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Évitez de verser ou de déverser des liquides sur l' oxymètre, et ne pas laisser le liquide entrer dans les ouvertures de l'appareil. Laisser l'oxymètre sécher
correctement avant de le ré utiliser.
L'oxymètre de pouls au doigt n'exige aucun calibrage de routine ou un entretien autre que le remplacement des batteries.
Désinfection
Les pièces appliquées touchant le corps du patient doivent être désinfectées immédiatement après chaque utilisation. Les désinfectants autorisés comprennent:
l'éthanol 70%, l'isopropanol 70%, glutaraldéhyde 2% .
La désinfection pourrait endommager l'équipement et est par conséquent non recommandé pour l 'oxymètre de pouls, sauf en cas d'indication contraire par le centre
de santé. Veuillez nettoyer l'oxymètre de pouls avant de le désinfecter.
ATTENTION: Ne jamais utiliser EtO ou formaldéhyde pour la désinfection.
La durée de vie de l'appareil est de cinq ans lorsqu'il est utilisé pour 15 mesures chaque jour pendant 10 minutes par mesure. Si l'une des situations suivantes
survient, veuillez immédiatement arrêter d'utiliser cet appareil et contacter le service local:
•
Une erreur dans les problèmes et solutions possibles s'affiche à l'écran.
•
L'oxymètre ne pourrait pas être allumé et non en raison de la batterie.
•
Il y a fissure sur l'oxymètre ou dommage sur l'affichage lorsque les lectures ne sont pas identifiables, le ressort est invalide ou lorsque la clé est indisponible
ou ne répond pas.
Spécifications
1. Type d'affichage
Affichage OLED
2. SpO
2
Plage d'affichage 0%~100%
Plage de mesure: 70%~100%
Fiabilité: 70%~100%±2%;0%~69% aucune définition
Résolution 1%
Remarque: Un testeur fonctionnel ne pourrait pas être utilisé pour évaluer la fiabilité du moniteur d'oxymètre de pouls ou du capteur. Le test clinique est utilisé
pour établir la fiabilité de SpO
. La valeur de saturation d'hémoglobine artérielle mesurée (SpO
) des capteurs est comparée à la valeur d'oxygène d'hémoglobine
2
2
artérielle (SaO
), déterminé à partir des échantillons de champs avec un laboration de CO-oxymètre. . La fiabilité des capteurs en comparaison avec les échantillons
2
de CO-oxymètre mesurée suivant la plage SpO
de 70%~100%. Les données de fiabilité utilisant la racine quadratique moyenne (valeur de bras) pour tous les
2
sujets, suivant les exigences particulières d'équipement électrique médicale ISO 9919:2005 pour la sécurité de base et la performance essentielle de l'équipement
d'oxymètre de pouls pour l'utilisation médicale.
Un testeur fonctionnel est utilisé pour mesurer le niveau de fiabilité de l'oxymètre de pouls reproduisant le la courbe de calibrage spécifiée et la fiabilité PR.
Le modèle du testeur fonctionnel est le stimulateur Index2 FLUKE et la version est .1.3.
3. Taux de pouls
Plage d'affichage 30bpm~250bpm
Plage de mesure: 30bpm~250bpm
Fiabilité: 30bpm~99bpm, ±2bpm; 100bpm~250bpm, ±2%
Résolution 1bpm
4. Spécifications de sonde LED
Longueur d'onde
Puissance radiante
RED
3.2mw
660±3nm
IR
905±10nm
2.4mw
REMARQUE: L'information concernant la plage de longueur d'onde pourrait être spécialement utile aux cliniciens.
5. Exigences d'alimentation
Deux batteries alcaline AAA
Consommation de puissance Moins de 40mA
Durée de vie de la batterie: Deux batteries alcaline AAA 1,5V, 1200mAh pourraient être utilisées de manière continue pendant 24 heures.
6. Exigences environnementales
Température de fonctionnement 5℃~40℃
Température de stockage: -25℃~+70℃
Humidité ambiante: 15%～93% aucune condensation dans l'opération; ≤93% aucune condensation dans le stockage/le transport
Pression atmosphérique: 70kPa~106kPa
7. Période de mise à jour des données d'équipement
Tel qu'indiqué dans la figure suivante. La période de mise à jour de moyenne ralenti est 8s.
8. Classification
D'après le type de protection contre l'électrocution: EQUIPEMENT ALIMENTE EN INTERNE
D'après le degré de protection contre l'électrocution: TYPE BF DE PARTIE APPLIQUEE, (partie appliquée: le trou en caoutchouc de l'appareil);
D'après le degré de protection contre la pénétration de la poussière et de l'eau: IP22
D'après le mode de fonctionnement: FONCTIONNEMENT CONTINU
Résumé d'étude clinique
Les détails suivants sont fournis pour afficher la performance actuelle observée dans l'étude de validation clinique des adultes volontaires en bonne santé. La
déclaratiion d'analyse de valeur ARMS et Bland-Altman des données est affichée de la manière suivante:
Déclaration d'analyse de valeur ARMS
Élément
90--100
80--<90
#pts
78
66
Bias
1,02
0,40
ARMS
1,66
1,46
Gra^hique Bland-Altman Plot
Problèmes et solutions possibles
Problèmes
Raison probable
SpO
or PR ne s'affiche
1. Le doigt n'est pas correctement inséré
2
pas normalement
2. La valeur SpO
du patient est très faible pour être mesurée
2
1. Le doigt n'est pas entièrement inséré.
SpO
ou PR est instable
2
2. Mouvement du patient excessif.
1. Pas de batterie ou faible puissance de la batterie
L'oxymètre ne peut pas
2. Les batteries pourraient être mal installées
être mis en marche
3. L'oxymètre pourrait être endommagé.
1. L'appareil s'éteint automatiquement lorsqu'aucun signal
Les lampes d'indication
n'est détecté pendant plus de 8 secondes.
s'éteignent subitement
2. La puissance de la batterie est très fiable pour fonctionner
Err 7 signifie que toutes les émissions LED ou la réception de
"Erreur7" s'affiche
diode est endommagé
Définition des symboles
Symbole
Définition
Symbole
Type BF , partie appliquée
﹪SpO
Veuillez respecter les consignes d'utilisation
2
PR bpm
Taux de pouls (BPM)
Aucune alarme SpO
SN
2
Température de stockage et humidité relative
IP22
Date de fabrication
Représentant autorisé dans la communauté
européenne
Conformité à la directive WEEE
Contenu de la boîte
1. Oxymètre de pouls à doigt
2. Un cordon
3. Deux batteries AAA
4. Un manuel d'instruction
Modèles applicables
MD300CN130,MD300CN150,MD300CN160
Remarques:
1. Les illustrations utilsées dans le manuel pourraient être légèrement différentes de l'apparence du produit réel.
2. Les spécifications pourraient changer sans notification préalable.
TOUS DROITS RÉSERVÉS.
Date de révision: 21 juin 2017
Version: Ver1.0
Descripción general
El oxígeno se une a la hemoglobina en los glóbulos rojos cuando pasa por los pulmones. Se transporta a lo largo del cuerpo como sangre arterial. Los oxímetros
de pulso utilizan dos frecuencias de luz (roja e infrarroja) para determinar el porcentaje (%) de hemoglobina en la sangre que está saturada con oxígeno. A este
porcentaje se le llama saturación de oxígeno en sangre o SpO
miden el nivel de la SpO
.
2
Principio de medición
El principio del oxímetro es el siguiente: el oxímetro de pulso funciona mediante la aplicación de un sensor a un lecho vascular arteriolar pulsátil. El sensor contiene
una fuente de luz dual y un fotodetector. Una de las longitudes de onda de la fuente de luz es de 660 nm, que es la luz roja; la otra es de 905 nm, que es la luz
infrarroja. La piel, huesos, tejido y vasos venosos normalmente absorben una cantidad constante de luz a lo largo del día. El fotodetector del sensor de dedo recoge
y convierte la luz en una señal electrónica que es proporcional a la intensidad de la luz. El lecho arteriolar normalmente pulsa y absorbe cantidades variables de luz
durante la sístole y la diástole, a medida que el volumen sanguíneo aumenta y disminuye. La proporción de luz absorbida en la sístole y la diástole se traduce en
una medición de la saturación de oxígeno. Esta medición se conoce como SpO
Diagrama del principio de funcionamiento
1. Tubo de emisión de rayos rojos e infrarrojos.
2. Tubo de recepción de rayos rojos e infrarrojos.
Precauciones de uso
1. Antes de usar el producto, lea atentamente el manual.
2. El funcionamiento del oxímetro de pulso de dedo puede verse afectado por el uso de una unidad electroquirúrgica (ESU).
3. El oxímetro de pulso de dedo debe poder medir el pulso correctamente para obtener una medición de la SpO
medición del pulso antes de dar por válida la medición de la SpO
4. No utilice el oxímetro de pulso de dedo en un entorno IRM o TC.
5. No utilice el oxímetro de pulso de dedo en situaciones en las que se requieran alarmas. El dispositivo no dispone de alarmas, no está diseñado para llevar una
supervisión continua.
6. No utilice el oxímetro de pulso de dedo en una atmósfera explosiva.
7. El oxímetro de pulso de dedo está diseñado únicamente para servir como ayuda en la evaluación del paciente. Debe utilizarse en conjunción con otros métodos
de evaluación de los signos y síntomas clínicos.
8. Con el fin de asegurar la alineación correcta del sensor y la integridad de la piel, el tiempo máximo de aplicación del dispositivo en un solo sitio debe ser inferior
a media hora.
9. No esterilice el dispositivo en autoclave, con óxido de etileno o sumergiéndolo en líquido. Este dispositivo no está diseñado para ser esterilizado.
10. Siga la normativa local y las instrucciones de reciclaje relacionadas con la eliminación o reciclaje del dispositivo y sus componentes, incluidas las pilas.
11. Este dispositivo cumple con la norma IEC 60601-1-2:2014 sobre la compatibilidad electromagnética de los equipos y sistemas electromédicos. Sin embargo,
debido a la proliferación de equipos de transmisión de radiofrecuencia y otras fuentes de ruido eléctrico en la asistencia sanitaria y otros entornos, es posible que
niveles elevados de tal interferencia debido a la proximidad o intensidad de una fuente pueda afectar al funcionamiento de este dispositivo.
12. Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles pueden interferir con los equipos electromédicos.
13. Este dispositivo no está diseñado para su uso durante el transporte del paciente fuera del centro de asistencia sanitaria.
14. Este dispositivo no debe utilizarse cerca de o apilado con otros equipos.
15. Puede resultar peligroso:
- Utilizar accesorios, piezas desmontables y materiales no indicados en las instrucciones de uso.
- Interconectar este dispositivo con otros equipos no indicados en las instrucciones de uso.
- Desmontar, reparar o modificar el dispositivo.
16. Los materiales que entran en contacto con la piel del paciente contienen silicona médica y las carcasas de plástico ABS cumplen con las normas ISO 10993-5
(Pruebas de citotoxicidad in vitro) e ISO 10993-10 (Pruebas de irritación e hipersensibilidad retardada).
17. Si la señal no es estable, la lectura puede ser inexacta. En ese caso, no dé la medición por válida.
Solo con receta médica. Precaución: la ley federal de los EE. UU. estipula que este dispositivo solo puede adquirirse a través de un médico o por prescripción
facultativa.
Contraindicaciones
Este dispositivo no está diseñado para llevar una supervisión continua.
Posibles causas de las mediciones inexactas
1. Importantes niveles de hemoglobina disfuncional (como carbonilhemoglobina o metahemoglobina).
2. Colorantes intravasculares, como verde de indocianina o azul de metileno.
3. Luz ambiental de alta intensidad. Proteja la zona del sensor, si es necesario.
4. Movimiento excesivo del paciente.
5. Interferencias electroquirúrgicas de alta frecuencia y desfibriladores.
6. Pulsaciones venosas.
7. Colocación de un sensor en una extremidad con un esfigmomanómetro, un catéter arterial o una línea intravascular.
8. El paciente sufre de hipotensión, vasoconstricción grave, anemia severa o hipotermia.
9. El paciente está sufriendo un paro cardíaco o un colapso cardiovascular.
10. Esmalte de uñas o uñas postizas.
11. Calidad de pulso débil (baja perfusión).
12. Hemoglobina baja.
Características del producto
1. Pantalla OLED para la visualización de los parámetros SpO
2. 2 modos de visualización.
3. 2 pilas AAA alcalinas, indicador de nivel de carga de las pilas en tiempo real.
4. Si no se detecta ninguna señal o la señal es débil, el dispositivo mostrará la leyenda "Finger out" y se apagará automáticamente en 8 segundos.
Uso previsto
70--<80
El oxímetro de pulso de dedo MD300CN130 es un dispositivo portátil no invasivo destinado al control en el acto de la saturación de oxígeno de la hemoglobina
63
arterial (SpO
) y la frecuencia del pulso en adultos, adolescentes y niños en hospitales, centros de atención sanitaria y hogares.
-0,48
2
1,93
Instrucciones de uso
1. Pulse el botón de encendido en el panel frontal para encender el oxímetro de pulso.
2. Coloque un dedo en la abertura de goma del oxímetro de pulso.
3. Pulse el botón de encendido en el panel frontal para encender el oxímetro de pulso.
4. Mantenga las manos inmóviles mientras se realiza la lectura. No mueva el dedo durante la prueba. Se recomienda no mover el cuerpo mientras se realiza la
lectura.
5. Lea los datos en la pantalla.
Solution
1. Réessayer en insérant le doigt
2. Il y a illumination excessive
Nota:
3. Essayer plusieurs autres fois Si vous êtes sûr que l'appareil
Pulse el botón de encendido para cambiar el modo de visualización.
ne présente aucune défaillance, veuillez-vous rendre dans
Lectura de los resultados
un hôpital pour un diagnostic précis.
1. Réessayer en insérant le doigt
2. Rester calme
1. Veuillez remplacer les batteries
2. Veuillez réinstaller les batteries.
3. Veuillez contacter le centre de service client local
1. Normal
2. Remplacer les batteries
Veuillez contacter le centre de service client local
Définition
Attention
Nota:
Un valor de la barra de pulso inferior al 30 % indica que la señal es inadecuada y el valor de la SpO
Saturation d'oxygène
Instalación de las pilas
1. Deslice la tapa del compartimento de las pilas horizontalmente en la dirección de la flecha, como se muestra en la imagen.
2. Instale las dos pilas AAA en el compartimento de las pilas. Haga coincidir la polaridad de las pilas con los signos más (+) y menos (-) inscritos en el compartimento
Indication de faible puissance
de las pilas. Si las polaridades no coinciden, el oxímetro podría dañarse.
Cierra la tapa del compartimento de las pilas.
Nota:
No de série
•
Retire las pilas si no va a usar el oxímetro durante un largo periodo.
•
Reemplace las pilas cuando el indicador de batería baja comience a parpadear.
Degré de protection contre la pénétration de la
poussière et de l'eau:
Information du fabricant
Approbation des syndicatseuropéenne
Uso del cordón
1. Haga pasar el extremo más delgado del cordón a través del orificio para colgar.
2. Haga pasar el extremo más grueso del cordón a través del extremo insertado y, a continuación, tire con fuerza.
Advertencia
•
Mantenga el oxímetro fuera del alcance de los niños. Contiene piezas pequeñas, como la tapa del compartimento de las pilas, las pilas y el cordón, que
pueden suponer un riesgo de asfixia.
•
No cuelgue el cordón de cable eléctrico del dispositivo.
•
Tenga en cuenta que el cordón atado al oxímetro puede causar estrangulación debido a una longitud excesiva.
Mantenimiento y almacenamiento
1. Reemplace las pilas de forma oportuna cuando se encienda el indicador de batería baja.
2. Limpie la superficie del oxímetro antes de usarlo para el diagnóstico de pacientes.
3. Retire las pilas si no va a usar el oxímetro durante un largo periodo.
4. El oxímetro debe almacenarse en lugar con una temperatura de entre -25 ℃ ~ +70 ℃ y una humedad relativa de entre el ≤93 %.
5. Mantenga el dispositivo en un lugar seco. La humedad extrema puede acortar la vida útil del oxímetro e incluso dañarlo.
6. Deseche las pilas correctamente. Siga la normativa local en materia de eliminación de pilas.
Limpieza del oxímetro de pulso de dedo
Utilice alcohol médico para limpiar la silicona que entra en contacto con el dedo dentro del oxímetro con un paño suave humedecido con alcohol isopropílico al 70 %.
Limpie también con alcohol el dedo con el que se va a realizar la prueba antes y después de ésta.
No vierta ni pulverice líquidos sobre el oxímetro y no permita que entre líquido en las aberturas del dispositivo. Deje que el oxímetro se seque completamente
antes de volver a usarlo.
El oxímetro de pulso de dedo no requiere calibración o mantenimiento rutinario más que el reemplazo de las pilas.
Desinfección
Oxímetro de pulso de dedo
. Los oxímetros de pulso también miden y muestran la frecuencia del pulso al mismo tiempo que
2
.
2
precisa. Asegúrese de que nada interfiera con la
2
.
2
, PR, PI (índice de perfusión), barra de pulso y forma de onda.
2
o la frecuencia del pulso mostrado podría ser incorrecto.
2
Las piezas que entran en contacto con el cuerpo del paciente deben desinfectarse después de cada uso. Los desinfectantes recomendados incluyen: etanol al
70 %, isopropanol al 70 % y desinfectantes líquidos de tipo glutaraldehído al 2 %.
La desinfección puede causar daños al dispositivo y, por lo tanto, no se recomienda para este oxímetro de pulso, a menos que se indique lo contrario en el plan de
mantenimiento del hospital. Limpie el oxímetro de pulso antes de desinfectarlo.
PRECAUCIÓN: no use nunca óxido de etileno o formaldehído para desinfectar.
La vida útil de este dispositivo es de cinco años cuando se realizan 15 mediciones diarias de 10 minutos cada una. Deje de usar el dispositivo y póngase
en contacto con el centro local de atención al cliente si se produce uno de los siguientes casos:
•
Se muestra en la pantalla un error listado en Resolución de problemas.
•
Las pilas tienen carga pero el oxímetro no se enciende.
•
La pantalla del oxímetro presenta una grieta o está dañada y no se pueden leer los datos, el resorte está dañado o el botón de encendido no responde.
Especificaciones
1. Tipo de pantalla
Pantalla OLED
2. SpO
2
Rango de visualización: 0 % ~ 100 %
Rango de medición: 70 % ~ 100 %
Precisión: 70 % ~ 100 % ± 2 %; 0 % ~ 69 % sin definición
Resolución: 1 %
Nota: no es posible usar un probador funcional para evaluar la precisión del monitor o sensor de un oxímetro de pulso. Las pruebas clínicas se utilizan para
establecer la precisión de la SpO
. El valor de la saturación de la hemoglobina arterial medido (SpO
2
de la hemoglobina arterial (SaO
), el cual se determina a partir de muestras de sangre con un oxímetro de CO de laboratorio. La precisión de los sensores en
2
comparación con las muestras medidas con el oxímetro de CO sobre la SpO
fluctúa entre el 70 % ~ 100 %. Los datos de la precisión se calculan utilizando la
2
media cuadrática (valor ARMS) de todos los sujetos, según la norma ISO 9919:2005, Equipos electromédicos - Requisitos particulares para la seguridad básica y
funcionamiento esencial de los oxímetros de pulso para uso médico.
Se usa un probador funcional para medir la precisión con la que el oxímetro de pulso de dedo reproduce la curva de calibración especificada y la precisión de la PR.
El modelo de probador funcional es Index2 FLUKE Simulator y la versión es 2.1.3.
3. Frecuencia del pulso
Rango de visualización: 30 ppm ~ 250 ppm
Rango de medición: 30 ppm ~ 250 ppm
Precisión: 30 ppm ~ 99 ppm, ± 2 ppm; 100 ppm ~ 250 ppm, ± 2 %
Resolución: 1 ppm
4. Especificaciones de la sonda LED
Longitud de onda
Potencia radiante
ROJO
660 ± 3 nm
3,2 mW
IR
905 ± 10 nm
2,4 mW
NOTA: la información sobre el rango de la longitud de onda puede ser especialmente útil para los médicos clínicos.
5. Requisitos de alimentación
Dos pilas alcalinas AAA
Consumo de energía: menos de 40 mA
Duración de las pilas: dos pilas alcalinas AAA de 1,5 V / 1200 mAh pueden funcionar de forma continua hasta 24 horas.
6. Condiciones ambientales
Temperatura de funcionamiento: 5℃ ~ 40 ℃
Temperatura de almacenamiento: -25 ℃ ~ +70 ℃
Humedad ambiente: 15 % ~ 93 % sin condensación durante el funcionamiento; ≤93 % sin condensación durante el almacenamiento/transporte
Presión atmosférica: 70 kPa ~ 106 kPa
7. Periodo de actualización de los datos del dispositivo
Consulte la figura de abajo. La media más baja del periodo de actualización de datos es de 8 s.
8. Clasificación
Según el tipo de protección contra descargas eléctricas: EQUIPO CON ALIMENTACIÓN INTERNA.
Según el grado de protección contra descargas eléctricas: PARTE APLICADA DE TIPO BF, (parte aplicada: orificio de goma del dispositivo).
Según el grado de protección contra la entrada de polvo y agua: IP22.
Según el modo de funcionamiento: FUNCIONAMIENTO CONTINUO.
Resumen del estudio clínico
Los siguientes datos se proporcionan para mostrar el rendimiento real observado en el estudio de validación clínica con voluntarios adultos sanos. A continuación
se muestra el análisis del valor ARMS y el gráfico de datos de Bland-Altman:
Análisis del valor ARMS
Elemento
90 - 100
80 - <90
N.º de puntos
78
66
Desvío
1,02
0,40
ARMS
1,66
1,46
Gráfico de Bland-Altman
Resolución de problemas
Problema
Posible causa
SpO
o PR no
1. El dedo no está insertado correctamente
2
se muestran
2. El valor de la SpO
del paciente es demasiado bajo para
2
normalmente
poder medirse.
1. Puede que el dedo no esté insertado lo suficientemente
SpO
o PR se
profundo.
2
muestran inestables
2. Movimiento excesivo del paciente.
1. No hay pilas o las pilas están bajas de carga.
El oxímetro no se
2. Puede que las pilas estén instaladas de forma incorrecta.
enciende
3. Puede que el oxímetro esté dañado.
Las luces de los
1. El producto se apaga automáticamente cuando no se
indicadores se apagan
detecta ninguna señal en el lapso de 8 segundos.
repentinamente
2. La carga de las pilas es demasiado baja.
Definición de los símbolos
Símbolo
Definición
Símbolo
Parte aplicada de tipo BF
﹪SpO
Siga las instrucciones de uso
PR bpm
Frecuencia del pulso (ppm)
SN
No dispone de alarma de SpO
2
Temperatura y humedad relativa de
IP22
almacenamiento
Fecha de fabricación
Representante autorizado en la comunidad europea
De conformidad con la Directiva RAEE
Contenido del paquete
1. Oxímetro de pulso de dedo
2. Un cordón
3. Dos pilas AAA
4. Manual de instrucciones
Modelos aplicables
MD300CN130,MD300CN150,MD300CN160
Nota:
•
Las ilustraciones utilizadas en este manual pueden diferir ligeramente de la apariencia del producto real.
•
Las especificaciones están sujetas a cambios sin previo aviso.
RESERVADOS TODOS LOS DERECHOS
Fecha de revisión: 21 de junio de 2017
Versión: Ver1.0
) de los sensores se compara con el valor del oxígeno
2
70 - <80
63
-0,48
1,93
Solución
1. Vuelva a insertar el dedo.
2. La iluminación es excesiva.
3. Inténtelo varias veces. Si está seguro de que no existe
ningún problema con el producto, acuda a un hospital de
forma oportuna para obtener un diagnóstico exacto.
1. Vuelva a insertar el dedo.
2. Manténgase quieto.
1. Reemplace las pilas.
2. Vuelva a instalar las pilas.
3. Póngase en contacto con el centro local de atención al
cliente.
1. Esto es completamente normal.
2. Reemplace las pilas.
Definición
Atención
Saturación de oxígeno
2
Indicador de batería baja
N.º de serie
Grado de protección contra la entrada de polvo
y agua
Información del fabricante
Aprobado por la Unión Europea
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