade aus der Buchse herausziehen.
XI.
REINIGUNGS- UND STERILISATIONSANWEISUNG
GEFAHR
Das BMC-Katheteranschlusskabel wird steril geliefert, muss jedoch vor jedem weiteren Gebrauch
gemäß der Anleitung in dieser Gebrauchsanweisung erneut gereinigt und sterilisiert werden. Bei nicht
anweisungsgemäßer Reinigung und Sterilisation des Produkts kann es zu Verletzungen des
Patienten und/oder zur Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen
kommen.
und Sicherheit der Kombination
RFP-101 RFP-102
3 m (10 ft) 3 m (10 ft)
4-polig 4-polig
Druckknopf
Einfacher
Steckplatz
FRAGEN?
Das BMC-Katheteranschluss-kabel wird
steril geliefert und ist nur bei der
Ist das
erstmaligen Verwendung steril. Vor jeder
Anschlusskabel steril?
weiteren Verwendung muss es erneut
gereinigt und sterilisiert werden.
Prüfen Sie, ob Anschlüsse und Kabel keine
Haben Sie das
sichtbaren Beschädigungen, wie Verfärbungen,
gesamte System einer
Risse, verschlissene Beschriftung, Spleißstellen
Sichtprüfung
oder Knicke, aufweisen. Beschädigte Geräte
unterzogen?
nicht verwenden.
Sicherungsring des Generator-anschlusses
Modell RFP-101: Mit dem Daumen den roten Knopf auf der Oberseite des
Anschlusses drücken. Das proximale
Perforationskatheters langsam in die Öffnung des Katheteranschlusses stecken.
Wenn das freiliegende Teil des proximalen Katheterendes nicht mehr zu sehen
ist, den roten Knopf am Anschluss freigeben. Nur leicht am Katheter ziehen, um
sicherzustellen, dass dieser fest sitzt.
Modell RFP-102: Das proximale
Perforationskatheters langsam bis zum vollständigen Sitz in die Öffnung des
Katheteranschlusses stecken, bis beide Steckverbinder vollständig verbunden
sind.
Für Modell RFP-103: Richten Sie die Steckerstifte vorsichtig auf den Anschluss
aus und drücken Sie, bis der Anschluss fest in der Steckdose einrastet.
Modell RFP-101: Den roten Knopf am Katheteranschluss drücken und das
proximale Ende des Perforationskatheters vorsichtig aus dem Anschlusskabel
herausziehen.
Modell RFP-102: Den Stecker des katheterseitigen Anschlusses in einer Hand
festhalten und den Stecker vorsichtig
herausziehen.
Für Modell RFP-103: Greifen Sie die Anschlussbuchse des Kabels fest mit einer
Hand und ziehen Sie diese vorsichtig aus dem Geräteanschluss.
DMR RFP Cables 3.3 V-14.01 03-Apr-2020
aus Generator, physiologischen
RFP-103
3 m (10 ft)
4-polig (Stecker)
4-polig
(Anschlussbuchs
e)
WARNHINWEISE UND
ERKLÄRUNGEN
gemäß der
Ende des Baylis Medical HF-
Ende des Baylis Medical HF-
aus dem Perforationskatheter